Prochlorperazine-maleaat-tabletten

Anonim

PROCHLORPERAZINE MALEATE TABLETTEN USP

BESCHRIJVING

Prochlorperazine-maleaat is geclassificeerd als een anti-emetische en antipsychotische kalmeringsmiddel. Prochlorperazine is een fenothiazinederivaat, aanwezig in de tabletten als het maleaat. De chemische naam is 2-chloor-10- (3- (4-methyl-1-piperazinyl) propyl) -10H-fenothiazine (Z) -2-buteendioaat (1: 2). Empirische formules (en molecuulgewicht) zijn: prochlorperazine maleaat-C 20H 24 CIN 3 S • 2C 4 H 4 O 4 (606.10) en prochlorperazine base- C 20 H 24 CIN 3 S (373.95).

Elke tablet voor orale toediening bevat prochlorperazine-maleaat overeenkomend met 5 mg of 10 mg prochlorperazine. Bovendien bevat elke tablet de volgende inactieve ingrediënten: D & C geel nr. 10 aluminium meer, FD & C blauw nr. 2 aluminium meer, FD & C geel no. 6 aluminiummeer, hydroxypropylmethylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, polysorbaat 80, voorgegelatineerd zetmeel, stearinezuur en titaandioxide.

INDICATIES

Voor controle van ernstige misselijkheid en braken.

Voor de behandeling van schizofrenie.

Prochlorperazine is effectief voor de kortdurende behandeling van gegeneraliseerde niet-psychotische angst. Prochlorperazine is echter niet het eerste geneesmiddel dat wordt gebruikt in de therapie voor de meeste patiënten met niet-psychotische angst, omdat bepaalde risico's die gepaard gaan met het gebruik niet worden gedeeld door gebruikelijke alternatieve behandelingen (bijv. Benzodiazepines).

Indien gebruikt bij de behandeling van niet-psychotische angst, dient prochlorperazine niet te worden toegediend in doses van meer dan 20 mg per dag of langer dan 12 weken, omdat het gebruik van prochlorperazine bij hogere doses of voor langere tussenpozen kan leiden tot persistent tardive dyskinesie die mogelijk onomkeerbaar is (zie WAARSCHUWINGEN ).

De werkzaamheid van prochlorperazine als behandeling voor niet-psychotische angst werd vastgesteld in 4 weken durende klinische onderzoeken naar poliklinische patiënten met gegeneraliseerde angststoornis. Dit bewijs voorspelt niet dat prochlorperazine nuttig zal zijn bij patiënten met andere niet-psychotische aandoeningen waarbij angst of tekenen die angst nabootsen worden gevonden (bijv. Lichamelijke ziekte, organische mentale aandoeningen, geagiteerde depressie, karakterpathologieën, etc.).

Prochlorperazine is niet effectief gebleken bij het behandelen van gedragscomplicaties bij patiënten met mentale retardatie.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

volwassenen

(Voor de dosering en toediening van kinderen, zie hieronder. ) Dosering dient geleidelijker te worden verhoogd bij verzwakte of uitgemergelde patiënten.

Oudere patiënten: Over het algemeen zijn doseringen in het lagere bereik voldoende voor de meeste oudere patiënten. Omdat ze gevoeliger lijken te zijn voor hypotensie en neuromusculaire reacties, moeten dergelijke patiënten nauwlettend worden geobserveerd. De dosering moet op het individu worden afgestemd, de respons zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering dienovereenkomstig worden aangepast. De dosering zou geleidelijker moeten worden verhoogd bij oudere patiënten.

1. Om ernstige misselijkheid en braken te beheersen: Pas de dosering aan de reactie van het individu aan.

Begin met de laagste aanbevolen dosering.

Orale dosering-tabletten: Gewoonlijk één 5 mg of 10 mg-tablet 3 of 4 keer per dag. Dagelijkse doses van meer dan 40 mg mogen alleen in resistente gevallen worden gebruikt.

2. Bij psychiatrische stoornissen bij volwassenen: stel de dosis in op de reactie van het individu en op de ernst van de aandoening. Begin met de laagste aanbevolen dosis. Hoewel de reactie gewoonlijk binnen een dag of 2 wordt waargenomen, is meestal een langere behandeling vereist voordat maximale verbetering wordt waargenomen.

Orale dosis: niet-psychotische angst-- gebruikelijke dosering is 5 mg 3 of 4 keer per dag; of één tablet van 10 mg q12h. Niet toedienen in doses van meer dan 20 mg per dag of langer dan 12 weken.

Psychotische stoornissen waaronder schizofrenie - In relatief milde omstandigheden, zoals gezien in de privépsychiatrische praktijk of in poliklinieken, is de dosering 5 of 10 mg 3 of 4 maal daags.

$config[ads_text5] not found

Bij matige tot ernstige aandoeningen, voor gehospitaliseerde of voldoende onder toezicht staande patiënten, is de gebruikelijke startdosering 10 mg 3 of 4 maal daags. Verhoog de dosering geleidelijk totdat de symptomen onder controle zijn of de bijwerkingen hinderlijk worden. Wanneer de dosis om de 2 of 3 dagen met kleine hoeveelheden wordt verhoogd, treden bijwerkingen niet op of zijn ze gemakkelijk onder controle te houden. Sommige patiënten reageren bevredigend op 50 tot 75 mg per dag. Bij meer ernstige verstoringen is de optimale dosering gewoonlijk 100 tot 150 mg per dag.

Kinderen

Niet gebruiken bij pediatrische chirurgie.

Kinderen lijken meer geneigd om extrapiramidale reacties te ontwikkelen, zelfs bij matige doses. Gebruik daarom de laagste effectieve dosering. Vertel de ouders dat ze de voorgeschreven dosering niet moeten overschrijden, aangezien de kans op bijwerkingen toeneemt naarmate de dosering stijgt.

Af en toe kan de patiënt op het geneesmiddel reageren met tekenen van rusteloosheid en opwinding; als dit gebeurt, geen extra doses toedienen. Neem bijzondere voorzorg bij het toedienen van het geneesmiddel aan kinderen met acute ziekten of uitdroging (zie onder Dystonias ).

1. Ernstige Misselijkheid en braken bij kinderen: Prochlorperazine mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 20 kilo of 2 jaar oud. Het mag niet worden gebruikt in omstandigheden waarvoor geen kinderdoseringen zijn vastgesteld. Dosering en frequentie van toediening moeten worden aangepast aan de ernst van de symptomen en de reactie van de patiënt. De duur van de activiteit na intramusculaire toediening kan tot 12 uur duren. Daaropvolgende doses kunnen indien nodig via dezelfde route worden gegeven.

$config[ads_text6] not found

Orale dosering: Meer dan 1 dagstherapie is zelden nodig.

GewichtGebruikelijke doseringNiet overschrijden
minder dan 20 lbs niet aanbevolen
20 tot 29 lbs2 1/2 mg 1 of 2 keer per dag7, 5 mg per dag
30 tot 39 lbs2 1/2 mg 2 of 3 keer per dag10 mg per dag
40 tot 85 lbs2 1/2 mg 3 keer per dag of 5 mg 2 maal per dag15 mg per dag

2. Kinderen met schizofrenie:

Oraal Dosering: Voor kinderen van 2 tot 12 jaar is de startdosering 21/2 mg 2 of 3 maal daags. Geef de eerste dag niet meer dan 10 mg. Verhoog dan de dosering volgens de reactie van de patiënt.

VOOR LEEFTIJDEN 2 tot 5 is de totale dagelijkse dosering gewoonlijk niet hoger dan 20 mg.

VOOR LEEFTIJDEN 6 tot 12 is de totale dagelijkse dosering gewoonlijk niet groter dan 25 mg.

HOE GELEVERD

Prochlorperazine Maleate-tabletten USP zijn verkrijgbaar in de volgende sterktes en verpakkingsgrootten:

5 mg (Chartreuse, rond, ingesneden, filmomhuld, bedrukt TL 113)

Flessen van 100 .......................... NDC 49884-549-01
Flessen van 1000 .......................... NDC 49884-549-10

10 mg (Chartreuse, rond, ingesneden, filmomhuld, met opdruk TL 115)

Flessen van 100 .......................... NDC 49884-550-01
Flessen van 1000 .......................... NDC 49884-550-10

Bewaren bij 20 ° C tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F) (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ). Bescherm tegen licht.

Gefabriceerd voor: Par Pharmaceutical Companies, Inc. Spring Valley, NY 10977, VS. Gefabriceerd door: Jubilant Pharmaceuticals, Inc. Salisbury, MD 21801, USA. Herzien: 12/05. FDA Rev datum: n / a

BIJWERKINGEN

Slaperigheid, duizeligheid, amenorroe, wazig zicht, huidreacties en hypotensie kunnen optreden.

Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is gemeld in verband met antipsychotica (zie WAARSCHUWINGEN ).

Cholestatische geelzucht is opgetreden. Als koorts optreedt met grippe-achtige symptomen, moeten geschikte leveronderzoeken worden uitgevoerd. Als de tests een afwijking aangeven, stop dan met de behandeling. Er zijn enkele waarnemingen geweest van vette veranderingen in de lever van patiënten die zijn overleden tijdens het ontvangen van het medicijn. Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld.

Leukopenie en agranulocytose zijn opgetreden. Waarschuw patiënten om het plotselinge optreden van keelpijn of andere tekenen van infectie te melden. Als witte bloedcellen en differentiële tellingen duiden op leukocyten-depressie, stop dan met de behandeling en start een antibioticum en andere geschikte therapie.

Neuromusculaire (extrapyramidale) reacties

Deze symptomen worden gezien bij een aanzienlijk aantal gehospitaliseerde psychiatrische patiënten. Ze kunnen worden gekenmerkt door motorische onrust, van het dystonische type zijn, of ze kunnen lijken op het parkinsonisme. Afhankelijk van de ernst van de symptomen, moet de dosering worden verlaagd of stopgezet. Als de therapie opnieuw wordt ingesteld, moet deze in een lagere dosering worden toegediend. Als deze symptomen bij kinderen of zwangere patiënten optreden, moet het geneesmiddel worden gestopt en niet opnieuw worden gebruikt. In de meeste gevallen is barbituraat door middel van een geschikte toedieningsroute voldoende. (Of injecteerbare Benadryl®ll kan nuttig zijn). In meer ernstige gevallen veroorzaakt de toediening van een middel tegen parkinsonisme, behalve levodopa (zie PDR ), gewoonlijk een snelle omkering van de symptomen. Geschikte ondersteunende maatregelen, zoals het handhaven van een vrije luchtweg en voldoende hydratatie, moeten worden gebruikt.

Motor Restlessness: Symptomen kunnen zijn: agitatie of nervositeit en soms slapeloosheid. Deze symptomen verdwijnen vaak spontaan. Soms kunnen deze symptomen vergelijkbaar zijn met de oorspronkelijke neurotische of psychotische symptomen. De dosering dient niet te worden verhoogd totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen.

Als deze symptomen te lastig worden, kunnen ze meestal worden gereguleerd door een verlaging van de dosering of verandering van geneesmiddel. Behandeling met anti-parkinsonmiddelen, benzodiazepinen of propranolol kan nuttig zijn.

Dystonias: Symptomen kunnen zijn: spasme van de nekspieren, soms vordert tot torticollis; strekking van de extensoren van de rugspieren, soms vordert naar opisthotonos; auto-popedal spasme, trismus, slikproblemen, oculogyric crisis en uitsteeksel van de tong. Deze verdwijnen meestal binnen een paar uur, en bijna altijd binnen 24 tot 48 uur, nadat het medicijn is stopgezet.

In milde gevallen is geruststelling of een barbituraat vaak voldoende. In gematigde gevallen zal barbituraat meestal snel verlichting brengen. In ernstigere gevallen voor volwassenen, veroorzaakt de toediening van een middel tegen parkinsonisme, behalve levodopa (zie PDR ), gewoonlijk een snelle omkering van de symptomen. Bij kinderen zullen geruststelling en barbituraten meestal de symptomen onder controle houden. (Of injecteerbare Benedryl kan nuttig zijn Opmerking: zie Benedryl die informatie voorschrijft voor de juiste dosering voor kinderen). Als de juiste behandeling met middelen tegen parkinsonisme of Benedryl er niet in slaagt om de symptomen en symptomen te herstellen, moet de diagnose opnieuw worden geëvalueerd.

Pseudo-Parkinsonisme: Symptomen kunnen zijn: maskerachtige facies; kwijlen; tremoren; pillrolling beweging; stijfheid van het tandwiel; en schuifelende gang. Geruststelling en sedatie zijn belangrijk. In de meeste gevallen worden deze symptomen gemakkelijk onder controle gehouden wanneer tegelijkertijd een middel tegen parkinsonisme wordt toegediend. Anti-parkinsonismiddelen mogen alleen worden gebruikt als dat nodig is. Over het algemeen is een therapie van enkele weken tot 2 of 3 maanden voldoende. Na deze periode dienen patiënten te worden geëvalueerd om hun behoefte aan voortgezette behandeling te bepalen. (Opmerking: Levodopa is niet effectief gebleken bij pseudo-parkinsonisme). Soms is het nodig de dosering van prochlorperazine te verlagen of het geneesmiddel te staken.

Tardieve dyskinesie: zoals bij alle antipsychotica kan tardieve dyskinesie optreden bij sommige patiënten die langdurig worden behandeld of die kunnen optreden nadat de medicamenteuze behandeling is beëindigd. Het syndroom kan zich ook ontwikkelen, hoewel veel minder vaak, na relatief korte behandelingsperioden in lage doses. Dit syndroom komt voor in alle leeftijdsgroepen. Hoewel de prevalentie het hoogst lijkt te zijn bij oudere patiënten, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om te vertrouwen op prevalentieschattingen om te voorspellen bij de aanvang van de behandeling met antipsychotica waarvan patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen. De symptomen zijn persistent en bij sommige patiënten lijken ze onomkeerbaar. Het syndroom wordt gekenmerkt door ritmische onvrijwillige bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaak (bijv. Uitsteeksel van de tong, wuiven van de wangen, monding van de mond, kauwbewegingen). Soms kunnen deze gepaard gaan met onwillekeurige bewegingen van ledematen. In zeldzame gevallen zijn deze onvrijwillige bewegingen van de extremiteiten de enige uitingen van tardieve dyskinesie. Een variant van tardieve dyskinesie, tardieve dystonie, is ook beschreven.

Er is geen effectieve behandeling bekend voor tardieve dyskinesie; middelen tegen parkinsonisme verlichten de symptomen van dit syndroom niet. Er wordt gesuggereerd om alle antipsychotica stop te zetten als deze symptomen optreden.

Als het nodig is om de behandeling opnieuw in te stellen, of de dosering van het middel te verhogen of over te schakelen naar een ander antipsychoticum, kan het syndroom worden gemaskeerd.

Er is gemeld dat fijne vermiculaire bewegingen van de tong een vroeg teken van het syndroom kunnen zijn en als het medicijn wordt gestopt op dat moment, kan het syndroom zich niet ontwikkelen.

Contactdermatitis: Vermijd het krijgen van de injectieoplossing op handen of kleding vanwege de mogelijkheid van contactdermatitis.

Bijwerkingen gerapporteerd met Prochlorperazine of andere fenothiazinederivaten: bijwerkingen met verschillende fenothiazines variëren in type, frequentie en mechanisme van voorkomen, dat wil zeggen, sommige zijn dosisafhankelijk, terwijl andere de gevoeligheid van individuele patiënten betreffen. Sommige bijwerkingen zijn waarschijnlijker, of komen met een grotere intensiteit voor bij patiënten met speciale medische problemen, bijv. Patiënten met mitrale insufficiëntie of feochromocytoom hebben ernstige hypotensie ervaren na de aanbevolen doses van bepaalde fenothiazinen.

Niet alle van de volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij elk fenothiazinederivaat, maar ze zijn gemeld bij 1 of meer en moeten in gedachten worden gehouden wanneer geneesmiddelen van deze klasse worden toegediend: extrapiramidale symptomen (opisthotonos, oculogyric crisis, hyper-reflexie, dystonie, acathisie, dyskinesie, parkinsonisme) waarvan sommige maanden en zelfs jaren hebben geduurd, met name bij oudere patiënten met eerdere hersenschade; grand mal en petit mal convulsies, in het bijzonder bij patiënten met EEG-afwijkingen of voorgeschiedenis van dergelijke stoornissen; veranderde cerebrospinale vloeibare eiwitten; hersenoedeem; intensivering en verlenging van de werking van depressiva van het centrale zenuwstelsel (opiaten, analgetica, antihistaminica, barbituraten, alcohol), atropine, hitte, organofosforinsecticiden; autonome reacties (droogte van de mond, verstopte neus, hoofdpijn, misselijkheid, constipatie, obstipatie, adynamische ileus, ejaculatiestoornissen / impotentie, priapisme, atonische colon, urineretentie, miosis en mydriasis); reactivering van psychotische processen, katatonische toestanden; hypotensie (soms fataal); hartstilstand; bloeddyscrasieën (pancytopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie, agranulocytose, eosinofilie, hemolytische anemie, aplastische anemie); leverschade (geelzucht, galstasis); endocriene stoornissen (hyperglycemie, hypoglycemie, glycosurie, lactatie, galactorrhea, gynaecomastie, menstruele onregelmatigheden, fout-positieve zwangerschapstests); huidaandoeningen (lichtgevoeligheid, jeuk, erytheem, urticaria, eczeem tot exfoliatieve dermatitis); andere allergische reacties (astma, larynxoedeem, angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reacties); perifeer oedeem; omgekeerd epinefrine-effect; hyperpyrexie; lichte koorts na grote IM-doses; verhoogde eetlust; verhoogd gewicht; een systemisch lupus erythematosusachtig syndroom; pigmentaire retinopathie; bij langdurige toediening van aanzienlijke doses, huidpigmentatie, epitheliale keratopathie en lenticulaire en cornea-afzettingen.

EKG-veranderingen - met name niet-specifieke, meestal omkeerbare Q- en T-golfverstoringen - zijn waargenomen bij sommige patiënten die fenothiazine kregen.

Hoewel fenothiazines geen paranormale of fysieke afhankelijkheid veroorzaken, kan een plotselinge onderbreking van langdurige psychiatrische patiënten tijdelijke symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid en braken, duizeligheid en tremulousness.

OPMERKING: Er zijn incidentele meldingen van plotselinge sterfte bij patiënten die fenothiazinen kregen. In sommige gevallen leek de oorzaak een hartstilstand of verstikking te zijn vanwege falen van de hoestreflex

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

REFERENTIE

|| difenhydraminehydrochloride, Parke Davis.

WAARSCHUWINGEN

De extrapiramidale symptomen die secundair aan prochloorperazine kunnen optreden, kunnen worden verward met de tekenen van het centraal zenuwstelsel van een niet-gediagnosticeerde primaire ziekte die verantwoordelijk is voor het braken, bijvoorbeeld het syndroom van Reye of een andere encefalopathie. Het gebruik van prochlorper-azine en andere potentiële hepatotoxinen moet worden vermeden bij kinderen en adolescenten bij wie het syndroom van Reye duidt op de verschijnselen en symptomen.

Tardieve dyskinesie: Tardieve dyskinesie, een syndroom bestaande uit mogelijk onomkeerbare, onvrijwillige, dyskinetische bewegingen, kan zich ontwikkelen bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica. Hoewel de prevalentie van het syndroom het hoogst lijkt te zijn bij ouderen, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om te vertrouwen op prevalentieschattingen om te voorspellen, bij het begin van de behandeling met antipsychotica, welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen. Of antipsychotische geneesmiddelen verschillen in hun vermogen om tardieve dyskinesie te veroorzaken, is onbekend.

Zowel het risico op het ontwikkelen van het syndroom als de waarschijnlijkheid dat het onomkeerbaar zal worden, wordt verondersteld toe te nemen naarmate de duur van de behandeling en de totale cumulatieve dosis van antipsychotica die aan de patiënt wordt toegediend, toeneemt. Het syndroom kan zich echter, hoewel veel minder vaak, na relatief korte behandelingsperioden in lage doses ontwikkelen.

Er is geen bekende behandeling voor vastgestelde gevallen van tardieve dyskinesie, hoewel het syndroom gedeeltelijk of volledig kan worden verleend als de behandeling met antipsychotica wordt stopgezet. Antipsychotische medicamenteuze behandeling zelf kan echter de tekenen en symptomen van het syndroom onderdrukken (of gedeeltelijk onderdrukken) en daardoor mogelijk het onderliggende ziekteproces maskeren.

Het effect dat symptomatische suppressie heeft op het lange-termijnsverloop van het syndroom is onbekend.

Gezien deze overwegingen moeten antipsychotica worden voorgeschreven op een manier die het waarschijnlijkst is dat het optreden van tardieve dyskinesie, vooral bij ouderen, tot een minimum wordt beperkt. Chronische antipsy-chiotische behandeling dient in het algemeen te worden gereserveerd voor patiënten die lijden aan een chronische ziekte die, 1) bekend is om te reageren op antipsychotica, en 2) voor wie alternatieve, even effectieve, maar potentieel minder schadelijke behandelingen niet beschikbaar of geschikt zijn. Bij patiënten die een chronische behandeling nodig hebben, dient de kleinste dosis en de kortste behandelingsduur te worden gekozen die een bevredigende klinische respons produceren. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek opnieuw worden beoordeeld.

Als bij patiënten met antipsychotica tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet het staken van de behandeling worden overwogen. Sommige patiënten kunnen echter een behandeling nodig hebben, ondanks de aanwezigheid van het syndroom.

Raadpleeg de gedeelten over VOORZORGSMAATREGELEN en BIJWERKINGEN voor meer informatie over de beschrijving van tardieve dyskinesie en de klinische detectie ervan .

Maligne neurolepticasyndroom (NMS): een mogelijk fataal syndroomcomplex dat soms wordt aangeduid als Maligne Neurolepticasyndroom (MNS) is gemeld in verband met antipsychotica. Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).

De diagnostische evaluatie van patiënten met dit syndroom is gecompliceerd. Om tot een diagnose te komen, is het belangrijk om gevallen te identificeren waarin de klinische presentatie zowel ernstige medische aandoeningen (bijv. Longontsteking, systemische infectie, enz.) Als onbehandelde of onvoldoende behandelde extrapiramidale tekenen en symptomen (EPS) omvat. Andere belangrijke overwegingen bij de differentiaaldiagnostiek zijn centrale anticholinergische toxiciteit, hitteberoerte, medicamenteuze koorts en primaire centrale zenuwstelsel (CZS) pathologie.

Het beheer van de NMS moet het volgende omvatten: 1) onmiddellijke stopzetting van antipsychotica en andere geneesmiddelen die niet essentieel zijn voor gelijktijdige therapie, 2) intensieve symptomatische behandeling en medische monitoring, en 3) behandeling van eventuele gelijktijdige ernstige medische problemen waarvoor specifieke behandelingen beschikbaar zijn. Er bestaat geen algemene overeenstemming over specifieke farmacologische behandelingsregimes voor ongecompliceerde NMS.

Als een patiënt na behandeling met NMS een behandeling met antipsychotica nodig heeft, moet de mogelijke herintroductie van medicamenteuze behandeling zorgvuldig worden overwogen. De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien recidieven van MNS zijn gemeld.

Een encefalopathisch syndroom (gekenmerkt door zwakte, lethargie, koorts, tremulousness en verwarring, extrapiramidale symptomen, leukocytose, verhoogde serum-enzymen, BUN en FBS) is opgetreden bij enkele patiënten die werden behandeld met lithium plus een antipsychoticum. In sommige gevallen werd het syndroom gevolgd door onomkeerbare hersenschade. Vanwege een mogelijk oorzakelijk verband tussen deze gebeurtenissen en de gelijktijdige toediening van lithium en antipsychotica moeten patiënten die een dergelijke combinatietherapie krijgen, nauwlettend worden gecontroleerd op vroeg bewijs van neurologische toxiciteit en moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt als dergelijke symptomen optreden. Dit encefalopathische syndroom kan vergelijkbaar zijn met of hetzelfde zijn als maligne neurolepticasyndroom (MNS).

Patiënten met beenmergdepressie of die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben aangetoond (bijv. Bloeddyscrasie, geelzucht) met een fenothiazine, mogen geen fenothiazine krijgen, inclusief prochlorperazine, tenzij naar het oordeel van de arts de potentiële voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke gevaren.

Prochlorperazine kan de mentale en / of fysieke vermogens schaden, vooral tijdens de eerste paar dagen van de behandeling. Waarschuw patiënten daarom voor activiteiten die oplettendheid vereisen (bijvoorbeeld bij het bedienen van voertuigen of machines).

Fenothiazines kunnen de werking van depressiva van het centrale zenuwstelsel versterken (bijv. Alcohol, anesthetica, narcotica).

Gebruik tijdens de zwangerschap: De veiligheid voor het gebruik van prochlorperazine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom wordt prochlorperazine niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere patiënten, behalve in gevallen van ernstige misselijkheid en braken die zo ernstig en hardnekkig zijn dat, naar het oordeel van de arts, interventie door geneesmiddelen vereist is en de potentiële voordelen zwaarder wegen dan mogelijke gevaren.

Er zijn gevallen gerapporteerd van langdurige geelzucht, extrapiramidale symptomen, hyperreflexie of hyporeflexie bij pasgeboren baby's van wie de moeder fenothiazinen ontving.

Moeders die borstvoeding geven : Er zijn aanwijzingen dat fenothiazinen worden uitgescheiden in de moedermelk van moeders die borstvoeding geven. Voorzichtigheid is geboden wanneer prochlorperazine wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

VOORZORGSMAATREGELEN

De anti-emetische werking van prochlorperazine kan de tekenen en symptomen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren en kan de diagnose en behandeling van andere aandoeningen zoals darmobstructie, hersentumor en het syndroom van Reye maskeren (zie WAARSCHUWINGEN ).

Wanneer prochlorperazine wordt gebruikt in combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen voor kanker, kan braken als een teken van de toxiciteit van deze middelen worden verdoezeld door het anti-emetische effect van prochlorperazine.

Omdat hypotensie kan optreden, moeten grote doses en parenterale toediening voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een verminderd cardiovasculair systeem. Om het optreden van hypotensie na injectie te minimaliseren, houdt u de patiënt liggend en observeert u dit minstens een half uur. Als hypotensie optreedt na parenterale of orale toediening, plaats de patiënt dan in de hoofd-lage positie met de benen omhoog. Als een vasoconstrictor vereist is, zijn Levophed® * en Neo-Synephrine® ** geschikt. Andere pressormiddelen, waaronder epinefrine, mogen niet worden gebruikt, omdat deze een paradoxale verlaging van de bloeddruk kunnen veroorzaken.

Aspiratie van braaksel is bij enkele post-operatieve patiënten opgetreden die prochloorperazine ontvingen als anti-emeticum. Hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld, moet deze mogelijkheid tijdens chirurgische nazorg in gedachten worden gehouden.

Diepe slaap, waarvan patiënten kunnen worden gewekt, en coma zijn gemeld, meestal met overdosering.

Antipsychotica verhogen de prolactinespiegels; de elevatie blijft bestaan ​​tijdens chronische toediening. Weefselkweek experimenten geven aan dat ongeveer 1/3 van menselijke borstkankers prolactine-afhankelijk zijn in vitro, een factor van potentieel belang als het voorschrijven van deze geneesmiddelen wordt overwogen bij een patiënt met een eerder gedetecteerde borstkanker. Hoewel stoornissen zoals galactorrhea, amenorroe, gynecomastie en impotentie zijn gemeld, is de klinische betekenis van verhoogde serum prolactinespiegels bij de meeste patiënten onbekend. Een toename in borstneoplasma is gevonden bij knaagdieren na chronische toediening van antipsychotica. Noch klinische noch epidemiologische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben echter een verband aangetoond tussen chronische toediening van deze geneesmiddelen en borsttumorigenese; het beschikbare bewijsmateriaal wordt op dit moment als te beperkt beschouwd om doorslaggevend te zijn.

Chromosomale aberraties in spermato-cyten en abnormaal sperma zijn aangetoond bij knaagdieren die met bepaalde antipsychotica zijn behandeld.

Zoals bij alle geneesmiddelen die een anticholinergisch effect hebben en / of mydriasis veroorzaken, moet prochlorperazine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met glaucoom.

Omdat fenothiazinen interfereren met thermoregulerende mechanismen, moet voorzichtig worden gebruikt bij personen die worden blootgesteld aan extreme hitte.

Fenothiazines kunnen het effect van orale anticoagulantia verminderen. Fenothiazines kunnen een alfa-adrenerge blokkade veroorzaken.

Thiazidediuretica kunnen de orthostatische hypotensie versterken die kan optreden met fenothiazinen.

Antihypertensieve effecten van guanethidine en verwante verbindingen kunnen worden tegengegaan wanneer fenothiazinen gelijktijdig worden gebruikt.

Gelijktijdige toediening van propranolol en fenothiazines resulteert in verhoogde plasmaspiegels van beide geneesmiddelen.

Fenothiazines kunnen de convulsieve drempel verlagen; dosisaanpassingen van anticonvulsiva kunnen noodzakelijk zijn. Potentiëring van anticonvulsieve effecten treedt niet op. Er is echter gemeld dat fenothiazinen het metabolisme van Dilantin® *** kunnen verstoren en dus de toxiciteit van Dilantine kunnen doen neerslaan.

De aanwezigheid van fenothiazines kan fout-positieve fenylketonurie (PKU) testresultaten opleveren.

Langdurige therapie: gezien de waarschijnlijkheid dat sommige patiënten die chronisch aan antipsychotica worden blootgesteld, tardieve dyskinesie zullen ontwikkelen, wordt geadviseerd om alle patiënten bij wie chronisch gebruik wordt overwogen, indien mogelijk, volledige informatie over dit risico te geven. De beslissing om patiënten en / of hun voogden te informeren, moet uiteraard rekening houden met de klinische omstandigheden en de competentie van de patiënt om de verstrekte informatie te begrijpen.

Om de waarschijnlijkheid van bijwerkingen gerelateerd aan het cumulatieve geneesmiddeleffect te verminderen, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van langdurige behandeling met prochlorperazine en / of andere antipsychotica periodiek worden geëvalueerd om te beslissen of de onderhoudsdosering kan worden verlaagd of de medicamenteuze behandeling moet worden gestaakt.

Kinderen met acute ziekten (bijv. Waterpokken, CZS-infecties, mazelen, gastro-enteritis) of uitdroging lijken veel gevoeliger te zijn voor neuromusculaire reacties, met name dystonie, dan volwassenen. Bij dergelijke patiënten dient het medicijn alleen onder nauwlettend toezicht te worden gebruikt.

Geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen, inclusief fenothiazinederivaten, mogen niet worden gebruikt met Amipaque® § . Net als andere fenothiazinederivaten moet prochlorperazine minstens 48 uur voor de myelografie worden gestaakt, mag het gedurende ten minste 24 uur na de ingreep niet worden hervat en mag het niet worden gebruikt voor de beheersing van misselijkheid en braken die optreedt voorafgaand aan myelografie met Amipaque, of postprocedure.

Geriatrisch gebruik: Klinische studies met prochlorperazine omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of oudere proefpersonen anders reageren dan jongere proefpersonen. Geriatrische patiënten zijn gevoeliger voor de bijwerkingen van antipsychotica, waaronder prochlorperazine. Deze bijwerkingen omvatten hypotensie, anticholinergische effecten (zoals urineretentie, constipatie en verwardheid) en neuromusculaire reacties (zoals parkinsonisme en tardieve dyskinesie) (zie VOORZORGSMAATREGELEN en BIJWERKINGEN ). Ervaring met veiligheid na het marx de incidentie van agranulocytose kan hoger zijn bij geriatrische patiënten in vergelijking met jongere personen die prochlorperazine kregen. Over het algemeen moet dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van bijkomende ziekte of andere medicamenteuze therapie (cee DOSERING EN TOEDIENING ).

REFERENTIE

* norepinefrine bitartraat, Abbott Laboratories.
** fenylefrine hydrochloride, Abbott Laboratories.
*** fenytoïne, Parke Davis.
§ metrizamide, Sanofi Pharmaceuticals.

OVERDOSERING

(Zie ook ONGEWENSTE REACTIES. )

SYMPTOMEN - In belangrijke mate de betrokkenheid van het extrapyramidale mechanisme dat enkele van de dystonische reacties veroorzaakt die hierboven zijn beschreven.

Symptomen van depressie van het centrale zenuwstelsel tot slaperigheid of coma. Agitatie en rusteloosheid kunnen ook voorkomen. Andere mogelijke manifestaties zijn convulsies, veranderingen in het ECG en hartritmestoornissen, koorts en autonome reacties zoals hypotensie, droge mond en ileus.

BEHANDELING - Het is belangrijk om andere medicijnen die door de patiënt worden ingenomen te bepalen, omdat een therapie met meerdere doses vaak voorkomt bij overdosering. De behandeling is in wezen symptomatisch en ondersteunend. Een vroege maagspoeling is nuttig. Houd de patiënt onder observatie en onderhoud een open luchtweg, omdat de betrokkenheid van het extrapyramidale mechanisme bij ernstige overdosering dysfagie en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Probeer geen braken op te wekken omdat er een dystonische reactie van het hoofd of de nek kan ontstaan ​​die kan leiden tot aspiratie van braaksel. Extrapiramidale symptomen kunnen worden behandeld met antiparkinsonismedrugs, barbituraten of Benedryl. Zie voorschrijfinformatie voor deze producten. Er moet voor worden gezorgd dat de ademhalingsdepressie niet toeneemt.

Als toediening van een stimulerend middel wenselijk is, wordt amfetamine, dextroamfetamine of cafeïne met natriumbenzoaat aanbevolen.

Stimulerende middelen die convulsies kunnen veroorzaken (bijv. Picrotoxine of pentyleentetrazol) moeten worden vermeden. Als hypotensie optreedt, moeten de standaardmaatregelen voor het beheersen van de bloedsomloop worden ingesteld. Als het wenselijk is om een ​​vasoconstrictor toe te dienen, zijn Levophed en Neo-Synephrine het meest geschikt. Andere pressormiddelen, waaronder epinefrine, worden niet aanbevolen omdat fenothiazinederivaten de gebruikelijke verhogingswerking van deze middelen kunnen omkeren en de bloeddruk verder kunnen verlagen.

Beperkte ervaring geeft aan dat fenothiazines niet dialyseerbaar zijn.

CONTRA

Niet gebruiken bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fenothiazinen.

Niet gebruiken in comateuze toestanden of in de aanwezigheid van grote hoeveelheden depressoren van het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, narcotica, enz.).

Niet gebruiken bij pediatrische chirurgie.

Niet gebruiken bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar of jonger dan 20 lbs. Niet gebruiken bij kinderen voor aandoeningen waarvoor de dosering niet is vastgesteld.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Geen informatie verstrekt.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de secties WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën