Rhofade

Anonim

RHOFADE ™
(oxymetazolinehydrochloride) Crème

BESCHRIJVING

RHOFADE (oxymetazolinehydrochloride) crème 1% bevat oxymetazolinehydrochloride, een alfa1A adrenoceptoragonist. RHOFADE is een witte tot gebroken witte crème. Het heeft een chemische naam van 3 - ((4, 5-dihydro-1H-imidazol-2-yl) methyl) -6- (1, 1-dimethylethyl) -2, 4-dimethyl-fenolhydrochloride en een molecuulgewicht van 296, 8. Het is vrij oplosbaar in water en ethanol en heeft een verdelingscoëfficiënt van 0, 1 in 1-octanol / water. De molecuulformule van oxymetazoline HCl is C 16 H 25 ClN 2 O en de structuurformule is:

Elke gram RHOFADE (oxymetazolinehydrochloride) crème bevat 10 mg (1%) oxymetazolinehydrochloride, overeenkomend met 8, 8 mg (0, 88%) oxymetazoline-vrije base. De crème bevat de volgende inactieve ingrediënten: natriumcitraat dihydraat, watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat dihydraat, gebutyleerd hydroxytolueen, watervrij lanoline, middellangeketen triglyceriden, diisopropyladipaat, oleylalcohol, polyethyleenglycol 300, PEG-6 stearaat, glycolstearaat, PEG- 32 stearaat, cetostearylalcohol, ceteareth-6, stearylalcohol, ceteareth-25, methylparaben, propylparaben, fenoxyethanol en gezuiverd water.

INDICATIES

RHOFADE ™ -crème is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van aanhoudend erythema in het gezicht geassocieerd met rosacea bij volwassenen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Alleen voor uitwendig gebruik. RHOFADE is niet voor oraal, ofthalmisch of intravaginaal gebruik.

Vul de RHOFADE-pomp bij voordat u deze voor de eerste keer gebruikt. Om dit te doen, drukt u met de pomp in de rechtopstaande positie herhaaldelijk op de actuator totdat er room wordt afgegeven en pomp u vervolgens drie keer. Gooi de crème weg van de primingbedieningen. Het is alleen nodig om de pomp te vullen voor de eerste dosis.

RHOFADE-buizen hoeven niet te worden voorgevuld.

Breng een erwt-hoeveelheid RHOFADE-crème aan, eenmaal daags in een dunne laag om het hele gezicht (voorhoofd, neus, wang en kin) te bedekken, waarbij de ogen en lippen worden vermeden. Was uw handen onmiddellijk na het aanbrengen van RHOFADE-crème.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

RHOFADE (oxymetazolinehydrochloride) crème, 1% is een witte tot gebroken witte crème. Elke gram crème bevat 10 mg (1%) oxymetazolinehydrochloride, overeenkomend met 8, 8 mg (0, 88%) oxymetazoline-vrije base.

Opslag en handling

RHOFADE (oxymetazolinehydrochloride) crème, 1%, is een witte tot gebroken witte crème. Het product is verkrijgbaar in een gelamineerde buis en een pomp van polypropyleen zonder lucht in de volgende verpakkingsconfiguraties, elk met een kindveilige sluiting:

NDC 0023-5300-30 30 gram buis
NDC 0023-5300-60 60 gram buis
NDC 0023-5300-35 30 gram pomp
NDC 0023-5300-65 60 gram pomp

opslagruimte

Bewaren bij 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); excursies toegestaan ​​tot 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) (zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur).

BIJWERKINGEN

Clinical Studies Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder verschillende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages.

In totaal werden 489 personen met aanhoudende erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea behandeld met RHOFADE eenmaal daags gedurende 4 weken in 3 gecontroleerde klinische onderzoeken. Een extra 440 patiënten met aanhoudende erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea werden ook behandeld met RHOFADE eenmaal daags gedurende maximaal een jaar in een langdurige (open-label) klinische studie. Bijwerkingen die bij ten minste 1% van de met RHOFADE behandelde patiënten gedurende 4 weken van de behandeling voorkwamen, worden in tabel 1 hieronder weergegeven.

Tabel 1: Bijwerkingen Gerapporteerd door ≥ 1% van de proefpersonen tot en met 4 weken behandeling in gecontroleerde klinische onderzoeken

Tegengestelde reactie Gepoolde gecontroleerde klinische onderzoeken
RHOFADE Cream
(N = 489)
Voertuig crème
(N = 483)
Dermatitis op de toedieningsplaats9 (2%)0
Verergering van inflammatoire laesies van rosacea7 (1%)1 (<1%)
Pruritus op de prikplaats5 (1%)4 (1%)
Erythema op de toedieningsplaats5 (1%)2 (<1%)
Pijn op de toepassingsplaats4 (1%)1 (<1%)

$config[ads_text5] not found

In de lange termijn (open-label) klinische studie, waren de percentages van bijwerkingen over een behandelingsperiode van een jaar als volgt: verergering van inflammatoire laesies van rosacea (3%), dermatitis op de plaats van toepassing (3%), pruritus op de aanbrengplaats (2%), pijn op de applicatieplaats (2%) en erythema op de toedieningsplaats (2%). Patiënten met aanhoudend erytheem samen met inflammatoire laesies mochten een aanvullende therapie gebruiken voor de inflammatoire laesies van rosacea.

DRUGS INTERACTIES

Anti-hypertensiva / cardiale glycosiden

Alfa-adrenerge agonisten kunnen, als een klasse, de bloeddruk beïnvloeden. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen zoals bètablokkers, anti-hypertensiva en / of hartglycosiden.

Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die alfa1-adrenerge receptorantagonisten krijgen, zoals bij de behandeling van hart- en vaatziekten, goedaardige prostaathypertrofie of de ziekte van Raynaud.

Monoamineoxidaseremmers

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die MAO-remmers gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende aminen kunnen beïnvloeden.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de sectie "VOORZORGSMAATREGELEN"

$config[ads_text6] not found

VOORZORGSMAATREGELEN

Potentiële effecten op cardiovasculaire aandoeningen

Alfa-adrenerge agonisten kunnen de bloeddruk beïnvloeden. RHOFADE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige of instabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, orthostatische hypotensie en ongecontroleerde hypertensie of hypotensie. Adviseer patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, orthostatische hypotensie en / of ongecontroleerde hypertensie / hypotensie om onmiddellijk medische hulp te zoeken als hun toestand verslechtert.

Potentiëring van vaatinsufficiëntie

RHOFADE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cerebrale of coronaire insufficiëntie, het fenomeen van Raynaud, trombo-angiitis obliterans, sclerodermie of het syndroom van Sjögren. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich tekenen en symptomen van versterking van vaatinsufficiëntie voordoen.

Risico van hoeksluiting Glaucoom

RHOFADE kan het risico van hoeksluiting glaucoom verhogen bij patiënten met nauwe-kamerhoekglaucoom. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als tekenen en symptomen van scherphoekglaucoom zich ontwikkelen.

Informatie voor patiëntenbegeleiding

Adviseer de patiënt en / of verzorger om de door de FDA goedgekeurde patiëntetikettering te lezen ( PATIËNTENINFORMATIE en gebruiksaanwijzing ).

Belangrijke instructies voor toediening

Adviseer patiënten van het volgende:

  • RHOFADE is alleen voor lokaal gebruik.
  • RHOFADE-pompen vereisen priming voor het eerste gebruik en werpen het product weg van de eerste drie pompen.
  • Breng RHOFADE niet aan op geïrriteerde huid of open wonden.
  • Vermijd contact met de ogen en lippen.
  • Was uw handen onmiddellijk na het aanbrengen.
  • Houd RHOFADE buiten het bereik van kinderen.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Oxymetazolinehydrochloride was niet geassocieerd met een verhoogde incidentie van neoplastische of proliferatieve veranderingen in transgene muizen die gedurende 6 maanden orale doses van 0, 5, 1, 0 of 2, 5 mg / kg / dag oxymetazolinehydrochloride kregen.

Oxymetazolinehydrochloride onthulde geen bewijs van mutageen of clastogeen potentieel op basis van de resultaten van twee in vitro genotoxiciteitstests (Ames-assay en humane lymfocyt chromosomale aberratie assay) en één in vivo gentoxiciteitstest (muis micronucleus test).

Effecten op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling werden geëvalueerd bij ratten na orale toediening van 0, 05, 0, 1 of 0, 2 mg / kg / dag oxymetazolinehydrochloride voorafgaand aan en tijdens de paring en tijdens de vroege zwangerschap. Verminderd aantal corpora lutea en verhoogde post-implantatieverliezen werden genoteerd bij 0, 2 mg / kg / dag oxymetazolinehydrochloride (driemaal de MRHD op basis van een AUC-vergelijking). Er werden echter geen aan de behandeling gerelateerde effecten op de vruchtbaarheid of paringsparameters vastgesteld bij 0, 2 mg / kg / dag oxymetazolinehydrochloride (driemaal de MRHD op basis van de AUC-vergelijking).

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Risicovermissie

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van RHOFADE bij zwangere vrouwen om een ​​met het geneesmiddel geassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen en miskraam te melden. Een literatuurartikel dat intranasaal decongestivumgebruik bij zwangere vrouwen beschrijft, duidde op een mogelijk verband tussen blootstelling aan oxymetazoline in het tweede trimester (zonder blootstelling aan decongestivum in het eerste trimester) en anomalieën van het anaal verzamelingssysteem ( zie gegevens ). In voortplantingsstudies bij dieren werden geen nadelige ontwikkelingseffecten waargenomen na orale toediening van oxymetazolinehydrochloride bij zwangere ratten en konijnen bij systemische blootstelling tot 3 maal en 73 maal respectievelijk de blootstelling geassocieerd met de maximaal aanbevolen humane dosis (MRHD) ( zie rubriek 4.5). Gegevens ). De geschatte achtergrondrisico's van ernstige geboorteafwijkingen en miskraam voor de aangegeven populatie zijn onbekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op aangeboren afwijkingen, verlies of andere nadelige gevolgen. In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2-4% en 15-20%.

Klinische overwegingen

Foetale / neonatale bijwerkingen

Na herhaald gebruik van neusspray voor oxymetazolinehydrochloride-oplossing voor de behandeling van verstopte neus in een dosis die vijfmaal hoger was dan aanbevolen, werd één geval van foetale nood gemeld bij een zwangere patiënt van 41 weken. De foetale nood loste uren later op, voorafgaand aan de bevalling van de gezonde baby. De verwachte blootstelling voor het geval is 8 tot 18 keer hoger dan de blootstelling aan plasma na topische toediening van RHOFADE.

Gegevens

Menselijke gegevens

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar RHOFADE uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Van alle klinische onderzoeken met RHOFADE zijn twee zwangerschappen gerapporteerd. Eén zwangerschap resulteerde in de bevalling van een gezond kind. Eén zwangerschap resulteerde in een spontane abortus, waarvan werd verondersteld dat deze geen verband hield met het medicijn voor de proef. Een literatuurartikel dat de resultaten van verkennende analyses van intranasaal decongestivumgebruik tijdens de zwangerschap samenvatte, duidde op een mogelijk verband tussen blootstelling aan oxymetazolinehydrochloride in het tweede trimester (zonder blootstelling aan decongestivum in het eerste trimester) en anomalieën van renale verzamelingssystemen.

Dierlijke gegevens

Effecten op embryo-foetale ontwikkeling werden geëvalueerd in ratten en konijnen na orale toediening van oxymetazolinehydrochloride tijdens de periode van organogenese. Oxymetazolinehydrochloride veroorzaakte geen nadelige effecten op de foetus bij orale doses tot 0, 2 mg / kg / dag bij zwangere ratten tijdens de periode van organogenese (driemaal de MRHD op basis van een AUC-vergelijking). Oxymetazolinehydrochloride veroorzaakte geen nadelige effecten voor de foetus bij orale doses tot 1 mg / kg / dag bij zwangere konijnen tijdens de periode van organogenese (73 maal de MRHD op basis van een AUC-vergelijking). Maternale toxiciteit, zoals verlaagd maternaal lichaamsgewicht, werd geproduceerd bij de hoge dosis van 1 mg / kg / dag bij zwangere konijnen en werd geassocieerd met bevindingen van vertraagde skeletale ossificatie.

In een perinataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de rat werd oxymetazolinehydrochloride oraal toegediend aan drachtige ratten eenmaal daags vanaf dracht 6 tot lactatiedag 20. Maternale toxiciteit werd geproduceerd bij de hoge dosis van 0, 2 mg / kg / dag (driemaal de MRHD op een AUC-vergelijkingsbasis) bij zwangere ratten en ging gepaard met een toename van de mortaliteit van de jongen en verminderde lichaamsgewichten van de jongen. Vertraagde seksuele rijping werd waargenomen bij 0, 1 en 0, 2 mg / kg / dag (respectievelijk 2 keer de MRHD en 3 maal de MRHD op basis van een AUC-vergelijking). Oxymetazolinehydrochloride had geen nadelige effecten op de ontwikkeling van de foetus in een dosis van 0, 05 mg / kg / dag (de helft van de MRHD op basis van de AUC-vergelijking).

het zogen

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar om de effecten van oxymetazoline op de hoeveelheid of snelheid van de productie van moedermelk te beoordelen, of om het niveau van oxymetazoline te bepalen dat aanwezig is in menselijke moedermelk na de toediening. Oxymetazoline werd gedetecteerd in de melk van zogende ratten. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan RHOFADE en mogelijke negatieve effecten op het kind met borstvoeding van RHOFADE of de onderliggende maternale toestand.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van RHOFADE zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar.

Geriatrisch gebruik

Honderddrieënnegentig proefpersonen van 65 jaar en ouder kregen in klinische onderzoeken behandeling met RHOFADE (n = 135) of vehikel (n = 58). Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen personen ≥ 65 jaar en jongere patiënten, op basis van de beschikbare gegevens. Klinische studies met RHOFADE omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.

OVERDOSERING

RHOFADE is niet voor oraal gebruik. Als orale inname optreedt, dient medisch advies te worden ingewonnen. Houd de patiënt nauwlettend in de gaten en dien zonodig passende ondersteunende maatregelen toe. Accidentele ingestie van lokale oplossingen (neussprays) die imidazolinederivaten (bijv. Oxymetazoline) bevatten bij kinderen heeft geresulteerd in ernstige bijwerkingen die ziekenhuisopname vereisen, waaronder misselijkheid, braken, lethargie, tachycardie, verminderde ademhaling, bradycardie, hypotensie, hypertensie, sedatie, slaperigheid, mydriasis, stupor, hypothermie, kwijlen en coma. Houd RHOFADE buiten het bereik van kinderen.

CONTRA

Geen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Oxymetazoline is een alfa1A-adrenoceptoragonist. Oxymetazoline werkt als een vasoconstrictor.

farmacodynamiek

De farmacodynamiek van RHOFADE is niet onderzocht.

farmacokinetiek

Absorptie

De farmacokinetiek van oxymetazoline werd beoordeeld na lokale toediening van RHOFADE in een dunne laag om het hele gezicht te bedekken bij volwassen proefpersonen met erytheem geassocieerd met rosacea. Het mediane gewicht van de crème voor elke toediening van de dosis was 0, 3 g. Plasmaconcentraties van oxymetazoline waren meetbaar bij de meeste proefpersonen. Na de toediening van de eerste dosis waren de gemiddelde ± standaardafwijking (SD) piekconcentraties (Cmax) en het oppervlak onder de concentratietijdkrommen in de tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) 60, 5 ± 53, 9 pg / ml en 895 ± 798 pg * hr / ml, respectievelijk. Na eenmaal daagse toediening gedurende 28 dagen waren de gemiddelde ± SD Cmax en AUC0-24hr respectievelijk 66, 4 ± 67, 1 pg / ml en 1050 ± 992 pg * uur / ml. Na tweemaal daagse toediening (tweemaal de aanbevolen frequentie van toediening) gedurende 28 dagen waren de gemiddelde ± SD Cmax en AUC0-24 uur respectievelijk 68, 8 ± 61, 1 pg / ml en 1530 ± 922 pg * uur / ml.

Distributie

Een in vitro- onderzoek toonde aan dat oxymetazoline voor 56, 7% tot 57, 5% gebonden is aan menselijke plasma-eiwitten.

Metabolisme

In-vitro- onderzoeken met humane levermicrosomen toonden aan dat oxymetazoline minimaal werd gemetaboliseerd, waarbij monogeaoxygeneerde en gedehydrogeneerde oxymetazolineproducten werden geproduceerd. Het resterende percentage geneesmiddeloxymetazoline van het moederproduct was 95, 9% na een incubatie van 120 minuten met humane levermicrosomen.

afscheiding

De uitscheiding van oxymetazoline na toediening van RHOFADE is niet gekarakteriseerd bij mensen.

Geneesmiddelinteractie

In vitro- onderzoeken met humane levermicrosomen toonden aan dat oxymetazoline tot de geteste concentratie van 100 nM geen remming had op de activiteiten van de cytochroom P450 (CYP) isoenzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 / 5. Behandeling van gekweekte menselijke hepatocyten met maximaal 100 nM oxymetazoline induceerde CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 niet.

Klinische studies

RHOFADE werd geëvalueerd voor de behandeling van aanhoudend erytheem geassocieerd met rosacea in twee identieke, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische proeven met parallelle groepen. De studies namen 885 proefpersonen van 18 jaar en ouder op. Over het algemeen was 90% van de proefpersonen blank en 79% vrouwelijk. Onderwerpen pasten RHOFADE of drager eenmaal daags gedurende 29 dagen toe.

De ernst van de ziekte werd beoordeeld door de clinicus met behulp van een 5-punts clinicus erythema assessment (CEA) schaal en door het subject op een vergelijkbare 5-punts subjecten zelfbeoordeling (SSA) schaal, waarop proefpersonen ofwel "matig" of "ernstig" scoorden op beide schalen.

CEA en SSA werden gemeten over een periode van 12 uur op gelijke tijdstippen (uren 3, 6, 9 en 12) na de dosis op dag 1, 15 en 29. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen met ten minste een 2-graads vermindering van erytheem (verbetering) ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-dosis op dag 1) op zowel de CEA als de SSA gemeten op uur 3, 6, 9 en 12 op dag 29. De resultaten van beide onderzoeken op het samengestelde eindpunt voor dag 29 is weergegeven in tabel 2.

Tabel 2: Percentage van proefpersonen Samengesteld succes behalen * op dag 29

Tijd punt
(Uur)
Trial 1 Trial 2
RHOFADE Cream
(N = 222)
Voertuig crème
(N = 218)
RHOFADE Cream
(N = 224)
Voertuig crème
(N = 218)
312%6%14%7%
616%8%13%5%
918%6%16%9%
1215%6%12%6%
* Samengesteld succes wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat ten minste een 2-grade verbetering op zowel CEA als SSA behaalt.

PATIËNT INFORMATIE

RHOFADE ™
(ree 'fayd)
(oxymetazolinehydrochloride) Crème

Belangrijk: RHOFADE-crème is uitsluitend voor de huid (actueel) op het gezicht. Gebruik geen RHOFADE-crème in uw ogen, mond of vagina.

Houd RHOFADE-crème buiten het bereik van kinderen.

Raadpleeg meteen medische hulp als u, een kind of iemand anders RHOFADE-crème inslikt.

Wat is RHOFADE-crème?

RHOFADE-crème is een recept dat op de huid wordt gebruikt (actueel) voor de behandeling van roodheid van het gezicht als gevolg van rosacea die niet verdwijnt (persistent) bij volwassenen.

Het is niet bekend of RHOFADE-crème veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Voordat u RHOFADE-crème gebruikt, moet u uw zorgverlener informeren over al uw medische aandoeningen, inclusief als u:

  • problemen met hart, bloedvaten of bloeddruk hebben. Bel uw zorgverlener of zoek medische hulp als deze aandoeningen verslechteren.
  • problemen hebben met de bloedsomloop of een beroerte hebben gehad
  • hebben Sjögren's Syndroom
  • sclerodermie hebben
  • hebben het fenomeen van Raynaud
  • hebben trombo-angiitis obliterans
  • hebben nauwe-kamerhoekglaucoom. Bel uw zorgverlener of zoek medische hulp als uw glaucoom verergert.
  • geïrriteerde huid of open wonden op het gezicht
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of RHOFADE-crème schadelijk is voor uw ongeboren baby.
  • borstvoeding geeft. Het is niet bekend of RHOFADE-crème in de moedermelk terechtkomt. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u RHOFADE-crème gebruikt.

Informeer uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u inneemt, zoals recept- en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, huidproducten, vitamines en kruidensupplementen. Het gebruik van RHOFADE-crème met bepaalde andere geneesmiddelen kan op elkaar inwerken en kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Hoe moet ik RHOFADE Cream gebruiken?

  • Raadpleeg de gedetailleerde gebruiksaanwijzing voor uw RHOFADE-crème tube of pomp voor informatie over hoe u RHOFADE-crème op de juiste manier aanbrengt.
  • Gebruik RHOFADE-crème precies zoals uw arts u heeft verteld. Gebruik niet meer RHOFADE-crème dan voorgeschreven.
  • RHOFADE-crème is alleen voor gebruik op uw huid. Gebruik geen RHOFADE-crème in uw ogen, mond of vagina. Vermijd contact met uw lippen en ogen.
  • Breng geen RHOFADE-crème aan op geïrriteerde huid of open wonden.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van RHOFADE-crème?

De meest voorkomende bijwerkingen van RHOFADE-crème zijn reacties op de toedieningsplaats van:

  • huidreacties (dermatitis)
  • verslechtering van rosacea puistjes
  • jeuk
  • roodheid
  • pijn

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van RHOFADE-crème.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Hoe bewaar ik RHOFADE-crème?

  • Bewaren RHOFADE-crème bij kamertemperatuur tussen 20 ° C en 25 ° C (68 ° F tot 77 ° F).

Houd RHOFADE-crème en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over het veilige en effectieve gebruik van RHOFADE-crème

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld staan ​​in de bijsluiter voor patiënten. Gebruik geen RHOFADE-crème voor een aandoening waarvoor deze niet is voorgeschreven. Geef RHOFADE-crème niet aan andere mensen, ook niet als ze dezelfde symptomen hebben die u heeft. Het kan schadelijk voor hen zijn. U kunt uw apotheker of zorgverlener om informatie vragen over RHOFADE-crème die is geschreven voor gezondheidswerkers.

Wat zijn de ingrediënten in RHOFADE-crème?

Werkzaam bestanddeel: oxymetazolinehydrochloride

Inactieve ingrediënten: natriumcitraat dihydraat, watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat dihydraat, gebutyleerd hydroxytolueen, watervrij lanoline, middellangeketen triglyceriden, diisopropyladipaat, oleylalcohol, polyethyleenglycol 300, PEG-6 stearaat, glycolstearaat, PEG-32 stearaat, cetostearylalcohol, ceteareth-6, stearylalcohol, ceteareth-25, methylparaben, propylparaben, fenoxyethanol en gezuiverd water

GEBRUIKSAANWIJZING

RHOFADE ™
(ree 'fayd)
(oxymetazolinehydrochloride) Crème
Buis

Belangrijk:

  • RHOFADE-crème is uitsluitend voor de huid (actueel) op het gezicht. Gebruik geen RHOFADE-crème in uw ogen, mond of vagina.
  • Houd RHOFADE-crème buiten het bereik van kinderen.
  • Raadpleeg meteen medische hulp als u, een kind of iemand anders RHOFADE-crème inslikt.

Lees en volg de onderstaande stappen zodat u uw tube RHOFADE-crème correct gebruikt:

Stap 1 : Open de tube RHOFADE-crème door voorzichtig op de kindveilige dop te drukken en deze tegen de klok in te draaien totdat de dop is verwijderd. Knijp niet in de buis tijdens het openen of sluiten.
Opmerking: wanneer de dop is verwijderd, is de buis niet kinderveilig.

Stap 2: Om RHOFADE-crème op uw gezicht aan te brengen, knijpt u een kleine hoeveelheid RHOFADE-crème uit de tube op uw vingertop.

Stap 3 : Breng de erwtige hoeveelheid RHOFADE-crème aan om je hele gezicht (voorhoofd, neus, wang en kin) 1 keer per dag te bedekken. Verspreid de crème soepel en gelijkmatig in een dunne laag over je gezicht.

  • Vermijd contact met uw ogen en lippen.
  • Breng geen crème aan op geïrriteerde huid of open wonden.

Stap 4 : Om uw RHOFADE crème tube te sluiten, plaatst u de dop terug op de buis. Druk de kindveilige dop naar beneden en draai hem met de klok mee totdat hij stopt. De buis is weer kindveilig.

Stap 5 : Was uw handen meteen na het aanbrengen van RHOFADE-crème.

Hoe bewaar ik RHOFADE-crème?

  • Bewaren RHOFADE-crème bij kamertemperatuur tussen 20 ° C en 25 ° C (68 ° F tot 77 ° F).

Houd RHOFADE-crème en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

GEBRUIKSAANWIJZING

RHOFADE ™
(ree 'fayd)
(oxymetazolinehydrochloride) Crème
Pomp

Belangrijk:

  • RHOFADE-crème is uitsluitend voor de huid (actueel) op het gezicht. Gebruik geen RHOFADE-crème in uw ogen, mond of vagina.
  • Houd RHOFADE-crème buiten het bereik van kinderen.
  • Raadpleeg meteen medische hulp als u, een kind of iemand anders RHOFADE-crème inslikt.

Lees en volg de onderstaande stappen zodat u uw RHOFADE-romppomp correct gebruikt:

Stap 1 : Open de RHOFADE-crèmepomp door de kindveilige dop naar beneden te duwen en tegen de klok in te draaien totdat de dop is verwijderd. De duidelijke sticker zal breken bij het openen voor de eerste keer.
Opmerking: wanneer de dop is verwijderd, is de pomp niet kinderveilig.

Vul eerst uw RHOFADE-crèmepomp voor het eerste gebruik. Houd de pomp rechtop en druk een aantal malen op totdat de crème op een tissue wordt afgegeven. Pomp nog 3 keer op het weefsel en gooi het weefsel weg (gooi het weg).
Uw pomp is nu klaar voor gebruik.

Stap 2 : Om RHOFADE-crème op uw gezicht aan te brengen, drukt u eenmaal op de pomp om een ​​erwt-hoeveelheid RHOFADE-crème op uw vingertop af te geven.

Stap 3 : Breng de erwtige hoeveelheid RHOFADE-crème aan om je hele gezicht (voorhoofd, neus, wang en kin) 1 keer per dag te bedekken. Verspreid de crème soepel en gelijkmatig in een dunne laag over je gezicht.

  • Vermijd contact met uw ogen en lippen.
  • Breng geen RHOFADE-crème aan op geïrriteerde huid of open wonden.

Stap 4 : Om uw RHOFADE-crème pomp te sluiten, plaatst u de dop terug op de pomp. Duw de kindveilige dop omlaag en draai de dop met de klok mee totdat deze stopt. De pomp is weer kindveilig.

Stap 5 : Was uw handen meteen na het aanbrengen van RHOFADE-crème.

Hoe bewaar ik RHOFADE-crème?

  • Bewaren RHOFADE-crème bij kamertemperatuur tussen 20 ° C en 25 ° C (68 ° F tot 77 ° F).

Houd RHOFADE-crème en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Populaire Categorieën