Psorcon E verzachtende crème

Anonim

PSORCON ® E Verzachtende zalf
(diflorasondiacetaat) 0, 05%

Voor lokaal gebruik
Niet voor oogheelkundig gebruik

BESCHRIJVING

Elke gram Psorcon E-verzachtende zalf bevat 0, 5 mg diflorasondiacetaat in een zalfbasis. Chemisch gezien is diflorasondiacetaat: 6a, 9-difluor-ll, 17, 21-trihydroxy-16p-methyl-pregna-1, 4-dieen-3, 20-dion 17, 21-diacetaat. De structuurformule is hieronder weergegeven:

Psorcon E Emollient Zalf bevat diflorasondiacetaat in een verzachtende, occlusieve basis bestaande uit polyoxypropyleen 15-stearylether, stearinezuur, lanolinealcohol en witte vaseline.

INDICATIES

Topische corticosteroïden zijn geïndiceerd voor de verlichting van de inflammatoire en pruritische manifestaties van op corticosteroïden reagerende dermatosen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Topische corticosteroïden moeten worden aangebracht op het getroffen gebied als een dunne film van één tot vier keer per dag, afhankelijk van de ernst van de aandoening.

Alleen voor uitwendig gebruik. Hand 3 hand40 hand hand details hand hand hand details 3 3 hand hand 3 details details 3 details 3 3 3 details details40 3 3

Was de handen na elke toepassing.

Niet gebruiken met occlusieve verbanden, tenzij voorgeschreven door een arts (zie VOORZORGSMAATREGELEN ).

Als zich een infectie ontwikkelt, moet het gebruik van occlusieve verbanden worden gestaakt en moet de juiste antimicrobiële therapie worden gestart.

HOE GELEVERD

Psorcon E Emollient Zalf is beschikbaar als volgt:

15 gram buis: NDC 0066-0275-17
30 gram buis: NDC 0066-0275-31
60 gram buis: NDC 0066-0275-60

Bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur, 20 ° C tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F) (zie USP).

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld uit klinische onderzoeken of postmarketingsurveillance. Omdat ze worden gerapporteerd van een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan lokale corticosteroïden.

Deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij het gebruik van occlusieve verbanden of langdurig gebruik van lokale corticosteroïden.

Huid- en onderhuidaandoeningen: verbranding, jeuk, irritatie, droogheid, folliculitis, hypertrichose, acne-achtige uitbarstingen, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, maceratie van de huid, secundaire infectie, huidatrofie, striae en miliaria

Visusstoornissen: cataract, glaucoom, centrale sereuze chorioretinopathie

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt

WAARSCHUWINGEN

Geen informatie verstrekt.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Systemische resorptie van lokale corticosteroïden heeft reversibele hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) -asonderdrukking, manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglycemie en glucosurie bij sommige patiënten veroorzaakt.

Omstandigheden die de systemische absorptie vergroten, omvatten de toepassing van de krachtiger steroïden, gebruik over grote oppervlakken, langdurig gebruik en de toevoeging van occlusieve verbanden.

Daarom moeten patiënten die een grote dosis van een krachtige plaatselijke steroïde toegediend op een groot oppervlak of onder een occlusief verband krijgen, periodiek worden geëvalueerd op bewijs van HPA-asonderdrukking door gebruik te maken van de urinaire vrije cortisol- en ACTH-stimulatietests. Als de onderdrukking van de HPA-as wordt opgemerkt, moet worden geprobeerd het geneesmiddel te verwijderen, de frequentie van toediening te verminderen of een minder krachtige steroïde te vervangen.

Herstel van de HPA-asfunctie is over het algemeen snel en volledig na stopzetting van het medicijn. Zelden kunnen tekenen en symptomen van terugtrekking van steroïden optreden, waarvoor aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn.

Pediatrische patiënten kunnen proportioneel grotere hoeveelheden topische corticosteroïden opnemen en zijn daardoor vatbaarder voor systemische toxiciteit. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN : Gebruik bij kinderen .)

Als zich irritatie ontwikkelt, moeten lokale corticosteroïden worden gestaakt en de juiste therapie worden ingesteld.

$config[ads_text5] not found

In aanwezigheid van dermatologische infecties dient het gebruik van een geschikt antischimmelmiddel of antibacterieel middel te worden ingesteld. Als een gunstige respons niet onmiddellijk optreedt, moet de corticosteroïde worden stopgezet totdat de infectie adequaat is gereguleerd.

Laboratorium testen

De volgende tests kunnen nuttig zijn bij het evalueren van de HPA-asonderdrukking:

Urine-vrije cortisoltest
ACTH-stimulatietest

Carcinogenese, mutagenese en stoornissen in de vruchtbaarheid

Dierproeven op lange termijn zijn niet uitgevoerd om de carcinogene aanleg of het effect op de vruchtbaarheid van topische corticosteroïden te evalueren.

Studies naar mutageniteit met prednisolon en hydrocortison hebben negatieve resultaten aan het licht gebracht.

Zwangerschap Categorie C

Corticosteroïden zijn over het algemeen terato-genisch bij proefdieren wanneer ze systemisch worden toegediend bij relatief lage doseringsniveaus. Van de krachtigere corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na dermale toediening aan laboratoriumdieren. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen over teratogene effecten van lokaal toegediende corticosteroïden. Daarom mogen topische corticosteroïden tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Geneesmiddelen van deze klasse mogen niet op grote schaal worden gebruikt bij zwangere patiënten, in grote hoeveelheden of gedurende langere tijd.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Systemisch toegediende corticosteroïden worden uitgescheiden in hoeveelheden melkmelk waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze een schadelijk effect hebben op het kind. Niettemin moet voorzichtigheid worden betracht wanneer topische corticosteroïden worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

$config[ads_text6] not found

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van Psorcon E (diflor-ason diacetaat crème) bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Vanwege een hogere verhouding van huidoppervlak tot lichaamsgewicht, lopen pediatrische patiënten een groter risico dan volwassenen met HPA-as suppressie wanneer ze worden behandeld met lokale corticosteroïden. Ze lopen daarom ook een groter risico op glucocorticosteroïd-insufficiëntie na het staken van de behandeling en het Cushing-syndroom tijdens de behandeling. Ongewenste effecten waaronder striae zijn gemeld bij onjuist gebruik van lokale corticosteroïden bij pediatrische patiënten.

HPA-asonderdrukking, Cushing-syndroom en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij pediatrische patiënten die topische corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijniersuppressie bij pediatrische patiënten zijn onder meer lineaire groeiretardatie, vertraagde gewichtstoename, lage plasma cortisolspiegels en afwezigheid van respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papil-oedeem.

OVERDOSERING

Topisch aangebrachte corticosteroïden kunnen in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te produceren. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN .)

CONTRA

Topische steroïden zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het preparaat.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Topische corticosteroïden delen anti-inflammatoire, jeukwerende en vasoconstrictieve acties.

Het mechanisme van anti-inflammatoire activiteit van de lokale corticosteroïden is onduidelijk. Verschillende laboratoriummethoden, waaronder vasoconstrictietests, worden gebruikt om de potenties en / of klinische werkzaamheid van de topische corticosteroïden te vergelijken en te voorspellen. Er zijn aanwijzingen dat een herkenbare correlatie bestaat tussen vasoconstrictieve potentie en therapeutische werkzaamheid bij de mens.

farmacokinetiek

De mate van percutane absorptie van lokale corticosteroïden wordt bepaald door vele factoren, waaronder het vehiculum, de integriteit van de epidermale barrière en het gebruik van occlusieve verbanden.

Topische corticosteroïden kunnen worden geabsorbeerd van de normale, intacte huid. Ontsteking en / of andere ziekteprocessen in de huid verhogen de percutane absorptie. Occlusieve verbanden verhogen aanzienlijk de percutane absorptie van lokale corticosteroïden. Occlusieve verbanden kunnen dus een waardevol therapeutisch hulpmiddel zijn voor de behandeling van resistente dermatosen (zie DOSERING EN TOEDIENING ).

Eenmaal door de huid geabsorbeerd, worden topische corticosteroïden behandeld via farmacokinetische routes die lijken op systemisch toegediende corticosteroïden. Corticosteroïden worden in verschillende mate aan plasma-eiwitten gebonden. Ze worden voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en vervolgens door de nieren uitgescheiden. Sommige van de lokale corticosteroïden en hun metabolieten worden ook in de gal uitgescheiden.

PATIËNT INFORMATIE

Patiënten die lokale corticosteroïden gebruiken, moeten de volgende informatie en instructies ontvangen:

  1. Dit medicijn moet worden gebruikt zoals voorgeschreven door de arts. Het is alleen voor extern gebruik. Vermijd contact met de ogen.
  2. Patiënten moeten worden geadviseerd dit medicijn niet te gebruiken voor een andere stoornis dan waarvoor het is voorgeschreven.
  3. Het behandelde gedeelte van de huid mag niet worden verbonden of anderszins worden bedekt of ingepakt om occlusief te zijn, tenzij voorgeschreven door de arts.
  4. Patiënten moeten tekenen van lokale bijwerkingen melden, vooral onder occlusief verband.
  5. Ouders van pediatrische patiënten moeten worden geadviseerd om nauwsluitende luiers of een plastic broek te gebruiken bij een baby of kind dat in de luierruimte wordt behandeld, omdat deze kleding occlusief verband kan vormen.

Populaire Categorieën