Questran

Anonim

QUESTRAN ®
(cholestyramine) poeder voor orale suspensie USP

BESCHRIJVING

QUESTRAN® (Cholestyramine voor orale suspensie USP), het chloridezout van een basische anionenwisselingshars, een cholesterolverlagend middel, is bedoeld voor orale toediening. Cholestyramine hars is vrij hydrofiel, maar onoplosbaar in water. De cholestyramine-hars in QUESTRAN wordt niet geabsorbeerd uit het spijsverteringskanaal. Vier gram watervrije colestyraminehars zit in 9 g QUESTRAN-poeder. Vier gram watervrij colestyraminehars bevindt zich in 5 gram QUESTRAN LICHT. Het wordt voorgesteld door de volgende structuurformule:

Cholesterol is waarschijnlijk de enige voorloper van galzuren. Tijdens de normale spijsvertering worden galzuren uitgescheiden in de darmen. Een groot deel van de galzuren wordt geabsorbeerd uit het darmkanaal en via de enterohepatische kringloop teruggevoerd naar de lever. Slechts zeer kleine hoeveelheden galzuren worden in normaal serum gevonden.

QUESTRAN-hars adsorbeert en combineert met de galzuren in de darm om een ​​onoplosbaar complex te vormen dat wordt uitgescheiden in de feces. Dit resulteert in een gedeeltelijke verwijdering van galzuren uit de enterohepatische kringloop door hun absorptie te voorkomen.

Het verhoogde fecale verlies van galzuren als gevolg van toediening van QUESTRAN leidt tot een verhoogde oxidatie van cholesterol tot galzuren, een afname in bèta-lipoproteïne of lage dichtheid lipoproteïne plasmaspiegels en een verlaging van serumcholesterolspiegels. Hoewel QUESTRAN bij de mens een verhoging van de hepatische synthese van cholesterol veroorzaakt, nemen de plasmacholesterolspiegels af.

Bij patiënten met een gedeeltelijke obstructie van de gal vermindert de verlaging van de serumgalzuurspiegels door QUESTRAN de overtollige galzuren die in het dermale weefsel worden afgezet, waardoor de pruritus afneemt. QUESTRAN (Cholestyramine voor orale suspensie USP) bevat de volgende niet-actieve ingrediënten: acacia, citroenzuur, D & C geel nr. 10, FD & C geel nr. 6, aroma (natuurlijk en kunstmatig oranje), polysorbaat 80, propyleenglycolalginaat en sucrose. QUESTRAN LIGHT (Cholestyramine voor orale suspensie USP, Light) bevat de volgende inactieve ingrediënten: aspartaam, citroenzuur, colloïdaal siliciumdioxide, D & C geel nr. 10, FD & C rood nr. 40, aroma (natuurlijk en kunstmatig oranje), maltodextrine, propyleenglycol alginaat en xanthaangom.

INDICATIES

1) QUESTRAN (Cholestyramine voor orale suspensie USP) is geïndiceerd als aanvullende therapie bij voeding voor de verlaging van verhoogd serumcholesterol bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (verhoogd LDO-cholesterol (low density lipoprotein)) die niet adequaat op dieet reageren. QUESTRAN kan nuttig zijn om het LDL-cholesterol te verlagen bij patiënten die ook hypertriglyceridemie hebben, maar het is niet geïndiceerd waar hypertriglyceridemie de grootste zorg is.

Therapie met lipideveranderende stoffen moet een onderdeel zijn van de interventie met meerdere risicofactoren bij die personen met een significant verhoogd risico op atherosclerotische vasculaire aandoeningen als gevolg van hypercholesterolemie. De behandeling moet beginnen en doorgaan met een specifieke voedingstherapie voor het type hyperlipoproteïnemie bepaald voorafgaand aan de start van de medicamenteuze behandeling. Overtollig lichaamsgewicht kan een belangrijke factor zijn en calorische restrictie voor gewicht normalisatie moet voorafgaand aan medicamenteuze behandeling met overgewicht worden aangepakt.

