Proventil

Anonim

PROVENTIL® HFA
(albuterolsulfaat) Inademing Aerosol met dosisindicator

ALLEEN VOOR MONDELINGE INADEMING

BESCHRIJVING

Details hand40 hand40 hand details 3 details details 3 hand4040404040 3 hand details hand404040404040 details hand4040 details hand4040 details hand40404040404040404040 hand4040 details 3 hand4040 3 details details hand4040 hand4040 hand 3 hand40 hand4040 hand40 hand hand40 hand 3 hand hand 340 3 details40 hand hand40 details details40 hand hand4040 hand hand4040 details details details 3 3 3 details details 3 3 340 hand 3 hand40 hand 3 3 hand 3 hand hand 3 details details hand40 details hand hand40 hand hand 340 3 3 details details hand40 3 3 hand 3 hand 3 details hand 3 hand40 3 3 hand hand 3 3 hand 3 hand40 3 3 3 hand 3 3 3 hand hand 3 3 hand 3 hand 3 hand hand hand details hand40 3 3 hand 3 3 hand 3 3 hand hand 3 3 hand 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 zout), een relatief selectieve bèta- 2- adrenerge luchtwegverwijder met de volgende chemische structuur:

Albuterolsulfaat is de officiële generieke naam in de Verenigde Staten. De aanbevolen naam van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het medicijn is salbutamolsulfaat. Het molecuulgewicht van albuterolsulfaat is 576, 7 en de empirische formule is (C13H21N03) 2 * H2S04. Albuterolsulfaat is een witte tot gebroken witte kristallijne vaste stof. Het is oplosbaar in water en enigszins oplosbaar in ethanol. PROVENTIL HFA Inademing Aerosol is een aerosoleenheid onder druk met doseringsdosis voor orale inhalatie. Het bevat een microkristallijne suspensie van albuterolsulfaat in drijfgas HFA-134a (1, 1, 1, 2-tetrafluorethaan), ethanol en oliezuur.

Elke aandrijving levert 120 mcg albuterolsulfaat, USP uit de klep en 108 mcg albuterolsulfaat, USP uit het mondstuk (equivalent aan 90 mcg albuterolbasis van het mondstuk). Elke bus biedt 200 inhalaties. Het wordt aanbevolen om de inhalator voor het eerste gebruik te primen en in gevallen waarbij de inhalator gedurende meer dan 2 weken niet is gebruikt door vier "testsprays" in de lucht los te laten, weg van het gezicht.

Dit product bevat geen chloorfluorkoolstoffen (CFK's) als drijfgas.

INDICATIES

PROVENTIL HFA Inademing Aerosol is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder voor de behandeling of preventie van bronchospasmen met reversibele obstructieve luchtwegaandoeningen en voor de preventie van inspanningsgebonden bronchospasmen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Voor de behandeling van acute perioden van bronchospasme of het voorkomen van astmatische symptomen, is de gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder twee inhalaties die om de 4 tot 6 uur worden herhaald. Frequentere toediening of een groter aantal inhalaties wordt niet aanbevolen. Bij sommige patiënten kan één inhalatie om de 4 uur voldoende zijn. Elke activering van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol levert 108 mcg albuterolsulfaat (equivalent aan 90 mcg albuterolbasis) van het mondstuk. Het wordt aanbevolen om de inhalator voor het eerste gebruik te primen en in gevallen waarbij de inhalator gedurende meer dan 2 weken niet is gebruikt door vier "testsprays" in de lucht los te laten, weg van het gezicht.

PROVENTIL HFA Inademing Aerosol bevat 200 inhalaties per houder. De bus heeft een bijgevoegde dosisindicator, die aangeeft hoeveel inhalaties er nog zijn. Het dosisindicatorscherm beweegt na elke tiende bediening. Wanneer het einde van de bruikbare inhalaties nadert, verandert de achtergrond achter het nummer in het indicatievenster van de dosisaanduiding in rood bij 20 of lager. PROVENTIL HFA Inhalatie Aerosol dient te worden weggegooid wanneer het indicatievenster van de dosisaanduiding nul aangeeft.

Door inspanning veroorzaakte bronchospasmenpreventie

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder is twee inhalaties 15 tot 30 minuten voor het sporten.

Om het juiste gebruik van dit product te behouden, is het belangrijk dat het mondstuk ten minste eenmaal per week grondig wordt gewassen en gedroogd. De inhalator kan stoppen met het toedienen van medicatie als hij niet goed is schoongemaakt en goed is gedroogd (zie PATIËNTENINFORMATIE ). Het plastic mondstuk schoon houden is erg belangrijk om het opbouwen en blokkeren van medicijnen te voorkomen. De inhalator kan stoppen met het toedienen van medicatie als hij niet goed is schoongemaakt en aan de lucht grondig is gedroogd. Als het mondstuk geblokkeerd raakt, zal het wassen van het mondstuk de blokkering verwijderen.

$config[ads_text5] not found

Hand404040 3 hand40 3 details 3 hand40 3 hand details hand4040 3 details hand40 3 details details details details details details details40 details40 3 hand40 details 3 details details 3 hand hand details4040 3 3 hand40 3 hand details40 3 3 3 hand40 3 3 340 340 3 details 3 3 hand 3 3 hand 3 3 hand details 3 3 hand details 3 3 hand details 3 3 hand40 3 hand 3 hand 3 hand hand40 hand40 3 hand 3 details details details 3 hand40 3 hand 3 hand 3 hand40 3 hand 3 hand 3 hand 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 hand 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 details hand 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

HOE GELEVERD

PROVENTIL HFA (albuterolsulfaat) Inademing Aerosol wordt geleverd als een aluminium bus onder druk met een bijgevoegde dosisindicator, een gele plastic actuator en een oranje stofkap, elk in dozen van één. Elke aandrijving levert 120 mcg albuterolsulfaat uit de klep en 108 mcg albuterolsulfaat uit het mondstuk (equivalent aan 90 mcg albuterolbasis). Canisters met een nettogewicht van 6, 7 g bevatten 200 inhalaties ( NDC 0085-1132-04).

$config[ads_text6] not found

Bewaren tussen 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F). Bewaar de inhalator met het mondstuk naar beneden. Voor het beste resultaat moet de bus vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.

GOED SCHUDDEN VOOR GEBRUIK.

De gele actuator die wordt geleverd met PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol mag niet worden gebruikt met andere productcontainers en de actuator van andere producten mag niet worden gebruikt met een PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosolfles. De juiste hoeveelheid medicatie in elke canister kan niet worden gegarandeerd na 200 activeringen en wanneer het indicatievenster van de dosisaanduiding nul aangeeft, ook al is de canister niet volledig leeg. De canister moet worden weggegooid als het aangegeven aantal activeringen is gebruikt.

WAARSCHUWING: spuit niet in de ogen. Inhoud onder druk. Niet doorboren of verbranden. Blootstelling aan temperaturen boven 120 ° F kan barsten veroorzaken. Buiten het bereik van kinderen houden.

PROVENTIL HFA Inademing Aerosol bevat geen chloorfluorkoolstoffen (CFK's) als drijfgas.

BIJWERKINGEN

Details40 hand details40 hand details40 hand details 3 details4040 hand40 3 hand40 details 3 details40 hand hand404040 hand40 3 hand40 3 hand 3 details details40 3 3 hand details404040 hand40 hand details4040 hand hand4040 hand40 details 3 3 hand4040 hand40 hand details40 3 3 hand 3 hand 3 hand40 3 3 340 3 3 3 3 34040 details 3 3 hand details 3 details details40 hand 3 details40 3 hand hand40 hand40 hand40 hand40 hand 3 details40 3 3 3 hand40 3 details4040 3 3 3 hand 3 hand40 3 details404040 details 3 hand40 3 3 hand 3 3 hand40 3 3 3 3 hand 3 3 details40 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 hand hand 3 hand 3 3 3 3 3 3 details 3 3 details 3 hand hand 3 3 3 3 3 hand 3 3 hand 3 hand hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 hand 3 3 3 3 hand 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 patiënten. De volgende tabel somt de incidentie op van alle bijwerkingen (al dan niet in overweging genomen door de onderzoeker gerelateerd aan of gerelateerd aan geneesmiddel) uit deze studie, die zich voordeed met een percentage van 3% of meer in de PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol-behandelingsgroep en vaker in de PROVENTIL-studie. HFA Inhalatie Aerosol behandelingsgroep dan in de placebogroep. Over het algemeen waren de incidentie en de aard van de gemelde bijwerkingen voor PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol en een CFC 11/12-gestimuleerde albuterol-inhalator vergelijkbaar.

Ervaringen bij overgevoeligheid (% van de patiënten) in een groot 12 weken durend klinisch onderzoek *

Lichaamssysteem / bijwerking (voorkeursterm)PROVENTIL HFA Inhalatie-aerosol
(N = 193)
CFC 11/12 Gemotoriseerde Albuterol-inhalator
(N = 186)
HFA-134a Placebo-inhalator
(N = 186)
Applicatie site aandoeningenInhalatieplaatsensatie692
Inhalatie Smaaksensatie433
Lichaam als geheelAllergische reactie / symptomen64<1
Rugpijn423
Koorts625
Centraal en perifeer zenuwstelselTremor782
MaagdarmstelselMisselijkheid1095
braken723
Hartslag en Rhythm Disordertachycardie72<1
Psychiatrische stoornissenNervositeit793
Aandoeningen van het ademhalingsstelselAdemhalingsstoornis (niet gespecificeerd)645
rhinitis162214
Upper Resp Tract-infectie212018
Urinewegstelsel stoornisUrineweginfectie342
* Deze tabel bevat alle bijwerkingen (al dan niet in overweging genomen door de onderzoeker gerelateerd aan of gerelateerd aan geneesmiddel) die optraden met een incidentie van ten minste 3, 0% in de PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosolgroep en vaker in de PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosolgroep dan in de HFA-134a-placebo-inhalator-groep.

Bijwerkingen gemeld door minder dan 3% van de patiënten die PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol ontvingen, en door een groter deel van PROVENTIL HFA-inhalatie-aërosolpatiënten dan placebo-patiënten, die mogelijk verband kunnen houden met PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol zijn: dysfonie, toegenomen zweten droge mond, pijn op de borst, oedeem, ontberingen, ataxie, krampen in de benen, hyperkinesie, opwinding, winderigheid, tinnitus, diabetes mellitus, angst, depressie, slaperigheid, uitslag. Palpitatie en duizeligheid zijn ook waargenomen met PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol.

