ParaGard

Anonim

ParaGard® T 380A (intra-uterien koperen anticonceptiemiddel)

Patiënten moeten erop worden gewezen dat dit product niet beschermt tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

ParaGard® T 380A Intra-omine-kopercontraceptiva mag alleen worden aangebracht en verwijderd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met deze procedures.

BESCHRIJVING

ParaGard® T 380A Intra-uteriene koperen anticonceptiemiddelen (ParaGard®) is een T-vormig spiraaltje (IUD), horizontaal van 32 mm en 36 mm verticaal, met een lamp met een diameter van 3 mm aan het uiteinde van de verticale steel. Een monofilament polyethyleen draad wordt door de punt gebonden, wat resulteert in twee witte draden, elk minstens 10, 5 cm lang, om de detectie en verwijdering van de inrichting te vergemakkelijken. Het T-frame is gemaakt van polyethyleen met bariumsulfaat om het apparaat onder röntgenstraling te detecteren. ParaGard® bevat ook koper: ongeveer 176 mg draad opgerold langs de verticale steel en een kraag van 68, 7 mg aan elke kant van de horizontale arm. Het totale blootgestelde koperoppervlak bedraagt ​​380 ± 23 mm². Eén ParaGard® weegt minder dan één (1) gram. Geen enkel onderdeel van ParaGard® of de verpakking ervan bevat latex.

ParaGard® is samen verpakt met een inbrengbuis en een massieve witte staaf in een Tyvek® polyethyleen zakje dat vervolgens wordt gesteriliseerd. Een beweegbare flens op de inbrengbuis helpt bij het peilen van de diepte van de inbrenging door het cervicale kanaal en in de baarmoederholte.

INDICATIES

ParaGard® is geïndiceerd voor intra-uteriene anticonceptie gedurende maximaal 10 jaar. Het zwangerschapspercentage in klinische studies was minder dan 1 zwangerschap per 100 vrouwen per jaar.

Tabel 1: Percentage vrouwen dat een onbedoelde zwangerschap doormaakt tijdens het eerste jaar van typisch gebruik en het eerste jaar van perfect gebruik van anticonceptie en het percentage dat aan het einde van het eerste jaar nog steeds wordt gebruikt: Verenigde Staten

Methode (1) % vrouwen die een accidentele zwangerschap ervaren tijdens het eerste jaar van gebruik% van het doorlopende gebruik bij vrouwen op één jaar 3
Typisch gebruik 1 (2)Perfect gebruik 2 (3)(4)
Kans 48585
Spermiciden 526640
Periodieke onthouding2563
Kalender9
Ovulatie methode3
Symptotherm 62
Post-ovulatie1
Cap 7
Parous vrouwen402642
Nulliparous vrouwen20956
Spons
Parous vrouwen402042
Nulliparous vrouwen20956
Diafragma 720656
het terugtrekken194
Condoom 8
Vrouw (realiteit)21556
Mannetje14361
Pil571
Alleen proggestin0.5
gecombineerde0.1
spiraaltje
Progesteron T2.01.581
Koper T 380A0.80.678
LNg 200.10.181
Depo Provera0.30.370
Norplant en Norplant-20.050.0588
Vrouwelijke sterilisatie0.50.5100
Mannelijke sterilisatie0.150.10100
1. Van de typische koppels die het gebruik van een methode initiëren (niet noodzakelijk voor de eerste keer), het percentage dat tijdens het eerste jaar een toevallige zwangerschap ervaart als ze om een ​​andere reden niet stoppen met het gebruik.
2. Onder paren die het gebruik van een methode initiëren (niet noodzakelijk voor de eerste keer) en die het perfect gebruiken (zowel consistent als correct), het percentage dat een toevallige zwangerschap tijdens het eerste jaar ervaart als ze het gebruik om welke reden dan ook niet stopzetten .
3. Onder paren die proberen zwangerschap te vermijden, het percentage dat een methode gedurende één jaar blijft gebruiken.
4. De percentages die zwanger worden in kolommen (2) en (3) zijn gebaseerd op gegevens van populaties waar geen anticonceptie wordt gebruikt en van vrouwen die geen anticonceptie gebruiken om zwanger te worden. Onder dergelijke populaties wordt ongeveer 89% binnen één jaar zwanger. Deze schatting werd iets verlaagd (tot 85%) om het percentage weer te geven dat binnen een jaar zwanger zou worden bij vrouwen die nu vertrouwen op omkeerbare anticonceptiemethoden als ze helemaal geen voorbehoedmiddelen meer gebruiken.
5. Schuim, crèmes, gels, vaginale zetpillen en vaginale film.
6. Cervicale mucus (ovulatie) methode aangevuld met kalender in de pre-ovulatoire en basale lichaamstemperatuur in de post-ovulatoire fasen.
7. Met zaaddodende crème of gelei.
8. Zonder spermiciden.
9. Het behandelingsschema is één dosis binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap en een tweede dosis 12 uur na de eerste dosis. Preven is het enige specifieke product dat specifiek wordt aangeboden voor noodanticonceptie. De Food and Drug Administration heeft ook verklaard dat de volgende merken van orale anticonceptiva veilig en effectief zijn voor noodanticonceptie: Ovral (1 dosis is 2 witte pillen), Alesse (1 dosis is 5 roze pillen), Nordette of Levlen (1 dosis is 4 lichtoranje pillen), Lo / Ovral (1 dosis is 4 witte pillen), Triphasil of Tri-Levlen (1 dosis is 4 gele pillen).
10. Om effectieve bescherming tegen zwangerschap te behouden, moet echter een andere anticonceptiemethode worden gebruikt zodra de menstruatie wordt hervat, de frequentie of duur van de borstvoeding wordt verlaagd, flesvoeding wordt toegediend of de baby de leeftijd van 6 maanden bereikt.

$config[ads_text5] not found$config[ads_text6] not found

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Gebruiksaanwijzing

De plaatsingstechniek voor ParaGard® verschilt van die voor andere spiraaltjes. Daarom moet de arts bekend zijn met de volgende instructies.

ParaGard® kan op elk moment tijdens de cyclus worden geplaatst wanneer de arts redelijk zeker weet dat de patiënt niet zwanger is. Zie VOORZORGSMAATREGELEN voor informatie over de timing van postpartum- en postabortietinserties.

Een enkele ParaGard® moet op de fundus van de baarmoederholte worden geplaatst. ParaGard® moet worden verwijderd op of vóór 10 jaar na de invoegdatum.

Vóór plaatsing

  1. Zorg ervoor dat de patiënt een geschikte kandidaat is voor ParaGard® en dat zij het insert voor de patiëntverpakking heeft gelezen.
  2. Het gebruik van een analgeticum vóór het inbrengen is ter beoordeling van de patiënt en de arts.
  3. Bepaal de grootte en positie van de baarmoeder door bekkenonderzoek.
  4. Plaats een speculum en reinig de vagina en cervix met een antiseptische oplossing.
  5. Breng een tenaculum aan op de baarmoederhals en gebruik zachte tractie om het cervicale kanaal uit te lijnen met de baarmoederholte.
  6. Steek voorzichtig een steriel geluid in om de diepte van de baarmoederholte te meten.
  7. De baarmoeder zou tot een diepte van 6 tot 9 cm moeten klinken, behalve wanneer ParaGard® onmiddellijk na de abortus of na de bevalling wordt ingebracht. Het inbrengen van ParaGard® in een baarmoederholte van minder dan 6 cm kan de incidentie van uitzetting, bloeding, pijn en perforatie vergroten. Als u cervicale stenose tegenkomt, vermijd dan overmatige kracht. Dilators kunnen in deze situatie nuttig zijn.

Hoe ParaGard® te laden en te plaatsen

Buig de armen van ParaGard® niet eerder dan 5 minuten voordat het in de baarmoeder wordt geplaatst. Gebruik aseptische technieken bij het hanteren van ParaGard® en het deel van de inbrengbuis dat de baarmoeder binnengaat.

STAP 1

Laad ParaGard® in de inbrengbuis door de twee horizontale armen van ParaGard® tegen de stengel te vouwen en de uiteinden van de armen stevig in de inbrengbuis te duwen.

Als u geen steriele handschoenen heeft, kunt u STEPS 1 en 2 uitvoeren terwijl ParaGard® in het steriele pakket zit. Plaats het pakket eerst op een schoon oppervlak.

Open vervolgens aan het onderste uiteinde (waar de pijl OPEN aangeeft). Trek de massieve witte staaf gedeeltelijk uit de verpakking zodat deze de montage niet belemmert. Plaats de duim en wijsvinger bovenop de verpakking op de uiteinden van de horizontale armen. Gebruik een andere hand om de inbrengbuis tegen de armen van ParaGard® te duwen (aangegeven door de pijl in afb. 1). Dit zal de T-armen gaan buigen.

STAP 2

Breng de duim en wijsvinger dichter bij elkaar om de armen verder te buigen totdat ze zich naast de stengel bevinden. Gebruik de andere hand om de inbrengbuis net genoeg terug te trekken, zodat de inbrengbuis op de uiteinden van de armen kan worden geduwd en geroteerd. Uw doel is om de uiteinden van de armen in de buis te bevestigen (Fig. 2). Plaats de armen niet verder dan nodig om retentie te verzekeren. Steek de witte staaf in de inbrengbuis vanaf de bodem, naast de schroefdraden, totdat deze de bodem van de ParaGard® raakt.

STAP 3

Pak de inbrengbuis aan het open uiteinde van de verpakking vast; pas de blauwe flens zodanig aan dat de afstand vanaf de bovenkant van de ParaGard® (waar deze uit de inserter steekt) tot de blauwe flens gelijk is aan de baarmoeder- diepte die u met het geluid hebt gemeten. Draai de inbrengbuis zo dat de horizontale armen van de T en de lange as van de blauwe flens in hetzelfde horizontale vlak liggen (fig. 3). Leid nu de geladen inbrengbuis door het cervicale kanaal totdat ParaGard® net de fundus van de baarmoeder raakt. De blauwe flens moet zich in de cervix in het horizontale vlak bevinden.

STAP 4

Om de armen van ParaGard® vrij te maken, houdt u de effen witte staaf stevig vast en trekt u de inbrengbuis maximaal één centimeter terug. Hierdoor komen de armen van ParaGard® hoog in de baarmoederfundus vrij (fig. 4).

STAP 5

Schuif voorzichtig en voorzichtig de inbrengbuis omhoog naar de bovenkant van de baarmoeder, totdat lichte weerstand wordt gevoeld. Dit zorgt ervoor dat de T op de hoogst mogelijke positie in de baarmoeder wordt geplaatst (fig. 5).

STAP 6

Houd de inbrengbuis stevig vast en trek de effen witte staaf terug (fig. 6).

STAP 7

Schuif voorzichtig en langzaam de inbrengbuis uit het cervicale kanaal. Alleen de draden moeten zichtbaar uitsteken uit de baarmoederhals. (Fig. 7). Knip de draden zo af dat 3 tot 4 cm in de vagina uitsteekt. Noteer de lengte van de threads in de records van de patiënt.

Als u vermoedt dat ParaGard® niet in de juiste positie staat, controleer dan de plaatsing (eventueel met echografie). Als ParaGard® niet volledig in de baarmoeder is geplaatst, verwijdert u het en vervangt u het door een nieuwe ParaGard®. Plaats een uitgestoten of gedeeltelijk uitgedreven ParaGard® niet terug.

Voorzichtigheid

Instrumentatie van de cervicale os kan resulteren in vasovagale reacties, inclusief flauwvallen. Laat de patiënt op de rug liggen tot ze zich goed voelt, en laat haar voorzichtig opstaan.

Voortgezette zorg

Na plaatsing, onderzoek de patiënt na haar eerste menstruatie om te bevestigen dat ParaGard® nog steeds op zijn plaats zit. U zou alleen de threads moeten kunnen zien of voelen. Als ParaGard® gedeeltelijk of volledig is verdreven, verwijdert u het. U kunt een nieuwe ParaGard® plaatsen als de patiënt dit wenst en als zij niet zwanger is. Plaats een gebruikte ParaGard® niet terug.

Evalueer de patiënt onmiddellijk als ze een van de volgende klachten heeft:

  • Abdominale of bekkenpijn, krampen of tederheid; onwelriekende afscheiding; bloeden; koorts
  • Een gemiste periode

(Zie WAARSCHUWINGEN, Bekkeninfectie, intra-uteriene zwangerschap en buitenbaarmoederlijke zwangerschap.)

De lengte van de zichtbare draden kan met de tijd veranderen. Er is echter geen actie nodig tenzij u een gedeeltelijke uitzetting, perforatie of zwangerschap vermoedt.

Als u de draden in de vagina niet kunt vinden, controleer dan of ParaGard® nog in de baarmoeder zit. De draden kunnen zich terugtrekken in de baarmoeder of breken, of ParaGard® kan breken, de baarmoeder perforeren of worden verdreven. Het sproeien van de holte, radiografie of echografie kan nodig zijn om het spiraaltje te lokaliseren.

Als er tekenen zijn van gedeeltelijke verdrijving, perforatie of breuk, verwijder ParaGard®.

Hoe ParaGard® te verwijderen

Verwijder ParaGard® met een pincet en trek zachtjes aan de blootliggende draden. De armen van ParaGard® zullen omhoog klappen als het uit de baarmoeder wordt getrokken. U mag onmiddellijk een nieuwe ParaGard® inbrengen als de patiënt daarom vraagt ​​en geen contra-indicaties heeft.

Inbedding of breuk van ParaGard® in het myometrium kan verwijdering moeilijk maken. Analgesie, paracervicale anesthesie en cervicale verwijding kunnen helpen bij het verwijderen van een ingebedde ParaGard®. Een alligator forceps of ander grijpinstrument kan nuttig zijn. Hysteroscopie kan ook nuttig zijn.

HOE GELEVERD

ParaGard ® is verkrijgbaar in dozen met 1 (één) steriele eenheid ( NDC 59365-5128-1).

Elke ParaGard® is samen verpakt met een inbrengbuis en een massieve witte staaf in een Tyvek® polyethyleen zakje.

BIJWERKINGEN

De ernstigste bijwerkingen die gepaard gaan met intra-uteriene anticonceptie worden besproken in WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN. Deze omvatten:

Intra-uteriene zwangerschapBekkeninfectie
Septische abortusPerforatie
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapinbedding

Tabel 2 toont stopzettingspercentages van twee klinische onderzoeken naar ongunstige gebeurtenis en jaar.

Tabel 2: Samenvatting van de tarieven (aantal per 100 proefpersonen) op jaar voor verschijnselen die leiden tot beëindiging van de behandeling

Nadelige gebeurtenis Jaar
12345678910
Zwangerschap0.70.30.60.20.30.20.00.40.00.0
verdrijving5.72.51.61.20.30.00.61.70.20.4
Bloeden / Pain11.99.87.03.53.72.73.02.52.23.7
Ander medisch evenement2.52.11.61.70.10.31.00.40.70.3
Aantal vrouwen aan het begin van het jaar4932314920181121872621563483423325

* De tarieven zijn berekend door de jaarlijkse tarieven te wegen op basis van het aantal onderwerpen dat elk jaar voor elk van de bevolkingsraden (3.536 proefpersonen) en de World Health Orga- nization (1.396 proefpersonen) wordt gestart. De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen. Deze worden alfabetisch weergegeven en niet in volgorde van frequentie of ernst.

AnemieMenstruatie, verlengd
RugpijnMenstruatie spotting
dysmenorroePijn en krampen
dyspareuniaUrticariële allergische huidreactie
Uitwijzing, volledig of gedeeltelijkvaginitis
leukorrhea

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt

WAARSCHUWINGEN

Intra-uteriene zwangerschap

Als een intra-uteriene zwangerschap optreedt met ParaGard® op zijn plaats en de string zichtbaar is, moet ParaGard® worden verwijderd vanwege het risico van spontane abortus, voortijdige bevalling, sepsis, septische shock en, in zeldzame gevallen, de dood. Verwijdering kan worden gevolgd door zwangerschapsverlies.

Als de string niet zichtbaar is en de vrouw besluit haar zwangerschap voort te zetten, controleer dan of de ParaGard® in haar baarmoeder zit (bijvoorbeeld door middel van echografie). Als ParaGard® in haar baarmoeder zit, waarschuw haar dat er een verhoogd risico is op spontane abortus en sepsis, septische shock en zelden de dood. 1 Bovendien neemt het risico op vroegtijdige bevalling en bevalling toe. 1

Menselijke gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen door blootstelling aan koper zijn beperkt. Studies hebben echter geen patroon van afwijkingen aangetroffen en gepubliceerde rapporten wijzen niet op een risico dat hoger is dan het basisrisico voor geboorteafwijkingen.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap

Vrouwen die tijdens het gebruik van ParaGard® zwanger worden, moeten worden geëvalueerd op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Een zwangerschap die optreedt met ParaGard® op zijn plaats is meer waarschijnlijk ectopisch dan een zwangerschap bij de algemene bevolking. Omdat ParaGard® de meeste zwangerschappen voorkomt, hebben vrouwen die ParaGard® gebruiken echter een lager risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap dan seksueel actieve vrouwen die geen anticonceptie gebruiken. 2-3

Bekkeninfectie

Hoewel bekkenontsteking (PID) bij vrouwen die spiraaltjes gebruiken soms voorkomt, kunnen spiraaltjes geassocieerd zijn met een verhoogd relatief risico op PID in vergelijking met andere vormen van anticonceptie en zonder anticonceptie. De hoogste incidentie van PID treedt op binnen 20 dagen na het inbrengen. Daarom is het bezoek na de eerste post-insertie menstruatie een gelegenheid om de patiënt te beoordelen op infectie, en om te controleren of het spiraaltje aanwezig is. (Zie gebruiksinstructies, voortgezette zorg .) Omdat bekkeninfectie het vaakst wordt geassocieerd met seksueel overdraagbare organismen, worden spiraaltjes niet aanbevolen voor vrouwen met een hoog risico op seksuele infectie. Profylactische antibiotica op het moment van insertie lijken de incidentie van PID niet te verlagen. 4

PID kan ernstige gevolgen hebben, zoals schade aan de eileiders (leidend tot een buitenbaarmoederlijke zwangerschap of onvruchtbaarheid), hysterectomie, sepsis en, in zeldzame gevallen, de dood. Het is daarom belangrijk om elke vrouw die tekenen of symptomen van PID ontwikkelt onmiddellijk te beoordelen en te behandelen.

Richtlijnen voor de behandeling van PID zijn verkrijgbaar bij de Centres for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, Georgia op www.cdc.gov of 1-800-311-3435. Antibiotica zijn de steunpilaar van de therapie. De meeste zorgverleners verwijderen ook het spiraaltje.

De significantie van actinomyces-achtige organismen op Papanicolaou-uitstrijkje in een asymptomatische IUD-gebruiker is onbekend, 5-6 en daarom vereist deze bevinding op zich niet altijd IUD-verwijdering en -behandeling. Omdat bekkenactinomycose echter een ernstige infectie is, moet een vrouw die symptomen van bekkenontsteking heeft, mogelijk door actinomyces, worden behandeld en haar spiraaltje worden verwijderd.

Immunocompromise

Bij vrouwen met aids mogen geen spiraaltjes worden ingebracht tenzij ze klinisch stabiel zijn bij antiretrovirale therapie. Beperkte gegevens suggereren dat asymptomatische vrouwen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus, intra-uteriene apparaten kunnen gebruiken. Er is weinig bekend over het gebruik van spiraaltjes bij vrouwen met ziekten die ernstige immunocompromie veroorzaken. Daarom moeten deze vrouwen zorgvuldig worden gecontroleerd op infectie als ze ervoor kiezen een spiraaltje te gebruiken. Het risico op zwangerschap moet worden afgewogen tegen het theoretische risico op infectie.

inbedding

Gedeeltelijke penetratie of inbedding van ParaGard® in het myometrium kan verwijdering moeilijk maken. In sommige gevallen kan chirurgische verwijdering noodzakelijk zijn.

Perforatie

Gedeeltelijke of totale perforatie van de baarmoederwand of de baarmoederhals kan zelden voorkomen tijdens de plaatsing, hoewel deze mogelijk pas later wordt gedetecteerd. Spontane migratie is ook gemeld. Als perforatie optreedt, moet u ParaGard® onmiddellijk verwijderen, omdat het koper kan leiden tot intraperitoneale verklevingen. Intestinale penetratie, intestinale obstructie en / of schade aan aangrenzende organen kan het gevolg zijn als een spiraaltje achterblijft in de peritoneale holte. Pre-operatieve beeldvorming gevolgd door laparoscopie of laparotomie is vaak nodig om een ​​spiraaltje uit de peritoneale holte te verwijderen.

verdrijving

Uitdrijving kan optreden, meestal tijdens de menstruatie en meestal in de eerste paar maanden na het inbrengen. Er is een verhoogd risico op uitzetting bij de nulliparous patiënt. Indien onopgemerkt, kan een onbedoelde zwangerschap optreden.

Wilson's Disease

Theoretisch kan ParaGard® de ziekte van Wilson verergeren, een zeldzame genetische ziekte die de uitscheiding van koper beïnvloedt.

VOORZORGSMAATREGELEN

Patiënten moeten erop worden gewezen dat dit product niet beschermt tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Informatie voor patiënten

Alvorens ParaGard® in te brengen, bespreek het patiëntpakket met de patiënt en geef haar de tijd om de informatie te lezen. Bespreek eventuele vragen over ParaGard® en andere anticonceptiemethoden. Instrueer haar om symptomen van infectie, zwangerschap of ontbrekende tekenreeksen onmiddellijk te melden.

Voorzorgsmaatregelen bij inzetten, doorgaan met zorg en verwijderen

(Zie gebruiksaanwijzing .)

Vaginale bloeding

In de 2 grootste klinische onderzoeken met ParaGard® (Zie BIJWERKINGEN, tabel 2) waren veranderingen in de menstruatie de meest voorkomende medische redenen voor het staken van ParaGard®. Het aantal stopzettingen voor pijn en bloedingen samen zijn het hoogst in het eerste jaar van gebruik en nemen daarna af. Het percentage vrouwen dat ParaGard® stopte vanwege bloedingsproblemen of pijn tijdens deze onderzoeken varieerde van 11, 9% in het eerste jaar tot 2, 2% in jaar 9. Vrouwen die klaagden over hevig vaginaal bloedverlies moeten worden geëvalueerd en behandeld en moeten mogelijk stoppen met ParaGard. ®. (Zie ONGEWENSTE REACTIES .)

Vasovagale reacties, inclusief flauwvallen

Sommige vrouwen hebben vasovagale reacties onmiddellijk na het inbrengen. Patiënten moeten daarom op hun rug liggen tot ze zich goed voelen en moeten voorzichtig zijn bij het opstaan.

Uitzetting na plaatsing na een bevalling of abortus

ParaGard® is direct na levering geplaatst, hoewel het risico van uitzetting groter kan zijn dan wanneer ParaGard® soms niet wordt geleverd aan de levering. 7 Echter, tenzij onmiddellijk na de bevalling gedaan, moet de insertie worden uitgesteld tot de tweede postpartummaand omdat invoeging tijdens de eerste postpartummaand (behalve direct na de bevalling) in verband werd gebracht met een verhoogd perforatierisico. 8

ParaGard® kan onmiddellijk na een abortus worden geplaatst, hoewel onmiddellijke plaatsing een iets groter risico van uitzetting heeft dan plaatsing op andere momenten. 9 Plaatsing na het tweede trimester abortus hangt samen met een hoger risico van uitzetting dan plaatsing na de abortus van het eerste trimester. 9

Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Beperkte gegevens suggereren dat MRI op het niveau van 1, 5 Tesla acceptabel is bij vrouwen die ParaGard® gebruiken. Eén studie onderzocht het effect van MRI op de intra-uteriene apparaten van de CU-7® intra-uteriene koperen anticonceptiva en Lippes Loop ™. Geen van beide apparaten bewoog onder de invloed van het magnetische veld of werd verwarmd tijdens de spin-echo-sequenties die gewoonlijk worden gebruikt voor bekkenbeeldvorming. 10 Een in vitro onderzoek detecteerde beweging of temperatuursverandering niet toen ParaGard® werd onderworpen aan MRI. 11

Medische diathermie

Theoretisch kan medische (niet-chirurgische) diathermie (kortegolf- en microgolfthermotherapie) bij een patiënt met een metaalhoudend spiraaltje warmtebeschadiging van het omliggende weefsel veroorzaken. Een kleine studie met acht vrouwen detecteerde echter geen significante verhoging van de intra-uteriene temperatuur wanneer diathermie werd uitgevoerd in de aanwezigheid van een koper-spiraaltje. 12

Zwangerschap

ParaGard® is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. (Zie CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN .)

