Spiriva

Anonim

Laatst beoordeeld op RxList 2/12/2018

Spiriva HandiHaler (tiotropiumbromide) Inhalatiepoeder is een anticholinergicum dat wordt gebruikt om bronchospasmen (vernauwing van de luchtwegen in de longen) te voorkomen bij mensen met bronchitis, emfyseem of COPD (chronische obstructieve longziekte). Vaak voorkomende bijwerkingen van Spiriva HandiHaler zijn:

  • droge mond,
  • constipatie,
  • maagklachten,
  • braken,
  • verkoudheidssymptomen (verstopte neus, niezen, keelpijn),
  • bloedneus, of
  • spierpijn.

Vertel uw arts als u ernstige bijwerkingen van Spiriva HandiHaler heeft, waaronder:

  • moeilijk of pijnlijk plassen, of
  • snelle hartslag.

De aanbevolen dosis Spiriva HandiHaler is één keer per dag twee inhalaties van de poederinhoud van één Spiriva-capsule met het HandiHaler-apparaat. Spiriva kan interageren met atropine, belladonna, cimetidine, clidinium, dicyclomine, glycopyrrolaat, hyoscyamine, mepenzolaat, methantheline, methscopolamine, propantheline of scopolamine. Vertel uw arts alle medicijnen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Spiriva alleen worden gebruikt als het is voorgeschreven. Het is onbekend of dit medicijn overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Spiriva (tiotropiumbromide) -centrum voor bijwerkingen geeft een uitgebreid overzicht van de beschikbare informatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Zoek medische hulp als u tekenen van een allergische reactie vertoont: netelroos, jeuk; moeilijke ademhaling; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Bel uw arts onmiddellijk als u:

  • piepende ademhaling, verstikking of andere ademhalingsproblemen na het gebruik van dit geneesmiddel;
  • wazig zien, oogpijn of roodheid, halo's rond lichten zien;
  • zweren of witte vlekken op uw mond, lippen of tong;
  • pijn of brandend als je plast; of
  • weinig of geen urineren.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • droge mond;
  • wazig zicht;
  • constipatie, pijnlijk urineren;
  • maagklachten;
  • pijn op de borst; of
  • verkoudheidssymptomen zoals een verstopte neus of loopneus, sinuspijn, keelpijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Lees de volledige gedetailleerde patiëntenmonografie voor Spiriva (Tiotropium Bromide)

Kom meer te weten "

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn beschreven of meer in detail beschreven in andere secties:

  • Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Paradoxale bronchospasmen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Verslechtering van nauwe-kamerhoekglaucoom (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Verergering van urineretentie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kan de incidentie van bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de incidenties in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen incidentie weerspiegelen.

Proefperioden van zes maanden tot één jaar

De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan SPIRIVA HANDIHALER bij 2663 patiënten. SPIRIVA HANDIHALER werd onderzocht in twee 1-jarige placebogecontroleerde onderzoeken, twee 1-jaar durende actieve-gecontroleerde onderzoeken en twee 6-maanden durende placebo-gecontroleerde studies bij patiënten met COPD. In deze onderzoeken werden 1308 patiënten behandeld met SPIRIVA HANDIHALER in de aanbevolen dosis van 18 mcg eenmaal daags. De populatie had een leeftijd variërend van 39 tot 87 jaar met 65% tot 85% mannen, 95% blank, en had COPD met een gemiddeld pre-bronchusverwijderend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV 1 ) procent voorspeld van 39% tot 43% . Patiënten met nauwe-kamerhoekglaucoom, of symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaasuitlaat werden uitgesloten van deze onderzoeken. Een extra proefperiode van zes maanden in een Veteran's Affairs-setting is niet opgenomen in deze veiligheidsdatabase omdat alleen ernstige bijwerkingen zijn verzameld.

$config[ads_text5] not found

De meest gemelde bijwerking was een droge mond. De droge mond was gewoonlijk mild en werd vaak opgelost tijdens de voortgezette behandeling. Andere reacties gerapporteerd bij individuele patiënten en consistent met mogelijke anticholinergische effecten omvatten constipatie, tachycardie, wazig zien, glaucoom (nieuw ontstaan ​​of verergering), dysurie en urineretentie.

Vier multicenter, 1-jaars, placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde onderzoeken evalueerden SPIRIVA HANDIHALER bij patiënten met COPD. Tabel 1 toont alle bijwerkingen die met een frequentie van ≥ 3% voorkwamen in de SPIRIVA HANDIHALER-groep in de 1-jaars placebo-gecontroleerde onderzoeken waarbij de percentages in de SPIRIVA HANDIHALER-groep de placebo met ≥1% overschreden. De frequentie van overeenkomstige reacties in de ipratropium-gecontroleerde onderzoeken is ter vergelijking opgenomen.

Tabel 1: Bijwerkingen (% patiënten) in één jaar durende COPD-klinische onderzoeken

Lichaamssysteem (evenement) Door Placebo bestuurde proeven Ipratropium-gecontroleerde trials
SPIRIVA
(n = 550)
Placebo
(n = 371)
SPIRIVA
(n = 356)
Ipratropium
(n = 179)
Lichaam als geheel
Pijn op de borst (niet-specifiek)7552
Oedeem, afhankelijk5435
Maag-darmstelsel Stoornissen
Droge mond163126
indigestie6511
Buikpijn5366
Constipatie4211
braken4212
Musculoskeletal systeem
Spierpijn4343
Resistentie mechanisme stoornissen
Infectie4313
monoliasis4232
Luchtwegen (bovenste)
Bovenste luchtweginfectie41374335
sinusitis11932
keelholteontsteking9773
rhinitis6532
epistaxis4211
Huid- en aanhangselaandoeningen
Uitslag4222
Urinewegen
Urineweginfectie7542

$config[ads_text6] not found

Artritis, hoesten en influenza-achtige symptomen traden op met ≥3% in de SPIRIVA HANDIHALER-behandelingsgroep, maar waren <1% hoger dan de placebogroep.

Andere reacties die voorkwamen in de SPIRIVA HANDIHALER-groep met een frequentie van 1% tot 3% in de placebogecontroleerde onderzoeken waarbij de percentages hoger waren dan die in de placebogroep zijn onder meer:

Lichaam als geheel: allergische reactie, pijn in de benen;

Centraal en perifeer zenuwstelsel: dysfonie, paresthesie;

Maag-darmstelselaandoeningen: maagdarmstelselaandoeningen niet anders gespecificeerd (NOS), gastro-oesofageale reflux, stomatitis (waaronder ulceratieve stomatitis);

Metabole en voedingsstoornissen: hypercholesterolemie, hyperglycemie;

Musculoskeletale systeemaandoeningen: skeletale pijn;

Cardiale gebeurtenissen: angina pectoris (inclusief verergerde angina pectoris);

Psychiatrische stoornis: depressie; Infecties: herpes zoster;

Ademhalingssysteemstoornis (bovenste): laryngitis;

Visusstoornis: cataract.

Daarnaast waren onder de bijwerkingen die werden waargenomen in de klinische onderzoeken met een incidentie van <1% atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie, angio-oedeem en urineretentie.

In de 1 jaar durende onderzoeken nam de incidentie van droge mond, constipatie en urineweginfectie toe met de leeftijd (zie Gebruik bij specifieke populaties ).

Twee multicenter, 6 maanden durende gecontroleerde onderzoeken evalueerden SPIRIVA HANDIHALER bij patiënten met COPD. De bijwerkingen en de incidentiepercentages waren vergelijkbaar met die in de 1-jarige gecontroleerde onderzoeken.

4-jarig proces

De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan SPIRIVA HANDIHALER bij 5992 COPD-patiënten in een 4-jaars placebogecontroleerd onderzoek. In dit onderzoek werden 2986 patiënten eenmaal daags behandeld met SPIRIVA HANDIHALER in de aanbevolen dosis van 18 mcg. De populatie had een leeftijdsbereik van 40 tot 88 jaar, was 75% mannelijk, 90% blank en had COPD met een gemiddelde pre-bronchodilatator FEV van 1 % voorspeld van 40%. Patiënten met nauwe-kamerhoekglaucoom, of symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaasuitlaat werden uitgesloten van deze onderzoeken. Wanneer de bijwerkingen werden geanalyseerd met een frequentie van ≥ 3% in de SPIRIVA HANDIHALER-groep, waar de percentages in de SPIRIVA HANDIHALER-groep met ≥1% hoger waren dan de placebo, omvatten de bijwerkingen (SPIRIVA HANDIHALER, placebo): faryngitis (12, 5%, 10, 8%) ), sinusitis (6, 5%, 5, 3%), hoofdpijn (5, 7%, 4, 5%), constipatie (5, 1%, 3, 7%), droge mond (5, 1%, 2, 7%), depressie (4, 4%, 3, 3%), slapeloosheid ( 4, 4%, 3, 0%) en artralgie (4, 2%, 3, 1%).

Aanvullende bijwerkingen

Andere niet eerder genoemde bijwerkingen die vaker werden gemeld bij COPD-patiënten die werden behandeld met SPIRIVA HANDIHALER dan met placebo omvatten: dehydratie, huidzweer, stomatitis, tandvleesontsteking, orofaryngeale candidiasis, droge huid, huidinfectie en gewrichtszwelling.

Postmarketingervaring

Bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens wereldwijd gebruik na de goedkeuring van SPIRIVA HANDIHALER. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen. Deze bijwerkingen zijn: irritatie van de toedieningsplaats (glossitis, mondzweervorming en faryngolaryngeale pijn), duizeligheid, dysfagie, heesheid, darmobstructie waaronder ileus paralytisch, verhoogde intraoculaire druk, orale candidiasis, palpitaties, pruritus, tachycardie, irritatie van de keel en urticaria.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Spiriva (Tiotropium Bromide)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Bronchitis (acuut) Symptomen, oorzaken, behandelingsoplossingen en genezingen

Verwante geneesmiddelen

  • AccuNeb
  • Atrovent HFA
  • Azmacort
  • Combivent
  • Flovent
  • Flovent Diskus
  • Flovent HFA
  • Verras Ellipta
  • Maxair
  • ProAir
  • Proventil
  • Qvar
  • Serevent Diskus
  • Striverdi Respimat
  • Ventolin HFA
  • VoSpire ER

Lees de Spiriva-gebruikersrecensies »

© Spiriva Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Spiriva Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën