Sonate

Anonim

Laatst beoordeeld op RxList 18-04-2018

Sonata (zaleplon) is een niet-benzodiazepine-sedatief hypnoticum dat wordt gebruikt om slapeloosheid te behandelen. Sonata is beschikbaar in generieke vorm. Veel voorkomende bijwerkingen van Sonata zijn onder andere:

  • duizeligheid,
  • slaperigheid,
  • korte-termijngeheugenverlies,
  • problemen met geheugen of concentratie,
  • gebrek aan coördinatie (vooral tijdens de eerste 2 uur nadat u de medicatie hebt ingenomen),
  • "kater" gevoel,
  • gevoelloosheid of tintelingen,
  • angst,
  • depressie,
  • nerveus gevoel,
  • problemen met visie,
  • hoofdpijn,
  • misselijkheid,
  • buikpijn,
  • verlies van eetlust,
  • constipatie,
  • droge mond,
  • verhoogde menstruatiepijn (krampen),
  • rugpijn,
  • gewrichts- of spierpijn, of
  • milde huiduitslag.

Als u Sonata op de juiste manier neemt voordat u in slaap valt, vermindert u het risico op deze effecten. Sommige mensen die Sonata gebruiken, zijn bezig met activiteiten zoals autorijden, eten of telefoneren en hebben later geen geheugen voor de activiteit. Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van Sonata en praat met uw arts over een andere behandeling voor uw slaapstoornis. Vertel het uw arts als u onwaarschijnlijke maar ernstige bijwerkingen van Sonata heeft, waaronder:

  • mentale / stemmingswisselingen (bv. opwinding, verwarring, zien of horen van dingen die er niet zijn, zeldzame gedachten aan zelfmoord), of
  • ongewoon gedrag.

De dosis Sonata moet geïndividualiseerd zijn. De aanbevolen dosis voor de meeste volwassenen is 10 mg. Voor sommige patiënten kan 5 mg een voldoende dosis zijn. Sonata kan een wisselwerking hebben met cimetidine, thioridazine, promethazine, cyclosporine, rifampicine, antibiotica, antidepressiva, narcotische pijnstillers, spierverslappers, aanvalsmedicatie of angstmedicatie. Vertel uw arts alle medicijnen die u gebruikt. Sonata mag alleen worden gebruikt als het tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven. Bespreek de risico's en voordelen met uw arts. Dit medicijn gaat over in de moedermelk en kan ongewenste effecten hebben op een zogende baby. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft. Sonata kan verslavend zijn en mag alleen worden gebruikt door de persoon waarvoor het is voorgeschreven. U kunt ontwenningsverschijnselen krijgen als u stopt met het gebruik van Sonata. Stop niet met het innemen van Sonata zonder eerst met uw arts te overleggen.

Ons Sonata (zaleplon) Centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Zaleplon kan een ernstige allergische reactie veroorzaken. Krijg medische noodhulp als u tekenen van een allergische reactie heeft : netelroos; moeilijke ademhaling; misselijkheid en overgeven; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Stop met het gebruik van zaleplon en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:

  • agressie, agitatie, gedragsveranderingen;
  • angst, nerveus gevoel, depressie, verwarring, hallucinaties;
  • bronchospasmen (piepende ademhaling, beklemming op de borst, moeite met ademhalen);
  • gedachten van jezelf pijn doen; of
  • een licht gevoel in het hoofd, alsof je flauwvalt.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • problemen met geheugen of coördinatie;
  • slaperigheid, duizeligheid;
  • gevoelloosheid of tintelingen;
  • hoofdpijn;
  • maagklachten, obstipatie;
  • droge mond;
  • rugpijn, pijn op de borst;
  • gewrichts- of spierpijn; of
  • milde jeuk of huiduitslag.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Lees de volledige gedetailleerde patiëntmonografie voor Sonata (Zaleplon)

Kom meer te weten "

BIJWERKINGEN

Het ontwikkelingsprogramma voor prematuren voor Sonata omvatte zaleplonblootstellingen bij patiënten en / of normale proefpersonen uit 2 verschillende groepen onderzoeken: ongeveer 900 normale personen in klinische farmacologie / farmacokinetische studies; en ongeveer 2.900 blootstellingen van patiënten in placebogecontroleerde klinische effectiviteitsstudies, overeenkomend met ongeveer 450 blootstellingsjaren voor patiënten. De omstandigheden en duur van de behandeling met Sonata liepen sterk uiteen en omvatten (in overlappende categorieën) open-label en dubbelblinde fasen van studies, intramurale en poliklinische patiënten en blootstelling op korte of langere termijn. Bijwerkingen werden beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen, resultaten van fysieke onderzoeken, vitale functies, gewichten, laboratoriumanalyses en ECG's.

$config[ads_text5] not found

Bijwerkingen tijdens blootstelling werden voornamelijk verkregen door algemeen onderzoek en geregistreerd door klinische onderzoekers die de zelfgekozen terminologie gebruikten. Het is daarom niet mogelijk om een ​​zinvolle schatting te geven van het aantal personen dat bijwerkingen ervaart zonder eerst vergelijkbare soorten evenementen te groeperen in een kleiner aantal gestandaardiseerde gebeurteniscategorieën. In de tabellen en tabellen die volgen, is COSTART-terminologie gebruikt om gerapporteerde bijwerkingen te classificeren.

De vermelde frequenties van ongunstige gebeurtenissen vertegenwoordigen het aandeel van personen die, minstens één keer, een behandelingsverschijnsel van het vermelde type hebben ervaren. Een gebeurtenis werd als behandelingsverschijnsel beschouwd als deze voor de eerste keer voorkwam of verergerde tijdens de behandeling na de basisevaluatie.

Negatieve bevindingen waargenomen op korte termijn, Placebo-gecontroleerde onderzoeken

Bijwerkingen geassocieerd met stopzetting van de behandeling

In premarketing placebogecontroleerde parallel-groep fase 2 en fase 3 klinische onderzoeken stopte 3, 1% van de 744 patiënten die placebo kregen en 3, 7% van de 2.149 patiënten die Sonata kregen vanwege een klinisch ongewenst voorval. Dit verschil was niet statistisch significant. Geen enkele gebeurtenis die resulteerde in stopzetting trad op met een snelheid van ≥ 1%.

$config[ads_text6] not found

Bijwerkingen die optreden bij een incidentie van 1% of meer bij behandelde Sonata 20 mg-patiënten

Tabel 1 somt de incidentie op van bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling voor een pool van drie 28 nachten en één nachtelijke placebogecontroleerde studie van Sonata met doses van 5 mg of 10 mg en 20 mg. De tabel bevat alleen die gebeurtenissen die voorkwamen bij 1% of meer van de met Sonata 20 mg behandelde patiënten en die een hogere incidentie hadden bij patiënten die met Sonata 20 mg werden behandeld dan bij met placebo behandelde patiënten.

De voorschrijver moet zich ervan bewust zijn dat deze cijfers niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te voorspellen in de loop van de gebruikelijke medische praktijk, waarbij kenmerken van de patiënt en andere factoren verschillen van die in de klinische onderzoeken. Evenzo kunnen de genoemde frequenties niet worden vergeleken met cijfers verkregen uit ander klinisch onderzoek met verschillende behandelingen, gebruiken en onderzoekers. De geciteerde cijfers verschaffen de voorschrijvend arts echter enige basis voor het schatten van de relatieve bijdrage van geneesmiddel- en niet-geneesmiddelfactoren aan de incidentie van bijwerkingen in de bestudeerde populatie.

Tabel 1: Incidentie (%) van behandelingsgerelateerde bijwerkingen in lange-termijn (28 en 35 nachten) Placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken met Sonata a

Lichaamssysteem
Gewenste term

Placebo
(n = 344)

Sonata 5 mg of 10 mg
(n = 569)
Sonata 20 mg
(n = 297)
Lichaam als geheel
Buikpijn366
asthenie557
Hoofdpijn353042
Malaise<1<12
Lichtgevoeligheidsreactie<1<11
Spijsverteringsstelsel
anorexia<1<12
Colitis001
Misselijkheid768
Metabolisch en voedzaam
Perifeer oedeem<1<11
Zenuwstelsel
Geheugenverlies124
Verwarring<1<11
depersonalisatie<1<12
Duizeligheid779
hallucinaties<1<11
hypertonie<111
hypesthesie<1<12
paresthesie133
Slaperigheid456
Tremor122
Duizeligheid<1<11
Ademhalingssysteem
epistaxis<1<11
Speciale zintuigen
Abnormaal zicht<1<12
Oorpijn0<11
Oogpijn243
hyperacusis<112
parosmie<1<12
Urogenitaal systeem
dysmenorroe234
a Voorvallen waarvoor de incidentie voor met Sonata 20 mg behandelde patiënten ten minste 1% en hoger was dan de incidentie bij met placebo behandelde patiënten. Incidentie groter dan 1% is afgerond naar het dichtstbijzijnde hele getal.

Andere bijwerkingen waargenomen tijdens de evaluatie van de premarketing van Sonata

Hieronder vindt u de COSTART-termen die naar aanleiding van de behandeling optredende ongunstige gebeurtenissen weerspiegelen, zoals gedefinieerd in de inleiding tot de rubriek ADVERSE REACTIONS. Deze gebeurtenissen werden gerapporteerd door patiënten die werden behandeld met Sonata (zaleplon) in doses in een bereik van 5 mg / dag tot 20 mg / dag tijdens premarketing fase 2 en fase 3 klinische onderzoeken in de Verenigde Staten, Canada en Europa, waaronder ongeveer 2900 patiënten. . Alle gemelde gebeurtenissen zijn inbegrepen, behalve degene die al in tabel 1 zijn vermeld of elders in de etikettering, die gebeurtenissen waarvoor een medicijnveroorzaker op afstand was en die gebeurtenisvoorwaarden die zo algemeen waren dat ze niet informatief waren. Het is belangrijk om te benadrukken dat, hoewel de gerapporteerde gebeurtenissen plaatsvonden tijdens de behandeling met Sonata, ze er niet noodzakelijk door werden veroorzaakt.

Gebeurtenissen worden verder gecategoriseerd per lichaamssysteem en op volgorde van afnemende frequentie gerangschikt volgens de volgende definities: vaak voorkomende bijwerkingen zijn bijwerkingen die bij een of meerdere keren bij ten minste 1/100 patiënten optreden; bij veelvuldige bijwerkingen zijn bijwerkingen die voorkomen bij minder dan 1/100 patiënten, maar bij ten minste 1 / 1.000 patiënten; zeldzame voorvallen zijn die bij minder dan 1 / 1.000 patiënten.

Lichaam als geheel - frequent : rugpijn, pijn op de borst, koorts; Onregelmatig : pijn op de borst, heftige rillingen, oedeem in het gezicht, gegeneraliseerd oedeem, katereffect, stijfheid van de nek.

Cardiovasculair systeem -Veel frequent : migraine; Onregelmatig : angina pectoris, bundeltakblok, hypertensie, hypotensie, palpitatie, syncope, tachycardie, vasodilatatie, ventriculaire extrasystolen; Zelden : bigeminy, cerebrale ischemie, cyanose, pericardiale effusie, orthostatische hypotensie, longembolie, sinus bradycardie, tromboflebitis, ventriculaire tachycardie.

Spijsvertering-Frequent : obstipatie, droge mond, dyspepsie; Onregelmatig : ergotatie, oesofagitis, winderigheid, gastritis, gastro-enteritis, gingivitis, glossitis, verhoogde eetlust, melena, mondzweren, rectale bloeding, stomatitis; Zelden : afteuze stomatitis, biliaire pijn, bruxisme, cardiospasme, cheilitis, cholelithiasis, darmzweren, dysfagie, enteritis, bloeding van het tandvlees, verhoogde speekselvloed, intestinale obstructie, abnormale leverfunctietests, maagzweer, tongverkleuring, tongoedeem, ulceratieve stomatitis.

Endocriene systeem -Zelden : diabetes mellitus, struma, hypothyreoïdie.

Hemic en lymfatisch systeem -Volgens : bloedarmoede, ecchymose, lymfadenopathie; Zelden : eosinofilie, leukocytose, lymfocytose, purpura.

Metabolisme en voeding -Volgens : oedeem, jicht, hypercholesterolemie, dorst, gewichtstoename; Zelden : bilirubinemie, hyperglycemie, hyperurikemie, hypoglykemie, hypoglycemische reactie, ketose, lactose-intolerantie, verhoogde AST (SGOT), toegenomen ALT (SGPT), gewichtsverlies.

Musculoskeletaal systeem -Veel frequent : artralgie, artritis, spierpijn; Onregelmatig : artrose, bursitis, gewrichtsaandoening (voornamelijk zwelling, stijfheid en pijn), myasthenie, tenosynovitis; Zelden : myositis, osteoporose.

Zenuwstelsel -Veel frequent : angst, depressie, nervositeit, abnormaal denken (voornamelijk concentratieproblemen); Onregelmatig : abnormale gang, agitatie, apathie, ataxie, circumestische paresthesie, emotionele labiliteit, euforie, hyperesthesie, hyperkinesie, hypotonie, coördinatiestoornissen, slapeloosheid, verminderd libido, neuralgie, nystagmus; Zelden : CNS-stimulatie, wanen, dysartrie, dystonie, aangezichtsverlamming, vijandigheid, hypokinesie, myoclonus, neuropathie, psychomotorische retardatie, ptosis, verminderde reflexen, toegenomen reflexen, praten in slaap, slaapwandelen, onduidelijke spraak, stupor, trismus.

Ademhalingssysteem -Veel frequent : bronchitis; Onregelmatig : astma, dyspnoe, laryngitis, pneumonie, snurken, stemverandering; Zelden : apnoe, hikken, hyperventilatie, pleurale effusie, sputum verhoogd.

Huid en aanhangsels - frequent : pruritus, huiduitslag; Onregelmatig : acne, alopecia, contactdermatitis, droge huid, eczeem, maculopapulaire uitslag, hypertrofie van de huid, zweten, urticaria, vesicullobululaire uitslag; Zelden : melanose, psoriasis, pustulaire uitslag, verkleuring van de huid.

Speciale zintuigen -Veel frequent : conjunctivitis, smaakvervormer; Onregelmatig : diplopie, droge ogen, fotofobie, tinnitus, tranende ogen; Zelden : abnormaliteit van accommodatie, blefaritis, cataract gespecificeerd, cornea-erosie, doofheid, oogbloeding, glaucoom, labyrintitis, loslating van het netvlies, smaakverlies, gezichtsvelddefect.

Urogenitaal systeem -Volgens : blaaspijn, pijn in de borst, cystitis, verminderde urinestraal, dysurie, hematurie, impotentie, nierstenen, nierpijn, menorragie, metrorragie, urinaire frequentie, urine-incontinentie, urinaire urgentie, vaginitis; Zelden : albuminurie, vertraagde menstruatie, leukorroe, menopauze, urethritis, urineretentie, vaginale bloeding.

Postmarketingrapporten

Anafylactische / anafylactoïde reacties, waaronder ernstige reacties en nachtmerries.

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Gecontroleerde stof klasse

Sonata is geclassificeerd als een Schedule IV-gereguleerde stof door federale regelgeving.

Misbruik, afhankelijkheid en tolerantie

Misbruik en verslaving zijn gescheiden en onderscheiden zich van fysieke afhankelijkheid en tolerantie. Misbruik wordt gekenmerkt door misbruik van het medicijn voor niet-medische doeleinden, vaak in combinatie met andere psychoactieve stoffen. Fysieke afhankelijkheid is een staat van aanpassing die zich manifesteert door een specifiek ontwenningssyndroom dat kan worden veroorzaakt door abrupte stopzetting, snelle dosisvermindering, afnemende bloedspiegel van het geneesmiddel en / of toediening van een antagonist. Tolerantie is een toestand van aanpassing waarbij blootstelling aan een geneesmiddel veranderingen induceert die resulteren in een vermindering van één of meer van de effecten van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Tolerantie kan optreden bij zowel de gewenste als ongewenste effecten van geneesmiddelen en kan zich met verschillende snelheden voor verschillende effecten ontwikkelen.

Verslaving is een primaire, chronische, neurobiologische ziekte met genetische, psychosociale en omgevingsfactoren die de ontwikkeling en manifestaties beïnvloeden. Het wordt gekenmerkt door gedragingen die een of meer van de volgende omvatten: verminderde controle over drugsgebruik, dwangmatig gebruik, voortgezet gebruik ondanks schade en verlangen. Drugsverslaving is een behandelbare ziekte, met een multidisciplinaire aanpak, maar terugval komt vaak voor.

Misbruik

In twee onderzoeken werd de misbruikaansprakelijkheid van Sonata beoordeeld bij doses van 25 mg, 50 mg en 75 mg bij personen met een bekende geschiedenis van sedatief drugsgebruik. De resultaten van deze onderzoeken wijzen erop dat Sonata een misbruikpotentieel heeft vergelijkbaar met benzodiazepine en benzodiazepine-achtige hypnotica.

Afhankelijkheid

Het potentieel voor het ontwikkelen van fysieke afhankelijkheid van Sonata en een daaropvolgend ontwenningssyndroom werd beoordeeld in gecontroleerde onderzoeken van 14-, 28- en 35-nachtduren en in open-label onderzoeken van 6- en 12-maands duur door te onderzoeken naar de opkomst van rebound slapeloosheid na stopzetting van de medicatie. Sommige patiënten (meestal degenen die werden behandeld met 20 mg) ondervonden een lichte rebound-slapeloosheid op de eerste nacht na de intrekking die uiterlijk de tweede nacht leek te zijn verholpen. Het gebruik van de Benzodiazepine Ontwenningsymptomevragenlijst en het onderzoek van andere ontwenningsverschijnselen heeft geen ander bewijs gevonden voor een ontwenningssyndroom na abrupte stopzetting van de behandeling met Sonata in pre-marketingonderzoeken.

De beschikbare gegevens kunnen echter geen betrouwbare schatting geven van de incidentie van afhankelijkheid tijdens de behandeling bij de aanbevolen doses Sonate. Andere sedativa / hypnotica zijn in verband gebracht met verschillende tekenen en symptomen na abrupt staken, gaande van lichte dysforie en slapeloosheid tot een ontwenningssyndroom dat kan bestaan ​​uit buikkrampen, braken, zweten, tremoren en convulsies. Insekten zijn waargenomen bij twee patiënten, waarvan er één een eerdere aanval had gehad, in klinische onderzoeken met Sonata. Gevallen en dood zijn waargenomen na het stoppen van zaleplon uit dieren in doses die vele malen hoger waren dan die voorgesteld voor menselijk gebruik. Omdat personen met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of misbruik van drugs of alcohol het risico lopen op gewenning en afhankelijkheid, moeten ze zorgvuldig worden gecontroleerd bij het ontvangen van Sonata of een ander hypnoticum.

Tolerantie

Mogelijke tolerantie voor de hypnotische effecten van Sonata 10 mg en 20 mg werd beoordeeld door de tijd tot aanvang van de slaap te evalueren voor Sonata in vergelijking met placebo in twee 28-nacht placebogecontroleerde onderzoeken en latentie tot persistente slaap in één 35-nacht-placebogecontroleerd onderzoek waarbij de tolerantie werd geëvalueerd op de nachten 29 en 30. Er werd geen ontwikkeling van de tolerantie voor Sonata waargenomen gedurende het begin van de slaap gedurende 4 weken.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Sonata (Zaleplon)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Slapeloosheid (symptomen, oorzaken, remedies en genezingen)
  • Slapeloosheid behandeling (slaapmiddelen en stimulerende middelen)
  • Geneesmiddelen voor slaapstoornissen
  • Slaapstoornissen (hoe u een goede nachtrust krijgt)

Verwante geneesmiddelen

  • Ambien
  • Ambien CR
  • Dalmane
  • Doral
  • Edluar
  • Hetlioz
  • Intermezzo
  • Lunesta
  • fenobarbital
  • Prosom
  • Restoril
  • Rozerem
  • Seconal Sodium
  • SILENOR
  • Zolpimist

Lees de Sonata-gebruikersrecensies »

© Sonata Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Sonata Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën