Tetanus

Anonim

Tetanus Toxoïde
Alleen voor boostergebruik
(Niet aanbevolen voor primaire immunisatie)

Let op : federale wetgeving (VS) verbiedt het verstrekken zonder recept.

BESCHRIJVING

Tetanus Toxoïde, voor intramusculair of subcutaan gebruik, is een steriele oplossing van toxoïde in isotone natriumchloride-oplossing. Het vaccin is helder of licht troebel van uiterlijk.

Clostridium tetani- kweek wordt gekweekt in een op pepton gebaseerd medium en ontgift met formaldehyde. Het ontgifte materiaal wordt vervolgens gezuiverd door seriële ammoniumsulfaatfractionering, gevolgd door steriele filtratie. Het toxoïde wordt vervolgens verdund met fysiologische zoutoplossing (0, 85%). Elke dosis bevat het conserveermiddel thimerosal (kwikderivaat), 25 mg kwik / dosis). Dit product bevat geen aluminiumbevattend adjuvans.

Elke dosis van 0, 5 ml wordt geformuleerd om 4 Lf (flocculatie-eenheden) van tetanustoxoïde (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) te bevatten en geeft de cavia-potentie-test door. Het restant formaldehydegehalte, volgens assay, is minder dan 0, 02%.

INDICATIES

Tetanus (tetanustoxoïd) Toxoïde is geïndiceerd voor boosterinjectie alleen voor personen van 7 jaar of ouder tegen tetanus (tetanustoxoïd). Dit vaccin is NIET geïndiceerd voor primaire immunisatie.

Het primaire immunisatieschema voor kinderen jonger dan 7 jaar (vóór de zevende verjaardag) moet bestaan ​​uit vijf doses van een vaccin met tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde). De eerste drie doses worden gegeven als Difterie en Tetanus Toxoïde (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) en Acellulair Pertussis Vaccin Geadsorbeerd (DTaP) vaccin, intramusculair toegediend met tussenpozen van 4 tot 8 weken. Een vierde dosis DTaP wordt aanbevolen op de leeftijd van 15 tot 20 maanden. Het interval tussen de derde en vierde dosis moet minimaal 6 maanden zijn. Een vijfde dosis DTaP wordt gegeven vóór het betreden van de school (kleuterschool of lagere school) op een leeftijd van 4 tot 6 jaar, tenzij de vierde dosis werd gegeven na de vierde verjaardag. 5, 6 In gevallen waarin de kinkhoestvaccincomponent gecontraïndiceerd is, moeten Difterie en Tetanus Toxoïde (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) s geadsorbeerd (voor pediatrisch gebruik) (DT) worden gebruikt voor de resterende doses. Voor personen van 7 jaar en ouder hebben Tetanus (tetanustoxoïd) en Difterie-toxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (Td) de voorkeur boven tetanustoxoïd alleen. 2, 5

Tetanus Toxoïde is uitwisselbaar met Tetanus Toxoid (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) Geadsorbeerd (bevat aluminium-adjuvans) als booster en zou alleen de voorkeur hebben als aluminium moest worden vermeden. Hoewel de snelheid van seroconversie in wezen gelijk is aan beide vormen, veroorzaken geadsorbeerde toxoïden meer persistente antitoxinetiters. 2 Tetanus Toxoïde (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) zou de voorkeur hebben boven difteriebevattende vaccins als er een contra-indicatie was voor de difteriecomponent.

Zie rubriek ZWANGERSCHAP voor de preventie van neonatale tetanus (tetanustoxoïde) bij niet-gevaccineerde zwangere vrouwen. 2

Dit vaccin mag NIET worden gebruikt voor de behandeling van tetanus (tetanus-toxoïde) infectie.

Zoals bij elk vaccin, kan vaccinatie met Tetanus Toxoid (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) mogelijk niet 100% van de vatbare personen beschermen.

Als passieve immunisatie vereist is, moet Tetanus (tetanustoxoïd) Immuun Globuline (TIG) (Menselijk) worden gebruikt (zie de rubriek DOSERING EN TOEDIENING ).

DOSERING EN ADMINISTRATIE

2, 5

Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en / of verkleuring wanneer oplossing en container dit toelaten. Het vaccin mag niet worden gebruikt als zwevende deeltjes of verkleuring wordt aangetroffen.

ALLEEN VOOR HET BOOSTER - NIET AANBEVOLEN VOOR PRIMAIRE IMMUNISATIE

BRAND FLACON GOED voordat u elke dosis intrekt.

Injecteer intramusculair of subcutaan in het gebied van de vastus lateralis (laterale halverwege de dij) of deltoïdeus. Het vaccin mag niet worden geïnjecteerd in het gluteale gebied of in gebieden waar zich mogelijk een grote zenuwstam bevindt.

Een naaldlengte ≥ één inch heeft de voorkeur voor deze leeftijdsgroepen, omdat naalden van minder dan één inch van onvoldoende lengte kunnen zijn om door te dringen in spierweefsel bij bepaalde volwassenen en oudere kinderen. 10

$config[ads_text5] not found

Vóór injectie moet de huid op de te injecteren plaats worden gereinigd met een geschikt germicide. Na het inbrengen van de naald, zuig af om er zeker van te zijn dat de naald geen bloedvat is binnengedrongen.

Nadat de eerste immunisatieserie is voltooid (zie de rubriek INDICATIES EN GEBRUIK ), moet om de 10 jaar intramusculair een herhalingsdosis van 0, 5 ml Tetanus (tetanus (tetanustoxoïd)) worden toegediend om voldoende immuniteit te behouden. Deze periode van 10 jaar wordt bepaald aan de hand van de laatste toegediende dosis, ongeacht of deze eerder is toegediend tijdens routineuze kinderimmunisatie of als onderdeel van wondbehandeling. 5

Boosterinjectie na een blessure:

Er moet een grondige poging worden gedaan om vast te stellen of een patiënt de primaire immunisatie heeft voltooid. Patiënten met onbekende of onzekere eerdere immunisatiegeschiedenissen moeten worden geacht geen eerdere tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) doses te hebben. Personen die sinds 1941 militaire dienst hadden, kunnen worden beschouwd als personen die ten minste één dosis hebben gekregen. Hoewel de meeste militairen sinds 1941 een primaire reeks tetanustoxoïden (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) hebben voltooid, kan dit niet voor elk individu worden aangenomen. Patiënten die geen primaire serie hebben voltooid, kunnen tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) en passieve immunisatie (TIG Human) op het moment van wondreiniging en debridement nodig hebben (tabel 1). 2

Uit beschikbare gegevens blijkt dat volledige primaire vaccinatie met tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) langdurige bescherming biedt voor de meeste ontvangers van ≥ 10 jaar. Daarom moeten, na volledige primaire tetanus (tetanustoxoïd) -inenting, boosters, zelfs voor wondbehandeling, slechts om de 10 jaar worden gegeven als de wonden onbeduidend en niet verontreinigd zijn. Voor andere wonden is een booster geschikt als de patiënt in de voorgaande vijf jaar geen tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) heeft gekregen. Personen die ten minste twee doses tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) hebben gekregen, ontwikkelen snel antitoxine-antilichamen. 2

$config[ads_text6] not found

Tetanus (tetanustoxoïd) en Difterie-toxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (Td) is het vaccin dat de voorkeur heeft voor actieve tetanus (tetanustoxoïd) -immunisatie bij wondbehandeling bij patiënten ≥7 jaar oud. Omdat een groot deel van de volwassenen vatbaar is voor difterie, verbetert dit vaccin de difteriebescherming. Dus, door gebruik te maken van acute bezoeken aan de gezondheidszorg, zoals voor wondmanagement, kunnen sommige patiënten worden beschermd die anders vatbaar zouden blijven. Voor onvoldoende gevaccineerde patiënten van alle leeftijden moet worden gezorgd voor de voltooiing van de primaire vaccinatie op het moment van ontslag of bij follow-upbezoeken. 2

Tetanus Toxoïde is uitwisselbaar met Tetanus Toxoid (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) Geadsorbeerd (bevat aluminium-adjuvans) als booster en zou alleen de voorkeur hebben als aluminium moest worden vermeden. Tetanus Toxoïde (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) zou de voorkeur hebben boven difteriebevattende vaccins als er een contra-indicatie was voor de difteriecomponent.

TABEL 1 2, 5 Overzichtsgids voor tetanus (tetanustoxoïd) Profylaxe bij routineuze wondbehandeling *

Geschiedenis van geadsorbeerde tetanus
Toxoïde (Doses)

Schone, kleine wonden

Alle andere wonden **

Td

TIG

Td

TIG

Onbekend of <drie
≥ Drie

Ja
Nee†

Nee
Nee

Ja
Nee een§

Ja
Nee

* Belangrijke details staan ​​in de tekst van de bijlage.
** Zoals, maar niet beperkt tot, wonden verontreinigd met vuil, uitwerpselen, aarde en speeksel; steekwonden; avulsies; en wonden als gevolg van raketten, verplettering, brandwonden en bevriezing.
† Ja, als> 10 jaar sinds de laatste dosis.
§ Ja, als> 5 jaar sinds de laatste dosis. (Frequentere boosters zijn niet nodig en kunnen bijwerkingen accentueren.)

Als passieve immunisatie voor tetanus (tetanustoxoïd) nodig is, is TIG (Human) het product bij uitstek. Het biedt een langere bescherming dan antitoxine van dierlijke oorsprong en veroorzaakt weinig ongewenste reacties. De momenteel aanbevolen profylactische dosis van TIG (Human) voor wonden met een gemiddelde ernst is 250 eenheden intramusculair. Wanneer tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) en TIG (humaan) tegelijkertijd worden gegeven, moeten afzonderlijke spuiten en afzonderlijke plaatsen worden gebruikt. TIG dient niet te worden gegeven met Tetanus Toxoïde, maar alleen met Tetanus Toxoïde (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde). Geadsorbeerd. 2

HOE GELEVERD

Flacon, 7, 5 ml Productnr. 49281-812-84

OPSLAG

Bewaren tussen 2 ° -8 ° C (35 ° -46 ° F). NIET BEVRIEZEN.

Referenties

2. Aanbevelingen van het raadgevend comité immunisatiepraktijken (ACIP). Difterie, tetanus (tetanustoxoïde) en kinkhoest: aanbevelingen voor vaccingebruik en andere preventieve maatregelen. MMWR 40: Nee. RR-10, 1991

5. Verslag van het Committee of Infectious Diseases, ed 25. Elk Grove Village, IL. American Academy of Pediatrics, 2000

6. Vaccinatie met pertussis: gebruik van acellulaire pertussisvaccins bij zuigelingen en jonge kinderen, aanbevelingen van de Adviescommissie immuniteitspraktijken (ACIP). MMWR 46: Nee. RR-7, 14, 1997

10. ACIP. Algemene aanbevelingen voor immunisatie. MMWR 43: Nee. RR-1, 1994

Gemaakt door:
Aventis Pasteur Inc.
Swiftwater PA 18370 USA
Productinformatie vanaf januari 2002
FDA-revisiedatum: 01/02

BIJWERKINGEN

LICHAAMSSYSTEEM ALS EEN GEHEEL

Bijwerkingen kunnen lokaal zijn en omvatten roodheid, warmte, oedeem, induratie met of zonder gevoeligheid, evenals urticaria en huiduitslag. Malaise, voorbijgaande koorts, pijn, hypotensie, misselijkheid en artralgie kunnen bij sommige patiënten na de injectie optreden. Arthus-type overgevoeligheidsreacties, gekenmerkt door ernstige lokale reacties (in het algemeen beginnend 2 tot 8 uur na een injectie) kunnen voorkomen, vooral bij personen die meerdere eerdere boosters hebben gekregen. 2 In zeldzame gevallen is anafylaxie gemeld na toediening van producten die tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde bevatten. Na beoordeling concludeerde een rapport van het Institute of Medicine (IOM) dat het bewijs een oorzakelijk verband tussen tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) en anafylaxie had vastgesteld. 17 Sterfgevallen zijn gerapporteerd in tijdelijke associatie met de toediening van tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) -bevattende vaccins.

ZENUWSTELSEL

De volgende neurologische ziektes zijn gerapporteerd als tijdelijk geassocieerd met vaccins die tetanustoxoïd bevatten (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde): neurologische complicaties 18, 19 inclusief cochleaire laesie, 20 brachiale plexus neuropathieën, 20, 21 verlamming van de radiale zenuw, 22 verlammingen van de terugkerende zenuw, 20 accommodatie parese, Guillain-Barré-syndroom en EEG-stoornissen met encefalopathie. De IOM concludeerde na onderzoek van de meldingen van neurologische gebeurtenissen na vaccinatie met tetanus-toxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde), DT of Td, dat het bewijs de acceptatie van een causaal verband tussen tetanus-toxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) en brachiale neuritis en GBS. 17, 23