Voordat de behandeling met QUESTRAN wordt gestart, moeten secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijv. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemieën, obstructieve leverziekte, andere medicamenteuze behandeling, alcoholisme) worden uitgesloten en moet een lipidenprofiel worden uitgevoerd om de totale cholesterol te beoordelen., HDL-C en triglyceriden (TG). Voor personen met TG lager dan 400 mg / dL (<4, 5 mmol / L), kan LDL-C worden geschat met behulp van de volgende vergelijking:

LDL-C = Totaal cholesterol - ((TG / 5) + HDL-C)

Voor TG-spiegels> 400 mg / dL is deze vergelijking minder nauwkeurig en moeten de LDL-C-concentraties worden bepaald door middel van ultracentrifugatie. Bij hypertriglyceridemische patiënten kan LDL-C laag of normaal zijn, ondanks verhoogd Total-C. In dergelijke gevallen is QUESTRAN mogelijk niet aangegeven.

$config[ads_text5] not found

Serumcholesterol- en triglycerideniveaus moeten periodiek worden bepaald op basis van NCEP-richtlijnen om de initiële en adequate langetermijnrespons te bevestigen. Een gunstige trend in cholesterolverlaging moet optreden tijdens de eerste maand van de behandeling met QUESTRAN. De therapie moet worden voortgezet om de cholesterolverlaging te ondersteunen. Als onvoldoende cholesterolreductie wordt bereikt, moet een verhoging van de dosering van QUESTRAN of toevoeging van andere lipideverlagende middelen in combinatie met QUESTRAN worden overwogen.

Aangezien het doel van de behandeling is om LDL-C te verlagen, beveelt de NCEP 4 aan dat LDL-C-waarden worden gebruikt om de behandelingsrespons te initiëren en te beoordelen. Als LDL-C-niveaus niet beschikbaar zijn, kan Total-C alleen worden gebruikt om langdurige therapie te controleren. Een lipoproteïne-analyse (inclusief LDL-C-bepaling) moet eenmaal per jaar worden uitgevoerd. De behandelrichtlijnen van NCEP worden hieronder samengevat.

LDL-cholesterol mg / dL (mmol / L)
Definitief atherosclerotisch
Ziekte*
Twee of meer andere risicofactoren **InwijdingsniveauDoel
NEENEE≥190 (≥4.9)<160 (<4.1)
NEEJA≥160 (≥4.1)<130 (<3.4)
JAJa of nee≥130 (≥3.4)≤100 (≤2.6)
* Coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte (inclusief symptomatische carotide-slagaderziekte).
** Andere risicofactoren voor coronaire hartziekte (CHD) zijn: leeftijd (mannen ≥45 jaar, vrouwen ≥55 jaar of premature menopauze zonder oestrogeensubstitutietherapie); familiegeschiedenis van premature CHD; huidig ​​roken van sigaretten; hypertensie; bevestigd HDL-C <35 mg / dL (<0, 91 mmol / L); en diabetes mellitus. Trek één risicofactor af als HDL-C ≥60 mg / dL is (≥1, 6 mmol / L).

$config[ads_text6] not found

1) Van QUESTRAN-monotherapie is aangetoond dat het de snelheid van progressie 2, 3 vertraagt ​​en de snelheid van regressie 3 van coronaire atherosclerose verhoogt.

2) QUESTRAN is geïndiceerd voor de verlichting van pruritus geassocieerd met gedeeltelijke galwegobstructie. QUESTRAN voor orale suspensie heeft bij deze patiënten een variabel effect op het serumcholesterol. Patiënten met primaire biliaire cirrose kunnen een verhoogd cholesterolgehalte vertonen als onderdeel van hun ziekte.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De aanbevolen startdosis voor volwassenen voor alle producten van QUESTRAN in poedervorm (QUESTRAN-poeder en QUESTRAN Light) is één of twee keer per dag één pakket of één volledige schep. De aanbevolen onderhoudsdosis voor alle producten met QUESTRAN-poeder is 2 tot 4 pakjes of schepjes dagelijks (8 - 16 gram watervrije colestyraminehars) verdeeld over twee doses. Vier gram watervrij colestyraminehars zit als volgt in elke gemeten dosis QUESTRAN:

QUESTRAN-poeder9 gram
QUESTRAN Light5 gram

Het wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk te verhogen met periodieke beoordeling van lipiden / lipoproteïneniveaus met tussenpozen van niet minder dan 4 weken. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is zes pakjes of schepjes QUESTRAN (24 gram watervrije colestyraminehars). De voorgestelde toedieningstijd is tijdens de maaltijd, maar kan worden aangepast om interferentie met de absorptie van andere medicijnen te voorkomen. Hoewel het aanbevolen doseringsschema tweemaal daags is, kan QUESTRAN worden toegediend in doses van 1-6 per dag.

