OsmoPrep

Anonim

OsmoPrep®
(natriumfosfaat monobasisch monohydraat, USP en dibasisch watervrij natriumfosfaat, USP)

WAARSCHUWING

Er zijn zeldzame, maar ernstige meldingen geweest van acute fosfaatnefropathie bij patiënten die orale natriumfosfaatproducten kregen voor colonzuivering voorafgaand aan colonoscopie. Sommige gevallen hebben geleid tot een permanente stoornis van de nierfunctie en sommige patiënten hadden langdurige dialyse nodig. Hoewel sommige gevallen zich hebben voorgedaan bij patiënten zonder identificeerbare risicofactoren, kunnen patiënten met een verhoogd risico op acute fosfaatnefropathie die met verhoogde leeftijd, hypovolemie, verhoogde darmtransittijd (zoals darmobstructie), actieve colitis of basis nierziekte, en die gebruik van geneesmiddelen die invloed hebben op de nierperfusie of -functie (zoals diuretica, ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en mogelijk niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)). (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Het is belangrijk om de dosis en het doseringsregime te gebruiken zoals aanbevolen (pm / am gesplitste dosis). (zie DOSERING EN ADMINISTRATIE )

BESCHRIJVING

OsmoPrep (monobasisch monobasisch natriumfosfaat, USP en dibasisch watervrij natriumfosfaat, USP) is een osmotisch laxeermiddel dat wordt gebruikt om de dikke darm te reinigen voorafgaand aan de colonoscopie. OsmoPrep is vervaardigd met een zeer oplosbaar tabletbindmiddel en bevat geen microkristallijne cellulose (MCC). OsmoPrep-tabletten zijn ovale, witte tot gebroken witte gecomprimeerde tabletten, met de inscriptie "SLX" aan de ene kant van het midden en "102" aan de andere kant van het midden van het midden. Elke OsmoPrep-tablet bevat 1, 102 gram monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, USP en 0, 398 gram dibasisch watervrij natriumfosfaat, USP voor een totaal van 1, 5 gram natriumfosfaat per tablet. Inerte ingrediënten omvatten polyethyleenglycol 8000, NF; en magnesiumstearaat, NF. OsmoPrep is glutenvrij.

De structurele en moleculaire formules en molecuulgewichten van de actieve ingrediënten worden hieronder getoond:

  • Natriumfosfaat monobasisch monohydraat, USP


Molecuulformule: NaH 2 PO 4 • H 2 O
Moleculair gewicht: 137, 99

  • Natriumfosfaat dibasisch watervrij, USP


Molecuulformule: Na 2 HPO 4
Moleculair gewicht: 141, 96

OsmoPrep-tabletten zijn alleen voor orale toediening.

INDICATIES

OsmoPrep-tabletten zijn geïndiceerd voor de reiniging van de dikke darm ter voorbereiding op colonoscopie bij volwassenen van 18 jaar of ouder.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De aanbevolen dosis OsmoPrep-tabletten voor colonzuivering voor volwassen patiënten is 32 tabletten (48 gram natriumfosfaat), oraal ingenomen met in totaal 2 liter heldere vloeistof op de volgende manier:

De avond vóór de colonoscopie: neem elke 15 minuten 4 OsmoPrep-tabletten met 8 ounce heldere vloeistof voor een totaal van 20 tabletten.

Op de dag van de colonoscopie: begin 3-5 uur vóór de ingreep om de 15 minuten 4 OsmoPrep-tabletten met 8 ounce heldere vloeistof voor een totaal van 12 tabletten.

Voorbeelden van heldere vloeistoffen zijn water, gearomatiseerd water, limonade (geen pulp), ginger ale of appelsap. Drink geen vloeistoffen paars of rood gekleurd.

Patiënten moeten worden geïnformeerd over het belang van het nemen van het aanbevolen vochtregime. Het wordt aanbevolen dat patiënten die OsmoPrep krijgen, geadviseerd worden om voldoende te hydrateren vóór, tijdens en na het gebruik van OsmoPrep.

Patiënten dienen OsmoPrep niet te gebruiken voor colonzuivering binnen zeven dagen na eerdere toediening. Er is geen extra klysma of laxeermiddel nodig en patiënten moeten worden geadviseerd geen extra middelen in te nemen, met name die met natriumfosfaat.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Elke OsmoPrep-tablet bevat 1, 102 gram monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, USP en 0, 398 gram dibasisch watervrij natriumfosfaat, USP voor een totaal van 1, 5 gram natriumfosfaat per tablet.

Opslag en handling

NDC 65649-701-41, multi-dosis, kindveilige fles met 100 tabletten.

$config[ads_text5] not found

Elke fles bevat twee silica-droogmiddelpakketten, die niet mogen worden ingenomen.

Bewaar bij 25 ° C (77 ° F); excursies toegestaan ​​tot 15-30 ° C (59-86 ° F) (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ).

Gooi ongebruikt deel weg.

Gefabriceerd door: WellSpring Pharmaceutical Canada Corp., Oakville, Ontario, Canada L6H 1M5. voor: Salix Pharmaceuticals, Inc. Raleigh, NC 27615. Herzien: oktober / 2012

BIJWERKINGEN

Clinical Studies Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen.

Abdominale opgeblazen gevoel, misselijkheid, buikpijn en braken waren de meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden bij het gebruik van OsmoPrep-tabletten. Duizeligheid en hoofdpijn werden minder vaak gemeld. Omdat diarree werd beschouwd als een onderdeel van de werkzaamheid van OsmoPrep, werd diarree in de klinische onderzoeken niet als een bijwerking gedefinieerd. Tabel 1 laat de meest voorkomende bijwerkingen zien die samenhangen met het gebruik van 48 gram OsmoPrep, 60 gram OsmoPrep en 60 gram Visicol in de colonbereidingsonderzoeken (n = 931).

Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen van elke ernst die optreden bij meer dan 3% van de patiënten in de OsmoPrep-onderzoeken

OsmoPrep 32 tabbladen (48 g)
N = 272
OsmoPrep 40 tabbladen (60 g)
N = 265
Visicol 40 tabbladen (60 g)
N = 268
Opgeblazen gevoel31%39%41%
Misselijkheid26%37%30%
Buikpijn23%24%25%
braken4%10%9%

$config[ads_text6] not found

Postmarketingervaring

Naast de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld tijdens het gebruik van OsmoPrep na goedkeuring. Omdat ze vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, kunnen er geen frequentieaanduidingen worden gemaakt. Deze gebeurtenissen zijn gekozen voor opname vanwege hun ernst, de frequentie van rapportage of een causaal verband met OsmoPrep, of een combinatie van deze factoren.

Lichaam als geheel: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxe, huiduitslag, jeuk, urticaria, strakheid van de keel, bronchospasmen, dyspnoe, farynxoedeem, dysfagie, paresthesie en zwelling van de lippen en tong, en zwelling van het gezicht.

Cardiovasculair: aritmieën

Zenuwstelsel: aanvallen

Nierfunctie: verminderde nierfunctie, verhoogde ureumstikstof in het bloed (BUN), verhoogd creatinine, acuut nierfalen, acute fosfatenfopathie, nefrocalcinose en renale tubulaire necrose.

DRUGS INTERACTIES

Geneesmiddelen die de risico's kunnen verhogen als gevolg van vocht- en elektrolytenafwijkingen

Wees voorzichtig bij het voorschrijven van OsmoPrep voor patiënten met aandoeningen of die medicijnen gebruiken, die het risico op verstoringen van vocht en elektrolyten verhogen of die het risico op bijwerkingen van convulsies, hartritmestoornissen en langdurige QT kunnen verhogen bij het instellen van vocht- en elektrolytafwijkingen. Overweeg naar behoefte extra patiëntbeoordelingen (zie WAARSCHUWINGEN ) bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken.

Potentieel voor veranderde medicijnopname

Orale medicatie toegediend binnen één uur na het begin van elke OsmoPrep-dosis kan uit het maagdarmkanaal worden gespoeld en de medicatie wordt mogelijk niet goed geabsorbeerd.

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Laxeermiddelen en purgeermiddelen (inclusief OsmoPrep) kunnen worden misbruikt door patiënten die vaak aan vreetbuien en overgeven doen om af te vallen.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Nierziekte, acute fosfaatnefropathie en elektrolytstoornissen

Nierziekte en acute fosfaatnefropathie

Er zijn zeldzame, maar ernstige meldingen geweest van nierfalen, acute fosfaatnefropathie en nefrocalcinose bij patiënten die orale natriumfosfaatproducten (inclusief orale natriumfosfaatoplossingen en tabletten) kregen voor colonzuivering voorafgaand aan colonoscopie. Deze gevallen resulteerden vaak in een blijvende verslechtering van de nierfunctie en verschillende patiënten hadden langdurige dialyse nodig. De tijd tot het begin is meestal binnen dagen; in sommige gevallen is de diagnose van deze gebeurtenissen echter uitgesteld tot enkele maanden na inname van deze producten. Patiënten met een verhoogd risico op acute fosfaatnefropathie kunnen patiënten zijn met de volgende: hypovolemie, nierziekte bij aanvang, verhoogde leeftijd en patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de nierperfusie of -functie beïnvloeden (zoals diuretica, ACE-remmers (angiotensine converting enzyme), angiotensine-receptorblokkers en mogelijk niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).

Gebruik OsmoPrep met voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml / minuut), patiënten met een voorgeschiedenis van acute fosfaatnefropathie, bekende of vermoede elektrolytenstoornissen (zoals uitdroging) of mensen die gelijktijdig medicatie nemen die invloed kunnen hebben op elektrolyt niveaus (zoals diuretica). Bij patiënten met elektrolytafwijkingen zoals hypernatriëmie, hyperfosfatemie, hypokaliëmie of hypocalciëmie moeten hun elektrolyten gecorrigeerd worden vóór de behandeling met OsmoPrep-tabletten.

Elektrolytstoornissen

Adviseer alle patiënten voldoende te hydrateren vóór, tijdens en na het gebruik van OsmoPrep. Als een patiënt tijdens of na het innemen van OsmoPrep aanzienlijk braakt of tekenen van uitdroging vertoont, overweeg dan laboratoriumtests na colonoscopie uit te voeren (elektrolyten, creatinine en BUN). Vloeistof- en elektrolytenstoornissen kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder hartritmestoornissen, toevallen en nierinsufficiëntie. (zie DOSERING EN ADMINISTRATIE )

Patiënten met elektrolytafwijkingen dienen deze te laten corrigeren vóór de behandeling met OsmoPrep. Wees bovendien voorzichtig bij het voorschrijven van OsmoPrep voor patiënten met aandoeningen, of die medicijnen gebruiken, die het risico op verstoringen van het vocht- en elektrolyteniveau verhogen of die het risico op bijwerkingen van convulsies, hartritmestoornissen en nierinsufficiëntie kunnen verhogen. (zie DRUG INTERACTIES )

Patiënten mogen geen extra laxerende of purgeermiddelen toedienen, met name extra op natriumfosfaat gebaseerde purgeermiddelen of klysma-producten.

Hartritmestoornissen

Er zijn zeldzame meldingen geweest van ernstige aritmieën geassocieerd met het gebruik van ionische osmotische laxerende producten voor de darmvoorbereiding. Wees voorzichtig bij het voorschrijven van OsmoPrep voor patiënten met een verhoogd risico op aritmieën (bijv. Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurige QT, ongecontroleerde aritmieën, recent myocardinfarct, onstabiele angina, congestief hartfalen of cardiomyopathie). QT-verlenging met natriumfosfaattabletten is in verband gebracht met verstoringen van de elektrolytenhuishouding, zoals hypokaliëmie en hypocalciëmie. OsmoPrep-tabletten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, aangezien er ernstige complicaties kunnen optreden. Pre-dosis en post-colonoscopie ECG's moeten worden overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen.

Epileptische aanvallen

Er zijn zeldzame meldingen geweest van gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en / of bewustzijnsverlies geassocieerd met het gebruik van natriumfosfaat osmotische laxerende producten, zoals OsmoPrep, bij patiënten zonder voorgeschiedenis van convulsies. De toevalgevallen waren geassocieerd met elektrolytafwijkingen (bijv. Hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie en hypomagnesiëmie) en lage serumosmolaliteit. De neurologische afwijkingen verdwenen met correctie van vloeistof- en elektrolytafwijkingen. OsmoPrep moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies en bij patiënten met een hoger risico op convulsies (patiënten die gelijktijdig medicatie gebruiken die de convulsiedrempel verlagen (zoals tricyclische antidepressiva), patiënten die zich terugtrekken uit alcohol of benzodiazepines of patiënten met bekende of verdachte hyponatriëmie).

Gebruik bij patiënten met een significante gastro-intestinale aandoening

Als vermoeden bestaat van gastro-intestinale obstructie of perforatie, voer dan geschikte diagnostische onderzoeken uit om deze aandoeningen uit te sluiten voordat OsmoPrep wordt toegediend. Voorzichtig gebruiken bij patiënten met ernstige actieve colitis ulcerosa.

Inflammatoire darmaandoening

Toediening van OsmoPrep-tabletten kan milde slijmvliesaftende ulceraties veroorzaken. In het klinische programma OsmoPrep werden aften waargenomen bij 3% van de patiënten die het 48 gram doseringsschema van OsmoPrep namen. Deze colonoscopische bevinding moet worden overwogen bij patiënten met bekende of vermoede inflammatoire darmaandoeningen.

Omdat gepubliceerde gegevens erop wijzen dat de absorptie van natriumfosfaat verhoogd kan zijn bij patiënten die een acute exacerbatie van chronische inflammatoire darmaandoening hebben, moet OsmoPrep-tabletten met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.

Aspiratie

Wees voorzichtig bij patiënten met een verminderde gag-reflex en patiënten die vatbaar zijn voor regurgitatie of aspiratie. Dergelijke patiënten moeten worden geobserveerd tijdens toediening van OsmoPrep.

