Pataday

Anonim

PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride-oplossing) Oplossing

BESCHRIJVING

PATADAY ™ (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) 0, 2% is een steriele oftalmische oplossing die olopatadine bevat voor topische toediening aan de ogen. Olopatadinehydrochloride is een wit, kristallijn, in water oplosbaar poeder met een molecuulgewicht van 373, 88 en een molecuulformule van C21H23N03 • HC1.

De chemische structuur wordt hieronder weergegeven:

Chemische naam: 11 - ((Z) -3 (Dimethylamino) propylidene) -6-11dihydrodibenz (b, e) oxepin-2-azijnzuur, hydrochloride

Elke ml PATADAY ™ oplossing (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) bevat: Actief: 2, 22 mg olopatadinehydrochloride overeenkomend met 2 mg olopatadine. Inactieven: povidon; dibasisch natriumfosfaat; natriumchloride; dinatrium dinatrium; benzalkoniumchloride 0, 01% ( conserveermiddel ); zoutzuur / natriumhydroxide (pas de pH aan); en gezuiverd water.

Het heeft een pH van ongeveer 7 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mOsm / kg.

INDICATIES

PATADAY ™ oplossing (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) is geïndiceerd voor de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in elk aangetast oog.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Oftalmische oplossing 0, 2%: elke ml bevat 2, 22 mg olopatadinehydrochloride.

Opslag en handling

PATADAY ™ (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) 0, 2% wordt geleverd in een witte, ovale, lage dichtheid polyethyleen DROP-TAINER® dispenser met een natuurlijke lage dichtheid polyethyleen doseerplug en een witte polypropyleen dop. Sabotagebewijs is voorzien van een krimpband rond het sluit- en halsgebied van de verpakking.

2, 5 ml vulling in 4 ml fles ( NDC 0065-027225)

opslagruimte

Bewaren bij 2 ° C tot 25 ° C (36 ° F tot 77 ° F)

Gegevens van de fabrikant: nvt. Herzien: 8/2010

BIJWERKINGEN

Symptomen vergelijkbaar met koud syndroom en faryngitis werden gemeld met een incidentie van ongeveer 10%.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij 5% of minder van de patiënten:

Oculair: wazig zien, branden of steken, conjunctivitis, droge ogen, vreemd lichaamssensatie, hyperemie, overgevoeligheid, keratitis, lidoedeem, pijn en oculaire pruritus.

Niet-oculair: asthenie, rugpijn, griepsyndroom, hoofdpijn, toegenomen hoest, infectie, misselijkheid, rhinitis, sinusitis en smaakvervorming.

Sommige van deze gebeurtenissen waren vergelijkbaar met de onderliggende ziekte die werd bestudeerd.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Alleen voor lokaal oculair gebruik. Niet voor injectie of oraal gebruik.

Besmetting van de tip en oplossing Zoals bij elke oogdruppel moet, om besmetting van de druppeltip en oplossing te voorkomen, ervoor worden gezorgd dat de oogleden of de omliggende gebieden niet worden geraakt met de druppeltip van de fles. Houd fles goed gesloten wanneer niet in gebruik.

Contactlens Gebruik Patiënten moeten het advies krijgen om geen contactlens te dragen als hun oog rood is.

PATADAY ™ (olopatadinehydrochloride oogheelkundige oplossing) 0, 2% mag niet worden gebruikt voor de behandeling van contactlensgerelateerde irritatie.

Het conserveermiddel in PATADAY ™ (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing), benzalkoniumchloride, kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen. Patiënten die zachte contactlenzen dragen en van wie de ogen niet rood zijn, moeten de instructie krijgen om ten minste tien minuten te wachten na het toedienen van PATADAY ™ olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) 0, 2% voordat ze hun contactlenzen inbrengen.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Olopatadine oraal toegediend was niet carcinogeen bij muizen en ratten in doses tot 500 mg / kg / dag en 200 mg / kg / dag, respectievelijk. Op basis van een druppelgrootte van 40 μL en een persoon van 50 kg waren deze doses ongeveer 150.000 en 50.000 keer hoger dan de maximale aanbevolen oculaire humane dosis (MROHD). Er werd geen mutageen potentieel waargenomen wanneer olopatadine werd getest in een in vitro bacteriële reverse-mutatie (Ames) -test, een in vitro zoogdierchromosoomaberratie-test of een in vivo micronucleustest op muizen. Olopatadine toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten met orale doses van ongeveer 100.000 maal MROHD-niveau resulteerde in een lichte daling van de vruchtbaarheidsindex en verminderde implantatiesnelheid; er werden geen effecten op de reproductieve functie waargenomen bij doses van ongeveer 15.000 maal het MROHD-niveau.

$config[ads_text5] not found

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Teratogene effecten: Zwangerschap Categorie C

Olopatadine bleek niet teratogeen te zijn bij ratten en konijnen. Echter, ratten behandeld met 600 mg / kg / dag, of 150.000 maal de MROHD en konijnen behandeld met 400 mg / kg / dag, of ongeveer 100.000 maal de MROHD, toonden tijdens de organogenese een afname in levende foetussen. Bovendien vertoonden ratten behandeld met 600 mg / kg / dag olopatadine tijdens organogenese een afname in foetaal gewicht. Verder vertoonden ratten behandeld met 600 mg / kg / dag olopatadine tijdens de late dracht gedurende de lactatieperiode een afname in neonatale overleving en lichaamsgewicht. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Omdat dierstudies niet altijd een voorspellende waarde hebben voor de reacties van de mens, moet dit medicijn alleen bij zwangere vrouwen worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het potentiële risico voor het embryo of de foetus rechtvaardigt.

Moeders die borstvoeding geven

Olopatadine is in de melk van borstvoedingsratten geïdentificeerd na orale toediening. Het is niet bekend of topische oculaire toediening kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer PATADAY ™ olopatadinehydrochloride oogheelkundige oplossing) 0, 2% wordt toegediend aan een zogende moeder.

$config[ads_text6] not found

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid en effectiviteit waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

Geen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Olopatadine is een mast-cellstabilisator en een histamine-H1-antagonist. Verminderde chemotaxis en remming van activering van eosinofielen is ook aangetoond.

farmacokinetiek

Gegevens over de systemische biologische beschikbaarheid bij lokale oculaire toediening van PATADAY ™ (oplossing voor olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) zijn niet beschikbaar. Na lokale oculaire toediening van olopatadine 0, 15% oftalmische oplossing bij de mens, werd aangetoond dat olopatadine een lage systemische blootstelling heeft. Twee studies bij normale vrijwilligers (in totaal 24 proefpersonen) bilateraal gedoseerd met olopatadine 0, 15% oftalmische oplossing eenmaal per 12 uur gedurende 2 weken, toonden plasmaconcentraties in het algemeen lager dan de kwantificatielimiet van de test (<0, 5 ng / ml). Monsters waarin olopatadine kwantificeerbaar was, werden kenmerkend binnen 2 uur na toediening gevonden en varieerden van 0, 5 tot 1, 3 ng / ml. De eliminatiehalfwaardetijd in het plasma na orale dosering was 8 tot 12 uur en de eliminatie was voornamelijk via renale excretie. Ongeveer 60 - 70% van de dosis werd in de urine als hoofdgeneesmiddel teruggevonden. Twee metabolieten, de mono-desmethyl en de N-oxide, werden gedetecteerd in lage concentraties in de urine.

Klinische studies

Resultaten van klinische onderzoeken tot een duur van 12 weken tonen aan dat de oplossing PATADAY ™ (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) bij toediening eenmaal daags effectief is bij de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis.

PATIËNT INFORMATIE

Alleen voor actueel oogheelkundig gebruik

Uitsluitend voor plaatselijke toediening van oogheelkunde.

Steriliteit van de druppeltip Patiënten moeten worden geadviseerd de druppelaar niet op een oppervlak aan te raken, omdat dit de inhoud kan besmetten.

Gelijktijdig gebruik van contactlenzen

Patiënten moeten het advies krijgen om geen contactlenzen te dragen als hun ogen rood zijn. Patiënten moeten erop worden gewezen dat de oplossing PATADAY ™ (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) niet dient te worden gebruikt voor de behandeling van contactlensgerelateerde irritatie. Patiënten moeten ook worden geadviseerd om contactlenzen te verwijderen voordat de oplossing PATADAY ™ (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) wordt geïntroduceerd. Het conserveringsmiddel in PATADAY (oplossing voor olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing) benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen. De lenzen kunnen opnieuw worden geplaatst na toediening van de oplossing PATADAY ™ (olopatadinehydrochloride oftalmische oplossing).

Populaire Categorieën