Steriel water

Anonim

STERIEL WATER VOOR IRRIGATIE

BESCHRIJVING

Steriel water voor irrigatie bevat water dat is gesteriliseerd en verpakt voor gebruik als een irrigant. Er is geen antimicrobieel middel of andere substantie toegevoegd. De pH is 5, 5 (5, 0 tot 7, 0). Steriel water voor irrigatie is hypotoon met een osmolariteit van nul mOsmol / L.

De flexibele plastic container is vervaardigd uit een speciaal geformuleerd polyvinylchloride. De hoeveelheid water die vanuit de container in de omhulling kan doordringen, is onvoldoende om de vloeistof aanzienlijk te beïnvloeden. Water in contact met de plastic container kan bepaalde chemische componenten uit het plastic uitlogen in zeer kleine hoeveelheden; biologisch testen ondersteunde echter de veiligheid van de plastic containermaterialen.

De plastic gietfles is vervaardigd van speciaal samengestelde polyolefine. Het polyolefine is een copolymeer van ethyleen en propyleen. De container heeft geen vochtscherm nodig.

INDICATIES

Steriel water voor irrigatie is geïndiceerd voor gebruik als een irrigant.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Belangrijke instructies voor toediening

  • Alleen voor irrigatie. Niet voor intraveneuze injectie.
  • Steriel water voor irrigatie is hypotoon met een osmolariteit van nul mOsmol / L. Het is bedoeld voor gebruik als irrigatievloeistof en niet voor intraveneuze toediening of toediening via andere, parenterale routes (bijv. Subcutaan of intramusculair) (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Steriel water voor irrigatie is geen drinkwater en is niet bedoeld voor orale toediening.
  • Steriel water voor irrigatie dat is opgewarmd, mag niet worden teruggebracht naar de opslag.

Aanbevolen dosering

Het volume en / of de snelheid van irrigatie hangen af ​​van het type procedure en de capaciteit of het oppervlak van de te irrigeren structuur.

Instructies voor bereiding en toediening

Alleen voor een enkele dosis. Steriel water voor irrigatie is verkrijgbaar in een flexibele plastic container en een plastic schenkfles. Gebruik de inhoud van de geopende container onmiddellijk om de kans op bacteriegroei en pyrogeenvorming tot een minimum te beperken. Gooi de ongebruikte inhoud van geopende containers weg, omdat Sterile Water for Irrigation geen antimicrobieel conserveermiddel bevat.

Medicijnen toevoegen aan de flexibele plastic container of de plastic schenktuit

  • Gebruik een aseptische techniek bij het maken van toevoegingen aan steriel water voor irrigatie.
  • Additieven kunnen onverenigbaar zijn met Steriel Water voor Irrigatie.
  • De compatibiliteit van additieven met steriel water voor irrigatie moet worden beoordeeld. Controleer vóór het introduceren van additieven een mogelijke kleurverandering en / of het uiterlijk van precipitaten, onoplosbare complexen of kristallen.
  • Controleer voordat u een stof of medicijn toevoegt, of deze oplosbaar en / of stabiel is in water en of het pH-bereik van steriel water voor irrigatie geschikt is.
  • Additieven waarvan bekend is of waarvan is vastgesteld dat ze incompatibel zijn, mogen niet worden gebruikt.
  • Meng grondig nadat additieven zijn toegevoegd.
  • Gebruik onmiddellijk.

Instructies voor toediening voor irrigatie door zwaartekracht met behulp van de flexibele plastic container

  1. Gebruik aseptische techniek.
  2. Scheur het omhulsel van de scheur aan de spleet af en verwijder de container voor de oplossing. Inspecteer de container visueel. Als de beschermer van de uitlaatpoort beschadigd, losgemaakt of niet aanwezig is, gooi de container dan weg, omdat de steriliteit van het oplossingspad mogelijk verslechterd is. Er kan enige troebelheid van het plastic worden waargenomen als gevolg van vochtopname tijdens het sterilisatieproces. Dit is normaal en heeft geen invloed op de kwaliteit of veiligheid van de oplossing. De dekking neemt geleidelijk af. Controleer op enkele lekken door stevig in de container te knijpen. Als er lekken worden gevonden, gooi dan de oplossing weg omdat de steriliteit mogelijk verslechterd is.
  3. Hang de container op met behulp van het ophanggat.
  4. Verwijder de plastic beschermer van de uitlaatpoort aan de onderkant van de container.
  5. Bevestig irrigatieset. Raadpleeg de volledige handleiding bij de set.

verwarming

Wikkel de flexibele plastic container indien gewenst warm in wikkel tot bijna lichaamstemperatuur in een waterbad of in een vloeibare verwarmer die wordt verwarmd tot maximaal 45 ° C.

$config[ads_text5] not found

Verwarmen met microgolven van irrigatievloeistoffen wordt niet aanbevolen.

Toediening met de plastic schenktuit

  1. Inspecteer steriel water voor irrigatie visueel op deeltjes en verkleuring voorafgaand aan gebruik. Gooi weg als de vloeistof niet helder is of de verzegeling verbroken is.
  2. Gebruik aseptische techniek
  3. Verwijder de plastic krimpband door langs de perforatielijn te scheuren en draai de dop van de fles los.
  4. Voorkom contact van de vloeistof met het externe oppervlak van de container (inclusief de draad voor de dop van de plastic fles).

verwarming

Bewaar de plastic schenktuit indien gewenst in een vloeibare verwarmer tot maximaal 50 ° C gedurende maximaal 60 dagen. Gooi na 60 dagen opwarmen weg.

Verwarmen met microgolven van irrigatievloeistoffen wordt niet aanbevolen.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Irrigatie

  • 250, 500, 1000 en 1500 ml steriel water voor irrigatie in een plastic fles voor eenmalig gebruik
  • 1000, 2000 en 3000 ml steriel water voor irrigatie in een flexibele plastic container met één dosis

Opslag en handling

Steriel water voor irrigatie wordt als volgt geleverd in plastic flessen voor eenmalig gebruik en flexibele plastic verpakkingen:

houderProductcodesVulvolume (ml)NDC
Plastic Gietfles2F71122500338-0004-02
2F71135000338-0004-03
2F711410000338-0004-04
2F711515000338-0004-05
Flexibele kunststof container2B711410000338-0003-44
2B711620000338-0003-46
2B711730000338-0003-47

$config[ads_text6] not found

opslagruimte

Blootstelling van farmaceutische producten aan hitte moet tot een minimum worden beperkt. Vermijd overmatige hitte. Bewaren bij kamertemperatuur (25 ° C): een korte blootstelling tot 40 ° C heeft geen nadelige invloed op het product.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Steriel Water voor Irrigatie na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Hyponatriëmie, vochtoverlast, vochtopname, verstoorde elektrolytenbalans

Zenuwstelselaandoeningen: cerebraal oedeem

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: branderig gevoel (met irrigatie van ogen en huidwonden)

Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: rabdomyolyse (myoglobinurie)

Nier- en urinewegaandoeningen: nierfalen

Andere bijwerkingen die kunnen optreden in verband met de absorptie van water voor irrigatie zijn onder meer:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: hemolyse (hemoglobinemie, hemoglobinurie)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypervolemie, hypoosolaliteit, hyperkaliëmie, zuur / base-evenwichtsstoornis

Zenuwstelselaandoeningen: Encefalopathie (toevallen, verlies van gezichtsvermogen, lethargie, desoriëntatie, prikkelbaarheid, braken, misselijkheid, hoofdpijn)

Hartaandoeningen: hartstilstand, hartfalen, bradycardie, abnormaal elektrocardiogram

Vaataandoeningen: hypertensie, postoperatieve hypotensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ademhalingsstilstand, ademhalingsinsufficiëntie, longoedeem

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

hypotoniciteit

Steriel water voor irrigatie is hypotoon met een osmolariteit van nul mOsmol / L. Het is bedoeld voor gebruik als irrigatievloeistof en niet voor intraveneuze toediening of toediening via andere, gebruikelijke parenterale routes, zoals intravasculaire toediening in het algemeen, subcutane toediening of intramusculaire toediening.

Ernstige bijwerkingen, waaronder hersen- of longoedeem, massale hemolyse en acuut nierfalen kunnen het gevolg zijn van de hypotoniciteit van steriel water voor irrigatie (zie Overmatige wateropname ).

Overmatige wateropname

Vanwege de hypotoniciteit kan absorptie van steriel water voor irrigatie resulteren in ernstige bijwerkingen van hyponatriëmie, hypoosolaliteit en vochtoverbelasting, resulterend in fataliteit of permanente morbiditeit. Complicaties zijn onder meer hersenoedeem, encefalopathie, longoedeem, massale hemolyse, rhabdomyolyse, nierfalen en hyperkaliëmie (zie BIJWERKINGEN ). Bovendien kan overmatig volume of druk van de irrigatievloeistof ook leiden tot onnodige uitzetting van de lichaamsholten en kan weefsel verstoring veroorzaken (bijv. Scheuren of perforatie). Deze complicaties kunnen zich manifesteren nadat de irrigatie is geëindigd en onmiddellijke interventie kan nodig zijn.

Controleer patiënten nauwlettend op absorptie van klinisch relevante hoeveelheden vocht tijdens en gedurende een geschikte periode na de procedure. Als de absorptie optreedt, stop dan met Steriel Water voor Irrigatie.

Aanvullende nauwlettende monitoring tijdens en / of na de procedure wordt aanbevolen voor patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van complicaties gerelateerd aan hypotoniciteit, zoals:

  • vloeistofoverbelastingssyndroom, waaronder patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, verminderde hartfunctie of andere klinische aandoeningen geassocieerd met oedemateuze toestanden.
  • hyponatrerende encefalopathie, inclusief pediatrische patiënten; vrouwen, in het bijzonder premenopauzale vrouwen; patiënten met hypoxemie; en patiënten met onderliggende ziekte van het centrale zenuwstelsel.

Vermijd het gebruik van steriel water voor irrigatie bij patiënten met wonden waarbij een significante absorptie kan optreden, zoals procedures waarbij irrigatie over een langere periode nodig is of een irrigatievloeistofdruk die de absorptie bevordert (bijv. Transurethrale resectie van de prostaat). Steriel water voor irrigatie mag alleen worden gebruikt door artsen die bekend zijn met de behandeling van mogelijke complicaties.

Gebruik met elektrochirurgie / cauterisatie

In tegenstelling tot andere irrigatievloeistoffen die elektrolyten bevatten, is Steriel Water voor Irrigatie niet-geleidend. Zorg daarom voor compatibiliteit met de apparatuur bij het kiezen van de uitzettingoplossing / vloeistof gebruikt met elektrochirurgie of cauterisatie.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Risicovermissie

Adequate toediening van steriel water voor irrigatie zal naar verwachting geen nadelige ontwikkelingsresultaten veroorzaken. Er zijn geen gegevens beschikbaar over steriel water voor irrigatie bij zwangere vrouwen om een ​​met geneesmiddelen geassocieerd risico op nadelige ontwikkelingsresultaten te bepalen. Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Steriel Water voor Irrigatie.

Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op aangeboren afwijkingen, verlies of andere nadelige gevolgen. In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen in klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2 tot 4% en 15 tot 20%.

het zogen

Risicobeoordeling Geschatte toediening van steriel water voor irrigatie zal naar verwachting geen schade toebrengen aan een baby die borstvoeding heeft gekregen. Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van steriel water voor irrigatie in menselijke of dierlijke melk, de effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie. Het ontbreken van klinische gegevens tijdens borstvoeding verhindert een duidelijke bepaling van het risico van steriel water voor irrigatie bij een baby die borstvoeding heeft gekregen; daarom moet rekening worden gehouden met de ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding, samen met de klinische behoefte van de moeder aan steriel water voor irrigatie en mogelijke negatieve effecten op het kind met borstvoeding van steriel water voor irrigatie of van de onderliggende maternale toestand.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Pediatrische patiënten lopen een hoger risico in vergelijking met volwassenen voor het ontwikkelen van encefalopathie als een complicatie van hyponatriëmie, als er een overmatige absorptie van steriel water voor irrigatie is (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Geriatrisch gebruik

Steriel water voor irrigatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten. Geriatrische patiënten hebben meer kans op verminderde hart-, nier- of leverfunctie en andere ziekten of gelijktijdige medicamenteuze behandeling.

OVERDOSERING

Overmatige snelheid, volume, druk of duur van irrigatie met hypotone vloeistof kan leiden tot overmatige vloeistofabsorptie en permanente morbiditeit of overlijden als gevolg van hyponatriëmie, hypoosolaliteit en / of vochtoverbelasting. In het geval van klinisch relevante absorptie van steriel water voor irrigatie, kan onmiddellijk ingrijpen noodzakelijk zijn (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

CONTRA

Geen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Geen informatie verstrekt

PATIËNT INFORMATIE

Informeer patiënten, zorgverleners of thuiszorgverleners over de volgende risico's van steriel water voor irrigatie:

  • Hypotoniciteit (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Overmatige wateropname (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Populaire Categorieën