Trulicity

Anonim

Trulicity (dulaglutide) is een menselijke GLP-1-receptoragonist die wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus. Veel voorkomende bijwerkingen van Trulicity zijn:

  • misselijkheid,
  • diarree,
  • frequente stoelgang,
  • braken,
  • buikpijn of ongemak,
  • verminderde eetlust,
  • indigestie,
  • vermoeidheid,
  • constipatie,
  • gas,
  • een opgeblazen gevoel,
  • gastro-oesofageale refluxziekte (GERD),
  • zwakte / gebrek aan energie,
  • zich onwel voelen (malaise),
  • boeren, en
  • laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie).

De aanbevolen startdosis van Trulicity is 0, 75 mg eenmaal per week. De maximale aanbevolen dosis is 1, 5 mg eenmaal per week. Trulicity kan interageren met andere orale medicatie. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Trulicity alleen worden ingenomen als het wordt voorgeschreven; het is onbekend of het een foetus zou beïnvloeden. Het is onbekend of Trulicity overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Onze Trulicity (dulaglutide) Side Effects Drug Centre biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige reacties worden hieronder of elders in de voorschrijfinformatie beschreven:

  • Risico op schildklierceltumoren (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Pancreatitis (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Hypoglykemie bij gelijktijdig gebruik van Insuline-secretagogen of insuline (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Overgevoeligheidsreacties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Nierinsufficiëntie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Ernstige gastro-intestinale ziekten (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Clinical Studies Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages.

Pool van placebo-gecontroleerde trials

De gegevens in tabel 1 zijn afgeleid van de placebogecontroleerde onderzoeken (zie klinische onderzoeken ).

Deze gegevens weerspiegelen de blootstelling van 1670 patiënten aan TRULICITEIT en een gemiddelde duur van blootstelling aan TRULICITEIT van 23, 8 weken. Over de behandelingsarmen was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 56 jaar, 1% was 75 jaar of ouder en 53% was mannelijk. De populatie in deze studies was 69% blank, 7% zwart of afro-Amerikaans, 13% Aziatisch; 30% was van Latijns-Amerikaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst. Bij baseline had de populatie diabetes voor een gemiddelde van 8, 0 jaar en had een gemiddelde HbA1c van 8, 0%. Bij baseline rapporteerde 2, 5% van de populatie retinopathie. Basiswaarde geschatte nierfunctie was normaal of licht verminderd (eGFR ≥ 60 ml / min / 1, 73 m 2 ) in 96, 0% van de gepoolde studiepopulaties.

Tabel 1 toont veel voorkomende bijwerkingen, met uitzondering van hypoglycemie, geassocieerd met het gebruik van TRULICITEIT in de pool van placebogecontroleerde onderzoeken. Deze bijwerkingen waren niet aanwezig bij baseline, vaker voorgedaan op TRULICITEIT dan op placebo en kwamen voor bij ten minste 5% van de patiënten die met TRULICITY werden behandeld.

Tabel 1: Bijwerkingen in Placebo-gecontroleerde onderzoeken Gerapporteerd bij ≥ 5% van de met TRULICITY behandelde patiënten

Tegengestelde reactiePlacebo
(N = 568)
%
TRULICITEIT 0, 75 mg
(N = 836)
%
TRULICITEIT 1, 5 mg
(N = 834)
%
Misselijkheid5.312.421.1
Diarree6.78.912.6
Braken b2.36.012.7
Buikpijn c4.96.59.4
Verminderde eetlust1.64.98.6
indigestie2.34.15.8
Vermoeidheid d2.64.25.6
a Omvat diarree, fecaal volume verhoogd, frequente stoelgang.
b Omvat kokhalzen, braken, braken projectiel.
c Omvat buikpijn, buikpijn, buikpijn lager, buikpijn hoger, abdominale gevoeligheid, gastro-intestinale pijn.
d Omvat vermoeidheid, asthenie, malaise.
Opmerking: percentages geven het aantal patiënten weer dat ten minste 1 behandelingsverschijnsel van de bijwerking meldde.

$config[ads_text5] not found

Gastro-intestinale bijwerkingen

In de pool van placebogecontroleerde onderzoeken kwamen gastro-intestinale bijwerkingen vaker voor bij patiënten die TRULICITEIT kregen dan placebo (placebo 21, 3%, 0, 75 mg 31, 6%, 1, 5 mg 41, 0%). Meer patiënten die TRULICITY 0, 75 mg (1, 3%) en TRULICITY 1, 5 mg (3, 5%) kregen, stopten met de behandeling vanwege gastro-intestinale bijwerkingen dan patiënten die placebo kregen (0, 2%). Onderzoekers beoordeelden de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen die optraden op 0, 75 mg en 1, 5 mg TRULICITEIT als "mild" in respectievelijk 58% en 48% van de gevallen, "matig" in respectievelijk 35% en 42% van de gevallen, of "ernstig" in respectievelijk 7% en 11% van de gevallen.

