Readi-cat 2

Anonim

READI-CAT 2
(bariumsulfaat) Suspensie

BESCHRIJVING

READI-CAT 2 en READI-CAT 2 SMOOTHIE (bariumsulfaat) zijn radiografische contrastmiddelen die worden geleverd als een suspensie (2% g / v) voor orale toediening. Het actieve ingrediënt bariumsulfaat wordt chemisch aangeduid als BaSO 4 met een molecuulgewicht van 233, 4 g / mol, een dichtheid van 4, 5 g / cm³ en de volgende chemische structuur:

READI-CAT 2-producten bevatten hulpstoffen, waaronder: benzoëzuur, citroenzuur, kaliumsorbaat, natriumsaccharine, simethicon-emulsie, natriumbenzoaat, natriumcitraat, sorbitol-oplossing, xanthaangom en gezuiverd water.

READI-CAT 2-producten bevatten ook natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen, waaronder: bananen, bosbessen, sinaasappel, vanille, chocolade en koffie.

INDICATIES

READI-CAT 2 en READI-CAT 2 SMOOTHIES zijn geïndiceerd voor gebruik in computertomografie (CT) van de buik om het maagdarmkanaal (GI) af te bakenen bij volwassen en pediatrische patiënten.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Aanbevolen dosering

  • Basisedosering op individuele behoeften en procedure die moet worden uitgevoerd.
  • Volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder: 450 ml tot 900 ml (9 g tot 18 g bariumsulfaat)
  • Patiënten jonger dan 12 jaar: dosis aanpassen op basis van het relatieve GI-volume

Instructies voor toediening

  • Alleen voor oraal gebruik
  • Schud fles krachtig gedurende 30 seconden voorafgaand aan orale toediening
  • Dien onverdund voorafgaand aan de scan toe
  • Gooi ongebruikte suspensies weg
  • Adviseer patiënten te hydrateren volgens de bariumsulfaatprocedure

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Orale suspensie : 9 gram bariumsulfaat, geleverd als een suspensie (2% g / v) in een HDPE-plastic fles met enkelvoudige dosis.

READI-CAT 2 en READI-CAT 2 SMOOTHIES (bariumsulfaat) worden geleverd als suspensies (2% g / v) in een eenheidsdosis in een HDPE-plastic fles met één dosis die 9 gram bariumsulfaat in 450 ml bevat.

READI-CAT 2- producten worden geleverd in de volgende smaken als:

READI-CAT 2: (oranje): flessen van 24 x 450 ml ( NDC 32909-723-01)
READI-CAT 2 SMOOTHIE (banaan): flessen van 24 x 450 ml ( NDC 32909-725-03)
READI-CAT 2 SMOOTHIE (Berry): flessen van 24 x 450 ml ( NDC 32909-715-03)
READI-CAT 2 SMOOTHIE (romige vanille): flessen van 24 x 450 ml ( NDC 32909-755-03)
READI-CAT 2 SMOOTHIE (Mochaccino): flessen van 24 x 450 ml ( NDC 32909-775-03)

Opslag en handling

Bewaar op USP gecontroleerde kamertemperatuur, 20 tot 25 ° C (68 tot 77 ° F)

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij spontane meldingen of klinische studies van oraal toegediend bariumsulfaat. Omdat de reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie in te schatten of om een ​​oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen:

  • Misselijkheid, braken, diarree en buikkrampen
  • Ernstige bijwerkingen en dodelijke ongelukken zijn aspiratiepneumonitis, bariumsulfaat-impactie, intestinale perforatie met als gevolg peritonitis en granuloomvorming, vasovagale en syncopale episodes

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Overgevoeligheidsreacties

Bariumsulfaatpreparaten bevatten een aantal excipiënten, waaronder natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken. De verschijnselen omvatten hypotensie, bronchospasme en andere respiratoire stoornissen, huidreacties waaronder huiduitslag, urticaria en jeuk. Een voorgeschiedenis van bronchiale astma, atopie of een eerdere reactie op een contrastmiddel kan het risico op overgevoeligheidsreacties verhogen. Noodapparatuur en opgeleid personeel moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor de behandeling van een overgevoeligheidsreactie.

Intra-abdominale bariumlekkage

Het gebruik van READI-CAT 2-producten is gecontraïndiceerd bij patiënten met een hoog risico op perforatie van het maagdarmkanaal (zie CONTRA-INDICATIES ). Toediening van READI-CAT 2-producten kan leiden tot lekkage van barium uit het maagdarmkanaal in de aanwezigheid van aandoeningen zoals carcinomen, GI-fistels, inflammatoire darmaandoeningen, maag- of darmzweren, appendicitis of diverticulitis, en bij patiënten met ernstige stenose op elk niveau van het maagdarmkanaal, vooral als het distaal is van de maag. De bariumlekkage is geassocieerd met peritonitis en granuloomvorming.

$config[ads_text5] not found

Vertraagd gastro-intestinale doorvoer en obstructie

Oraal toegediend bariumsulfaat kan zich proximaal ophopen tot een vernauwende laesie van de dikke darm, wat obstructie of impactie veroorzaakt met de ontwikkeling van barolieten (geïnfundeerd barium geassocieerd met uitwerpselen) en kan leiden tot buikpijn, blindedarmontsteking, darmobstructie of zelden perforatie. Patiënten met de volgende aandoeningen lopen een groter risico op het ontwikkelen van obstructies of barolieten: ernstige stenose op elk niveau van het maagdarmkanaal, verminderde GI-motiliteit, verstoorde elektrolytenbalans, uitdroging, een dieet met een laag residu, het nemen van medicijnen die GI-motiliteit vertragen, en obstipatie, pediatrische patiënten met cystische fibrose of de ziekte van Hirschsprung en ouderen (zie Gebruik bij specifieke populaties ). Om het risico van vertraagde GI-doorvoer en obstructie te verminderen, moeten patiënten voldoende hydratatie behouden na een bariumsulfaatprocedure.

Aspiratie Pneumonitis

Het gebruik van READI-CAT 2-producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op aspiratie (zie CONTRA-INDICATIES ). Orale toediening van barium is geassocieerd met aspiratiepneumonitis, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van voedselaspiratie of met een gecompromitteerd slikmechanisme. Braken na orale toediening van bariumsulfaat kan leiden tot aspiratiepneumonitis. Begin bij patiënten met aspiratiegevaar de procedure met een klein ingenomen READI-CAT 2-product. Beëindig de toediening van READI-CAT 2-producten onmiddellijk als aspiratie wordt vermoed.

$config[ads_text6] not found

Systemische embolisatie

Bariumsulfaatproducten kunnen af ​​en toe intravasaal worden in de veneuze drainage van de dikke darm en de bloedsomloop binnendringen als een "bariumembolus" die kan leiden tot mogelijk fatale complicaties waaronder systemische en longembolie, verspreide intravasculaire coagulatie, bloedvergiftiging en langdurige ernstige hypotensie. Hoewel deze complicatie buitengewoon ongewoon is na orale toediening van bariumsulfaatsuspensie, moeten patiënten worden gecontroleerd op mogelijke intravasatie bij toediening van bariumsulfaat.

Risico op erfelijke fructose-intolerantie

READI-CAT 2 bevat sorbitol dat ernstige reacties kan veroorzaken als het wordt ingenomen door patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, zoals: braken, hypoglycemie, geelzucht, bloeding, hepatomegalie, hyperurikemie en nierfalen. Vóór toediening van READI-CAT 2 patiënten beoordelen op een voorgeschiedenis van erfelijke fructose-intolerantie en het gebruik bij deze patiënten vermijden.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel van bariumsulfaat of potentiële effecten op de vruchtbaarheid te evalueren.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Risicosamenvatting READI-CAT 2-producten worden niet systemisch geabsorbeerd na orale toediening en verwacht wordt dat maternaal gebruik niet leidt tot blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel.

het zogen

Risicosamenvatting READI-CAT 2-producten worden door de moeder niet systemisch geabsorbeerd na orale toediening en verwacht wordt dat borstvoeding het kind niet blootstelt aan READI-CAT 2.

Gebruik bij kinderen

De werkzaamheid van READI-CAT 2 bij pediatrische patiënten van alle groepen is gebaseerd op succesvolle opacificatie van het maagdarmkanaal tijdens radiografische procedures (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ).

READI-CAT 2 is gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met tracheo-oesofageale fistels (zie CONTRA-INDICATIES ). Pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van astma of voedselallergieën kunnen een verhoogd risico hebben op de ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ). Pediatrische patiënten met cystische fibrose of de ziekte van Hirschsprung moeten na gebruik worden gecontroleerd op darmobstructie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Geriatrisch gebruik

Klinische studies van READI-CAT 2-producten omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen dient dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

READI-CAT 2-producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten:

  • met bekende of vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
  • met bekende obstructie van het maagdarmkanaal
  • met een hoog risico op GI-perforatie, zoals die met een recente eerdere GI-perforatie, acute GI-bloeding of ischemie, toxisch megacolon, ernstige ileus, post-GI-operatie of biopsie, acute GI-verwonding of -brand of recente radiotherapie naar het bekken
  • met een hoog risico op aspiratie, zoals die met voorafgaande aspiratie, tracheo-oesofageale fistels of obtundatie
  • bekende ernstige overgevoeligheid voor bariumsulfaat of voor één van de hulpstoffen van READI-CAT 2 of READI-CAT 2 SMOOTHIES

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Vanwege het hoge atoomnummer is barium (het actieve ingrediënt in READI-CAT 2-producten) ondoorzichtig voor röntgenstralen en fungeert daarom als een positief contrastmiddel voor radiografische onderzoeken.

farmacokinetiek

Onder fysiologische omstandigheden passeert bariumsulfaat het maagdarmkanaal in een onveranderde vorm en wordt het alleen in farmacologisch onbeduidende hoeveelheden geabsorbeerd.

PATIËNT INFORMATIE

Na toediening adviseren patiënten om:

  • Zorg voor voldoende hydratatie
  • Zoek medische hulp bij verslechtering van constipatie of trage gastro-intestinale doorgang
  • Zoek medische hulp bij vertraagde aanvang van overgevoeligheid: huiduitslag, urticaria of ademhalingsmoeilijkheden.

Populaire Categorieën