Oxervate

Anonim

OXERVATE ™
(cenegermin-bkbj) Oftalmische oplossing, voor lokaal oogheelkundig gebruik

BESCHRIJVING

OXERVATE oogheelkundige oplossing bevat cenegermin-bkbj, een recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor geproduceerd in Escherichia coli.

Cenegermin-bkbj bevat 118 aminozuren. Cenegermin-bkbj heeft een relatieve molecuulmassa van 13.266 Dalton en de volgende molecuulformule: C 583 H 908 N 166 O 173 S 8 . OXERVATE (cenegermin-bkbj) is een heldere, kleurloze steriele oplossing met een pH van 7, 0-7, 4 en osmolariteit van 280 - 320 mOsm / kg voor topisch oftalmologisch gebruik.

Elke ml bevat Actief: 20 mcg cenegermin (0, 002% w / v); Inactieven: dinatriumwaterstoffosfaat watervrij (2, 87 mg), hydroxypropylmethylcellulose (1, 0 mg), L-methionine (0, 01 mg), mannitol (12, 22 mg), polyethyleenglycol 6000 (10, 0 mg), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (1, 22 mg), trehalose dihydraat (47, 03 mg), water voor injectie, USP en zoutzuur en / of natriumhydroxide om de pH in te stellen.

INDICATIES

OXERVATE ™ (cenegermin-bkbj) oftalmische oplossing 0, 002% is geïndiceerd voor de behandeling van neurotrofische keratitis.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Algemene doseerinformatie

Contactlenzen moeten worden verwijderd voordat OXERVATE wordt aangebracht en kunnen 15 minuten na toediening opnieuw worden aangebracht.

Als een dosis wordt gemist, moet de behandeling gewoon worden voortgezet, bij de volgende geplande toediening.

Als er meer dan één topisch oftalmisch product wordt gebruikt, dien dan de oogdruppels toe met een tussenpoos van ten minste 15 minuten om verdunnende producten te voorkomen. Dien OXERVATE 15 minuten vóór het gebruik van een oogzalf, gel of andere stroperige oogdruppels toe.

Aanbevolen dosering en dosering

Breng een druppel OXERVATE aan in het / de aangedane oog (ogen), zes keer per dag met intervallen van twee uur gedurende acht weken.

Voorbereiding voor administratie

Haal de wekelijkse doos OXERVATE uit de geïsoleerde container en bewaar deze maximaal 14 dagen in de koelkast (niet later dan 5 uur na ontvangst van het geneesmiddel door uw apotheker). OXERVATE wordt opgeslagen in een vriezer bij de apotheek. Als de behandeling onmiddellijk na ontvangst van de wekelijkse doos wordt gestart, wacht dan tot de eerste flacon is ontdooid (dit kan tot 30 minuten duren bij bewaren bij kamertemperatuur tot 77 ° F (25 ° C)). Schud de injectieflacon niet.

Volg stap 1 tot en met 19 elke dag dat u OXERVATE gebruikt:

Neem 's ochtends een individuele flacon OXERVATE uit de koelkast en bereid deze op de volgende manier voor:

Stap 1. Was je handen.

Stap 2. Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u OXERVATE gebruikt.

Stap 3. Verwijder de plastic flip-off dop van de flacon.

Stap 4. Verwijder de achterzijde van de blisterverpakking van de flaconadapter.

Stap 5. Zonder de injectieflaconadapter uit de blisterverpakking te verwijderen, verbindt u hem met de injectieflacon door hem stevig omlaag te duwen totdat hij op zijn plaats klikt over de hals van de injectieflacon. De punt van de injectieflaconadapter moet door de rubberen stop van de injectieflacon steken. Nadat de adapter correct is aangesloten, mag u deze niet uit de flacon verwijderen.

Opmerking: nadat de injectieflaconadapter op de injectieflacon is aangesloten, kan OXERVATE gedurende maximaal 12 uur in de koelkast tussen 36 ° F en 46 ° F (2 ° C tot 8 ° C) worden bewaard .

Indien nodig kan de OXERVATE met de aangesloten flaconadapter worden bewaard bij kamertemperatuur tot 25 ° C (77 ° F).

Stap 6. Verwijder en gooi de verpakking van de injectieflaconadapter weg.

De multidosis flacon met OXERVATE is nu klaar voor gebruik (1 druppel in het aangedane oog, elke 2 uur zes keer per dag).

Om te stoppen en elke dosis OXERVATE te geven, volg de stappen 7 tot 19:

Stap 7. Neem een ​​enkele steriele desinfecterende doek en maak het oppervlak van de klep op het connectorgedeelte van de injectieflaconadapter voorzichtig schoon.

$config[ads_text5] not found

Wacht na het reinigen ongeveer 1 minuut om de klep te laten drogen.

Stap 8. Verwijder een pipet uit de beschermende verpakking.

Stap 9. Schroef de pipet (met de klok mee) in het connectorgedeelte van de injectieflaconadapter.

Stap 10. Zorg ervoor dat de pipetplunjer helemaal naar beneden is geduwd.

Stap 11. Draai de injectieflacon ondersteboven met de pipet nog steeds verbonden. Trek de zuiger zachtjes totdat deze stopt, om de oogdruppeloplossing in de pipet te trekken. Zorg ervoor dat de zuiger het stoppunt heeft bereikt.

Stap 12. Controleer de pipet om er zeker van te zijn dat deze de oogdruppeloplossing bevat. Luchtbellen kunnen blokkades veroorzaken en voorkomen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral wanneer u de oogdruppeloplossing voor de eerste keer intrekt). Als de pipet leeg is, houdt u de injectieflacon met de aangesloten pipet ondersteboven, drukt u de zuiger helemaal in en trekt u hem er weer uit.

Stap 13. Nadat de pipet correct is gevuld, schroef de pipet los van het connectorgedeelte van de injectieflaconadapter (tegen de klok in). Trek de pipet recht omhoog om hem te verwijderen.

Stap 14.

  • Ga zitten of liggen om jezelf te stabiliseren wanneer je OXERVATE toedient.
  • Houd de pipet naar beneden gericht, tussen uw middelvinger en duim, kantel uw hoofd naar achteren en plaats de pipet boven uw aangedane oog.
  • Trek met uw andere hand uw onderste ooglid omlaag en vergroot de ruimte tussen het binnenste ooglid en de oogbal (de conjunctivale fornix).
  • Duw de zuiger voorzichtig naar beneden totdat er ten minste een druppel vrijkomt in de conjunctival fornix.
  • Zorg ervoor dat u uw oog niet aanraakt met de punt van de pipet.
  • Met uw hoofd nog steeds achterover gekeerd, knippert u een paar keer zodat het geneesmiddel het oppervlak van uw oog bedekt.

$config[ads_text6] not found

Stap 15. Gooi de gebruikte pipet meteen weg na gebruik, ook als er nog steeds oogdruppeloplossing in zit.

Als u uw oog mist en er zich geen oogdruppeloplossing in de pipet bevindt, probeer het dan opnieuw, gebruik een nieuwe pipet en veeg af (zie stap 7 tot 14).

Stap 16. Plaats de flacon na elk gebruik gedurende de dag terug in de koelkast of houd de flacon de rest van de dag onder de 25 ° C, met de injectieflaconadapter nog steeds aangesloten.

Stap 17. Herhaal stap 6 tot stap 16 om de 2 uur 6 keer per dag, gebruik telkens een nieuwe steriele desinfectiedoek en een nieuwe pipet.

Als u druppels in beide ogen gebruikt, herhaalt u de bovenstaande instructies voor uw andere oog met behulp van een nieuwe pipet. U moet elke dag 2 injectieflacons gebruiken.

Bewaar de flacon gedurende de dag onder 77 ° F (25 ° C). U kunt de flacon ook in de koelkast bewaren, maar de flacon niet invriezen.

Stap 18. Gooi de gebruikte injectieflacon aan het einde van elke dag weg, zelfs als er nog een oogdruppeloplossing in zit. Gooi de injectieflacon weg binnen 12 uur na het moment waarop u de injectieflaconadapter hierop hebt aangesloten.

Stap 19. Volg elke keer dat je een oogdruppel OXERVATE druppelt op de wekelijkse dosisregistratiekaart die bij het toedieningssysteem is geleverd.

Hiermee kunt u uw 6 doses elke behandelingsdag volgen, de datum van het eerste gebruik van de wekelijkse toevoer en de tijd van de opening van de flacon (dat is wanneer u de flaconadapter op de flacon aansluit) tijdens de week.