QUESTRAN mag niet in de droge vorm worden ingenomen. Meng QUESTRAN altijd met water of andere vloeistoffen voordat u het inslikt. Zie de voorbereidingsinstructies.

Gelijktijdige therapie

Voorlopig bewijs suggereert dat de lipideverlagende effecten van QUESTRAN op totaal en LDL-cholesterol verhoogd zijn in combinatie met een HMG-CoA-reductaseremmer, bijv. Pravastatine, lovastatine, simvastatine en fluvastatine. Additieve effecten op LDL-cholesterol worden ook gezien bij gecombineerde nicotinezuur / QUESTRAN-therapie. Zie de subsectie Geneesmiddeleninteracties van de sectie VOORZORGSMAATREGELEN voor aanbevelingen over het gebruik van gelijktijdige therapie.

Voorbereiding

De kleur van QUESTRAN kan van batch tot batch enigszins variëren, maar deze variatie heeft geen invloed op de prestaties van het product. Plaats de inhoud van een pakket met één dosis of een halve maat QUESTRAN in een glas of kopje. Voeg een hoeveelheid water of een andere ongecarboneerde drank naar keuze toe, afhankelijk van het product dat wordt gebruikt:

Product formuleHoeveelheid water of andere niet-
Koolzuurhoudende vloeistof
QUESTRAN-poeder2-6 gram per dosis
QUESTRAN LICHT2-6 gram per dosis

Roer tot een uniforme consistentie en drink.

QUESTRAN kan ook worden gemengd met zeer vloeibare soepen of vlezig fruit met een hoog vochtgehalte, zoals appelmoes of gebroken ananas.

HOE GELEVERD

QUESTRAN ® poeder (Cholestyramine voor orale suspensie USP) is verkrijgbaar in blikken met 378 gram en in dozen van zestig 9 gram-pakketten. Vier gram watervrij colestyraminehars zit in 9 gram QUESTRAN-poeder. De 378 g kan een schep van 15 cc bevatten. De schep is niet uitwisselbaar met scheppen van andere producten.

NDC 49884-936-66Kan, 378 g
NDC 49884-936-65Doos van 60, 9 g-pakketten

QUESTRAN ® LIGHT (Cholestyramine voor orale suspensie USP), Light is verkrijgbaar in blikken van 210 gram en in dozen van 60 pakjes van 5 gram. Vier gram watervrij colestyraminehars zit in 5 gram QUESTRAN LICHT. De 210 g kan een schep van 9 cc bevatten. De schep is niet uitwisselbaar met scheppen van andere producten.

NDC 49884-937-67Kan, 210 g
NDC 49884-937-65Doos van 60, 5 g-pakketten

opslagruimte

Bewaren tussen 20º-25ºC (68º-77ºF). (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur). Excursies toegestaan ​​tot 15º-30ºC (59º-86ºF).

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerking is constipatie. Bij gebruik als cholesterolverlagend middel zijn predisponerende factoren voor de meeste klachten van obstipatie een hoge dosis en verhoogde leeftijd (meer dan 60 jaar oud). De meeste gevallen van constipatie zijn mild, van voorbijgaande aard en worden gecontroleerd met conventionele therapie. Sommige patiënten vereisen een tijdelijke afname van de dosering of stopzetting van de behandeling.

Minder frequente bijwerkingen: Buikongemakken en / of pijn, flatulentie, misselijkheid, braken, diarree, erectie, anorexia en steatorroe, bloedingsneigingen als gevolg van hypoprothrombinemie (tekort aan vitamine K) en vitamine A (één geval van nachtblindheid gerapporteerd) en D-tekortkomingen, hyperchloremische acidose bij kinderen, osteoporose, huiduitslag en irritatie van huid, tong en perianaal gebied. Zeldzame meldingen van darmobstructie, waaronder twee sterfgevallen, zijn gemeld bij pediatrische patiënten.

Incidenteel verkalkt materiaal is waargenomen in de galboom, inclusief verkalking van de galblaas, bij patiënten aan wie QUESTRAN is gegeven. Dit kan echter een uiting zijn van de leverziekte en niet gerelateerd zijn aan drugs.

Eén patiënt kreeg bij elk van de drie gelegenheden gifkoliek, waarbij hij QUESTRAN innam. Eén patiënt met de diagnose acuut abdominaal symptoomcomplex bleek een 'pasteuze massa' te hebben in de transversale dikke darm op röntgenfoto's.

Andere bijwerkingen (niet noodzakelijk gerelateerd aan het geneesmiddel) die gemeld werden bij patiënten die QUESTRAN gebruikten, zijn onder meer:

Gastro - intestinaal - GI-rectale bloeding, zwarte ontlasting, hemorrhoidale bloeding, bloeding van een bekende darmzweer, dysfagie, hik, ulcusaanval, zure smaak, pancreatitis, rectale pijn, diverticulitis.

Veranderingen in laboratoriumtesten - Afwijkingen in de leverfunctie.

Hematologische - Verlengde protrombinetijd, ecchymose, bloedarmoede

Overgevoeligheid - Urticaria, astma, piepende ademhaling, kortademigheid.

Musculoskeletal - Rugpijn, spier- en gewrichtspijnen, artritis.

Neurologisch - Hoofdpijn, angst, duizeligheid, duizeligheid, vermoeidheid, oorsuizen, syncope, slaperigheid, femorale zenuwpijn, paresthesie.

Oog - Uveïtis.

Nier - hematurie, dysurie, verbrande geur van urine, diurese.

Diversen - Gewichtsverlies, gewichtstoename, verhoogd libido, gezwollen klieren, oedeem, tandbloedingen, cariës, erosie van tandglazuur, tandverkleuring.

DRUGS INTERACTIES

QUESTRAN (Cholestyramine voor orale suspensie USP) kan de absorptie van gelijktijdig ingenomen orale medicatie zoals fenylbutazon, warfarine, thiazidediuretica (zuur) of propranolol (basisch), evenals tetracycline, penicilline G, fenobarbital, thyroïde en thyroxine-preparaten vertragen of verminderen, oestrogenen en progestagenen en digitalis. Interferentie met de absorptie van orale fosfaatsupplementen is waargenomen met een ander positief geladen galzuurbindend hars. QUESTRAN kan interfereren met de farmacokinetiek van geneesmiddelen die een enterohepatische kringloop ondergaan. De stopzetting van QUESTRAN kan een gevaar voor de gezondheid vormen als een potentieel toxisch geneesmiddel zoals digitalis tot onderhoudsniveau is getitreerd terwijl de patiënt QUESTRAN inneemt.

Omdat cholestyramine galzuren bindt, kan QUESTRAN de normale vetvertering en -absorptie verstoren en zo de absorptie van in vet oplosbare vitaminen zoals A, D, E en K voorkomen. Wanneer QUESTRAN gedurende lange tijd wordt gegeven, wordt gelijktijdig suppletie met water- mengbare (of parenterale) vormen van in vet oplosbare vitamines moeten worden overwogen.

AANGEZIEN QUESTRAN ANDERE DRUGS BINDT DIE CONCURRENT WORDEN GEBONDEN, WORDT HET AANBEVOLEN DAT PATIËNTEN ANDERE DRUGS NEMEN TEN MINSTE ÉÉN UUR VOOR OF 4 TOT 6 UREN NA QUESTRAN (OF EEN GROOT INTERVAL ZOALS MOGELIJK) OM TE VERMIJDEN DAT HUN ABSORPTIE WORDT VERMEDEN.

WAARSCHUWINGEN

FENYLKETONRIJZEN: CHOLESTYRAMINE voor orale suspensie USP, licht bevat 14, 0 mg fenylalanine per dosis van 5 gram.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Chronisch gebruik van QUESTRAN kan in verband worden gebracht met een verhoogde bloedingsneiging als gevolg van hypoprothrombinemie geassocieerd met vitamine K-deficiëntie. Dit zal meestal snel reageren op parenterale vitamine K1 en recidieven kunnen worden voorkomen door orale toediening van vitamine K1. Reductie van folaat van serum of rode cellen is gemeld bij langdurig gebruik van QUESTRAN. Suppletie met foliumzuur moet in deze gevallen worden overwogen.

Er is een mogelijkheid dat langdurig gebruik van QUESTRAN, omdat het een chloride-vorm van anionenwisselingshars is, hyperchloremische acidose kan veroorzaken. Dit zou vooral het geval zijn bij jongere en kleinere patiënten waarbij de relatieve dosering hoger kan zijn. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met nierinsufficiëntie of volumedepletie en bij patiënten die gelijktijdig spironolacton krijgen.

QUESTRAN kan reeds bestaande obstipatie veroorzaken of verergeren. De dosering moet bij patiënten geleidelijk worden verhoogd om het risico op het ontwikkelen van fecale impactie te minimaliseren. Bij patiënten met reeds bestaande obstipatie moet de startdosis eenmaal per dag 1 pakket of 1 lepel zijn gedurende 5-7 dagen, oplopend tot tweemaal daags met monitoring van constipatie en van serumlipoproteïnen, ten minste tweemaal, met tussenpozen van 4-6 weken. Verhoogde vochtinname en vezelinname moeten worden aangemoedigd om constipatie te verlichten en soms is een ontlastingverzachter aangewezen. Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kan de dosis indien nodig worden verhoogd met één dosis / dag (met tussenpozen van een maand) met periodieke controle van serumlipoproteïnen. Als constipatie verslechtert of de gewenste therapeutische respons niet wordt bereikt bij één tot zes doses / dag, moet combinatietherapie of alternatieve therapie worden overwogen. Er moet met name worden geprobeerd om constipatie te voorkomen bij patiënten met symptomatische coronaire hartziekte. Obstipatie geassocieerd met QUESTRAN kan aambeien verergeren.

Laboratorium testen

Serumcholesterolniveaus moeten vaak tijdens de eerste paar maanden van de behandeling en periodiek daarna worden bepaald. Serum triglycerideniveaus moeten periodiek worden gemeten om te detecteren of er significante veranderingen zijn opgetreden.

De LRC-CPPT vertoonde een dosisgerelateerde toename van serumtriglyceriden van 10, 7% -17, 1% in de met cholestyramine behandelde groep, vergeleken met een toename van 7, 9% -11, 7% in de placebogroep. Op basis van de gemiddelde waarden en aanpassing voor de placebogroep vertoonde de met colestyramine behandelde groep een toename van 5% ten opzichte van het niveau van de eerste instroom in het eerste jaar van de studie en een toename van 4, 3% in het zevende jaar.

Carcinogenese en mutagenese en stoornissen in de vruchtbaarheid

In studies uitgevoerd bij ratten waarin cholestyramine-hars werd gebruikt als een instrument om de rol van verschillende intestinale factoren, zoals vet, galzouten en microbiële flora, te onderzoeken bij de ontwikkeling van darmtumoren geïnduceerd door krachtige carcinogenen, was de incidentie van dergelijke tumoren waargenomen groter te zijn bij met colestyramine hars behandelde ratten dan bij controleratten.

De relevantie van deze laboratoriumobservatie van onderzoeken bij ratten naar het klinische gebruik van QUESTRAN is niet bekend. In de LRC-CPPT-studie waarnaar hierboven wordt verwezen, was de totale incidentie van fatale en niet-fatale neoplasmata vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen. Wanneer de vele verschillende categorieën van tumoren worden onderzocht, kwamen verschillende kankers van het voedingssysteem iets meer voor in de cholestyramine-groep. De kleine getallen en de meerdere categorieën voorkomen dat conclusies worden getrokken. Gezien het feit dat cholestyraminehars beperkt is tot het maag-darmkanaal en niet wordt geabsorbeerd, en in het licht van de hierboven genoemde dierexperimenten, heeft een follow-up van de LRC-CPPT 5- patiëntenpopulatie gedurende zes jaar na de proef voltooid (in totaal 13, 4 jaar in-proef plus post-trial follow-up) en geen significant verschil in de incidentie van oorzaak-specifieke mortaliteit of morbiditeit tussen cholestyramine en placebo-behandelde patiënten.