Naast de reacties in tabel 1 werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij met TRULICITY behandelde patiënten dan bij placebo (respectievelijk vermelde frequenties als: placebo, 0, 75 mg, 1, 5 mg): constipatie (0, 7%, 3, 9%, 3, 7 %), flatulentie (1, 4%, 1, 4%, 3, 4%), opgezette buik (0, 7%, 2, 9%, 2, 3%), gastro-oesofageale refluxziekte (0, 5%, 1, 7%, 2, 0%) en eructatie (0, 2%, 0, 6% 1, 6%).

$config[ads_text6] not found

Pool van Placebo-en Active-Controlled Trials

Het optreden van bijwerkingen werd ook geëvalueerd in een grotere groep patiënten met diabetes type 2 die deelnamen aan 6 placebo- en actief-gecontroleerde onderzoeken waarin het gebruik van TRULICITY als monotherapie en aanvullende therapie voor orale medicatie of insuline werd geëvalueerd (zie klinische studies). ). In deze groep werden in totaal 3342 patiënten met type 2 diabetes behandeld met TRULICITY gedurende een gemiddelde duur van 52 weken. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 56 jaar, 2% was 75 jaar of ouder en 51% was mannelijk. De populatie in deze studies was 71% wit, 7% zwart of Afro-Amerikaans, 11% Aziatisch; 32% had een Latijns-Amerikaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst. Bij baseline had de populatie diabetes gedurende gemiddeld 8, 2 jaar en had een gemiddelde HbA1c van 7, 6-8, 5%. Op baseline rapporteerde 5, 2% van de populatie retinopathie. De geschatte nierfunctie in de basis was normaal of licht verminderd (eGFR ≥ 60 ml / min / 1, 73 m 2 ) in 95, 7% van de TRULICITY-populatie.

In de pool van placebo- en actief-gecontroleerde onderzoeken waren de typen en frequentie van veel voorkomende bijwerkingen, met uitzondering van hypoglycemie, vergelijkbaar met die in Tabel 1.

Andere ongewenste reacties

hypoglykemie

Tabel 2 geeft een samenvatting van de incidentie van gedocumenteerde symptomatische (≤70 mg / dL glucosedrempel) en ernstige hypoglycemie in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken.

Tabel 2: Incidentie (%) van gedocumenteerde symptomatische en ernstige hypoglycemie-bijwerkingen in Placebo-gecontroleerde onderzoeken

PlaceboTRULICITY
0, 75 mg
TRULICITY
1, 5 mg
Add-on voor Metformin
(26 weken)N = 177N = 302N = 304
Gedocumenteerd symptomatisch1, 1%2, 6%5, 6%
Erge, ernstige000
Add-on voor Metformin + Pioglitazon
(26 weken)N = 141N = 280N = 279
Gedocumenteerd symptomatisch1, 4%4, 6%5, 0%
Erge, ernstige000
Add-on voor Glimepiride
(26 weken)N = 60-N = 239
Gedocumenteerd symptomatisch1, 7%-11, 3%
Erge, ernstige0-0
In combinatie met insuline Glargine ± metformine
(26 weken)N = 150-N = 150
Gedocumenteerd symptomatisch30, 0%-35, 3%
Erge, ernstige0-0

Hypoglycemie was frequenter wanneer TRULICITEIT werd gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ). In een 78 weken durend klinisch onderzoek trad gedocumenteerde symptomatische hypoglycemie op bij 39% en 40% van de patiënten wanneer TRULICITEIT 0, 75 mg en 1, 5 mg, respectievelijk, gelijktijdig werd toegediend met een sulfonylureumderivaat. Ernstige hypoglycemie trad op bij 0% en 0, 7% van de patiënten wanneer TRULICITEIT 0, 75 mg en 1, 5 mg, respectievelijk, gelijktijdig werd toegediend met een sulfonylureumderivaat. Gedocumenteerde symptomatische hypoglycemie trad op bij 85% en 80% van de patiënten wanneer TRULICITEIT 0, 75 mg en 1, 5 mg, respectievelijk, gelijktijdig werd toegediend met prandiale insuline. Ernstige hypoglycemie trad op bij 2, 4% en 3, 4% van de patiënten wanneer TRULICITEIT 0, 75 mg en 1, 5 mg, respectievelijk, gelijktijdig werd toegediend met prandiale insuline.

Hartslagverhoging en tachycardie gerelateerde bijwerkingen

TRULICITEIT 0, 75 mg en 1, 5 mg resulteerde in een gemiddelde toename in hartslag (HR) van 2-4 slagen per minuut (bpm). De langetermijn klinische effecten van de toename van HR zijn niet vastgesteld (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ). Bijwerkingen van sinustachycardie werden vaker gemeld bij patiënten die werden blootgesteld aan TRULICITEIT. Sinustachycardie werd gemeld bij respectievelijk 3, 0%, 2, 8% en 5, 6% van de patiënten behandeld met placebo, TRULICITY 0, 75 mg en TRULICITY 1, 5 mg. Persistentie van sinustachycardie (gemeld bij meer dan 2 bezoeken) werd gemeld bij respectievelijk 0, 2%, 0, 4% en 1, 6% van de patiënten behandeld met placebo, TRULICITEIT 0, 75 mg en TRULICITEIT 1, 5 mg. Episodes van sinustachycardie, geassocieerd met een gelijktijdige toename ten opzichte van de uitgangswaarde van de hartslag van ≥15 beats per minuut, werden gemeld bij 0, 7%, 1, 3% en 2, 2% van de patiënten behandeld met placebo, TRULICITEIT 0, 75 mg en TRULICITEIT 1, 5 mg, respectievelijk.

immunogeniciteit

In vier Fase 2- en vijf Fase 3-klinische onderzoeken ontwikkelden 64 (1, 6%) met TRULICITEIT behandelde patiënten anti-drug-antilichamen (ADA's) tegen het actieve bestanddeel in TRULICITY (dwz dulaglutide).

Van de 64 met dulaglutide behandelde patiënten die dulaglutide-ADA's ontwikkelden, hadden 34 patiënten (0, 9% van de totale populatie) dulaglutide-neutraliserende antilichamen en 36 patiënten (0, 9% van de totale populatie) ontwikkelden antilichamen tegen natuurlijk GLP-1.

De detectie van antilichaamvorming is in hoge mate afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test. Bovendien kan de waargenomen incidentie van antilichaam (inclusief neutraliserend antilichaam) positiviteit in een assay worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder testmethodologie, monsterbehandeling, timing van monsterverzameling, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte. Om deze redenen kan de incidentie van antilichamen tegen dulaglutide niet direct worden vergeleken met de incidentie van antilichamen van andere producten.

overgevoeligheid

Systemische overgevoeligheidsbijwerkingen die soms ernstig waren (bijv. Ernstige urticaria, systemische huiduitslag, gezichtsoedeem, zwelling van de lip) kwamen voor bij 0, 5% van de patiënten met TRULICITEIT in de vier fase 2- en vijffase-3-onderzoeken.

Reacties op de injectieplaats

In de placebogecontroleerde onderzoeken werden reacties op de injectieplaats (bijvoorbeeld huiduitslag op de plaats van injectie, erytheem) gemeld bij 0, 5% van de met TRULICITY behandelde patiënten en bij 0, 0% van de met placebo behandelde patiënten.

PR Interval Verlenging en Bijwerkingen van First Degree Atrioventriculair (AV) Blok

Een gemiddelde toename ten opzichte van de uitgangswaarde in PR-interval van 2-3 milliseconden werd waargenomen bij met TRULICITY behandelde patiënten in tegenstelling tot een gemiddelde afname van 0, 9 milliseconden bij met placebo behandelde patiënten. De bijwerking van AV-blokkade in de eerste graad kwam vaker voor bij patiënten behandeld met TRULICITY dan met placebo (respectievelijk 0, 9%, 1, 7% en 2, 3% voor placebo, TRULICITY 0, 75 mg en TRULICITY 1, 5 mg). Op elektrocardiogrammen werd een PR-intervalverhoging tot ten minste 220 milliseconden waargenomen bij 0, 7%, 2, 5% en 3, 2% van de patiënten behandeld met placebo, TRULICITEIT 0, 75 mg en TRULICITEIT 1, 5 mg respectievelijk.

Amylase en lipase toename

Patiënten die waren blootgesteld aan TRULICITY hadden een gemiddelde toename ten opzichte van de uitgangswaarde van lipase en / of pancreasamylase van 14% tot 20%, terwijl met placebo behandelde patiënten gemiddelde verhogingen van maximaal 3% hadden.

Postmarketingervaring

De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van TRULICITY na goedkeuring. Omdat deze gebeurtenissen vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het over het algemeen niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Anafylactische reacties, angio-oedeem.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Trulicity (Dulaglutide-injectie, voor subcutaan gebruik)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Diabetes (Type 1 en Type 2)
  • Diabetesbehandeling (Type 1 en Type 2 Medicijnen en Dieet)

Verwante geneesmiddelen

  • Actos
  • Avandia
  • Bydureon
  • Glucotrol XL
  • Glucovance
  • Invokana
  • Novolog
  • Novolog Mix 50-50
  • Novolog Mix 70-30
  • Prandin
  • Starlix
  • Symlin
  • Tradjenta
  • Victoza
  • Xigduo XR
  • Xultophy

© Trulicity Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Trulicity Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën