Peridex

Anonim

Peridex ™
(chloorhexidinegluconaat) 0, 12% orale spoeling

BESCHRIJVING

Peridex ™ (chloorhexidinegluconaat 0, 12%) Oral Rinse is een orale spoeling met 0, 12% chloorhexidinegluconaat (1, 11-hexamethyleenbis (5- (p-chloorfenyl) biguanide) di-D-gluconaat) in een base die water bevat, 11, 6 % alcohol, glycerine, PEG-40 sorbitan diisostearaat, smaakstof, natriumsaccharine en FD & C blauw nr. 1. Peridex is een bijna-neutrale oplossing (pH-bereik 5-7). Chloorhexidinegluconaat is een zout van chloorhexidine en gluconzuur. De chemische structuur is:

INDICATIES

Peridex is geïndiceerd voor gebruik tussen tandheelkundige bezoeken als onderdeel van een professioneel programma voor de behandeling van gingivitis zoals gekenmerkt door roodheid en zwelling van de gingivae, inclusief gingivale bloeding na sondering. Peridex is niet getest bij patiënten met acute necrotiserende ulceratieve gingivitis (ANUG). Voor patiënten met naast elkaar bestaande gingivitis en parodontitis, zie VOORZORGSMAATREGELEN .

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Peridex-therapie moet direct na een tandpreventie worden gestart. Patiënten die Peridex gebruiken, moeten opnieuw worden geëvalueerd en een grondige profylaxe krijgen met intervallen van niet langer dan zes maanden. Aanbevolen gebruik is tweemaal daags oraal spoelen gedurende 30 seconden, 's morgens en' s avonds na tandenpoetsen. Gebruikelijke dosering is 15 ml (gemerkt in dop) van onverdunde Peridex. Patiënten moeten de instructie krijgen om niet te spoelen met water of andere mondwater, tanden te poetsen of onmiddellijk te eten na gebruik van Peridex. Peridex is niet bedoeld voor inname en moet na spoelen worden opgehoest.

HOE GELEVERD

Peridex wordt geleverd als een blauwe vloeistof in 0, 5-ounce (4 ml), 4-ounce (118 ml), 1-pint (473 ml) en 64-ounce (1893 ml) witte of amberkleurige plastic flessen met kindveilige doseersluitingen.

WINKEL bij 20 ° C tot 25 ° C (68 ° F tot 77 ° F), excursies toegestaan ​​van 15 ° C tot 30 ° C (59 ° F tot 86 ° F) (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur).

Buiten het bereik van kinderen houden

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerkingen van chloorhexidine gluconaat voor oraal spoelen zijn: 1) een toename van vlekken op tanden en andere orale oppervlakken; 2) een toename in calculusvorming; en 3) een verandering in smaakperceptie, zie WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN . Orale irritatie en lokale allergietypische symptomen zijn spontaan gemeld als bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van chloorhexidinegluconaatspoeling. De volgende orale mucosale bijwerkingen werden gemeld tijdens placebo-gecontroleerde klinische trials voor volwassenen: aften, grove voor de hand liggende gingivitis, trauma, ulceratie, erytheem, desquamatie, gecoate tong, keratinisatie, geografische tong, mucocele en korte frenum. Elk vond plaats met een frequentie van minder dan 1, 0%. Onder postmarketingmeldingen zijn de meest gemelde mondslijmvliesaandoeningen geassocieerd met Peridex stomatitis, gingivitis, glossitis, zweer, droge mond, hypesthesie, glossaal oedeem en paresthesie. Lichte irritatie en oppervlakkige desquamatie van het mondslijmvlies zijn geconstateerd bij patiënten die Peridex gebruiken. Er zijn gevallen van parotideklierzwelling en een ontsteking van de speekselklieren (sialadenitis) gerapporteerd bij patiënten die Peridex gebruiken.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Het effect van Peridex op parodontitis is niet vastgesteld. Een toename in supragingivale calculus werd opgemerkt in klinische testen bij Peridex-gebruikers in vergelijking met controlegebruikers. Het is niet bekend of het gebruik van Peridex resulteert in een toename van de subgingivaalrekening. Calciumafzettingen moeten worden verwijderd door een tandheelkundige profylaxe met tussenpozen van niet meer dan zes maanden. Anafylaxie, evenals ernstige allergische reacties, zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik met tandheelkundige producten die chloorhexidine bevatten. Zie CONTRA-INDICATIES .

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

  1. Voor patiënten met naast elkaar bestaande gingivitis en parodontitis mag de aanwezigheid of afwezigheid van tandvleesontsteking na behandeling met Peridex niet worden gebruikt als een belangrijke indicator voor onderliggende parodontitis.
  2. Peridex kan vlekken op de mondoppervlakken veroorzaken, zoals tandoppervlakken, restauraties en de dorsum van de tong. Niet alle patiënten zullen een visueel significante toename van tandkleuring ervaren. Bij klinische testen vertoonde 56% van de Peridex-gebruikers een meetbare toename van de voorste vlek in het gezicht, vergeleken met 35% van de controlegebruikers na zes maanden; 15% van de Peridex-gebruikers ontwikkelde wat werd beoordeeld als zware vlek, vergeleken met 1% van de controlegebruikers na zes maanden. Vlek zal meer uitgesproken zijn bij patiënten met zwaardere opeenhopingen van niet-verwijderde plaque. Vlekken als gevolg van het gebruik van Peridex hebben geen nadelige invloed op de gezondheid van de gingivae of andere orale weefsels. Vlek kan worden verwijderd van de meeste tandoppervlakken door conventionele professionele profylactische technieken. Er kan extra tijd nodig zijn om de profylaxe af te ronden. Discretie dient te worden gebruikt bij het voorschrijven aan patiënten met anterieure restauraties aan het gezicht met ruwe oppervlakken of marges. Als natuurlijke vlek niet van deze oppervlakken kan worden verwijderd door een tandheelkundige profylaxe, moeten patiënten worden uitgesloten van de behandeling met Peridex als permanente verkleuring onaanvaardbaar is. Vlekken in deze gebieden kunnen moeilijk te verwijderen zijn door tandheelkundige profylaxe en in zeldzame gevallen kan vervanging van deze restauraties noodzakelijk zijn.
  3. Sommige patiënten kunnen een verandering in smaakperceptie ervaren tijdens het ondergaan van een behandeling met Peridex. Zeldzame gevallen van permanente smaakverandering na gebruik van Peridex zijn gerapporteerd via post-marketing producttoezicht.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie B

Er zijn reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen bij doses chlorhexidinegluconaat tot respectievelijk 300 mg / kg / dag en 40 mg / kg / dag en er zijn geen aanwijzingen gevonden voor schade aan de foetus. Er zijn echter nog geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd. Omdat voortplantingsstudies bij dieren niet altijd een voorspellende waarde hebben voor de respons van de mens, dient dit medicijn alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer Peridex wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. In parturatie- en lactatiestudies met ratten werd geen bewijs gevonden van verminderde partus of van toxische effecten bij zuigende jongen toen chloorhexidinegluconaat werd toegediend aan moederdieren met doses die meer dan 100 keer groter waren dan die welke zouden voortvloeien uit inname door een persoon van 30 ml (2 dopjes). ) van Peridex per dag.

Gebruik bij kinderen

De klinische werkzaamheid en veiligheid van Peridex zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

In een drinkwaterstudie bij ratten werden geen carcinogene effecten waargenomen bij doses tot 38 mg / kg / dag. Mutagene effecten werden niet waargenomen in twee zoogdier in vivo mutagenese studies met chloorhexidine gluconaat. De hoogste doses chloorhexidine gebruikt in een muis dominant-letale test en een hamster cytogenetica test waren respectievelijk 1000 mg / kg / dag en 250 mg / kg / dag. Er werd geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij ratten bij doses tot 100 mg / kg / dag.

OVERDOSERING

Inslikken van 1 of 2 ounce Peridex door een klein kind (~ 10 kg lichaamsgewicht) kan leiden tot maagklachten, waaronder misselijkheid of tekenen van alcoholintoxicatie. Medische hulp moet worden ingeroepen als meer dan 4 ounce Peridex wordt ingenomen door een klein kind of als er tekenen van alcoholintoxicatie ontstaan.

CONTRA

Peridex mag niet worden gebruikt door personen waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor chloorhexidinegluconaat of andere formuleringrediënten.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Peridex biedt antimicrobiële activiteit tijdens orale spoeling. De klinische betekenis van de antimicrobiële activiteiten van Peridex is niet duidelijk. Microbiologische bemonstering van plaque heeft een algemene vermindering van het aantal van bepaalde geteste bacteriën aangetoond, zowel aëroob als anaëroob, variërend van 54-97% tot zes maanden gebruik.

Het gebruik van Peridex in een klinisch onderzoek van zes maanden resulteerde niet in significante veranderingen in bacterieweerstand, overgroei van mogelijk opportunistische organismen of andere nadelige veranderingen in het orale microbiële ecosysteem. Drie maanden nadat het gebruik van Peridex was stopgezet, was het aantal bacteriën in plaque weer teruggekeerd naar de uitgangswaarden en was de weerstand van plaquebacteriën tegen chloorhexidinegluconaat gelijk aan die bij baseline.

farmacokinetiek

Farmacokinetisch onderzoek met Peridex geeft aan dat ongeveer 30% van het werkzame bestanddeel, chloorhexidinegluconaat, na spoelen in de mondholte achterblijft. Dit behouden medicijn wordt langzaam afgegeven aan de orale vloeistoffen. Studies uitgevoerd bij mensen en dieren tonen aan dat chloorhexidine gluconaat slecht wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Het gemiddelde plasmaspiegel van chloorhexidinegluconaat bereikte een piek van 0, 206 mcg / g bij mensen 30 minuten na inname van een dosis van 300 mg van het geneesmiddel. Detecteerbare niveaus van chloorhexidinegluconaat waren niet aanwezig in het plasma van deze personen 12 uur nadat de verbinding werd toegediend. Excretie van chloorhexidinegluconaat trad voornamelijk op via de feces (~ 90%). Minder dan 1% van het door deze personen ingenomen chloorhexidinegluconaat werd via de urine uitgescheiden.

PATIËNT INFORMATIE

WAT MOET U VERWACHTEN WANNEER U PERIDEX GEBRUIKT (CHLOORHEXIDINE GLUCONAAT 0, 12%) MONDIG SPOELGLAS

Uw tandarts heeft Peridex ™ (chloorhexidinegluconaat 0, 12%) oraal spoelmiddel voorgeschreven om uw tandvleesontsteking te behandelen, om de roodheid en zwelling van uw tandvlees te verminderen en om u te helpen bij het onder controle houden van eventuele tandvleesbloedingen. Gebruik Peridex regelmatig, zoals voorgeschreven door uw tandarts, naast het dagelijkse poetsen. Spuug na gebruik uit. Peridex dient niet te worden doorgeslikt.

Als u allergische symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, jeuk, gegeneraliseerde zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, maagklachten of diarree, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. Peridex mag niet worden gebruikt door personen met een gevoeligheid voor het of de componenten ervan.

Peridex kan tandverkleuring of verhoging van de vorming van tandsteen (calculus) veroorzaken, vooral in gebieden waar vlek en tandsteen zich gewoonlijk vormen. Het is belangrijk om uw tandarts ten minste om de zes maanden of vaker te raadplegen voor het verwijderen van vlekken of tandsteen als uw tandarts dit adviseert.

  • Zowel vlek als tandsteen kunnen door uw tandarts of mondhygiënist worden verwijderd. Peridex kan permanente verkleuring van sommige vullingen aan de voorzijde veroorzaken.
  • Om verkleuring te minimaliseren, moet u dagelijks poetsen en flossen, met de nadruk op gebieden die beginnen te verkleuren.
  • Peridex kan bij sommige patiënten bitter smaken en kan van invloed zijn op de smaak van voedingsmiddelen en dranken. Dit zal in de meeste gevallen minder opvallen bij voortgezet gebruik van Peridex.
  • Om smaakinterferentie te voorkomen, afspoelen met Peridex na de maaltijd. Niet spoelen met water of andere mondspoelingen onmiddellijk na spoelen met Peridex.

Als u vragen of opmerkingen heeft over Peridex, neem dan contact op met uw tandarts, apotheker of 3M ESPE Dental Products gratis op 1-800-634-2249.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

WINKEL bij 20 ° C tot 25 ° C (68 ° F tot 77 ° F), excursies toegestaan ​​van 15 ° C tot 30 ° C (59 ° F tot 86 ° F) (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur).

Populaire Categorieën