Moeders die borstvoeding geven

Moeders die borstvoeding geven, kunnen ParaGard® gebruiken. Er is geen verschil gedetecteerd in de concentratie van koper in moedermelk voor en na het inbrengen van koperspiraaltjes. De literatuur is tegenstrijdig, maar beperkte gegevens suggereren dat er een verhoogd risico is op perforatie en uitzetting als een vrouw borstvoeding geeft. 13

Gebruik bij kinderen

ParaGard® is niet geïndiceerd vóór menarche. Veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld bij vrouwen ouder dan 16 jaar.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt

CONTRA

ParaGard® mag niet worden geplaatst als aan een of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

  1. Zwangerschap of verdenking van zwangerschap
  2. Afwijkingen van de baarmoeder resulterend in vervorming van de baarmoederholte
  3. Acute bekken ontstekingsziekte, of huidig ​​gedrag dat een hoog risico op bekkenontsteking suggereert
  4. Post partum endometritis of postabortale endometritis in de afgelopen 3 maanden
  5. Bekende of vermoedelijke uteriene of cervicale maligniteit
  6. Genitale bloeding van onbekende etiologie
  7. Mucopurulente cervicitis
  8. De ziekte van Wilson
  9. Allergie voor elke component van ParaGard®
  10. Een eerder geplaatst spiraaltje dat niet is verwijderd

KLINISCHE FARMACOLOGIE

De anticonceptieve werking van ParaGard® wordt versterkt door koper dat continu in de baarmoederholte wordt afgegeven. Mechanisme (s) waarbij koper de anticonceptieve werkzaamheid verbetert, omvatten interferentie met sperma transport en bevruchting van een ei, en mogelijk preventie van implantatie.

PATIËNT INFORMATIE

ParaGard® T 380A
(Intra-uteriene koperen anticonceptiemiddelen)

ParaGard® T 380A Intra-uteriene koperen anticonceptiemiddelen worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Het beschermt niet tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Het is belangrijk dat u deze brochure begrijpt en deze met uw zorgverlener bespreekt voordat u ParaGard® T 380A intra-uterien koper-anticonceptiemiddel (ParaGard®) kiest. U moet ook meer te weten komen over andere anticonceptie-methoden die mogelijk een optie voor u zijn.

Wat is ParaGard®?

ParaGard® is een hulpmiddel om koper vrij te maken dat in uw baarmoeder wordt geplaatst om zwangerschap tot 10 jaar te voorkomen. ParaGard® is gemaakt van wit plastic in de vorm van een "T". Koper is gewikkeld rond de steel en de armen van de "T". Twee witte draden zijn bevestigd aan de stengel van de "T". De draden zijn het enige deel van ParaGard® dat u kunt voelen als ParaGard® zich in uw baarmoeder bevindt. ParaGard® en zijn componenten bevatten geen latex.

Hoe lang kan ik ParaGard ® op zijn plaats houden?

U kunt ParaGard® tot 10 jaar in uw baarmoeder houden. Na 10 jaar moet u ParaGard® laten verwijderen door uw zorgverlener. Als u dit wenst en als het nog steeds geschikt voor u is, kunt u tijdens hetzelfde bezoek een nieuwe ParaGard® krijgen.

Wat als ik van gedachten verander en zwanger wil worden?

Uw zorgverlener kan ParaGard® op elk moment verwijderen. Na het staken van ParaGard® is het contraceptieve effect omgekeerd.

Hoe werkt ParaGard ® ?

Ideeën over hoe ParaGard® werkt, omvatten onder meer voorkomen dat sperma het ei bereikt, voorkomen dat sperma het ei bevrucht en mogelijk voorkomen dat het ei zich hecht (implanteert) in de baarmoeder. ParaGard® stopt niet dat uw eierstokken elke maand een eicel (ovulatie) maken.

Hoe goed werkt ParaGard ® ?

Minder dan 1 op de 100 vrouwen wordt elk jaar zwanger tijdens het gebruik van ParaGard®.

De onderstaande tabel toont de kans om zwanger te raken met behulp van verschillende soorten anticonceptie. De cijfers tonen typisch gebruik, waaronder mensen die geboortebeperking niet altijd correct gebruiken.

Aantal vrouwen op de 100 vrouwen dat waarschijnlijk meer dan een jaar zwanger zal worden

Methode voor anticonceptieZwangerschappen per 100 vrouwen ouder dan een jaar
Geen methode85
spermiciden26
Periodieke onthouding25
Cap met spermiciden20
Vaginale spons20 tot 40
Diafragma met spermiciden20
het terugtrekken19
Condoom zonder zaaddodend (vrouwelijk)21
Condoom zonder spermiciden (mannelijk)14
Orale anticonceptiva5
Spiraaltjes, Depo-Provera, implantaten, sterilisatieminder dan 1

Wie zou ParaGard® kunnen gebruiken?

U zou ParaGard® kunnen kiezen als u

  • behoefte aan anticonceptie die zeer effectief is
  • heeft anticonceptie nodig die niet meer werkt als u stopt met gebruiken
  • behoefte aan anticonceptie die gemakkelijk te gebruiken is

Wie mag ParaGard® niet gebruiken?

U moet ParaGard® niet gebruiken als u

  • Misschien zwanger
  • Heb een baarmoeder die van binnen abnormaal is gevormd
  • Een bekkenontsteking genaamd bekkenontstekingsziekte (PID) hebben of actueel gedrag hebben waardoor u een hoog risico op PID loopt (bijvoorbeeld omdat u seks hebt met meerdere mannen, of uw partner seks heeft met andere vrouwen)
  • Heb een infectie in uw baarmoeder gehad na een zwangerschap of abortus in de afgelopen 3 maanden
  • Heb kanker van de baarmoeder of baarmoederhals
  • Heb onverklaarde bloeding uit je vagina
  • Heb een infectie in uw baarmoederhals
  • Heb de ziekte van Wilson (een aandoening in hoe het lichaam met koper omgaat)
  • Zijn allergisch voor alles in ParaGard®
  • Heeft al een intra-uterine anticonceptiemiddel in uw baarmoeder

Hoe wordt ParaGard ® in de baarmoeder geplaatst?

ParaGard® wordt in uw baarmoeder geplaatst tijdens een kantoorbezoek. Uw zorgverlener onderzoekt u eerst om de positie van uw baarmoeder te bepalen. Vervolgens zal hij of zij uw vagina en baarmoederhals reinigen, uw baarmoeder meten en een plastic buisje met ParaGard® in uw baarmoeder glijden. De tube is verwijderd, waardoor ParaGard® in de baarmoeder achterblijft. Twee witte draden strekken zich uit in je vagina. De draden zijn bijgesneden zodat ze net lang genoeg zijn om met je vingers te voelen tijdens het uitvoeren van een zelfcontrole. Als ParaGard® wordt toegediend, kunt u krampen of knijpen. Sommige vrouwen voelen zich een paar minuten later flauw, misselijk of duizelig. Uw zorgverlener kan u vragen om een ​​tijdje te gaan liggen en langzaam op te staan.

Hoe controleer ik of ParaGard ® in mijn baarmoeder zit?

Bezoek uw zorgverlener voor een controle van ongeveer een maand na plaatsing om er zeker van te zijn dat ParaGard® nog in uw baarmoeder zit.

U kunt ook controleren of ParaGard® zich nog in uw baarmoeder bevindt door met uw vingers tot aan de bovenkant van uw vagina te reiken om de twee draden te voelen. Trek niet aan de draden.

Als u de draden niet kunt voelen, vraag dan uw zorgverlener om te controleren of ParaGard® op de juiste plek zit. Als u meer van ParaGard® kunt voelen dan alleen de draden, is ParaGard® niet op de juiste plek. Als u uw zorgverlener niet meteen kunt zien, gebruik dan een extra anticonceptiemethode. Als ParaGard® op de verkeerde plaats is, is uw kans om zwanger te raken groter. Het is een goede gewoonte om te controleren of ParaGard® eenmaal per maand op zijn plaats is.

U mag tampons gebruiken wanneer u ParaGard® gebruikt.

Wat als ik zwanger word tijdens het gebruik van ParaGard®?

Als u denkt dat u zwanger bent, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u zwanger bent en ParaGard® in uw baarmoeder zit, kunt u een ernstige infectie of shock krijgen, een miskraam of vroegtijdige bevalling en bevalling krijgen, of zelfs overlijden. Vanwege deze risico's, zal uw zorgverlener aanbevelen dat u ParaGard® verwijdert, ook al kan verwijdering een miskraam veroorzaken.

Als u een zwangerschap met ParaGard® op zijn plaats blijft houden, moet u uw zorgverlener regelmatig raadplegen. Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener als u koorts, koude rillingen, krampen, pijn, bloeding, griepachtige symptomen of een ongewone, slecht ruikende vaginale afscheiding krijgt.

Een zwangerschap met ParaGard® op zijn plaats heeft een meer dan gebruikelijke kans om ectopisch te zijn (buiten uw baarmoeder). Buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een noodgeval dat een operatie kan vereisen. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan interne bloedingen, onvruchtbaarheid en overlijden veroorzaken. Ongebruikelijke vaginale bloedingen of buikpijn kunnen tekenen zijn van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Koper in ParaGard® lijkt geen geboorteafwijkingen te veroorzaken.

Welke bijwerkingen kan ik verwachten met ParaGard®?

