Roxanol

Anonim

ROXANOL ™
(morfinesulfaat) Onmiddellijke afgifte
Orale oplossing (concentraat)
Sterk geconcentreerd
Controleer de dosis zorgvuldig

BESCHRIJVING

Elke ml Roxanol ™ bevat:

Morfinesulfaat ...................................... 20 mg

Chemisch gezien is morfinesulfaat, Morphinan-3, 6-diol, 7, 8-didehydro-4, 5-epoxy-17-methyl -, (5a, 6a) -, sulfaat (2: 1) (zout), pentahydraat, dat kan worden voorgesteld door de volgende structuurformule:

Morfinesulfaat fungeert als een narcotisch analgeticum.

INDICATIES

Morfine is geïndiceerd voor de verlichting van ernstige acute en ernstige chronische pijn.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

LET OP : Roxanol ™ (morfinesulfaat 20 mg / ml) is een sterk geconcentreerde oplossing van morfinesulfaat voor orale toediening. Fout in dosering of verwarring tussen milligrammen (mg) morfine en milliliters (ml) oplossing kan een aanzienlijke overdosering veroorzaken. Doseringsinstructies moeten duidelijk vooraf worden beschreven in milligrammen (mg) morfine en milliliters (ml) oplossing. CONTROLEER DE JUISTE DOSIS EN HET VOLUME VÓÓR DE TOEDIENING AAN DE PATIËNT .

Gebruikelijke orale dosis voor volwassenen

10 tot 30 mg om de 4 uur of zoals voorgeschreven door de arts. Dosering is een patiëntafhankelijke variabele, daarom kan een verhoogde dosering nodig zijn om adequate analgesie te bereiken.

Voor de controle van ernstige, chronische pijn bij patiënten met bepaalde terminale aandoeningen, moet dit medicijn worden toegediend op een regelmatig geplande basis, om de 4 uur, bij het laagste doseringsniveau dat adequate analgesie zal bereiken.

Opmerking : Medicatie kan de ademhaling onderdrukken bij ouderen, zeer zieken en die met ademhalingsproblemen, daarom kunnen lagere doses nodig zijn.

Morfine Dosering Reductie

Tijdens de eerste twee tot drie dagen van effectieve pijnverlichting kan de patiënt vele uren slapen. Dit kan verkeerd worden geïnterpreteerd als het effect van een overdreven pijnstillende dosering in plaats van het eerste teken van verlichting bij een patiënt die pijn lijdt. De dosis moet daarom ten minste drie dagen vóór de verlaging worden aangehouden, als de ademhalingsactiviteit en andere vitale tekenen voldoende zijn.

Na succesvolle verlichting van ernstige pijn, moeten periodieke pogingen om de dosis verdovende middelen te verminderen worden gemaakt. Kleinere doses of volledige stopzetting van het narcotische analgeticum kan mogelijk worden vanwege een fysiologische verandering of de verbeterde mentale toestand van de patiënt.

HOE GELEVERD

Roxanol ™
Morfinesulfaat (onmiddellijke afgifte)
Orale oplossing (concentraat)

20 mg per ml

NDC 66479-560-03: flessen van 30 ml met gekalibreerd druppelaar.

NDC 66479-560-12: flessen van 120 ml met gekalibreerd druppelaar.

NDC 66479-560-24: flessen van 240 ml met gekalibreerde lepel.

Bewaar bij 25 ° C (77 ° F), excursies zijn toegestaan ​​tussen 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur)

DEA Bestelformulier vereist.
ROXANOL (morfinesulfaat) is een handelsmerk van Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.
© 2005 Xanodyne Pharmaceuticals, Inc., vervaardigd door: Boehringer Ingelheim Roxane, Inc. Columbus, OH 43216
Op de markt gebracht door: Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. Newport, KY 41071. Rev. 10-2005. FDA rev-datum:

BIJWERKINGEN

DE GROTE GEVAREN VAN MORPHINE, ALS VAN ANDERE NARCOTISCHE ANALGESTIEK, ZIJN RESPIRA-TORY DEPRESSIE EN, IN EEN MINDER GEDEELTE, CIRCULERENDE DEPRESSIE, ADEMBESCHERMING, SCHOK, EN KAARTBEREIK ZIJN OPGEKOMEN.

De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn duizeligheid, duizeligheid, sedatie, misselijkheid, braken en zweten. Deze effecten lijken meer prominent te zijn bij ambulante patiënten en bij degenen die ernstige pijn hebben. Bij dergelijke personen zijn lagere doses beschikbaar. Sommige bijwerkingen kunnen bij de ambulante patiënt worden verlicht als hij gaat liggen.

Andere bijwerkingen zijn de volgende

Centraal zenuwstelsel: Euphoria, dysforie, zwakte, hoofdpijn, slapeloosheid, opwinding, desoriëntatie en visuele stoornissen.

Gastro-intestinaal: droge mond, anorexia, constipatie en spasmen van de galwegen.

Cardiovasculair: blozen van het gezicht, bradycardie, palpitatie, flauwte en syncope.

$config[ads_text5] not found

Allergisch: jeuk, urticaria, andere huiduitslag, oedeem en zelden hemorrhagische urticaria.

Behandeling van de meest voorkomende bijwerkingen

Constipatie

Voldoende inname van water of andere vloeistoffen moet worden aangemoedigd. Gelijktijdige toediening van een ontlastingverzachter en een peristaltisch stimulerend middel met het narcotische analgeticum kan een effectieve preventieve maatregel zijn voor die patiënten die therapeutische middelen nodig hebben. Als de eliminatie gedurende twee dagen niet plaatsvindt, moet een klysma worden toegediend om impactie te voorkomen.

In het geval dat diarree optreedt, is kwel rond fecale impactie een mogelijke oorzaak voordat antidiarrheale maatregelen worden toegepast.

Misselijkheid en overgeven

Fenothiazines en antihistaminica kunnen effectieve behandelingen zijn van misselijkheid van respectievelijk de medullaire en vestibulaire bronnen. Deze geneesmiddelen kunnen echter de bijwerkingen van het verdovende middel of het antinause-middel versterken.

Slaperigheid (sedatie)

Zodra pijncontrole is bereikt, kan ongewenste sedatie tot een minimum worden beperkt door de dosering te titreren tot een niveau dat slechts een aanvaardbare pijn of pijnvrije toestand in stand houdt.

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Morfinesulfaat, een verdovend middel, is een stof die wordt gereguleerd door Schedule II volgens de Federal Controlled Substance Act. Zoals met andere narcotica, kunnen sommige patiënten een fysieke en psychische afhankelijkheid van morfine ontwikkelen. Ze kunnen de dosering verhogen zonder een arts te raadplegen en kunnen vervolgens een fysieke afhankelijkheid van het medicijn ontwikkelen. In dergelijke gevallen kan abrupte stopzetting typische ontwenningsverschijnselen, waaronder convulsies, veroorzaken. Daarom moet het geneesmiddel geleidelijk aan worden onttrokken aan elke patiënt waarvan bekend is dat deze over een lange periode overdreven doseringen aanneemt.

$config[ads_text6] not found

Bij de behandeling van de terminaal zieke patiënt kan het voordeel van pijnverlichting opwegen tegen de mogelijkheid van drugsverslaving. De kans op drugsverslaving wordt aanzienlijk verminderd wanneer de patiënt op geplande narcotische programma's wordt geplaatst in plaats van een "pijn voor pijnverlichting" -cyclus die kenmerkend is voor een PRN-regime.

DRUGS INTERACTIES

In het algemeen kunnen effecten van morfine worden gepotentieerd door alkaliserende middelen en worden tegengewerkt door aanzurende middelen. Het analgetische effect van morfine wordt versterkt door chloorpromazine en methocarbamol. CNS depressiva zoals anesthetica, hypnotica, barbituraten, fenothiazines, chloral hydraat, glutethimide, sedativa, MAO-remmers (inclusief procarbazine hydrochloride), antihistamines, β-blokkers (propranolol), alcohol, furazolidon en andere verdovende middelen kunnen de depressieve effecten van morfine.

Morfine kan de anticoagulantia-activiteit van coumarine en andere anticoagulantia verhogen.

WAARSCHUWINGEN

Morfine kan tolerantie, psychische en fysieke afhankelijkheid veroorzaken. Intrekking zal plaatsvinden bij abrupt staken of toediening van een narcotische antagonist.

Interactie met andere depressieve personen van het centrale zenuwstelsel

Morfine moet met voorzichtigheid en in een lagere dosering worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig andere narcotische analgetica, algemene anesthetica, fenothiazinen, andere kalmerende middelen, sedativa-hypnotica, tricyclische antidepressiva en andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) krijgen. Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen het gevolg zijn.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Hoofdletsel en verhoogde intracraniale druk

De respiratoire depressieve effecten van morfine en het vermogen ervan om de druk van het hersenvocht te verhogen, kunnen opvallend overdreven zijn in de aanwezigheid van verhoogde intracraniale druk. Bovendien produceren narcotica bijwerkingen die het klinisch beloop van patiënten met hoofdletsel kunnen verbergen. Bij dergelijke patiënten moet morfine met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en alleen als het essentieel wordt geacht.

Astma en andere ademhalingsaandoeningen

Morfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een acute astmatische aanval, bij patiënten met chronische obstructieve longziekte of cor pulmonale, en bij personen met een substantieel verminderd ademhalingsstelsel, al bestaande ademhalingsdepressie, hypoxie of hypercapnie. Bij dergelijke patiënten kunnen zelfs gebruikelijke therapeutische doses van narcotica de ademhalingsaandrijving verminderen terwijl tegelijkertijd de weerstand van de luchtwegen tot het punt van apneu wordt verhoogd.

Hypotensief effect

De toediening van morfine kan leiden tot ernstige hypotensie bij een persoon wiens vermogen om zijn bloeddruk te handhaven al is aangetast door een uitgeput bloedvolume of gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals fenothiazines of bepaalde anesthetica.

Special-Risk Patiënten

Morfine moet met voorzichtigheid worden gegeven en de startdosering moet worden verlaagd bij bepaalde patiënten, zoals bejaarden of verzwakte patiënten en degenen met ernstige leverfunctiestoornissen of nierfunctie, hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, prostaathypertrofie of vernauwing van de urethra.

Acute abdominale condities

Het toedienen van morfine of andere verdovende middelen kan de diagnose of het klinisch beloop van patiënten met acute abdominale aandoeningen versluieren.

Carcinogeniciteit / Mutageniciteit

Langetermijnstudies om het carcinogene en mutagene potentieel van morfine te bepalen zijn niet beschikbaar.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie C

Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met morfine. Het is ook niet bekend of morfine schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw of de reproductiecapaciteit kan beïnvloeden. Morfine mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk nodig is.

Bevalling

Morfine passeert gemakkelijk de placentabarrière en kan tijdens de bevalling leiden tot ademdepressie bij de neonaat.

Moeders die borstvoeding geven

Morfine is aangetroffen in de moedermelk. Om deze reden is voorzichtigheid geboden wanneer morfine wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Pediatrisch gebruik

Veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.

OVERDOSERING

Tekenen en symptomen

Ernstige overdosering met morfine wordt gekenmerkt door ademdepressie (een verlaging van de ademhalingsfrequentie en / of ademvolume, Cheyne-Stokes-ademhaling, cyanose), extreme slaperigheid die zich ontwikkelt tot stupor of coma, slaperigheid van het skelet, koude of klamme huid, en soms bradycardie en hypotensie. Bij ernstige overdosering kunnen apneu, instorting van de bloedsomloop, hartstilstand en overlijden optreden.

Behandeling

In alle gevallen van een vermoeden van overdosering, bel 800-222-1222 voor het verkrijgen van de meest actuele informatie over de behandeling van een overdosis. Door dit nummer te bellen, wordt u automatisch verbonden met uw lokale Poison Control Center.

Er moet in de eerste plaats aandacht worden besteed aan het herstel van een adequate respiratoire uitwisseling door middel van een octrooi-luchtweg en de instelling van kunstmatige of gecontroleerde ventilatie. De narcotische antagonist naloxon is een specifiek tegengif tegen respiratoire depressie, die het gevolg kan zijn van overdosering of ongewone gevoeligheid voor narcotica, waaronder morfine. Daarom dient een geschikte dosis naloxon (gebruikelijke initiële dosis voor volwassenen: 0, 4 mg) te worden toegediend, bij voorkeur via de intraveneuze route en gelijktijdig met inspanningen bij respiratoire reanimatie. Aangezien de duur van de werking van morfine die van de antagonist kan overschrijden, moet de patiënt onder voortdurende controle worden gehouden en moeten herhaalde doses van de antagonist worden toegediend indien nodig om een ​​adequate ademhaling te behouden.

Een antagonist mag niet worden toegediend in afwezigheid van klinisch significante respiratoire of cardiovasculaire depressie.

Zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en andere ondersteunende maatregelen moeten worden gebruikt zoals aangegeven.

Maaglediging kan nuttig zijn bij het verwijderen van niet-geabsorbeerd geneesmiddel.

CONTRA

Overgevoeligheid voor morfine; ademhalingsinsufficiëntie of depressie; ernstige CZS-depressie; aanval van bronchiale astma; hartfalen secundair aan chronische longziekte, hartritmestoornissen, verhoogde intracraniale of cerebrospinale druk, hoofdletsel, hersentumor; acuut alcoholisme; delirium tremens; krampachtige stoornissen; na galchirurgie; vermoede chirurgische buik; chirurgische anastomose; gelijktijdig met MAO-remmers of binnen 14 dagen na een dergelijke behandeling.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

De belangrijkste effecten van morfine zijn op het centrale zenuwstelsel en de darm. Opioïden werken als agonisten, interactie met stereospecifieke en verzadigbare bindingsplaatsen of receptoren in de hersenen en andere weefsels.

Morfine wordt ongeveer twee derde geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal met het maximale pijnstillende effect dat 60 minuten na toediening optreedt.

PATIËNT INFORMATIE

Gebruik bij ambulante patiënten

Morfine kan het mentale en / of fysieke vermogen verminderen dat nodig is voor de uitvoering van mogelijk gevaarlijke taken, zoals autorijden of machines bedienen. De patiënt moet dienovereenkomstig worden gewaarschuwd.

Morfine kan, net als andere narcotica, orthostatische hypotensie bij ambulante patiënten veroorzaken.

Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de gecombineerde effecten van alcohol of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel met morfine.

Populaire Categorieën