Xigduo XR

Anonim

Laatst beoordeeld op RxList 11/23/2016

Xigduo XR (dapagliflozine en metformine HCl) is een combinatie van twee orale antihyperglycemische geneesmiddelen die worden gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de glycemische controle bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus wanneer behandeling met zowel dapagliflozine als metformine geschikt is. Vaak voorkomende bijwerkingen van Xigduo XR zijn onder andere:

  • genitale schimmelinfectie (bij vrouwen en mannen),
  • verkoudheidssymptomen,
  • loopneus of verstopte neus,
  • keelpijn,
  • urineweginfectie,
  • diarree,
  • hoofdpijn,
  • griep symptomen,
  • misselijkheid,
  • rugpijn,
  • duizeligheid,
  • hoesten,
  • constipatie,
  • verhoogde plassen,
  • ongemak met plassen, en
  • pijn in ledematen.

De aanvangsdosis van Xigduo XR is geïndividualiseerd op basis van de huidige behandeling van de patiënt. Xigduo XR kan een interactie aangaan met amiloride, cimetidine, digoxine, morfine, procaïnamide, kinidine, kinine, ranitidine, triamtereen, trimethoprim, vancomycine, diuretica, corticosteroïden, fenothiazinen, schildklierproducten, oestrogenen, orale anticonceptiva, fenytoïne, nicotinezuur, sympathicomimetica, calciumkanaal het blokkeren van medicijnen en isoniazide. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Xigduo XR alleen worden ingenomen als het wordt voorgeschreven. Het is onbekend of dit medicijn overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Xigduo XR (dapagliflozine en metformine HCl) bijwerkingencentrum geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

BIJWERKINGEN

De volgende belangrijke bijwerkingen zijn hieronder en elders in de etikettering beschreven:

  • Lactic Acidosis (zie DICHT MET BOKSEN en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Hypotensie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Ketoacidose (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Acuut nierletsel en stoornissen in de nierfunctie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Urosepsis en Pyelonephritis (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Gebruik met medicijnen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Vitamine B12-concentraties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Genitale mycotische infecties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Verhogingen van lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Blaaskanker (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen.

Dapagliflozine en metforminehydrochloride

Gegevens van een vooraf gespecificeerde pool van patiënten uit 8 kortlopende, placebo-gecontroleerde onderzoeken met dapagliflozine gelijktijdig toegediend met onmiddellijke of verlengde afgifte van metformine werden gebruikt om de veiligheid te evalueren. Deze pool omvatte verschillende add-on studies (metformine alleen en in combinatie met een dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) -remmer en metformine, of insuline en metformine, 2 initiële combinatie met metformine-onderzoeken en 2 studies van patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en type 2-diabetes die hun gebruikelijke behandeling ontvingen (met metformine als achtergrondtherapie)). Voor onderzoeken met achtergrondtherapie met en zonder metformine werden alleen patiënten die metformine kregen, opgenomen in de 8-studies-placebogecontroleerde pool. In deze 8 onderzoeken werden 983 patiënten eenmaal daags behandeld met dapagliflozine 10 mg en metformine en 1185 werden behandeld met placebo en metformine. Deze 8 onderzoeken bieden een gemiddelde blootstellingsduur van 23 weken. De gemiddelde leeftijd van de bevolking was 57 jaar en 2% was ouder dan 75 jaar. Vierenvijftig procent (54%) van de bevolking was man; 88% blank, 6% Aziatisch en 3% zwart of afro-Amerikaans. In de uitgangssituatie had de populatie diabetes gedurende gemiddeld 8 jaar, het gemiddelde hemoglobine A1c (HbA1c) was 8, 4% en de nierfunctie was normaal of licht verminderd bij 90% van de patiënten en matig gestoord bij 10% van de patiënten.

$config[ads_text5] not found

De totale incidentie van bijwerkingen voor de 8-studies, kortetermijn, placebogecontroleerde pool bij patiënten die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg en metformine was 60, 3% vergeleken met 58, 2% voor de placebo- en metforminegroep. Stopzetting van de behandeling als gevolg van bijwerkingen bij patiënten die dapagliflozine 10 mg en metformine kregen, was 4% vergeleken met 3, 3% voor de placebo- en metforminegroep. De meest gemelde voorvallen die leidden tot stopzetting en gemeld bij ten minste 3 patiënten die met dapagliflozine 10 mg en metformine werden behandeld, waren nierinsufficiëntie (0, 7%), verhoogde creatininewaarde in het bloed (0, 2%), verminderde creatinineklaring van de nier (0, 2%) en urinewegen infectie (0, 2%).

Tabel 1 laat veel voorkomende bijwerkingen zien die samenhangen met het gebruik van dapagliflozine en metformine. Deze bijwerkingen waren niet aanwezig bij aanvang, kwamen vaker voor op dapagliflozine en metformine dan op placebo en kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten behandeld met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg.

Tabel 1: Bijwerkingen in Placebo-gecontroleerde onderzoeken Gemeld bij ≥ 2% van de patiënten die behandeld werden met Dapagliflozine en Metformine

Tegengestelde reactie % van de patiënten
Pool van 8 Placebo-gecontroleerde studies
Placebo en Metformine
N = 1185
Dapagliflozine 5 mg en metformine
N = 410
Dapagliflozine 10 mg en metformine
N = 983
Vrouwelijke genitale mycotische infecties 11.59.49.3
nasofaryngitis5.96.35.2
Urineweginfecties 23.66.15.5
Diarree5.65.94.2
Hoofdpijn2.85.43.3
Mannelijke genitale mycotische infecties 304.33.6
Influenza2.44.12.6
Misselijkheid2.03.92.6
Rugpijn3.23.42.5
Duizeligheid2.23.21.8
Hoesten1.93.21.4
Constipatie1.62.91.9
dyslipidemie1.42.71.5
keelholteontsteking1.12.71.5
Verhoogde plassen 41.42.42.6
Ongemak met plassen1.12.21.6
1 Genitale mycotische infecties omvatten de volgende bijwerkingen, gerangschikt in volgorde van frequentie gerapporteerd voor vrouwen: vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, genitale infectie, vulvovaginitis, schimmelgenitale infectie, vulvovaginale candidiasis, vulvalsabces, genitale candidiasis en vaginitis-bacterie. (N voor vrouwen: Placebo en metformine = 534, dapagliflozine 5 mg en metformine = 223, dapagliflozine 10 mg en metformine = 430).
2 Urineweginfecties omvatten de volgende bijwerkingen, gerangschikt in volgorde van gerapporteerde frequentie: urineweginfectie, blaasontsteking, pyelonefritis, urethritis en prostatitis.
3 Genitale mycotische infecties omvatten de volgende bijwerkingen, gerangschikt in volgorde van frequentie gemeld voor mannen: balanitis, schimmel genitale infectie, balanitis candida, genitale candidiasis, genitale infectie, posthitis, balanoposthitis. (N voor mannen: Placebo en metformine = 651, dapagliflozine 5 mg en metformine = 187, dapagliflozine 10 mg en metformine = 553).
4 Verhoogde plassen omvat de volgende bijwerkingen, gerangschikt in volgorde van gerapporteerde frequentie: pollakiurie, polyurie en urineproductie toegenomen.

$config[ads_text6] not found

Metformine Hydrochloride

In placebo-gecontroleerde monotherapie werden proeven van metformine verlengde afgifte, diarree en misselijkheid / braken gemeld bij> 5% van de met metformine behandelde patiënten en vaker dan bij met placebo behandelde patiënten (9, 6% versus 2, 6% voor diarree en 6, 5% versus 1, 5 % voor misselijkheid / braken). Diarree leidde tot stopzetting van de studiemedicatie bij 0, 6% van de patiënten die werden behandeld met verlengde afgifte van metformine.

Pool van 12 Placebo-gecontroleerde studies voor Dapagliflozine 5 en 10 mg

dapagliflozin

De gegevens in tabel 2 zijn afgeleid van 12 placebogecontroleerde onderzoeken die variëren van 12 tot 24 weken. In 4 onderzoeken werd dapagliflozine gebruikt als monotherapie en in 8 onderzoeken werd dapagliflozine gebruikt als aanvulling op antidiabetica op de achtergrond of als combinatietherapie met metformine (zie Klinische onderzoeken ).

Deze gegevens weerspiegelen de blootstelling van 2338 patiënten aan dapagliflozine met een gemiddelde blootstellingsduur van 21 weken. Patiënten kregen eenmaal daags een placebo (N = 1393), dapagliflozine 5 mg (N = 1145) of dapagliflozine 10 mg (N = 1193). De gemiddelde leeftijd van de bevolking was 55 jaar en 2% was ouder dan 75 jaar. Vijftig procent (50%) van de bevolking was mannelijk; 81% was blank, 14% was Aziatisch en 3% was zwart of Afrikaans Amerikaans. Bij baseline had de populatie diabetes gedurende gemiddeld 6 jaar, had een gemiddelde HbA1c van 8, 3% en 21% had microvasculaire complicaties van diabetes vastgesteld. Baseline nierfunctie was normaal of licht verminderd bij 92% van de patiënten en matig gestoord bij 8% van de patiënten (gemiddelde eGFR 86 ml / min / 1, 73 m²).

