Tylox

Anonim

TYLOX®
(oxycodon en acetaminophen) Capsules USP analgeticum

Voor oraal gebruik

BESCHRIJVING

Elke capsule van TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules USP) bevat:

Oxycodon Hydrochloride USP .......... 5 mg *
Waarschuwing - kan verslavend zijn.
Acetaminophen USP .......................... 500 mg

Inactieve ingrediënten: docusaatnatrium, gelatine, magnesiumstearaat, natriumbenzoaat, natriummetabisulfiet , maïszetmeel, FD & C Blue No. 1, FD & C Red No. 3, FD & C Red No. 40 en titanium dioxide.

Acetaminophen komt voor als een wit, geurloos kristallijn poeder met een enigszins bittere smaak.

De oxycodoncomponent is 14-hydroxydihydrocodeïnon, een wit, geurloos kristallijn poeder met een zoutoplossing, bittere smaak. Het is afgeleid van het opiumalkaloïde thebaine en kan worden voorgesteld door de volgende structuurformule:

* 5 mg oxycodonhydrochloride is gelijk aan 4, 4815 mg oxycodon
Zie WAARSCHUWINGEN

INDICATIES

TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules) (oxycodon en acetaminophen capsules) zijn geïndiceerd voor de verlichting van matige tot matig ernstige pijn.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De dosering moet worden aangepast aan de ernst van de pijn en de reactie van de patiënt. Houd er echter rekening mee dat de tolerantie voor oxycodon kan toenemen bij voortgezet gebruik en dat de incidentie van ongewenste effecten dosisgerelateerd is. Dit product is zelfs in hoge doses niet geschikt voor ernstige of hardnekkige pijn.

TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules) worden oraal gegeven. De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één capsule TYLOX (oxycodon en paracetamol capsules) om de 6 uur indien nodig voor pijn.

HOE GELEVERD

TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules USP): (rood gekleurd, bedrukt "TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules)" "McNEIL")
NDC 0045-0526-60 - flessen van 100 en NDC- 0045-0526-79 - eenheidsdosis 100's.

Doseer in een strakke, lichtbestendige container zoals gedefinieerd in het officiële compendium.

Bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur (15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F). Bescherm tegen vocht.

Gefabriceerd door: Janssen Ortho, LLC Gurabo, Puerto Rico 00778. Verdeeld door: OMP Division Ortho-Mcneil Pharmaceutical, Inc. Raritan, New Jersey 08869. Revised april 2007.

BIJWERKINGEN

De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn duizeligheid, duizeligheid, sedatie, misselijkheid en braken. Deze effecten lijken meer prominent te zijn in ambulante dan bij niet-ambulante patiënten, en sommige van deze bijwerkingen kunnen worden verlicht als de patiënt gaat liggen.

Andere bijwerkingen zijn allergische reacties, euforie, dysforie, constipatie, huiduitslag en pruritus. Bij hogere doses heeft oxycodon de meeste nadelen van morfine, waaronder ademdepressie.

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules) capsules zijn een Schedule II-gereguleerde stof.

Oxycodon kan drugsverslaving veroorzaken en kan worden misbruikt. (Zie WAARSCHUWINGEN )

DRUGS INTERACTIES

Patiënten die andere narcotische analgetica, algemene anesthetica, fenothiazinen, andere kalmerende middelen, sedativa-hypnotica of andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) gelijktijdig met TYLOX (capsules oxycodon en acetaminophen) krijgen, kunnen een bijkomende CZS-depressie vertonen. Wanneer een dergelijke gecombineerde therapie wordt overwogen, moet de dosis van één of beide middelen worden verlaagd.

Gelijktijdig gebruik van anticholinergica met narcotica kan paralytische ileus veroorzaken.

WAARSCHUWINGEN

Bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episoden bij bepaalde gevoelige personen. De algemene prevalentie van sulfietgevoeligheid in de algemene populatie is onbekend en waarschijnlijk laag. Sulfietgevoeligheid wordt vaker gezien bij astmatische dan bij niet-astmatische mensen.

Drugsverslaving

Oxycodon kan drugsafhankelijkheid van het morfine-type veroorzaken en kan daarom misbruikt worden. Psychische afhankelijkheid, fysieke afhankelijkheid en tolerantie kunnen zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules) (oxycodon en acetaminophen capsules), en het moet worden voorgeschreven en toegediend met dezelfde mate van waarschuwing die geschikt is voor het gebruik van andere orale verdovende middelen bevattende medicijnen. Net als andere verdovende middelen, is TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules) onderworpen aan de Federal Control Substances Act (Schedule II).

$config[ads_text5] not found

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Hoofdletsel en verhoogde intracraniale druk: de respiratoire depressieve effecten van narcotica en hun vermogen om cerebrospinale vloeistofdruk te verhogen, kunnen opvallend overdreven zijn in de aanwezigheid van hoofdletsel, andere intracraniale laesies of een reeds bestaande toename van de intracraniale druk. Bovendien produceren narcotica bijwerkingen die het klinisch beloop van patiënten met hoofdletsel kunnen verdoezelen.

Acute abdominale condities: De toediening van TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules) (oxycodon en acetaminophen capsules) of andere verdovende middelen kan de diagnose of het klinisch beloop van patiënten met acute abdominale aandoeningen verduisteren.

Bijzondere risicogroepen : TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules) moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan bepaalde patiënten, zoals ouderen of verzwakte patiënten, en patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, hypothyreoïdie, de ziekte van Addison en prostaathypertrofie of urethrale strictuur.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Zwangerschap Categorie C. Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met TYLOX (capsules oxycodon en acetaminophen). Het is ook niet bekend of TYLOX (oxycodon- en acetaminofen-capsules) schade aan de foetus kunnen veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw of de voortplantingscapaciteit kunnen beïnvloeden. TYLOX (oxycodon en paracetamol capsules) mag niet aan een zwangere vrouw worden gegeven, tenzij naar het oordeel van de arts de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke gevaren.

$config[ads_text6] not found

Niet-atatogene effecten: gebruik van narcotica tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken.

Bevalling

Zoals bij alle narcotica kan toediening van TYLOX (oxycodon en acetaminofen capsules) aan de moeder kort voor de bevalling leiden tot een zekere mate van respiratoire depressie bij de pasgeborene en de moeder, vooral als hogere doses worden gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of de componenten van TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules) worden uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer TYLOX (oxycodon en acetaminofen capsules) wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.

OVERDOSERING

paracetamol

Tekenen en symptomen: Bij overdosis acute acetaminophen is dosisafhankelijke, potentieel fatale levernecrose het meest ernstige nadelige effect. Niertubulaire necrose, hypoglycemische coma en trombocytopenie kunnen ook voorkomen.

Bij volwassenen is hepatotoxiciteit zelden gemeld bij acute overdoses van minder dan 10 gram en met dodelijke slachtoffers met minder dan 15 gram. Belangrijk is dat jonge kinderen resistenter zijn dan volwassenen voor het hepatotoxische effect van een overdosis paracetamol. Desondanks moeten de onderstaande maatregelen worden geïnitieerd bij elke volwassene of kind waarvan vermoed wordt dat hij een overdosis paracetamol heeft ingenomen.

Vroege symptomen na een mogelijk hepatotoxische overdosis kunnen zijn: misselijkheid, braken, diaforese en algemene malaise. Klinische en laboratoriumgegevens van levertoxiciteit zijn mogelijk pas 48 tot 72 uur na inname zichtbaar.

Behandeling: De maag moet onmiddellijk worden geleegd door middel van lavage of door inductie van braken met siroop van ipecac. De schattingen van patiënten van de hoeveelheid ingenomen geneesmiddel zijn notoir onbetrouwbaar. Daarom, als een overdosis van acetaminophen wordt vermoed, moet zo snel mogelijk een serum-acetaminophentest worden verkregen, maar niet eerder dan vier uur na inname. Leverfunctiestudies moeten in eerste instantie worden verkregen en met tussenpozen van 24 uur worden herhaald.

Het tegengif, N-acetylcysteïne, moet zo snel mogelijk worden toegediend en binnen 16 uur na inname van de overdosis voor optimale resultaten. Na herstel zijn er geen residuele, structurele of functionele leverafwijkingen.

oxycodon

Tekenen en symptomen: Ernstige overdosering met oxycodon wordt gekenmerkt door ademdepressie (een afname van de ademhalingsfrequentie en / of ademvolume, Cheyne-Stokes-ademhaling, cyanose), extreme slaperigheid die zich ontwikkelt tot stupor of coma, slappe spierflompslomp, koude en klamme huid, en soms bradycardie en hypotensie. Bij ernstige overdosering kunnen apneu, instorting van de bloedsomloop, hartstilstand en overlijden optreden.

Behandeling: Er dient in de eerste plaats aandacht te worden besteed aan het herstel van een adequate respiratoire uitwisseling door middel van een octrooi-luchtweg en de instelling van kunstmatige of gecontroleerde beademing. De narcotische antagonist naloxonhydrochloride is een specifiek antidotum voor respiratoire depressie dat kan voortvloeien uit overdosering of ongewone gevoeligheid voor narcotica, waaronder oxycodon. Daarom moet een geschikte dosis naloxonhydrochloride (gebruikelijke initiële dosis voor volwassenen 0, 4 mg tot 2 mg) bij voorkeur worden toegediend via de intraveneuze route en gelijktijdig met de inspanningen bij respiratoire reanimatie (zie bijsluiter ). Aangezien de duur van de werking van oxycodon die van de antagonist kan overschrijden, moet de patiënt onder voortdurende controle worden gehouden en moeten herhaalde doses van de antagonist worden toegediend indien nodig om voldoende ademhaling te behouden.

Een antagonist dient niet te worden toegediend in afwezigheid van klinisch significante respiratoire of cardiovasculaire depressie. Zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en andere ondersteunende maatregelen moeten worden gebruikt zoals aangegeven.

Maaglediging kan nuttig zijn bij het verwijderen van niet-geabsorbeerd geneesmiddel.

CONTRA

TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules) mogen niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor een van de componenten.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Het belangrijkste ingrediënt, oxycodon, is een semi-synthetisch narcotisch analgeticum met meerdere acties die kwalitatief vergelijkbaar zijn met die van morfine; de meest prominente hiervan zijn het centrale zenuwstelsel en de organen die zijn samengesteld uit glad spierweefsel. De belangrijkste acties van therapeutische waarde van de oxycodon in TYLOX (oxycodon en acetaminophen capsules) zijn analgesie en sedatie.

Oxycodon lijkt op codeïne en methadon omdat het ten minste de helft van zijn analgetische activiteit behoudt wanneer het oraal wordt toegediend.

Acetaminophen is een niet-opiaat, niet-salicylaat pijnstiller en koortswerend middel.

PATIËNT INFORMATIE

Oxycodon kan het mentale en / of fysieke vermogen aantasten dat vereist is voor het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines. De patiënt die TYLOX (capsules oxycodon en acetaminophen) gebruikt, moet dienovereenkomstig worden gewaarschuwd.

Populaire Categorieën