Tagitol V

Anonim

TAGITOL V
(bariumsulfaat) orale suspensie

BESCHRIJVING

TAGITOL V (bariumsulfaat) is een radiografisch contrastmiddel dat wordt geleverd als een 40% w / v, gebroken witte tot lichtgekleurde, vrijvloeiende, gebruiksklare suspensie met een appelaroma voor orale toediening. Het actieve bestanddeel bariumsulfaat wordt chemisch aangeduid als BaSO 4 met een molecuulgewicht van 233, 4 g / mol en de volgende chemische structuur:

TAGITOL V bevat de volgende hulpstoffen: carboxymethylcellulose-natrium, citroenzuur, glycerine, maltodextrine, natuurlijke en kunstmatige appelaroma, polysorbaat 80, kaliumsorbaat, gezuiverd water, natriumsaccharine, simethicon-emulsie, natriumbenzoaat, natriumcitraat, xanthaangom en xylitol.

INDICATIES

TAGITOL V is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor gebruik in colografie van computertomografie (CT) als fecaal taggingmiddel.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Aanbevolen dosering

  • De aanbevolen orale dosis TAGITOL V is één fles van 20 ml (8 g bariumsulfaat) bij elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) de dag vóór het colonografieonderzoek. Totale dosis = 3 flessen (24 g bariumsulfaat).

Belangrijke instructies voor toediening

  • TAGITOL V wordt typisch aan de patiënt geleverd voor zelftoediening. Adviseer patiënten om zorgvuldig de gebruiksaanwijzingen van de patiënt te lezen en te volgen die aan de patiënt moeten worden verstrekt.
  • Schud fles gedurende 15 seconden voorafgaand aan toediening.
  • Alleen voor oraal gebruik.
  • Moedig patiënten aan om te hydrateren volgens de bariumsulfaatprocedure.
  • Gooi ongebruikte suspensies weg.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Orale suspensie: bariumsulfaat (40% g / v), geleverd als kant-en-klare suspensie in een fles met 20 ml, een enkele dosis, voor orale toediening. Elke fles van 20 ml bevat 8 g bariumsulfaat.

TAGITOL V (bariumsulfaat) is een orale suspensie (40% g / v) die wordt geleverd als een doos met drie HDPE-flessen van 20 ml. Elke fles bevat 8 gram bariumsulfaat.

Geleverd als: 24 dozen, elk met 3 flessen (20 ml) ( NDC 32909-814)

Opslag en handling

Bewaren bij door de USP gecontroleerde kamertemperatuur 20 tot 25 ° C (68 tot 77 ° F). Bescherm tegen bevriezing.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij spontane meldingen of klinische studies van oraal toegediend bariumsulfaat. Omdat de reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie in te schatten of om een ​​oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen:

  • Misselijkheid, braken, diarree en buikkrampen
  • Ernstige bijwerkingen en sterfgevallen zijn aspiratiepneumonitis, bariumsulfaat-impactie, intestinale perforatie met als gevolg peritonitis en granuloomvorming, vasovagale en syncopale episodes.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de sectie "VOORZORGSMAATREGELEN"

VOORZORGSMAATREGELEN

Overgevoeligheidsreacties

Bariumsulfaatpreparaten bevatten een aantal excipiënten, waaronder natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken. De verschijnselen omvatten hypotensie, bronchospasme en andere respiratoire stoornissen, huidreacties waaronder huiduitslag, urticaria en jeuk. Een voorgeschiedenis van bronchiale astma, atopie of een eerdere reactie op een contrastmiddel kan het risico op overgevoeligheidsreacties verhogen. Noodapparatuur en opgeleid personeel moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor de behandeling van een overgevoeligheidsreactie.

Intra-abdominale bariumlekkage

Het gebruik van TAGITOL V is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op perforatie van het maagdarmkanaal (zie CONTRA-INDICATIES ). TAGITOL V kan leiden tot lekkage van barium uit het maagdarmkanaal in de aanwezigheid van aandoeningen die het risico op perforatie vergroten, zoals carcinomen, GI-fistels, inflammatoire darmaandoeningen, maag- of darmzweren, blindedarmontsteking of diverticulitis, en bij patiënten met een ernstige stenose op elk niveau van het maagdarmkanaal, vooral als het distaal is van de maag. De bariumlekkage is geassocieerd met peritonitis en granuloomvorming.

$config[ads_text5] not found

Vertraagd gastro-intestinale doorvoer en obstructie

Oraal toegediend bariumsulfaat kan zich proximaal ophopen tot een vernauwende laesie van de dikke darm, wat obstructie of impactie veroorzaakt met de ontwikkeling van barolieten (geïnfundeerd barium geassocieerd met uitwerpselen) en kan leiden tot buikpijn, blindedarmontsteking, darmobstructie of zelden perforatie. Patiënten met de volgende aandoeningen lopen een groter risico op het ontwikkelen van obstructies of barolieten: ernstige stenose op elk niveau van het maagdarmkanaal, verminderde gastro-intestinale motiliteit, elektrolytenbalans, uitdroging, op een laag residu-dieet, op medicijnen die GI-motiliteit, constipatie, cysticiteit vertragen fibrose, ziekte van Hirschsprung en ouderen. Om het risico van vertraagde GI-doorvoer en obstructie te verminderen, moeten patiënten voldoende hydratatie behouden na een bariumsulfaatprocedure.

Aspiratie Pneumonitis

Het gebruik van TAGITOL V is gecontraïndiceerd bij patiënten met een hoog risico op aspiratie (zie CONTRA-INDICATIES ). Orale toediening van barium is geassocieerd met aspiratiepneumonitis, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van voedselaspiratie of met een gecompromitteerd slikmechanisme. Braken na orale toediening van bariumsulfaat kan leiden tot aspiratiepneumonitis.

Systemische embolisatie

Bariumsulfaatproducten kunnen af ​​en toe intravasaal worden in de veneuze drainage van de dikke darm en de bloedsomloop binnendringen als een "bariumembolus" die kan leiden tot mogelijk fatale complicaties waaronder systemische en longembolie, verspreide intravasculaire coagulatie, bloedvergiftiging en langdurige ernstige hypotensie. Hoewel deze complicatie buitengewoon ongewoon is na orale toediening van bariumsulfaatproducten, moet de patiënt worden gecontroleerd op mogelijke intravasatie bij toediening van bariumsulfaat.

$config[ads_text6] not found

Informatie voor patiëntenbegeleiding

Na toediening patiënten adviseren om:

  • Zorg voor voldoende hydratatie (zie DOSERING EN ADMINISTRATIE en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Raadpleeg een arts voor een verslechtering van constipatie of een trage gastro-intestinale passage (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Zoek medische hulp bij vertraagde aanvang van overgevoeligheid: uitslag, urticaria of ademhalingsmoeilijkheden (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Instructies voor toediening

TAGITOL V wordt typisch aan de patiënt geleverd voor zelftoediening. Adviseer patiënten om zorgvuldig de gebruiksaanwijzingen van de patiënt te lezen en te volgen die aan de patiënt moeten worden verstrekt.

Geef de patiënt alle site-specifieke instructies met betrekking tot hun procedure en wanneer maaltijden te nemen.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel van bariumsulfaat of potentiële effecten op de vruchtbaarheid te evalueren.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Risicovermissie

TAGITOL wordt niet systemisch geabsorbeerd na orale toediening en verwacht wordt dat maternaal gebruik niet leidt tot blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ).

het zogen

Risicovermissie

TAGITOL V wordt niet systemisch door de moeder geabsorbeerd na orale toediening en verwacht wordt dat borstvoeding niet leidt tot blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ).

Gebruik bij kinderen

TAGITOL V is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.

Geriatrisch gebruik

Klinische studies met TAGITOL V omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen dient dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt

CONTRA

TAGITOL V is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

bekende of vermoedelijke perforatie van het maag-darmkanaal (GI);

bekende obstructie van het maagdarmkanaal;

hoog risico op GI-perforatie zoals die met een recente GI-perforatie, acute GI-bloeding of ischemie, toxisch megacolon, ernstige ileus, post-GI-chirurgie of biopsie, acute GI-letsel of -brandwond, of recente radiotherapie aan het bekken;

hoog risico op aspiratie zoals die met voorafgaande aspiratie, tracheo-oesofageale fistels of obtundatie;

bekende overgevoeligheid voor bariumsulfaat of voor één van de hulpstoffen van TAGITOL V.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Vanwege het hoge atoomnummer is barium (het werkzame bestanddeel in TAGITOL V) ondoorzichtig voor röntgenstralen en fungeert daarom als een positief contrastmiddel voor radiografische onderzoeken.

farmacodynamiek

Bariumsulfaat is biologisch inert en heeft geen bekende farmacologische effecten.

farmacokinetiek

Onder fysiologische omstandigheden passeert bariumsulfaat het maagdarmkanaal in een onveranderde vorm en wordt het alleen in farmacologisch onbeduidende hoeveelheden geabsorbeerd.

PATIËNT INFORMATIE

GEBRUIKSAANWIJZING

TAGITOL V
(tag-i-täl ve)
(bariumsulfaat) orale suspensie

Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u TAGITOL V (bariumsulfaat) suspensie voor oraal gebruik drinkt. Deze informatie is niet in de plaats van praten met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.

Belangrijk:

Neem TAGITOL V precies in zoals uw arts u heeft verteld. Uw arts zal de dosis voorschrijven die geschikt is voor u. U kunt uw zorgverlener of apotheker vragen of u nog vragen heeft over het gebruik van TAGITOL V.

Hoe bewaar ik TAGITOL V?

  • Voor gebruik TAGITOL V op te slaan bij kamertemperatuur tussen 68 ° F en 77 ° F (20 ° C en 25 ° C).
  • Niet bevriezen.

Houd TAGITOL V en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Benodigdheden die je nodig hebt:

  • 1 doos met 3 flessen TAGITOL V. Elke fles bevat 20 ml TAGITOL V

Hoe moet ik TAGITOL V gebruiken?

De dag voor uw procedure drinkt u 1 fles TAGITOL V bij elke maaltijd:

  • Ontbijt : Schud 1 fles TAGITOL V gedurende 15 seconden, open de fles en drink de vloeistof bij het ontbijt.
  • Lunch: Schud 1 fles TAGITOL V gedurende 15 seconden, open de fles en drink de vloeistof met de lunch.
  • Diner: Schud 1 fles TAGITOL V gedurende 15 seconden, open de fles en drink de vloeistof bij het avondeten.

Gooi ongebruikte TAGITOL V weg met normaal huishoudelijk afval. Gooi niet weg door de afvoer weg te spoelen.

Wat moet ik doen als de TAGITOL V morst?

Als u de vloeistof morst terwijl u schudt of drinkt, kunt u hem opruimen. TAGITOL V is niet schadelijk en kan worden weggegooid met normaal huishoudelijk afval.

Als u een vloeistof hebt gemorst, neem dan contact op met uw zorgverlener om te weten te komen of u de datum van de afspraak voor uw procedure moet wijzigen.

Populaire Categorieën