Tabel 2 toont veel voorkomende bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van dapagliflozine. Deze bijwerkingen waren niet aanwezig bij aanvang, kwamen vaker voor op dapagliflozine dan op placebo en kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten die werden behandeld met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg.

Tabel 2: Bijwerkingen in Placebo-gecontroleerde onderzoeken Gemeld bij ≥ 2% van de patiënten behandeld met Dapagliflozine

Tegengestelde reactie % van de patiënten
Pool van 12 Placebo-gecontroleerde studies
Placebo
N = 1393
Dapagliflozine 5 mg
N = 1145
Dapagliflozine 10 mg
N = 1193
Vrouwelijke genitale mycotische infecties 11.58.46.9
nasofaryngitis6.26.66.3
Urineweginfecties 23.75.74.3
Rugpijn3.23.14.2
Verhoogde plassen 31.72.93.8
Mannelijke genitale mycotische infecties 40.32.82.7
Misselijkheid2.42.82.5
Influenza2.32.72.3
dyslipidemie1.52.12.5
Constipatie1.52.21.9
Ongemak met plassen0.71.62.1
Pijn in extremiteit1.42.01.7
1 Genitale mycotische infecties omvatten de volgende bijwerkingen, gerangschikt in volgorde van frequentie gerapporteerd voor vrouwen: vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, genitale infectie, genitale candidiasis, schimmel genitale infectie, vulvitis, urogenitale luchtweginfectie, vulvalabces, en vaginitis bacterieel. (N voor vrouwen: Placebo = 677, dapagliflozine 5 mg = 581, dapagliflozine 10 mg = 598).
2 Urineweginfecties omvatten de volgende bijwerkingen, gerangschikt in volgorde van gerapporteerde frequentie: urineweginfectie, cystitis, Escherichia urineweginfectie, urogenitale luchtweginfectie, pyelonefritis, trigonitis, urethritis, nierinfectie en prostatitis.
3 Verhoogde plassen omvat de volgende bijwerkingen, gerangschikt in volgorde van gerapporteerde frequentie: pollakiurie, polyurie en urineproductie toegenomen.
4 Genitale mycotische infecties omvatten de volgende bijwerkingen, gerangschikt in volgorde van frequentie gerapporteerd voor mannen: balanitis, schimmel genitale infectie, balanitis candida, genitale candidiasis, genitale infectie man, penis infectie, balanoposthitis, balanoposthitis infectief, genitale infectie, posthitis. (N voor mannen: Placebo = 716, dapagliflozine 5 mg = 564, dapagliflozine 10 mg = 595).

Pool van 13 Placebo-gecontroleerde onderzoeken voor Dapagliflozine 10 mg

De veiligheid en verdraagbaarheid van dapagliflozine 10 mg werd ook geëvalueerd in een grotere placebogecontroleerde onderzoekspool. Deze groep combineerde 13 placebogecontroleerde onderzoeken, waaronder 3 monotherapieonderzoeken, 9 aanvullend onderzoek naar achtergronddiagnostica en een eerste combinatie met metformine-onderzoek. In deze 13 onderzoeken werden 2360 patiënten eenmaal daags behandeld met dapagliflozine 10 mg gedurende een gemiddelde blootstellingsduur van 22 weken. De gemiddelde leeftijd van de bevolking was 59 jaar en 4% was ouder dan 75 jaar. Achtenvijftig procent (58%) van de bevolking was een man; 84% was blank, 9% was Aziatisch en 3% was zwart of Afrikaans Amerikaans. Bij baseline had de populatie diabetes gedurende gemiddeld 9 jaar, had een gemiddelde HbA1c van 8, 2% en 30% had een microvasculaire ziekte vastgesteld. Baseline-nierfunctie was normaal of licht verminderd bij 88% van de patiënten en matig gestoord bij 11% van de patiënten (gemiddelde eGFR 82 ml / min / 1, 73 m²).

Volumeuitputting

Dapagliflozine veroorzaakt een osmotische diurese, wat kan leiden tot een vermindering van het intravasculaire volume. Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratie, hypovolemie, orthostatische hypotensie of hypotensie) zijn weergegeven in Tabel 3 voor de 12-studie en 13-studies, kortetermijn, placebogecontroleerde pools (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Tabel 3: Bijwerkingen van volumeafzetting 1 in klinische onderzoeken met Dapagliflozine

Pool van 12 Placebo-gecontroleerde studies Pool van 13 Placebo-gecontroleerde studies
PlaceboDapagliflozine 5 mgDapagliflozine 10 mgPlaceboDapagliflozine 10 mg
Totale bevolking N (%)N = 1393N = 1145N = 1193N = 2295N = 2360
5 (0, 4%)7 (0, 6%)9 (0, 8%)17 (0, 7%)27 (1, 1%)
Patiënt Subgroep n (%)
Patiënten met lisdiuretican = 55n = 40n = 31n = 267n = 236
1 (1, 8%)03 (9, 7%)4 (1, 5%)6 (2, 5%)
Patiënten met matige nierinsufficiëntie met eGFR ≥ 30 en <60 ml / min / 1, 73 m²n = 107n = 107n = 89n = 268n = 265
2 (1, 9%)1 (0, 9%)1 (1, 1%)4 (1, 5%)5 (1, 9%)
Patiënten ≥ 65 jaarn = 276n = 216n = 204n = 711n = 665
1 (0, 4%)1 (0, 5%)3 (1, 5%)6 (0, 8%)11 (1, 7%)
1 Volumedepletie omvat meldingen van uitdroging, hypovolemie, orthostatische hypotensie of hypotensie.

Aantasting van de nierfunctie

Het gebruik van dapagliflozine ging gepaard met toenames in serumcreatinine en afnamen in eGFR (zie Tabel 4). Bij patiënten met normale of licht verminderde nierfunctie op baseline, vertoonden serum creatinine en eGFR in week 24 de basiswaarden. Niergerelateerde bijwerkingen, waaronder nierfalen en toename van creatinine in het bloed, kwamen vaker voor bij patiënten die met dapagliflozine werden behandeld (zie Tabel 5). ). Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie waren meer vatbaar voor deze bijwerkingen (zie tabel 5). Aanhoudende afnamen van eGFR werden waargenomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot minder dan 60 ml / min / 1, 73 m²).

Tabel 4: Veranderingen in serum creatinine en eGFR geassocieerd met Dapagliflozine in de pool van 12 Placebo-gecontroleerde studies en matige nierfunctiestoornis

Pool van 12 Placebo-gecontroleerde studies
Placebo
N = 1393
Dapagliflozine 5 mg
N = 1145
Dapagliflozine 10 mg
N = 1193
BasislijngemiddeldeSerumcreatinine (mg / dL)0, 8530.8600, 847
eGFR (ml / min / 1, 73 m²)86.085.386.7
Week 1 wijzigenSerumcreatinine (mg / dL)-0, 0030, 0290, 041
eGFR (ml / min / 1, 73 m²)0.4-2, 9-4.1
Week 24 WijzigenSerumcreatinine (mg / dL)-0.005-0.0010.001
eGFR (ml / min / 1, 73 m²)0.80.80.3
Onderzoek naar matige nierinsufficiëntie
Placebo N = 84Dapagliflozine 5 mg N = 83Dapagliflozine 10 mg N = 85
BasislijngemiddeldeSerumcreatinine (mg / dL)1.461.531.52
eGFR (ml / min / 1, 73 m²)45.644.243.9
Week 1 wijzigenSerumcreatinine (mg / dL)0.010.130.18
eGFR (ml / min / 1, 73 m²)0.5-3.8-5, 5
Week 24 WijzigenSerumcreatinine (mg / dL)0.020.080.16
eGFR (ml / min / 1, 73 m²)0.03-4.0-7, 4
Week 52 WijzigenSerumcreatinine (mg / dL)0.100.060.15
eGFR (ml / min / 1, 73 m²)-2, 6-4.2-7.3

Tabel 5: Percentage patiënten met ten minste één nierstoornis-gerelateerde bijwerking

Basislijnkarakteristiek Pool van 6 Placebo-gecontroleerde studies (tot 104 weken) 1 Pool van 9 Placebo-gecontroleerde studies (tot 104 weken) 2
PlaceboDapagliflozine 5 mgDapagliflozine 10 mgPlaceboDapagliflozine 10 mg
Totale populatie Patiënten (%) met minstens één gebeurtenisn = 785 13 (1, 7%)n = 767 14 (1, 8%)n = 859 16 (1, 9%)n = 1956 82 (4, 2%)n = 2026 136 (6, 7%)
65 jaar en ouder Patiënten (%) met minstens één evenementn = 190 4 (2, 1%)n = 162 5 (3, 1%)n = 159 6 (3, 8%)n = 655 52 (7, 9%)n = 620 87 (14, 0%)
eGFR ≥ 30 en <60 ml / min / 1.73 m² Patiënten (%) met minstens één gebeurtenisn = 77 5 (6, 5%)n = 88 7 (8, 0%)n = 75 9 (12, 0%)n = 249 40 (16, 1%)n = 251 71 (28, 3%)
65 jaar en ouder en eGFR ≥ 30 en <60 ml / min / 1.73 m² Patiënten (%) met minstens één gebeurtenisn = 41 2 (4, 9%)n = 43 3 (7, 0%)n = 35 4 (11, 4%)n = 141 27 (19, 1%)n = 134 47 (35, 1%)
1 Subgroep van patiënten uit de pool van 12 placebogecontroleerde onderzoeken met langdurige verlengingen.
2 Subset van patiënten uit de pool van 13 placebogecontroleerde onderzoeken met langdurige verlengingen.

De veiligheid van dapagliflozine werd geëvalueerd in een onderzoek bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot minder dan 60 ml / min / 1, 73 m²). In deze studie ervoeren 13 patiënten botbreuken gedurende behandelingsduur tot 104 weken. Er traden geen fracturen op in de placebogroep, 5 traden op in de dapagliflozine 5 mg-groep en 8 traden op in de dapagliflozine 10 mg-groep. Acht van deze 13 fracturen waren bij patiënten met een baseline eGFR van 30 tot 45 ml / min / 1, 73 m². Elf van de 13 fracturen werden gemeld binnen de eerste 52 weken. Er was geen duidelijk patroon met betrekking tot de anatomische breukplaats.

hypoglykemie

De frequentie van hypoglycemie door onderzoek (zie Klinische onderzoeken ) wordt weergegeven in Tabel 6. Hypoglycemie was frequenter wanneer dapagliflozine werd toegevoegd aan sulfonylureum of insuline (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Tabel 6: Incidentie van Major 1 en Minor 2 Hypoglycemie in Placebo-gecontroleerde studies

PlaceboDapagliflozine 5 mgDapagliflozine 10 mg
Add-on bij Metformin 1 (24 weken)N = 137N = 137N = 135
Major (n (%))000
Minor (n (%))02 (1.5)1 (0.7)
Actieve controle add-on voor metformine versus glipizide (52 weken)N = 408-N = 406
Major (n (%))3 (0.7)-0
Minor (n (%))147 (36.0)-7 (1.7)
Add-on aan DPP4-remmer (met of zonder metformine) (24 weken)N = 226-N = 225
Major (n (%))0-1 (0, 4)
Minor (n (%))3 (1.3)-4 (1.8)
Add-on voor insuline met of zonder andere OADs 3 (24 weken)N = 197N = 212N = 196
Major (n (%))1 (0, 5)1 (0, 5)1 (0, 5)
Minor (n (%))67 (34.0)92 (43.4)79 (40.3)
1 Belangrijke episodes van hypoglykemie werden gedefinieerd als symptomatische episodes die externe (externe) hulp nodig hadden vanwege ernstige stoornissen in bewustzijn of gedrag met een capillaire of plasmaglucosewaarde <54 mg / dL en onmiddellijk herstel na toediening van glucose of glucagon.
2 Kleine episoden van hypoglycemie werden gedefinieerd als een symptomatische episode met een capillaire of plasmaglucosemeting <63 mg / dL, ongeacht de behoefte aan externe hulp, of een asymptomatische capillair of plasmaglucosemeting <63 mg / dL die niet kwalificeert als een belangrijke aflevering.
3 OAD = orale antidiabetica.

Genitale mycotische infecties

Genitale mycotische infecties kwamen vaker voor bij behandeling met dapagliflozine. Genitale mycotische infecties werden gemeld bij 0, 9% van de patiënten met placebo, 5, 7% met dapagliflozine 5 mg en 4, 8% met dapagliflozine 10 mg in de 12-studies-placebogecontroleerde pool. Stopzetting van onderzoek als gevolg van genitale infectie trad op bij 0% van de met placebo behandelde patiënten en bij 0, 2% van de patiënten behandeld met dapagliflozine 10 mg. Infecties werden vaker gemeld bij vrouwen dan bij mannen (zie tabel 2). De meest frequent gemelde genitale mycotische infecties waren vulvovaginale mycotische infecties bij vrouwen en balanitis bij mannen. Patiënten met een voorgeschiedenis van genitale mycotische infecties hadden meer kans op een genitale mycotische infectie tijdens het onderzoek dan degenen zonder voorgeschiedenis (10, 0%, 23, 1% en 25, 0% versus 0, 8%, 5, 9% en 5, 0% voor placebo, dapagliflozine 5 mg en dapagliflozine 10 mg, respectievelijk).

Overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties (bijv. Angio-oedeem, urticaria, overgevoeligheid) werden gemeld met behandeling met dapagliflozine. In het hele klinische programma werden ernstige anafylactische reacties en ernstige cutane bijwerkingen en angio-oedeem gerapporteerd bij 0, 2% van de met comparator behandelde patiënten en 0, 3% van de met dapagliflozine behandelde patiënten. Als er overgevoeligheidsreacties optreden, stop dan met het gebruik van dapagliflozine; behandelen per zorgstandaard en monitor totdat tekenen en symptomen verdwijnen.

Laboratorium testen

Toename van hematocriet

dapagliflozin

In de pool van 13 placebogecontroleerde studies werden toenames van baseline in gemiddelde hematocrietwaarden waargenomen in met dapagliflozine behandelde patiënten die in week 1 begonnen en doorliepen tot week 16, toen het maximale gemiddelde verschil ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen. In week 24 waren de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in hematocriet -0, 33% in de placebogroep en 2, 30% in de dapagliflozine 10 mg-groep. Tegen week 24 werden hematocrietwaarden> 55% gerapporteerd bij 0, 4% van de met placebo behandelde patiënten en 1, 3% van de met dapagliflozine 10 mg behandelde patiënten.

Toename van serum anorganisch fosfor

dapagliflozin

In de pool van 13 placebogecontroleerde onderzoeken werden verhogingen van baseline in gemiddelde serumfosforspiegels gerapporteerd in week 24 bij met dapagliflozine 10 mg behandelde patiënten in vergelijking met met placebo behandelde patiënten (gemiddelde toenames van 0, 13 mg / dl versus -0, 04 mg / dl), respectievelijk). Hogere gehalten van patiënten met duidelijke laboratoriumafwijkingen van hyperfosfatemie (≥ 5, 6 mg / dL bij leeftijd van 17-65 of ≥ 5, 1 mg / dL bij leeftijd ≥ 66) werden gerapporteerd in de groep met dapagliflozine 10 mg versus de placebogroep in week 24 (1, 7%) versus 0, 9%, respectievelijk).

Verhoging van lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid Dapagliflozine

dapagliflozin

In de pool van 13 placebo-gecontroleerde onderzoeken werden veranderingen van baseline in gemiddelde lipidewaarden gemeld bij met dapagliflozint behandelde patiënten vergeleken met met placebo behandelde patiënten. De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na week 24 was respectievelijk 0, 0% en 2, 5% voor het totale cholesterol en -1, 0% versus 2, 9% voor het LDL-cholesterol in de groepen met placebo en dapagliflozine 10 mg.

Vitamine B12-concentraties

Metformine Hydrochloride

Metformine kan de serum vitamine B12-concentraties verlagen. Meting van hematologische parameters op jaarbasis wordt geadviseerd bij patiënten op XIGDUO XR en eventuele schijnbare afwijkingen moeten op passende wijze worden onderzocht en beheerd (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Postmarketingervaring

dapagliflozin

Bijkomende ongewenste reacties zijn vastgesteld tijdens het gebruik na de goedkeuring van dapagliflozine. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het over het algemeen niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

  • Ketoacidose (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Acuut nierletsel en stoornissen in de nierfunctie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Urosepsis en Pyelonephritis (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Uitslag

Metformine Hydrochloride

  • Cholestatische, hepatocellulaire en gemengde hepatocellulaire leverbeschadiging

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Xigduo XR (Dapagliflozine en Metformine HCl Extended-release-tabletten)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Diabetes (Type 1 en Type 2)

Verwante geneesmiddelen

  • Invokana
  • Precose
  • Trulicity

© Xigduo XR Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Xigduo XR Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën