Triferic

Anonim

TRIFERIC®
(ijzerpyrofosfaatcitraat) Oplossing voor hemodialyse Gebruik

TRIFERIC®
(ijzerpyrofosfaatcitraat) poederpakket voor hemodialyse gebruik

BESCHRIJVING

Triferische (ijzerpyrofosfaatcitraat) oplossing, een ijzervervangingsproduct, is een gemengd ligandijzercomplex waarin ijzer (III) gebonden is aan pyrofosfaat en citraat. Het heeft een moleculaire formule van Fe 4 (C 6 H 4 O 7 ) 3 (H 2 P 2 O 7 ) 2 (P 2 O 7 ) en een relatief molecuulgewicht van ongeveer 1313 dalton. Ferrocyrofosfaatcitraat heeft de volgende structuur:

Triferische oplossing

Triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat) -oplossing - is een heldere, licht geelgroene kleurloze steriele oplossing die 27, 2 mg elementair ijzer (III) per 5 ml (5, 44 mg ijzer (III) per ml) bevat, afgevuld in een 5 ml of 272 mg elementair ijzer (III) per 50 ml (5, 44 mg ijzer (III) per ml) afgevuld in een 50 ml lage dichtheid polyethyleen (LDPE) ampul. Elke Triferic-ampul bevat ijzer (7, 5-9, 0% w / w), citraat (15-22% w / w), pyrofosfaat (15-22% w / w), fosfaat (<2% w / w), natrium (18 -25% w / w) en sulfaat (20-35%). Eén Triferische ampul van 5 ml wordt toegevoegd aan 2, 5 gallon (9, 46 l) bicarbonaatconcentraat. Eén Triferic 50 ml ampul wordt toegevoegd aan 25 gallon (94, 6 L) masterbicarbonaatmengsel.

Triferic Powder-pakketten

Triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat) poeder is een licht geelgroen poeder, verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik, polyethyleen en aluminiumfolie, die elk 272, 0 mg elementair ijzer (III) bevatten. Elk Triferic-pakket bevat ijzer (7, 5-9, 0% w / w), citraat (15-22% w / w), pyrofosfaat (15-22% w / w), fosfaat (<2% w / w), natrium (18 -25% w / w) en sulfaat (20- 35%). Eén Triferic-poederverpakking wordt toegevoegd aan 25 (94, 6 L) gallon hoofdbicarbonaatmengsel.

INDICATIES

Triferic is een ijzervervangingsproduct dat geïndiceerd is voor de vervanging van ijzer om hemoglobine te behouden bij volwassen patiënten met hemodialyse-afhankelijke chronische nierziekte (HDD-CKD).

Beperkingen van gebruik

Triferic is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.

Triferic is niet onderzocht bij patiënten die thuis hemodialyse kregen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Aanbevolen dosis

Inspecteer Triferic-ampullen op tekenen van precipitatie vóór menging met het bicarbonaatconcentraat. Triferische ampullen lijken lichtgeelgroen van kleur.

Triferic mag alleen worden toegevoegd aan het bicarbonaatconcentraat en mag NIET worden toegevoegd aan zure concentraatmengsels.

  • Voeg Triferic-oplossing of poeder- tot bicarbonaatconcentraat toe dat wordt gebruikt voor de productie van hemodialysaat. De eindconcentratie van Triferisch ijzer (III) in het uiteindelijke hemodialysaat is 2 micromolair (110 mcg / L).
  • Voeg een 5 ml Triferic-ampul toe aan 2, 5 gallon (9, 46 l) bicarbonaatconcentraat. Meerdere 5 ml Triferische ampullen kunnen aan het hoofdbicarbonaatmengsel in elk centrum worden toegevoegd in een verhouding van één (1) ampul tot elk 2, 5 gallon (9, 46 l) bicarbonaatconcentraat.
  • Voeg een Triferic 50 ml ampul toe aan elke 25 gallon (94, 6 l) van het masterbicarbonaatmengsel voor toediening via het centrale distributiesysteem in elk centrum in een verhouding van één (1) 50 ml ampul voor elk 25 gallon bicarbonaatconcentraat.

Voeg een Triferic Powder Packet, 272 mg ijzer (III) toe aan elke 25 gallon (94, 6 L) van de masterbicarbonaatmix voor toediening via het centrale distributiesysteem in elk centrum in een verhouding van één (1) 272 mg-pakket voor elke 25 gallon van bicarbonaatconcentraat.

Dien Triferic toe aan patiënten bij elke dialyseprocedure zolang patiënten onderhoud krijgen van hemodialyse-therapie voor CKD.

De dosering van de Triferic-oplossing wordt uitgedrukt als mg ijzer (III). Elke ml Triferic-oplossing bevat 5, 44 mg ijzer als ijzer (III).

Hemodialysebicarbonaatoplossingen moeten binnen 24 uur na de bereiding van het bicarbonaatconcentraatmengsel worden gebruikt.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Injectie : 27, 2 mg ijzer (III) per 5 ml (5, 44 mg ijzer (III) per ml) helder licht geelgroene oplossing in ampul met enkele dosis.

$config[ads_text5] not found

Injectie : 272 mg ijzer (III) per 50 ml (5, 44 mg ijzer (III) per ml) helder licht geelgroene oplossing in ampul met enkele dosis. .

Voor injectie : 272 mg ijzer (III) ijzerpyrofosfaatcitraat als licht geelgroen poeder Pakket.

Opslag en handling

Triferic is beschikbaar in ampullen of pakketten in de volgende verpakkingsgrootten:

NDC-codePakketbeschrijvingBedrag / Totaal volume (per ampul)
NDC 57278-314-015 X 5 ml Ampules per zakje 27, 2 mg ijzer (III) / 5 ml (5, 44 mg ijzer (III) per ml)
NDC 57278-314-028 zakjes per doos
NDC 57278-316-0150 ml Ampule 272 mg ijzer (III) / 50 ml (5, 44 mg ijzer (III) per ml)
NDC 57278-316-024 Ampules per zak
NDC 57278-316-036 zakken per doos
NDC- codePakketbeschrijvingBedrag / Packet
NDC 57278-315-01Pakket 272 mg ijzer (III) / pakket
NDC 57278-315-02100 pakketten per doos

opslagruimte

Bewaar ampullen beschermd tegen licht in het aluminium zakje bij een gecontroleerde kamertemperatuur (20 ° tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F)); excursies toegestaan ​​tot 15 ° -30 ° C (59 ° tot 86 ° F) (zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ).

Bewaar pakketten bij een gecontroleerde kamertemperatuur (20 ° tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F)); excursies toegestaan ​​tot 15 ° -30 ° C (59 ° tot 86 ° F) (zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ).

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn hieronder en elders in de etikettering beschreven:

$config[ads_text6] not found
  • Overgevoeligheidsreacties. (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages weergeven.

In twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden in totaal 292 patiënten Triferic toegediend gedurende perioden van maximaal 1 jaar (zie Klinische Studies ). De gemiddelde totale blootstelling in de gerandomiseerde behandelingsperiode was 5 maanden. Een totaal van 296 patiënten kregen een placebo-behandeling gedurende een vergelijkbare tijdsperiode. In de twee onderzoeken was 64% man en 54% blank. De mediane leeftijd van de patiënten was 60 jaar (bereik, 20 tot 89 jaar).

Bijwerkingen die voorkwamen bij 3% of meer van de patiënten die met Triferic werden behandeld in de gerandomiseerde klinische onderzoeken worden vermeld in Tabel 1.

Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in twee klinische onderzoeken bij ten minste 3% van de patiënten die Triferic en bij een incidentie ten minste 1% groter dan placebo ontvingen.

Lichaamssysteem
Tegengestelde reactie
Triferic
N = 292
n (%)
Placebo
N = 296
n (%)
Aantal patiënten met minstens één bijwerking229 (78.4)223 (75.3)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsvoorwaarden
Perifeer oedeem20 (6.8)11 (3.7)
pyrexia13 (4.5)9 (3.0)
asthenie12 (4.1)9 (3.0)
Vermoeidheid11 (3.8)6 (2.0)
Infecties en parasitaire aandoeningen
Urineweginfectie13 (4.5)4 (1.4)
Verwonding, Vergiftiging en Procedurele Complicaties
Procedurele hypotensie63 (21.6)57 (19.3)
Arterioveneuze fisteltrombose10 (3.4)6 (2.0)
Arterioveneuze fistel site bloeding10 (3.4)5 (1.7)
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen
Spiertrekkingen28 (9.6)24 (8.1)
Pijn in extremiteit20 (6.8)17 (5.7)
Rugpijn13 (4.5)10 (3.4)
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn27 (9.2)16 (5.4)
Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen
kortademigheid17 (5.8)13 (4.4)

Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling

In klinische onderzoeken omvatten bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling hoofdpijn, asthenie, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, overgevoeligheidsreacties, intradialytische hypotensie, pruritus en pyrexie.

Bijwerkingen die werden gemeld tijdens de behandelingsuitbreidingperiode waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in de gerandomiseerde klinische onderzoeken.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Overgevoeligheidsreacties

Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, waarvan sommige levensbedreigend en fataal zijn, zijn gemeld bij patiënten die parenterale ijzerproducten kregen. Patiënten kunnen presenteren met shock, klinisch significante hypotensie, verlies van bewustzijn en / of collaps. Patiënten gedurende en na hemodialyse op tekenen en symptomen van overgevoeligheid controleren tot ze klinisch stabiel zijn. Personeel en therapieën moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties. (zie ONGEWENSTE REACTIES )

Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij 1 (0, 3%) van 292 patiënten die Triferic kregen in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken.

IJzer laboratoriumtesten

Bepaal de ijzerstatus op bloedmonsters vóór de dialyse. IJzerparameters na het dialyse serum kunnen de serumijzer- en transferrineverzadiging overschatten.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Onderzoek naar het carcinogene potentieel van ijzer (III) pyrofosfaatcitraat is niet uitgevoerd.

IJzerpyrofosfaatcitraat was clastogeen in de in vitro chromosomale aberratie-assay in CHO-cellen in aanwezigheid van metabole activering. Ferrocyrofosfaatcitraat was niet mutageen in de in vitro bacteriële reverse-mutatie (Ames) test of clastogeen in de in vitro chromosomale aberratie-assay in CHO-cellen in de afwezigheid van metabole activering of in de in vivo micronucleus-test bij muizen.

In een gecombineerde mannelijke en vrouwelijke fertiliteitsstudie bij ratten werd ferri-pyrofosfaatcitraat intraveneus toegediend gedurende een uur driemaal per week bij doses tot 40 mg / kg. Er werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of reproductie waargenomen.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Risicovermissie

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Triferic bij zwangere vrouwen om een ​​met het geneesmiddel geassocieerd risico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen te melden. Details details40404040 hand40 details4040 hand40 hand hand 34040404040 hand40 hand hand40 340 3 details40 3 details details 3 hand4040 hand40 3 3 details404040 3 details4040404040 3 3 3 3 3 hand 3 34040 details 3 3 3 3 3 3 details404040404040404040 hand40 3 3 3 3 3 3 3 details40404040 hand 3 hand 3 3 3 hand40 3 3 3 hand 3 hand40 3 hand 3 hand 3 hand 3 3 details hand hand details 3 hand 3 hand40 3 3 hand hand 3 hand40 3 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand40 3 3 3 hand40 3 3 3 3 hand 3 3 3 hand 3 hand40 3 3 3 3 3 hand details details 3 3 3 3 3 3 3 3 details hand 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand40 3 3 3 3 3 3 Gebruik Triferic alleen tijdens de zwangerschap als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskraam voor de aangegeven populatie is onbekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op aangeboren afwijkingen, verlies of andere nadelige gevolgen. In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2-4% en 15-20%.

Gegevens

Dierlijke gegevens

In een vruchtbaarheids- en vroege embryonale ontwikkelingsstudie bij vrouwelijke ratten was de maternaal toxische ijzerpyrofosfaatcitraatdosis van 40 mg / kg toegediend drie keer per week door intraveneuze (IV) infusie niet toxisch voor het ontwikkelende embryo. 40404040 hand404040 hand4040404040404040 340 hand40404040 3 hand 3 hand40 3 3 hand 3 hand 340 340 hand40 hand hand40 340 3 3 details40 3 3 details details details details hand40 3 3 hand details details 3 3 3 hand details 3 hand 3 details4040 hand details 3 hand 3 hand40 3 3 hand 3 details40 hand40 3 3 hand 3 hand 3 details40 hand 3 hand 3 hand40 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 details 3 3 3 3 3 3 hand 3 hand 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 hand 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 hand 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 3 Er werd geen maternale of ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij doses tot 30 mg / kg / dag bij ratten en 20 mg / kg / dag bij konijnen. Maternaal toxische doses beïnvloedden de embryo-foetale ontwikkeling, resulterend in post-implantatieverlies als gevolg van vroege resorpties, abnormale placentae, verlaagd foetaal lichaamsgewicht en foetale hoofd- en vertebrale misvormingen bij 90 mg / kg / dag bij ratten en vertebrale malformaties bij 40 mg / kg / dag bij konijnen.

Een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie werd uitgevoerd bij zwangere ratten met intraveneuze doses ferri-pyrofosfaatcitraat tot 90 mg / kg / dag. De maternaal toxische dosis van 90 mg / kg / dag resulteerde in een afname van het aantal levende nakomelingen en een lager lichaamsgewicht van het nageslacht. Er waren geen nadelige effecten op de overleving van nakomelingen bij doses tot 30 mg / kg / dag, of op gedrag, seksuele rijping of reproductieve parameters van nakomelingen op welk dosisniveau dan ook.

het zogen

Er is geen informatie over de aanwezigheid van Triferic in moedermelk, de effecten op het kind met borstvoeding of het effect op de melkproductie. 3 hand40 3 hand 3 hand 3 3 details 3 hand404040 3 hand hand40404040 hand details 3 hand40 3 3 3 3 3 3 3 details40 3 3 hand4040 3 3 3 hand 3 hand4040 hand hand40 hand40 hand40 hand40 hand hand40 details 3 3 details details 3 3 details 340 3 3 hand4040 3 3 3 hand 3 hand40 3 hand details40 hand details details 3 details details details 3 hand 3 hand40 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand40 3 3 3 3 3 hand 3 hand 3 3 3 3 340 3 3 3 340 hand 3 3 3 3 hand 3 details 3 3 3 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand details 3 hand 3 hand details 3 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand hand 3 hand 3 hand40 3 3 hand 3 details hand40 details hand details 3 details hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 3

Vrouwtjes en mannen van reproductief potentieel

Triferic kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen. Adviseer vrouwen van voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Triferic en gedurende ten minste 2 weken na voltooiing van de behandeling.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.

Geriatrisch gebruik

In gecontroleerde klinische onderzoeken werden 99 (28, 6%) van de patiënten ≥ 65 jaar behandeld met Triferic. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten in deze onderzoeken (zie Klinische onderzoeken ).

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt

CONTRA

Geen

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Triferic bevat ijzer in de vorm van ijzer (III) pyrofosfaatcitraat en wordt toegevoegd aan hemodialysaatoplossing om aan patiënten te worden toegediend door overdracht via het dialysemembraan. In de bloedbaan afgegeven ijzer bindt zich aan transferrine voor transport naar erytroïde precursorcellen om in hemoglobine te worden geïncorporeerd.

farmacokinetiek

4040 hand hand hand404040 hand hand404040 hand40 hand 340404040 hand hand hand404040 hand hand hand404040 hand404040 hand4040 hand4040 hand4040 hand40 hand details4040404040 hand40404040 hand40 hand 340404040 hand40 hand details hand hand 340 hand404040 hand404040404040 hand4040 hand4040 hand4040 hand4040 hand4040 hand hand hand details4040404040 hand4040 3 hand4040 3 hand4040 hand40 hand details4040 3 hand404040 hand4040 hand4040 hand4040 hand4040 hand4040 hand404040 hand404040 hand40 hand hand4040 hand404040 hand4040 3 hand hand4040 3 hand40 details4040 3 hand hand4040 3 3 hand details 340 34040404040404040404040 3 Na correctie voor de basale ijzerniveaus namen de AUC en Cmax van basislijn gecorrigeerd serumijzer op een dosisproportionele manier toe. De halfwaardetijd van serumijzer was ongeveer 1, 48 uur, de gemiddelde klaring (CL) varieerde van 0, 406 tot 0, 556 L / uur, het gemiddelde schijnbare distributievolume (Vz) varieerde van 0, 765 tot 0, 859 L na een intraveneuze toediening van Triferic gedurende 4 uur . In vergelijking met de 4 uur durende infusie van Triferic, werden hogere gemiddelde CL en Vz waargenomen na toediening van Triferic 15 mg (CL = 0.672 L / uur en Vz = 1.66 L) en Triferic 20 mg (CL = 0.661 L / uur, Vz = 2.08L) toegediend gedurende 12 uur. In een studie die de impact van verschillende dialysecondities op ijzerafgifte beoordeelde bij patiënten die Triferic toegediend kregen via hemodialyse, een verlaging van de bloed- en dialysaatstroomsnelheden (Qb / Qd van 200/400 ml / min vs. ≥ 350 / ≥ 600 ml / min) resulteerde in een afname van 33% van het mediane cumulatieve geleverde ijzer.

Klinische studies

De veiligheid en werkzaamheid van Triferic bij patiënten met HDD-CKD werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken. Patiënten met hemoglobine van 9 g / dL tot 12 g / dL met TSAT> 20% en serumferritineconcentraties> 200 mcg / L werden geïncludeerd. Patiënten moesten in een gerandomiseerde behandeling blijven tot aan de vooraf gespecificeerde hemoglobine- of ferritinecriteria was voldaan, wat aangeeft dat er een verandering in het bloedarmoedebeheer nodig is of dat ze 48 weken zijn voltooid. Triferic werd toegevoegd aan bicarbonaatconcentraat met een eindconcentratie van 110 mcg ijzer / L in het dialysaat en werd 3 of 4 maal per week toegediend tijdens hemodialyse. De meeste patiënten ontvingen een stabiele dosis erytropoëse stimulerende middelen (ESA's) bij aanvang van de behandeling. Na randomisatie konden de ESA-doses van de patiënten niet worden gewijzigd.

In onderzoek 1 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 58 jaar (bereik 23 tot 89); 32% was vrouw, 55% blank, 32% Afrikaans Amerikaans en 13% andere rassen.

In onderzoek 2 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 58 jaar (bereik 20 tot 89); 41% was vrouw, 54% blank, 40% Afrikaans-Amerikaans en 6% andere rassen.

Het primaire eindpunt van de onderzoeken was de gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de behandelingsperiode (gemiddeld hemoglobine van de laatste een-zesde (1/6) van de tijd in de gerandomiseerde behandelingsperiode). Ongeveer 18% van de patiënten voltooide de geplande behandelingsduur van 48 weken.

Tabel 2 toont de gemiddelde veranderingen in hemoglobine (Hgb) en ijzerparameters in elke behandelingsgroep vanaf de basislijn tot de behandelingsperiode aan het einde van de behandeling voor de ITT-populatie.

Tabel 2: Veranderingen van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in hemoglobine, ferritine, reticulocyt Hgb (CHr) en transferrineverzadiging (TSAT).

Onderzoek 1 Onderzoek 2
Triferic
n = 152
Placebo
n = 153
Triferic
n = 147
Placebo
n = 147
Basislijn Hemoglobine Gemiddelde ± SD, g / dL10, 96 (0, 592)10, 91 (0, 632)10, 96 (0, 605)10.94 (0.622)
Verandering van hemoglobine van basislijn naar eindbehandelingstijd Gemiddelde ± SD g / dL-0.03
(1.147) †
-0, 38 (1, 240)-0.08
(1.152) †
-0.44 (1157)
Baseline Ferritin Mean (SD), mcg / L508.2 (193.55)509.3 (209.06)519.0 (201.56)478.4 (200.59)
Ferritin, verandering van baseline naar gemiddelde eindbehandeling (SD), mcg / L-70, 8 (132, 41)-141 .2 (187.74)-65.3 (162.45)-120.9 (268.19)
Baseline reticulocyt hemoglobine (CHr) gemiddelde (SD), pag32.37 (1.967)32.53 (1.965)32.56 (2.210)32.57 (1.932)
CHr, verandering van basislijn naar einde-van-behandelingsgemiddelde (SD), pag-0, 22 (1191)-0.90 (1.407)-0.55 (1.441)-0, 85 (1, 474)
Basislijn TSAT-gemiddelde (SD), %28, 2 (8, 23)27.1 (7.76)28.0 (8.15)28, 2 (8, 52)
TSAT, verandering van baseline naar end-of-treatment) Gemiddelde (SD), %-1.0 (9.07)-2, 9 (7, 65)-0, 9 (7, 54)-3.6 (7.29)
† p <0, 05 voor eindpunt primaire werkzaamheid

PATIËNT INFORMATIE

Voorafgaand aan de toediening van Triferic:

  • Vraag patiënten over eerdere voorgeschiedenis van reacties op parenterale ijzerproducten.
  • Adviseer patiënten over het risico op overgevoeligheidsreacties geassocieerd met Triferic.
  • Adviseer de patiënt om tekenen en symptomen van overgevoeligheid te melden die zich kunnen voordoen tijdens en na de dialysesessie, zoals uitslag, jeuk, duizeligheid, duizeligheid, zwelling en ademhalingsproblemen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Adviseer vrouwen van voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Triferic en gedurende ten minste 2 weken na voltooiing van de behandeling.

Populaire Categorieën