Varibar Nectar

Anonim

VARIBAR NECTAR
(bariumsulfaat) orale suspensie

BESCHRIJVING

VARIBAR NECTAR (bariumsulfaat) is een radiografisch contrastmiddel voor orale toediening dat wordt geleverd als een 40% w / v, zachte, gebroken witte tot lichtgekleurde, vrij vloeiende suspensie met een appelaroma. Het actieve ingrediënt wordt chemisch aangeduid als BaS04 met een dichtheid van 4, 5 g / cm3, een molecuulgewicht van 233, 4 g / mol en de volgende chemische structuur:

VARIBAR NECTAR heeft een viscositeit van 300 cPs en bevat de volgende excipiënten: carboxymethylcellulose-natrium, citroenzuur, glycerine, maltodextrine, natuurlijke en kunstmatige appelaroma, polysorbaat 80, kaliumsorbaat, gezuiverd water, natriumsaccharine, simethicon-emulsie, natriumbenzoaat, natriumcitraat xanthaangom en xylitol.

INDICATIES

VARIBAR NECTAR is geïndiceerd voor gebruik in gemodificeerde bariumzwaluwonderzoeken om de orale en faryngeale functie en morfologie bij volwassen en pediatrische patiënten te evalueren.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Aanbevolen dosering

  • De aanbevolen dosis VARIBAR NECTAR, oraal toegediend via een spuit, lepel of kopje:
    • Volwassenen - 5 ml
    • Pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder - 1-3 ml
    • Pediatrische patiënten jonger dan 6 maanden oud - 0, 5-1 ml
    (Deze hoeveelheid kan worden toegediend door een orale spuit of, als alternatief, een zuigfles)
  • Tijdens een enkel gemodificeerd bariumzwaluwonderzoek, kunnen meerdere doses VARIBAR NECTAR worden toegediend om de patiënt tijdens meerdere zwaluwen en verschillende radiografische aanzichten te beoordelen.
  • De maximale cumulatieve dosis is 30 ml.
  • Schrijf na het openen de weggegooide waarde na de datum op het etiket van de onmiddellijke verpakking. Gooi al het ongebruikte product weg na 21 dagen.

Belangrijke instructies voor toediening

Alleen voor oraal gebruik.

Moedig patiënten aan om te hydrateren volgens de bariumsulfaatprocedure.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Orale suspensie: bariumsulfaat (40% g / v) geleverd in een HDPE-plastic fles met meerdere doses als suspensie voor orale toediening. Elke fles bevat 240 ml suspensie.

Opslag en handling

VARIBAR NECTAR wordt geleverd in een HDPE-fles met meerdere doses die 240 ml bariumsulfaat (40% g / v) bevat.

Geleverd als: flessen van 12 x 240 ml ( NDC 32909-115-00)

Opslag en handling

Bewaren bij door de USP gecontroleerde kamertemperatuur 20 tot 25 ° C (68 tot 77 ° F). Bescherm tegen bevriezing.

Na opening kan VARIBAR NECTAR maximaal 21 dagen worden gebruikt als het wordt bewaard op een USP-gecontroleerde kamertemperatuur, 20 tot 25 ° C (68 tot 77 ° F).

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij spontane meldingen of klinische studies van oraal toegediend bariumsulfaat. Omdat de reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie in te schatten of om een ​​oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen:

  • Misselijkheid, braken, diarree en buikkrampen
  • Ernstige bijwerkingen en dodelijke ongelukken zijn aspiratiepneumonitis, bariumsulfaat-impactie, intestinale perforatie met als gevolg peritonitis en granuloomvorming, vasovagale en syncopale episodes

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de sectie "VOORZORGSMAATREGELEN"

VOORZORGSMAATREGELEN

Overgevoeligheidsreacties

Bariumsulfaatpreparaten bevatten een aantal excipiënten, waaronder natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken. De verschijnselen omvatten hypotensie, bronchospasme en andere respiratoire stoornissen, huidreacties waaronder huiduitslag, urticaria en jeuk. Een voorgeschiedenis van bronchiale astma, atopie of een eerdere reactie op een contrastmiddel kan het risico op overgevoeligheidsreacties verhogen. Noodapparatuur en opgeleid personeel moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor de behandeling van een overgevoeligheidsreactie.

Intra-abdominale bariumlekkage

Het gebruik van VARIBAR NECTAR is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op perforatie van het maagdarmkanaal (zie CONTRA-INDICATIES ). Toediening van VARIBAR NECTAR kan leiden tot lekkage van barium op elk niveau van het maagdarmkanaal in de aanwezigheid van aandoeningen zoals carcinomen, GI-fistels, inflammatoire darmaandoeningen, maag- of darmzweren, appendicitis of diverticulitis, en bij patiënten met een ernstige stenose bij elk niveau van het maagdarmkanaal, vooral als het distaal is van de maag. De bariumlekkage is geassocieerd met peritonitis en granuloomvorming.

$config[ads_text5] not found

Vertraagd gastro-intestinale doorvoer en obstructie

Oraal toegediend bariumsulfaat kan zich proximaal ophopen tot een vernauwende laesie van de dikke darm, wat obstructie of impactie veroorzaakt met de ontwikkeling van barolieten (geïnfundeerd barium geassocieerd met uitwerpselen) en kan leiden tot buikpijn, blindedarmontsteking, darmobstructie of zelden perforatie. Patiënten met de volgende aandoeningen lopen een groter risico op het ontwikkelen van obstructies of barolieten: ernstige stenose op elk niveau van het maagdarmkanaal, verminderde GI-motiliteit, elektrolyten-onbalans, uitdroging, op een laag residu-dieet, gebruik van medicijnen die GI-motiliteit, constipatie, pediatrische patiënten vertragen patiënten met cystische fibrose of de ziekte van Hirschsprung en ouderen (zie Gebruik bij specifieke populaties ). Om het risico van vertraagde GI-doorvoer en obstructie te verminderen, moeten patiënten voldoende hydratatie behouden na een bariumsulfaatprocedure.

Aspiratie Pneumonitis

Het gebruik van VARIBAR NECTAR is gecontra-indiceerd bij patiënten met tracheo-oesofageale fistels (zie CONTRA-INDICATIES ). Orale toediening van barium is geassocieerd met aspiratiepneumonitis, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van voedselaspiratie of met een gecompromitteerd slikmechanisme. Braken na orale toediening van bariumsulfaat kan leiden tot aspiratiepneumonitis.

$config[ads_text6] not found

Begin bij patiënten met aspiratiegevaar de procedure met een klein ingenomen volume VARIBAR NECTAR. Aspiratie van kleine hoeveelheden bariumsulfaat kan optreden tijdens de gemodificeerde barium-slikprocedure bij sommige patiënten. Monitor de patiënt nauwlettend op aspiratie, stop de toediening als aspiratie wordt vermoed en volg de ontwikkeling van aspiratiepneumonitis.

Systemische embolisatie

Bariumsulfaatproducten kunnen af ​​en toe intravasaal worden in de veneuze drainage van de dikke darm en de bloedsomloop binnendringen als een "bariumembolus" die kan leiden tot mogelijk fatale complicaties waaronder systemische en longembolie, verspreide intravasculaire coagulatie, bloedvergiftiging en langdurige ernstige hypotensie. Hoewel deze complicatie buitengewoon ongewoon is na orale toediening van bariumsulfaatproducten, moet de patiënt worden gecontroleerd op mogelijke intravasatie bij toediening van bariumsulfaat.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel van bariumsulfaat of potentiële effecten op de vruchtbaarheid te evalueren.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Risicovermissie

VARIBAR NECTAR wordt niet systemisch geabsorbeerd na orale toediening, en verwacht wordt dat maternaal gebruik niet leidt tot blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ).

het zogen

Risicovermissie

VARIBAR NECTAR wordt niet systemisch door de moeder geabsorbeerd na orale toediening en verwacht wordt dat borstvoeding niet leidt tot blootstelling van het kind aan VARIBAR NECTAR (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ).

Gebruik bij kinderen

De werkzaamheid van VARIBAR NECTAR bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot de leeftijd van minder dan 17 jaar is gebaseerd op succesvolle opacificatie van de orofarynx tijdens gemodificeerde bariumzwaluwonderzoeken (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ). De veiligheids- en doseringsaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn gebaseerd op klinische ervaring (zie DOSERING EN TOEDIENING ).

VARIBAR NECTAR is gecontraïndiceerd bij pediatrische patiënten met tracheo-oesofageale fistels (zie CONTRA-INDICATIES ). Pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van astma of voedselallergieën kunnen een verhoogd risico hebben op de ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ). Patiënten met cystische fibrose of de ziekte van Hirschsprung moeten na gebruik worden gecontroleerd op kleine darmobstructie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Geriatrisch gebruik

Klinische onderzoeken met VARIBAR NECTAR omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen dient dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt

CONTRA

VARIBAR NECTAR is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

  • bekende of vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
  • bekende obstructie van het maagdarmkanaal
  • hoog risico op GI-perforatie, zoals die met een recente eerdere GI-perforatie, acute GI-bloeding of ischemie, toxisch megacolon, ernstige ileus, post-GI-operatie of biopsie, acute GI-verwonding of -brandwond, of recente radiotherapie aan het bekken
  • hoog risico op aspiratie, zoals die met bekende of vermoedelijke tracheo-oesofageale fistels of obtundatie
  • bekende ernstige overgevoeligheid voor bariumsulfaat of voor één van de hulpstoffen van VARIBAR NECTAR.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Vanwege het hoge atoomnummer is barium (het actieve ingrediënt in VARIBAR NECTAR) ondoorzichtig voor röntgenstralen en fungeert daarom als een positief contrastmiddel voor radiografische onderzoeken.

farmacodynamiek

Bariumsulfaat is biologisch inert en heeft geen bekende farmacologische effecten.

farmacokinetiek

Onder fysiologische omstandigheden passeert bariumsulfaat het maagdarmkanaal in een onveranderde vorm en wordt het alleen in farmacologisch onbeduidende hoeveelheden geabsorbeerd.

PATIËNT INFORMATIE

Na toediening patiënten adviseren om:

  • Zorg voor voldoende hydratatie (zie DOSERING EN ADMINISTRATIE en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Raadpleeg een arts voor een verslechtering van constipatie of een trage gastro-intestinale passage (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Zoek medische hulp bij vertraagde aanvang van overgevoeligheid: uitslag, urticaria of ademhalingsmoeilijkheden (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Populaire Categorieën