Zamicet

Anonim

Zamicet®
(hydrocodon bitartraat en acetaminophen) orale oplossing

levertoxiciteit

Acetaminophen is in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms met levertransplantatie en de dood tot gevolg. De meeste gevallen van leverbeschadiging zijn geassocieerd met het gebruik van paracetamol bij doseringen die 4000 milligram per dag overschrijden, en omvatten vaak meer dan één paracetamolbevattend product.

BESCHRIJVING

Zamicet® (hydrocodon bitartraat en paracetamol orale oplossing) wordt geleverd in vloeibare vorm voor orale toediening.

WAARSCHUWING

Kan verslavend zijn (zie VOORZORGSMAATREGELEN, INFORMATIE OVER PATIËNTEN, en drugsmisbruik en afhankelijkheid ).

Hydrocodon-bitartraat is een opioïde analgeticum en antitussivum dat voorkomt als fijne, witte kristallen of als een kristallijn poeder. Het wordt beïnvloed door licht. De chemische naam is 4, 5α-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hydraat (2: 5). Het heeft de volgende structuurformule:

Acetaminophen, 4'-hydroxyacetanilide, een licht bitter, wit, geurloos, kristallijn poeder, is een niet-opiaat, niet-salicylaat pijnstiller en koortswerend middel. Het heeft de volgende structuurformule:

Zamicet® bevat:

Per 7, 5 mlPer 15 ml
Hydrocodon-bitartraat5 mg10 mg
paracetamol163 mg325 mg
Alcohol6, 7%6, 7%

Daarnaast bevat Zamicet® de volgende inactieve ingrediënten: citroenzuur, dinatriumdetaat, glycerol, methylparaben, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumsaccharine, sorbitoloplossing, sucrose, met D & C Yellow No. 10 als kleurstof en natuurlijke en kunstmatige smaakstof.

INDICATIES

Zamicet® (hydrocodon bitartraat en paracetamol orale oplossing) is geïndiceerd voor de verlichting van matige tot matig ernstige pijn.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De dosering moet worden aangepast aan de ernst van de pijn en de reactie van de patiënt. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat bij voortgezet gebruik tolerantie voor hydrocodon kan ontstaan ​​en dat de incidentie van ongewenste effecten dosisgerelateerd is.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één eetlepel (15 ml) om de vier tot zes uur als dat nodig is voor pijn. De totale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 6 eetlepels.

De gebruikelijke doseringen voor kinderen worden gegeven in de onderstaande tabel en worden om de 4 tot 6 uur toegediend als nodig voor pijn. Deze doseringen komen overeen met een gemiddelde individuele dosis van 0, 20 ml / kg Zamicet® (0, 15 mg / kg hydrocodonbitartraat en 4, 38 mg / kg acetaminophen). De dosering moet zoveel mogelijk op gewicht worden gebaseerd.

LICHAAMSGEWICHTAANTAL LEEFTIJDDOSIS elke 4 tot 6 uurMAXIMALE TOTALE DAGELIJKSE DOSIS (6 doses per dag)
12 tot 15 kg (27 tot 34 lbs)2 tot 3 jaar2, 8 ml (ongeveer een halve theelepel)16, 8 ml (ongeveer 3¼ theelepel vol)
16 tot 22 kg (35 tot 50 lbs)4 tot 6 jaar3, 75 ml (ongeveer ¾ theelepel)22, 5 ml (ongeveer 4½ theelepel vol)
23 tot 31 kg (51 tot 69 lbs)7 tot 9 jaar5, 6 ml (ongeveer 1 theelepel)33, 6 ml (ongeveer 6½ theelepel vol)
32 tot 45 kg (70 tot 100 lbs)10 tot 13 jaar7, 5 ml (ongeveer 1½ theelepel vol)45 ml (ongeveer 9 theelepels)
46 kg en meer (101 lbs en hoger)14 jaar tot volwassene11, 25 ml (ongeveer 2 ¼ theelepel vol)67, 5 ml (ongeveer 13½ theelepel vol)
volwassen15 ml (1 eetlepel)90 ml (6 eetlepels)

De totale dagelijkse dosering voor kinderen mag niet hoger zijn dan 6 doses per dag. Het is van het grootste belang dat de dosis Zamicet® nauwkeurig wordt toegediend. Een huishoudlepel of eetlepel is geen geschikt meetinstrument, vooral wanneer een halve of driekwart van een theelepel moet worden gemeten. Gezien de onnauwkeurigheid van de maat van de huishoudlepel en de mogelijkheid om een ​​eetlepel te gebruiken in plaats van een theelepel, wat zou kunnen leiden tot overdosering, wordt ten sterkste aangeraden dat zorgverleners een gekalibreerd meetapparaat aanschaffen en gebruiken. Zorgverleners zouden een druppelaar moeten aanbevelen die de voorgeschreven dosis nauwkeurig kan meten en afleveren, en zorgverleners instrueren om uiterst voorzichtig te zijn bij het meten van de dosering.

$config[ads_text5] not found

HOE GELEVERD

Zamicet® is een geel gekleurde vloeistof met fruitsmaak die 10 mg hydrocodonbitartraat en 325 mg acetaminophen per 15 ml bevat, met 6, 7% alcohol. Het wordt geleverd in de volgende orale doseringsvormen:

Flessen van 4 fl oz (118 ml) - NDC 0486-0771-04
Flessen van 16 fl oz (473 ml) - NDC 0486-0771-16
Eenheidsdosisbekers van 7, 5 ml, verpakt in trays van 10 - NDC 0486-4771-07
Eenheidsdosisbekers van 15 ml verpakt in trays van 10 - NDC 0486-4771-15

opslagruimte

Bewaren bij 20 ° C tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F). (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur )

Doseer in een strakke, lichtbestendige container met een kindveilige sluiting.

BIJWERKINGEN

Potentiële effecten van hoge dosering worden ook vermeld in de sectie OVERDOSERING .

Cardio-renale: bradycardie, hartstilstand, circulatoire collaps, renale toxiciteit, renale tubulaire necrose, hypotensie.

Centraal Zenuwstelsel / Psychiatrisch: Angst, duizeligheid, slaperigheid, dysforie, euforie, angst, algemene malaise, verminderde mentale en fysieke prestaties, lethargie, licht gevoel in het hoofd, mentale troebeling, stemmingswisselingen, psychische afhankelijkheid, sedatie, somnolenceprogressing naar stupor of coma .

Endocriene: hypoglycemische coma.

Gastro-intestinaal systeem: Buikpijn, obstipatie, maagklachten, maagzuur, hepatische necrose, hepatitis, verlies van occultbloed, misselijkheid, maagzweer en braken.

$config[ads_text6] not found

Genitaal systeem: Spasme van vesicale sfincters, ureterale spasmen en urineretentie.

Hematologische: Agranulocytose, hemolytische anemie, ijzergebreksanemie, verlengde bloedingstijd, trombocytopenie.

Overgevoeligheid: allergische reacties.

Musculoskeletale: slakachtige spierzwakte.

Ademhalingsdepressie: Acute luchtwegobstructie, apneu, dosisgerelateerde ademhalingsdepressie (zie OVERDOSAGE ), kortademigheid.

Speciale zintuigen: gevallen van gehoorverlies of permanent verlies zijn voornamelijk gemeld bij patiënten met chronische overdosering.

Huid: Koude en klamme huid, diaforese, pruritus, uitslag.

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Misbruik, misbruik en omleiding van opioïden

Zamicet® bevat hydrocodon, een opioïde agonist, en is een stof die door Schedule II wordt gereguleerd. Zamicet® en andere opioïden die inanalgesie gebruiken, kunnen worden misbruikt en zijn onderhevig aan criminele afleiding.

Verslaving is een primaire, chronische, neurobiologische ziekte, waarbij genetische, psychosociale en omgevingsfactoren de ontwikkeling en manifestaties beïnvloeden. Het wordt gekenmerkt door gedragingen die een of meer van de volgende omvatten: verminderde controle over drugsgebruik, dwangmatig gebruik, voortgezet gebruik ondanks schade en verlangen. Drugsverslaving is een behandelbare ziekte met een multidisciplinaire aanpak, maar terugval komt vaak voor.

"Drugszoekend" gedrag is heel gebruikelijk bij verslaafden en drugsgebruikers. Tactieken voor drugsgebruik omvatten noodoproepen of bezoeken aan het einde van de kantooruren, weigering om het juiste onderzoek te ondergaan, testen of doorverwijzing, herhaaldelijk "verlies" van voorschriften, knoeien met voorschriften en terughoudendheid om eerdere medische dossiers of contactinformatie voor andere behandelend arts te verstrekken (s). "Doktershopping" om extra recepten te krijgen is gebruikelijk onder drugsgebruikers en mensen die lijden aan onbehandelde verslaving.

Misbruik en verslaving zijn gescheiden en onderscheiden zich van fysieke afhankelijkheid en tolerantie. Fysieke afhankelijkheid neemt gewoonlijk pas klinisch significante dimensies aan na enkele weken van voortgezet gebruik van opioïden, hoewel een lichte mate van fysieke afhankelijkheid zich kan ontwikkelen na een paar dagen behandeling met opioīden. Tolerantie, waarbij steeds grotere doses nodig zijn om dezelfde mate van analgesie te produceren, manifesteert zich aanvankelijk door een verkorte duur van het analgetische effect en vervolgens door verlaging van de intensiteit van analgesie. De mate van ontwikkeling van tolerantie varieert bij patiënten. Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat misbruik van opioïden kan optreden bij afwezigheid van echte verslaving en wordt gekenmerkt door misbruik voor niet-medische doeleinden, vaak in combinatie met andere psychoactieve stoffen. Hydrocodon-bitartraat en paracetamol kunnen, net als andere opioïden, worden afgeleid voor niet-medisch gebruik. Het bijhouden van voorschrijfinformatie, inclusief verzoeken om hoeveelheden, frequenties en verlengingen, wordt sterk aanbevolen.

Een juiste beoordeling van de patiënt, juiste voorschrijfpraktijken, periodieke herevaluatie van de therapie en juiste dosering en opslag zijn geschikte maatregelen die helpen misbruik van opioïde geneesmiddelen te beperken.

DRUGS INTERACTIES

Patiënten die gelijktijdig met Zamicet® narcotica, antihistaminica, antipsychotica, anti-angstmiddelen of andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) krijgen, kunnen een bijkomende CZS-depressie vertonen. Wanneer gecombineerde therapie wordt overwogen, moet de dosis van één of beide middelen worden verlaagd.

Het gebruik van MAO-remmers of tricyclische antidepressiva met hydrocodonpreparaten kan het effect van hetantidepressivum of hydrocodon vergroten.

Geneesmiddel / laboratoriumtest interacties

Acetaminophen kan vals-positieve testresultaten voor urinair 5-hydroxyindoleacetic zuur produceren.

WAARSCHUWINGEN

levertoxiciteit

Acetaminophen is in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms met levertransplantatie en de dood tot gevolg. De meeste gevallen van leverbeschadiging zijn geassocieerd met het gebruik van paracetamol bij doseringen die 4000 milligram per dag overschrijden, en omvatten vaak meer dan één paracetamolbevattend product. De overmatige inname van paracetamol kan opzettelijk veroorzaakt worden door zelfbeschadiging of onbedoeld, aangezien patiënten proberen meer pijnverlichting te krijgen of zonder het te weten andere paracetamol bevattende producten innemen.

Het risico op acuut leverfalen is groter bij personen met een onderliggende leverziekte en bij personen die alcohol binnenkrijgen tijdens het gebruik van paracetamol.

Instrueer patiënten op zoek te gaan naar acetaminophen of APAP op verpakkingsetiketten en niet meer dan één product te gebruiken dat paracetamol bevat. Instrueer patiënten onmiddellijk medische hulp te zoeken bij inname van meer dan 4000 milligram acetaminophen per dag, zelfs als ze zich goed voelen.

Ernstige huidreacties

Zelden kan acetaminophen ernstige huidreacties veroorzaken zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die fataal kan zijn. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen van ernstige huidreacties en het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid.

Overgevoeligheid / anafylaxie

Er zijn post-marketing meldingen van overgevoeligheid en anafylaxie geassocieerd met het gebruik van paracetamol. Klinische symptomen waren zwelling van het gezicht, de mond en keel, ademnood, urticaria, huiduitslag, jeuk en braken. Er waren niet vaak meldingen van levensbedreigende anafylaxie waarvoor medische noodhulp nodig was. Vertel de patiënten om Zamicet® onmiddellijk te staken en medische hulp in te roepen als ze deze symptomen ervaren. Zamicet® niet voorschrijven voor patiënten met paracetamol-allergie.

Ademhalings depressie

Bij hoge doses of bij gevoelige patiënten kan hydrocodon dosisafhankelijke ademdepressie veroorzaken door direct op het ademhalingscentrum van de hersenstam te werken. Hydrocodon beïnvloedt ook het centrum dat het ademhalingsritme regelt en kan onregelmatige en periodieke ademhaling veroorzaken.

Zuigelingen kunnen een verhoogde gevoeligheid hebben voor de ademhalingsverlagende effecten van opioïden (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Gebruik bij kinderen ). Als het gebruik van hydrocodon bitartraat en paracetamol orale oplossing bij dergelijke patiënten wordt overwogen, dient het voorzichtig te worden toegediend, in substantieel verminderde aanvangsdoses, door personeel dat ervaring heeft met het toedienen van opioïden aan zuigelingen, en met intensieve monitoring.

Hoofdletsel en verhoogde intracraniale druk

De respiratoire depressieve effecten van narcotica en hun vermogen om cerebrospinale vloeistofdruk te verhogen, kunnen opvallend overdreven zijn in de aanwezigheid van hoofdletsel, andere intracraniale laesies of een reeds bestaande toename van de intracraniale druk. Bovendien produceren narcotica bijwerkingen die het klinisch beloop van patiënten met hoofdletsel kunnen verdoezelen.

Acute abdominale condities

Het toedienen van verdovende middelen kan de diagnose of het klinisch beloop van patiënten met acute abdominale condities verdoezelen.

Misbruik, misbruik en omleiding van opioïden

Zamicet® bevat hydrocodon, een opioïde agonist, en is een stof die door Schedule II wordt gereguleerd. Opioïde agonisten kunnen worden misbruikt en worden gezocht door misbruikers en mensen met verslavingsstoornissen en kunnen worden afgeleid.

Zamicet® kan op dezelfde manier worden misbruikt als andere opioïde agonisten, legaal of ongeoorloofd. Dit moet worden overwogen bij het voorschrijven of toedienen van Zamicet® in situaties waarin de arts of apotheker bezorgd is over een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of misbruik (zie Drugmisbruik en afhankelijkheid ).

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Speciale risicopatiënten

Zoals voor alle narcotische analgetica, dient Zamicet met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten en bij patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, prostaathypertrofie of vernauwing van de urethra. De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen en de mogelijkheid van ademhalingsdepressie moet in gedachten worden gehouden.

Hoestreflex

Hydrocodon onderdrukt de hoestreflex; zoals bij alle narcotica, is voorzichtigheid geboden wanneer Zamicet® postoperatief wordt gebruikt en bij patiënten met pulmonaire aandoeningen.

Informatie voor patiënten / zorgverleners

  • Gebruik Zamicet niet als u allergisch bent voor een van de bestanddelen.
  • Als u tekenen van allergie krijgt, zoals huiduitslag of problemen met ademhalen, stop dan met het gebruik van Zamicet® en neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener.
  • Neem niet meer dan 4000 milligram acetaminophen per dag. Neem contact op met uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen.

Hydrocodon kan, net als alle narcotica, de mentale en / of fysieke vermogens verminderen die nodig zijn voor de uitvoering van mogelijk gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines. Dergelijke taken moeten worden vermeden tijdens het gebruik van dit product.

Alcohol en andere CZS-depressiva kunnen bij gebruik van dit combinatieproduct een additieve CZS-depressie veroorzaken en moeten worden vermeden.

Hydrocodon kan verslavend zijn. Patiënten dienen het medicijn alleen in te nemen zolang het is voorgeschreven, in de voorgeschreven hoeveelheden en niet vaker dan voorgeschreven.

Artsen dienen patiënten en zorgverleners te instrueren de bijsluiter voor patiënten te lezen, die als het laatste deel van de etikettering wordt weergegeven.

Laboratorium testen

Bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen moeten de effecten van de behandeling worden gecontroleerd met seriële lever- en / of nierfunctietests.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen adequate onderzoeken bij dieren uitgevoerd om te bepalen of hydrocodon potentieel heeft voor carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid.

Hydrocodon heeft geen mutageen potentieel aangetoond met behulp van de Ames Salmonella-Microsomal Activation-test, de Basc-test op Drosophila-kiemcellen en de Micronucleus-test op muis-beenmerg.

Er zijn geen adequate onderzoeken uitgevoerd bij dieren om te bepalen of paracetamol mogelijk carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid heeft.

Acetaminophen heeft geen mutageen potentieel aangetoond met behulp van de Ames Salmonella-Microsomal Activation-test, de Basc-test op Drosophila-kiemcellen en de Micronucleus-test op muis-beenmerg.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie C. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Zamicet dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Nonteratogene effecten

Baby's die geboren zijn uit moeders die regelmatig opioïden gebruiken voor de bevalling, zijn lichamelijk afhankelijk. De ontwenningsverschijnselen omvatten prikkelbaarheid en overmatig huilen, tremoren, hyperactieve reflexen, verhoogde ademhalingsfrequentie, verhoogde ontlasting, niezen, gapen, braken en koorts. Deze tekens verschijnen meestal tijdens de eerste paar dagen van het leven. De intensiteit van het syndroom correleert niet altijd met de duur van het gebruik of de dosis van moeders opioïden. Er bestaat geen consensus over de beste methode om terugtrekking te beheren.

Bevalling

Narcotische analgetica passeren de placentabarrière. Hoe dichter bij de bevalling en hoe groter de gebruikte dosis, hoe groter de kans op respiratoire depressie bij de pasgeborene. Narcotische pijnstillers moeten tijdens de bevalling worden vermeden als de bevalling van een premature baby wordt verwacht. Als de moeder tijdens de bevalling verdovende pijnstillers heeft gekregen, moeten pasgeboren baby's nauwkeurig worden geobserveerd op tekenen van ademhalingsdepressie. Reanimatie kan nodig zijn (zie OVERDOSERING ). Het effect van hydrocodon, indien aanwezig, op de latere groei, ontwikkeling en functionele rijping van het kind is niet bekend.

Moeders die borstvoeding geven

Acetaminophen wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk, maar de betekenis van de effecten op zuigelingen is niet bekend. Het is niet bekend of hydrocodon wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingenvoeding door hydrocodon en paracetamol, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan twee jaar zijn niet vastgesteld. Het gebruik van hydrocodonbitartraat en paracetamol bij de pediatrische populatie wordt ondersteund door het bewijs uit adequate en goed gecontroleerde studies van hydrocodon en acetaminofen combinatieproducten bij volwassenen met aanvullende gegevens die de ontwikkeling van metabole routes ondersteunen bij kinderen van twee jaar en ouder (zie DOSERING EN ADMINISTRATIE voor pediatrische doseringsinformatie).

Geriatrisch gebruik

Klinische studies met hydrocodonbitartraat en paracetamol orale oplossing omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen dient dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

Van hydrocodon en de belangrijkste metabolieten van acetaminophen is bekend dat ze in hoofdzaak door de nieren worden uitgescheiden. Het risico van toxische reacties kan dus groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie als gevolg van de ophoping van de moederverbinding en / of metabolieten in het plasma. Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, dient voorzichtigheid te worden betracht bij het selecteren van de dosis en het kan nuttig zijn om de nierfunctie te controleren.

Hydrocodon kan bij ouderen ouderen verwarring en overmatige sedatie veroorzaken; oudere patiënten moeten in het algemeen worden gestart op lage doses hydrocodonbitartraat en paracetamol orale oplossing en nauwkeurig worden geobserveerd.

OVERDOSERING

Na een acute overdosering kan toxiciteit het gevolg zijn van hydrocodon of acetaminophen.

Tekenen en symptomen

hydrocodone

Ernstige overdosering met hydrocodon wordt gekenmerkt door ademhalingsdepressie (een afname van de ademhalingsfrequentie en / of ademvolume, Cheyne-Stokes-ademhaling, cyanose), extreme slaperigheid die zich ontwikkelt tot stupor of coma, skeletspier-slapte, koude en klamme huid, en somsbradycardie en hypotensie . Bij ernstige overdosering kunnen apneu, instorting van de bloedsomloop, hartstilstand en overlijden optreden.

paracetamol

Bij overdosering met paracetamol is dosis-afhankelijke, potentieel fatale levernecrose het meest ernstige nadelige effect. Niertubulaire necrose, hypoglycemische coma en stollingsdefecten kunnen ook voorkomen.

Vroege symptomen na een mogelijk hepatotoxische overdosis kunnen zijn: misselijkheid, braken, diaforese en algemene malaise. Klinische en laboratoriumgegevens van levertoxiciteit zijn mogelijk pas 48 tot 72 uur na inname zichtbaar.

Behandeling

Een enkele of meerdere overdosis drugs met hydrocodon en paracetamol is een potentieel dodelijke overdosis polydrug en overleg met een regionaal centrum voor antigifbestrijding wordt aanbevolen.

Onmiddellijke behandeling omvat ondersteuning van de cardiorespiratoire functie en maatregelen om de absorptie van geneesmiddelen te verminderen. Zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en andere ondersteunende maatregelen moeten worden gebruikt zoals aangegeven. Ondersteunende of gecontroleerde ventilatie moet ook worden overwogen.

Bij overdosering met hydrocodon moet primair aandacht worden besteed aan het herstel van een adequate respiratoire uitwisseling door middel van een octrooi-luchtweg en de instelling van kunstmatige of gecontroleerde beademing. De narcotische antagonist naloxonhydrochloride is een specifiek tegengif tegen respiratoire depressie die het gevolg kan zijn van overdosering of ongewone gevoeligheid voor narcotica, waaronder hydrocodon. Aangezien de duur van de werking van hydrocodon die van de antagonist kan overschrijden, moet de patiënt onder voortdurende bewaking worden gehouden en moeten herhaalde doses van de antagonist worden toegediend indien nodig om voldoende ademhaling te behouden. Een narcotische antagonist dient niet te worden toegediend in afwezigheid van een klinisch significante respiratoire of cardiovasculaire depressie.

Gastrische decontaminatie met geactiveerde kool dient vlak voor N-acetylcysteïne (NAC) te worden toegediend om de systemische absorptie te verminderen als binnen enkele uren na toediening de inname van acetaminophen bekend is of vermoed wordt. Serumacetaminophen-waarden moeten onmiddellijk worden verkregen als de patiënt 4 uur of meer na inname presenteert om het potentiële risico op hepatotoxiciteit te bepalen; niveaus van acetaminophen die minder dan 4 uur na inname worden getrokken, kunnen misleidend zijn. Om de best mogelijke uitkomst te verkrijgen, dient NAC zo snel mogelijk te worden toegediend wanneer een dreigende of zich ontwikkelende leverbeschadiging wordt vermoed. Intraveneuze NAC kan worden toegediend wanneer de omstandigheden orale toediening uitsluiten.

Krachtige ondersteunende therapie is vereist bij ernstige intoxicatie. Procedures om de voortdurende absorptie van het geneesmiddel te beperken moeten gemakkelijk worden uitgevoerd, omdat de leverbeschadiging dosisafhankelijk is en optreedt in een vroeg stadium van intoxicatie.

CONTRA

Dit product mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder overgevoelig waren voor hydrocodon, paracetamol of een ander bestanddeel van dit product.

Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere opioïden, kunnen kruisgevoeligheid voor hydrocodon vertonen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Hydrocodon is een semi-synthetische narcotische analgeticum en antitussivum met meerdere acties die kwalitatief vergelijkbaar zijn met die van codeïne. De meeste hiervan hebben betrekking op het centrale zenuwstelsel en de gladde spieren. Het precieze werkingsmechanisme van hydrocodon en andere opiaten is niet bekend, hoewel wordt aangenomen dat dit verband houdt met het bestaan ​​van opiaatreceptoren in het centrale zenuwstelsel. Naast analgesie kan narcotica slaperigheid, stemmingswisselingen en mentale troebeling veroorzaken.

De analgetische werking van acetaminophen omvat perifere invloeden, maar het specifieke mechanisme is nog niet bepaald. Antipyreticactiviteit wordt gemedieerd door middel van hypothalamische warmte regulerende centra. Acetaminophen remt prostaglandinesynthetase. Therapeutische doses paracetamol hebben verwaarloosbare effecten op de cardiovasculaire of respiratoire systemen; toxische doses kunnen echter problemen met de bloedsomloop veroorzaken en een snelle, oppervlakkige ademhaling.

farmacokinetiek

Het gedrag van de afzonderlijke componenten wordt hieronder beschreven.

hydrocodone

Na een orale dosis van 10 mg hydrocodon toegediend aan vijf volwassen mannelijke proefpersonen was de gemiddelde piekconcentratie 23, 6 ± 5, 2 ng / ml. Maximale serumniveaus werden bereikt bij 1, 3 ± 0, 3 uur en de halfwaardetijd werd bepaald als 3, 8 ± 0, 3 uur. Hydrocodon vertoont een complex patroon van metabolisme, inclusief O-demethylatie, N-demethylatie en 6-keto-reductie tot de overeenkomstige 6-α- en 6-β-hydroxymetabolieten.

Zie OVERDOSAGE voor informatie over toxiciteit.

paracetamol

Acetaminophen wordt snel geabsorbeerd uit het darmkanaal en wordt verspreid door de meeste lichaamsweefsels. De plasmahalfwaardetijd is 1, 25 tot 3 uur, maar kan verhoogd zijn door leverbeschadiging en na overdosering. Eliminatie van paracetamol gebeurt hoofdzakelijk door het metabolisme van de lever (conjugatie) en de daaropvolgende renale excretie van metabolieten. Ongeveer 85% van een orale dosis verschijnt binnen 24 uur na toediening in de urine, het meest als het glucuronideconjugaat, met kleine hoeveelheden andere conjugaten en onveranderd geneesmiddel.

Zie OVERDOSAGE voor informatie over toxiciteit.

PATIËNT INFORMATIE

Zamicet®
(hydrocodon bitartraat en acetaminophen) orale oplossing

Overzicht

Zamicet® (hydrocodon bitartraat en paracetamol orale oplossing) wordt gebruikt om matige tot matig ernstige pijn te verlichten. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u allergisch bent voor hydrocodon of acetaminophen. De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn buikpijn, duizeligheid, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid, kortademigheid, ongewone vermoeidheid en braken. Neem dit geneesmiddel in zoals voorgeschreven door uw arts. Neem er niet meer van, neem het niet vaker en gebruik het niet langer dan uw arts heeft voorgeschreven.

Toepassingen

Zamicet® is een analgeticum dat wordt gebruikt om matige tot matig ernstige pijn te verlichten. Zamicet® is een combinatieproduct dat hydrocodon (hye-droe-KO-done) bitartraat en acetaminophen (a-seat-a-MIN-oh-fen) bevat. Hydrocodon is een verdovende pijnstiller en een hoestonderdrukker. Acetaminophen is een niet-narcotische pijnstiller en koortsreductiemiddel. Een narcotisch analgeticum en paracetamol die samen worden gebruikt, kunnen een betere pijnverlichting bieden dan elk afzonderlijk product. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Algemene voorzorgsmaatregelen

  • Gebruik dit medicijn niet als u allergieën of ongewone reacties op narcotische pijnstillers of acetaminophen hebt, omdat het waarschijnlijk is dat u mogelijk ook allergisch bent voor Zamicet®.
  • Dit product kan uw mentale en fysieke vermogens remmen die nodig zijn voor de uitvoering van mogelijk gevaarlijke taken, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines. Dergelijke taken moeten worden vermeden terwijl u dit product gebruikt.
  • Dit medicijn is misschien niet geschikt voor u. Raadpleeg uw arts of apotheker als u:
    • zijn zwanger.
    • zijn verpleging.
    • nemen andere medicijnen: verdovende pijnstillers; allergie medicijnen; antidepressiva; geneesmiddelen die paracetamol bevatten of andere geneesmiddelen die depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken, waaronder alcohol.
    • andere medische problemen hebben: een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik; recente hoofdletsel; emfyseem, astma of andere chronische longziekte; leverziekte; nierziekte; traag werkende schildklier, ziekte van Addison, vergrote prostaat of moeite met urineren.

Goed gebruik

Neem dit geneesmiddel in zoals voorgeschreven door uw arts. Deel het niet met iemand anders. Dit medicijn kan drugsverslaving veroorzaken en heeft het potentieel voor misbruik. Neem er niet meer van, neem het niet vaker en gebruik het niet langer dan uw arts heeft voorgeschreven. Als u denkt dat dit geneesmiddel niet goed werkt nadat u het een tijdje hebt gebruikt, verhoog de dosis dan niet. Raadpleeg uw arts of apotheker.

doseren

De dosis van dit medicijn zal verschillend zijn voor verschillende patiënten. Volg de aanwijzingen van uw arts. De volgende informatie bevat alleen de gemiddelde dosis van dit medicijn. Als uw dosis anders is, verander dan de doses niet tenzij uw arts u zegt dat te doen.

LICHAAMSGEWICHTAANTAL LEEFTIJDDOSIS elke 4 tot 6 uurMAXIMALE TOTALE DAGELIJKSE DOSIS (6 doses per dag)
12 tot 15 kg (27 tot 34 lbs)2 tot 3 jaar2, 8 ml (ongeveer een halve theelepel)16, 8 ml (ongeveer 3¼ theelepel vol)
16 tot 22 kg (35 tot 50 lbs)4 tot 6 jaar3, 75 ml (ongeveer ¾ theelepel)22, 5 ml (ongeveer 4½ theelepel vol)
23 tot 31 kg (51 tot 69 lbs)7 tot 9 jaar5, 6 ml (ongeveer 1 theelepel)33, 6 ml (ongeveer 6½ theelepel vol)
32 tot 45 kg (70 tot 100 lbs)10 tot 13 jaar7, 5 ml (ongeveer 1½ theelepel vol)45 ml (ongeveer 9 theelepels)
46 kg en meer (101 lbs en hoger)14 jaar tot volwassene11, 25 ml (ongeveer 2¼ theelepel vol)67, 5 ml (ongeveer 13½ theelepel vol)
volwassen15 ml (1 eetlepel)90 ml (6 eetlepels)

Het is erg belangrijk dat Zamicet® nauwkeurig wordt gedoseerd. Een huishoudlepel of eetlepel is geen nauwkeurig meetinstrument, vooral wanneer een halve of driekwart van een theelepel moet worden gemeten.

Aangezien een theelepeltje voor het huishouden niet nauwkeurig is en kan worden verwisseld met een eetlepel (wat kan leiden tot overdosering), is het ten zeerste aan te raden om een ​​geschikt meetinstrument te verkrijgen en te gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om hulp om een ​​druppelaar te vinden die de benodigde dosis goed kan meten en om hulp te vragen als u niet begrijpt hoe u de druppelaar moet gebruiken.

Gemiste dosis

  • Om een ​​mogelijke overdosis te voorkomen, is het belangrijk dat u niet meer dan één enkele dosis per keer inneemt, of dat u geen doses neemt met tussenpozen van minder dan 4 uur na elkaar.
  • Als u het innemen van een dosis Zamicet® overslaat, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Wacht echter minstens 4 uur voordat u uw volgende dosis inneemt.
  • Als u een dosis bent vergeten en het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem uw geneesmiddel volgens schema in.
  • Verdubbel de voorgeschreven dosis niet.

Mogelijke bijwerkingen

Bijwerkingen die u kunt ondervinden zijn onder meer buikpijn, constipatie, moeite met urineren, duizeligheid, slaperigheid, angst, wazig denken, algemeen gevoel van ongemak of ziekte, ijlhoofdigheid, stemmingswisselingen, misselijkheid, nervositeit, huiduitslag, kortademigheid, langzame reacties, ongewone vermoeidheid en overgeven.

Bel uw arts als deze effecten aanhouden of hinderlijk zijn.

Bijwerkingen die hierboven niet worden vermeld, kunnen soms voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

opslagruimte

  • Buiten het bereik van kinderen houden.
  • Bewaren bij kamertemperatuur (beschermen tegen hitte, niet in de koelkast bewaren).
  • Bewaar in de oorspronkelijke fles met label.
  • Gooi geneesmiddelen weg die oud zijn of niet meer nodig zijn.
  • Zelfs een enkele overdosis van dit geneesmiddel kan een levensbedreigende situatie zijn. Als u vermoedt dat u of iemand anders mogelijk meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw plaatselijke antigifcentrum of eerste hulp. Dit geneesmiddel werd voorgeschreven voor uw specifieke aandoening. Gebruik het niet voor een andere aandoening of geef het medicijn aan anderen.
  • Deze folder bevat een samenvatting van informatie over Zamicet®. Als u vragen of opmerkingen heeft, of als u meer informatie wilt over Zamicet®, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw apotheker heeft ook een langere folder over Zamicet® die is geschreven voor gezondheidswerkers die u kunt vragen om te lezen.

Populaire Categorieën