Pamelor

Anonim

Pamelor ™
(nortriptyline HCl) Capsules USP

WAARSCHUWING

Suïcidaliteit en antidepressiva

Antidepressiva verhoogden het risico in vergelijking met placebo van suïcidaal denken en gedrag (suïcidaliteit) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen in kortetermijnstudies van depressieve stoornis (MDD) en andere psychiatrische stoornissen. Iedereen die het gebruik van nortriptylinehydrochloride of een ander antidepressivum bij een kind, adolescent of jongvolwassene overweegt, moet dit risico in evenwicht houden met de klinische behoefte. Kortetermijnstudies vertoonden geen toename van het risico op suïcidaliteit bij het gebruik van antidepressiva in vergelijking met placebo bij volwassenen ouder dan 24 jaar; er was een afname van het risico met antidepressiva in vergelijking met placebo bij volwassenen van 65 jaar en ouder. Depressie en bepaalde andere psychiatrische aandoeningen zijn zelf geassocieerd met een toename van het risico op zelfmoord. Patiënten van alle leeftijden die zijn gestart met antidepressiva moeten op de juiste wijze worden gecontroleerd en nauwkeurig worden gecontroleerd op klinische verslechtering, suïcidaliteit of ongewone gedragsveranderingen. Gezinnen en zorgverleners moeten worden gewezen op de noodzaak van nauwkeurige observatie en communicatie met de voorschrijver. Nortriptyline hydrochloride is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten (zie WAARSCHUWINGEN, Risico's van verergering en zelfmoordrisico; PATIËNTENINFORMATIE en VOORZORGSMAATREGELEN, Gebruik bij kinderen).

BESCHRIJVING

Pamelor ™ (nortriptyline HC1) is 1-propanamine, 3- (10, 11-dihydro- 5H- dibenzo ( a, d ) cyclohepten-5- ylideen) - N- methyl-, hydrochloride.

De structuurformule is als volgt:

10 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg capsules

Actief ingrediënt

nortriptyline hydrochloride USP.

Capsules van 10 mg, 25 mg en 75 mg

inactieve ingredienten

D & C Yellow # 10, FD & C Yellow # 6, gelatine, siliconenvloeistof, zetmeel en titaniumdioxide.

50 mg capsules

inactieve ingredienten

gelatine, siliconenvloeistof, zetmeel en titaandioxide.

INDICATIES

Pamelor ™ (nortriptyline HCl) is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen van depressie. Endogene depressies zijn waarschijnlijker te verlichten dan andere depressieve toestanden.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Pamelor wordt niet aanbevolen voor kinderen.

Pamelor wordt oraal toegediend in de vorm van capsules. Lagere dan gebruikelijke doseringen worden aanbevolen voor oudere patiënten en adolescenten. Lagere doseringen worden ook aanbevolen voor poliklinische patiënten dan voor gehospitaliseerde patiënten die onder nauwlettend toezicht staan. De arts dient de dosering op een laag niveau te starten en geleidelijk te verhogen, waarbij hij zorgvuldig op de klinische respons en eventuele tekenen van intolerantie let. Na remissie kan onderhoudsmedicijn nodig zijn gedurende een langere periode bij de laagste dosis die remissie blijft behouden.

Als een patiënt lichte bijwerkingen krijgt, moet de dosering worden verlaagd. Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet als er ernstige bijwerkingen of ernstige allergische symptomen optreden.

Gebruikelijke dosis voor volwassenen

25 mg drie of vier keer per dag; dosering moet op een laag niveau beginnen en indien nodig worden verhoogd. Als een alternatief regime kan de totale dagelijkse dosering eenmaal per dag worden gegeven. Wanneer doses van meer dan 100 mg per dag worden toegediend, dienen de plasmaspiegels van nortriptyline te worden gecontroleerd en gehandhaafd in het optimale bereik van 50 tot 150 ng / ml. Doses boven 150 mg / dag worden niet aanbevolen.

Ouderen en adolescente patiënten

30 tot 50 mg / dag, in verdeelde doses, of de totale dagelijkse dosering kan eenmaal per dag worden gegeven.

Een patiënt overstappen op of van een monoamineoxidaseremmer (MAOI) die bedoeld is om psychiatrische stoornissen te behandelen

Er moeten ten minste 14 dagen verstrijken tussen het stoppen met een MAO-remmer bedoeld voor de behandeling van psychiatrische stoornissen en het starten van de behandeling met Pamelor. Omgekeerd moeten ten minste 14 dagen na het stoppen van Pamelor worden toegestaan ​​voordat een MAOI voor de behandeling van psychiatrische stoornissen wordt gestart ( CONTRA-INDICATIES ).

$config[ads_text5] not found

Gebruik van Pamelor met andere MAO-remmers, zoals Linezolid of methyleenblauw

Start Pamelor niet bij een patiënt die wordt behandeld met linezolid of intraveneus methyleenblauw omdat er een verhoogd risico is op het serotoninesyndroom. Bij een patiënt die een meer urgente behandeling van een psychiatrische aandoening vereist, moeten andere interventies, inclusief ziekenhuisopname, worden overwogen (zie CONTRA-INDICATIES ).

In sommige gevallen kan een patiënt die al Pamelor-therapie gebruikt mogelijk een spoedbehandeling met linezolid of intraveneus methyleenblauw nodig hebben. Als er geen aanvaardbaar alternatief voor linezolid of intraveneuze methyleenblauwbehandeling beschikbaar is en de potentiële voordelen van linezolid of intraveneuze methyleenblauwbehandeling opwegen tegen de risico's van serotoninesyndroom bij een bepaalde patiënt, moet Pamelor onmiddellijk worden gestopt en linezolid of intraveneus methyleenblauw. kan worden toegediend. De patiënt moet worden gecontroleerd op symptomen van het serotoninesyndroom gedurende twee weken of tot 24 uur na de laatste dosis linezolid of intraveneus methyleenblauw, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De behandeling met Pamelor kan worden hervat 24 uur na de laatste dosis linezolid of intraveneus methyleenblauw (zie WAARSCHUWINGEN ).

Het risico op toediening van methyleenblauw via niet-intraveneuze toedieningswegen (zoals orale tabletten of lokale injectie) of in intraveneuze doses van veel minder dan 1 mg / kg met Pamelor is onduidelijk. De arts moet zich desalniettemin bewust zijn van de mogelijkheid van opkomende symptomen van het serotoninesyndroom bij een dergelijk gebruik (zie WAARSCHUWINGEN ).

$config[ads_text6] not found

HOE GELEVERD

Pamelor ™ (nortriptyline HCl) Capsules USP

Pamelor ™ (nortriptyline HCl) Capsules USP, gelijk aan 10 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg base, zijn als volgt verkrijgbaar:

10 mg : lichtoranje ondoorzichtige dop gedrukt "PAMELOR 10 mg" in zwart en wit ondoorzichtige body, bedrukt "M" in het zwart.

Flessen van 30: NDC 0406-9910-03

25 mg : lichtoranje, ondoorzichtige dop gedrukt "PAMELOR 25 mg" in zwart en wit ondoorzichtige behuizing met de opdruk "M" in het zwart.

Flessen van 30: NDC 0406-9911-03

50 mg : witte, ondoorzichtig kapje bedrukt "PAMELOR 50 mg" in zwart en wit ondoorzichtige behuizing met de opdruk "M" in het zwart.

Flessen van 30: NDC 0406-9912-03

75 mg : lichtoranje, ondoorzichtige kap gedrukt "PAMELOR 75 mg" in zwarte en lichtoranje ondoorzichtige behuizing, bedrukt "M" in het zwart.

Flessen van 30: NDC 0406-9913-03

Opslaan en uitgeven

Bewaren bij 20 ° C tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F) (zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur).

Doseer in een strakke container (USP) met een kindveilige sluiting.

Mallinckrodt, het merkteken "M", het Mallinckrodt Pharmaceuticals-logo en andere merken zijn handelsmerken van een bedrijf in Mallinckrodt.

BIJWERKINGEN

Notitie

In de volgende lijst zijn enkele bijwerkingen opgenomen die niet met dit specifieke medicijn zijn gemeld. De farmacologische gelijkenissen van de tricyclische antidepressiva vereisen echter dat elk van de reacties in overweging wordt genomen wanneer nortriptyline wordt toegediend.

cardiovasculaire

Hypotensie, hypertensie, tachycardie, palpitatie, hartinfarct, hartritmestoornissen, hartblokkade, beroerte.

psychiatrisch

Confusionele toestanden (vooral bij ouderen) met hallucinaties, desoriëntatie, wanen; angst, rusteloosheid, opwinding; slapeloosheid, paniek, nachtmerries; hypomanie; verergering van psychose.

neurologische

Gevoelloosheid, tintelingen, paresthesieën van ledematen; incoördinatie, ataxie, tremoren; perifere neuropathie; extrapiramidale symptomen; toevallen, verandering in EEG-patronen; tinnitus.

anticholinerge

Droge mond en, zelden, geassocieerde sublinguale adenitis; wazig zicht, verstoring van de accommodatie, mydriasis; constipatie, paralytische ileus; urineretentie, vertraagde mictie, verwijding van de urinewegen.

Allergisch

Huiduitslag, petechiën, urticaria, jeuk, fotosensibilisatie (vermijd overmatige blootstelling aan zonlicht); oedemen (algemeen of van gezicht en tong), drugskoorts, kruisgevoeligheid met andere tricyclische geneesmiddelen.

hematologische

Beenmergdepressie, waaronder agranulocytose; eosinofilie; purpura; trombocytopenie.

Gastro-intestinale

Misselijkheid en braken, anorexia, epigastrische stress, diarree, eigenaardige smaak, stomatitis, buikkrampen, blacktongue.

endocriene

Gynaecomastie bij de man, borstvergroting en galactorroe bij de vrouw; verhoogd of verlaagd libido, impotentie; testiculaire zwelling; verhoging of verlaging van de bloedsuikerspiegel; syndroom van ongepaste ADH (antidiuretisch hormoon) secretie.

anders

Geelzucht (belemmering van obstructie), veranderde leverfunctie; gewichtstoename of verlies; transpiratie; blozen; urinaire frequentie, nocturie; slaperigheid, duizeligheid, zwakte, vermoeidheid; hoofdpijn; parotis zwelling; alopecia.

Ontwenningsverschijnselen

Hoewel deze niet wijzen op verslaving, kan het abrupt staken van de behandeling na langdurige behandeling misselijkheid, hoofdpijn en malaise veroorzaken.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerking is gemeld tijdens het gebruik van Pamelor na goedkeuring. Omdat deze reactie vrijwillig wordt gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om de frequentie betrouwbaar te schatten.

Hartaandoeningen - Brugada-syndroom

Oogaandoeningen - glaucoom met sluiterglas

DRUGS INTERACTIES

Toediening van reserpine gedurende de behandeling met een tricyclisch antidepressivum bleek een "stimulerend" effect te hebben bij sommige depressieve patiënten.

Nauwlettend toezicht en zorgvuldige aanpassing van de dosering zijn vereist wanneer Pamelor wordt gebruikt in combinatie met andere anticholinergica en sympathicomimetische geneesmiddelen.

Gelijktijdige toediening van cimetidine en tricyclische antidepressiva kan klinisch significante verhogingen van de plasmaconcentraties van het tricyclische antidepressivum veroorzaken. De patiënt moet worden geïnformeerd dat de reactie op alcohol overdreven kan zijn.

Een geval van significante hypoglykemie is gemeld bij een type II-diabetische patiënt die werd behandeld met chloorpropamide (250 mg / dag), na de toevoeging van nortriptyline (125 mg / dag).

Geneesmiddelen gemetaboliseerd door P450 2D6

De biochemische activiteit van het metaboliserende isozymcytochroom P450 2D6 (debrisoquinhydroxylase) is verminderd in een subgroep van de Kaukasische populatie (ongeveer 7% tot 10% van de blanken is de zogenaamde "slechte metaboliseerder"); betrouwbare schattingen van de prevalentie van verminderde P450 2D6-isozymactiviteit onder Aziatische, Afrikaanse en andere populaties zijn nog niet beschikbaar. Slechte metaboliseerders hebben hogere dan verwachte plasmaconcentraties van tricyclische antidepressiva (TCA's) wanneer de gebruikelijke doses worden gegeven. Afhankelijk van de fractie van het geneesmiddel gemetaboliseerd door P450 2D6, kan de toename in plasmaconcentratie klein of vrij groot zijn (8-voudige toename in plasma-AUC van de TCA).

Bovendien remmen bepaalde geneesmiddelen de activiteit van dit isozym en zorgen ervoor dat normale metaboliseerders lijken op slechte metaboliseerders. Een persoon die stabiel is op een bepaalde dosis TCA kan abrupt toxisch worden wanneer een van deze remmende geneesmiddelen als gelijktijdige therapie wordt gegeven. De geneesmiddelen die cytochroom P450 2D6 remmen, omvatten enkele die niet door het enzym (kinidine en cimetidine) worden gemetaboliseerd en veel die substraten zijn voor P450 2D6 (veel andere antidepressiva, fenothiazinen en het type 1C anti-aritmica propafenon en flecaïnide). Hoewel alle selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), bijv. Fluoxetine, sertraline en paroxetine, P450 2D6 remmen, kunnen ze variëren in de mate van remming. De mate waarin SSRI-TCA-interacties klinische problemen kunnen opleveren, is afhankelijk van de mate van remming en de farmacokinetiek van de betrokken SSRI. Niettemin is voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van TCA's met een van de SSRI's en ook bij het overschakelen van de ene klasse naar de andere. Van bijzonder belang is dat er voldoende tijd moet verstrijken voordat een behandeling met TCA wordt gestart bij een patiënt die wordt teruggetrokken uit fluoxetine, gezien de lange halfwaardetijd van de ouder en de actieve metaboliet (ten minste 5 weken kan nodig zijn).

Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva met geneesmiddelen die cytochroom P450 2D6 kunnen remmen, kan lagere doses vereisen dan gewoonlijk voorgeschreven voor het tricyclische antidepressivum of het andere geneesmiddel. Bovendien, wanneer een van deze andere geneesmiddelen wordt teruggetrokken uit co-therapie, kan een verhoogde dosis tricyclisch antidepressivum nodig zijn. Het is wenselijk om de TCA-plasmaspiegels te controleren wanneer een TCA gelijktijdig zal worden toegediend met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het een remmer van P450 2D6 is.

WAARSCHUWINGEN

Klinische verslechtering en zelfmoordrisico

Patiënten met depressieve stoornis (MDD), zowel volwassenen als kinderen, kunnen verergering van hun depressie en / of de opkomst van zelfmoordgedachten en suïcidaliteit (suïcidaliteit) of ongewone gedragsveranderingen ervaren, ongeacht of ze antidepressiva gebruiken of niet, en dit het risico kan aanhouden totdat er significante remissie optreedt. Zelfmoord is een bekend risico op depressie en bepaalde andere psychiatrische stoornissen, en deze stoornissen zelf zijn de sterkste voorspellers van zelfmoord. Er bestaat echter al heel lang de bezorgdheid dat antidepressiva een rol kunnen spelen bij het veroorzaken van verergering van depressie en het ontstaan ​​van suïcidaliteit bij bepaalde patiënten tijdens de vroege fasen van de behandeling. Gepoolde analyses van kortetermijn-placebogecontroleerde onderzoeken met antidepressiva (SSRI's en andere) toonden aan dat deze geneesmiddelen het risico op suïcidaal denken en gedrag (suïcidaliteit) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (van 18 tot 24 jaar) met depressieve stoornissen vergroten. stoornis (MDD) en andere psychiatrische stoornissen. Kortetermijnstudies vertoonden geen toename van het risico op suïcidaliteit bij het gebruik van antidepressiva in vergelijking met placebo bij volwassenen ouder dan 24 jaar; er was een afname met antidepressiva in vergelijking met placebo bij volwassenen van 65 jaar en ouder.

De gepoolde analyses van placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten met MDD, obsessief-compulsieve stoornis (OCD) of andere psychiatrische stoornissen omvatten een totaal van 24 kortdurende onderzoeken met 9 antidepressiva bij meer dan 4400 patiënten. De gepoolde analyses van placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassenen met MDD of andere psychiatrische aandoeningen omvatten een totaal van 295 kortdurende onderzoeken (mediane duur van 2 maanden) van 11 antidepressiva bij meer dan 77.000 patiënten. Er was een aanzienlijke variatie in het risico op suïcidaliteit bij geneesmiddelen, maar een neiging tot een toename van de jongere patiënten voor bijna alle bestudeerde geneesmiddelen. Er waren verschillen in absoluut risico op suïcidaliteit tussen de verschillende indicaties, met de hoogste incidentie bij MDD. De risicoverschillen (geneesmiddel versus placebo) waren echter relatief stabiel binnen leeftijdsgroepen en bij verschillende indicaties. Deze risicoverschillen (verschil in geneesmiddel-placebo in het aantal gevallen van suïcidaliteit per 1000 behandelde patiënten) worden gegeven in Tabel 1 .

tafel 1

LeeftijdscategorieVerschillen geneesmiddel-placebo in aantal gevallen van suïcidaliteit per behandelde 1000 patiënten
Verhoogt in vergelijking met Placebo
<1814 extra gevallen
18-245 extra gevallen
Daalt ten opzichte van Placebo
25-641 minder case
≥656 minder gevallen

Er zijn geen zelfmoorden opgetreden tijdens een van de pediatrische onderzoeken. Er waren zelfmoorden in de proeven voor volwassenen, maar het aantal was niet voldoende om een ​​conclusie te trekken over het medicijneffect op zelfmoord.

Het is onbekend of het suïcidaliteitsrisico zich ook uitstrekt tot langdurig gebruik, dat wil zeggen meer dan enkele maanden. Er is echter substantieel bewijs uit placebogecontroleerde onderhoudsproeven bij volwassenen met een depressie dat het gebruik van antidepressiva de herhaling van depressie kan vertragen.

Alle patiënten die voor welke indicatie dan ook met antidepressiva worden behandeld, moeten op de juiste wijze worden gecontroleerd en nauwkeurig worden gecontroleerd op klinische verslechtering, suïcidaliteit en ongewone gedragsveranderingen, vooral tijdens de eerste paar maanden van een behandeling met geneesmiddelen of op tijdstippen van dosisaanpassingen, ofwel toenamen. of afneemt.

De volgende symptomen, angstgevoelens, agitatie, paniekaanvallen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, vijandigheid, agressiviteit, impulsiviteit, acathisie (psychomotorische rusteloosheid), hypomanie en manie, zijn gemeld bij volwassen en pediatrische patiënten die ook werden behandeld met antidepressiva voor depressieve stoornissen voor wat betreft andere indicaties, zowel psychiatrisch als niet-psychiatrisch. Hoewel er geen oorzakelijk verband bestaat tussen de opkomst van dergelijke symptomen en ofwel de verergering van depressie en / of de opkomst van suïcidale impulsen, is er bezorgdheid dat dergelijke symptomen voorlopers kunnen zijn van opkomende suïcidaliteit.

Er dient overwogen te worden om het therapeutisch regime, inclusief mogelijk stopzetten van de medicatie, te veranderen bij patiënten bij wie de depressie aanhoudend slechter is, of bij wie suïcidaliteit optreedt of symptomen die mogelijk een voorbode zijn van verergering van depressie of suïcidaliteit, vooral als deze symptomen ernstig en abrupt zijn. in het begin, of geen deel uitmaakten van de symptomen van de patiënt.

Gezinnen en zorgverleners van patiënten die worden behandeld met antidepressiva voor depressieve stoornissen of andere indicaties, zowel psychiatrische als niet-psychiatrische, dienen te worden geïnformeerd over de noodzaak patiënten te controleren op het ontstaan ​​van agitatie, prikkelbaarheid, ongewone gedragsveranderingen en de andere symptomen die hierboven zijn beschreven, evenals de opkomst van suïcidaliteit en om dergelijke symptomen onmiddellijk aan zorgverleners te melden. Dit toezicht zou ook dagelijkse observatie door families en zorgverleners moeten omvatten. Voorschriften voor nortriptyline-hydrochloride moeten worden geschreven voor de kleinste hoeveelheid capsules in overeenstemming met goed patiëntbeheer, om het risico op een overdosis te verminderen.

Patiënten screenen op bipolaire stoornis

Een ernstige depressieve episode kan de eerste presentatie zijn van een bipolaire stoornis. Over het algemeen wordt aangenomen (hoewel niet vastgesteld in gecontroleerde studies) dat de behandeling van een dergelijke episode met alleen een antidepressivum de kans op precipitatie van een gemengde / manische episode bij patiënten met een risico op een bipolaire stoornis kan verhogen. Of een van de hierboven beschreven symptomen een dergelijke conversie vertegenwoordigt, is onbekend. Voordat de behandeling met een antidepressivum wordt gestart, moeten patiënten met depressieve symptomen echter voldoende worden gescreend om te bepalen of ze een risico op bipolaire stoornissen lopen; dergelijke screening moet een gedetailleerde psychiatrische voorgeschiedenis bevatten, waaronder een familiegeschiedenis van zelfmoord, bipolaire stoornis en depressie. Opgemerkt moet worden dat nortriptyline hydrochloride niet is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van bipolaire depressie.

Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen dienen Pamelor alleen onder nauwlettend toezicht te krijgen vanwege de neiging van het geneesmiddel om sinustachycardie te produceren en de geleidingstijd te verlengen. Myocardinfarct, aritmie en beroertes zijn opgetreden. De antihypertensieve werking van guanethidine en soortgelijke middelen kan worden geblokkeerd. Vanwege de anticholinergische werking moet Pamelor met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van urineretentie. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies moeten van nabij worden gevolgd wanneer Pamelor wordt toegediend, aangezien bekend is dat dit medicijn de convulsiedrempel verlaagt. Grote zorgvuldigheid is vereist als Pamelor wordt toegediend aan hyperthyreoïde patiënten of aan degenen die schildkliermedicatie krijgen, aangezien zich hartritmestoornissen kunnen ontwikkelen.

Pamelor kan het mentale en / of fysieke vermogen aantasten dat vereist is voor het uitvoeren van gevaarlijke taken, zoals het bedienen van machines of het besturen van een auto; daarom moet de patiënt dienovereenkomstig worden gewaarschuwd.

Overmatige consumptie van alcohol in combinatie met nortriptyline-therapie kan een versterkend effect hebben, wat kan leiden tot het risico van verhoogde suïcidepogingen of overdosering, vooral bij patiënten met een geschiedenis van emotionele stoornissen of zelfmoordgedachten.

De gelijktijdige toediening van kinidine en nortriptyline kan resulteren in een significant langere plasmahalfwaardetijd, hogere AUC en lagere klaring van nortriptyline.

Serotoninesyndroom

De ontwikkeling van een mogelijk levensbedreigend serotoninesyndroom is gemeld bij SNRI's en SSRI's, inclusief Pamelor, alleen, maar in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder triptanen, tricyclische antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron en St John's Wort) en met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verminderen (met name MAO-remmers, zowel voor de behandeling van psychiatrische stoornissen als voor andere, zoals linezolid en intraveneus methyleenblauw).

Symptomen van serotoninesyndroom kunnen veranderingen in de mentale toestand omvatten (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, delier en coma), autonome instabiliteit (bijv. Tachycardie, labiele bloeddruk, duizeligheid, diaforese, blozen, hyperthermie), neuromusculaire veranderingen (bijv. Tremor, stijfheid, myoclonus, hyperreflexie, incoördinatie), toevallen en / of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree). Patiënten moeten worden gecontroleerd op het ontstaan ​​van het serotoninesyndroom.

Het gelijktijdig gebruik van Pamelor met MAO-remmers die bedoeld zijn om psychiatrische aandoeningen te behandelen, is gecontraïndiceerd. Pamelor mag ook niet worden gestart bij een patiënt die wordt behandeld met MAO-remmers zoals linezolid of intraveneus methyleenblauw. Alle meldingen met methyleenblauw die informatie bevatten over de wijze van toediening, hadden betrekking op intraveneuze toediening in het dosisbereik van 1 mg / kg tot 8 mg / kg. Geen meldingen betroffen de toediening van methyleenblauw op andere manieren (zoals orale tabletten of lokale weefselinjectie) of in lagere doses. Er kunnen zich omstandigheden voordoen waarin het noodzakelijk is om een ​​behandeling met een MAO-remmer zoals linezolid of intraveneus methyleenblauw te starten bij een patiënt die Pamelor gebruikt. Pamelor moet worden stopgezet voordat de behandeling met de MAOI wordt gestart (zie CONTRA-INDICATIES en DOSERING EN TOEDIENING ).

Als gelijktijdig gebruik van Pamelor met andere serotonerge geneesmiddelen, waaronder triptanen, tricyclische antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, buspiron, tryptofaan en sint-janskruid klinisch gerechtvaardigd is, moeten patiënten bewust worden gemaakt van een potentieel verhoogd risico op serotoninesyndroom, in het bijzonder tijdens de start van de behandeling en verhoogt de dosis.

Behandeling met Pamelor en andere gelijktijdige serotonerge middelen moet onmiddellijk worden gestaakt als de bovengenoemde gebeurtenissen zich voordoen en een ondersteunende symptomatische behandeling moet worden gestart.

Ontmaskering van Brugada-syndroom

Er zijn post-marketing meldingen geweest van een mogelijk verband tussen de behandeling met Pamelor en de ontmaskering van het Brugada-syndroom. Brugada-syndroom is een aandoening die wordt gekenmerkt door syncope, abnormale elektrocardiografische (ECG) bevindingen en een risico op plotselinge sterfte. Pamelor dient in het algemeen te worden vermeden bij patiënten met het Brugada-syndroom of bij patiënten die ervan worden verdacht het Brugada-syndroom te hebben.

Hoeksluiting glaucoom

De pupilverwijding die optreedt na het gebruik van veel antidepressiva, waaronder Pamelor, kan een hoeksluitingsaanval veroorzaken bij een patiënt met anatomisch smalle hoeken die geen patent-iridectomie heeft.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Veilig gebruik van Pamelor tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld; daarom, wanneer het medicijn wordt toegediend aan zwangere patiënten, moeders die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten de potentiële voordelen worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren. Reproductieonderzoeken bij dieren hebben geen eenduidige resultaten opgeleverd.

VOORZORGSMAATREGELEN

Informatie voor patiënten

Voorschrijvers of andere gezondheidswerkers dienen patiënten, hun familie en hun zorgverleners te informeren over de voordelen en risico's van behandeling met nortriptylinehydrochloride en moeten hen adviseren bij het juiste gebruik. Een patiënt Medicatie Gids over "Antidepressiva, depressies en andere ernstige psychische aandoeningen, en suïcidale gedachten of acties" is beschikbaar voor nortriptyline hydrochloride. De voorschrijvende arts of gezondheidswerker moet de patiënten, hun familie en hun zorgverleners opdragen de Medicatiegids te lezen en hen te helpen de inhoud ervan te begrijpen. Patiënten moeten de gelegenheid krijgen om de inhoud van de Medicatiegids te bespreken en antwoorden te krijgen op al hun vragen. De volledige tekst van de Medicatiegids is aan het einde van dit document herdrukt.

Patiënten moeten worden geïnformeerd over de volgende problemen en worden gevraagd om hun voorschrijver op de hoogte te stellen als deze zich voordoet tijdens het gebruik van nortriptylinehydrochloride.

Klinische verslechtering en zelfmoordrisico

Patiënten, hun familie en hun zorgverleners moeten worden aangemoedigd alert te zijn op het ontstaan ​​van angst, opwinding, paniekaanvallen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, vijandigheid, agressiviteit, impulsiviteit, acathisie (psychomotorische rusteloosheid), hypomanie, manie, andere ongewone gedragsveranderingen verergering van depressie en suïcidale gedachten, vooral vroeg tijdens behandeling met antidepressiva en wanneer de dosis omhoog of omlaag wordt bijgesteld. Gezinnen en zorgverleners van patiënten moeten worden geadviseerd om elke dag op zoek te gaan naar de opkomst van dergelijke symptomen, aangezien veranderingen abrupt kunnen zijn. Dergelijke symptomen moeten worden gemeld aan de voorschrijvende arts of gezondheidswerker van de patiënt, vooral als deze ernstig of abrupt zijn, of geen deel uitmaken van de symptomen van de patiënt. Symptomen zoals deze kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag en wijzen op een behoefte aan zeer nauwkeurige monitoring en mogelijk veranderingen in de medicatie.

Het gebruik van Pamelor bij schizofrene patiënten kan resulteren in een exacerbatie van de psychose of kan latente schizofrene symptomen activeren. Als het medicijn wordt gegeven aan overactieve of geagiteerde patiënten, kan verhoogde angst en opwinding optreden. Bij manisch-depressieve patiënten kan Pamelor symptomen van de manische fase veroorzaken.

Lastige vijandigheid van de patiënt kan worden gewekt door het gebruik van Pamelor. Epileptiforme aanvallen kunnen de toediening ervan vergezellen, zoals geldt voor andere geneesmiddelen in zijn klasse.

Wanneer het essentieel is, kan het medicijn worden toegediend met elektroconvulsietherapie, hoewel de gevaren kunnen worden verhoogd. Stop het medicijn enkele dagen, indien mogelijk, voorafgaand aan electieve chirurgie.

De mogelijkheid van een zelfmoordpoging door een depressieve patiënt blijft over na de start van de behandeling; in dit opzicht is het belangrijk dat op elk moment de minst mogelijke hoeveelheid geneesmiddel wordt afgegeven.

Zowel verhoging als verlaging van de bloedsuikerspiegel zijn gemeld.

Patiënten moeten erop worden gewezen dat het nemen van Pamelor lichte pupilverwijding kan veroorzaken, wat bij daarvoor gevoelige personen kan leiden tot een episode van hoeksluiting-glaucoom. Reeds bestaand glaucoom is bijna altijd openhoekglaucoom omdat gesloten-hoekglaucoom, wanneer het wordt gediagnosticeerd, definitief kan worden behandeld met iridectomie. Open-hoekglaucoom is geen risicofactor voor hoeksluier-glaucoom. Patiënten kunnen willen worden onderzocht om te bepalen of ze vatbaar zijn voor hoeksluiting en een profylactische procedure hebben (bijv. Iridectomie) als ze vatbaar zijn.

Monoamine Oxidase-remmers (MAO-remmers)

(Zie CONTRA-INDICATIES, WAARSCHUWINGEN, en DOSERING EN BEHEER .)

Serotonergische geneesmiddelen

(Zie CONTRA-INDICATIES, WAARSCHUWINGEN, en DOSERING EN BEHEER .)

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie DOELWAARSCHUWING en WAARSCHUWINGEN, Klinische praktijk en Zelfmoordrisico). Iedereen die het gebruik van nortriptylinehydrochloride in een kind of adolescent in overweging neemt, moet de potentiële risico's afwegen tegen de klinische behoefte.

Geriatrisch gebruik

Klinische studies met Pamelor omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen wijzen erop dat, net als bij andere tricyclische antidepressiva, hepatische bijwerkingen (voornamelijk gekenmerkt door geelzucht en verhoogde leverenzymen) zeer zelden worden waargenomen bij geriatrische patiënten en sterfgevallen geassocieerd met cholestatische leverschade zijn gemeld in geïsoleerde gevallen. De cardiovasculaire functie, met name hartritmestoornissen en fluctuaties in de bloeddruk, moet worden gecontroleerd. Er zijn ook meldingen geweest van verwardheid na toediening van tricyclische antidepressiva bij ouderen. Hogere plasmaconcentraties van de actieve nortriptyline-metaboliet, 10-hydroxynortriptyline, zijn ook gemeld bij oudere patiënten. Zoals bij andere tricyclische antidepressiva, dient de dosis voor een oudere patiënt gewoonlijk te worden beperkt tot de kleinste effectieve totale dagelijkse dosis (zie DOSERING EN TOEDIENING ).

OVERDOSERING

Sterfgevallen door deze klasse geneesmiddelen kunnen de dood veroorzaken. Meervoudige inname van geneesmiddelen (inclusief alcohol) is gebruikelijk bij opzettelijke tricyclische antidepressiva overdosis. Omdat het management complex en veranderlijk is, wordt aanbevolen dat de arts contact opneemt met een antigifcentrum voor actuele informatie over de behandeling. Tekenen en symptomen van toxiciteit ontwikkelen zich snel na een overdosering met tricyclische antidepressiva, daarom is ziekenhuismonitoring zo snel mogelijk vereist.

manifestaties

Kritische manifestaties van overdosering zijn onder meer: ​​hartritmestoornissen, ernstige hypotensie, shock, congestief hartfalen, longoedeem, convulsies en depressie van het CZS, inclusief coma. Veranderingen in het elektrocardiogram, in het bijzonder in QRS-as of breedte, zijn klinisch significante indicatoren van tricyclische antidepressieve toxiciteit.

Andere tekenen van een overdosis kunnen zijn: verwarring, rusteloosheid, verstoorde concentratie, voorbijgaande visuele hallucinaties, verwijde pupillen, opwinding, hyperactieve reflexen, verdoving, slaperigheid, spierrigiditeit, braken, hypothermie, hyperpyrexie of een van de acute symptomen die worden vermeld onder BIJWERKINGEN . Er zijn meldingen geweest van patiënten die herstelden van overdoses nortriptyline tot maximaal 525 mg.

Beheer

Algemeen

Zorg voor een ECG en begin direct cardiale monitoring. Bescherm de luchtwegen van de patiënt, stel een intraveneuze lijn in en start maagverwijdering. Een minimum van zes uur observatie met hartbewaking en observatie voor tekenen van CZS of ademhalingsdepressie, hypotensie, hartritmestoornissen en / of geleidingsblokken en convulsies is noodzakelijk. Als er op enig moment tijdens deze periode tekenen van toxiciteit optreden, is uitgebreide bewaking vereist. Er zijn casusrapporten van patiënten die overlijden aan fatale ritmestoornissen laat na overdosis; deze patiënten hadden klinisch bewijs van significante vergiftiging voorafgaand aan overlijden en de meesten kregen onvoldoende gastro-intestinale decontaminatie. Het volgen van plasmageneesmiddelen zou het management van de patiënt niet moeten leiden.

Gastro-intestinale decontaminatie

Alle patiënten die verdacht worden van een overdosis met tricyclische antidepressiva moeten gastro-intestinale decontaminatie krijgen. Dit moet onder meer maagspoeling met groot volume gevolgd door geactiveerde kool omvatten. Als het bewustzijn is aangetast, moet de luchtweg worden beveiligd voorafgaand aan het spoelen. EMESIS IS CONTRAINDICATED.

cardiovasculaire

Een maximale ledemaat-lead QRS-duur van ≥0, 10 seconden kan de beste indicatie zijn voor de ernst van de overdosis. Intraveneus natriumbicarbonaat moet worden gebruikt om de serum-pH in het bereik van 7, 45 tot 7, 55 te houden. Als de pH-respons ontoereikend is, kan hyperventilatie ook worden gebruikt. Gelijktijdig gebruik van hyperventilatie en natriumbicarbonaat moet met uiterste voorzichtigheid worden uitgevoerd, met frequente pH-monitoring. Een pH> 7, 60 of een pCO <20 mmHg is ongewenst. Dysritme stoornissen die niet reageren op natriumbicarbonaattherapie / hyperventilatie kunnen reageren op lidocaïne, bretylium of fenytoïne. Type 1A en 1C anti-aritmica zijn in het algemeen gecontra-indiceerd (bijv. Kinidine, disopyramide en procaïnamide). In zeldzame gevallen kan hemoperfusie gunstig zijn bij acute refractaire cardiovasculaire instabiliteit bij patiënten met acute toxiciteit. Echter, hemodialyse, peritoneale dialyse, uitwisselingstransfusies en geforceerde diurese zijn over het algemeen gemeld als ineffectief bij tricyclische antidepressieve vergiftiging.

CNS

Bij patiënten met CZS-depressie wordt vroege intubatie geadviseerd vanwege de mogelijkheid van abrupte verslechtering. Aanvallen moeten worden beheerst met benzodiazepinen, of als deze niet effectief zijn, andere anticonvulsiva (bijv. Fenobarbital, fenytoïne). Physostigmine wordt niet aanbevolen, behalve om levensbedreigende symptomen te behandelen die niet reageerden op andere therapieën en dan alleen in overleg met een antigifcentrum.

Psychiatrische follow-up

Aangezien overdosering vaak opzettelijk is, kunnen patiënten tijdens de herstelfase op andere manieren zelfmoord plegen. Psychiatrische verwijzing kan geschikt zijn.

Pediatrisch management

De principes voor het beheer van overdoseringen bij kinderen en volwassenen zijn vergelijkbaar. Het wordt ten zeerste aanbevolen dat de arts contact opneemt met het plaatselijke centrum voor vergiftigingsbestrijding voor specifieke pediatrische behandelingen.

CONTRA

Monoamine Oxidase-remmers (MAO-remmers)

Het gebruik van MAO-remmers bedoeld om psychische stoornissen te behandelen met Pamelor of binnen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met Pamelor is gecontraïndiceerd vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom. Het gebruik van Pamelor binnen 14 dagen na het stoppen van een MAO-remmer die bedoeld is om psychiatrische stoornissen te behandelen, is ook gecontra-indiceerd (zie WAARSCHUWINGEN EN DOSERING EN TOEDIENING ).

Het starten van Pamelor bij een patiënt die wordt behandeld met MAO-remmers zoals linezolid of intraveneus methyleenblauw is ook gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom (zie WAARSCHUWINGEN en DOSERING EN TOEDIENING ).

Overgevoeligheid voor Tricyclische antidepressiva

Kruisgevoeligheid tussen Pamelor en andere dibenzazepines is een mogelijkheid.

Myocardinfarct

Pamelor is gecontraïndiceerd tijdens de acute herstelperiode na een myocardinfarct.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Het mechanisme voor het verhogen van de stemming door tricyclische antidepressiva is momenteel onbekend. Pamelor is geen monoamineoxidaseremmer. Het remt de activiteit van dergelijke verschillende middelen zoals histamine, 5- hydroxytryptamine en acetylcholine. Het verhoogt het pressoreffect van norepinephrine maar blokkeert de pressor-reactie van fenethylamine. Onderzoeken suggereren dat Pamelor interfereert met het transport, de afgifte en de opslag van catecholamines. Operante conditioneringstechnieken bij ratten en duiven suggereren dat Pamelor een combinatie van stimulerende en depressieve eigenschappen heeft.

PATIËNT INFORMATIE

Pamelor ™
(nortriptyline HCl) Capsules USP

Antidepressiva, depressies en andere ernstige psychische aandoeningen en zelfmoordgedachten of -acties

Lees de medicatiehandleiding bij u of het antidepressivum van uw familielid. Deze medicatiehandleiding gaat alleen over het risico op zelfmoordgedachten en -acties met antidepressiva.

Praat met de zorgaanbieder van uw of uw familielid over:

  • alle risico's en voordelen van behandeling met antidepressiva
  • alle behandelingskeuzes voor depressie of andere ernstige psychische aandoeningen

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over antidepressiva, depressie en andere ernstige psychische aandoeningen en over zelfmoordgedachten of -daden?

  1. Antidepressiva kunnen de zelfmoordgedachten of -acties bij sommige kinderen, tieners en jonge volwassenen in de eerste paar maanden van de behandeling doen toenemen.
  2. Depressie en andere ernstige psychische aandoeningen zijn de belangrijkste oorzaken van zelfmoordgedachten en -daden. Sommige mensen hebben een bijzonder hoog risico op zelfmoordgedachten of -acties. Deze omvatten mensen die (of hebben een familiegeschiedenis van) bipolaire ziekte (ook wel manisch-depressieve ziekte genoemd) of zelfmoordgedachten of -acties.
  3. Hoe kan ik zelfmoordgedachten en -acties in mezelf of een familielid voorkomen en proberen te voorkomen?
    • Besteed veel aandacht aan eventuele veranderingen, vooral plotselinge veranderingen, stemming, gedrag, gedachten of gevoelens. Dit is erg belangrijk wanneer een antidepressivum wordt gestart of wanneer de dosis wordt gewijzigd.
    • Bel de zorgverlener meteen om nieuwe of plotselinge veranderingen in stemming, gedrag, gedachten of gevoelens te melden.
    • Bewaar alle follow-upbezoeken bij de zorgaanbieder volgens schema. Bel de arts tussen bezoeken indien nodig, vooral als u zich zorgen maakt over de symptomen.

Bel meteen een zorgverlener als u of uw familielid een van de volgende symptomen heeft, vooral als deze nieuw zijn of erger zijn, of als u zich zorgen maakt:

  • gedachten over zelfmoord of doodgaan
  • probeert zelfmoord te plegen
  • nieuwe of ergere depressie
  • nieuwe of slechtere angst
  • zich erg geagiteerd of rusteloos voelen
  • paniekaanvallen
  • moeite met slapen (slapeloosheid)
  • nieuwe of slechtere prikkelbaarheid
  • agressief, boos of gewelddadig handelen
  • handelen op gevaarlijke impulsen
  • een extreme toename van activiteit en praten (manie)
  • andere ongewone veranderingen in gedrag of stemming

Visuele problemen

  • oogpijn
  • veranderingen in visie
  • zwelling of roodheid in of rond het oog

Slechts enkele mensen lopen risico op deze problemen. Misschien wilt u een oogonderzoek ondergaan om te zien of u risico loopt en krijgt u een preventieve behandeling als u dat bent.

Wie moet Pamelor niet gebruiken?

Neem Pamelor niet in als u:

  • neem een ​​monoamineoxidaseremmer (MAOI). Vraag uw zorgverlener of apotheker als u niet zeker weet of u een MAO-remmer gebruikt, inclusief het antibioticum linezolid.
    • Neem geen MAO-remmers binnen 2 weken na het stoppen met Pamelor tenzij uw arts u heeft gevraagd dit te doen.
    • Start Pamelor niet als u in de afgelopen 2 weken bent gestopt met het nemen van een MAOI tenzij uw arts u heeft gevraagd dit te doen.

Wat moet ik nog meer weten over antidepressiva?

  • Stop nooit een antidepressivum zonder eerst met een zorgverlener te praten. Het stoppen van een antidepressivum kan plotseling andere symptomen veroorzaken.
  • Antidepressiva zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie en andere ziekten. Het is belangrijk om alle risico's van het behandelen van depressie en ook de risico's van het niet behandelen ervan te bespreken. Patiënten en hun families of andere zorgverleners dienen alle behandelingskeuzes met de zorgverlener te bespreken, niet alleen het gebruik van antidepressiva.
  • Antidepressiva hebben andere bijwerkingen. Praat met de zorgverlener over de bijwerkingen van het geneesmiddel dat voor u of uw familielid is voorgeschreven.
  • Antidepressiva kunnen interageren met andere geneesmiddelen. Ken alle medicijnen die u of uw familielid neemt. Houd een lijst bij van alle geneesmiddelen om de zorgverlener te laten zien. Begin geen nieuwe geneesmiddelen zonder eerst uw zorgverlener te raadplegen.
  • Niet alle antidepressiva die zijn voorgeschreven voor kinderen, zijn goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij kinderen. Praat met de zorgverlener van uw kind voor meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800- FDA-1088.

Populaire Categorieën