De meest voorkomende bijwerkingen van ParaGard® zijn zwaardere, langere menstruaties en spotting tussen periodes; de meeste van deze bijwerkingen nemen na 2-3 maanden af. Als uw menstruatie echter nog steeds zwaar of lang duurt of als u merkt dat de menstruatie blijft duren, neemt u contact op met uw arts. Zelden treden er ernstige bijwerkingen op:

  • Pelvic inflammatory disease (PID): Soms zijn ParaGard® en andere spiraaltjes geassocieerd met PID. PID is een infectie van de baarmoeder, buizen en organen in de buurt. PID treedt het meest waarschijnlijk op in de eerste 20 dagen na plaatsing. Je hebt een grotere kans om PID te krijgen als jij of je partner seks heeft met meer dan één persoon. PID wordt behandeld met antibiotica. PID kan echter ernstige problemen veroorzaken, zoals onvruchtbaarheid, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en chronische bekkenpijn. In zeldzame gevallen kan PID zelfs de dood veroorzaken. Meer ernstige gevallen van PID vereisen een operatie of een hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder). Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener als u een van de tekenen van PID heeft: buik- of bekkenpijn, pijnlijke seks, ongebruikelijke of slecht ruikende vaginale afscheiding, koude rillingen, zware bloedingen of koorts.
  • Moeilijke verwijderingen: soms is ParaGard® moeilijk te verwijderen omdat het in de baarmoeder vastzit. Soms is een operatie nodig om ParaGard® te verwijderen.
  • Perforatie: ParaGard® gaat zelden door de wand van de baarmoeder, vooral tijdens plaatsing. Dit wordt perforatie genoemd. Als ParaGard® de baarmoeder perforeert, moet deze worden verwijderd. Een operatie kan nodig zijn. Perforatie kan infecties, littekens of schade aan andere organen veroorzaken. Als ParaGard® de baarmoeder perforeert, bent u niet beschermd tegen zwangerschap.
  • Uitzetting: ParaGard® kan gedeeltelijk of volledig uit de baarmoeder vallen. Dit wordt uitzetting genoemd. Vrouwen die nog nooit zwanger zijn geweest, hebben een grotere kans ParaGard® te verdrijven dan vrouwen die eerder zwanger zijn geweest. Als u denkt dat ParaGard® gedeeltelijk of volledig uitgevallen is, gebruikt u een extra anticonceptiemethode, zoals een condoom en belt u uw zorgverlener.

Mogelijk heeft u andere bijwerkingen met ParaGard®. U kunt bijvoorbeeld bloedarmoede (lage bloedtelling), rugpijn, pijn tijdens het vrijen, menstruatiekrampen, allergische reactie, vaginale infectie, vaginale afscheiding, zwakte of pijn hebben. Dit is geen volledige lijst van mogelijke bijwerkingen. Als u vragen hebt over een bijwerking, neem dan contact op met uw zorgverlener.

Wanneer moet ik mijn zorgaanbieder bellen?

Bel uw zorgverlener als u zich zorgen maakt over ParaGard®. Zorg ervoor dat je belt als je

  • Denk dat je zwanger bent
  • Heb bekkenpijn of pijn tijdens seks
  • Heb ongewone vaginale afscheiding of genitale zweren
  • Heb onverklaarde koorts
  • Mogelijk worden blootgesteld aan seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's)
  • Kan ParaGard®-draden niet voelen of kan voelen dat de draden veel langer zijn
  • Kan een ander deel van de ParaGard® voelen naast de draden
  • Word HIV-positief of uw partner wordt HIV-positief
  • Bij ernstige of langdurige vaginale bloedingen
  • Mis een menstruatie

Algemeen advies over receptgeneesmiddelen

Deze brochure vat de belangrijkste informatie over ParaGard® samen. Als u meer informatie wilt, moet u contact opnemen met uw zorgverlener. U kunt uw zorgverlener om informatie vragen over ParaGard® die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

checklist

Deze checklist helpt u en uw zorgverlener om de voor- en nadelen van ParaGard® voor u te bespreken. Heeft u een van de volgende aandoeningen?

JaNeeWeet het niet
Abnormaal uitstrijkje
Afwijkingen van de baarmoeder
Allergie voor koper
Bloedarmoede of bloedstollingsproblemen
Bloeden tussen de periodes
Kanker van de baarmoeder of baarmoederhals
Flauwvallen aanvallen
Genitale zweren
Zware menstruatie
HIV of AIDS
Infectie van de baarmoeder of baarmoederhals
Spiraaltje op zijn plaats nu of in het verleden
Meer dan één seksuele partner
Bekkeninfectie (PID)
Mogelijke zwangerschap
Herhaalde episodes van bekkeninfectie (PID)
Ernstige infectie na een zwangerschap of abortus in de afgelopen 3 maanden
Ernstige menstruatiekrampen
Seksuele partner die meer dan één seksuele partner heeft
Seksueel overdraagbare aandoening (SOA) zoals gonorroe of chlamydia
De ziekte van Wilson

Populaire Categorieën