Bijwerkingen die werden gemeld tijdens een pediatrische klinische studie van vier weken, waarbij PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol en een CFC 11/12-gestimuleerde albuterolinhalator werden vergeleken, traden op met een lage incidentie en waren vergelijkbaar met die in de onderzoeken bij volwassenen.

In kleine cumulatieve dosisstudies bleken tremor, nervositeit en hoofdpijn dosisafhankelijk te zijn.

Zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem, huiduitslag, bronchospasmen en orofarynxoedeem zijn gemeld na het gebruik van albuminol. Bovendien kan albuterol, net als andere sympathicomimetische middelen, bijwerkingen veroorzaken zoals hypertensie, angina, duizeligheid, stimulatie van het centrale zenuwstelsel, slapeloosheid, hoofdpijn, metabole acidose en uitdroging of irritatie van de orofarynx.

DRUGS INTERACTIES

Bètablokkers

Beta-adrenerge receptor blokkerende stoffen blokkeren niet alleen het pulmonale effect van bèta-agonisten, zoals PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol, maar kunnen ernstige bronchospasme veroorzaken bij astmapatiënten. Daarom dienen patiënten met astma niet normaal te worden behandeld met bètablokkers. Onder bepaalde omstandigheden, bijvoorbeeld als profylaxe na een myocardiaal infarct, kunnen er echter geen aanvaardbare alternatieven zijn voor het gebruik van bèta-adrenerge blokkers bij patiënten met astma. In deze setting moeten cardioselectieve bètablokkers worden overwogen, hoewel ze met de nodige voorzichtigheid moeten worden toegediend.

diuretica

De ECG-veranderingen en / of hypokaliëmie die kan voortvloeien uit de toediening van niet-potassium-sparende diuretica (zoals lus of thiazidediuretica) kan acuut verergeren door bèta-agonisten, vooral wanneer de aanbevolen dosis van de bèta-agonist wordt overschreden. Hoewel de klinische betekenis van deze effecten niet bekend is, is voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van bèta-agonisten met niet-potassium-sparende diuretica.

Albuterol-Digoxine

Gemiddelde afnames van 16% en 22% in serumdigoxinespiegels werden aangetoond na respectievelijk een dosis intraveneuze en orale toediening van albuterol aan normale vrijwilligers die gedurende 10 dagen digoxine hadden gekregen. De klinische betekenis van deze bevindingen voor patiënten met een obstructieve luchtwegaandoening die op chronische basis albuterol en digoxine krijgen, is onduidelijk; desalniettemin zou het verstandig zijn om de serum digoxinespiegels zorgvuldig te evalueren bij patiënten die momenteel digoxine en albuterol gebruiken.

Monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva

PROVENTIL HFA Inhalatie Aerosol dient uiterst voorzichtig te worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met monoamine-oxidaseremmers of tricyclische antidepressiva, of binnen 2 weken na stopzetting van dergelijke middelen, omdat de werking van albuterol op het cardiovasculaire systeem kan worden versterkt.

WAARSCHUWINGEN

Paradoxaal bronchospasmen

Geïnhaleerd albuterolsulfaat kan paradoxale bronchospasme produceren die levensbedreigend kan zijn. Als paradoxale bronchospasmen optreden, moet PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol onmiddellijk worden gestaakt en een alternatieve therapie worden ingesteld. Er moet worden onderkend dat paradoxaal bronchospasme, wanneer het wordt geassocieerd met geïnhaleerde formuleringen, vaak voorkomt bij het eerste gebruik van een nieuwe houder.

Verslechtering van astma

Astma kan acuut over een periode van uren of chronisch over meerdere dagen of langer verslechteren. Als de patiënt meer doses PROVENTIL HFA inhalatie-aërosol nodig heeft dan gewoonlijk, kan dit een marker zijn van destabilisatie van astma en is herevaluatie van de patiënt en het behandelingsregime vereist, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de mogelijke noodzaak van een anti-inflammatoire behandeling, bijv. corticosteroïden.

Gebruik van ontstekingsremmende middelen

Het gebruik van bèta-adrenerge-agonist-luchtwegverwijders alleen is mogelijk niet voldoende om astma onder controle te houden bij veel patiënten. Er moet vroegtijdig worden overwogen om ontstekingsremmende middelen, zoals corticosteroïden, aan het therapeutische regime toe te voegen.

Cardiovasculaire effecten

PROVENTIL HFA-inhalatie Aerosol kan, net als andere bèta-adrenerge agonisten, bij sommige patiënten klinisch significante cardiovasculaire effecten veroorzaken, gemeten aan de hand van de hartslag, bloeddruk en / of symptomen. Hoewel dergelijke effecten soms voorkomen na toediening van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol in de aanbevolen doseringen, moet het geneesmiddel mogelijk worden gestaakt als ze optreden. Bovendien is gemeld dat bèta-agonisten ECG-veranderingen produceren, zoals afvlakking van de T-golf, verlenging van het QTc-interval en ST-segmentdepressie. De klinische betekenis van deze bevindingen is onbekend. Daarom moet PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol, net als alle sympathomimetische aminen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, met name coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen en hypertensie.

Aanbevolen dosis niet overschrijden

Er zijn gevallen van overlijden gemeld in verband met overmatig gebruik van inhalatie sympathicomimetische geneesmiddelen bij patiënten met astma. De exacte doodsoorzaak is onbekend, maar er wordt vermoed dat er een hartstilstand optreedt na een onverwachte ontwikkeling van een ernstige acute astmatische crisis en daaropvolgende hypoxie.

Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties

Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties kunnen optreden na toediening van albuterolsulfaat, zoals aangetoond door zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem, huiduitslag, bronchospasmen, anafylaxie en orofarynxoedeem.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Albuterolsulfaat, zoals alle sympathomimetische aminen, moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, met name coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen en hypertensie; bij patiënten met convulsieve stoornissen, hyperthyreoïdie of diabetes mellitus; en bij patiënten die ongewoon reageren op sympathomimetische aminen. Klinisch significante veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk zijn waargenomen bij individuele patiënten en kon worden verwacht bij sommige patiënten na gebruik van een bèta-adrenerge bronchodilatator.

Van grote doses intraveneuze albuterol is gemeld dat het reeds bestaande diabetes mellitus en ketoacidose verergert. Zoals met andere bèta-agonisten kan albuterol bij sommige patiënten significante hypokaliëmie veroorzaken, mogelijk door intracellulair rangeren, wat mogelijk negatieve cardiovasculaire effecten kan veroorzaken. De afname is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.

Informatie voor patiënten

Zie geïllustreerde gebruiksaanwijzing van de patiënt . GOED SCHUDDEN VOOR GEBRUIK. Patiënten moeten de volgende informatie krijgen:

Het wordt aanbevolen om de inhalator voor het eerste gebruik te primen en in gevallen waarbij de inhalator gedurende meer dan 2 weken niet is gebruikt door vier "testsprays" in de lucht los te laten, weg van het gezicht.

HET KEUKEN VAN HET PLASTIC MONDSTUK SCHOON IS ZEER BELANGRIJK OM MEDICATIEOPBOUW EN BLOKKAGE TE VOORKOMEN. HET MONDSTUK MOET WORDEN GEWASSEN, SCHUDDEN OM OVERTREKWATER TE VERWIJDEREN EN HET LUCHT GEDROOGD TEN MINSTE EEN KEER PER WEEK. INHALENT KAN DE MEDICATIE LEVEREN ALS DEZE NIET GOED IS REINIGD.

Het mondstuk moet worden schoongemaakt (met de bus verwijderd) door ten minste eenmaal per week gedurende 30 seconden warm water door de boven- en onderkant te laten stromen. Het mondstuk moet worden geschud om overtollig water te verwijderen en vervolgens grondig aan de lucht worden gedroogd (zoals 's nachts). Blokkering van medicatieopbouw of onjuiste toediening van medicatie kan het gevolg zijn van het niet volledig drogen aan de lucht van het mondstuk.

Als het mondstuk geblokkeerd raakt (er komt weinig of geen medicijn uit het mondstuk), kan de verstopping worden verwijderd door te wassen zoals hierboven beschreven.

Als het nodig is om de inhalator te gebruiken voordat deze helemaal droog is, schudt u het overtollige water weg, vervangt u de jerrycan, test u de spray tweemaal van het gezicht en neemt u de voorgeschreven dosis in. Na dergelijk gebruik moet het mondstuk worden nagesmeerd en moet het grondig aan de lucht drogen.

De werking van PROVENTIL HFA Inhalatie-aerosol moet 4 tot 6 uur duren. PROVENTIL HFA Inhalatie Aerosol mag niet vaker worden gebruikt dan wordt aanbevolen. Verhoog de dosering of frequentie van de doses PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol niet zonder uw arts te raadplegen. Als u vindt dat de behandeling met PROVENTIL HFA Inhalatie Aerosol minder effectief wordt voor symptomatische verlichting, uw symptomen erger worden en / of u het product vaker dan gebruikelijk moet gebruiken, dan dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen. Terwijl u PROVENTIL HFA inhalatie-aerosol inneemt, mogen andere geneesmiddelen tegen inhalatie en astmamedicatie alleen worden ingenomen zoals voorgeschreven door uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen van een behandeling met albuminol zijn onder andere hartkloppingen, pijn op de borst, snelle hartslag, tremor of nervositeit. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts over het gebruik van PROVENTIL HFA-inhalatieaerosol. Effectief en veilig gebruik van PROVENTIL HFA Inademing Aerosol omvat een goed begrip van de manier waarop het moet worden toegediend. Gebruik PROVENTIL HFA Inhalatie Aerosol alleen met de actuator die bij het product wordt geleverd. Gooi de bus weg nadat 200 sprays zijn gebruikt.

Over het algemeen is de techniek voor toediening van PROVENTIL HFA-inhalatieaerosol aan kinderen vergelijkbaar met die voor volwassenen. Kinderen moeten PROVENTIL HFA inhalatie-aerosol gebruiken onder toezicht van een volwassene, zoals voorgeschreven door de arts van de patiënt. (Zie de gebruiksaanwijzing van de patiënt.)

Carcinogenese, mutagenese en stoornissen van de vruchtbaarheid

In een 2 jaar durende studie met SPRAGUE-DAWLEY®-ratten veroorzaakte albuterolsulfaat een dosisgerelateerde toename in de incidentie van goedaardige leiomyomen van het mesovarium bij de bovengenoemde doseringen van 2 mg / kg (ongeveer 15 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis) voor volwassenen op basis van mg / m² en ongeveer 6 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor kinderen op basis van mg / m²). In een andere studie werd dit effect geblokkeerd door de gelijktijdige toediening van propranolol, een niet-selectieve bèta-adrenerge antagonist. In een studie van 18 maanden in CD-1 muizen, vertoonde albuterolsulfaat geen bewijs van tumorigeniciteit bij voedingsdoses tot 500 mg / kg (ongeveer 1700 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op een mg / m² basis en ongeveer 800 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor kinderen op basis van mg / m²). In een 22 maanden durende studie met Golden Hamsters vertoonde albuterolsulfaat geen bewijs van tumorigeniciteit bij doses tot 50 mg / kg (ongeveer 225 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg / m² en ongeveer 110 maal de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor kinderen op basis van mg / m²).

Albuterolsulfaat was niet mutageen in de Ames-test of een mutatietest in gist. Albuterolsulfaat was niet clastogeen in een menselijke perifere lymfocytbepaling of in een AH1 stam micronucleustest bij muizen.

Reproductieonderzoeken bij ratten toonden geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij orale doses tot 50 mg / kg (ongeveer 340 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op een mg / m²-basis).

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie C

Van Albuterolsulfaat is aangetoond dat het teratogeen is bij muizen. Een onderzoek bij CD-1 muizen, gegeven subcutaan albarterolsulfaat, toonde een gespleten gehemelte vorming bij 5 van 111 (4, 5%) foetussen bij 0, 25 mg / kg (minder dan de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op een mg / m² basis) en bij 10 van 108 (9, 3%) foetussen bij 2, 5 mg / kg (ongeveer 8 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg / m²). Het medicijn induceerde geen vorming van gespleten gehemelten in een dosis van 0, 025 mg / kg (minder dan de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg / m²). Gespleten gehemelte kwam ook voor bij 22 van de 72 (30, 5%) foetussen van vrouwen die subcutaan werden behandeld met 2, 5 mg / kg isoproterenol (positieve controle).

Een reproductiestudie bij Stride Nederlandse konijnen onthulde cranioschisis bij 7 van 19 (37%) foetussen wanneer albuterolsulfaat oraal werd toegediend met een dosis van 50 mg / kg (ongeveer 680 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg / m²).

In een inhalatie-reproductiestudie bij SPRAGUE-DAWLEY-ratten vertoonde de albuterolsulfaat / HFA-134a-formulering geen teratogene effecten bij 10, 5 mg / kg (ongeveer 70 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg / m²).

Een onderzoek waarbij zwangere ratten werden gedoseerd met radioactief gelabeld albuterolsulfaat toonde aan dat geneesmiddel-gerelateerd materiaal wordt overgedragen van de maternale circulatie naar de foetus.

Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol of albuterolsulfaat bij zwangere vrouwen. PROVENTIL HFA Inhalatie Aerosol dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Tijdens wereldwijde marketingervaring zijn er verschillende aangeboren afwijkingen, inclusief gespleten gehemelte en ledemaatdefecten, gemeld bij de nakomelingen van patiënten die werden behandeld met albuterol. Sommige moeders slikten meerdere medicijnen tijdens hun zwangerschap. Omdat er geen consistent patroon van defecten kan worden onderscheiden, is er geen verband tussen albuterolgebruik en aangeboren afwijkingen vastgesteld.

Gebruik in arbeid en levering

Vanwege het potentieel voor bèta-agonistinterferentie met baarmoedercontractiliteit, dient het gebruik van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol voor verlichting van bronchospasmen tijdens de bevalling te worden beperkt tot die patiënten bij wie de voordelen duidelijk opwegen tegen het risico.

tocolyse

Albuterol is niet goedgekeurd voor het behandelen van vroegtijdige bevalling. Het voordeel: risicoverhouding wanneer albuterol voor tocolyse wordt toegediend, is niet vastgesteld. Ernstige bijwerkingen, waaronder longoedeem, zijn gemeld tijdens of na de behandeling van vroegtijdige bevalling met bèta- 2- agonisten, waaronder albuterol.

Moeders die borstvoeding geven

Plasmaspiegels van albuterolsulfaat en HFA-134a na geïnhaleerde therapeutische doses zijn erg laag bij de mens, maar het is niet bekend of de componenten van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol worden uitgescheiden in de moedermelk.

Vanwege het potentieel voor tumorigeniciteit dat is aangetoond voor albuterol in dierstudies en het gebrek aan ervaring met het gebruik van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol door moeders die borstvoeding geven, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van de stof. medicijn voor de moeder. Voorzichtigheid is geboden wanneer albuterolsulfaat wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Kindergeneeskunde

De veiligheid en werkzaamheid van PROVENTIL HFA-inhalatieaerosol bij pediatrische patiënten jonger dan 4 jaar zijn niet vastgesteld.

Geriatrie

PROVENTIL HFA Inademing Aerosol is niet onderzocht bij een geriatrische populatie. Net als bij andere bèta- 2- agonisten, moet speciale aandacht worden geschonken bij het gebruik van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol bij oudere patiënten met gelijktijdige cardiovasculaire aandoeningen die door deze klasse van geneesmiddelen nadelig kunnen worden beïnvloed.

OVERDOSERING

De verwachte symptomen bij overdosering zijn die van overmatige bèta-adrenerge stimulatie en / of het optreden of overdrijven van een van de symptomen die zijn vermeld onder BIJWERKINGEN, bijv. Aanvallen, angina, hypertensie of hypotensie, tachycardie met snelheden tot 200 slagen per minuut, hartritmestoornissen, nervositeit, hoofdpijn, tremor, droge mond, hartkloppingen, misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid, malaise en slapeloosheid.

Hypokaliëmie kan ook voorkomen. Zoals met alle sympathicomimetische geneesmiddelen kan hartstilstand en zelfs de dood geassocieerd zijn met misbruik van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol. De behandeling bestaat uit het stoppen met PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol in combinatie met de juiste symptomatische therapie. Het oordeelkundige gebruik van een cardioselectieve bètareceptorblokker kan worden overwogen, rekening houdend met het feit dat dergelijke medicatie bronchospasmen kan produceren. Er is onvoldoende bewijs om te bepalen of dialyse gunstig is voor overdosering van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol.

De orale mediane dodelijke dosis albuterolsulfaat bij muizen is groter dan 2000 mg / kg (ongeveer 6800 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op een mg / m²-basis en ongeveer 3200 maal de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor kinderen op een mg / m² basis). Bij volwassen ratten is de subcutane mediane letale dosis albuterolsulfaat ongeveer 450 mg / kg (ongeveer 3000 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op een mg / m²-basis en ongeveer 1400 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor kinderen op een mg / m² basis). Bij jonge ratten is de subcutane mediane letale dosis ongeveer 2000 mg / kg (ongeveer 14.000 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op een mg / m²-basis en ongeveer 6400 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor kinderen van een mg / m² basis). De mediane letale dosis bij inhalatie is niet bij dieren vastgesteld.

CONTRA

PROVENTIL HFA-inhalatie Aërosol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor albuterol of andere PROVENTIL HFA-componenten.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

In-vitro-onderzoeken en in vivo farmacologische studies hebben aangetoond dat albuterol een preferentieel effect heeft op bèta- 2- adrenerge receptoren in vergelijking met isoproterenol. Hoewel wordt erkend dat bèta- 2- adrenerge receptoren de overheersende receptoren zijn op bronchiale gladde spieren, wijzen gegevens erop dat er een populatie van bèta- 2- receptoren in het menselijk hart aanwezig is in een concentratie tussen 10% en 50% van cardiale bèta-adrenerge receptoren. De precieze functie van deze receptoren is niet vastgesteld. (Zie de sectie WAARSCHUWINGEN, Cardiovasculaire effecten .)

Activatie van bèta- 2- adrenerge receptoren op gladde spieren van de luchtwegen leidt tot de activering van adenylcyclase en tot een toename van de intracellulaire concentratie van cyclisch-3 ', 5'-adenosine-monofosfaat (cyclisch AMP). Deze toename van cyclisch AMP leidt tot de activering van proteïnekinase A, dat de fosforylatie van myosine remt en intracellulaire ionische calciumconcentraties verlaagt, resulterend in ontspanning. Albuterol ontspant de gladde spieren van alle luchtwegen, van de trachea tot de terminale bronchiolen. Albuterol werkt als een functionele antagonist om de luchtweg te ontspannen, ongeacht het betrokken spasmogeen, en beschermt zo tegen alle bronchoconstrictieve uitdagingen. Verhoogde cyclische AMP-concentraties zijn ook geassocieerd met de remming van afgifte van mediatoren uit mestcellen in de luchtweg.

Albuterol heeft in de meeste klinische onderzoeken aangetoond dat het meer effect heeft op de luchtwegen, in de vorm van relaxatie van de bronchiale gladde spieren, dan isoproterenol in vergelijkbare doses, terwijl het minder cardiovasculaire effecten produceert. Gecontroleerde klinische onderzoeken en andere klinische ervaring hebben aangetoond dat geïnhaleerd albuterol, net als andere bèta-adrenerge agonist-geneesmiddelen, bij sommige patiënten een significant cardiovasculair effect kan produceren, gemeten aan de hand van de hartslag, bloeddruk, symptomen en / of elektrocardiografische veranderingen.

preklinische

Intraveneuze studies bij ratten met albuterolsulfaat hebben aangetoond dat albuterol de bloed-hersenbarrière passeert en hersenconcentraties bereikt van ongeveer 5% van de plasmaconcentraties. In structuren buiten de bloed-hersenbarrière (pijnappelklier- en hypofyse-klieren) bleken de albuterolconcentraties 100 keer hoger te zijn dan die in de hele hersenen.

Studies bij proefdieren (minivarkens, knaagdieren en honden) hebben het optreden van hartritmestoornissen en plotselinge sterfte aangetoond (met histologisch bewijs van myocardiale necrose) wanneer gelijktijdig bèta- 2 -agonist en methylxanthinen werden toegediend. De klinische betekenis van deze bevindingen is onbekend.

Drijfgas HFA-134a heeft geen farmacologische activiteit, behalve bij zeer hoge doses bij dieren (380-1300 keer de maximale blootstelling bij de mens op basis van vergelijkingen van de AUC-waarden), waarbij primair ataxie, tremoren, kortademigheid of speekselvloed optreden. Deze zijn vergelijkbaar met effecten die worden geproduceerd door de structureel verwante chloorfluorkoolstoffen (CFC's), die op grote schaal zijn gebruikt in inhalatoren met afgemeten dosis.

Bij dieren en mensen bleek drijfgas HFA-134a snel te worden geabsorbeerd en snel te worden geëlimineerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3 tot 27 minuten bij dieren en 5 tot 7 minuten bij de mens. Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) en gemiddelde verblijftijd zijn beide extreem kort, wat leidt tot een voorbijgaand uiterlijk van HFA-134a in het bloed zonder bewijs van accumulatie.

farmacokinetiek

In een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van één dosis waarbij zes gezonde, mannelijke vrijwilligers werden geïncludeerd, werden voorbijgaande lage albuterolniveaus (dichtbij de onderste kwantificatielimiet) waargenomen na toediening van twee puffs van zowel PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol als een CFC 11/12-gestuurde albuterolinhalator . Geen formele farmacokinetische analyses waren mogelijk voor beide behandelingen, maar systemische albuterolniveaus leken vergelijkbaar.

Klinische proeven

In een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, actief en placebo-gecontroleerd onderzoek werden 565 patiënten met astma beoordeeld op de bronchusverwijdende werkzaamheid van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol (193 patiënten) in vergelijking met een CFC 11 / 12-cilinder albuterol-inhalator (186 patiënten) en een HFA-134a-placebo-inhalator (186 patiënten).

Seriële FEV 1- metingen (hieronder weergegeven als procentuele verandering ten opzichte van de testdagbasis) toonden aan dat twee inhalaties van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol een significant grotere verbetering van de longfunctie dan placebo opleverden en resultaten opleverden die klinisch vergelijkbaar waren met een CFC 11/12-gestuurde albuterolinhalator .

De gemiddelde tijd tot aanvang van een toename van 15% in FEV 1 was 6 minuten en het gemiddelde tijd tot piekeffect was 50 tot 55 minuten. De gemiddelde duur van het effect zoals gemeten met een 15% toename in FEV 1 was 3 uur. Bij sommige patiënten was de duur van het effect wel 6 uur.

In een ander klinisch onderzoek bij volwassenen, twee inhalaties van PROVENTIL HFA inhalatie-aerosol, genomen 30 minuten vóór inspanning, voorkwamen inspanningsgeïnduceerde bronchospasmen zoals aangetoond door het handhaven van FEV 1 binnen 80% van de basislijnwaarden bij de meerderheid van de patiënten.

In een 4 weken durende, gerandomiseerde, open-label studie werden 63 kinderen, 4 tot 11 jaar oud, met astma, geëvalueerd op de bronchusverwijdende werkzaamheid van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol (33 pediatrische patiënten) in vergelijking met een CFC 11/12-gestuurde albuterol-inhalator (30 pediatrische patiënten).

FEV 1 als percentage verandering van Predose in een groot klinisch onderzoek van 12 weken

Seriële FEV 1- metingen als procentuele verandering ten opzichte van de testdagbasis toonden aan dat twee inhalaties van PROVENTIL HFA-inhalatie-aerosol resultaten produceerden die klinisch vergelijkbaar waren met een CFC 11/12-gestuurde albuterolinhalator.

De gemiddelde tijd tot aanvang van een 12% toename in FEV 1 voor PROVENTIL HFA Inhalatie Aerosol was 7 minuten en het gemiddelde tijd tot piekeffect was ongeveer 50 minuten. De gemiddelde duur van het effect zoals gemeten met een 12% toename in FEV 1 was 2, 3 uur. Bij sommige kinderen was de duur van het effect wel 6 uur.

In een ander klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten, leverden twee inhalaties van PROVENTIL HFA inhalatie-aerosol 30 minuten vóór inspanning vergelijkbare bescherming tegen door inspanning geïnduceerde bronchospasme als een CFC 11/12-gestuurde albuterolinhalator.

PATIËNT INFORMATIE

GEBRUIKSAANWIJZING

PROVENTIL® HFA
(Pro-vent-il)
(albuterolsulfaat) Inademing Aerosol met dosisindicator

Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u PROVENTIL HFA gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie is geen vervanging voor het praten met uw arts over uw medische toestand of behandeling. Uw arts moet u laten zien hoe uw kind PROVENTIL HFA moet gebruiken.

Belangrijke gegevens:

  • PROVENTIL HFA is uitsluitend voor gebruik bij orale inhalatie.
  • Neem PROVENTIL HFA precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven.

PROVENTIL® HFA Inhalatie Aerosol wordt geleverd als een bus met een dosisindicator. De dosisindicator bevindt zich bovenop de bus die in een actuator past (zie afbeelding A). Het indicatievenster van de dosisaanduiding laat zien hoeveel medicijn je nog hebt. Elke keer dat u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een medicijn geopend.

  • Gebruik de PROVENTIL HFA-actuator niet met een container met medicijnen van een andere inhalator.
  • Gebruik de PROVENTIL HFA-bus niet met een actuator van een andere inhalator.

Figuur A

Voordat u PROVENTIL HFA voor de eerste keer gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de wijzer op de dosisindicator rechts van het merkteken "200" in het venster van de dosisaanduiding wijst (zie afbeelding A).

Elke bus met PROVENTIL HFA bevat 200 medicijnpuffen. Dit geldt niet voor de sprays die worden gebruikt voor het primen van uw inhalator.

  • Het indicatievenster van de dosisaanduiding blijft bewegen na elke 10 trekjes.
  • Het aantal in het indicatievenster van de dosisaanduiding blijft veranderen na elke 20 trekjes.
  • De kleur in het indicatievenster van de dosisaanduiding verandert in rood, zoals weergegeven in het gearceerde gebied, wanneer er nog slechts 20 medicijnpillen over zijn in uw inhalator (zie afbeelding B). Dit is het moment waarop u uw recept moet aanvullen of uw arts moet raadplegen als u een ander recept voor PROVENTIL HFA nodig heeft.

Figuur B

Priming van uw PROVENTIL HFA-inhalator:

Voordat u PROVENTIL HFA voor de eerste keer gebruikt, moet u uw inhalator voorbereiden. Als u uw PROVENTIL HFA niet langer dan 2 weken gebruikt, dient u deze vóór gebruik opnieuw op te vullen.

  • Verwijder de dop van het mondstuk (zie afbeelding C). Controleer voor gebruik in het mondstuk op voorwerpen.
  • Zorg ervoor dat de canister volledig in de actuator is geplaatst.
  • Houd de inhalator rechtop en uit de buurt van uw gezicht en schud de inhalator goed.
  • Druk volledig in het midden van de dosisindicator om een ​​medicijnspray vrij te geven. Mogelijk hoort u een zachte klik van de dosisindicator tijdens het aftellen tijdens gebruik.
  • Herhaal de voorbereidingsstap nog 3 keer om in totaal 4 sprays medicijn vrij te geven. Schud de inhalator goed voor elke injectiespuit.
  • Na de 4 ontluchtingssprays moet de dosisindicator 200 zijn. Er blijven nu trekjes van het medicijn achter in de canister.
  • Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.

Uw PROVENTIL HFA-inhalator gebruiken:

Stap 1: Schud de inhalator ruim voor elk gebruik. Verwijder de dop van het mondstuk (zie afbeelding C). Controleer voor gebruik in het mondstuk op voorwerpen. Zorg ervoor dat de canister volledig in de actuator is geplaatst.

Figuur C

Stap 2: Adem zo volledig mogelijk uit als je comfortabel kunt door je mond. Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe gericht en plaats het mondstuk volledig in de mond (zie afbeelding D). Sluit je lippen rond het mondstuk.

Figuur D

Stap 3: Terwijl u diep en langzaam inademt, drukt u met uw wijsvinger op het midden van de dosisindicator totdat de houder stopt met bewegen in de actuator en een medicijnpistool is vrijgegeven (zie afbeelding D). Stop dan met het indrukken van de dosisindicator.

Stap 4: Hou je adem in zolang je comfortabel kunt, maximaal 10 seconden. Haal de inhalator uit uw mond en adem uit.

Stap 5: Als uw arts aanvullende trekjes van PROVENTIL HFA heeft voorgeschreven, wacht dan 1 minuut en schud dan de inhalator goed. Herhaal stap 3 tot en met 5 in de rubriek "Uw PROVENTIL HFA-inhalator gebruiken".

Stap 6: Plaats de dop meteen weer terug na gebruik.

Uw PROVENTIL HFA-inhalator reinigen:

Het is erg belangrijk dat u het mondstuk schoonhoudt, zodat het medicijn niet wordt opgehoopt en de spray door het mondstuk wordt geblokkeerd. Reinig het mondstuk 1 keer per week of als uw mondstuk geblokkeerd raakt. (zie figuur F)

Stap 1 : Haal de bus uit de actuator en haal de dop van het mondstuk. Maak de metalen bus niet schoon of laat hem nat worden.

Stap 2: Was het mondstuk via de boven- en onderkant gedurende 30 seconden met warm stromend water (zie afbeelding E).

Figuur E

Stap 3: Schud zoveel water uit het mondstuk als je kunt.

Stap 4: Kijk in het mondstuk om ervoor te zorgen dat de opbouw van het geneesmiddel volledig is weggespoeld. Als het mondstuk is geblokkeerd met opbouw, zal er weinig tot geen geneesmiddel uit het mondstuk komen (zie afbeelding F). Herhaal stap 2 tot en met 4 in het gedeelte "Uw PROVENTIL HFA-inhalator reinigen" als zich een opeenhoping heeft voorgedaan.

Figuur F

Stap 5: Laat het mondstuk zoals een nacht aan de lucht drogen (zie afbeelding G). Plaats de canister niet terug in de actuator als deze nog nat is.

Figuur G

Stap 6: Wanneer het mondstuk droog is, plaats de bus terug in de actuator en plaats de dop op het mondstuk.

Opmerking: als u uw PROVENTIL HFA-inhalator moet gebruiken voordat deze volledig is opgedroogd, plaats de bus dan terug in de actuator en schud de inhalator goed. Druk tweemaal op het midden van de dosisindicator om in totaal 2 verstuivingen in de lucht vrij te maken, weg van uw gezicht. Neem uw dosis zoals voorgeschreven en reinig vervolgens uw inhalator en laat hem drogen zoals beschreven in het gedeelte "Uw PROVENTIL HFA-inhalator reinigen".

Hoe moet ik PROVENTIL HFA opslaan?

  • Bewaar PROVENTIL HFA bij kamertemperatuur tussen 59 ° F en 77 ° F (15 ° C en 25 ° C).
  • Bewaar met het mondstuk naar beneden.
  • Vermijd het blootstellen van PROVENTIL HFA aan extreme hitte en kou.
  • De bus niet doorboren of verbranden.
  • Bewaar uw PROVENTIL HFA-inhalator en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Populaire Categorieën