Rapportage van bijwerkingen

Het National Vaccine Injury Compensation Program, ingesteld door de National Childhood Vaccine Injury Act van 1986, vereist artsen en andere zorgverleners die vaccins toedienen om permanente vaccinatiegegevens bij te houden en gevallen van bepaalde bijwerkingen te rapporteren aan het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Menselijke Gezondheid. Diensten. 11-13 Meldbare voorvallen zijn inclusief die vermeld in de Wet voor elk vaccin en gebeurtenissen zoals anafylaxie of anafylactische shock binnen 7 dagen, brachiale neuritis binnen 28 dagen; elke acute complicatie of gevolgen (inclusief overlijden) van een ziekte, 5 invaliditeit, verwonding of aandoening waarnaar hierboven wordt verwezen, of enige andere gebeurtenis die een contra-indicatie vormt voor verdere doses vaccin, volgens deze Tetanus Toxoïde (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) voor Booster Gebruik alleen bijsluiter.

Bijwerkingen na immunisatie met vaccin moeten door zorgverleners worden gemeld aan het VS Vaccin Rapportage Systeem voor ongewenste voorvallen (VAERS) van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (DHHS). Formulieren en informatie over rapportageverplichtingen of het invullen van het formulier kunnen worden verkregen bij VAERS via een gratis nummer 1-800-822-7967. 11-13

Gezondheidszorgverleners moeten deze gebeurtenissen ook melden bij de Pharmacovigilance Department, Aventis Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370 of bel 1-800-822-2463.

DRUGS INTERACTIES

Als passieve immunisatie voor tetanus (tetanustoxoïd) nodig is, is TIG (Human) het product bij uitstek. Het biedt een langere bescherming dan antitoxine van dierlijke oorsprong en veroorzaakt weinig ongewenste reacties. De momenteel aanbevolen profylactische dosis van TIG (Human) voor wonden met een gemiddelde ernst is 250 eenheden intramusculair. Wanneer een vaccin dat tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïd bevat) gelijktijdig met TIG (humaan) wordt gegeven, moeten afzonderlijke spuiten en afzonderlijke plaatsen worden gebruikt. De ACIP beveelt het gebruik van alleen geadsorbeerd toxoïde in deze situatie aan. 2

Het vaccin moet subcutaan worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met anticoagulantia.

Immunosuppressieve therapieën kunnen de respons op vaccins verminderen (zie de rubriek VOORZORGSMAATREGELEN ).

Referenties

2. Aanbevelingen van het raadgevend comité immunisatiepraktijken (ACIP). Difterie, tetanus (tetanustoxoïde) en kinkhoest: aanbevelingen voor vaccingebruik en andere preventieve maatregelen. MMWR 40: Nee. RR-10, 1991

5. Verslag van het Committee of Infectious Diseases, ed 25. Elk Grove Village, IL. American Academy of Pediatrics, 2000

11. CDC. Vaccin Adverse Event Reporting System Verenigde Staten. MMWR 39: 730-733, 1990

12. CDC. National Childhood Vaccine Injury Act: vereisten voor permanente vaccinatieregistraties en voor het melden van geselecteerde gebeurtenissen na vaccinatie. MMWR 37: 197-200, 1988

13. Food and Drug Administration. Nieuwe rapportagevereisten voor ongewenste vaccinaties. FDA Drug Bull 18 (2), 16-18, 1988

17. Institute of Medicine. Bijwerkingen geassocieerd met vaccinaties bij kinderen. Bewijsstukken die verband houden met causaliteit. National Academy Press, Washington, DC, 1994

18. Rutledge SL, et al. Neurologische complicaties van immunisaties. J Pediatr 109: 917-924, 1986

19. Schlenska GK. Ongebruikelijke neurologische complicaties na toediening van tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïd). J Neurol 215: 299-302, 1977

20. Wilson GS. The Hazards of Immunization. Allergische verschijnselen: post-vaccinale neuritis. pp 153-156, 1967

21. Tsairis P, et al. Biologie van brachiale plexus neuropathie. Arch Neurol 27: 109-117, 1972

22. Blumstein GI, et al. Perifere neuropathie na toediening van tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde). JAMA 198: 1030-1031, 1966

23. Pollard JD, et al. Relapsing neuropathy vanwege tetanus toxoïde (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde): rapport van een casus. J Neurol Sci 37: 113-125, 1978

WAARSCHUWINGEN

Intramusculaire injecties moeten met grote zorgvuldigheid worden toegediend aan patiënten die lijden aan trombocytopenie of andere stollingsstoornissen. In deze situatie kan subcutane toediening van Tetanus (tetanustoxoïde) Toxide raadzaam zijn.

Een routine booster mag niet vaker dan om de tien jaar worden gegeven. (Deze richtlijn mag wondbeheersingsoverwegingen niet uitsluiten.)

Personen die Arthus-type overgevoeligheidsreacties of een temperatuur van meer dan 39, 4 ° C (103 ° F) ervoeren na een eerdere dosis van een tetanus-toxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) -bevattend preparaat hebben gewoonlijk een zeer hoog serum tetanus (tetanustoxoïd) antilichaam niveaus en mogen niet eens nooddoseringen van tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) -bevattende preparaten worden gegeven vaker dan om de 10 jaar, zelfs als ze een wond hebben die noch schoon, noch minimaal is. 9

Sterfgevallen zijn gerapporteerd in tijdelijke associatie met het toedienen van Tetanus Toxoïde (zie rubriek "Ongewenste Reacties").

VOORZORGSMAATREGELEN

ALGEMEEN

De zorgverlener moet zorg dragen voor een veilig en doeltreffend gebruik van tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde).

EPINEPHRINE-INJECTIE (1: 1, 000) MOET ONMIDDELLIJK BESCHIKBAAR ZIJN INDIEN EEN ACUTE ANAPHLLACTISCHE REACTIE HET GEVAL IS VAN WELKE COMPONENTEN VAN HET VACCIN.

Er is een verhoogde incidentie van lokale en systemische reacties op boosterdoses tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) wanneer het wordt gegeven aan eerder geïmmuniseerde personen. (Raadpleeg de sectie DOSERING EN TOEDIENING voor de timing van booster-injecties.) Voordat een vaccin wordt geïnjecteerd, moeten alle bekende voorzorgsmaatregelen worden genomen om bijwerkingen te voorkomen. De arts dient actuele kennis te hebben van de literatuur over het gebruik van het vaccin in kwestie, inclusief de aard van de bijwerkingen die kunnen optreden na gebruik. De medische geschiedenis van de patiënt moet worden beoordeeld met betrekking tot mogelijke gevoeligheid en eventuele eerdere bijwerkingen van het vaccin of vergelijkbare vaccins, mogelijke gevoeligheid voor droog natuurlijk latexrubber, eerdere immunisatiegeschiedenis en de huidige gezondheidstoestand (zie de rubriek CONTRA-INDICATIES ).

Personen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) lopen mogelijk een verhoogd risico op recidiverende GBS na volgende doses Tetanus Toxoid (tetanus (tetanus toxoïde) toxoïd) vaccins. In een onderzoek waarin naar schatting 1, 2 miljoen doses tetanus (tetanustoxoïd) -bevattend toxoïde werden toegediend aan personen> 18 jaar oud, werden twee gevallen van GBS alleen tijdens het toeval verwacht gedurende de 6 weken na de vaccinatie, en slechts één geval werd gerapporteerd. Deze bevinding suggereert dat het risico op GBS na toediening van tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) extreem laag is. De beslissing om tetanus (tetanustoxoïd) -toxoïd-bevattend vaccin toe te dienen aan personen die GBS hebben gehad binnen 6 weken na het ontvangen van tetanus-toxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) moet gebaseerd zijn op de voordelen van latere vaccinatie en het risico van herhaling van GBS. 9

De verwachte immuunrespons op Tetanus Toxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) kan mogelijk niet worden verkregen bij patiënten met immunosuppressie. Toediening van tetanus Toxoïde (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met een HIV-infectie. 10

Er moet met name voor worden gezorgd dat de injectie niet in een bloedvat terechtkomt.

Immunosuppressieve therapieën waaronder bestraling, corticosteroïden, antimetabolieten, alkylerende stoffen en cytotoxische geneesmiddelen kunnen de immuunrespons op vaccins verminderen. Daarom moet routine-vaccinatie zo mogelijk worden uitgesteld, terwijl patiënten dergelijke therapie krijgen. 2 Als Tetanus Toxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïd) is toegediend aan personen die immunosuppressieve therapie krijgen, of met een immunodeficiëntiestoornis, kan een adequate antilichaamrespons niet worden verkregen. 5 Indien mogelijk moet immunosuppressieve behandeling worden onderbroken wanneer immunisatie vereist is vanwege een voor tetanus (tetanustoxoïd) gewonde wond.

Het wordt aangeraden om DT (voor pediatrisch gebruik van 6 jaar en jonger) of Td (voor gebruik door volwassenen van 7 jaar en ouder) alleen in wondprofylaxe te gebruiken in plaats van tetanus-toxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) om voldoende niveaus van difterie-immuniteit. 5

Voor elke patiënt moet een afzonderlijke, steriele spuit en naald of een steriele wegwerpeenheid worden gebruikt om overdracht van hepatitis of andere infectieuze stoffen van persoon tot persoon te voorkomen. Naalden mogen niet opnieuw worden bedrukt en moeten op de juiste manier worden verwijderd.

Waarschuwing: De stop van de injectieflacon bevat droog natuurlijk latexrubber, dat allergische reacties kan veroorzaken.

CARCINOGENESE, MUTAGENESE, BEPERKING VAN VRUCHTBAARHEID

Er zijn geen studies uitgevoerd om carcinogeniteit, mutageen potentieel of impact op de vruchtbaarheid te evalueren.

ZWANGERSCHAP

REPRODUCTIEVE STUDIES ZWANGERSCHAPSCATEGORIE C

Adequate immunisatie door routinematige boosters bij niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd kan de noodzaak om vrouwen te vaccineren tijdens de zwangerschap voorkomen (zie de rubriek DOSERING EN BEHANDELING ).

Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Toxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde). Het risico voor de foetus van tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) is niet bekend. De ACIP beveelt aan om een ​​geschikt tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) -bevattend preparaat te geven aan onvoldoende geïmmuniseerde zwangere vrouwen omdat het bescherming biedt tegen neonatale tetanus (tetanustoxoïde). 10 Wachten tot het tweede trimester is een redelijke voorzorgsmaatregel om theoretische teratogene zorg tot een minimum te beperken. 5

Er is gemeld dat Tetanus Toxoïde (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) toegediend aan zwangere vrouwen neonatale tetanus (tetanustoxoïd) bij pasgeborenen voorkomt. 14, 15 De gegevens over de veiligheid van Tetanus Toxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) zijn echter niet doorslaggevend omdat de incidentie van neonatale sterfgevallen in Nieuw-Guinea aanzienlijk hoger was dan in de VS. Een prospectieve studie in de VS is niet gedaan om deze rapporten te bevestigen. 14

MOEDERS DIE BORSTVOEDING GEVEN

Tetanus Toxoïde (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) heeft geen invloed op de veiligheid van moeders die borstvoeding geven of hun baby's. Borstvoeding heeft geen nadelige invloed op de immuunrespons en is geen contra-indicatie voor vaccinatie. 10

PEDIATRISCH GEBRUIK

VEILIGHEID EN DOELTREFFENDHEID VAN TETANUSOXOID (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) IN ZUIGELS HIERONDER IS DE LEEFTIJD VAN ZES WEKEN NIET BEVINDEN. ECHTER, DIT VACCIN IS NIET AANGEGEVEN VOOR KINDEREN ONDER DE 7 JAAR.

GERIATRISCH GEBRUIK

Tetanus Toxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) mag alleen worden gebruikt bij geriatrische patiënten waarvan bekend is dat zij een primaire reeks (ten minste 2 doses) van tetanus (tetanustoxoïd) -bevattend vaccin hebben gekregen, omdat veel van dergelijke personen geen eerdere immuniteit hebben. 16 Klinische onderzoeken naar Tetanus Toxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond.

Referenties

2. Aanbevelingen van het raadgevend comité immunisatiepraktijken (ACIP). Difterie, tetanus (tetanustoxoïde) en kinkhoest: aanbevelingen voor vaccingebruik en andere preventieve maatregelen. MMWR 40: Nee. RR-10, 1991

5. Verslag van het Committee of Infectious Diseases, ed 25. Elk Grove Village, IL. American Academy of Pediatrics, 2000

9. CDC. Update: Bijwerkingen van het vaccin, bijwerkingen, contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen (ACIP). MMWR 45: Nee. RR-12, 1996

10. ACIP. Algemene aanbevelingen voor immunisatie. MMWR 43: Nee. RR-1, 1994

14. MacLennan R, et al. Immunisatie tegen neonatale tetanus (tetanustoxoïde) in Nieuw-Guinea. Antitoxinerespons van zwangere vrouwen op adjuvante en gewone toxoïden. Bull WHO 32: 683-697, 1965

15. Newell KW, et al. Het gebruik van toxoïde voor de preventie van tetanus (tetanustoxoïde) neonatorum. Bull WHO 35: 863-871, 1966

16. Ruben FL, et al. Antitoxinereacties bij ouderen op tetanus (tetanustoxoïd) -difterie (TD) -immunisatie. Am J Epidemiol 108: 145-149, 1978

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

OVERTREFFENDHEID VOOR ALLE ONDERDELEN VAN HET VACCIN, DAARONDER BEGREPEN THIMEROSAL, EEN MERCURY DERIVATIEF, IS EEN CONTRA-INDICATIE VOOR VERDER GEBRUIK VAN DIT VACCIN.

Het is een contra-indicatie om dit of enig ander gerelateerd vaccin te gebruiken na een ernstige bijwerking die tijdelijk in verband wordt gebracht met een eerdere dosis, inclusief een anafylactische reactie.

Een voorgeschiedenis van systemische allergische of neurologische reacties na een eerdere dosis Tetanus (tetanustoxoïd) Toxoïde is een absolute contra-indicatie voor verder gebruik. 2, 5

Als een contra-indicatie voor het gebruik van tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïd) -bevattende preparaten bestaat bij een persoon die een primaire immuniserende kuur met tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) niet heeft voltooid en er geen schone, lichte wond is, aanhoudende, alleen passieve immunisatie moet worden gegeven met TIG (Human). 2

Electieve immunisatie moet worden uitgesteld in de loop van een ziekte met febriele of acute infectie. Een kleine, met koorts gepaard gaande ziekte, zoals een milde bovenste luchtweginfectie, mag immunisatie niet uitsluiten. 2

Electieve immunisatieprocedures moeten worden uitgesteld tijdens een uitbraak van poliomyelitis. 8

Het is een contra-indicatie om dit of enig ander gerelateerd vaccin te gebruiken na een ernstige bijwerking die tijdelijk in verband wordt gebracht met een eerdere dosis, inclusief een anafylactische reactie.

Referenties

2. Aanbevelingen van het raadgevend comité immunisatiepraktijken (ACIP). Difterie, tetanus (tetanustoxoïde) en kinkhoest: aanbevelingen voor vaccingebruik en andere preventieve maatregelen. MMWR 40: Nee. RR-10, 1991

5. Verslag van het Committee of Infectious Diseases, ed 25. Elk Grove Village, IL. American Academy of Pediatrics, 2000

8. Wilson GS. The Hazards of Immunization. Provocatie poliomyelitis: 270-274, 1967

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Tetanus (tetanustoxoïd) manifesteert systemische toxiciteit in de eerste plaats door neuromusculaire stoornissen veroorzaakt door een krachtig exotoxine uitgewerkt door Clostridium tetani .

Na routinematig gebruik van tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïde) in de Verenigde Staten (VS) nam het voorkomen van tetanus (tetanustoxoïd) dramatisch af van 560 gerapporteerde gevallen in 1974 tot een gemiddelde van 50-100 gevallen die jaarlijks werden gemeld uit de midden jaren zeventig tot eind jaren negentig. De incidentie van gevallen en sterfgevallen was relatief constant met ongeveer 30%. In de jaren 1982-1998 waren 52% van de gemelde gevallen personen van 60 jaar of ouder. Halverwege de late jaren 1990 verschoof de leeftijdsverdeling van gemelde gevallen naar een jongere leeftijdsgroep, gedeeltelijk als gevolg van een toename van het aantal gevallen onder injecterende drugsgebruikers in Californië. Van 1995 tot 1997 namen personen tussen 20 en 59 jaar 60% van alle gevallen voor hun rekening, waarbij personen van 60 jaar of ouder slechts 35% voor hun rekening namen. In de VS komt tetanus (tetanustoxoïd) bijna uitsluitend voor bij niet-gevaccineerde of onvoldoende gevaccineerde personen. 1

In 4% van de gevallen van tetanus (tetanustoxoïd) gemeld in 1987 en 1988, was er geen sprake van een wond of een andere aandoening. Niet-acute huidlaesies, zoals zweren, of medische aandoeningen zoals abcessen, werden gemeld in samenhang met 14% van de gevallen. 2

Neonatale tetanus (tetanustoxoïde) komt voor bij zuigelingen geboren onder onhygiënische omstandigheden bij onvoldoende gevaccineerde moeders. Gevaccineerde moeders verlenen bescherming aan hun kinderen door transplacentaire overdracht van maternaal antilichaam. Van 1972 tot 1984 werden in de VS 29 gevallen van neonatale tetanus (tetanustoxoïd) gemeld. 2 Sinds 1984 zijn slechts drie gevallen van neonatale tetanus (tetanustoxoïde) gemeld bij alle baby's van niet-gevaccineerde of onvoldoende gevaccineerde moeders. 3

Sporen van C. tetani zijn alomtegenwoordig. Serologische tests geven aan dat van nature aangetrokken immuniteit tegen tetanus (tetanustoxoïde) toxine niet voorkomt in de VS. 2 Aldus is universele primaire vaccinatie, met daaropvolgende handhaving van adequate antitoxinegehalten door middel van geschikte getimede boosters, noodzakelijk om alle leeftijdsgroepen te beschermen. Tetanustoxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde) is een zeer effectief antigeen en een voltooide primaire reeks induceert in het algemeen beschermende niveaus van serumantitoxine die 10 of meer jaar aanhouden. 2 In een onderzoek bij 26 volwassenen die een boosterdosis Tetanus Toxoïd (tetanus (tetanustoxoïd) toxoïde kregen), toonde 81% van de proefpersonen een 2-voudige of hogere stijging in serumantitoxine-antilichaamspiegels. 4 Er zijn geen studies van dit product gebruikt als een primaire serie.

Referenties

1. CDC. Training en onderwijs Branch, National Immunization Program. Epidemiologie en preventie van Vaccin-Preventable Diseases, W. Atkins, et al., 6e editie: 61, 2000

2. Aanbevelingen van het raadgevend comité immunisatiepraktijken (ACIP). Difterie, tetanus (tetanustoxoïde) en kinkhoest: aanbevelingen voor vaccingebruik en andere preventieve maatregelen. MMWR 40: Nee. RR-10, 1991

3. CDC. Neonatale tetanus (tetanustoxoïde) Montana, 1998. MMWR 47 (43): 928-930, 1998

4. Aventis Pasteur Inc., gegevens over bestand 073001

PATIËNT INFORMATIE

Als onderdeel van de immunisatierecord van het kind of volwassene MOET de datum, het lotnummer en de fabrikant van het toegediende vaccin worden geregistreerd. 11-13

Patiënten moeten volledig worden geïnformeerd over de voordelen en risico's van immunisatie met het Toxoïd-vaccin Tetanus (tetanustoxoïd).

De arts moet de patiënten informeren over het potentieel voor bijwerkingen die tijdelijk zijn geassocieerd met toediening van Tetanus Toxoïd (tetanus (tetanustoxoïde) toxoïd). De zorgverlener moet de Vaccin-informatieoverzichten (VIS's) verstrekken die bij elke immunisatie zijn vereist door de National Childhood Vaccine Injury Act van 1986. Ouders of verzorgers moeten worden geïnstrueerd om eventuele bijwerkingen aan hun zorgverlener te melden.

HET IS UITERST BELANGRIJK WANNEER HET KIND OF DE VOLWASSEN PATIËNT WEER GAAT NAAR DE VOLGENDE DOSIS IN DE SERIE, MOET DE OUDER, BEWUSTER OF VOLWASSEN PATIËNT WORDEN GEVRAAGD OMTRENT TOESTAND VAN ENIGE SYMPTOMEN EN / OF TEKENS VAN EEN NABIJE REACTIE NA DE VROEGERE DOSIS (ZIE CONTRA-INDICATIES ; ONDERWERPEN OVER ONGEWIJZIGDE REACTIES ).

De zorgverlener moet de ouder, voogd of volwassen patiënt informeren over het belang van het voltooien van de immunisatieserie, tenzij een contra-indicatie voor verdere immunisatie bestaat.

Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services heeft een Vaccin Adverse Event Reporting System (VAERS) opgezet om alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen na de toediening van een vaccin te accepteren, inclusief, maar niet beperkt tot, het melden van voor de Nationale Jeugd Vaccin Schade vereiste gebeurtenissen. Wet van 1986. 5 Het gratis nummer voor VAERS-formulieren en -informatie is 1-800-822-7967.

Referenties

11. CDC. Vaccin Adverse Event Reporting System Verenigde Staten. MMWR 39: 730-733, 1990

12. CDC. National Childhood Vaccine Injury Act: vereisten voor permanente vaccinatieregistraties en voor het melden van geselecteerde gebeurtenissen na vaccinatie. MMWR 37: 197-200, 1988

13. Food and Drug Administration. Nieuwe rapportagevereisten voor ongewenste vaccinaties. FDA Drug Bull 18 (2), 16-18, 1988

Populaire Categorieën