Vayarol

Anonim

Vayarol® (lipirolen ™) Oraal toegediend recept medisch voedsel

BESCHRIJVING

Vayarol® is een oraal toegediend medisch recept voor het dieetmanagement van hypertriglyceridemie.

Elke capsule bevat Lipirolen ™ 1000 mg, en biedt:

Fytosterolesters ......................................... 630 mg
Docosahexaeenzuur (DHA) ...................... 232, 5 mg
Eicosapentaeenzuur (EPA) ........................ 92, 5 mg

Chemische structuur*


Betasitosterol-ester van DHA

* De chemische structuur van een van de meest voorkomende fytosterol-estermoleculen die aanwezig zijn in Vayarol®.

ingrediënten

Phytosterol Esters, visolie, gelatine, glycerine, water, rozemarijnextract (conserveermiddel), gemengde tocoferolen (E306-E309), ascorbylpalmitaat (E304), karmijn (kleur), titaniumdioxide (kleur).

Vayarol capsules bevatten: soja en vis (bijv. Ansjovis, sardine, makreel, haring).

Kan schaaldieren bevatten.

Vayarol®-capsules bevatten geen suiker, lactose, gist of gluten.

INDICATIES

Arts Supervision

Vayarol® is een medisch voedingsproduct op recept en moet worden gebruikt onder toezicht van een arts.

Vayarol® is een oraal toegediend medisch recept voor het dieetmanagement van hypertriglyceridemie.

Vayarol® is met name geïndiceerd voor personen die risico lopen op verhoogde LDL-C-spiegels na omega-3-vetzuurconsumptie.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Gebruikelijke dosering is 2 capsules per dag of zoals voorgeschreven door een arts.

HOE GELEVERD

Verkrijgbaar als zachte gelcapsules. Commercieel product wordt geleverd in flessen van 60 capsules.

Commercieel product (60 capsules)75959-122-60 *Gebruik onder toezicht van een arts / arts.
Voorbeeldproduct (pakket van 2 capsules)75959-122-02 *Professionele voorbeelden - Niet te koop.
* VAYA Pharma ™ vertegenwoordigt deze productcodes niet als echte nationale medicijncodes (NDC's). NDC-formaatcodes zijn productcodes die zijn aangepast aan de standaard industriële praktijk om te voldoen aan de formatteringsvereisten van computersystemen voor apotheken en ziektekostenverzekeringen.

opslagruimte

Bewaren tussen 5 ° C en 25 ° C (41 ° F tot 77 ° F). Bescherm tegen licht en vocht.

Waarschuwing

Houd dit product buiten het bereik van kinderen.

Lipirolen ™ is een eigen samenstelling met Phytosterol Esters van omega 3.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 12 weken, werd gemeld dat de consumptie van Vayarol® goed verdragen werd, de meeste proefpersonen gedurende het onderzoek een goede gezondheid bewaarden en er geen ernstige bijwerkingen (SAE) gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd. . Vijf bijwerkingen werden door de studie door artsen geclassificeerd als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling: drie in de Vayarol®-groep (klachten van jeukuitslag, vermoeidheid en buikklachten) en twee in de placebogroep (klachten van milde buikpijn en urticaria). Alle vijf onderwerpen voltooiden het onderzoek. Andere klachten zoals lage rugpijn, koorts, enz. Werden geclassificeerd als onwaarschijnlijk geassocieerd met de behandeling en er is geen patroon of trend naar voren gekomen die duidt op een verschil in de verdeling van klachten tussen de behandelingsgroepen.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Geen informatie verstrekt.

VOORZORGSMAATREGELEN

De veiligheid en werkzaamheid van Vayarol® bij pediatrische patiënten of zwangere of zogende patiënten zijn niet vastgesteld.
Daarom wordt Vayarol® niet aanbevolen voor deze populaties.

Vayarol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor soja en / of vis.

Drugsmisbruik

Vayarol® heeft geen bekende drugsmisbruik- of ontwenningsverschijnselen.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

Vayarol® is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (bijv. Anafylactische reactie) voor Vayarol® of een van de bestanddelen ervan. Van kennisgeving is Vayarol® niet geïndiceerd voor personen met een aandoening die bekend staat als fytosterolemia, ook wel sitosterolemia 32, 33 genoemd .

$config[ads_text5] not found

KLINISCHE FARMACOLOGIE

farmacologie

Vayarol® is een medisch recept dat onder medisch toezicht wordt gebruikt.

Werkingsmechanisme

Het exacte mechanisme waarmee Vayarol® zijn effecten uitoefent is niet volledig begrepen. Mogelijke werkingsmechanismen omvatten remming van triglyceride (TG) synthese en zeer-lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) secretie (door remming van diacyl-glycerol acyltransferase en fosfatidinezuur fosfohydrolase), stimulering van vetzuur-oxidatie (door activatie van peroxisomale proliferator-geactiveerde receptoren (PPARs)), en verhoging van TG-klaringspercentages (door het verhogen van de plasma-lipolytische activiteit) 1 . Bovendien kunnen ontsteking en vaatverwijding worden beïnvloed door wijziging van eicosanoïde profielen 2, 3 . Bovendien kan Vayarol® de opname van zowel voedings- als galcholesterol uit het darmkanaal verminderen door cholesterol van de micellen 4, 5 te verdringen.

Metabolisme en absorptie

Fytosterolesters worden gewoonlijk gehydrolyseerd in het maag-darmkanaal in hun fytosterol- en vetzuurcomponenten 6 . Fytosterolen zijn naar verluidt slecht geabsorbeerd uit het gastro-intestinale extract en als resultaat zijn lage niveaus van fytosterolen in het bloed 7 . Van de fytosterolen die worden geabsorbeerd, wordt het merendeel snel weer uitgescheiden in de gal, waar ze opnieuw worden gecirculeerd naar het maagdarmkanaal 8 . Sanders 9 rapporteerden dat de meest voorkomende excretieroute via de feces is, waarbij 75% tot 96% van de toegediende hoeveelheid binnen 24 uur na toediening wordt teruggewonnen. In tegenstelling tot fytosterolen worden DHA en EPA efficiënt uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd. Zestig tot negentig procent van een toegediende dosis EPA of DHA wordt geabsorbeerd en opgenomen in plasmafosfolipiden, voornamelijk in de lever, en circuleert vervolgens in de bloedstroom 10 . Van plasmafosfolipiden kunnen DHA en EPA worden gedistribueerd naar celmembranen in een verscheidenheid aan weefsels, waaronder de hersenen, ogen, lever, nieren, rode bloedcellen en vetweefsel 11-14 . Verder metabolisme van DHA en EPA resulteert uit hun verwijdering uit de membraanfosfolipiden, voor gebruik als vetzuurvoorlopers bij de synthese van eicosanoïden, die endogene verbindingen zijn die betrokken zijn bij bloedstolling en immuunresponsen.

$config[ads_text6] not found

Geneesmiddelinteracties

De toediening van cholestyramine dient te worden gescheiden van het gebruik van fytosterol door twee tot vier uur om binding van de laatste aan de darm te voorkomen. Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd met Vayarol® en gelijktijdige anticoagulantia. Verschillende klinische onderzoeken hebben het effect van DHA- en EPA-consumptie op de bloedingstijd en andere parameters met betrekking tot bloedstolling en fibrinolyse onderzocht. Uit deze studies werd in sommige onderzoeken een afname van de bloedplaatjesaggregatie en stollingsfactorniveaus gerapporteerd, terwijl andere rapporteerden dat deze parameters niet significant veranderden 15-23 . Patiënten die een behandeling met Vayarol® en een anticoagulans of een ander geneesmiddel dat de stolling beïnvloedt (bijv. Aspirine, NSAIDS, warfarine, coumarine), moeten periodiek worden gecontroleerd. Tot nu toe zijn er geen significante farmacokinetische interacties opgemerkt tussen statines en fytosterolen.

toxiciteit

In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat fytosterolen niet mutageen of genotoxisch zijn 24 . In een onderzoek naar acute toxiciteit (waarbij een enkele dosis van 3, 2 g sitosterol / kg lichaamsgewicht werd toegediend aan muizen 25 ) en in een subchronische toxiciteitsstudie van 13 weken (waarbij ratten fytosterolester doses van 0, 1.000, 3.000, of 9.000 mg / kg lichaamsgewicht / dag 26 ), werden er geen toxicologische effecten waargenomen na toediening van deze doses. Noch ontwikkelings- noch reproductieve prestatie-toxiciteit na DHA-suppletie werd waargenomen bij ratten of konijnen 27, 28 . In het algemeen geeft de wetenschappelijke literatuur aan dat doses tot 1, 3 g / kg lichaamsgewicht / dag EPA of DHA goed worden verdragen en geen ernstige nadelige gevolgen hebben bij laboratoriumdieren 29, 30 .

Klinische ervaring

Vayarol® werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 12 weken 31 .

Eenennegentig mannen en vrouwen (in de leeftijd van 18-65 jaar) met gemengde hyperlipidemie werden willekeurig toegewezen om Vayarol® of placebo te krijgen. Er werden nuchtere bloedmonsters verkregen bij aanvang en bij het eindpunt voor de beoordeling van lipiden en lipoproteïne-profielen, evenals andere risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (CVD). Van de 91 gerandomiseerde patiënten voltooiden 84 proefpersonen de studie, waarvan 67 proefpersonen werden opgenomen in de per-protocol (PP) analyse (17 proefpersonen werden uitgesloten van de PP-analyse omdat ze hun leefstijl gewoonten niet hielden, of niet voldeden aan de de nalevingscriteria). De twee onderzoeksgroepen waren vergelijkbaar wat betreft leeftijd, geslacht, gewicht, Body Mass Index (BMI) en lipidenprofiel.

Triglycerideniveaus na toediening van Vayarol®

De waarden worden weergegeven als gemiddelde ± standaardfout (SE). * p = 0, 025 op basis van tweezijdige studententestvergelijking van het gemiddelde verschil ten opzichte van de uitgangswaarde voor onafhankelijke steekproeven.

Lage dichtheid Lipoproteïne - Cholesterol (LDL-C) -spiegels na toediening van Vayarol®

De waarden worden weergegeven als gemiddelde ± SE.

De typische toename in LDL-C-spiegels, vaak gezien met omega-3-vetzuren, werd niet waargenomen.

Diastolische bloeddruk en CRP-waarden na toediening van Vayarol®

Placebo Vayarol® p *
Week 0Week 12Week 0Week 12
Diastolische bloeddruk (mmHg)82, 03 ± 1, 683.15 ± 2.6583, 00 ± 1, 6877, 32 ± 1, 770, 036
CRP (mg / L)3, 25 0, 454, 51 0, 723, 08 0, 592, 46 ± 0, 420, 018

De waarden worden weergegeven als gemiddelde ± SE. * p-waarde op basis van vergelijking van het gemiddelde verschil ten opzichte van de uitgangswaarde voor onafhankelijke steekproeven (studententest en Mann Whitey-test voor respectievelijk BP en CRP). BP-bloeddruk; CRP-C reactief proteïne.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg het hoofdstuk VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën