Seconal Sodium

Anonim

SECONAL SODIUM®
(secobarbital-natrium) Capsules, USP

BESCHRIJVING

De barbituraten zijn niet-selectieve CZS-depressiva (centraal zenuwstelsel) die voornamelijk als sedatieve hypnotica worden gebruikt. In subhypnotische doses worden ze ook gebruikt als anticonvulsiva. De barbituraten en hun natriumzouten zijn onderworpen aan controle volgens de Federal Controlled Substances Act.

Seconal Sodium® (Secobarbital Sodium Capsules, USP) is een barbituurzuurderivaat en komt voor als een wit, geurloos, bitter poeder dat zeer oplosbaar is in water, oplosbaar in alcohol en praktisch onoplosbaar in ether. Chemisch gezien is het medicijn natrium-5-allyl-5- (1-methylbutyl) barbituraat, met de molecuulformule C12H17N2Na03. Het molecuulgewicht is 260, 27. De structuurformule is als volgt:

Elke capsule bevat 100 mg (0, 38 mmol) secobarbital-natrium. Het bevat ook dimethicon, FD & C Red No. 3, FD & C Yellow No. 10, gelatine, magnesiumstearaat, voorgegelatiniseerd zetmeel en titaniumdioxide.

INDICATIES

  1. Hypnoticum, voor de kortetermijnbehandeling van slapeloosheid, aangezien het na 2 weken zijn effectiviteit voor slaapinductie en slaaponderhoud lijkt te verliezen (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ).
  2. preanesthetische

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Doseringen van barbituraten moeten geïndividualiseerd worden met volledige kennis van hun specifieke kenmerken. Factoren van overweging zijn de leeftijd, het gewicht en de conditie van de patiënt.

Volwassenen - Als een hypnoticum, 100 mg voor het slapen gaan. Preoperatief, 200 tot 300 mg 1 tot 2 uur voor de operatie.

Pediatrische patiënten - Preoperatief, 2 tot 6 mg / kg, met een maximale dosering van 100 mg.

Speciale patiëntenpopulatie - De dosering moet bij ouderen of verzwakte patiënten worden verlaagd, omdat deze patiënten mogelijk gevoeliger zijn voor barbituraten. De dosering moet worden verlaagd voor patiënten met een gestoorde nierfunctie of een leveraandoening.

HOE GELEVERD

Seconal Natrium (secobarbital natrium capsules) capsules zijn oranje en bedrukt met RX679 op zowel de dop als het lichaam:

NDC 42998-679-01100 mgFlessen van 100

Bewaren bij 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F). (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ). Doseer in een strakke container.

Gefabriceerd voor: Marathon Pharmaceuticals, LLC Deerfield, IL 60015 Verenigde Staten Geproduceerd door: Ohm Laboratories, Inc. North Brunswick, NJ 08902 USA. September 2008.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen en hun incidenties werden samengesteld uit de surveillance van duizenden gehospitaliseerde patiënten die barbituraten kregen. Omdat dergelijke patiënten zich mogelijk minder bewust zijn van enkele mildere bijwerkingen van barbituraten, kan de incidentie van deze reacties bij volledig ambulante patiënten enigszins hoger zijn.

Meer dan 1 op de 100 patiënten

De meest voorkomende bijwerking waarvan wordt geschat dat deze optreedt bij een snelheid van 1 tot 3 patiënten per 100 is de volgende:

Zenuwstelsel: slaperigheid

Minder dan 1 op de 100 patiënten

Bijwerkingen die naar schatting minder dan 1 op de 100 patiënten optreden, worden hieronder opgesomd, gegroepeerd per orgaansysteem en in afnemende volgorde van optreden:

Zenuwstelsel: Agitatie, verwarring, hyperkinesie, ataxie, depressie van het CZS, nachtmerries, nervositeit, psychiatrische stoornissen, hallucinaties, slapeloosheid, angst, duizeligheid, abnormaliteit in denken

Ademhalingssysteem: hypoventilatie, apneu

Cardiovasculair systeem: bradycardie, hypotensie, syncope

Spijsverteringsstelsel: Misselijkheid, braken, obstipatie

Andere gemelde reacties: Hoofdpijn, reacties op de injectieplaats, overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, huiduitslag, exfoliatieve dermatitis), koorts, leverschade, megaloblastaire bloedarmoede na chronisch gebruik van fenobarbital

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Misbruik en verslaving zijn gescheiden en onderscheiden zich van fysieke afhankelijkheid en tolerantie. Misbruik wordt gekenmerkt door misbruik van het medicijn voor niet-medische doeleinden, vaak in combinatie met andere psychoactieve stoffen. Fysieke afhankelijkheid is een staat van aanpassing die zich manifesteert door een specifiek ontwenningssyndroom dat kan worden veroorzaakt door abrupte stopzetting, snelle dosisvermindering, afnemende bloedspiegel van het geneesmiddel en / of toediening van een antagonist. Tolerantie is een toestand van aanpassing waarbij blootstelling aan een geneesmiddel veranderingen induceert die resulteren in een vermindering van één of meer van de effecten van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Tolerantie kan optreden bij zowel de gewenste als ongewenste effecten van geneesmiddelen en kan zich met verschillende snelheden voor verschillende effecten ontwikkelen.

$config[ads_text5] not found

Verslaving is primaire, chronische, neurobiologische ziekte met genetische, psychosociale en omgevingsfactoren die van invloed zijn op de ontwikkeling en manifestaties. Het wordt gekenmerkt door gedragingen die een of meer van de volgende omvatten: verminderde controle over drugsgebruik, dwangmatig gebruik, voortgezet gebruik ondanks schade en verlangen. Drugsverslaving is een behandelbare ziekte, met een multidisciplinaire aanpak, maar terugval komt vaak voor.

Gereguleerde stof

Seconal Sodium (secobarbital natriumcapsules) Capsules zijn een Schedule II-medicijn.

Afhankelijkheid

Barbituraten kunnen verslavend zijn; tolerantie, psychische afhankelijkheid en fysieke afhankelijkheid kunnen voorkomen, vooral na langdurig gebruik van hoge doses barbituraten. Dagelijkse toediening van meer dan 400 mg secobarbital gedurende ongeveer 90 dagen zal waarschijnlijk enige mate van lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Een dosering van 600 tot 800 mg gedurende minstens 35 dagen is voldoende om ontwenningsaanvallen te veroorzaken. De gemiddelde dagelijkse dosis voor de barbituraatverslaafde is gewoonlijk ongeveer 1, 5 g. Naarmate de tolerantie voor barbituraten toeneemt, neemt de hoeveelheid die nodig is om hetzelfde niveau van intoxicatie te handhaven toe; de tolerantie voor een dodelijke dosis neemt echter niet meer dan tweevoud toe. Als dit gebeurt, wordt de marge tussen bedwelmende dosering en dodelijke dosis kleiner.

$config[ads_text6] not found

Symptomen van acute intoxicatie met barbituraten zijn onstabiele gang, onduidelijke spraak en aanhoudende nystagmus. Geestelijke tekenen van chronische intoxicatie zijn verwarring, slecht beoordelingsvermogen, prikkelbaarheid, slapeloosheid en somatische klachten.

Symptomen van afhankelijkheid van barbituraten zijn vergelijkbaar met die van chronisch alcoholisme. Als een persoon dronken lijkt te worden met alcohol in een mate die radicaal onevenredig is aan de hoeveelheid alcohol in zijn of haar bloed, moet het gebruik van barbituraten vermoeden. De dodelijke dosis van een barbituraat is veel minder als alcohol ook wordt ingenomen.

De symptomen van terugtrekking van barbituraten kunnen ernstig zijn en de dood tot gevolg hebben. Kleine ontwenningsverschijnselen kunnen 8 tot 12 uur na de laatste dosis barbituraat verschijnen. Deze symptomen verschijnen meestal in de volgende volgorde: angst, spiertrekkingen, tremor van handen en vingers, progressieve zwakte, duizeligheid, vervorming in visuele perceptie, misselijkheid, braken, slapeloosheid en orthostatische hypotensie. Ernstige ontwenningsverschijnselen (convulsies en delier) kunnen binnen 16 uur optreden en duren maximaal 5 dagen na abrupt staken van barbituraten. Intensiteit van ontwenningsverschijnselen neemt geleidelijk af in een periode van ongeveer 15 dagen. Personen die vatbaar zijn voor misbruik en afhankelijkheid van barbituraten zijn alcoholisten en opiaatgebruikers, evenals andere sedativa-hypnotische en amfetaminemisbruikers.

Geneesmiddelafhankelijkheid van barbituraten komt voort uit herhaalde toediening op continue basis, in het algemeen in hoeveelheden die de therapeutische dosisniveaus overschrijden. De kenmerken van drugsverslaving op barbituraten zijn de volgende: (a) een sterk verlangen of de noodzaak om door te gaan met het gebruik van het medicijn; (b) een neiging om de dosis te verhogen; (c) een psychische afhankelijkheid van de effecten van het geneesmiddel in verband met subjectieve en individuele waardering van die effecten; en (d) een fysieke afhankelijkheid van de effecten van het medicijn, die zijn aanwezigheid vereist voor het handhaven van de homeostase en die resulteert in een bepaald, kenmerkend en zelfbeperkt abstinentiesyndroom wanneer het medicijn wordt teruggetrokken. Behandeling van afhankelijkheid van barbituraat bestaat uit een voorzichtige en geleidelijke terugtrekking van het medicijn. Barbituraat-afhankelijke patiënten kunnen worden teruggetrokken met behulp van een aantal ontwenningsregimes. In alle gevallen duurt intrekking een langere periode. Eén methode omvat het substitueren van een dosis van 30 mg fenobarbital voor elke dosis van 100 tot 200 mg barbituraat die de patiënt heeft ingenomen. De totale dagelijkse hoeveelheid fenobarbital wordt vervolgens toegediend in 3 of 4 verdeelde doses, niet meer dan 600 mg per dag. Als er tekenen van ontwenning optreden op de eerste dag van de behandeling, kan naast de orale dosis een oplaaddosis van 100 tot 200 mg fenobarbital IM worden toegediend. Na stabilisatie op fenobarbital neemt de totale dagelijkse dosis af met 30 mg per dag zolang de onttrekking vlot verloopt. Een aanpassing van dit regime omvat het initiëren van de behandeling op het reguliere doseringsniveau van de patiënt en het verlagen van de dagelijkse dosering met 10% zoals door de patiënt wordt verdragen.

Baby's die fysiek afhankelijk zijn van barbituraten kunnen fenobarbital toegediend krijgen, van 3 tot 10 mg / kg / dag. Nadat ontwenningsverschijnselen (hyperactiviteit, verstoorde slaap, tremoren en hyperreflexie) zijn verdwenen, moet de dosering van fenobarbital geleidelijk worden verlaagd en gedurende een periode van 2 weken volledig worden ingetrokken.

DRUGS INTERACTIES

De meeste meldingen van klinisch significante medicamenteuze interacties met de barbituraten hebben betrekking op fenobarbital. De toepassing van deze gegevens op andere barbituraten lijkt echter geldig en vereist seriële bloedspiegelbepalingen van de relevante geneesmiddelen wanneer er meerdere therapieën zijn.

  1. Anticoagulantia- Fenobarbital verlaagt de plasmaspiegels van dicumarol en veroorzaakt een afname van de anticoagulantia-activiteit, gemeten aan de hand van de protrombinetijd. Barbituraten kunnen microsomale enzymen induceren, wat resulteert in een verhoogd metabolisme en een verminderde anticoagulansrespons van orale anticoagulantia (bijv. Warfarine, acenocoumarol, dicumarol en fenprocoumon). Patiënten die gestabiliseerd zijn met anticoagulantia, kunnen dosisaanpassingen vereisen als barbituraten aan hun doseringsregime worden toegevoegd of daaruit worden verwijderd.
  2. Corticosteroïden -Barbituraten lijken het metabolisme van exogene corticosteroïden te versterken, waarschijnlijk door de inductie van microsomale leverenzymen. Patiënten die gestabiliseerd zijn met de behandeling met corticosteroïden, kunnen dosisaanpassingen nodig hebben als barbituraten aan hun doseringsregime worden toegevoegd of daaruit worden verwijderd.
  3. Griseofulvin- Fenobarbital lijkt te interfereren met de absorptie van oraal toegediend griseofulvin, waardoor het zijn bloedniveau verlaagt. Het effect van de resulterende verlaagde bloedspiegels van griseofulvine op de therapeutische respons is niet vastgesteld. Het zou echter de voorkeur hebben om gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen te vermijden.
  4. Doxycycline- Fenobarbital heeft aangetoond dat het de halfwaardetijd van doxycycline verkort tot 2 weken nadat de behandeling met barbituraten is stopgezet. Dit mechanisme is waarschijnlijk door de inductie van microsomale leverenzymen die het antibioticum metaboliseren. Als gelijktijdig barbituraten en doxycycline worden toegediend, moet de klinische respons op doxycycline nauwlettend worden gevolgd.
  5. Fenytoïne, natriumvalproaat, valproïnezuur - het effect van barbituraten op het metabolisme van fenytoïne lijkt variabel. Sommige onderzoekers melden een versnellend effect, terwijl anderen geen effect melden. Omdat het effect van barbituraten op het metabolisme van fenytoïne niet voorspelbaar is, moeten fenytoïne- en barbituraatspiegels vaker worden gecontroleerd als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Natriumvalproaat en valproïnezuur verhogen het secobarbital-natriumserumniveau; daarom moeten de natriumniveaus van secobarbital nauwlettend worden gecontroleerd en moeten de juiste doseringsaanpassingen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
  6. CZS- depressiva - Het gelijktijdige gebruik van andere CZS-depressiva, waaronder andere sedativa of hypnotica, antihistaminica, kalmerende middelen of alcohol, kan additieve depressieve effecten veroorzaken.
  7. Monoamine- oxidaseremmers (MAO-remmers) -MAO's verlengen de effecten van barbituraten, waarschijnlijk omdat het metabolisme van het barbituraat wordt geremd.
  8. Estradiol, Estrone, Progesteron en andere steroïde hormonen - Behandeling met of gelijktijdige toediening van fenobarbital kan het effect van estradiol verminderen door het metabolisme te verhogen. Er zijn meldingen geweest van patiënten die werden behandeld met anti-epileptica (bijv. Fenobarbital) die zwanger werden terwijl ze orale anticonceptiva gebruikten. Een alternatieve anticonceptiemethode kan worden voorgesteld aan vrouwen die barbituraten nemen.

WAARSCHUWINGEN

Omdat slaapstoornissen de manifestatie van een fysieke en / of psychiatrische aandoening kunnen zijn, dient symptomatische behandeling van slapeloosheid pas te worden gestart na een zorgvuldige evaluatie van de patiënt. Het falen van slapeloosheid na 7 tot 10 dagen behandeling kan wijzen op de aanwezigheid van een primaire psychiatrische en / of medische aandoening die moet worden geëvalueerd. Verslechtering van slapeloosheid of het ontstaan ​​van nieuwe denk- of gedragsafwijkingen kan het gevolg zijn van een niet-herkende psychiatrische of lichamelijke stoornis. Dergelijke bevindingen zijn naar voren gekomen tijdens de behandeling met sedativa-hypnotica. Omdat sommige van de belangrijke bijwerkingen van sedativa-hypnotica dosisafhankelijk lijken (zie VOORZORGSMAATREGELEN EN DOSIS EN BEHEER ), is het belangrijk om de kleinst mogelijke effectieve dosis te gebruiken, vooral bij ouderen.

Complex gedrag zoals 'slaaprijden' (dat wil zeggen rijden terwijl het niet volledig wakker was na inname van een sedativum-hypnoticum, met geheugenverlies voor de gebeurtenis) zijn gemeld. Deze gebeurtenissen kunnen voorkomen bij sederende, hypnotisch-naïeve en bij sedativa-hypnotische, ervaren personen. Hoewel gedrag bij slaapdriften mogelijk alleen voorkomt bij sedativa-hypnotica bij therapeutische doses, lijkt het gebruik van alcohol en andere CZS-depressiva met sedativa-hypnotica het risico op dergelijk gedrag te verhogen, evenals het gebruik van sedativa-hypnotica bij doses die hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis. Vanwege het risico voor de patiënt en de gemeenschap, moet het staken van sedatieve hypnotica sterk overwogen worden bij patiënten die een slaapritme melden. Andere complexe gedragingen (bijv. Bereiden en eten, telefoneren of seks hebben) zijn gemeld bij patiënten die niet volledig wakker zijn na het nemen van een sedativum-hypnoticum. Net als bij slaaprijden herinneren patiënten zich deze gebeurtenissen meestal niet meer.

  1. Gewoonte-vorming -Seconaal Natrium (secobarbital natriumcapsules) kan verslavend zijn. Tolerantie en psychische en fysieke afhankelijkheid kunnen optreden bij voortgezet gebruik (zie Drugmisbruik en afhankelijkheid en farmacokinetiek onder KLINISCHE FARMACOLOGIE ). Patiënten met psychische afhankelijkheid van barbituraten kunnen de dosering verhogen of het doseringsinterval verlagen zonder een arts te raadplegen en vervolgens een lichamelijke afhankelijkheid van barbituraten ontwikkelen. Om de mogelijkheid van overdosering of de ontwikkeling van afhankelijkheid te minimaliseren, moet het voorschrijven en toedienen van sedativum-hypnotiserende barbituraten worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is voor het interval tot de volgende afspraak. De abrupte stopzetting na langdurig gebruik bij een persoon die afhankelijk is van het geneesmiddel kan ontwenningsverschijnselen tot gevolg hebben, waaronder delirium, convulsies en mogelijk de dood. Barbituraten moeten geleidelijk aan worden onttrokken aan elke patiënt waarvan bekend is dat deze over lange perioden buitensporige doses gebruikt (zie Drugsmisbruik en Afhankelijkheid ).
  2. Acute of chronische pijn - Voorzichtigheid is geboden wanneer barbituraten worden toegediend aan patiënten met acute of chronische pijn, omdat paradoxale opwinding kan worden opgewekt of belangrijke symptomen kunnen worden gemaskeerd.
  3. Gebruik tijdens de zwangerschap -Barbituraten kunnen schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Retrospectieve, case-gecontroleerde studies hebben gesuggereerd dat er een verband kan bestaan ​​tussen de maternale consumptie van barbituraten en een hoger dan verwachte incidentie van foetale afwijkingen. Barbituraten passeren gemakkelijk de placentabarrière en worden verdeeld door foetale weefsels; de hoogste concentraties worden gevonden in de placenta, foetale lever en hersenen. Foetale bloedspiegels benaderen maternale bloedspiegels na parenterale toediening.
    Ontwenningsverschijnselen komen voor bij baby's van vrouwen die gedurende het laatste trimester van de zwangerschap barbituraten toegediend krijgen (zie Drugsmisbruik en Afhankelijkheid ). Als Seconal Sodium (secobarbital-natriumcapsules) tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte zijn van het mogelijke gevaar voor de foetus.
  4. Synergistische effecten -Het gelijktijdig gebruik van alcohol of andere CZS-depressiva kan aanvullende CZS-depressieve effecten veroorzaken.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Barbituraten kunnen verslavend zijn. Tolerantie en psychische en fysieke afhankelijkheid kunnen voorkomen bij langdurig gebruik (zie Drugmisbruik en afhankelijkheid ). Barbituraten moeten met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan geesteszieke patiënten die zelfmoordneigingen hebben of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben.

Oudere of verzwakte patiënten kunnen reageren op barbituraten met duidelijke opwinding, depressie of verwarring. Bij sommige personen, vooral pediatrische patiënten, produceren barbituraten herhaaldelijk opwinding in plaats van depressie.

Bij patiënten met leverbeschadiging moet barbituraat met voorzichtigheid worden toegediend en initieel in verminderde doses. Barbituraten mogen niet worden toegediend aan patiënten die de premonitory tekenen van hepatisch coma vertonen.

Informatie voor patiënten

"Sleep-Driving" en ander complex gedrag

Er zijn meldingen geweest van mensen die uit bed kwamen na het nemen van een sedativum-hypnoticum en het besturen van hun auto terwijl ze niet volledig wakker waren, vaak zonder herinnering aan de gebeurtenis. Als een patiënt een dergelijke episode ervaart, moet dit onmiddellijk aan zijn of haar arts worden gemeld, omdat 'slaaprijden' gevaarlijk kan zijn. Dit gedrag is waarschijnlijker wanneer sedativa-hypnotica worden ingenomen met alcohol of andere depressoren van het centrale zenuwstelsel (zie WAARSCHUWINGEN ). Andere complexe gedragingen (bijv. Bereiden en eten, telefoneren of seks hebben) zijn gemeld bij patiënten die niet volledig wakker zijn na het nemen van een sedativum-hypnoticum. Net als bij slaaprijden herinneren patiënten zich deze gebeurtenissen meestal niet meer.

De volgende informatie dient te worden gegeven aan patiënten die Seconal Sodium (secobarbital-natriumcapsules) ontvangen:

  1. Het gebruik van Seconal Natrium (secobarbital-natriumcapsules) draagt ​​het risico op psychologische en / of fysieke afhankelijkheid met zich mee. De patiënt moet worden gewaarschuwd om de dosis van het geneesmiddel niet te verhogen zonder een arts te raadplegen.
  2. Seconal Sodium (secobarbital natriumcapsules) kan het mentale en / of fysieke vermogen verminderen dat nodig is voor de uitvoering van mogelijk gevaarlijke taken, zoals autorijden of machines bedienen. De patiënt moet dienovereenkomstig worden gewaarschuwd.
  3. Alcohol mag niet worden gebruikt tijdens het gebruik van Seconal Sodium (secobarbital natriumcapsules). Gelijktijdig gebruik van Seconal Natrium (secobarbital natriumcapsules) met andere CZS-depressiva (zoals alcohol, narcotica, kalmerende middelen en antihistaminica) kan extra CZS-depressieve effecten veroorzaken.

Laboratorium testen

Langdurige behandeling met barbituraten moet gepaard gaan met periodieke laboratoriumevaluaties van organische systemen, waaronder hematopoëtische, renale en hepatische systemen (zie Algemeen onder VOORZORGSMAATREGELEN en BIJZONDERE REACTIES ).

carcinogenese

  1. Dierlijke gegevens . Fenobarbital-natrium is carcinogeen bij muizen en ratten na levenslange toediening. Bij muizen produceerde het goedaardige en kwaadaardige leverceltumoren. Bij ratten werden goedaardige leverceltumoren zeer laat in het leven waargenomen.
  2. Humane gegevens - In een 29-jarig epidemiologisch onderzoek van 9.136 patiënten die werden behandeld met een anticonvulsief protocol met fenobarbital, gaven de resultaten een hoger dan normale incidentie van levercarcinoom aan. Eerder waren sommige van deze patiënten behandeld met thorotrast, een geneesmiddel waarvan bekend is dat het levercarcinomen produceert. Aldus leverde deze studie onvoldoende bewijs dat fenobarbital natrium bij mensen kankerverwekkend is.

Een retrospectieve studie van 84 pediatrische patiënten met hersentumoren gekoppeld aan 73 normale controles en 78 kankercontroles (kwaadaardige ziekte anders dan hersentumoren) suggereerde een verband tussen blootstelling aan barbituraten prenataal en een verhoogde incidentie van hersentumoren.

Gebruik tijdens de zwangerschap

  1. Teratogene effecten. Zwangerschapscategorie D. Zie Gebruik tijdens zwangerschap onder WAARSCHUWINGEN.
  2. Nonteratogene effecten. Meldingen van baby's die lijden aan langdurige blootstelling aan barbituraten in utero omvatten het acute ontwenningssyndroom van aanvallen en hyperirritabiliteit vanaf de geboorte tot een vertraagd begin van maximaal 14 dagen (zie Drugsmisbruik en afhankelijkheid ).

Bevalling

Hypnotische doses barbituraten lijken de baarmoederactiviteit niet significant te beïnvloeden tijdens de bevalling. Volledige anesthetische doses barbituraten verminderen de kracht en frequentie van uteruscontracties. Toediening van sedativum-hypnotische barbituraten aan de moeder tijdens de bevalling kan ademhalingsdepressie bij de pasgeborene tot gevolg hebben. Premature baby's zijn bijzonder gevoelig voor de depressieve effecten van barbituraten. Als barbituraten worden gebruikt tijdens de bevalling en de bevalling, moet reanimatieapparatuur beschikbaar zijn.

Er zijn geen gegevens beschikbaar om het effect van barbituraten te evalueren wanneer een aflevering van een tang of een andere interventie noodzakelijk is of om het effect van barbituraten op de latere groei, ontwikkeling en functionele volwassenheid van de pediatrische patiënt te bepalen.

Moeders die borstvoeding geven

Voorzichtigheid is geboden wanneer Seconal Sodium (secobarbital-natriumcapsules) aan een zogende vrouw wordt toegediend, omdat kleine hoeveelheden barbituraten in de melk worden uitgescheiden.

OVERDOSERING

De toxische dosis barbituraten varieert aanzienlijk. Over het algemeen produceert een orale dosis van 1 g van de meeste barbituraten ernstige vergiftiging bij een volwassene. De dood treedt meestal op na 2 tot 10 g ingenomen barbituraat. De verdoofde, therapeutische bloedspiegels van secobarbital lopen uiteen van 0, 5 tot 5 mcg / ml; het gebruikelijke dodelijke bloedniveau varieert van 15 tot 40 mcg / ml. Barbituraatvergiftiging kan worden verward met alcoholisme, bromide-intoxicatie en verschillende neurologische aandoeningen. Potentiële tolerantie moet worden overwogen bij het evalueren van de significantie van dosis en plasmaconcentratie.

Tekenen en symptomen

Symptomen van orale overdosering kunnen binnen 15 minuten optreden en beginnen met depressie van het centrale zenuwstelsel, onderventilatie, hypotensie en hypothermie, die kunnen overgaan in longoedeem en overlijden. Hemorrhagische blaren kunnen zich ontwikkelen, vooral op drukpunten.

Bij extreme overdosering kan alle elektrische activiteit in de hersenen stoppen, in welk geval een "plat" EEG dat normaal wordt gelijkgesteld aan klinische dood niet kan worden geaccepteerd als een aanwijzing voor hersendood. Dit effect is volledig omkeerbaar, tenzij hypoxische schade optreedt. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van barbituraatintoxicatie, zelfs in situaties waarin trauma's lijken te ontstaan.

Complicaties zoals pneumonie, longoedeem, hartritmestoornissen, congestief hartfalen en nierfalen kunnen voorkomen. Uremie kan de CNS-gevoeligheid voor barbituraten verhogen als de nierfunctie verminderd is. Differentiële diagnose moet hypoglycemie, hoofdtrauma, cerebrovasculaire accidenten, convulsieve toestanden en diabetisch coma omvatten.

Behandeling

Voor het verkrijgen van up-to-date informatie over de behandeling van een overdosis, is een goed hulpmiddel uw gecertificeerde regionale antigifcentrum. Telefoonnummers van gecertificeerde antigifcentrums staan ​​vermeld in de Physicians'Desk Reference (PDR) . Overweeg de mogelijkheid van overdosis overdosis, de interactie tussen geneesmiddelen en de kinetiek van ongebruikelijke geneesmiddelen bij uw patiënt.

Bescherm de luchtwegen van de patiënt en ondersteun ventilatie en perfusie. Zorgvuldig bewaken en onderhouden, binnen aanvaardbare grenzen, van de vitale functies van de patiënt, bloedgassen, serumelektrolyten, enz. Absorptie van geneesmiddelen uit het maagdarmkanaal kan worden verminderd door geactiveerde kool te geven, die in veel gevallen effectiever is dan braken of lavage ; overweeg houtskool in plaats van of in aanvulling op maaglediging. Herhaalde doses houtskool kunnen na verloop van tijd de eliminatie van sommige geneesmiddelen die zijn opgenomen, versnellen. Bescherm de luchtwegen van de patiënt bij gebruik van maaglediging of houtskool.

Diurese en peritoneale dialyse hebben weinig waarde; hemodialyse en hemoperfusie verbeteren de klaring van het geneesmiddel en moeten als ernstige vergiftiging worden beschouwd. Als de patiënt sedativa chronisch heeft misbruikt, kunnen onthoudingsverschijnselen zich manifesteren na een acute overdosis.

CONTRA

Seconal Sodium (secobarbital-natriumcapsules) is gecontraïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor barbituraten. Het is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van manifeste of latente porfyrie, duidelijke stoornissen in de leverfunctie of ademhalingsaandoeningen waarbij dyspneu of obstructie evident is.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Barbituraten zijn in staat alle niveaus van verandering van het centrale zenuwstelsel te produceren, van opwinding tot milde sedatie, hypnose en diepe coma. Overdosering kan de dood veroorzaken. Bij voldoende therapeutische doses induceren barbituraten anesthesie. Barbituraten brengen de sensorische cortex onder druk, verminderen de motorische activiteit, veranderen de functie van het cerebellum en produceren slaperigheid, sedatie en hypnose. Door barbituraten geïnduceerde slaap verschilt van fysiologische slaap. Slaaplaboratoriumstudies hebben aangetoond dat barbituraten de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht in de snelle oogbewegingsfase (REM) of het slaapstadium verminderen. Ook zijn de slaapstadia III en IV verlaagd. Na een abrupte stopzetting van regelmatig gebruikte barbituraten, kunnen patiënten aanzienlijk meer dromen, nachtmerries en / of slapeloosheid ervaren. Daarom werd het staken van een enkele therapeutische dosis gedurende 5 of 6 dagen aanbevolen om de REM-rebound en gestoorde slaap die bijdragen aan het ontwenningsverschijnsel te verminderen (bijvoorbeeld het verlagen van de dosis van 3 naar 2 doses per dag gedurende 1 week).

In studies bleken secobarbital-natrium en pentobarbital-natrium het grootste deel van hun werkzaamheid te verliezen voor zowel het induceren als handhaven van de slaap tegen het einde van 2 weken van voortgezette toediening van het geneesmiddel, zelfs met het gebruik van meerdere doses. Net als bij secobarbital-natrium en pentobarbital-natrium, kan worden verwacht dat andere barbituraten (inclusief amobarbital) na ongeveer 2 weken hun effectiviteit voor het induceren en behouden van de slaap zullen verliezen. De korte, middellange en in mindere mate langwerkende barbituraten zijn op grote schaal voorgeschreven voor de behandeling van slapeloosheid. Hoewel de klinische literatuur vol zit met beweringen dat de kortwerkende barbituraten superieur zijn voor het produceren van slaap, terwijl de middellang werkende verbindingen effectiever zijn in het handhaven van slaap, hebben gecontroleerde studies deze differentiële effecten niet kunnen aantonen. Daarom zijn, als slaapmedicatie, de barbituraten van beperkte waarde na kortdurend gebruik. Barbituraten hebben weinig pijnstillende werking bij subanesthetische doses. In plaats daarvan kunnen deze geneesmiddelen, in subanesthetische doses, de reactie op pijnlijke stimuli verhogen. Alle barbituraten vertonen anticonvulsieve activiteit in verdovingsdoses. Van de geneesmiddelen in deze klasse zijn echter alleen fenobarbital, mephobarbital en metharbital effectief als orale anticonvulsiva bij subhypnotische doses.

Barbituraten zijn ademhalingsverlagende middelen en de mate van depressie is afhankelijk van de dosis. Bij hypnotische doses is de ademhalingsdepressie vergelijkbaar met die welke optreedt tijdens de fysiologische slaap, vergezeld van een lichte verlaging van de bloeddruk en de hartfrequentie.

Studies bij proefdieren hebben aangetoond dat barbituraten de tonus en urineblaas verminderen, evenals de contractiliteit van de baarmoeder. De concentraties van de geneesmiddelen die nodig zijn om dit effect bij de mens te produceren, worden echter niet bereikt met sedativum-hypnotische doses.

Barbituraten hebben geen nadelige invloed op de normale leverfunctie, maar er is aangetoond dat ze lever-microsomale enzymen induceren, waardoor het metabolisme van barbituraten en andere geneesmiddelen wordt verhoogd en / of gewijzigd (zie DRUG-INTERACTIES onder VOORZORGSMAATREGELEN ).

farmacokinetiek

Barbituraten worden in verschillende mate geabsorbeerd na orale of parenterale toediening. De zouten worden sneller opgenomen dan de zuren. De absorptiesnelheid neemt toe als het natriumzout wordt ingenomen als een verdunde oplossing of op een lege maag wordt ingenomen.

De duur van de actie, die gerelateerd is aan de snelheid waarmee de barbituraten door het lichaam worden herverdeeld, varieert van persoon tot persoon en van persoon tot persoon.

Seconal Sodium (secobarbital natriumcapsules) is geclassificeerd als een kortwerkende barbituraat bij orale inname. Het begin van de actie is 10 tot 15 minuten en de duur van de actie varieert van 3 tot 4 uur.

Barbituraten zijn zwakke zuren die worden geabsorbeerd en snel worden gedistribueerd naar alle weefsels en vloeistoffen, met hoge concentraties in de hersenen, lever en nieren. De lipide-oplosbaarheid van de barbituraten is de dominante factor in hun verdeling in het lichaam. Hoe meer vetoplossend het barbituraat is, des te sneller dringt het door alle weefsels van het lichaam. Barbituraten worden in verschillende mate aan plasma- en weefselproteïnen gebonden, waarbij de mate van binding direct toeneemt als een functie van lipide-oplosbaarheid.

Fenobarbital heeft de laagste lipide-oplosbaarheid, de laagste plasma-binding, de laagste brein-eiwitbinding, de langste vertraging bij het begin van de activiteit en de langste werkingsduur. Aan de andere kant is secobarbital, dat de hoogste lipide-oplosbaarheid, de hoogste plasma-eiwitbinding, de hoogste hersen-eiwitbinding, de kortste vertraging bij het begin van de activiteit en de kortste werkingsduur heeft. De plasmahalfwaardetijd voor secobarbital-natrium bij volwassenen varieert van 15 tot 40 uur, met een gemiddelde van 28 uur. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor pediatrische patiënten en pasgeborenen.

Barbituraten worden voornamelijk gemetaboliseerd door het microsomale enzymsysteem in de lever en de metabole producten worden uitgescheiden in de urine en, minder vaak, in de ontlasting. De uitscheiding van niet-gemetaboliseerd barbituraat is 1 kenmerk dat de langwerkende categorie onderscheidt van die welke behoren tot andere categorieën, die bijna volledig worden gemetaboliseerd. De inactieve metabolieten van de barbituraten worden uitgescheiden als conjugaten van glucuronzuur.

PATIËNT INFORMATIE

GIDS VOOR MEDICIJN SEDATIEF-HYPNOTISCHE TABLETTEN / CAPSULES

SECONAL SODIUM®
SECOBARBITAL NATRIUM CAPSULES, USP

Lees deze medicatiehandleiding voordat u een SEDATIVE-HYPNOTIC gaat gebruiken en elke keer dat u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze medicatiehandleiding is geen vervanging voor het praten met uw arts over uw medische toestand of behandeling. U en uw arts moeten praten over de SEDATIVE-HYPNOTIC als u begint met inname en bij regelmatige controles.

Wat is de belangrijkste informatie die ik over SEDATIVE-HYPNOTICS moet weten?

Na het nemen van een SEDATIEF-HYPNOTISCH, kunt u opstaan ​​uit bed terwijl u niet helemaal wakker bent en een activiteit doet waarvan u niet weet dat u het doet. De volgende ochtend weet je misschien niet meer dat je 's nachts iets hebt gedaan.

U hebt een grotere kans om deze activiteiten te doen als u alcohol drinkt of andere geneesmiddelen neemt die u slaperig maken met een SEDATIVE-HYPNOTIC. Gerapporteerde activiteiten omvatten:

  • autorijden ("slaaprijden")
  • eten maken en eten
  • bellen
  • seks hebben
  • slaapwandelen

Belangrijk:

  1. Neem SEDATIVE-HYPNOTICS precies zoals voorgeschreven
    • Neem niet meer SEDATIVE-HYPNOTICS dan voorgeschreven.
    • Neem de SEDATIVE-HYPNOTIC vlak voordat je naar bed gaat, niet eerder.
  2. Neem geen SEDATIVE-HYPNOTICS als u:
    • alcohol drinken
    • neem andere geneesmiddelen die u slaperig kunnen maken. Praat met uw arts over al uw geneesmiddelen. Uw arts zal u vertellen of u SEDATIVE-HYPNOTICS kunt gebruiken met uw andere geneesmiddelen
    • kan geen volledige nachtrust krijgen
  3. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u erachter komt dat u een van bovenstaande activiteiten hebt uitgevoerd nadat u de SEDATIVE-HYPNOTIC hebt gebruikt.

Wat zijn SEDATIVE-HYPNOTICS?

SEDATIEF-HYPNOTICA zijn slaapmiddelen. SEDATIEF-HYPNOTICA worden gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende behandeling van het symptoom van problemen die in slaap vallen door slapeloosheid. SEDATIEF-HYPNOTICA behandelen geen andere symptomen van slapeloosheid, zoals wakker worden te vroeg in de ochtend en 's nachts vaak wakker worden.

SEDATIEF-HYPNOTICA zijn niet voor kinderen.

SEDATIEF-HYPNOTICA zijn federaal gereguleerde stoffen (Secobarbital Natrium Capsule is een C-II) omdat ze kunnen worden misbruikt of tot afhankelijkheid kunnen leiden. Houd SEDATIVE-HYPNOTICS op een veilige plaats om misbruik en misbruik te voorkomen. Het verkopen of weggeven van SEDATIVE-HYPNOTICS kan anderen schaden en is in strijd met de wet. Vertel het uw arts als u ooit misbruik hebt gemaakt of afhankelijk bent geweest van alcohol, geneesmiddelen op recept of drugs op straat.

Wie zou geen SEDATIVE-HYPNOTICS moeten nemen?

Gebruik SEDATIVE-HYPNOTICS niet als u allergisch bent voor alles wat erin zit. Zie het einde van deze medicatiehandleiding voor een volledige lijst van ingrediënten in Secobarbital-natriumcapsules.

SEDATIVE-HYPNOTICS is misschien niet geschikt voor u. Voordat u SEDATIVE-HYPNOTICS start, moet u uw arts inlichten over al uw gezondheidsvoorschriften, inclusief als u:

  • hebben een voorgeschiedenis van depressie, psychische aandoeningen of zelfmoordgedachten
  • een geschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik of -verslaving
  • nier- of leverziekte hebben
  • een longziekte of ademhalingsproblemen hebben
  • zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven

Breng uw arts op de hoogte van alle geneesmiddelen die u inneemt, waaronder recept- en niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Geneesmiddelen kunnen interageren, soms bijwerkingen veroorzaken. Gebruik SEDATIVE-HYPNOTICS niet met andere geneesmiddelen die u slaperig kunnen maken.

Ken de medicijnen die u neemt. Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen om uw arts en apotheker te tonen telkens wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik SEDATIVE-HYPNOTICS gebruiken?

  • Neem SEDATIVE-HYPNOTICS precies zoals voorgeschreven. Neem niet meer SEDATIVE-HYPNOTIC in dan voor u is voorgeschreven.
  • Neem SEDATIEF-HYPNOTICA vlak voordat je naar bed gaat. Of u kunt de SEDATIVE-HYPNOTIC nemen nadat u in bed ligt en moeite hebt met in slaap vallen.
  • Gebruik SEDATIVE-HYPNOTICS niet met of direct na een maaltijd.
  • Neem geen SEDATIEVE HYPOTICA tenzij u in staat bent om een ​​volledige nachtrust te krijgen voordat u weer actief moet zijn.
  • Bel uw zorgverlener als uw slapeloosheid verergert of niet beter is binnen 7 tot 10 dagen. Dit kan betekenen dat er een andere aandoening is die uw slaapprobleem veroorzaakt.
  • Als u te veel SEDATIEF-HYPNOTISCH of een overdosis neemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het centrum voor vergiftigingsbestrijding, of neem een ​​spoedbehandeling.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van SEDATIVE-HYPNOTICS?

Ernstige bijwerkingen van SEDATIVE-HYPNOTICS zijn onder andere:

  • uit bed komen terwijl je niet volledig wakker bent en een activiteit doet waarvan je niet weet dat je het doet. (Zie "Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over SEDATIVE-HYPNOTICS?")
  • abnormale gedachten en gedrag. Symptomen zijn onder meer meer uitgaand of agressief gedrag dan normaal, verwarring, opwinding, hallucinaties, verergering van depressie en zelfmoordgedachten of -acties.
  • geheugenverlies
  • angst
  • ernstige allergische reacties. Symptomen zijn onder meer zwelling van de tong of keel, moeite met ademhalen en misselijkheid en braken. Ontvang medische noodhulp als u deze symptomen krijgt na het nemen van SEDATIEF-HYPNOTICA.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen of andere bijwerkingen heeft die u zorgen baren bij het gebruik van de SEDATIVE-HYPNOTIC.

Vaak voorkomende bijwerkingen van SEDATIVE-HYPNOTICS zijn onder andere:

  • slaperigheid
  • hoofdpijn
  • vermoeidheid
  • duizeligheid
  • droge mond
  • maag overstuur
  • U kunt zich de volgende dag nog suf voelen na het nemen van de SEDATIEF-HYPNOTISCH.

Rijd niet of doe geen andere gevaarlijke activiteiten na het nemen van de SEDATIVE-HYPNOTIC totdat u zich helemaal wakker voelt.

  • U kunt ontwenningsverschijnselen hebben gedurende 1 tot 2 dagen als u stopt met het gebruik van de SEDATIVE-HYPNOTIC. Ontwenningsverschijnselen omvatten slaapstoornissen, onplezierige gevoelens, maag- en spierkrampen, braken, zweten, shaki-heid en toevallen.

Dit zijn niet alle bijwerkingen van SEDATIVE-HYPNOTICS. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Hoe moet ik SEDATIVE-HYPNOTICS opslaan?

  • SEDATIVE-HYPNOTICS bewaren bij kamertemperatuur tussen 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F).
  • Houd SEDATIVE-HYPNOTICS en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Algemene informatie over SEDATIVE-HYPNOTICS
  • Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor doeleinden die niet in een medicatiehandleiding worden genoemd.
  • Gebruik de SEDATIVE-HYPNOTIC niet voor een aandoening waarvoor deze niet is voorgeschreven.
  • Geef de SEDATIVE-HYPNOTIC niet aan andere mensen, ook niet als ze dezelfde aandoening hebben. Het kan hen schaden en het is tegen de wet.

Deze medicatiehandleiding vat de belangrijkste informatie over SEDATIVE-HYPNOTICS samen. Als u meer informatie wilt, neem dan contact op met uw arts. U kunt uw arts of apotheker om informatie vragen over de SEDATIVE-HYPNOTIC die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Als u meer informatie wenst, neem dan contact op met Marathon Pharmaceuticals, LLC, 1-866-562-4620.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Wat zijn de ingrediënten in de SEDATIVE-HYPNOTIC?

Werkzaam bestanddeel: Secobarbital-natrium

Inactieve Ingrediënten: dimethicone, FD & C Red No. 3, FD & C Yellow No. 10, gelatine, magnesiumstearaat, voorgegelatiniseerd zetmeel en titaniumdioxide.

Deze medicatiehandleiding is goedgekeurd door de VS. Food and Drug Administration.

Populaire Categorieën