Patanol

Anonim

Patanol® (olopatadine hydrochloride) Oftalmische oplossing 0, 1%

BESCHRIJVING

PATANOL® (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) 0, 1% is een steriele oftalmische oplossing die olopatadine bevat, een relatief selectieve H1-receptorantagonist en remmer van histamineafgifte uit de mestcel voor topicale toediening aan de ogen. Olopatadinehydrochloride is een wit, kristallijn, in water oplosbaar poeder met een molecuulgewicht van 373, 88. De chemische structuur wordt hieronder weergegeven:

Chemische naam: 11 - ((Z) -3- (Dimethylamino) propylidene) -6-11-dihydrodibenz (b, e) oxepin-2-azijnzuurhydrochloride

Elke ml PATANOL bevat: Actief: 1, 11 mg olopatadinehydrochloride overeenkomend met 1 mg olopatadine.

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride 0, 01%. Inactieven: dibasisch natriumfosfaat; natriumchloride; zoutzuur / natriumhydroxide (pas de pH aan); en gezuiverd water. Het heeft een pH van ongeveer 7 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mOsm / kg.

INDICATIES

PATANOL (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) 0, 1% is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De aanbevolen dosis is één druppel in elk aangetast oog twee keer per dag met een interval van 6 tot 8 uur.

HOE GELEVERD

PATANOL (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) 0, 1% wordt als volgt geleverd:

5 ml in plastic DROP-TAINER © -dispenser.

5 ml: NDC 0065-0271-05

Opslag: Bewaren bij 4 ° C-25 ° C (39 ° F-77 ° F)

ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 VS. Herzien: augustus 2002. FDA Rev datum: 17-4-2003

BIJWERKINGEN

Hoofdpijn werd gemeld met een incidentie van 7%. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij minder dan 5% van de patiënten: asthenie, wazig zicht, brandend of stekend gevoel, koud syndroom, droog oog, gevoel van vreemd lichaam, hyperemie, overgevoeligheid, keratitis, lidoedeem, misselijkheid, faryngitis, pruritis, rhinitis, sinusitis en smaakvervorming. Sommige van deze gebeurtenissen waren vergelijkbaar met de onderliggende ziekte die werd bestudeerd.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

PATANOL (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) 0, 1% is uitsluitend voor plaatselijk gebruik en niet voor injectie of oraal gebruik.

VOORZORGSMAATREGELEN

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid: Olopatadine oraal toegediend was niet carcinogeen bij muizen en ratten in doses tot 500 mg / kg / dag en 200 mg / kg / dag, respectievelijk. Op basis van een druppelgrootte van 40 μL waren deze doses 78, 125 en 31, 250 keer hoger dan de maximale aanbevolen oculaire humane dosis (MROHD). Er werd geen mutageen potentieel waargenomen wanneer olopatadine werd getest in een in vitro bacteriële reverse-mutatie (Ames) -test, een in vitro zoogdierchromosoomaberratie-test of een in vivo micronucleustest op muizen. Olopatadine toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses van 62.500 maal het MROHD-niveau resulteerde in een lichte daling van de vruchtbaarheidsindex en verminderde implantatiesnelheid; er werden geen effecten op de reproductieve functie waargenomen bij doses van 7800 keer het maximale aanbevolen oculaire niveau voor menselijk gebruik.

Zwangerschap: Zwangerschap Categorie C. Olopatadine bleek niet teratogeen te zijn bij ratten en konijnen. Echter, ratten behandeld met 600 mg / kg / dag, of 93, 750 maal de MROHD en konijnen behandeld met 400 mg / kg / dag, of 62.500 maal de MROHD, toonden tijdens de organogenese een afname in levende foetussen. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Omdat dierstudies niet altijd een voorspellende waarde hebben voor de reacties van de mens, moet dit medicijn alleen bij zwangere vrouwen worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het potentiële risico voor het embryo of de foetus rechtvaardigt.

Moeders die borstvoeding geven : Olopatadine is geïdentificeerd in de melk van borstvoedingsratten na orale toediening. Het is niet bekend of topische oculaire toediening kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer 0, 1% PATANOL (olopatadinehydrochloride oogheelkundige oplossing) aan een zogende moeder wordt toegediend.

$config[ads_text5] not found

Gebruik bij kinderen : veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik: Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

PATANOL (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) 0, 1% is gecontra-indiceerd bij personen met een bekende overgevoeligheid voor olopatadinehydrochloride of voor enig bestanddeel van PATANOL (olopatadine).

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Olopatadine is een remmer van de afgifte van histamine uit de mestcel en een relatief selectieve histamine-H1-antagonist die de in vivo en in vitro type 1 onmiddellijke overgevoeligheidsreactie remt, inclusief remming van histamine-geïnduceerde effecten op menselijke conjunctivale epitheelcellen. Olopatadine heeft geen effect op alfa-adrenerge, dopamine- en muscarinische type 1- en 2-receptoren. Na lokale oculaire toediening bij de mens bleek olopatadine een lage systemische blootstelling te hebben. Twee studies bij normale vrijwilligers (in totaal 24 proefpersonen) bilateraal gedoseerd met olopatadine 0, 15% oftalmische oplossing eenmaal per 12 uur gedurende 2 weken, toonden plasmaconcentraties in het algemeen lager dan de kwantificatielimiet van de test (<0, 5 ng / ml). Monsters waarin olopatadine kwantificeerbaar was, werden kenmerkend binnen 2 uur na toediening gevonden en varieerden van 0, 5 tot 1, 3 ng / ml. De halfwaardetijd in plasma was ongeveer 3 uur en de eliminatie was voornamelijk via renale excretie. Ongeveer 60-70% van de dosis werd als moederdrug in de urine teruggevonden. Twee metabolieten, de mono-desmethyl en de N-oxide, werden gedetecteerd in lage concentraties in de urine.

$config[ads_text6] not found

Resultaten van een omgevingsstudie toonden aan dat PATANOL (olopatadine) effectief was bij de behandeling van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis wanneer het tweemaal daags gedoseerd werd gedurende maximaal 6 weken. Resultaten van onderzoeken naar conjunctivale antigeenuitdagingen toonden aan dat PATANOL (olopatadine), wanneer proefpersonen zowel aanvankelijk als tot 8 uur na toediening werden blootgesteld aan antigeen, significant effectiever was dan het vehiculum ervan bij het voorkomen van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis.

PATIËNT INFORMATIE

Om contaminatie van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, moet ervoor worden gezorgd dat de oogleden of de omliggende gebieden niet worden aangeraakt met de druppelaar van de fles. Houd fles goed gesloten wanneer niet in gebruik.

Patiënten moeten het advies krijgen om geen contactlens te dragen als hun oog rood is. PATANOL® (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) 0, 1% mag niet worden gebruikt voor de behandeling van contactlensgerelateerde irritatie. Het conserveermiddel in PATANOL (olopatadine), benzalkoniumchloride, kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen. Patiënten die zachte contactlenzen dragen en van wie de ogen niet rood zijn, moeten de instructie krijgen om ten minste tien minuten te wachten na het toedienen van de contactlenzen van PATANOL (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) van 0, 1%.

Populaire Categorieën