Informatie voor patiëntenbegeleiding

(Zie medicatiehandleiding )

OsmoPrep kan ernstige nierproblemen en / of ernstig vloeistofverlies veroorzaken. Overweeg het uitvoeren van baseline en postcolonoscopie laboratoriumstudies (fosfaat, calcium, kalium, natrium, creatinine en BUN). Het is belangrijk om:

  • Instrueer patiënten om hun zorgverlener te vertellen of zij een nierziekte hebben of medicijnen voor bloeddruk, hartaandoeningen of nieraandoeningen gebruiken.
  • Adviseer patiënten dat het belangrijk is om het aanbevolen vochtregime te nemen. Adviseer ze om voldoende te hydrateren vóór, tijdens en na het gebruik van OsmoPrep.
  • Vertel de patiënten om hun zorgverlener te vertellen of ze symptomen van uitdroging ervaren.
  • Instrueer patiënten contact op te nemen met een zorgverlener als ze last hebben van een opgeblazen gevoel, buikpijn, misselijkheid, braken of hoofdpijn.
  • Vertel patiënten om OsmoPrep niet te nemen met andere laxeermiddelen of klysma's gemaakt met natriumfosfaat, omdat dit kan leiden tot complicaties.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Langetermijnstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel van OsmoPrep te evalueren. Er zijn geen studies uitgevoerd om de mogelijke verslechtering van de vruchtbaarheid of het mutagene potentieel van OsmoPrep te evalueren.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Teratogene effecten: Zwangerschap Categorie C. Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met OsmoPrep. Het is ook niet bekend of OsmoPrep schade aan de foetus kan toebrengen wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw, of dat het de reproductiecapaciteit kan beïnvloeden. OsmoPrep mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk nodig is.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer OsmoPrep wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

In gecontroleerde colonpreparatieproeven met OsmoPrep waren 228 (24%) van 931 patiënten 65 jaar of ouder. Bovendien waren 49 (5%) van de 931 patiënten 75 jaar of ouder.

Van de 228 geriatrische patiënten in de studies ontvingen 134 patiënten (59%) minstens 48 gram OsmoPrep. Van de 49 patiënten van 75 jaar of ouder in de onderzoeken ontvingen 27 (55%) patiënten ten minste 48 gram OsmoPrep. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen geriatrische patiënten en jongere patiënten. De gemiddelde fosfaatspiegels bij geriatrische patiënten waren echter groter dan de fosfaatspiegels bij jongere patiënten na toediening van OsmoPrep. De gemiddelde colonoscopiedag fosfaatspiegels bij patiënten van 18-64, 65-74 en ≥ 75 jaar oud die 48 gram OsmoPrep ontvingen in het fase 3-onderzoek waren respectievelijk 7, 0, 7, 3 en 8, 0 mg / dL. Bovendien waren in alle drie de natriumfosfaatbehandelingsgroepen de gemiddelde fosfaatspiegels bij patiënten 18-64, 65-74 en ≥ 75 jaar oud in het fase 3-onderzoek respectievelijk 7, 4, 7, 9 en 8, 0 mg / dL, na fosfaat toediening. Grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten; daarom dienen OsmoPrep-tabletten met terughoudendheid te worden gebruikt bij geriatrische patiënten.

Van natriumfosfaat is bekend dat het in hoofdzaak door de nieren wordt uitgescheiden, en het risico van nadelige reacties met natriumfosfaat kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Aangezien geriatrische patiënten meer kans hebben op een verminderde nierfunctie, overweeg dan het uitvoeren van baseline en post-colonoscopie labs (fosfaat, calcium, kalium, natrium, creatinine en BUN) bij deze patiënten (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ). Het wordt aanbevolen dat patiënten die OsmoPrep krijgen, geadviseerd worden om voldoende te hydrateren vóór, tijdens en na het gebruik van OsmoPrep.

OVERDOSERING

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld met OsmoPrep-tabletten. Van doelbewuste of accidentele inname van meer dan de aanbevolen dosering van OsmoPrep-tabletten kan worden verwacht dat dit leidt tot ernstige elektrolytenstoornissen, waaronder hyperfosfatemie, hypocalciëmie, hypernatriëmie of hypokaliëmie, evenals uitdroging en hypovolemie, met bijkomende tekenen en symptomen van deze stoornissen. Bepaalde ernstige elektrolytenstoornissen als gevolg van een overdosis kunnen leiden tot hartritmestoornissen, toevallen, nierfalen en overlijden. De patiënt die een overdosis heeft genomen, moet zorgvuldig worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld voor complicaties tot hij stabiel is.

CONTRA

OsmoPrep-tabletten zijn gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:

  • Door biopsieën bewezen acute fosfaatnefropathie
  • Gastro-intestinale (GI) obstructie
  • Maag-bypass of niet-operatie
  • Darmperforatie
  • Toxische colitis
  • Giftige megacolon
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor natriumfosfaatzouten of een ander bestanddeel van OsmoPrep (zie BESCHRIJVING ).

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

OsmoPrep-tabletten, een doseringsschema dat 48 gram natriumfosfaat (32 tabletten) bevat, induceert diarree. Elke toediening heeft een zuiverend effect gedurende ongeveer 1 tot 3 uur. Het primaire werkingsmechanisme wordt verondersteld door het osmotische effect van natrium te zijn, waardoor grote hoeveelheden water in de dikke darm worden getrokken, wat de evacuatie bevordert.

farmacokinetiek

Farmacokinetische onderzoeken met OsmoPrep zijn niet uitgevoerd. Het volgende farmacokinetische onderzoek werd echter uitgevoerd met Visicol-tabletten die dezelfde actieve bestanddelen (natriumfosfaat) als OsmoPrep bevatten. Bovendien wordt Visicol toegediend in een dosis die 25% groter is dan de dosis OsmoPrep.

Een open-label farmacokinetische studie van Visicol bij gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd om het concentratie-tijdsprofiel van serum anorganische fosforspiegels na toediening van Visicol te bepalen. Alle proefpersonen ontvingen het goedgekeurde Visicol-doseringsregime (60 gram natriumfosfaat met een totaal vloeistofvolume van 3, 6 quarts) voor colonzuivering. Een dosis van 30 gram (20 tabletten gegeven als 3 tabletten elke 15 minuten met 8 ounce heldere vloeistof) werd gegeven om 18.00 uur 's avonds. De dosis van 30 gram (20 tabletten gegeven als 3 tabletten elke 15 minuten met 8 ounce heldere vloeistof) werd de volgende ochtend herhaald om 6 uur 's morgens.

Drieëntwintig gezonde proefpersonen (gemiddelde leeftijd 57 jaar, 57% mannelijk en 43% vrouwelijk en 65% Latijns-Amerikaans, 30% blank en 4% Afrikaans-Amerikaans) namen deel aan dit farmacokinetische onderzoek. Het serumfosforgehalte steeg van een gemiddelde (± standaardafwijking) basislijn van 4, 0 (± 0, 7) mg / dl tot 7, 7 (± 1, 6 mg / dL), op een gemiddelde van 3 uur na de toediening van de eerste dosis van 30 gram natriumfosfaattabletten (zie figuur 1). Het serumfosforgehalte steeg tot een gemiddelde van 8, 4 (± 1, 9) mg / dl, op een gemiddelde van 4 uur na de toediening van de tweede dosis natriumfosfaat van 30 gram. Het serumfosfoorgehalte bleef boven de basislijn gedurende een mediaan van 24 uur na de toediening van de initiële dosis natriumfosfaattabletten (bereik 16 tot 48 uur).

Figuur 1: Gemiddelde (± standaardafwijking) serumfosforconcentraties

De bovenste (4, 5 mg / dL) en lagere (2, 6 mg / dL) referentielimieten voor serumfosfaat worden voorgesteld door massieve balken.

Speciale bevolkingsgroepen

Nierinsufficiëntie : het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van OsmoPrep-tabletten is niet onderzocht. Aangezien de anorganische vorm van fosfaat in het circulerende plasma vrijwel volledig door de nieren wordt uitgescheiden, kunnen patiënten met een nieraandoening moeite hebben met het afscheiden van een grote fosfaatbelasting. Daarom moet OsmoPrep-tabletten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie. (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Leverinsufficiëntie : OsmoPrep-tabletten zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfalen.

Geriatrisch : in een enkel farmacokinetisch onderzoek van natriumfosfaattabletten, waaronder 6 oudere vrijwilligers, nam de plasmahalfwaardetijd tweemaal toe bij personen> 70 jaar oud in vergelijking met proefpersonen <50 jaar oud (3 proefpersonen en 5 proefpersonen) .

Geslacht : geen verschil in serumfosfaat AUC-waarden werden waargenomen in de enkele farmacokinetische studie uitgevoerd met natriumfosfaattabletten bij 13 mannelijke en 10 vrouwelijke gezonde vrijwilligers.

Klinische studies

De werkzaamheid en veiligheid van colon-reiniging van OsmoPrep werd geëvalueerd in 2 gerandomiseerde, door onderzoekers geblindeerde, actief gecontroleerde, multicentrische Amerikaanse onderzoeken bij patiënten die een electieve colonoscopie gepland hadden. De proeven bestonden uit een dosis-variërend en een confirmatief fase 3-onderzoek.

In de fase 3-studie werden patiënten gerandomiseerd in een van de volgende drie natriumfosfaatbehandelingsgroepen: 1) Visicol met 60 gram natriumfosfaat toegediend in gesplitste doses (30 gram op de avond vóór de colonoscopie en 30 gram op de volgende dag) met minimaal 3, 6 liter heldere vloeistof; 2) OsmoPrep met 60 gram natriumfosfaat toegediend in gesplitste doses (30 gram 's avonds vóór de colonoscopie en 30 gram de volgende dag) met 2, 5 liter heldere vloeistof; en 3) OsmoPrep met 48 gram natriumfosfaat (30 gram op de avond vóór de colonoscopie en 18 gram op de volgende dag) met 2 liter heldere vloeistof. Patiënten kregen de opdracht om vóór de middag op de dag voorafgaand aan de colonoscopie een licht ontbijt te eten en vervolgens werd hen verteld om alleen heldere vloeistoffen te drinken na het middaguur op de dag voorafgaand aan de colonoscopie.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de algehele respons van de colonreinigingsrespons in de 4-punts coloninhoudschaal. Respons werd gedefinieerd als een beoordeling van "uitstekend" of "goed" op de 4-puntsschaal zoals bepaald door de geblindeerde colonoscopist. Deze fase 3-studie was gepland om de non-inferioriteit van de twee OsmoPrep-groepen te beoordelen in vergelijking met de Visicol-groep.

De werkzaamheidsanalyse omvatte 704 volwassen patiënten met een electieve colonoscopie. Patiënten varieerden in leeftijd van 21 tot 89 jaar oud (gemiddelde leeftijd 56 jaar oud) met 55% vrouwelijke en 45% mannelijke patiënten. De race werd als volgt verdeeld: 87% Kaukasisch, 10% Afrikaans Amerikaans en 3% andere race. De OsmoPrep-behandelingsgroepen van 60 gram en 48 gram vertoonden non-inferioriteit in vergelijking met Visicol. Zie tabel 2 voor de resultaten.

Tabel 2: Fase 3-onderzoek - Algehele informatie over de reanimatie van coloninformatie 1

Behandelarm (gram natriumfosfaat)Aantal tabletten dat op de dag vóór colonoscopie om 18.00 uur werd ingenomenAantal tabletten dat de volgende dag is genomen 2UitstekendGoedEerlijkontoereikendTotale responsratio (uitstekend of goed)
OsmoPrep 32 tabs (48 g) n = 236201276%19%3%2%95%
OsmoPrep 40 tabs (60 g) n = 233202073%24%2%1%97%
Visicol 40 tabs (60 g) n = 235202051%43%6%0%94%
1 De werkzaamheid van de colon-reiniging was gebaseerd op de respons op de behandeling. Een patiënt werd als een responder beschouwd als de algehele dikke darmleer werd beoordeeld als "uitstekend" of "goed" op een 4-punts schaal op basis van de hoeveelheid behouden "coloninhoud". Uitstekend werd gedefinieerd als> 90% van de geziene slijmvliezen, meestal vloeibare ontlasting, minimale afzuiging nodig voor een adequate visualisatie. Goed werd gedefinieerd als> 90% van de geziene slijmvliezen, meestal vloeibare ontlasting, een aanzienlijke afzuiging die nodig was voor een adequate visualisatie. Eerlijk werd gedefinieerd als> 90% van gezien slijmvlies, mengsel van vloeistof en halfvaste ontlasting, kon worden afgezogen en / of gewassen. Ontoereikend werd gedefinieerd als <90% van de mucosa n, mengsel van halfvaste en vaste ontlasting die niet kon worden opgezogen of gewassen.
2 Op de dag van de colonoscopie werd de studiemedicatie 3 tot 5 uur vóór het begin van de colonoscopie genomen.

Elektrolytveranderingen

In de klinische onderzoeken met OsmoPrep zijn verwachte serumelektrolytveranderingen (inclusief fosfaat-, calcium-, kalium- en natriumspiegels) waargenomen bij patiënten die OsmoPrep gebruiken.

In de OsmoPrep fase 3-studie ontwikkelden 96%, 96% en 93% van de patiënten die respectievelijk 60 gram Visicol, 60 gram OsmoPrep en 48 gram OsmoPrep namen, hyperfosfatemie (gedefinieerd als fosfaatgehalte> 5, 1 mg / dL) ) op de dag van de colonoscopie. In deze studie hadden patiënten die 60 gram Visicol, 60 gram OsmoPrep en 48 gram OsmoPrep hadden genomen baseline-gemiddelde fosfaatspiegels van 3, 5, 3, 5 en 3, 6 mg / dL en ontwikkelden vervolgens gemiddelde fosfaatwaarden van 7, 6, 7, 9 en 7, 1 mg / dL, respectievelijk, op de dag van de colonoscopie.

In de OsmoPrep fase 3-studie ontwikkelden 20%, 22% en 18% van de patiënten die respectievelijk 60 gram Visicol, 60 gram OsmoPrep en 48 gram OsmoPrep hadden ingenomen, hypokaliëmie (gedefinieerd als een kaliumniveau <3, 4 mEq / L) op de dag van de colonoscopie. In deze studie hadden patiënten die 60 gram Visicol, 60 gram OsmoPrep en 48 gram OsmoPrep hadden allemaal basiskaliumspiegels van ongeveer 4, 3 mEq / L en ontwikkelden toen een gemiddeld kaliumgehalte van 3, 7 mEq / L op de dag van de colonoscopie. In de OsmoPrep fase 3-studie ontwikkelden verschillende patiënten op alle drie de natriumfosfaatregimes hypocalciëmie en hypernatriëmie die geen behandeling behoefden.

PATIËNT INFORMATIE

Medicatiegids

OsmoPrep®
(AHZ-MO-prep)
(monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch watervrij natriumfosfaat) Tabletten

Lees deze medicatiehandleiding voordat u begint met het gebruik van OsmoPrep telkens wanneer u een nieuw recept krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze medicatiehandleiding vervangt niet de noodzaak om met uw arts te praten over uw medische toestand of uw behandeling.

Wat is de belangrijkste informatie die ik over OsmoPrep moet weten?

OsmoPrep kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Ernstige nierproblemen. Zeldzame, maar ernstige nierproblemen kunnen voorkomen bij mensen die geneesmiddelen nemen die zijn gemaakt met natriumfosfaat, inclusief OsmoPrep, om de dikke darm te reinigen vóór colonoscopie. Deze nierproblemen kunnen soms lange tijd leiden tot nierfalen of de noodzaak tot dialyse. Deze problemen komen vaak binnen enkele dagen voor, maar soms kan het enkele maanden duren nadat ze OsmoPrep hebben ingenomen.

Omstandigheden waarbij u meer risico loopt ernstige nierproblemen te hebben met OsmoPrep, zijn onder meer als u:

  • verlies te veel lichaamsvloeistof (uitdroging)
  • hebben langzaam bewegende darmen
  • hebben darmen geblokkeerd met ontlasting (constipatie)
  • hebben ernstige maagpijn of een opgeblazen gevoel
  • een ziekte hebben die darmontsteking veroorzaakt (colitis)
  • nierproblemen of nierproblemen hebben
  • hartfalen hebben
  • neem waterpillen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS)

Uw leeftijd kan ook uw risico op nierproblemen met OsmoPrep beïnvloeden.

Voordat u begint met het gebruik van OsmoPrep, moet u uw arts inlichten als u:

  • nierproblemen hebben
  • neem medicijnen tegen bloeddruk, hartaandoeningen of een nieraandoening.

Ernstig vochtverlies en ernstige veranderingen in lichaamzouten in het bloed (electroytes). Mensen die geneesmiddelen gebruiken die natriumfosfaat bevatten, kunnen ernstig verlies van lichaamsvloeistof hebben, met ernstige veranderingen in lichaamzouten in het bloed. Deze wijzigingen kunnen ernstig zijn en kunnen het volgende veroorzaken:

  • abnormale hartritmes
  • toevallen
  • nierproblemen

Vertel het uw arts als u een van deze symptomen heeft van het verliezen van te veel lichaamsvloeistof (uitdroging) tijdens het gebruik van OsmoPrep:

  • braken
  • duizeligheid
  • minder vaak plassen dan normaal
  • hoofdpijn

Zie "Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van OsmoPrep?" Voor meer informatie over bijwerkingen.

Wat is OsmoPrep?

OsmoPrep is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder om uw colon te reinigen vóór een colonoscopie. OsmoPrep reinigt uw dikke darm door diarree te veroorzaken. Het reinigen van uw dikke darm helpt uw ​​arts om de binnenkant van uw dikke darm duidelijker te zien tijdens de colonoscopie.

Het is niet bekend of OsmoPrep veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Wie moet OsmoPrep niet gebruiken?

Gebruik OsmoPrep niet als:

  • u hebt een nierbiopt gehad die aantoont dat u nierproblemen heeft vanwege te veel fosfaat.
  • verslechtering van de darmen of de darmfunctie
  • had een maagoperatie met nieten of bypass
  • significante irritatie van de darmen zoals toxisch megacolon
  • u bent allergisch voor natriumfosfaatzouten of een van de bestanddelen in OsmoPrep. Zie het einde van deze medicatiehandleiding voor een lijst met ingrediënten in OsmoPrep.

Wat moet ik mijn arts vertellen voordat ik OsmoPrep inneem?

Voordat u OsmoPrep inneemt, moet u uw arts inlichten als u:

  • nierproblemen hebben
  • hartproblemen hebben
  • hebben een geschiedenis van aanvallen
  • hebben een maagoperatie gehad
  • hebben maag- of darmproblemen
  • hebben colitis ulcerosa
  • problemen hebben met slikken of maagreflux
  • alcohol drinken of zich terugtrekken uit alcoholgebruik
  • andere medische aandoeningen hebben
  • hebben een zoutarm dieet
  • zijn zwanger. Het is niet bekend of OsmoPrep uw ongeboren baby schaadt. Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  • borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of OsmoPrep in uw moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten beslissen of u OsmoPrep tijdens de borstvoeding zult gebruiken.

Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u inneemt, zoals voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines en kruidensupplementen.

OsmoPrep kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen, worden mogelijk niet goed opgenomen als ze worden ingenomen binnen 1 uur vóór de start van OsmoPrep.

Vertel het uw arts vooral als u het volgende inneemt:

  • waterpillen (diuretica)
  • geneesmiddelen voor bloeddruk of hartproblemen
  • geneesmiddelen voor nierproblemen
  • geneesmiddelen tegen pijn, zoals aspirine of een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
  • geneesmiddel voor epileptische aanvallen
  • een laxeermiddel voor constipatie in de laatste 7 dagen. U mag geen ander geneesmiddel nemen dat natriumfosfaat bevat terwijl u OsmoPrep gebruikt.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt.

Ken de medicijnen die u neemt. Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen om uw arts of apotheker te tonen wanneer u een nieuw recept krijgt.

Hoe moet ik OsmoPrep gebruiken?

  • Neem OsmoPrep precies zoals voorgeschreven door uw arts.
  • Het is belangrijk dat u voor, tijdens en na het innemen van OsmoPrep heldere vloeistoffen drinkt. Dit kan nierbeschadiging helpen voorkomen. Voorbeelden van heldere vloeistoffen zijn water, gearomatiseerd water, limonade (geen pulp), ginger ale of appelsap. Drink geen vloeistoffen paars of rood gekleurd.

U moet deze instructies lezen, begrijpen en volgen om OsmoPrep op de juiste manier te gebruiken:

Op de avond vóór uw colonoscopie neemt u in totaal 20 OsmoPrep-tabletten in, als volgt:

  1. Neem 4 OsmoPrep-tabletten met 8 ounce heldere vloeistoffen.
  2. Wacht 15 minuten.
  3. Neem nog 4 OsmoPrep-tabletten met 8 ounce heldere vloeistoffen.
  4. Herhaal de stappen 2 en 3 hierboven, nog drie keer. Zorg ervoor dat u na elke tijd 15 minuten wacht.

Op de dag van uw colonoscopie neemt u als volgt een totaal van 12 OsmoPrep-tabletten, beginnend ongeveer 3 tot 5 uur vóór uw colonoscopie:

  1. Neem 4 OsmoPrep-tabletten met 8 ounce heldere vloeistoffen.
  2. Wacht 15 minuten.
  3. Neem nog 4 OsmoPrep-tabletten met 8 ounce heldere vloeistoffen.
  4. Herhaal stap 2 en 3 nog een keer.

Als u te veel OsmoPrep heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van OsmoPrep?

  • Neem geen andere laxeermiddelen of klysma's gemaakt met natriumfosfaat tijdens het gebruik van OsmoPrep.
  • U moet OsmoPrep niet gebruiken als u het al 7 dagen hebt gebruikt.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van OsmoPrep?

OsmoPrep kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • Zie "Wat is de belangrijkste informatie die ik over OsmoPrep moet weten?"
  • Veranderingen in uw bloedtesten. Uw arts kan bloedtesten uitvoeren nadat u OsmoPrep heeft gebruikt om uw calcium, fosfaat, kalium, natriumgehalte in uw bloed te controleren. Vertel het uw arts als u symptomen van te veel vochtverlies heeft, waaronder:
    • braken
    • misselijkheid
  • Abnormale hartslag (hartritmestoornissen)
  • Aanvallen of flauwvallen (black-outs). Mensen die een medicijn nemen dat natriumfosfaat bevat, zoals OsmoPrep, kunnen toevallen of flauwvallen (worden bewusteloos), zelfs als ze nog geen toevallen hebben gehad. Vertel het uw arts meteen als u een aanval of flauwvalt tijdens het gebruik van OsmoPrep.
  • Inflammatoire darmaandoening.

De meest voorkomende bijwerkingen van OsmoPrep zijn:

  • opgeblazen gevoel
  • maag (buik) pijn
  • misselijkheid
  • braken

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u stoort of die niet verdwijnt.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van OsmoPrep. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Hoe moet ik OsmoPrep opslaan?

  • Bewaar OsmoPrep bij kamertemperatuur, tussen 59 ° F en 86 ° F (15 ° C tot 30 ° C).
  • Gooi alle OsmoPrep weg die niet nodig is.

Houd OsmoPrep en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over OsmoPrep.

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld in een medicatiehandleiding. Gebruik OsmoPrep niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef OsmoPrep niet aan andere mensen, ook niet als ze dezelfde symptomen hebben die u heeft. Het kan schadelijk voor hen zijn.

Deze medicatiehandleiding vat de belangrijkste informatie over OsmoPrep samen. Als u meer informatie wenst over OsmoPrep, overleg dan met uw arts of apotheker. U kunt uw arts of apotheker om informatie vragen die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Bel voor meer informatie naar 1-866-669-7597 (gratis) of ga naar www.Salix.com.

Wat zijn de ingrediënten in OsmoPrep?

Actieve ingrediënten: monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch watervrij natriumfosfaat

Inactieve ingrediënten: polyethyleenglycol 8000 en magnesiumstearaat OsmoPrep is glutenvrij.

Deze medicatiehandleiding is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Populaire Categorieën