Regranex

Anonim

REGRANEX®
(becaplermin) Gel

WAARSCHUWING

VERHOOGD TARIEF VAN DE MORTALITEIT SECUNDAIR TOT STRIJDIGHEID

Een verhoogde mate van mortaliteit secundair aan maligniteit werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met 3 of meer tubes REGRANEX Gel in een retrospectieve cohortstudie na het in de handel brengen. REGRANEX Gel mag alleen worden gebruikt als de voordelen naar verwachting opwegen tegen de risico's. REGRANEX Gel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende maligniteit. (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN)

BESCHRIJVING

REGRANEX Gel bevat becaplermin, een recombinante humane plaatjes afgeleide groeifactor voor topische toediening. Becaplermin wordt geproduceerd door recombinante DNA-technologie door insertie van het gen voor de B-keten van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) in de gist, Saccharomyces cerevisiae. Becaplermin heeft een molecuulgewicht van ongeveer 25 KD en is een homodimeer dat is samengesteld uit twee identieke polypeptideketens die aan elkaar zijn gebonden door disulfidebindingen. REGRANEX Gel is een niet-steriele, laag bioburden, geconserveerde, op natriumcarboxymethylcellulose gebaseerde (CMC) topische gel, die de actieve ingrediënt becaplermin en de volgende inactieve ingrediënten bevat: carboxymethylcellulose-natrium, ijsazijn, l-lysine-hydrochloride, m-cresol, methylparaben, propylparaben, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride en water voor injectie. Elke gram REGRANEX-gel bevat 100 mcg becaplermin.

INDICATIES

REGRANEX (becaplermin) Gel is geïndiceerd voor de behandeling van diabetische neuropathische ulcera van de onderste ledematen die zich uitstrekken tot in het onderhuidse weefsel of daarbuiten en een adequate bloedtoevoer hebben, indien gebruikt als een aanvulling op en geen vervanging voor goede behandelingen voor de behandeling van zweren, inclusief initiële scherp debridement, drukontlasting en infectiebeheersing.

Beperkingen van gebruik

De werkzaamheid van REGRANEX Gel is niet vastgesteld voor de behandeling van doorligwonden en veneuze stasisulcera (zie Klinische onderzoeken ) en is niet geëvalueerd voor de behandeling van diabetische neuropathische ulcera die zich niet door de dermis uitstrekken naar subcutaan weefsel (stadium I of II, IAET-staging-classificatie) of ischemische diabetische ulcera.

De effecten van becaplermin op blootgestelde gewrichten, pezen, ligamenten en bot zijn niet vastgesteld bij de mens. (zie niet- klinische toxicologie )

REGRANEX Gel is een niet-steriel, biologisch geconserveerd product met lage bioburden. Daarom mag het niet worden gebruikt bij wonden die dichtbij de primaire intentie liggen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Voor actueel gebruik; niet voor oraal, ofthalmisch of intravaginaal gebruik.

De toe te passen hoeveelheid REGRANEX-gel zal variëren afhankelijk van de grootte van het ulcusgebied. Om de lengte van de gel te berekenen die op de maagzweer moet worden toegepast, meet u de grootste lengte van de zweer met de grootste breedte van de zweer in inches of centimeters. Gebruik de onderstaande formule in Tabel 1 om de lengte van de gel in inches te berekenen en om de lengte van de gel in centimeters te berekenen, gebruikt u de onderstaande formule in Tabel 2.

Tabel 1: Formule om de lengte van de gel in inches te berekenen die dagelijks wordt toegepast

INCHES
BuismaatFormule
15 g buislengte x breedte x 0.6
2g tube (artsenmonster)lengte x breedte x 1.3

Gebruikmakend van de berekening, zal elke vierkante centimeter van het oppervlak van de ulcus ongeveer 2/3 inch lengte gel nodig hebben die is geperst uit een 15 g buis, of ongeveer 1 1/3 inch lengte van de gel uit een 2 g buis (artsmonster). Als de zweer bijvoorbeeld 1 inch bij 2 inch meet, moet een gel van 1 1/4 inch lengte worden gebruikt voor buizen van 15 g (1 x 2 x 0, 6 = 1 1/4) en een gellengte van 2 3/4 inch worden gebruikt voor een buis van 2 g (1 x 2 x 1, 3 = 2 3/4).

Tabel 2: Formule voor het berekenen van de lengte van de gel in centimeters die dagelijks moet worden toegepast

CENTIMETERS
BuismaatFormule
15 g buislengte x breedte ÷ 4
2g tube (artsenmonster)lengte x breedte ÷ 2

$config[ads_text5] not found

Gebruikmakend van de berekeningen voor de grootte van het ulcus in centimeters, zal elke vierkante centimeter van het oppervlak van de zweer ongeveer een 0, 25 centimeter lengte gel nodig hebben die uit een buis van 15 g is geperst, of ongeveer een gel van 0, 5 centimeter uit een buis van 2 g. Als de zweer bijvoorbeeld 4 cm bij 2 cm meet, dan moet een gel van 2 centimeter worden gebruikt voor een buis van 15 g ((4 × 2) ÷ 4 = 2) en een gel van 4 centimeter lengte moet worden gebruikt voor een 2g buis ((4 × 2) ÷ 2 = 4).

De toe te passen hoeveelheid REGRANEX-gel moet door de arts of wondverzorger wekelijks of tweewekelijks worden herberekend, afhankelijk van de mate van verandering in het gebied van de zweer. Het gewicht van REGRANEX Gel van 15 g buizen is 0, 65 g per inch lengte en 0, 25 g per centimeter lengte.

Om REGRANEX Gel aan te brengen, moet de berekende lengte van de gel op een schoon meetoppervlak worden geperst, bijvoorbeeld vetvrij papier. De gemeten REGRANEX-gel wordt met een applicatiesteun van het schone meetoppervlak overgebracht en vervolgens over het gehele ulcergebied verspreid om een ​​dunne continue laag met een dikte van ongeveer 1/16 inch te verkrijgen. De plaats (en) van toediening moeten dan worden bedekt door een zoutoplossing met bevochtigd verband en gedurende ongeveer 12 uur op hun plaats worden gelaten. Het verband moet dan worden verwijderd en de zweer wordt gespoeld met zoutoplossing of water om resterende gel te verwijderen en opnieuw bedekt met een tweede vochtig verband (zonder REGRANEX-gel) voor de rest van de dag. REGRANEX Gel moet één keer per dag op de maagzweer worden aangebracht totdat de volledige genezing is opgetreden. Als de zweer na 10 weken behandeling niet in omvang met ongeveer 30% afneemt of als de volledige genezing niet binnen 20 weken heeft plaatsgevonden, moet de voortgezette behandeling met REGRANEX Gel opnieuw worden beoordeeld. De stapsgewijze instructies voor het aanbrengen van REGRANEX Gel voor thuisbeheer worden beschreven onder "Informatie voor patiëntenbegeleiding". (zie PATIËNTENINFORMATIE )

$config[ads_text6] not found

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Gel: 0, 01%; heldere, kleurloze tot strokleurige gel

Opslag en handling

REGRANEX Gel is verkrijgbaar in multi-use tubes in de volgende maat:

15 g buis NDC 50484-810-15

REGRANEX Gel is alleen voor uitwendig gebruik.

Koel bewaren op 2 ° - 8 ° C (36 ° - 46 ° F). Niet bevriezen. Gebruik de gel niet na de houdbaarheidsdatum die wordt vermeld aan de onderkant van de tube.

BIJWERKINGEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

In een vervolgonderzoek van twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken werd een verhoogd aantal kanker verwijderd van de becaplermin-behandelingsplaats waargenomen bij patiënten die werden behandeld met REGRANEX Gel. (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

In klinische onderzoeken traden erythemateuze huiduitslag op bij 2% van de patiënten die werden behandeld met REGRANEX Gel (en voor een goede maagzweerzorg) of bij placebo (en een goede maagzweerzorg), en geen bij patiënten die alleen een goede maagzweerzorg kregen. Patiënten die met REGRANEX Gel werden behandeld, ontwikkelden geen neutraliserende antilichamen tegen becaplermin.

Postmarketingervaring

Een verhoogde mate van sterfte als gevolg van maligniteit werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met 3 of meer tubes REGRANEX Gel in een retrospectieve cohortstudie na het in de handel brengen. (zie GEVAARDE WAARSCHUWING en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Brandend gevoel op de plaats van toediening en erythema zijn gemeld tijdens het gebruik van REGRANEX Gel na goedkeuring. Omdat bijwerkingen na goedkeuring vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband met het geneesmiddel vast te stellen.

DRUGS INTERACTIES

Het is niet bekend of REGRANEX Gel interageert met andere actuele medicatie die op de maagzweerplaats wordt toegepast. Het gebruik van REGRANEX Gel met andere plaatselijke geneesmiddelen is niet onderzocht.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Kanker en kankersterfte

REGRANEX Gel bevat becaplermin, een recombinante humane plaatjes afgeleide groeifactor, die cellulaire proliferatie andangiogenese bevordert. (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ) De voordelen en risico's van behandeling met becaplermin dienen zorgvuldig te worden onderzocht voordat het middel wordt voorgeschreven. Becaplermin moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende maligniteit.

Maligniteiten die ver van de toedieningsplaats vandaan komen, zijn opgetreden bij becaplermin-gebruikers in zowel een klinisch onderzoek als postmarketinggebruik en een verhoogde incidentie van overlijden door systemische maligniteiten werd gezien bij patiënten die 3 of meer tubes REGRANEX Gel kregen.

In een vervolgstudie werden 491 (75%) van 651 proefpersonen uit twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met becaplermin-gel 0, 01% gevolgd gedurende een mediaan van ongeveer 20 maanden om maligniteiten te identificeren die na afloop van de onderzoeken waren gediagnosticeerd. Acht van de 291 proefpersonen (3%) van de becaplermin-groep en twee van de 200 proefpersonen (1%) van de drager / standaard van de verzorgingsgroep werden gediagnosticeerd met kankers tijdens de follow-up periode, een relatief risico van 2, 7 (95% betrouwbaarheidsinterval 0, 6-12, 8). De soorten kankers varieerden en alle waren verwijderd van de behandelingsplaats.

In een retrospectieve studie van een database met medische claims werden de kankerwaarden en de algehele mortaliteit bij kanker vergeleken tussen 1.622 patiënten die REGRANEX Gel en 2.809 gematchte comparatoren gebruikten. Schattingen van de incidentiepercentages die hieronder worden vermeld, kunnen te laag worden gerapporteerd vanwege een beperkte follow-up voor elk individu.

  • De incidentie van alle kankers was 10, 2 per 1000 persoonsjaren voor patiënten behandeld met REGRANEX Gel en 9, 1 per 1000 persoonsjaren voor de comparatoren. Aangepast voor verschillende mogelijke confounders was de snelheidsratio 1, 2 (95% betrouwbaarheidsinterval 0, 7-1, 9). De soorten kanker varieerden en lagen ver van de behandelingslocatie.
  • De incidentie van sterfte door alle kankers was 1, 6 per 1000 persoonsjaren voor degenen die REGRANEX Gel kregen en 0, 9 per 1000 persoonsjaren voor de comparatoren. De aangepaste snelheidsratio was 1, 8 (95% betrouwbaarheidsinterval 0, 7-4, 9).
  • De incidentie van sterfte door alle kankers bij patiënten die 3 of meer tubes REGRANEX Gel kregen was 3, 9 per 1000 persoonsjaren en 0, 9 per 1000 persoonsjaren in de comparatoren. De aangepaste snelheidsratio voor kankersterfte onder degenen die 3 of meer tubes ontvingen ten opzichte van degenen die er geen hadden ontvangen, was 5, 2 (95% betrouwbaarheidsinterval 1, 6-17, 6). (zie BOKSED WARNING )

Reacties op toepassingslocaties

Als er reacties op de toedieningsplaats optreden, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van sensibilisatie of irritatie veroorzaakt door parabenen of m-cresol. Overweeg onderbreking of stopzetting en verdere evaluatie (bijv. Patch testen) zoals gedicteerd door klinische omstandigheden.

Informatie voor patiëntenbegeleiding

(Zie FDA-goedgekeurde patiëntetikettering (Medicatiehandleiding) )

Beleg de patiënten om eventuele vragen of problemen met hun zorgverlener te bespreken en bespreken voordat REGRANEX wordt gestart en met regelmatige tussenpozen terwijl u REGRANEX krijgt.

Patiënten moeten erop worden gewezen dat:

  • ze zouden de medicatiehandleiding moeten lezen;
  • handen moeten grondig worden gewassen voordat REGRANEX Gel wordt aangebracht;
  • de punt van de buis mag niet in contact komen met de zweer of een ander oppervlak; de buis moet na elk gebruik strak worden teruggedraaid;
  • een wattenstaafje, tongspatel of ander toepassingshulpmiddel moet worden gebruikt om REGRANEX Gel aan te brengen;
  • REGRANEX Gel mag slechts eenmaal daags worden aangebracht in een zorgvuldig afgemeten hoeveelheid (zie DOSERING EN TOEDIENING ). De gemeten hoeveelheid gel moet gelijkmatig over het ulceratiegebied worden verdeeld om een ​​dunne doorlopende laag met een dikte van ongeveer 1/16 inch te verkrijgen. De gemeten lengte van de gel die uit de tube moet worden geperst, moet worden aangepast aan de grootte van de zweer. De hoeveelheid REGRANEX Gel die dagelijks moet worden aangebracht, moet met tussenpozen van een week of van een week worden herberekend door de arts of wondverzorger.

Stapsgewijze instructies voor het aanbrengen van REGRANEX Gel zijn als volgt:

  • Knijp de berekende lengte van de gel op een schoon, vast, niet-absorbeerbaar oppervlak, bijvoorbeeld vetvrij papier.
  • Met een schoon wattenstaafje, tongspatel of soortgelijk hulpmiddel, spreidt u de gemeten REGRANEX-gel over het oppervlak van de maagzweer om een ​​gelijkmatige laag te verkrijgen.
  • Bedek met een zoutoplossing bevochtigd gaasverband.
    • na ongeveer 12 uur moet de zweer voorzichtig worden afgespoeld met zoutoplossing of water om resterende gel te verwijderen en worden bedekt met een met zoutoplossing bevochtigd gaasverband (zonder REGRANEX-gel);
    • het is belangrijk om REGRANEX Gel te gebruiken in combinatie met een goed programma voor de behandeling van maagzweren, inclusief een strikt niet-gewicht dragend programma;
    • overmatige toediening van REGRANEX Gel is niet gunstig gebleken;
    • REGRANEX Gel moet in de koelkast worden bewaard. Vries REGRANEX Gel niet in;
    • REGRANEX Gel mag niet worden gebruikt na de vervaldatum op het onderste, gekroesde uiteinde van de buis.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Becaplermin was niet genotoxisch in een reeks in vitro assays (inclusief die voor bacteriële en zoogdierlijke celpuntmutatie, chromosomale aberratie en DNA-schade / reparatie). Becaplermin was ook niet mutageen in een in vivo test voor de inductie van micronuclei in beenmergcellen van muizen.

Carcinogenese en reproductietoxiciteitsstudies zijn niet uitgevoerd met REGRANEX Gel.

Diertoxicologie en / of farmacologie

In niet-klinische onderzoeken vertoonden ratten die 13 dagen lang om de dag werden geïnjecteerd in de metatarsalen met 3 of 10 mcg / plaats (ongeveer 60 of 200 mcg / kg) histologische veranderingen die een aanwijzing vormen voor versnelde botremodellering bestaande uit periostale hyperplasie en subperiostale boneresorptie en exostose. Het zachte weefsel grenzend aan de injectieplaats had fibroplasie met bijbehorende mononucleaire celinfiltratie reflecterend op het vermogen van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren. (zie INDICATIES EN GEBRUIK )

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Zwangerschap Categorie C. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen die met REGRANEX Gel werden behandeld. REGRANEX Gel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Dierreproductieonderzoeken zijn niet uitgevoerd met REGRANEX Gel.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of becaplermin wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer REGRANEX Gel wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit van REGRANEX Gel bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Van de patiënten die een dosis REGRANEX-gel kregen in klinische onderzoeken met diabetische onderste extremiteiten, waren 150 patiënten 65 jaar en ouder. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen patiënten <65 jaar en patiënten ≥ 65 jaar oud. Het aantal patiënten van 75 jaar en ouder was onvoldoende (n = 34) om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.

OVERDOSERING

Er zijn geen gegevens over de effecten van overdosering met becaplermin.

CONTRA

REGRANEX Gel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekend neoplasma (nen) op de plaats van toepassing.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

REGRANEX Gel heeft een biologische activiteit die vergelijkbaar is met die van de endogene van bloedplaatjes afkomstige groeifactor, waaronder het bevorderen van de chemotactische rekrutering en proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondherstel en het versterken van de vorming van granulatieweefsel.

farmacodynamiek

Klinische farmacodynamische onderzoeken zijn niet uitgevoerd.

farmacokinetiek

Tien patiënten met Fase III of IV (zoals gedefinieerd in de International Association of Enterostomal Therapy (IAET) -gids voor chronische wondstading, 1, 2 diabetische ulcera van de onderste extremiteit kregen lokale toepassingen van becaplermin-gel 0, 01% bij een dosisbereik van 0, 32-2, 95 μg / kg (7μg / cm²) dagelijks gedurende 14 dagen. Zes patiënten hadden niet-kwantificeerbare PDGF-niveaus bij baseline en tijdens het onderzoek hadden twee patiënten PDGF-niveaus bij baseline die niet aanzienlijk toenamen, en twee patiënten hadden PDGF-spiegels die sporadisch boven hun basislijnwaarden tijdens de 14-daagse studieperiode.

Klinische studies

De effecten van REGRANEX Gel op de incidentie van en de tijd tot genezing bij diabetische ulcera van de onderste extremiteit werden beoordeeld in vier gerandomiseerde, gecontroleerde studies. Van 922 bestudeerde patiënten ontving 478 ofwel REGRANEX Gel 0, 003% of 0, 01%. Alle deelnemers aan de studie hadden diabetische neuropathische ulcera van de onderste ledematen die zich uitstrekten tot in het subcutane weefsel of daarbuiten (stadia III en IV van de IAET-gids voor chronisch wondstadium). Drieënnegentig procent van de patiënten die deelnamen aan deze vier onderzoeken had voetulcera. De overige 7% van de patiënten had enkel- of beenzweren. De diabetische ulcera hadden een duur van ten minste 8 weken en hadden een adequate bloedtoevoer (gedefinieerd als TcpO2> 30 mm Hg). In de vier onderzoeken varieerde vijfennegentig procent van de ulcera in een gebied tot 10 cm² en de gemiddelde grootte van de ulcera bij aanvang varieerde van 1, 4 cm² tot 3, 5 cm². Alle behandelingsgroepen ontvingen een programma van goede maagzweerzorg bestaande uit aanvankelijk volledig scherp debridement, een niet-gewicht dragend regime, systemische behandeling voor verwonding door wonden, indien aanwezig, vochtige salinedressings tweemaal per dag en extra debridement indien nodig. REGRANEX Gel 0, 003% of 0, 01% of placebo-gel werd eenmaal per dag aangebracht en bedekt met een zoutoplossing bevochtigd verband. Na ongeveer 12 uur werd de gel voorzichtig afgespoeld en vervolgens werd een zoutoplossing bevochtigd verband aangebracht gedurende de rest van de dag. Patiënten werden behandeld tot volledige genezing, of gedurende een periode van maximaal 20 weken. Patiënten werden als een falen van de behandeling beschouwd als hun zweer na ongeveer acht tot tien weken REGRANEX-gel-therapie geen vermindering van ongeveer 30% in het gebied van de initiële ulcera vertoonde.

Het primaire eindpunt, incidentie van volledige afsluiting van de ulcera binnen 20 weken, voor alle behandelingsarmen, wordt weergegeven in Figuur 1. In elk onderzoek werd REGRANEX Gel in combinatie met een goede maagzweerzorg vergeleken met placebogel plus goede maagzweerzorg of alleen goede maagzweerzorg.

In onderzoek 1, een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 118 patiënten, was de incidentie van volledige afsluiting van de ulcera voor REGRANEX Gel 0, 003% (n = 61) 48% versus 25% voor placebo-gel (n = 57; p = 0, 02, logistische regressieanalyse).

In onderzoek 2, een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 382 patiënten, was de incidentie van complete ulcusafsluiting voor REGRANEX gel 0, 01% (n = 123) 50% versus 36% voor REGRANEX gel 0, 003% (n = 132) en 35% voor placebo-gel (n = 127). Alleen REGRANEX Gel 0, 01% was significant verschillend van placebo-gel (p = 0, 01, logistische regressieanalyse).

Het primaire doel van studie 3, een multicenter gecontroleerd onderzoek met 172 patiënten, was om de veiligheid van vehiculumgel (placebo; n = 70) te beoordelen in vergelijking met alleen goede maagzweerzorg (n = 68). De studie omvatte een kleine (n = 34) REGRANEX gel 0, 01% arm. Incidentie van complete afsluiting van de ulcera was 44% voor REGRANEX Gel, 36% voor placebo-gel en 22% voor alleen goede maagzweerzorg.

In onderzoek 4, een multicenter, evaluatorblind, gecontroleerd onderzoek bij 250 patiënten, was de incidentie van volledige afsluiting van de ulceratie in de REGRANEX gel 0, 01% arm (n = 128) (36%) en een goede behandeling van ulcera alleen (n = 122) ( 32%) waren niet statistisch verschillend.

Figuur 1: Incidentie van complete genezing

In het algemeen, waar REGRANEX gel geassocieerd was met hogere incidentie van volledige afsluiting van de ulcera, werden verschillen in de incidentie voor het eerst duidelijk na ongeveer 10 weken en toenamen met voortgezette behandeling (Tabel 3).

Tabel 3: Raming van de levensduur van de incidentie (%) van volledige genezing gedurende de studietijd 2

REGRANEX Gel 0, 01%
(%)
Placebo Gel
(%)
Week 210
Week 462
Week 696
Week 81614
Week 102318
Week 123425
Week 143728
Week 164333
Week 184634
Week 205037

In een follow-upperiode van 3 maanden waarbij geen gestandaardiseerd regime van preventieve zorg werd gebruikt, was de incidentie van recidief van zweren ongeveer 30% in alle behandelingsgroepen, wat aantoont dat de duurzaamheid van de afsluiting van de ulceratie vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen.

In een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van REGRANEX-gel (100 mcg / g eenmaal daags gedurende 16 weken) bij patiënten met Fase III of IV doorligwonden bedroeg de incidentie van volledige ulcussluiting 15% (28/189) in de becaplerminegroep en 12% (22/190) in de voertuigcontrolegroep. Dit verschil was niet statistisch significant.

In twee kleine, gerandomiseerde, dubbelblinde studies van REGRANEX Gel (100 mcg / g eenmaal daags gedurende 16 weken) bij patiënten met veneuze stasisulcers, was de gecombineerde incidentie van complete afsluiting van de ulcera 46% (30/65) in de becaplermin-groep en 39% (26/67) in de voertuigcontrolegroep. Dit verschil was niet statistisch significant.

PATIËNT INFORMATIE

REGRANEX®
(Re '-GRAN-IX)
(becaplermin) Gel

Lees deze medicatiehandleiding voordat u REGRANEX gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie is niet in de plaats van praten met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.

Wat is de belangrijkste informatie die ik over REGRANEX moet weten?

Mensen die 3 of meer tubes REGRANEX gebruiken, hebben mogelijk een verhoogd risico op overlijden door kanker.

  • U moet met uw zorgverlener praten over de mogelijke voordelen en risico's voor u als u meer dan 3 tubes REGRANEX gebruikt.
  • Als u al kanker heeft, moeten u en uw zorgverlener zorgvuldig overwegen of u REGRANEX gaat gebruiken.

Als u besluit REGRANEX te gebruiken, zal uw arts u vertellen hoe u REGRANEX moet gebruiken. Zie de paragraaf "Hoe moet ik REGRANEX gebruiken?" Hieronder.

Wat is REGRANEX?

REGRANEX is een door mensen gemaakt eiwitgeneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere verzachtende zorgpraktijken (zoals goede wondverzorging) om diabetische zweren (ulcera) van uw benen of voeten te behandelen die dieper zijn dan alleen uw huid, bij mensen met een goede bloedtoevoer naar de benen.

Het is niet bekend of REGRANEX effectief is voor de behandeling van decubitus of zweren die het gevolg zijn van een slechte bloedtoevoer (circulatie).

Het is niet bekend of REGRANEX veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 16 jaar.

Wie mag REGRANEX niet gebruiken?

Gebruik REGRANEX niet als u een huidtumor heeft in het gebied waar u REGRANEX aanbrengt.

Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen voordat REGRANEX wordt gebruikt?

Informeer uw zorgverlener voordat u REGRANEX gebruikt als u:

  • kanker hebben
  • hebben een slechte bloedtoevoer naar uw onderbenen en voeten
  • allergieën hebben voor een van de ingrediënten in REGRANEX. Zie het einde van deze medicatiehandleiding voor een complete lijst van ingrediënten in REGRANEX.
  • andere medische aandoeningen hebben
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of REGRANEX uw ongeboren baby zal schaden.
  • borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of REGRANEX in uw moedermelk terechtkomt.

Informeer uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u inneemt, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept, vitamines en kruidensupplementen. Vertel het uw zorgverlener vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt voor diabetische ulcera van uw benen of voeten. Ken de medicijnen die u neemt. Houd een lijst bij van hen om uw zorgverlener en apotheker te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik REGRANEX gebruiken?

  • Gebruik REGRANEX samen met goede maagzweerzorg, zoals voorgeschreven door uw zorgverlener. Dit omvat het volgen van de instructies van uw zorgverlener over het niet belasten van het aangedane been en voet (niet-belastend).
  • Gebruik REGRANEX precies zoals uw arts u zegt dat u het moet gebruiken.
  • REGRANEX is alleen voor gebruik op huidzweren. Gebruik REGRANEX niet in uw mond, ogen of vagina.
  • REGRANEX komt als een gel. Uw zorgverlener moet u vertellen hoe vaak REGRANEX moet worden gebruikt en hoeveel REGRANEX u moet gebruiken.
  • Uw zorgverlener moet de grootte van uw maagzweer elke 1 tot 2 weken controleren.
  • Uw zorgverlener kan de hoeveelheid REGRANEX aanpassen die op uw maagzweer moet worden toegepast als de grootte van uw maagzweer verandert. Dus, de hoeveelheid REGRANEX die uit de tube wordt geperst, kan veranderen als de grootte van uw maagzweer verandert.
  • Sluit uw REGRANEX-buis goed na elk gebruik.
  • Plaats de REGRANEX-buis na elk gebruik terug in de koelkast.
  • Gebruik een wattenstaafje, tongspatel of ander hulpmiddel bij het aanbrengen van uw REGRANEX. Laat de punt van uw REGRANEX-buis de zweer of een ander oppervlak niet raken.
  • REGRANEX één keer per dag aanbrengen.

REGRANEX als volgt aanbrengen:

  • Was uw handen goed voordat u REGRANEX aanbrengt.
  • Meet de hoeveelheid REGRANEX die uw zorgverlener u geeft, zorgvuldig.
  • Knijp de hoeveelheid REGRANEX die nodig is voor uw zweer op een schoon, stevig, niet-absorbeerbaar oppervlak, zoals vetvrij papier.
  • Gebruik een schoon wattenstaafje, tongspatel of soortgelijk hulpmiddel om de REGRANEX-gel in een dunne laag over het oppervlak van de zweer op uw voet of been te verspreiden.
  • Bedek het gebied met een zoutoplossing bevochtigde gaasdressing.
  • Na ongeveer 12 uur spoel je de zweer voorzichtig af met zoutoplossing of water om de rest van de REGRANEX te verwijderen. Bedek de maagzweer met een nieuw, zoutoplossing bevochtigd gaasverband. Breng geen REGRANEX aan.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van REGRANEX?

REGRANEX kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

  • Zie het gedeelte "Wat is de belangrijkste informatie die ik over REGRANEX moet weten?"
  • Vaak voorkomende bijwerkingen van REGRANEX zijn:
    • Rode huiduitslag
    • Branden op de applicatie-site

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u stoort of die niet verdwijnt.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van REGRANEX-gel. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

U kunt bijwerkingen ook melden aan Smith & Nephew, Inc. op 1-800-441-8227.

Hoe bewaar ik REGRANEX?

  • Bewaar REGRANEX in de koelkast bij 36 ° F tot 46 ° F (2 ° C tot 8 ° C).
  • Vries REGRANEX niet in.
  • Gebruik REGRANEX niet na de vervaldatum op de bodem (afgedicht uiteinde) van de buis.
  • Gooi uw REGRANEX weg die verouderd is of niet langer nodig is voor uw behandeling.

Houd REGRANEX en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over REGRANEX

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld in een medicatiehandleiding. Gebruik REGRANEX niet voor een aandoening waarvoor het niet was voorgeschreven. Geef REGRANEX niet aan andere mensen, ook niet als ze dezelfde symptomen hebben die u heeft. Het kan schadelijk voor hen zijn.

Deze medicatiehandleiding vat de belangrijkste informatie over REGRANEX samen. Als u meer informatie wenst over REGRANEX, overleg dan met uw zorgverlener. U kunt uw zorgverlener of apotheker om informatie vragen over REGRANEX die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Wat zijn de ingrediënten in REGRANEX?

Actief bestanddeel: becaplermin

Inactieve ingrediënten: carboxymethylcellulose-natrium, ijsazijn, l-lysinehydrochloride, m-cresol, methylparaben, propylparaben, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride en water voor injectie.

Populaire Categorieën