Zwangerschap

Zwangerschap Categorie C

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Het gebruik van QUESTRAN tijdens zwangerschap of borstvoeding of door vrouwen in de vruchtbare leeftijd vereist dat de potentiële voordelen van medicamenteuze behandeling worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren voor moeder en kind. QUESTRAN wordt niet systemisch geabsorbeerd, maar het is bekend dat het de absorptie van in vet oplosbare vitaminen belemmert; daarom is regelmatige prenatale suppletie mogelijk niet voldoende (zie DRUG-INTERACTIES ).

Moeders die borstvoeding geven

Voorzichtigheid is geboden wanneer QUESTRAN wordt toegediend aan een zogende moeder. Het mogelijke gebrek aan juiste vitamine-absorptie zoals beschreven in de rubriek "Zwangerschap"

Gebruik bij kinderen

Hoewel er geen optimaal doseringsschema is vastgesteld, vermelden standaardteksten (6, 7) een gebruikelijke pediatrische dosis van 240 mg / kg / dag watervrij colestyraminehars in twee of drie verdeelde doses, normaal niet meer dan 8 g / dag met dosis titratie op basis van respons en tolerantie.

Bij het berekenen van pediatrische doseringen is 44, 4 mg watervrije choleystraminehars aanwezig in 100 mg QUESTRAN-poeder en 80 mg watervrije colestyraminehars is aanwezig in 100 mg QUESTRAN LICHT.

De effecten van langdurige toediening, evenals het effect ervan op het handhaven van een verlaagd cholesterolgehalte bij pediatrische patiënten, zijn onbekend. (Zie ook ONGEWENSTE REACTIES .)

OVERDOSERING

Overdosering met QUESTRAN is gemeld bij een patiënt die 150% van de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis gedurende een periode van enkele weken inneemt. Er werden geen nadelige effecten gemeld. Mocht een overdosering optreden, dan is de belangrijkste potentiële schade obstructie van het maag-darmkanaal. De locatie van een dergelijke potentiële obstructie, de mate van obstructie en de aanwezigheid of afwezigheid van normale darmmotiliteit zou de behandeling bepalen.

CONTRA

QUESTRAN is gecontraïndiceerd bij patiënten met complete galwegobstructie waarbij gal niet wordt uitgescheiden in de darm en bij personen die overgevoelig zijn gebleken voor een van de componenten.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Cholesterol is waarschijnlijk de enige voorloper van galzuren. Tijdens de normale spijsvertering worden galzuren uitgescheiden in de darmen. Een groot deel van de galzuren wordt geabsorbeerd uit het darmkanaal en via de enterohepatische kringloop teruggevoerd naar de lever. Slechts zeer kleine hoeveelheden galzuren worden in normaal serum gevonden.

Cholestyramine hars adsorbeert en combineert met de galzuren in de darm om een ​​onoplosbare Cholestyramine hars te vormen adsorbeert en combineert met de galzuren in de darm om een ​​onoplosbaar complex te vormen dat wordt uitgescheiden in de feces. Dit resulteert in een gedeeltelijke verwijdering van galzuren uit de enterohepatische kringloop door hun absorptie te voorkomen.

Het verhoogde fecale verlies van galzuren als gevolg van de toediening van Cholestyramine leidt tot een verhoogde oxidatie van cholesterol tot galzuren, een afname in bèta-lipoproteïne of lage dichtheid lipoproteïne plasmaspiegels en een verlaging van serumcholesterolspiegels. Hoewel bij de mens Cholestyramine een verhoging van de hepatische synthese van cholesterol produceert, neemt de plasmacholesterolspiegel af.

Bij patiënten met een gedeeltelijke obstructie van de gal vermindert de verlaging van de galzuurspiegels in het serum door Cholestyramine de overtollige galzuren die in het huidweefsel worden afgezet, waardoor de pruritus afneemt.

Klinische studies

In een groot, placebogecontroleerd, multikliniekonderzoek, LRC-CPPT 1, hadden hypercholesterolemische patiënten die met QUESTRAN werden behandeld een gemiddelde vermindering van het totale lipoproteïnencholesterolgehalte (LDL-C) met lage dichtheid, die 7, 2% hoger waren dan die voor dieet- en placebobehandeling en 10, 4%, respectievelijk. Tijdens de onderzoeksperiode van zeven jaar ondervond de QUESTRAN-groep een vermindering van 19% (ten opzichte van de incidentie in de placebogroep) in het gecombineerde aantal sterfgevallen aan coronaire hartziekten plus niet-fataal myocardiaal infarct (cumulatieve incidenties van 7% QUESTRAN en 8, 6%). placebo). De proefpersonen in het onderzoek waren mannen van 35 - 59 met een serumcholesterolgehalte van meer dan 265 mg / dl en geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Het is niet duidelijk in welke mate deze bevindingen kunnen worden geëxtrapoleerd naar vrouwen en andere segmenten van de hypercholesterolemische populatie. (Zie ook VOORZORGSMAATREGELEN : Carcinogenese, Mutagenese, Impairment of Fertility .)

Twee gecontroleerde klinische onderzoeken hebben de effecten onderzocht van QUESTRAN als monotherapie op coronaire atherosclerotische lesies met behulp van coronaire arteriografie. In de NHLBI Type II Coronary Intervention Trial 2 werden 116 patiënten (80% man) met coronaire hartziekte (CAD) gedocumenteerd door arteriografie gerandomiseerd naar QUESTRAN of placebo gedurende vijf jaar behandeling. De laatste studie-arteriografie onthulde progressie van coronaire hartziekte bij 49% van de placebopatiënten in vergelijking met 32% van de QUESTRAN-groep (p <0, 05).

In de St. Thomas Atherosclerosis Regression Study (STARS) 3 werden 90 hypercholesterolemische mannen met CAD gerandomiseerd in drie geblindeerde behandelingen: gebruikelijke zorg, lipidenverlagend dieet en lipideverlagend dieet plus QUESTRAN. Na 36 maanden toonde follow-up coronaire arteriografie de progressie van de ziekte aan bij 46% van de gebruikelijke zorgpatiënten, 15% van de patiënten met een lipideverlagend dieet en 12% van degenen die een dieet kregen plus QUESTRAN (p <0, 02). De gemiddelde absolute breedte van coronaire segmenten nam af in de gebruikelijke zorggroep, nam licht toe (0, 003 mm) in de dieetgroep en steeg met 0, 103 mm in de voeding plus de QUESTRAN-groep (p <0, 05). In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met coronaire arteriografie is daarom aangetoond dat QUESTRAN als monotherapie de progressie 2, 3 vertraagt ​​en regressie3 van atherosclerotische lesies in de kransslagaders van patiënten met coronaire hartziekte bevordert.

Het effect van intensieve lipidenverlagende therapie op coronaire atherosclerose is vastgesteld door arteriografie bij hyperlipidemische patiënten. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken werden patiënten gedurende twee tot vier jaar behandeld met conventionele maatregelen (dieet, placebo of in sommige gevallen met een lage dosis hars), of een intensieve combinatietherapie met behulp van voeding plus colestipol (een anionenwisselingshars met een mechanisme van werking en een effect op serumlipiden vergelijkbaar met die van QUESTRAN en QUESTRAN LIGHT) plus nicotinezuur of lovastatine. In vergelijking met conventionele metingen, verminderde intensieve lipidenverlagende combinatietherapie de frequentie van progressie significant en verhoogde de frequentie van regressie van coronaire atherosclerotische laesies bij patiënten met of met risico op coronaire hartziekte.

PATIËNT INFORMATIE

Informeer uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. Drink veel vloeistoffen en mix elke 9 gram dosis QUESTRAN-poeder in minimaal 2 tot 6 ounce vloeistof. Meng elke 5 gram dosis QUESTRAN LICHT in minimaal 2 tot 6 ounce vloeistof voordat u het gaat innemen. Nippen of vasthouden van de harssuspensie in de mond gedurende lange perioden kan leiden tot veranderingen in het oppervlak van de tanden, wat leidt tot verkleuring, erosie van glazuur of bederf; goede mondhygiëne moet worden gehandhaafd.

Populaire Categorieën