Om ervoor te zorgen dat elke 2 uur nauwkeurig wordt gedoseerd, kunt u een alarm instellen als herinnering voor de dosering.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Oftalmische oplossing

cenegermin-bkbj 0, 002% (20 mcg / ml) als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon met meerdere doses.

Opslag en handling

OXERVATE (cenegermin-bkbj) oftalmische oplossing, 0, 002% (20 mcg / ml), is een steriele, conserveermiddelvrije heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon met meerdere doses, afgesloten met een rubberen stop (niet gemaakt van natuurlijk rubberlatex), en een aluminium overlap met een flip-off dop van polypropyleen.

OXERVATE wordt geleverd in een wekelijkse doos met 7 injectieflacons met meerdere doses ( NDC 71981-020-07) in een geïsoleerd pakket in de toedieningssysteemkit ( NDC 71981-020-01). De toedieningsset bevat 8 flacon-adapters, 45 pipetten, 45 steriele desinfectiedoekjes en een dosiskaart.

Voorafgaand aan het afgeven van de apotheek

Bewaar de wekelijkse doos in de vriezer bij of onder -4 ° F (-20 ° C). Doe de wekelijkse doos in het geïsoleerde pakket in de toedieningssysteemkit.

Na verstrekking van de apotheek

Binnen 5 uur na het verlaten van de apotheek bewaart u de wekelijkse doos maximaal 14 dagen in de koelkast tussen 36 ° F en 46 ° F (2 ° C tot 8 ° C). Geopende injectieflacons kunnen worden bewaard in de originele wekelijkse doos in de koelkast tussen 36 ° F tot 46 ° F (2 ° C tot 8 ° C) of bij kamertemperatuur tot 77 ° F (25 ° C), tot 12 uur (zie DOSERING EN TOEDIENING ). Niet opnieuw invriezen. Schud de injectieflacon niet. Gooi al het ongebruikte deel na 12 uur weg.

BIJWERKINGEN

Clinical Studies Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages.

In twee klinische onderzoeken met patiënten met neurotrofe keratitis ontvingen in totaal 101 patiënten cenegermin-bkbj oogdruppels bij 20 mcg / ml met een frequentie van 6 maal daags in het (de) aangedane oog (ogen) gedurende een periode van 8 weken. De gemiddelde leeftijd van de bevolking was 61 tot 65 jaar (18 tot 95). De meerderheid van de behandelde patiënten was vrouw (61%). De meest voorkomende bijwerking was oogpijn na indruppeling die werd gemeld bij ongeveer 16% van de patiënten. Andere bijwerkingen die optraden bij 1-10% van de OXERVATE-patiënten en vaker dan bij de met het vehikel behandelde patiënten waren hoornvliesafzettingen, gevoel van vreemd lichaam, oculaire hyperemie, oogontsteking en tranen.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de sectie "VOORZORGSMAATREGELEN"

VOORZORGSMAATREGELEN

Gebruik met contactlens

Contactlenzen moeten worden verwijderd voordat OXERVATE wordt aangebracht, omdat de aanwezigheid van een contactlens (hetzij therapeutisch hetzij corrigerend) de verdeling van cenegermin-bkbj op het gebied van de laesie van de cornea theoretisch zou kunnen beperken. Lenzen kunnen 15 minuten na toediening opnieuw worden geplaatst.

Oogongemak

OXERVATE kan milde tot matige oogaandoeningen veroorzaken, zoals oogpijn tijdens de behandeling. De patiënt moet het advies krijgen om contact op te nemen met zijn arts als er een ernstigere oogreactie optreedt.

Informatie voor patiëntenbegeleiding

Adviseer de patiënt om de door de FDA goedgekeurde patiëntetikettering te lezen ( PATIËNTENINFORMATIE en gebruiksaanwijzing ).

Omgaan met de flesjes en het toedieningssysteem

Adviseer patiënten dat OXERVATE moet worden toegediend met behulp van de flaconadapters, pipetten en steriele desinfectiedoekjes in de toedieningssysteemkit en volgens de instructies (zie DOSERING EN TOEDIENING ). Per applicatie moet één individuele pipet worden gebruikt.

Gebruik met contactlenzen

Adviseer patiënten dat contactlenzen moeten worden verwijderd voordat OXERVATE wordt toegediend en wacht 15 minuten na indruppeling van de dosis voordat u de contactlenzen in de ogen terugplaatst (zie DOSERING EN TOEDIENING en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Gebruik met andere actuele producten

Adviseer de patiënt om de oogdruppels minstens 15 minuten uit elkaar te houden als er meer dan één topisch oftalmisch product wordt gebruikt om verdunnende producten te voorkomen. Dien OXERVATE 15 minuten vóór het gebruik van een oogzalf, gel of andere stroperige oogdruppels toe.

Vertraagde of gemiste dosis

Als een dosis wordt gemist, moet de behandeling gewoon worden voortgezet, bij de volgende geplande toediening.

Opslag informatie

Instrueer de patiënt om de wekelijkse doos met 7 flacons OXERVATE uit het geïsoleerde pakket in de toedieningssysteemkit te verwijderen binnen 5 uur na het verlaten van de apotheek en bewaar de wekelijkse doos in de koelkast (2 ° C tot 8 ° C) ° C)).

Instrueer de patiënt om alleen het aantal flesjes OXERVATE uit de wekelijkse doos te verwijderen dat nodig is voor gebruik in de loop van een enkele dag. Schud de injectieflacon niet.

Na opening kan de injectieflacon gedurende maximaal 12 uur of bij kamertemperatuur tot 77 ° F (25 ° C) in de oorspronkelijke wekelijkse doos in de koelkast tussen 36 ° F en 46 ° F (2 ° C tot 8 ° C) worden bewaard C), maar moet binnen 12 uur worden gebruikt. Vraag na 12 uur patiënten om de flacon weg te gooien met ongebruikte hoeveelheden.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Carcinogenese en mutagenese

Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om het carcinogene en mutagene potentieel van cenegermin-bkbj te bepalen.

Aantasting van de vruchtbaarheid

Dagelijkse subcutane toediening van cenegermin-bkbj aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan paring en ten minste 18 dagen na co-motief had geen effect op de vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 267 mcg / kg / dag ( 1709 maal de MRHOD).

In het algemeen werden toxicologische onderzoeken, subcutane en oculaire toediening van cenegermin-bkbj bij vrouwen in verband gebracht met eierstokbevindingen, waaronder persisterende oestrus, ovariumfolliculaire cysten, atrofie / vermindering van corpora lutea en veranderingen in ovariumgewicht bij doses van meer dan of gelijk aan 19 mcg / kg / dag (119 maal de MRHOD).

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Risicovermissie

Er zijn geen gegevens over het gebruik van OXERVATE bij zwangere vrouwen om eventuele met het geneesmiddel samenhangende risico's te melden.

Toediening van cenegermin-bkbj aan zwangere ratten of konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte geen nadelige foetale effecten bij klinisch relevante doses. In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek had de toediening van cenegermin-bkbj aan zwangere ratten gedurende de dracht en lactatie geen nadelige effecten op de nakomelingen bij klinisch relevante doses.

Gegevens

Dierlijke gegevens

In embryofoetale ontwikkelingsstudies produceerde dagelijkse subcutane toediening van cenegermin-bkbj aan zwangere ratten en konijnen gedurende de gehele periode van organogenese een lichte toename van het postimplantatieverlies bij doses van meer dan of gelijk aan 42 mcg / kg / dag (267 maal de MRHOD) . Een geen waargenomen schadelijk effectniveau (NOAEL) werd niet vastgesteld voor post-implantatieverlies in beide soorten. Bij ratten werden hydrocefalie en ureterafwijkingen elk bij één foetus waargenomen bij 267 mcg / kg / dag (1709 keer de MRHOD). Bij konijnen werden cardiovasculaire misvormingen, inclusief ventriculaire en atriale septumdefecten, vergrote hart- en aortaboogdilatatie elk bij één foetus waargenomen bij 83 mcg / kg / dag (534 maal de MRHOD). Er werden geen foetale misvormingen waargenomen bij ratten en konijnen in doses van respectievelijk 133 mcg / kg / dag en 42 mcg / kg / dag.

In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek had dagelijkse subcutane toediening van cenegerminbkbj aan zwangere ratten tijdens de periode van organogenese en lactatie geen invloed op de partus en was het niet geassocieerd met ongunstige toxiciteit bij nakomelingen bij doses tot 267 mcg / kg / dag.

Bij ouderlijke ratten en konijnen werd een immunogene respons op cenegermine-bkbj waargenomen. Aangezien cenegermin-bkbj een heteroloog eiwit is bij dieren, is deze reactie mogelijk niet relevant voor de mens.

het zogen

Risicovermissie

Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van OXERVATE in moedermelk, de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de effecten op de melkproductie. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten worden overwogen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan OXERVATE en mogelijke negatieve effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt van OXERVATE.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit van OXERVATE zijn vastgesteld bij de pediatrische populatie. Het gebruik van OXERVATE in deze populatie wordt ondersteund door gegevens uit adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar OXERVATE bij volwassenen met aanvullende veiligheidsgegevens bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder (zie Klinische onderzoeken ).

Geriatrisch gebruik

Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken met OXERVATE was 43, 5% 65 jaar en ouder. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt

CONTRA

Geen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Zenuwgroeifactor is een endogeen eiwit dat betrokken is bij de differentiatie en instandhouding van neuronen, dat werkt door middel van specifieke sterk affiniteit (dwz TrkA) en lage affiniteit (dwz p75NTR) zenuwgroeifactorreceptoren in het anterior-segment van het oog ter ondersteuning van het hoornvlies innervatie en integriteit.

farmacodynamiek

Er zijn geen farmacodynamische onderzoeken bij mensen uitgevoerd.

farmacokinetiek

Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken bij mensen uitgevoerd met OXERVATE. De mate van systemische blootstelling aan cenegermin-bkbj na de lokale oftalmische toediening van OXERVATE is niet bekend.

Klinische studies

De werkzaamheid en veiligheid van OXERVATE voor de behandeling van neurotrope keratitis werd bestudeerd bij in totaal 151 patiënten, geëvalueerd in twee 8 weken durende, gerandomiseerde, multi-center, dubbel-gemaskeerde, voertuig-gecontroleerde onderzoeken. Patiënten werden gerandomiseerd naar OXERVATE, cenegermin-bkbj 10 mcg / mL, of drager in Study NGF0212, en OXERVATE of vehikel in Study NGF0214 6 maal daags gedoseerd gedurende 8 weken in het (de) aangedane oog (ogen). In studie NGF0212 werden alleen patiënten met unilaterale ziekte geïncludeerd, terwijl NGF0214 in de studie bilateraal werd behandeld met patiënten met een bilaterale aandoening. De gemiddelde leeftijd was 61 tot 65 jaar (18-95). De meerderheid van de patiënten was vrouw (ongeveer 61%).

Tabel 1 hieronder vat de resultaten samen voor complete genezing van het hoornvlies gedefinieerd als afwezigheid van kleuring van de laesie van het hoornvlies en geen aanhoudende kleuring in de rest van het hoornvlies na 8 weken behandeling.

Tabel 1. Percentage van patiënten met complete corneahealing in week 8

StudieOXERVATEVoertuigBehandelingsverschil *
(95% CI)
NGF021415/23
(65, 2%)
4/24
(16, 7%)
48, 6%
(24%, 73, 1%)
NGF021236/50
(72, 0%)
17/51
(33, 3%)
38, 7%
(20, 7%, 56, 6%)
Patiënten zonder metingen na de basislijn werden van de analyse uitgesloten.
* p-waarde <0, 01 voor beide onderzoeken.

Bij patiënten die na 8 weken behandeling met OXERVATE werden genezen, traden recidieven voor bij ongeveer 20% van de patiënten in Studie NGF0212 en 14% van de patiënten in Studie NGF0214.

De resultaten van de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de gevoeligheid van het hoornvlies in de laesie na 8 weken behandeling zijn in tabel 2 beschrijvend samengevat. De gemiddelde veranderingen in gevoeligheid van het hoornvlies waren in geen van beide onderzoeken klinisch significant.

Tabel 2: Gemiddelde corneale gevoeligheid binnen de laesie: basislijn en verandering van baseline in week 8

StudieBezoek*OXERVATE

Voertuig

Behandelingsverschil **
(95% CI)
NGF0214Baseline0.8 (1.19)0, 6 (0, 70)
Verander van baseline in week 81, 6 (0, 26)0.7 (0.25)0, 9 (0, 2, 1, 7)
NGF0212Baseline1.1 (1.34)1, 0 (1.19)
Verander van baseline in week 81, 1 (0, 23)0, 8 (0, 23)0, 3 (-0, 4, 0, 9)
Verandering van baseline in gevoeligheid van het hoornvlies in de laesie werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie-modelaanpassing voor basislijnwaarden. Patiënten zonder metingen na de basislijn werden van de analyse uitgesloten.
* Gemiddelde (standaarddeviatie) wordt gepresenteerd bij baseline; de kleinste vierkante gemiddelden (standaardfout) worden gepresenteerd in week 8
** NGF0214: OVERVATE, n = 21; Voertuig, n = 23
NGF0212: OVERVATE, n = 48; Voertuig, n = 47

PATIËNT INFORMATIE

OXERVATE
(Ox'-er-vayt)
(cenegermin-bkbj) oftalmische oplossing, voor lokaal oogheelkundig gebruik

Wat is OXERVATE?

OXERVATE is een voorgeschreven oogdruppeloplossing die wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die neurotrofische keratitis wordt genoemd.

OXERVATE is veilig en effectief bij kinderen van twee jaar en ouder.

Voordat u OXERVATE gebruikt, vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, inclusief als u:

  • een infectie in uw ogen hebben. Als u een ooginfectie krijgt tijdens het gebruik van OXERVATE, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • gebruik andere oogdruppels.
  • draag contactlenzen.
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of OXERVATE schadelijk is voor uw ongeboren baby.
  • borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Het is niet bekend of OXERVATE in uw moedermelk terechtkomt. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u OXERVATE gebruikt.

Breng uw arts op de hoogte van alle geneesmiddelen die u inneemt, inclusief receptgeneesmiddelen , vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen.

Hoe moet ik OXERVATE gebruiken?

  • Raadpleeg de volledige gebruiksaanwijzing aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over de juiste manier om OXERVATE te gebruiken.
  • Gebruik OXERVATE precies zoals uw arts u heeft verteld.
  • Gebruik indien nodig 1 druppel OXERVATE in het aangedane oog of beide ogen, 6 keer per dag, ongeveer 2 uur van elkaar in de ochtend. Vervolg uw behandeling gedurende 8 weken.
  • Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 15 minuten vóór of na het gebruik van OXERVATE. Dit helpt om één oogdruppel te voorkomen en de andere oogdruppel te verdunnen.
  • Als u ook een oogzalf of -gel gebruikt of een oogdruppel die dik is, gebruik dan eerst OXERVATE en wacht ten minste 15 minuten voordat u de andere oogzalf, gel of druppels gebruikt.
  • Als u contactlenzen in uw aangedane oog of beide ogen draagt, verwijder ze dan voordat u OXERVATE gebruikt en wacht 15 minuten na gebruik van OXERVATE voordat u ze opnieuw inneemt.
  • Als u een dosis OXERVATE mist, neem dan uw volgende dosis op het geplande tijdstip in. Neem geen extra dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
  • Gebruik geen andere oogmedicijnen zonder met uw arts te overleggen.
  • Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met het gebruik van OXERVATE.
  • Als u vragen heeft over het gebruik van OXERVATE, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van OXERVATE?

Na het gebruik van OXERVATE kan uw zicht kortstondig zijn. Als dit gebeurt, moet u wachten tot uw zicht verdwijnt voordat u autorijdt of machines gebruikt.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van OXERVATE?

De meest voorkomende bijwerking van OXERVATE is oogpijn, overmatig bloed in het wit van de ogen (oculaire hyperemie), zwelling (ontsteking) van het oog en toename van tranen (verhoogde tranenvloed).

Vertel het uw arts als u bijwerkingen heeft die u storen. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van OXERVATE. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Algemene informatie over het veilige en effectieve gebruik van OXERVATE.

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld staan ​​in de bijsluiter voor patiënten. Gebruik OXERVATE niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef niet

OXERVATE aan andere mensen, zelfs als ze dezelfde symptomen hebben als u. Het kan schadelijk voor hen zijn. U kunt uw apotheker of arts om informatie vragen over OXERVATE die is geschreven voor een gezondheidsdeskundige.

Wat zijn de ingrediënten in OXERVATE?

Werkzaam bestanddeel: cenegermin-bkbj

Inactieve ingrediënten: watervrij dinatriumwaterstoffosfaat, hydroxypropylmethylcellulose, L-methionine, mannitol, polyethyleenglycol 6000, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, trehalose dihydraat, water voor injectie, USP en zoutzuur en / of natriumhydroxide om de pH aan te passen.

Gebruiksaanwijzing

OXERVATE ™
(Ox'-er-vayt)
(Cenegermin-bkbj)
oftalmische oplossing, voor lokaal oogheelkundig gebruik

Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u OXERVATE ™ begint te gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze bijsluiter is geen vervanging voor het praten met uw arts over uw medische toestand of uw behandeling. Alleen jij en je arts kunnen beslissen of OXERVATE geschikt voor je is. Deel de belangrijke informatie in deze folder met leden van uw huishouden.

Belangrijk:

  • OXERVATE is voor gebruik in het oog.
  • De injectieflacon met OXERVATE niet schudden.
  • Geef OXERVATE met de flacon-adapters, steriele desinfectiedoekjes en pipetten die bij uw Delivery System Kit worden geleverd.

U ontvangt een Delivery System Kit van de apotheek met een wekelijkse doos met OXERVATE-injectieflacons in een geïsoleerde container. De toedieningssysteemkit heeft ook medische hulpmiddelen om OXERVATE in te trekken en te geven.

De Delivery System Kit bevat het volgende:

  • 7 ampullen met meerdere doses OXERVATE in een geïsoleerd pakket (1 injectieflacon per dag van de week)
  • 7 flacon-adapters
  • 42 pipetten
  • 42 steriele desinfectiedoekjes en
  • Dosisregistratiekaart (1)
  • Extra adapter (1) pipetten (3) en doekjes (3) worden als reserve meegeleverd.

Hoe moet ik OXERVATE bewaren?

  • Haal de wekelijkse doos OXERVATE uit de geïsoleerde verpakking en bewaar deze zo snel mogelijk tot 14 dagen in een koelkast in de originele verpakking.
  • Bewaar de wekelijkse doos bij 36 ° F tot 46 ° F (2 ° C tot 8 ° C) uiterlijk 5 uur nadat u het geneesmiddel heeft ontvangen van uw apotheker. Niet bevriezen.
  • OXERVATE wordt opgeslagen in een vriezer bij de apotheek. Als u meteen na het ontvangen van de wekelijkse doos met de behandeling begint, moet u wachten tot de eerste flacon is ontdooid. Ontdooi de flacon bij kamertemperatuur tot 77 ° F (25 ° C). Ontdooien van de injectieflacon kan tot 30 minuten duren bij kamertemperatuur.
  • Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Volg stappen 1 tot 19 elke dag dat u OXERVATE gebruikt.

Verzamel je spullen:

  • Verwijder 's morgens één flesje OXERVATE uit de koelkast (altijd' s ochtends op hetzelfde tijdstip) om overdag te gebruiken. Als OXERVATE in beide ogen moet worden gebruikt, verwijder dan 2 injectieflacons uit de koelkast.
  • 1 flacon-adapter
  • 1 pipet (als beide ogen 2 pipetten)
  • 1 steriel desinfectiedoekje (als beide ogen 2 steriele desinfectiedoekjes hebben)
  • dosisregistratiekaart

Stap 1. Was je handen.

Stap 2. Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u OXERVATE gebruikt.

Stap 3. Verwijder de plastic flip-off dop van de flacon.

Stap 4. Verwijder de achterzijde van de blisterverpakking van de flaconadapter.

Stap 5. Zonder de injectieflaconadapter uit de blisterverpakking te verwijderen, verbindt u hem met de injectieflacon door hem stevig omlaag te duwen totdat hij op zijn plaats klikt over de hals van de injectieflacon. De punt van de injectieflaconadapter moet door de rubberen stop van de injectieflacon steken. Nadat de adapter correct is aangesloten, mag u deze niet uit de flacon verwijderen.

Opmerking: nadat de injectieflaconadapter op de injectieflacon is aangesloten, kan OXERVATE gedurende maximaal 12 uur in de koelkast tussen 36 ° F en 46 ° F (2 ° C tot 8 ° C) worden bewaard .

Indien nodig kan de OXERVATE met de aangesloten flaconadapter worden bewaard bij kamertemperatuur tot 25 ° C (77 ° F).

Stap 6. Verwijder de verpakking van de injectieflaconadapter en gooi deze weg.

De multidosis flacon met OXERVATE is nu klaar voor gebruik (1 druppel in het aangedane oog, elke 2 uur zes keer per dag).

Om te stoppen en elke dosis OXERVATE te geven, volg de stappen 7 tot 19:

Stap 7. Neem een ​​enkele steriele desinfecterende doek en maak het oppervlak van de klep op het connectorgedeelte van de injectieflaconadapter voorzichtig schoon.

Wacht na het reinigen ongeveer 1 minuut om de klep te laten drogen.

Stap 8. Verwijder een pipet uit de beschermende verpakking.

Stap 9. Schroef de pipet (met de klok mee) in het connectorgedeelte van de injectieflaconadapter.

Stap 10. Zorg ervoor dat de pipetplunjer helemaal naar beneden is geduwd.

Stap 11. Draai de injectieflacon ondersteboven met de pipet nog steeds verbonden. Trek de zuiger zachtjes totdat deze stopt, om de oogdruppeloplossing in de pipet te trekken. Zorg ervoor dat de zuiger het stoppunt heeft bereikt.

Stap 12. Controleer de pipet om er zeker van te zijn dat deze de oogdruppeloplossing bevat. Luchtbellen kunnen blokkades veroorzaken en voorkomen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral wanneer u de oogdruppeloplossing voor de eerste keer intrekt). Als de pipet leeg is, houdt u de injectieflacon met de aangesloten pipet ondersteboven, drukt u de zuiger helemaal in en trekt u hem er weer uit.

Stap 13. Nadat de pipet correct is gevuld, schroef de pipet los van het connectorgedeelte van de injectieflaconadapter (tegen de klok in). Trek de pipet recht omhoog om hem te verwijderen.

Stap 14.

  • Ga zitten of liggen om jezelf te stabiliseren wanneer je OXERVATE toedient.
  • Houd de pipet naar beneden gericht, tussen uw middelvinger en duim, kantel uw hoofd naar achteren en plaats de pipet boven uw aangedane oog.
  • Trek met uw andere hand uw onderste ooglid omlaag en vergroot de ruimte tussen het binnenste ooglid en de oogbal (de conjunctivale fornix).
  • Duw de zuiger voorzichtig naar beneden totdat er ten minste een druppel vrijkomt in de conjunctival fornix.
  • Zorg ervoor dat u uw oog niet aanraakt met de punt van de pipet.
  • Met uw hoofd nog steeds achterover gekeerd, knippert u een paar keer zodat het geneesmiddel het oppervlak van uw oog bedekt.

Stap 15. Gooi de gebruikte pipet meteen weg na gebruik, ook als er nog steeds oogdruppeloplossing in zit.

Als u uw oog mist en er zich geen oogdruppeloplossing in de pipet bevindt, probeer het dan opnieuw, gebruik een nieuwe pipet en veeg af (zie stap 7 tot 14).

Stap 16. Plaats de flacon na elk gebruik gedurende de dag terug in de koelkast of houd de flacon de rest van de dag onder de 25 ° C, met de injectieflaconadapter nog steeds aangesloten.

Stap 17. Herhaal stap 6 tot stap 16 om de 2 uur 6 keer per dag, gebruik telkens een nieuwe steriele desinfectiedoek en een nieuwe pipet.

Als u druppels in beide ogen gebruikt, herhaalt u de bovenstaande instructies voor uw andere oog met behulp van een nieuwe pipet. U moet elke dag 2 injectieflacons gebruiken.

Bewaar de flacon gedurende de dag onder 77 ° F (25 ° C). U kunt de flacon ook in de koelkast bewaren, maar de flacon niet invriezen.

Stap 18. Gooi de gebruikte injectieflacon aan het einde van elke dag weg, zelfs als er nog een oogdruppeloplossing in zit. Gooi de injectieflacon weg binnen 12 uur na het moment waarop u de injectieflaconadapter hierop hebt aangesloten.

Stap 19. Volg elke keer dat je een oogdruppel OXERVATE druppelt op de wekelijkse dosisregistratiekaart die bij het toedieningssysteem is geleverd.

Hiermee kunt u uw 6 doses elke behandelingsdag volgen, de datum van het eerste gebruik van de wekelijkse toevoer en de tijd van de opening van de flacon (dat is wanneer u de flaconadapter op de flacon aansluit) tijdens de week.

Om ervoor te zorgen dat elke 2 uur nauwkeurig wordt gedoseerd, kunt u een alarm instellen als herinnering voor de dosering.

Populaire Categorieën