Sorilux

Anonim

SORILUX ™
(calcipotriene) Schuim, 0, 005%

Voor actueel gebruik

BESCHRIJVING

SORILUX bevat de samengestelde calcipotrieen, een synthetische vitamine D3-analoog, voor lokaal dermatologisch gebruik.

Chemisch gezien is calcipotrieen (5Z, 7E, 22E, 24S) -24-cyclopropyl-9, 10-secochola-5, 7, 10 (19), 22-tetraeen-la, 3ß, 24-triol. De structuurformule is hieronder weergegeven:


Molecuulformule: C 27 H 40 O 3 Moleculair gewicht: 412.6

Calcipotrieen is een witte of gebroken witte kristallijne substantie. SORILUX-schuim bevat calcipotrieen 50 mcg / g in een op water gebaseerd emulsieschuimvoertuig bestaande uit cetylalcohol, dibasisch natriumfosfaat, dinatriumedetaat, isopropylmyristaat, lichte minerale olie, polyoxyl 20-cetostearylether, propyleenglycol, gezuiverd water, stearylalcohol, dl -α-tocoferol en witte vaseline. SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim wordt afgegeven uit een aluminium bus onder druk met een koolwaterstof (propaan / butaan / isobutaan) drijfgas.

INDICATIES

SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van plaque psoriasis bij patiënten van 18 jaar en ouder.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Alleen voor uitwendig gebruik. SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim is niet voor oraal, ofthalmisch of intravaginaal gebruik.

Breng een dun laagje SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim tweemaal daags op de aangetaste plekken aan en wrijf het voorzichtig en volledig in.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

0, 005%, wit schuim

Hoe geleverd

SORILUX (calcipotriene) Schuim, 0, 005%, wordt als volgt geleverd:

60 g aluminium blik NDC 0145-2130-06

Opslag en bediening

  • Bewaar bij 25 ° C (77 ° F); excursies toegestaan ​​tot 15-30 ° C (59-86 ° F).
  • BRANDBAAR. VERMIJD HET VUUR. VLAM. OF ROKEN TIJDENS EN ONMIDDELLIJK NA HET TOEPASSEN. Inhoud onder druk. Niet doorboren of verbranden. Niet blootstellen aan hitte of opslaan bij temperaturen boven 120 ° F (49 ° C).
  • Hand 3 hand40 hand hand details hand hand hand details 3 3 hand hand 3 details details 3 details 3 3 3 details details40 3 3
  • Buiten het bereik van kinderen houden.

Gefabriceerd voor: Stiefel Laboratories, Inc. Research Triangle Park, NC 27709. Gefabriceerd door: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Street San Antonio, TX 78215. Herzien: 2010

BIJWERKINGEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in klinische studies van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen.

SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim werd bestudeerd in gecontroleerde studies met drie voertuigen. Zevenhonderdeenendertig personen met plaque psoriasis, waaronder 473 blootgesteld aan SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim werden tweemaal per dag gedurende 8 weken behandeld.

Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 1% van de proefpersonen en in een hoger tempo bij proefpersonen die werden behandeld met SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim in vergelijking met vehikel waren beperkt tot erytheem.

DRUGS INTERACTIES

Er zijn geen geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd met SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

FlammabiUty

Het drijfgas in SORILUX (calcipotrieenschuim) is ontvlambaar. Instrueer de patiënt om vuur, vlammen en / of roken tijdens en onmiddellijk na toepassing te vermijden.

Effecten op calciummetabolisme

Voorbijgaande, snel reversibele verhoging van serumcalcium is opgetreden bij gebruik van calcipotrieen. Als een verhoging van het serumcalcium buiten het normale bereik optreedt, stop dan met de behandeling totdat de normale calciumwaarden zijn hersteld.

Blootstelling aan ultraviolet licht

Instrueer de patiënt om overmatige blootstelling van de behandelde gebieden aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht, waaronder zonnebanken en zonnelampen, te voorkomen. Artsen kunnen het gebruik van fototherapie willen beperken of voorkomen bij patiënten die SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim gebruiken. (Zie niet- klinische toxicologie )

$config[ads_text5] not found

Niet-geëvalueerd gebruik

SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim werd niet geëvalueerd bij patiënten met erythrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.

Informatie voor patiëntenbegeleiding

(Zie FDA-goedgekeurde patiëntetikettering )

De patiënt moet als volgt worden geïnstrueerd:

  • Plaats geen SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim in de koelkast of vriezer.
  • Vermijd overmatige blootstelling van de behandelde gebieden aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht, inclusief zonnebanken en zonnelampen.
  • Als SORILUX (calcipotrieenschuim) in of nabij de ogen komt, moet het met water grondig worden gespoeld.
  • Neem contact op met hun arts als de huid na behandeling met SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim 8 weken lang niet verbetert.
  • Was hun handen na het aanbrengen van SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim tenzij hun handen de aangetaste plaats zijn
  • Vermijd vuur, vlammen of roken tijdens en direct na de applicatie sinds SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim is ontvlambaar.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Calcipotrieen topisch toegediend aan muizen gedurende maximaal 24 maanden bij dosisniveaus van 3, 10 of 30 mcg / kg / dag (overeenkomend met 9, 30 of 90 mcg / m 2 / dag) vertoonde geen significante veranderingen in tumorincidentie in vergelijking naar besturingselementen. In een onderzoek waarin albino-haarloze muizen werden blootgesteld aan zowel UVR als topisch aangebrachte calcipotrieen, werd een vermindering van de tijd die nodig was om UVR de vorming van huidtumoren te induceren waargenomen (statistisch significant bij mannen), wat suggereert dat calcipotrieen het effect kan versterken van UVR om huidtumoren te induceren. (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

$config[ads_text6] not found

Het genotoxische potentieel van calcipotrieen werd geëvalueerd in een Ames-assay, een lymfoom TK-locusassay van de muis, een humaan lymfocyt chromosoomaberratie-assay en een micronucleus-test bij muizen. Alle analyseresultaten waren negatief.

Onderzoek bij ratten bij doses tot maximaal 54 mcg / kg / dag (318 mcg / m 2 / dag) calcipotrieen wees niet op een verminderde vruchtbaarheid of algemene reproductieprestatie.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Teratogene effecten, zwangerschap Categorie C

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim dient daarom alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Teratogeniciteitsonderzoeken werden uitgevoerd via de orale route, waarbij wordt verwacht dat de biobeschikbaarheid ongeveer 40-60% van de toegediende dosis bedraagt. Verhoogde maternale en foetale toxiciteit bij konijnen werd vastgesteld bij 12 mcg / kg / dag (132 mcg / m 2 / dag). Konijnen toegediend 36 mcg / kg / dag (396 mcg / m 2 / dag) resulteerden in foetussen met een significante toename in de incidentie van onvolledige botvorming van schaambeenderen en voorbenen vingerkootjes. In een studie met ratten resulteerden doses van 54 mcg / kg / dag (318 mcg / m 2 / dag) in een significant hogere incidentie van skeletafwijkingen, voornamelijk bestaande uit vergrote fontanellen en extra ribben. De vergrote fontanellen zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan het effect van calcipotrieen op het calciummetabolisme. De blootstellingen van het maternale en foetale aantal doses zonder effect in de onderzoeken bij ratten (43, 2 mcg / m 2 / dag) en konijnen (17, 6 mcg / m 2 / dag) waren ongeveer gelijk aan het verwachte niveau van menselijke systemische blootstelling (18, 5 mcg / m 2 / dag) ) van huidtoepassing.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of calcipotrieen wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en werkzaamheid van SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Klinische studies van SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim bevatte niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond.

OVERDOSERING

Topisch aangebrachte calcipotrieen kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te produceren. Verhoogd serumcalcium is waargenomen bij gebruik van topicale calcipotrieen. (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

CONTRA

SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim mag niet worden gebruikt door patiënten met bekende hypercalciëmie.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Calcipotrieen is een synthetisch vitamine D3-analogon dat een vergelijkbare receptorbindingsaffiniteit heeft als natuurlijk vitamine D3. Het exacte werkingsmechanisme dat bijdraagt ​​aan de klinische werkzaamheid bij de behandeling van psoriasis is echter onbekend.

farmacodynamiek

De farmacodynamiek van SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim is onbekend.

farmacokinetiek

De systemische absorptie van calcipotrieen bij psoriasispatiënten werd beoordeeld in steady-state na toediening van SORILUX-schuim of calcipotrieenzalf. In de SORILUX-schuimbehandelgroep vertoonden 15 van de 16 proefpersonen calcipotrieen plasmaconcentraties onder de kwantificeringslimiet (10 pg / ml), terwijl in de met calcipotrieenzalf behandelde groep 5 van de 16 proefpersonen meetbare calcipotrieen plasmaconcentraties hadden op verschillende tijdstippen . Alle meetbare plasma calcipotrieenconcentraties waren lager dan 25 pg / ml.

De systemische beschikbaarheid van calcipotrieen zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met die van de van nature voorkomende vitamine D. Het is bekend dat calcipotrieen binnen 24 uur na toediening wordt omgezet in inactieve metabolieten en het metabolisme verloopt via een vergelijkbare route naar het natuurlijke hormoon.

Klinische studies

In twee multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuig-gecontroleerde klinische onderzoeken werden in totaal 659 personen met psoriasis gerandomiseerd 2: 1 op SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim of vehikel; onderwerpen pasten de toegewezen medicatie tweemaal per dag gedurende 8 weken toe. De ernst van de baseline-ziekte werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Investigator Static Global Assessment-schaal (ISGA), waarop proefpersonen "mild" of "matig" scoorden, zoals weergegeven in Tabel 1.

Tabel 1: Investigator Static Global Assessment (ISGA) Schaal

Hand40 hand details40 details 3 details 3 hand 3 3 hand 3 3 hand 3 details 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3RangDefinitie
duidelijk0Geen bewijs van schilfering, erytheem of plaquedikte
bijna duidelijk1Incidentele fijne schaal, zwak erytheem en nauwelijks waarneembare plaquedikte
mild2Fijne schaal met lichte kleuring en milde plaquehoogte
matig3Grove schaal met matige rode kleuring en matige plaquedikte
erge, ernstige4Dikke, taaie schaal met diepe kleuring en zware plaquedikte

De werkzaamheidsevaluatie werd uitgevoerd in week 8 met behandelingssucces als een score van "duidelijk" (graad 0) of "bijna duidelijk" (graad 1) en minstens 2 cijferverbetering ten opzichte van de baselinewaarde. Ongeveer 30% van de ingeschreven proefpersonen kreeg de classificatie "mild" op de ISGA-schaal. De studiepopulatie varieerde in leeftijd van 12 tot 89 jaar met 10 personen jonger dan 18 jaar bij baseline. De proefpersonen waren 54% mannelijk en 88% blank. Tabel 2 geeft de resultaten van de werkzaamheid voor elk onderzoek.

Tabel 2: Aantal en percentage van onderwerpen Succes behalen in week 8 in elke studie

Onderzoek 1 Onderzoek 2
SORILUX-schuim
N = 223
Voertuigschuim
N = 113
SORILUX-schuim
N = 214
Voertuigschuim
N = 109
Aantal (%) van proefpersonen met behandelingsucces31 (14%)8 (7%)58 (27%)17 (16%)

In één onderzoek toonden proefpersonen die bij de basislijn als "mild" waren beoordeeld een grotere respons op het vehiculum dan SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim.

Tabel 3 geeft de succespercentages per ziektescore bij aanvang van elk onderzoek weer.

Tabel 3: aantal en percentage van proefpersonen behalen succes door baseline ISGA Score en per onderzoek

Onderzoek 1 Onderzoek 2
ISGA-scores bij baselineSORILUX-schuim
(N = 223)
Voertuigschuim
(N = 113)
SORILUX-schuim
(N = 214)
Voertuigschuim
(N = 109)
mild2/73 (2, 7%)3/34 (8, 8%)8/56 (14, 3%)4/31 (12, 9%)
matig29/150 (19, 3%)5/79 (6, 3%)50/158 (31, 6%)13/78 (16, 7%)

De bijdrage tot de werkzaamheid van afzonderlijke componenten van het voertuig is niet vastgesteld.

PATIËNT INFORMATIE

SORILUX (SOR-i-lux)
(calcipotriene) Schuim

Belangrijk: alleen voor gebruik op de huid. Krijg geen SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim in uw ogen, mond of vagina.

Lees de patiënteninformatie bij de SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim voordat u hem gebruikt en elke keer dat u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze bijsluiter is geen vervanging voor het praten met uw arts over uw toestand of behandeling.

Wat is SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim?

SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim is een receptgeneesmiddel dat op de huid wordt gebruikt (plaatselijk) om psoriasis te behandelen bij personen van 18 jaar en ouder.

Het is niet bekend of SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim veilig en effectief is bij mensen jonger dan 18 jaar.

Wie mag SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim niet gebruiken?

Gebruik SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim niet als uw arts u heeft verteld dat u veel calcium in uw bloed heeft (hypercalciëmie).

Wat moet ik mijn arts vertellen voordat ik SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim gebruik?

Voordat u SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim gebruikt, moet u uw arts informeren als u:

  • krijgen een lichttherapie voor uw psoriasis
  • andere medische aandoeningen hebben
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim uw ongeboren baby kan schaden. Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
  • borstvoeding geeft. Het is niet bekend of SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim in de moedermelk terechtkomt. Breng SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim niet aan op de borst als u borstvoeding geeft. Dit zal helpen voorkomen dat de baby per ongeluk SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim in de mond krijgt.

Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief recept- en niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen.

Ken de medicijnen die u neemt. Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen om uw arts en apotheker te tonen wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim gebruiken?

  • Breng SORILUX (calcipotrieenschuim) aan. Schuim precies zoals voorgeschreven. SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim wordt meestal twee keer per dag op de aangetaste huidoppervlakken aangebracht.
  • SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim is alleen voor gebruik op de huid. Krijg geen SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim in uw ogen, mond of vagina.
  • SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim is ontvlambaar. Vermijd vuur, vlammen of roken tijdens en direct nadat u SORILUX (calcipotrieenschuim) Foam op uw huid hebt aangebracht.
  • Vermijd overmatig zonlicht. Draag een hoed en kleding die de behandelde delen van je huid bedekken als je in het zonlicht moet zijn.

Aanwijzingen voor het aanbrengen van SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim

1. Voordat u SORILUX (calcipotrieenschuim) Foam voor de eerste keer aanbrengt, breek dan het kleine plastic stuk aan de onderkant van de rand van het blikje door voorzichtig terug te duwen (weg van het stuk) op het mondstuk. Zie figuur A.

Figuur A: Kunststof stuk breken op SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuimmondstuk.

2. Schud de SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuimblik voor gebruik. Zie figuur B.

Figuur B: Schud SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuimblik.

3. Draai de SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuimbus ondersteboven en druk op de spuitmond. Zie figuur C.

Figuur C: Draai SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuimblik ondersteboven en druk op het mondstuk.

4. Breng een kleine hoeveelheid SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim in de palm van uw hand. Zie figuur D.

Figuur D: Breng SORILUX (calcipotrieenschuim) aan Schuim in de hand.

5. Gebruik voldoende SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim om het getroffen gebied met een dunne laag te bedekken. Wrijf het schuim zachtjes in het getroffen gebied totdat het in de huid verdwijnt. Zie figuur E.

Figuur E: Bedek het getroffen gebied met een dunne laag SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim. Wrijf zacht schuim in de aangetaste huid.

5. Voorkom het krijgen van SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim in of nabij de ogen, mond of vagina. Was de handen na het aanbrengen van SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim (met uitzondering van de getroffen delen van de handen).

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim?

De meest voorkomende bijwerkingen van SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim zijn irritatie, roodheid en jeuk van de behandelde huidzones.

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u stoort of die niet verdwijnt.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij Stiefel Laboratories, Inc. op 1-888-784-3335 (STIEFEL) of bij de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Hoe bewaar ik SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim?

  • Bewaar SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim op kamertemperatuur, tussen 20 ° C en 25 ° C (68 ° F tot 77 ° F).
  • SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim is ontvlambaar. Houd het blik uit de buurt van alle bronnen van vuur en hitte.
  • Spuit niet SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim in de buurt van vuur of directe hitte. Gooi het blik nooit in het vuur, ook niet als het blik leeg is.
  • De SORILUX (calcipotrieenschuim) schuimbus niet doorboren.

Houd SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld staan ​​in de bijsluiters voor patiënten. Gebruik SORILUX (calcipotrieenschuim) niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef SORILUX (calcipotrieenschuim) geen schuim aan andere personen, ook niet als ze dezelfde symptomen hebben die u heeft. Het kan schadelijk voor hen zijn.

Deze bijsluiter voor patiënteninformatie vat de belangrijkste informatie over SORILUX (calcipotrieenschuim) schuim samen. Als u meer informatie wilt, neem dan contact op met uw arts. U kunt uw arts of apotheker om informatie vragen over SORILUX (calcipotrieenschuim) Schuim dat is geschreven voor zorgverleners.

Wat zijn de ingrediënten van SORILUX-schuim?

Actief bestanddeel: calcipotrieen

Inactieve Ingrediënten: cetylalcohol, dibasisch natriumfosfaat, dinatriumdetaat, isopropylmyristaat, lichte minerale olie, polyoxyl 20 cetostearylether, propyleenglycol, gezuiverd water, stearylalcohol, dl-α-tocoferol en witte vaseline. Het schuim wordt afgegeven uit een aluminium bus onder druk met een koolwaterstof (propaan / butaan / isobutaan) drijfgas.

Populaire Categorieën