Roxicodone

Anonim

ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) Tabletten USP

BESCHRIJVING

ROXICODONE® (oxycodonhydrochloride tabletten USP) is een opioïde analgeticum.

Elke tablet voor orale toediening bevat 5 mg, 15 mg of 30 mg oxycodonhydrochloride USP.

Oxycodonhydrochloride is een wit, geurloos kristallijn poeder afgeleid van de opiumalkaloïde, thebaine. Oxycodonhydrochloride lost op in water (1 g in 6 tot 7 ml) en wordt als iets oplosbaar in alcohol beschouwd (verdelingscoëfficiënt octanolwater is 0, 7).

Chemisch gezien is oxycodonhydrochloride 4, 5a-epoxy-14-hydroxy-3-methoxy-17methylmorphinan-6-one-hydrochloride en heeft de volgende structuurformule:

De 5 mg Roxicodon (oxycodonhydrochloride) tablet bevat niet-actieve ingrediënten: microkristallijne cellulose en stearinezuur. De 15 en 30 mg-tabletten bevatten de volgende niet-actieve ingrediënten: microkristallijne cellulose; natriumzetmeelglycolaat; maïszetmeel; lactose; stearinezuur; D & C Yellow No. 10 (15 mg tablet); en FD & C Blue No. 2 (15 mg en 30 mg tabletten).

De 5 mg, 15 mg en 30 mg tabletten bevatten het equivalent van respectievelijk 4, 6 mg, 13, 5 mg en 27, 0 mg oxycodon-vrije base.

INDICATIES

ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) tabletten zijn een orale formulering met onmiddellijke afgifte van oxycodon hydrochloride die geïndiceerd is voor de behandeling van matige tot ernstige pijn waarbij het gebruik van een opioïde analgeticum geschikt is.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) ® is bedoeld voor het beheer van matige tot ernstige pijn bij patiënten die een behandeling met een oraal opioïde analgeticum nodig hebben. De dosis moet individueel worden aangepast aan de ernst van de pijn, de reactie van de patiënt en de grootte van de patiënt. Als de pijn stijgt in ernst, als analgesie niet adequaat is of als tolerantie optreedt, kan een geleidelijke dosisverhoging vereist zijn.

Patiënten die geen opioïde analgetica hebben gekregen, moeten worden gestart op ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) ® in een dosisbereik van 5 tot 15 mg elke 4 tot 6 uur als dat nodig is voor pijn. De dosis moet worden getitreerd op basis van de reactie van de individuele patiënt op de aanvangsdosis ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ®. Patiënten met chronische pijn zouden hun dosering op een 24-uurs basis moeten krijgen om het opnieuw optreden van pijn te voorkomen in plaats van de pijn te behandelen nadat deze is voorgekomen. Deze dosis kan vervolgens worden aangepast tot een aanvaardbaar niveau van analgesie waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen die de patiënt ondervindt.

Voor de beheersing van ernstige chronische pijn moet ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) worden toegediend op een regelmatig geplande basis, elke 4-6 uur, bij het laagste doseringsniveau dat adequate analgesie zal bereiken.

Zoals met elke krachtige opioïde, is het van cruciaal belang om het doseringsregime voor elke patiënt afzonderlijk aan te passen, rekening houdend met de eerdere pijnstillende behandelingservaring van de patiënt. Hoewel het niet mogelijk is om elke aandoening die belangrijk is voor de selectie van de initiële dosis ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® op te noemen, moet aandacht worden besteed aan: 1) de dagelijkse dosis, potentie en kenmerken van een zuivere agonist of een gemengde agonist / antagonist die de patiënt eerder heeft genomen, 2) de betrouwbaarheid van de relatieve potentieschatting om de benodigde dosis oxycodon te berekenen, 3) de mate van opioïdtolerantie, 4) de algemene toestand en de medische status van de patiënt, en 5) de balans tussen pijnbeheersing en ongewenste ervaringen.

Omzetting van Opioïde / Acetaminophen met vaste verhoudingen, Opioïde / aspirine of Opioïde / Niet-steroïde Combinatie Geneesmiddelen

Bij het converteren van patiënten uit opioïde / niet-opioïde drugscategorieën met een vaste verhouding moet een beslissing worden genomen om het niet-opioïde analgeticum voort te zetten of niet. Als er een beslissing wordt genomen om het gebruik van niet-opioïde analgetica te staken, kan het nodig zijn om de dosis ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® te titreren als reactie op het niveau van analgesie en nadelige effecten die door het doseringsregime worden geboden. Als het niet-opioïdenregime wordt voortgezet als een afzonderlijk middel met één entiteit, moet de startdosis ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) worden gebaseerd op de meest recente dosis opioïde als basis voor verdere titratie van oxycodon. Incrementele toenames moeten worden gemeten aan de hand van bijwerkingen tot een acceptabel niveau van analgesie.

$config[ads_text5] not found

Patiënten die momenteel met Opioïdentherapie werken

Als een patiënt vóór het nemen van ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® opioïdenbevattende medicijnen heeft gekregen, moet de potentie van de eerdere opioïde ten opzichte van oxycodon worden meegenomen in de selectie van de totale dagelijkse dosis (TDD) van oxycodon.

Bij het converteren van patiënten van andere opioïden naar ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® is nauwkeurige observatie en aanpassing van de dosering op basis van de respons van de patiënt op ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® absoluut noodzakelijk. Toediening van aanvullende analgesie voor doorbraak of incident pijn en titratie van de totale dagelijkse dosis ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) ® kan nodig zijn, vooral bij patiënten met snel veranderende ziektetoestanden.

Onderhoud van de therapie

Voortdurende herbeoordeling van de patiënt die ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® krijgt, is belangrijk, met speciale aandacht voor het behoud van pijnbeheersing en de relatieve incidentie van bijwerkingen die met de therapie samenhangen. Als het niveau van pijn toeneemt, moet geprobeerd worden om de bron van verhoogde pijn te identificeren, terwijl de dosis wordt aangepast zoals hierboven beschreven om het pijnniveau te verlagen.

Tijdens chronische therapie, in het bijzonder voor niet-kanker-gerelateerde pijn (of pijn geassocieerd met andere terminale ziekten), moet de aanhoudende behoefte aan het gebruik van opioïde pijnstillers opnieuw worden beoordeeld, indien van toepassing.

Beëindiging van de therapie

$config[ads_text6] not found

Wanneer een patiënt niet langer therapie met ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) ® of andere opioïde analgetica nodig heeft voor de behandeling van hun pijn, is het belangrijk dat de behandeling geleidelijk wordt stopgezet om de ontwikkeling van een opioïd onthoudingssyndroom (narcotische ontwenning) te voorkomen. Over het algemeen kan de therapie met 25% tot 50% per dag worden verlaagd met zorgvuldige monitoring van tekenen en symptomen van ontwenning (zie het gedeelte over drugsgebruik en afhankelijkheid voor een beschrijving van de tekenen en symptomen van ontwenning ). Als de patiënt deze tekenen of symptomen ontwikkelt, moet de dosis worden verhoogd naar het vorige niveau en trager worden opgenomen, hetzij door het interval tussen de verlagingen te verhogen, de dosisaanpassing te verlagen, of beide. Het is onbekend bij welke dosis ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® de behandeling kan worden gestaakt zonder risico van het opioïd onthoudingssyndroom.

HOE GELEVERD

ROXICODONE® (oxycodon hydrochloride tabletten, USP) zijn beschikbaar als volgt:

5 mg witte tabletten met breukstreep (Geïdentificeerd 54 582)
(Reliëf 54 582 aan een kant)

NDC 66479-580-25: Eenheidsdosis, 25 tabletten per kaart, (omgekeerd genummerd), 4 kaarten per verzender
NDC 66479-580-10: Flessen met 100 tabletten

15 mg groene tabletten gescoord (geïdentificeerd 54 710)
(Reliëf 54 710 aan één kant)

NDC 66479-581-10: flessen van 100 tabletten

30 mg blauwe tabletten gescoord (geïdentificeerd 54 199)
(Aan één kant reliëf 54 199)

NDC 66479-582-10: flessen van 100 tabletten

DEA Bestelformulier vereist Voer in een dichte, lichtbestendige container. Bescherm tegen vocht.

Bewaar bij 25 ° C (77 ° F); excursies zijn toegestaan ​​op 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) (zie USP gecontroleerde kamertemperatuur )

Op de markt gebracht door: Xanodyne® pharmaceuticals, Inc. Newport, KY 41071. Rev. 03-2009. Voor het aanvragen van medische informatie of om vermoedelijke bijwerkingen te melden, neemt u contact op met Xanodyne Medical Affairs op 1-877-773-7793.

BIJWERKINGEN

ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) tabletten zijn geëvalueerd in open label klinische onderzoeken bij patiënten met kanker en niet-kwaadaardige pijn. ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) tabletten zijn geassocieerd met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij andere opioïden.

Ernstige bijwerkingen die mogelijk gepaard gaan met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) -therapie bij klinisch gebruik, zijn die welke worden waargenomen bij andere opioïde analgetica en omvatten: ademhalingsdepressie, ademstilstand, circulatoire depressie, hartstilstand, hypotensie en / of shock (zie OVERDOSERING, WAARSCHUWINGEN ).

De minder ernstige bijwerkingen die werden waargenomen bij het opstarten van de behandeling met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® zijn ook typische bijwerkingen van opioïden. Deze gebeurtenissen zijn dosisafhankelijk en de frequentie ervan hangt af van de klinische situatie, het niveau van opioïd-tolerantie van de patiënt en specifieke gastfactoren voor het individu. Ze moeten worden verwacht en beheerd als onderdeel van opioïde analgesie. De meest voorkomende hiervan zijn misselijkheid, constipatie, braken, hoofdpijn en pruritus.

In veel gevallen kan de frequentie van bijwerkingen tijdens de start van de behandeling met opioïden worden geminimaliseerd door zorgvuldige individualisering van de startdosering, langzame titratie en het voorkomen van grote snelle schommelingen in de plasmaconcentratie van het opioïde. Veel van deze bijwerkingen zullen verminderen naarmate de therapie wordt voortgezet en een zekere mate van tolerantie wordt ontwikkeld, maar van anderen mag worden verwacht dat ze gedurende de hele therapie blijven bestaan.

Bij alle patiënten voor wie doseerinformatie beschikbaar was (n = 191) van de open-label en dubbelblinde onderzoeken met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ®, werden de volgende bijwerkingen geregistreerd bij met ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) behandelde patiënten met een incidentie ≥ 3%. In afnemende volgorde van frequentie waren ze: misselijkheid, obstipatie, braken, hoofdpijn, jeuk, slapeloosheid, duizeligheid, asthenie en slaperigheid.

De volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij minder dan 3% van de patiënten die betrokken waren bij klinische onderzoeken met oxycodon:

Lichaam als geheel: buikpijn, accidenteel letsel, allergische reactie, rugpijn, koude rillingen en koorts, koorts, griepsyndroom, infectie, nekpijn, pijn, fotosensitiviteitsreactie en sepsis.

Cardiovasculair: diepe tromboflebitis, hartfalen, bloeding, hypotensie, migraine, palpitatie en tachycardie.

Spijsverteringsstelsel: anorexia, diarree, dyspepsie, dysfagie, gingivitis, glossitis, en misselijkheid en braken.

Hemic and Lymphatic: anemie en leukopenie.

Metabole en voedingswaarde: oedeem, jicht, hyperglycemie, ijzergebreksanemie en perifeer oedeem.

Musculoskeletale: artralgie, artritis, botpijn, myalgie en pathologische fractuur.

Zenuwstelsel: agitatie, angst, verwarring, droge mond, hypertonie, hypesthesie, nervositeit, neuralgie, persoonlijkheidsstoornis, tremor en vaatverwijding.

Ademhaling: bronchitis, verhoogde hoest, dyspnoe, epistaxis, laryngismus, longaandoening, faryngitis, rhinitis en sinusitis.

Huid en aanhangsels: herpes simplex, huiduitslag, zweten en urticaria.

Special Senses: amblyopia.

Urogenital: urineweginfectie

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Gereguleerde stof Roxicodon (oxycodonhydrochloride) bevat oxycodon, een op mu-agonisten gebaseerde opioïde van het morfine-type en is een stof die door Schedule II wordt gereguleerd. Roxicodon (oxycodonhydrochloride) kan net als andere opioïden die bij analgesie worden gebruikt, worden misbruikt en is strafbaar.

Misbruik

Drugsverslaving wordt gekenmerkt door dwangmatig gebruik, gebruik voor niet-medische doeleinden en voortgezet gebruik ondanks schade of het risico van schade. Drugsverslaving is een behandelbare ziekte, gebruikmakend van een multidisciplinaire aanpak, maar terugval komt vaak voor.

"Drug-zoekend" gedrag is heel gebruikelijk bij verslaafden en drugsgebruikers. Tactieken voor drugsgebruik omvatten noodoproepen of bezoeken aan het einde van de kantooruren, weigering om het juiste onderzoek te ondergaan, testen of doorverwijzing, herhaaldelijk "verlies" van voorschriften, knoeien met voorschriften en terughoudendheid om eerdere medische dossiers of contactinformatie voor andere behandelend arts te verstrekken (s). "Doktershopping" om extra recepten te krijgen is gebruikelijk onder drugsgebruikers en mensen die lijden aan onbehandelde verslaving.

Misbruik en verslaving zijn gescheiden en onderscheiden zich van fysieke afhankelijkheid en tolerantie. Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat verslaving niet gepaard kan gaan met gelijktijdige tolerantie en symptomen van fysieke afhankelijkheid. Bovendien kan misbruik van opioïden optreden bij afwezigheid van echte verslaving en wordt het gekenmerkt door verkeerd gebruik voor niet-medische doeleinden, vaak in combinatie met andere psychoactieve stoffen. Zorgvuldige registratie van voorschrijfinformatie, met inbegrip van hoeveelheid, frequentie en verlengingsverzoeken, wordt sterk aanbevolen.

Roxicodon (oxycodonhydrochloride) is uitsluitend bedoeld voor oraal gebruik. Misbruik van Roxicodon (oxycodonhydrochloride) brengt een risico van overdosis en overlijden met zich mee. Het risico neemt toe bij gelijktijdig alcohol- en andere misbruik. Parenteraal drugsgebruik wordt vaak geassocieerd met de overdracht van infectieziekten zoals hepatitis en HIV.

Een juiste beoordeling van de patiënt, juiste voorschrijfpraktijken, periodieke herevaluatie van de therapie en juiste dosering en opslag zijn geschikte maatregelen die helpen misbruik van opioïde geneesmiddelen te beperken.

Zuigelingen die geboren zijn uit moeders die fysiek afhankelijk zijn van opioïden, zullen ook fysiek afhankelijk zijn en kunnen ademhalingsmoeilijkheden en ontwenningsverschijnselen vertonen.

Afhankelijkheid

Tolerantie is de noodzaak van toenemende doses opioïden om een ​​gedefinieerd effect te behouden, zoals analgesie (bij afwezigheid van ziekteprogressie of andere externe factoren). Lichamelijke afhankelijkheid manifesteert zich door ontwenningsverschijnselen na abrupte stopzetting van een medicijn of na toediening van een antagonist. Fysieke afhankelijkheid en tolerantie zijn niet ongebruikelijk tijdens chronische opioïdtherapie.

Het opioïde onthoudings- of onthoudingssyndroom wordt gekenmerkt door enkele of alle van de volgende: rusteloosheid, tranenvloed, rhinorrhea, geeuwen, transpiratie, koude rillingen, spierpijn en mydriasis. Er kunnen ook andere symptomen optreden, waaronder prikkelbaarheid, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, slapeloosheid, misselijkheid, anorexia, braken, diarree of verhoogde bloeddruk, ademhalingsfrequentie of hartslag. Over het algemeen mogen opioïden niet abrupt worden stopgezet.

DRUGS INTERACTIES

Oxycodon wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd tot oxymorfon via het cytochroom p450 isoenzym CYP2D6. Hoewel deze route kan worden geblokkeerd door een verscheidenheid aan geneesmiddelen (bijv. Bepaalde cardiovasculaire geneesmiddelen en antidepressiva), is een dergelijke blokkade voor dit middel nog niet klinisch significant. Echter, clinici moeten zich bewust zijn van deze mogelijke interactie.

Neuromusculaire blokkerende stoffen: Oxycodon, evenals andere opioïde analgetica, kunnen de neuromusculaire blokkerende werking van skeletspierrelaxantia versterken en een verhoogde mate van ademhalingsdepressie veroorzaken.

CNS Depressiva: Patiënten die narcotische analgetica, algemene anesthetica, fenothiazinen, andere kalmerende middelen, sedativa-hypnotica of andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) gelijktijdig met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® krijgen, kunnen een bijkomende CZS-depressie vertonen. Interactieve effecten die resulteren in ademhalingsdepressie, hypotensie, diepe sedatie of coma kunnen het gevolg zijn als deze geneesmiddelen worden ingenomen in combinatie met de gebruikelijke dosering ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ®. Wanneer een dergelijke gecombineerde therapie wordt overwogen, moet de dosis van één of beide middelen worden verlaagd.

Gemengde agonist / antagonist Opioïde pijnstillers: agonist / antagonistische analgetica (dwz pentazocine, nalbuphine, butorfanol en buprenorfine) moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een therapie met een opioïde analgeticum op basis van opioïde agonisten zoals ROXICODONE (oxycodon) hebben gekregen of een therapie ondergaan. hydrochloride) ®. In deze situatie kunnen analgetica van gemengde agonisten / antagonisten het analgetische effect van ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® verminderen en / of ontwenningsverschijnselen bij deze patiënten veroorzaken.

Monoamine-oxidase-remmers (MAO-remmers): MAO-remmers hebben gemeld dat ze de effecten van ten minste één opioïde geneesmiddel versterken, wat angst, verwarring en een aanzienlijke depressie van de ademhaling of coma veroorzaakt. Het gebruik van ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) wordt niet aanbevolen voor patiënten die MAO-remmers innemen of binnen 14 dagen na stopzetting van een dergelijke behandeling.

WAARSCHUWINGEN

Ademhalings depressie

Ademhalingsdepressie is het voornaamste gevaar van alle opioïde agonistpreparaten. Ademhalingsdepressie komt het meest frequent voor bij oudere of verzwakte patiënten, meestal na grote aanvangsdoses bij niet-tolerante patiënten, of wanneer opioïden worden gegeven in combinatie met andere middelen die de ademhaling onderdrukken.

ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met significante chronische obstructieve longziekte of cor pulmonale en bij patiënten met aanzienlijk verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie of reeds bestaande ademhalingsdepressie. Bij dergelijke patiënten kunnen zelfs de gebruikelijke therapeutische doses ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) de ademhalingsrit tot op het punt van apneu verminderen. Bij deze patiënten dienen alternatieve niet-opioïde analgetica te worden overwogen en opioïden mogen alleen worden gebruikt onder zorgvuldig medisch toezicht bij de laagste effectieve dosis.

Hypotensief effect

ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® kan, zoals alle opioïde analgetica, ernstige hypotensie veroorzaken bij een persoon wiens vermogen om de bloeddruk te onderhouden is aangetast door een uitgeput bloedvolume of na gelijktijdige toediening met geneesmiddelen zoals fenothiazines of andere agentia die de vasomotorische toon aantasten . ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® kan orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten. ROXICODONE (oxycodonhydrochloride), zoals alle opioïde analgetica, moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een circulatieschok, aangezien vasodilatatie door het geneesmiddel het hartminuutvolume en de bloeddruk verder kan verlagen.

Hoofdletsel en verhoogde intracraniale druk

De respiratoire depressieve effecten van narcotica en hun vermogen om cerebrospinale vloeistofdruk te verhogen, kunnen opvallend overdreven zijn in de aanwezigheid van hoofdletsel, andere intracraniale laesies of een reeds bestaande toename van de intracraniale druk. Bovendien produceren narcotica bijwerkingen die het klinisch beloop van patiënten met hoofdletsel kunnen verdoezelen.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) tabletten zijn bedoeld voor gebruik bij orale pijnbehandeling met een opioïde agonist. Zoals met elke opioïde analgeticum, is het van cruciaal belang om het doseringsregime individueel aan te passen voor elke patiënt (zie DOSERING EN TOEDIENING ).

Voor de selectie van patiënten voor behandeling met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® moeten dezelfde principes worden gevolgd die van toepassing zijn op het gebruik van andere krachtige opioïde analgetica. Opioïde analgetica gegeven op een vaste-doseringsschema hebben een smalle therapeutische index in bepaalde patiëntenpopulaties, vooral in combinatie met andere geneesmiddelen, en moeten worden gereserveerd voor gevallen waarin de voordelen van opioïde analgesie opwegen tegen de bekende risico's van ademhalingsdepressie, veranderde mentale toestand, en orthostatische hypotensie. Artsen dienen de behandeling in elk geval individueel te individualiseren, met behulp van niet-opioïde pijnstillende middelen, prn-opioïden en / of combinatieproducten en chronische opioïde-therapie met geneesmiddelen zoals ROXICODONE® (oxycodonhydrochloride) in een progressief plan voor pijnmanagement zoals geschetst door de Wereldgezondheidsorganisatie, het Agency for Health Care Policy and Research, en de American Pain Society.

Gebruik van ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® is geassocieerd met verhoogde potentiële risico's en mag alleen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt in de volgende omstandigheden: acuut alcoholisme; bijnierschorsinsufficiëntie (bijv. de ziekte van Addison); krampachtige stoornissen; CNS depressie of coma; delirium tremens; verzwakte patiënten; kyphoscoliosis geassocieerd met ademhalingsdepressie; myxoedeem of hypothyreoïdie; prostaathypertrofie of urethrale strictuur; ernstige stoornissen van de lever-, long- of nierfunctie; en toxische psychose.

De toediening van ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ®, zoals alle opioïde analgetica, kan de diagnose of het klinisch beloop van patiënten met acute abdominale aandoeningen maskeren. Oxycodon kan convulsies verergeren bij patiënten met convulsieve stoornissen en alle opioïden kunnen aanvallen veroorzaken of verergeren in sommige klinische settings.

Tolerantie en fysieke afhankelijkheid

Fysieke afhankelijkheid en tolerantie zijn niet ongebruikelijk tijdens chronische opioïdtherapie. Significante tolerantie mag niet voorkomen bij de meeste patiënten die worden behandeld met de laagste doses oxycodon. Er mag echter worden verwacht dat een deel van de patiënten een zekere mate van tolerantie zal ontwikkelen en progressief hogere doseringen ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® nodig hebben om de pijn onder controle te houden tijdens chronische behandeling. De dosering moet worden geselecteerd op basis van de individuele pijnstillende respons van de patiënt en het vermogen om bijwerkingen te tolereren. De tolerantie voor de analgetische effecten van opioïden loopt meestal parallel met de tolerantie voor bijwerkingen, behalve voor constipatie.

Lichamelijke afhankelijkheid resulteert in ontwenningsverschijnselen bij patiënten die het geneesmiddel abrupt stoppen of die kunnen worden neergeslagen door de toediening van geneesmiddelen met opioïde antagonistactiviteit. Als ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) abrupt wordt stopgezet bij een lichamelijk afhankelijke patiënt, kan zich een onthoudingssyndroom voordoen (zie Drugmisbruik en afhankelijkheid ). Als zich ontwenningsverschijnselen en -verschijnselen voordoen, moeten de patiënten worden behandeld door de therapie met opioīden opnieuw in te stellen, gevolgd door een geleidelijke vermindering van ROXICODONE® in combinatie met symptomatische ondersteuning (zie DOSERING EN TOEDIENING: Beëindiging van de therapie ).

Gebruik bij alvleesklier- / galwegaandoeningen

ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) ® kan spasmen van de sluitspier van Oddi veroorzaken en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met galwegen, inclusief acute pancreatitis. Opioïden zoals ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) ® kunnen een verhoging van het serumamylase-niveau veroorzaken.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd bij dieren om het carcinogene potentieel van ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® of oxycodon te beoordelen. De mogelijke effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet bestudeerd bij dieren.

Oxycodonhydrochloride was genotoxisch in een in vitro muislymfoomtest in aanwezigheid van metabolische activering. Er was geen bewijs van genotoxisch potentieel in een in vitro bacteriële reverse-mutatietest (Salmonella typhimurium en Escherichia coli) of in een test op chromosomale aberraties (in vivo micronucleustest op muisbeenmerg).

Zwangerschap

Teratogene effecten - Categorie B

Uit reproductiestudies bij Sprague-Dawley-ratten en Nieuw-Zeelandse konijnen bleek dat wanneer oxycodon oraal werd toegediend in doses tot 16 mg / kg (ongeveer 2 maal de dagelijkse orale dosis van 90 mg voor volwassenen op basis van mg / m²) en 25 mg / kg kg (ongeveer 5 maal de dagelijkse orale dosis van 90 mg op basis van mg / m²), was respectievelijk niet teratogeen of embryo-foetaal toxisch. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies met oxycodon bij zwangere vrouwen. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd een voorspellende waarde hebben voor de respons van de mens, mag ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Nonteratogene effecten

Pasgeborenen van wie de moeder chronisch oxycodon heeft gebruikt, kunnen ademhalingsdepressie en / of ontwenningsverschijnselen vertonen, hetzij bij de geboorte en / of in de kinderkamer.

Bevalling

ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen tijdens of onmiddellijk voorafgaand aan de bevalling. Af en toe kunnen opioïde analgetica de bevalling verlengen door middel van acties die tijdelijk de sterkte, duur en frequentie van samentrekkingen van de baarmoeder verminderen. Neonaten, waarvan de moeders tijdens de bevalling opioïde analgetica kregen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van ademhalingsdepressie. Een specifieke narcotische antagonist, naloxon, moet beschikbaar zijn voor het omkeren van door narcotica geïnduceerde ademdepressie bij de pasgeborene.

Moeders die borstvoeding geven

Oxycodon is aangetroffen in de moedermelk. Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij zuigelingen die borstvoeding geven wanneer de toediening van een opioïde analgeticum door de moeder wordt gestopt. Normaal gesproken mag geen borstvoeding worden gegeven terwijl een patiënt ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® krijgt, omdat oxycodon mogelijk in de melk wordt uitgescheiden.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van oxycodon bij pediatrische patiënten zijn niet geëvalueerd.

Geriatrisch gebruik

Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® was 20, 8% (112/538) 65 jaar en ouder, terwijl 7, 2% (39/538) 75 jaar en ouder was. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen deze personen en jongere patiënten, en andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.

Leverstoornis

Omdat oxycodon uitgebreid wordt gemetaboliseerd, kan de klaring ervan dalen bij patiënten met leverfalen. Dosisinitiatie bij patiënten met leverinsufficiëntie dient een conservatieve benadering te volgen. Doseringen moeten worden aangepast aan de klinische situatie.

Nierstoornis

Gepubliceerde gegevens meldden dat de eliminatie van oxycodon verminderd was in terminale nierinsufficiëntie. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd was verlengd bij uremische patiënten als gevolg van toegenomen distributievolume en verminderde klaring. Dosisinitiatie moet een conservatieve benadering volgen. Doseringen moeten worden aangepast aan de klinische situatie.

Ambulante patiënten

ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® kan het mentale en / of fysieke vermogen verminderen dat vereist is voor de uitvoering van mogelijk gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines. De patiënt die dit medicijn gebruikt, moet dienovereenkomstig worden gewaarschuwd.

OVERDOSERING

Tekenen en symptomen

Acute overdosering met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® kan zich manifesteren door ademhalingsdepressie, slaperigheid overgaand naar stupor of coma, slappe spieren slapheid, koude en klamme huid, vernauwde pupillen, bradycardie, hypotensie en overlijden.

Behandeling

Om overdosis ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) te behandelen, dient primair de aandacht te worden gevestigd op het herstel van een open luchtweg en de instelling van kunstmatige of gecontroleerde ventilatie. Ondersteunende maatregelen (inclusief zuurstof en vasopressoren) moeten worden toegepast bij het beheer van circulatieschok en longoedeem bij een overdosis zoals aangegeven. Hartstilstand of hartritmestoornissen kunnen cardiale massage of defibrillatie vereisen.

De narcotische antagonisten, naloxon of nalmefeen, zijn specifieke antidota voor opioïde overdosis. Opioïde-antagonisten dienen niet te worden toegediend in afwezigheid van een klinisch significante ademhalings- of circulatoire depressie die secundair is aan ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) overdosis. Indien nodig moet de juiste dosis naloxonhydrochloride of nalmefeen tegelijkertijd worden toegediend met inspanningen bij respiratoire reanimatie (zie de bijsluiter voor elk geneesmiddel voor de details ). Aangezien de duur van de werking van oxycodon die van de antagonist kan overschrijden, moet de patiënt onder voortdurende controle worden gehouden en moeten herhaalde doses van de antagonist worden toegediend indien nodig om voldoende ademhaling te behouden. Maaglediging kan nuttig zijn bij het verwijderen van niet-geabsorbeerd geneesmiddel.

Opioïde-antagonisten moeten voorzichtig worden toegediend aan personen waarvan wordt vermoed dat ze lichamelijk afhankelijk zijn van een opioïde agonist, waaronder oxycodon. (zie Opioid-Tolerant Individuals )

Opioïde-tolerante individuen: bij een persoon die lichamelijk afhankelijk is van opioïden, zal toediening van een gebruikelijke dosis antagonist een acute ontwenning veroorzaken. De ernst van het ontwenningsverschijnsel dat wordt geproduceerd, zal afhangen van de mate van fysieke afhankelijkheid en de toegediende dosis van de antagonist. Het gebruik van een opioïdeantagonist moet worden gereserveerd voor gevallen waarin een dergelijke behandeling duidelijk nodig is. Als het nodig is om ernstige ademhalingsdepressie te behandelen bij de lichamelijk afhankelijke patiënt, moet met de toediening van de antagonist voorzichtig worden begonnen en door titratie met kleinere doses dan gewoonlijk.

CONTRA

ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) is gecontraïndiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor oxycodon, of in elke situatie waarin opioïden gecontraïndiceerd zijn. Dit omvat patiënten met significante respiratoire depressie (in niet-gecontroleerde instellingen of de afwezigheid van reanimatie-apparatuur) en patiënten met acuut of ernstig bronchiaal astma of hypercarbia. ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) is gecontraïndiceerd bij patiënten die een verlamde ileus hebben of ervan verdacht worden.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

farmacologie

Het analgetische ingrediënt, oxycodon, is een semi-synthetische verdovende stof met meerdere acties die kwalitatief vergelijkbaar zijn met die van morfine; de meest prominente hiervan betreft het centrale zenuwstelsel en de organen die zijn samengesteld uit glad spierweefsel.

Oxycodon, als het hydrochloridezout, is een zuiver agonist-opioïde waarvan de voornaamste therapeutische werking analgesie is en dat sinds 1917 klinisch wordt gebruikt. Zoals alle zuivere opioïde agonisten is er geen plafondeffect op analgesie, zoals wordt waargenomen met gedeeltelijke agonisten of niet-agonisten. -opioide analgetica. Gebaseerd op een onderzoek met een relatieve dosis van één dosis, uitgevoerd bij mensen met kankerpijn, leverde 10 tot 15 mg oxycodon intramusculair een analgetisch effect op dat vergelijkbaar is met 10 mg intramusculair toegediende morfine. Beide geneesmiddelen hebben een actieduur van 3 tot 4 uur. Oxycodon behoudt ongeveer de helft van zijn analgetische activiteit wanneer het oraal wordt toegediend.

Effecten op het centrale zenuwstelsel

Het precieze mechanisme van de analgetische werking is onbekend. Specifieke CNS-opioïde-receptoren voor endogene verbindingen met opioïde-achtige activiteit zijn echter door de hersenen en het ruggenmerg geïdentificeerd en spelen een rol bij de analgetische effecten van dit geneesmiddel. Een belangrijk kenmerk van door opioïden geïnduceerde analgesie is dat het gebeurt zonder verlies van bewustzijn. De verlichting van pijn door morfineachtige opioïden is relatief selectief, doordat andere sensorische modaliteiten (zoals aanraking, trillingen, zicht, gehoor, enz.) Niet worden onderdrukt.

Oxycodon produceert een ademhalingsdepressie door directe actie op de ademhalingscentra van de hersenstam. De ademhalingsdepressie omvat zowel een vermindering van het reactievermogen van de ademhalingscentra van de hersenstam tot verhoogde kooldioxidespanning en tot elektrische stimulatie.

Oxycodon vermindert de hoestreflex door direct effect op het hoestmiddel in de medulla. Antitussieve effecten kunnen optreden bij doses die lager zijn dan die gewoonlijk vereist zijn voor analgesie. Oxycodon veroorzaakt miosis, zelfs in totale duisternis. Pinpoint-pupillen zijn een teken van overdosering met opioïden, maar zijn niet pathognomonisch (bijv. Pontine-laesies van hemorragische of ischemische oorsprong kunnen vergelijkbare bevindingen opleveren). Gemarkeerde mydriasis in plaats van miosis kan worden gezien als gevolg van hypoxie in situaties van overdosering.

Effecten op gastro-intestinale tractus en andere gladde spieren

Oxycodon produceert, net als andere opioïde analgetica, enige mate van misselijkheid en braken, die wordt veroorzaakt door directe stimulatie van de chemoreceptor triggerzone (CTZ) in de medulla. De frequentie en ernst van braken neemt geleidelijk af met de tijd.

Oxycodon kan een afname van de afscheiding van zoutzuur in de maag veroorzaken, waardoor de beweeglijkheid wordt verminderd en de toon van het antrum, de maag en de twaalfvingerige darm wordt verhoogd. De spijsvertering van voedsel in de dunne darm is vertraagd en de voortstuwende samentrekkingen zijn verminderd. Propulsieve peristaltische golven in de dikke darm zijn verminderd, terwijl de tonus kan worden verhoogd tot het punt van spasme resulterend in constipatie. Andere opioïde-geïnduceerde effecten kunnen een vermindering van de gal- en pancreassecreties, spasmen van de sfincter van Oddi en tijdelijke elevaties in serumamylase omvatten.

Effecten op het cardiovasculaire systeem

Oxycodon produceert in therapeutische doses perifere vasodilatatie (arteriolair en veneus), verminderde perifere weerstand en remt baroreceptorreflexen. Manifestaties van afgifte van histamine en / of perifere vasodilatatie kunnen pruritus, blozen, rode ogen, zweten en / of orthostatische hypotensie omvatten.

Voorzichtigheid is geboden bij hypovolemische patiënten, zoals patiënten met een acuut myocardinfarct, omdat oxycodon hun hypotensie kan veroorzaken of nog verergeren. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met cor pulmonale die therapeutische doses opioïden hebben gekregen.

farmacodynamiek

De relatie tussen het plasmaspiegel van oxycodon en de analgetische respons zal afhangen van de leeftijd van de patiënt, de gezondheidstoestand, de medische toestand en de mate van eerdere behandeling met opioïden.

De minimale effectieve plasmaconcentratie van oxycodon om analgesie te bereiken, zal sterk variëren tussen patiënten, vooral bij patiënten die eerder zijn behandeld met krachtige agonist-opioïden. Patiënten moeten dus worden behandeld met geïndividualiseerde titratie van de dosering tot het gewenste effect. De minimale effectieve analgetische concentratie van oxycodon voor elke individuele patiënt kan toenemen bij herhaalde toediening als gevolg van een toename van de pijn en / of de ontwikkeling van tolerantie.

farmacokinetiek

De activiteit van ROXICODONE® (oxycodonhydrochloride) tabletten is voornamelijk te wijten aan het oorspronkelijke geneesmiddel oxycodon. ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) tabletten zijn ontwikkeld om onmiddellijk oxycodon vrij te geven.

Tabel 1: Farmacokinetische parameters (gemiddelde ± SD)

Dosis \ ParametersAUC
(Ngxhr / ml)
Cmax
(Ng / ml)
Tmax
(H)
Cmin
(Ng / ml)
Cgem
(Ng / ml)
Halve leven
(H)
Farmacokinetiek met enkele dosis
ROXICODONE 5 mg tabs x 3133, 2 ± 3322, 3 ± 8, 21.8 ± 1.8n / an / a3, 73 ± 0, 9
ROXICODONE15 mg tab128, 2 ± 35, 122, 2 ± 7, 61, 4 ± 0, 7n / an / a3, 55 ± 1, 0
ROXICODONE Vloeibaar concentraat 15 mg drank130, 6 ± 34, 721, 1 ± 6, 11.9 ± 1.5n / an / a3, 71 ± 0, 8
ROXICODONE 30 mg tab268, 2 ± 60, 739, 3 ± 14, 02, 6 ± 3, 0n / an / a3, 85 ± 1, 3
Voedsel-effect, enkele dosis
ROXICODONE 10 mg / 10 Ml orale sol'n (nuchter)105 ± 6.219.0 ± 3.71, 25 ± 0, 5n / an / a2, 9 ± 0, 4
ROXICODONE 10 mg / 10 ml orale sol'n (fed) meervoudige dosisstudies133 ± 25, 217, 7 ± 3, 02, 54 ± 1, 2n / an / a3, 3 ± 0, 5
Meerdere doses onderzoekenAUC (72-84)
ROXICODONE 5 mg tabs
q6h x 14 doses
113, 3 ± 24, 015, 7 ± 3, 21.3 ± 0.37, 4 ± 1, 89.4 ± 2.0n / a
ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) 3, 33 mg (3, 33 ml)
orale sol'n. q4h x 21
doses
99.0 ± 24.812, 9 ± 3, 11, 0 ± 0, 37.2 ± 2.39, 7 ± 2, 6n / a

Absorptie

Ongeveer 60% tot 87% van een orale dosis oxycodon bereikt de systemische circulatie in vergelijking met een parenterale dosis. Deze hoge orale biologische beschikbaarheid (in vergelijking met andere orale opioïden) is te wijten aan een lager pre-systemisch en / of first-pass metabolisme van oxycodon. De relatieve orale biologische beschikbaarheid van ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) ® 15 mg en 30 mg tabletten, in vergelijking met de 5 mg ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) tabletten, is respectievelijk 96% en 101%. ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) ® 15 mg tabletten en 30 mg tabletten zijn bio-equivalent aan de 5 mg ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) tablet (zie tabel 1 voor farmacokinetische parameters ). Dosisproportionaliteit van oxycodon is vastgesteld met behulp van ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) ® 5 mg tabletten in doses van 5 mg, 15 mg (drie 5 mg tabletten) en 30 mg (zes 5 mg tabletten) op basis van de mate van absorptie (AUC) (zie rubriek 4.5). Figuur 1 ). Het duurt ongeveer 18 tot 24 uur om steady-state plasmaconcentraties van oxycodon met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® te bereiken.

Figuur 1: Roxicodon (oxycodonhydrochloride) dosis-evenredigheidsstudie 5 mg, 15 mg 30 mg (enkele dosis)

Voedsel effect

Een voedsel-effectstudie met een enkele dosis werd uitgevoerd bij normale vrijwilligers met behulp van de 5 mg / 5 ml-oplossing. De gelijktijdige inname van een vetrijke maaltijd bleek de mate (27% toename in AUC), maar niet de snelheid van oxycodonabsorptie uit de orale oplossing te vergroten. (Zie tabel 1 ). Bovendien veroorzaakte voedsel een vertraging in Tmax (1, 25 tot 2, 54 uur). Soortgelijke effecten van voedsel worden verwacht bij de 15 mg en 30 mg tabletten.

Distributie

Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume (Vss) voor oxycodon 2, 6 l / kg. Plasma-eiwitbinding van oxycodon bij 37 ° C en een pH van 7, 4 was ongeveer 45%. Oxycodon is aangetroffen in moedermelk. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN - Moeders die borstvoeding geven .)

Metabolisme

Oxycodonhydrochloride wordt uitgebreid gemetaboliseerd tot noroxycodon, oxymorfon en hun glucuroniden. De belangrijkste circulerende metaboliet is noroxycodon met een AUC-verhouding van 0, 6 ten opzichte van die van oxycodon. Oxymorfon is alleen in lage concentraties in het plasma aanwezig. Het analgetische activiteitsprofiel van andere metabolieten is momenteel niet bekend.

De vorming van oxymorfon, maar niet noroxycodon, wordt gemedieerd door CYP2D6 en als zodanig kan de vorming ervan in theorie worden beïnvloed door andere geneesmiddelen. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN - DRUG-INTERACTIES .)

Eliminatie

Oxycodon en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden. De hoeveelheden gemeten in de urine zijn als volgt gerapporteerd: vrij oxycodon tot 19%; geconjugeerd oxycodon tot 50%; vrije oxymorphone 0%; geconjugeerde oxymorfon ≤ 14%; zowel vrij als geconjugeerd noroxycodon zijn in de urine aangetroffen, maar niet gekwantificeerd. De totale plasmaklaring was 0, 8 l / min voor volwassenen. De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van oxycodon na toediening van ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® was 3, 5 tot 4 uur.

Speciale bevolkingsgroepen

Geriatric : Populatie-farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd met ROXICODONE (oxycodon hydrochloride) ®, gaf aan dat de plasmaconcentraties van oxycodon niet leek te zijn verhoogd bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Geslacht : populatiefarmacokinetische analyses uitgevoerd in de klinische studie ondersteunen het ontbreken van een sekse-effect op de farmacokinetiek van oxycodon uit ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ®.

Ras : Populatie-farmacokinetische analyses ondersteunen het ontbreken van een race-effect op de farmacokinetiek van oxycodon na toediening van ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ®, maar deze gegevens moeten conservatief worden geïnterpreteerd, aangezien de meerderheid van de patiënten die deelnamen aan de onderzoeken Kaukasiërs waren (94%).

Nierinsufficiëntie : in een klinische studie die de ontwikkeling van ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® ondersteunde, werden te weinig patiënten met een verminderde nierfunctie geëvalueerd om deze mogelijke verschillen te bestuderen. In eerdere onderzoeken hadden patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als een creatinineklaring <60 ml / min) oxycodonconcentraties in het plasma die hoger waren dan bij personen met een normale nierfunctie. Op basis van de beschikbare informatie over het metabolisme en de excretie van oxycodon, dient de dosisinitialisatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis een conservatieve benadering te volgen. Doseringen moeten worden aangepast aan de klinische situatie.

Leverfalen : in een klinische studie die de ontwikkeling van ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® ondersteunde, werden te weinig patiënten met een verminderde leverfunctie geëvalueerd om deze potentiële verschillen te bestuderen. Omdat oxycodon echter uitgebreid wordt gemetaboliseerd, kan de klaring ervan dalen bij patiënten met leverfalen. Dosisinitiatie bij patiënten met leverinsufficiëntie dient een conservatieve benadering te volgen. Doseringen moeten worden aangepast aan de klinische situatie.

PATIËNT INFORMATIE

Informatie voor patiënten / zorgverleners

Indien klinisch aan te raden, moeten patiënten (of hun zorgverleners) die ROXICODONE® (oxycodonhydrochloride) tabletten krijgen, de volgende informatie ontvangen door de arts, verpleegkundige, apotheker of verzorger:

  1. Patiënten moeten worden geadviseerd episodes van doorbraakpijn en bijwerkingen die tijdens de therapie optreden, te melden. Individualisering van de dosering is essentieel om dit medicijn optimaal te kunnen gebruiken.
  2. Patiënten moeten het advies krijgen om de dosis ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® niet aan te passen zonder de voorschrijvende professional te raadplegen.
  3. Patiënten moeten erop worden gewezen dat ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) de mentale en / of fysieke vermogens kan aantasten die nodig zijn voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (bijvoorbeeld autorijden, zware machines bedienen).
  4. Patiënten dienen ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) ® niet te combineren met alcohol of andere depressoren van het centraal zenuwstelsel (slaapmiddelen, kalmerende middelen), behalve door de behandelend arts, omdat additieve effecten kunnen optreden.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger worden of van plan zijn zwanger te worden, moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen over de effecten van analgetica en ander drugsgebruik tijdens de zwangerschap op zichzelf en hun ongeboren kind.
  6. Patiënten moeten erop worden gewezen dat ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) een mogelijk misbruikend middel is. Ze moeten het beschermen tegen diefstal en het mag nooit aan iemand anders worden gegeven dan aan degene voor wie het is voorgeschreven.
  7. Patiënten moeten erop worden gewezen dat, als zij gedurende meer dan een paar weken een behandeling met ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) hebben gehad en stopzetting van de behandeling is aangewezen, het aangewezen kan zijn om de ROXICODONE (oxycodonhydrochloride) dosis af te bouwen in plaats van abrupt te staken. het, vanwege het risico van het versnellen van ontwenningsverschijnselen. Hun arts kan een doseringsschema verstrekken om een ​​geleidelijke stopzetting van het medicijn te bereiken.

Populaire Categorieën