Silvadene

Anonim

SILVADENE CREAM® 1%
(zilver sulfadiazine) Crème

BESCHRIJVING

SILVADENE Cream 1% is een zachte, witte, met water mengbare crème die het antimicrobiële middel silver sulfadiazine bevat in gemicroniseerde vorm, met de volgende structuurformule:

Elke gram SILVADENE Cream 1% bevat 10 mg gemicroniseerd zilversulfadiazine. Het crème vehiculum bestaat uit witte vaseline, stearylalcohol, isopropylmyristaat, sorbitanmonooleaat, polyoxyl 40 stearaat, propyleenglycol en water, met methylparaben 0, 3% als conserveringsmiddel. SILVADENE Crème 1% (zilversulfadiazine) verspreidt zich gemakkelijk en kan gemakkelijk worden afgewassen met water.

INDICATIES

SILVADENE Cream 1% (zilversulfadiazine) is een actueel antimicrobieel geneesmiddel dat geïndiceerd is als een hulpmiddel voor de preventie en behandeling van wondsepis bij patiënten met brandwonden van de tweede en derde graad.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Snelle instelling van geschikte regimes voor de verzorging van de gebrande patiënt is van primair belang en omvat de beheersing van shock en pijn. De brandwonden worden dan gereinigd en gedebrid en SILVADENE Cream 1% (zilversulfadiazine) wordt onder steriele omstandigheden aangebracht. De brandwonden moeten te allen tijde bedekt zijn met SILVADENE Cream 1%. De crème moet één tot twee keer per dag worden aangebracht tot een dikte van ongeveer 1/16 inch. Indien nodig, moet de crème opnieuw worden aangebracht op alle plaatsen waar het door patiëntactiviteit is verwijderd. Toediening kan in een minimum van tijd worden uitgevoerd, omdat verbanden niet vereist zijn. Als echter individuele behoeften van de patiënt verbanden noodzakelijk maken, kunnen deze worden gebruikt.

Opnieuw aanbrengen direct na hydrotherapie.

Behandeling met SILVADENE Cream 1% moet worden voortgezet totdat een bevredigende genezing is opgetreden of totdat de plaats van de verbranding klaar is voor transplantatie. Het medicijn mag niet uit het therapeutisch regime worden verwijderd terwijl er de mogelijkheid van infectie blijft, behalve als zich een significante bijwerking voordoet.

HOE GELEVERD

SILVADENE Cream 1% (zilversulfadiazine) is verkrijgbaar in potjes met 50 g ( NDC 61570-131-50), 400 g ( NDC 61570-131-40) en 1000 g ( NDC 61570-131-98) en tubes met 20 g ( NDC 61570- 131-20), 25 g ( NDC 61570-131-25), 50 g ( NDC 61570-131-55) en 85 g ( NDC 61570-131-85).

Bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 20 ° tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F).

BIJWERKINGEN

Verschillende gevallen van voorbijgaande leukopenie zijn gemeld bij patiënten die een behandeling met zilversulfadiazine ontvingen. 1, 2, 3 Leukopenie geassocieerd met toediening van zilver sulfadiazine wordt voornamelijk gekenmerkt door verminderd aantal neutrofielen. Maximale onderdrukking van witte bloedcellen vindt plaats binnen 2 tot 4 dagen na aanvang van de behandeling. Terugkoppeling naar normale leukocyteniveaus volgt na aanvang binnen 2 tot 3 dagen. Herstel wordt niet beïnvloed door voortzetting van behandeling met zilversulfadiazine. Een verhoogde incidentie van leukopenie is gemeld bij patiënten die gelijktijdig met cimetidine werden behandeld.

Andere zelden voorkomende bijwerkingen zijn huidnecrose, erythema multiforme, huidverkleuring, branderig gevoel, huiduitslag en interstitiële nefritis.

Vermindering van bacteriegroei na toediening van plaatselijke antibacteriële middelen is beschreven om spontane genezing van diepe brandwonden met gedeeltelijke dikte mogelijk te maken door omzetting van de gedeeltelijke dikte tot volledige dikte door sepsis te voorkomen. Vermindering van bacteriële kolonisatie heeft echter een vertraagde scheiding veroorzaakt, in sommige gevallen nescharotomie noodzakelijk om contractuur te voorkomen.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt

WAARSCHUWINGEN

Absorptie van zilversulfadiazine varieert afhankelijk van het percentage van het lichaamsoppervlak en de mate van weefselschade. Hoewel er maar weinigen zijn gemeld, is het mogelijk dat een bijwerking die is geassocieerd met sulfonamiden kan optreden. Enkele van de reacties, die in verband zijn gebracht met sulfonamiden, zijn de volgende: bloeddyscrasieën waaronder agranulocytose, aplastische anemie, trombocytopenie, leukopenie en hemolytische anemie; dermatologische en allergische reacties, waaronder levensbedreigende huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en exfoliatieve dermatitis); gastro-intestinale reacties; hepatitis en hepatocellulaire necrose; CNS-reacties; en toxische nefrose.

$config[ads_text5] not found

Er bestaat een potentiële kruisgevoeligheid tussen zilversulfadiazine en andere sulfonamiden. Als allergische reacties optreden die te wijten zijn aan de behandeling met zilversulfadiazine, moet voortzetting van de behandeling worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren van de specifieke allergische reactie.

Schimmelproliferatie in en onder de korst kan voorkomen. De incidentie van klinisch gerapporteerde schimmel-superinfectie is echter laag.

Het gebruik van SILVADENE Cream 1% (zilversulfadiazine) in sommige gevallen van glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiënte personen kan gevaarlijk zijn, omdat hemolyse kan optreden.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Als de lever- en nierfuncties verminderd zijn en de medicijnafnames verdwijnen, kan accumulatie optreden en moet het staken van SILVADENE Cream 1% (zilversulfadiazine) worden afgewogen tegen het therapeutische voordeel dat wordt bereikt.

Bij het overwegen van het gebruik van lokale proteolytische enzymen in combinatie met SILVADENE Cream 1%, moet de mogelijkheid worden opgemerkt dat zilver dergelijke enzymen kan inactiveren.

SILVADENE Cream 1% (zilversulfadiazine) is uitsluitend voor lokaal gebruik. Vermijd contact met SILVADENE Cream 1% (zilversulfadiazine) met het oog.

Laboratorium testen

Bij de behandeling van brandwonden waarbij grote delen van het lichaam betrokken zijn, kunnen de serum-sulfaconcentraties volwassen therapeutische niveaus benaderen (8 mg% tot 12 mg%). Daarom zou het bij deze patiënten raadzaam zijn de serum-sulfaconcentraties te controleren. De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd en de urine moet worden gecontroleerd op sulfakristallen. Er is gerapporteerd dat absorptie van het propyleenglycol-vehiculum de osmolaliteit van het serum beïnvloedt, wat de interpretatie van laboratoriumtests kan beïnvloeden.

$config[ads_text6] not found

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Langdurige dermale toxiciteitsstudies met een duur van 24 maanden bij ratten en 18 maanden bij muizen met concentraties van zilversulfadiazine die drie tot tien maal de concentratie in SILVADENE Cream 1% vertoonden, duiden niet op carcinogeniteit.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschapscategorie B. Er is een reproductiestudie uitgevoerd bij konijnen in doses tot drie tot tien maal de concentratie zilversulfadiazine in SILVADENE Cream 1% en er is geen bewijs gevonden voor schade aan de foetus als gevolg van zilversulfadiazine. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Omdat voortplantingsstudies bij dieren niet altijd een voorspellende waarde hebben voor de respons van de mens, dient dit medicijn tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als het duidelijk wordt gerechtvaardigd, vooral bij zwangere vrouwen die naderen of op termijn zijn. (Zie CONTRAINDICATIONS .)

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of zilversulfadiazine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is echter bekend dat sulfonamiden worden uitgescheiden in de moedermelk, en het is bekend dat alle sulfonamidederivaten de kans op kernicterus vergroten. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven uit sulfonamiden, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of moet worden gestopt met het gebruik van het geneesmiddel, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Geriatrisch gebruik

Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken met Silvadene Cream 1% was zeven procent 65 jaar en ouder. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen deze personen en jongere patiënten, en andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. (Zie CONTRAINDICATIONS .)

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt

CONTRA

SILVADENE Cream 1% (zilversulfadiazine) is gecontraïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor zilversulfadiazine of voor een van de andere bestanddelen van het preparaat.

Omdat bekend is dat sulfonamidetherapie de kans op kernicterus verhoogt, mag SILVADENE Cream 1% niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen die naderen of op termijn, bij prematuren of bij pasgeboren baby's tijdens de eerste 2 maanden van hun leven.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Zilversulfadiazine heeft brede antimicrobiële activiteit. Het is bacteriedodend voor veel gram-negatieve en grampositieve bacteriën en ook effectief tegen gist. Resultaten van in vitro testen zijn hieronder weergegeven.

Er zijn voldoende gegevens verkregen om aan te tonen dat zilversulfadiazine bacteriën zal remmen die resistent zijn tegen andere antimicrobiële middelen en dat de verbinding superieur is aan sulfadiazine.

Studies met radioactief gemicroniseerd zilversulfadiazine, elektronenmicroscopie en biochemische technieken hebben aangetoond dat het werkingsmechanisme van zilversulfadiazine op bacteriën verschilt van zilvernitraat en natriumsulfadiazine. Zilversulfadiazine werkt alleen op het celmembraan en de celwand om bacteriedodende effecten te produceren.

Resultaten van in-vitrotests met SILVADENE ® Cream 1% (zilversulfadiazine) Concentratie van Silver Sulfadiazine Aantal gevoelige stammen / totaal aantal geteste stammen

Geslacht & soorten50 μg / ml100 μg / ml
Pseudomonas aeruginosa130/130130/130
Xanthomonas (Pseudomonas)
maltophilia
7/77/7
Enterobacter soorten48/5050/50
Enterobacter cloacae24/2424/24
Klebsiella soorten53/5454/54
Escherichia coli63/6363/63
Serratia-soorten27/2828/28
Proteus mirabilis53/5353/53
Morganella morganii10/1010/10
Providencia rettgeri2/22/2
Providencia-soorten1/11/1
Proteus vulgaris2/22/2
Citrobacter soorten10/1010/10
Acinetobacter calcoaceticus10/1111/11
Staphylococcus aureus100/101100/101
Staphylococcus epidermidis51/5151/51
β-hemolytische streptokok4/44/4
Enterococcus soorten52/5353/53
Corynebacterium Diphtheriae2/22/2
Clostridium perfringens0/22/2
Candida albicans43/5050/50

Zilversulfadiazine is geen koolzuuranhydraseremmer en kan nuttig zijn in situaties waarin dergelijke middelen gecontra-indiceerd zijn.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de secties WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën