Norco

Anonim

NORCO® 5/325 mg (hydrocodonbitartraat en acetaminofen) Tabletten USP 5 mg / 325 mg

WAARSCHUWING

levertoxiciteit

Acetaminophen is in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms met levertransplantatie en de dood tot gevolg. De meeste gevallen van leverbeschadiging zijn geassocieerd met het gebruik van paracetamol bij doseringen die 4000 milligram per dag overschrijden, en omvatten vaak meer dan één paracetamolbevattend product.

BESCHRIJVING

NORCO® (Hydrocodone bitartraat en acetaminophen) wordt geleverd in tabletvorm voor orale toediening.

Hydrocodon-bitartraat is een opioïde analgeticum en antitussief middel en komt voor als fijne, witte kristallen of als een kristallijn poeder. Het wordt beïnvloed door licht. De chemische naam is 4, 5a-Epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one tartraat (1: 1) hydraat (2: 5). Het heeft de volgende structuurformule:

Acetaminophen, 4'-Hydroxyacetanilide, een licht bitter, wit, geurloos, kristallijn poeder, is een niet-actief, niet-salicylaat pijnstillend en koortswerend middel. Het heeft de volgende structuurformule:

Elke NORCO® 5/325-tablet bevat:

Hydrocodon Bitartraat ...... 5 mg
Acetaminophen .............. 325 mg

Bovendien bevat elke tablet de volgende inactieve ingrediënten: colloïdaal siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, crospovidon, microkristallijne cellulose, povidon, gepregelatineerde zetmeel, stearinezuur en suikersferen die zijn samengesteld uit zetmeel afgeleid van maïs, sucrose en FD & C Yellow # 6.

Voldoet aan USP Dissolution Test 1.

INDICATIES

NORCO is geïndiceerd voor de verlichting van matige tot matig ernstige pijn.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De dosering moet worden aangepast aan de ernst van de pijn en de reactie van de patiënt. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat bij voortgezet gebruik tolerantie voor hydrocodon kan ontstaan ​​en dat de incidentie van ongewenste effecten dosisgerelateerd is.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is één tot twee tabletten om de vier tot zes uur als nodig voor pijn. De totale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 8 tabletten.

HOE GELEVERD

NORCO® 5/325 tabletten (Hydrocodone Bitartrate en Acetaminophen Tabletten, USP 5 mg / 325 mg) bevatten hydrocodon bitartraat 5 mg en acetaminophen 325 mg. Ze worden geleverd in de vorm van wit met oranje stippen, capsulevormige, in tweeën gedeelde tabletten, met WATSON aan de ene kant en 913 aan de andere kant, in flessen van 100 tabletten, NDC 52544-913-01, in flessen van 500 tabletten, NDC 52544- 913-05 en in doosjes voor ziekenhuisunits van 100 tabletten (25 tabletten x 4 kaarten), NDC 52544-913-48.

opslagruimte

Bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Doseer in een strakke, lichtbestendige container met een kindveilige sluiting.

BIJWERKINGEN

De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid, duizeligheid, sedatie, misselijkheid en braken. Deze effecten lijken meer prominent te zijn in ambulante dan in niet-ambulante patiënten, en sommige van deze bijwerkingen kunnen worden verlicht als de patiënt gaat liggen.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Centraal zenuwstelsel

Slaperigheid, mentale troebelheid, lethargie, verminderde mentale en fysieke prestaties, angst, angst, dysforie, psychische afhankelijkheid, stemmingswisselingen.

Maagdarmstelsel

Langdurige toediening van NORCO kan constipatie veroorzaken.

Urogenitaal systeem

Ureterale spasmen, spasmen van vesicale sfincters en urineretentie zijn gemeld bij opiaten.

Ademhalings depressie

Hydrocodon-bitartraat kan dosisafhankelijke ademdepressie veroorzaken door direct op het ademhalingscentrum van de hersenstam in te werken (zie OVERDOSERING ).

Speciale zintuigen

Gevallen van gehoorverlies of permanent verlies zijn voornamelijk gemeld bij patiënten met een chronische overdosis.

Dermatologisch

Huiduitslag, jeuk.

De volgende bijwerkingen kunnen in overweging worden genomen als mogelijke effecten van acetaminophen: allergische reacties, huiduitslag, trombocytopenie, agranulocytose. Potentiële effecten van hoge dosering worden vermeld in de sectie OVERDOSERING .

$config[ads_text5] not found

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Gecontroleerde stof

NORCO is geclassificeerd als een door Schedule II gereguleerde stof.

Misbruik en afhankelijkheid

Psychische afhankelijkheid, fysieke afhankelijkheid en tolerantie kunnen zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van verdovende middelen; daarom moet dit product met voorzichtigheid worden voorgeschreven en toegediend. Het is echter onwaarschijnlijk dat paranormale afhankelijkheid ontstaat wanneer NORCO-tabletten kort worden gebruikt voor de behandeling van pijn.

Lichamelijke afhankelijkheid, de conditie waarin voortzetting van de toediening van het geneesmiddel nodig is om het optreden van een ontwenningssyndroom te voorkomen, neemt pas na enkele weken van voortgezet narcotisch gebruik klinisch significante proporties aan, hoewel er na enkele dagen na de behandeling een lichte lichamelijke afhankelijkheid kan ontstaan. verdovende therapie. Tolerantie, waarbij steeds grotere doses nodig zijn om dezelfde mate van analgesie te produceren, manifesteert zich aanvankelijk door een verkorte duur van het analgetische effect en vervolgens door verlaging van de intensiteit van analgesie. De mate van ontwikkeling van tolerantie varieert bij patiënten.

DRUGS INTERACTIES

Patiënten die andere narcotica, antihistaminica, antipsychotica, anti-angstmiddelen of andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) gelijktijdig met NORCO krijgen, kunnen een additieve CZS-depressie vertonen. Wanneer gecombineerde therapie wordt overwogen, moet de dosis van één of beide middelen worden verlaagd.

Het gebruik van MAO-remmers of tricyclische antidepressiva met hydrocodonpreparaten kan het effect van het antidepressivum of hydrocodon vergroten.

$config[ads_text6] not found

Geneesmiddel / laboratoriumtest interacties

Acetaminophen kan vals-positieve testresultaten voor urinair 5-hydroxyindoleacetic zuur produceren.

WAARSCHUWINGEN

levertoxiciteit

Acetaminophen is in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms met levertransplantatie en de dood tot gevolg. De meeste gevallen van leverbeschadiging zijn geassocieerd met het gebruik van paracetamol bij doses die meer dan 4000 milligram per dag overschrijden, en omvatten vaak meer dan één paracetamolbevattend product. De overmatige inname van paracetamol kan opzettelijk veroorzaakt worden door zelfbeschadiging of onbedoeld, aangezien patiënten proberen meer pijnverlichting te krijgen of zonder het te weten andere paracetamol bevattende producten innemen.

Het risico op acuut leverfalen is groter bij personen met een onderliggende leverziekte en bij personen die alcohol binnenkrijgen tijdens het gebruik van paracetamol.

Instrueer patiënten op zoek te gaan naar acetaminophen of APAP op verpakkingsetiketten en niet meer dan één product te gebruiken dat paracetamol bevat. Instrueer patiënten onmiddellijk medische hulp te zoeken bij inname van meer dan 4000 milligram acetaminophen per dag, zelfs als ze zich goed voelen.

Ernstige huidreacties

Zelden kan acetaminophen ernstige huidreacties veroorzaken zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die fataal kan zijn. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen van ernstige huidreacties en het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid.

Overgevoeligheid / anafylaxie

Er zijn post-marketing meldingen van overgevoeligheid en anafylaxie geassocieerd met het gebruik van paracetamol. Klinische symptomen waren zwelling van het gezicht, de mond en keel, ademnood, urticaria, huiduitslag, jeuk en braken. Er waren niet vaak meldingen van levensbedreigende anafylaxie waarvoor medische noodhulp nodig was. Instrueer patiënten om onmiddellijk te stoppen met NORCO en medische hulp in te roepen als ze deze symptomen ervaren. Voorschrijf NORCO niet voor patiënten met paracetamol-allergie.

Ademhalings depressie

Bij hoge doses of bij gevoelige patiënten kan hydrocodon een gedoseereliseerde ademhalingsdepressie produceren door direct op het ademhalingscentrum van de hersenstam in te werken. Hydrocodon beïnvloedt ook het centrum dat het ademhalingsritme regelt en kan onregelmatige en periodieke ademhaling veroorzaken.

Hoofdletsel en verhoogde intracraniale druk

De respiratoire depressieve effecten van narcotica en hun vermogen om cerebrospinale vloeistofdruk te verhogen, kunnen opvallend overdreven zijn in de aanwezigheid van hoofdletsel, andere intracraniale laesies of een reeds bestaande toename van de intracraniale druk. Bovendien produceren narcotica bijwerkingen die het klinisch beloop van patiënten met hoofdletsel kunnen verdoezelen.

Acute abdominale condities

Het toedienen van verdovende middelen kan de diagnose of het klinisch beloop van patiënten met acute abdominale condities verdoezelen.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Speciale risicopatiënten

Zoals met elk narcotisch analgeticum, dient NORCO met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten en bij degenen met ernstige leverfunctiestoornissen of nierfunctie, hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, prostaathypertrofie of urethrale strictuur. De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen en de mogelijkheid van ademhalingsdepressie moet in gedachten worden gehouden.

Hoestreflex

Hydrocodon onderdrukt de hoestreflex; zoals bij alle narcotica, is voorzichtigheid geboden wanneer NORCO-tabletten na de operatie worden gebruikt en bij patiënten met pulmonaire aandoeningen.

Laboratorium testen

Bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen moeten de effecten van de behandeling worden gecontroleerd met seriële lever- en / of nierfunctietests.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen adequate onderzoeken uitgevoerd bij dieren om te bepalen of NORCO potentieel heeft voor carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie C : Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. NORCO mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Nonteratogene effecten

Baby's die geboren zijn uit moeders die regelmatig opioïden gebruiken voor de bevalling, zijn lichamelijk afhankelijk. De ontwenningsverschijnselen omvatten prikkelbaarheid en overmatig huilen, tremoren, hyperactieve reflexen, verhoogde ademhalingsfrequentie, verhoogde ontlasting, niezen, gapen, braken en koorts. De intensiteit van het syndroom correleert niet altijd met de duur van het gebruik of de dosis van moeders opioïden. Er bestaat geen consensus over de beste methode om terugtrekking te beheren.

Bevalling

Zoals bij alle narcotica kan toediening van dit product aan de moeder kort voor de bevalling leiden tot een zekere mate van respiratoire depressie bij de pasgeborene, vooral als hogere doses worden gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven

Acetaminophen wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk, maar de betekenis van de effecten op zuigelingen is niet bekend. Het is niet bekend of hydrocodon wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingenvoeding door hydrocodon en paracetamol, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Klinische studies van hydrocodonbitartraat 5 mg en paracetamol 500 mg bevatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen dient dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

OVERDOSERING

Na een acute overdosering kan toxiciteit het gevolg zijn van hydrocodon of acetaminophen.

Tekenen en symptomen

hydrocodone

Ernstige overdosering met hydrocodon wordt gekenmerkt door ademhalingsdepressie (een afname van de ademhalingsfrequentie en / of ademvolume, Cheyne-Stokes-ademhaling, cyanose), extreme slaperigheid die zich ontwikkelt tot stupor of coma, slappe spieren, koude en klamme huid, en soms bradycardie en hypotensie. Bij ernstige overdosering kunnen apneu, instorting van de bloedsomloop, hartstilstand en overlijden optreden.

paracetamol

Bij overdosering met paracetamol is dosis-afhankelijke, potentieel fatale levernecrose het meest ernstige nadelige effect. Niertubulaire necrose, hypoglycemische coma en stollingsdefecten kunnen ook voorkomen. Vroege symptomen na een mogelijk hepatotoxische overdosis kunnen zijn: misselijkheid, braken, diaforese en algemene malaise. Klinische en laboratoriumgegevens van levertoxiciteit zijn mogelijk pas 48 tot 72 uur na inname zichtbaar.

Behandeling

Een enkele of meerdere overdosis drugs met hydrocodon en paracetamol is een potentieel dodelijke overdosis polydrug en overleg met een regionaal centrum voor antigifbestrijding wordt aanbevolen. Onmiddellijke behandeling omvat ondersteuning van de cardiorespiratoire functie en maatregelen om de absorptie van geneesmiddelen te verminderen. Zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en andere ondersteunende maatregelen moeten worden gebruikt zoals aangegeven. Ondersteunende of gecontroleerde ventilatie moet ook worden overwogen.

Bij overdosering met hydrocodon moet primair aandacht worden besteed aan het herstel van een adequate respiratoire uitwisseling door middel van een octrooi-luchtweg en de instelling van kunstmatige of gecontroleerde beademing. De narcotische antagonist naloxonhydrochloride is een specifiek tegengif tegen respiratoire depressie die het gevolg kan zijn van overdosering of ongewone gevoeligheid voor narcotica, waaronder hydrocodon. Aangezien de duur van de werking van hydrocodon die van de antagonist kan overschrijden, moet de patiënt onder voortdurende bewaking worden gehouden en moeten herhaalde doses van de antagonist worden toegediend indien nodig om voldoende ademhaling te behouden. Een narcotische antagonist dient niet te worden toegediend in afwezigheid van een klinisch significante respiratoire of cardiovasculaire depressie.

Gastrische decontaminatie met geactiveerde kool dient vlak voor N-acetylcysteïne (NAC) te worden toegediend om de systemische absorptie te verminderen als binnen enkele uren na toediening de inname van acetaminophen bekend is of vermoed wordt. Serummacetamolinespiegels moeten onmiddellijk worden verkregen als de patiënt 4 uur of meer na inname presenteert om het potentiële risico op hepatotoxiciteit te bepalen; niveaus van acetaminophen die minder dan 4 uur na inname worden getrokken, kunnen misleidend zijn. Om de best mogelijke uitkomst te verkrijgen, dient NAC zo snel mogelijk te worden toegediend wanneer een dreigende of zich ontwikkelende leverbeschadiging wordt vermoed. Intraveneuze NAC kan worden toegediend wanneer de omstandigheden orale toediening uitsluiten.

Krachtige ondersteunende therapie is vereist bij ernstige intoxicatie. Procedures om de voortdurende absorptie van het geneesmiddel te beperken moeten gemakkelijk worden uitgevoerd, omdat de leverbeschadiging dosisafhankelijk is en optreedt in een vroeg stadium van intoxicatie.

CONTRA

NORCO mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een overgevoeligheid voor hydrocodon of acetaminophen vertoonden.

Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere opioïden, kunnen kruisgevoeligheid voor hydrocodon vertonen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Hydrocodon is een semi-synthetische narcotische analgeticum en antitussivum met meerdere acties die kwalitatief vergelijkbaar zijn met die van codeïne. De meeste hiervan hebben betrekking op het centrale zenuwstelsel en de gladde spieren. Het precieze werkingsmechanisme van hydrocodon en andere opiaten is niet bekend, hoewel wordt aangenomen dat dit verband houdt met het bestaan ​​van opiaatreceptoren in het centrale zenuwstelsel. Naast analgesie kan narcotica slaperigheid, stemmingswisselingen en mentale troebeling veroorzaken.

De analgetische werking van acetaminophen omvat perifere invloeden, maar het specifieke mechanisme is nog niet bepaald. Antipyretische activiteit wordt gemedieerd door middel van hypothalamische warmte regulerende centra. Acetaminophen remt prostaglandinesynthetase. Therapeutische doses paracetamol hebben verwaarloosbare effecten op de cardiovasculaire of respiratoire systemen; toxische doses kunnen echter problemen met de bloedsomloop veroorzaken en een snelle, oppervlakkige ademhaling.

farmacokinetiek

Het gedrag van de afzonderlijke componenten wordt hieronder beschreven.

hydrocodone

Na een orale dosis van 10 mg hydrocodon toegediend aan vijf volwassen mannelijke proefpersonen was de gemiddelde piekconcentratie 23, 6 ± 5, 2 ng / ml. Maximale serumniveaus werden bereikt bij 1, 3 ± 0, 3 uur en de halfwaardetijd werd bepaald als 3, 8 ± 0, 3 uur. Hydrocodon vertoont een complex patroon van metabolisme, waaronder O-demethylatie, N-demethylatie en 6-keto-reductie tot de overeenkomstige 6-α- en 6-β-hydroxymetabolieten. Zie OVERDOSAGE voor informatie over toxiciteit.

paracetamol

Acetaminophen wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en wordt door de meeste lichaamsweefsels verdeeld. De plasmahalfwaardetijd is 1, 25 tot 3 uur, maar kan verhoogd zijn door leverbeschadiging en na overdosering. Eliminatie van paracetamol gebeurt hoofdzakelijk door het metabolisme van de lever (conjugatie) en de daaropvolgende renale excretie van metabolieten. Ongeveer 85% van een orale dosis verschijnt binnen 24 uur na toediening in de urine, het meest als het glucuronideconjugaat, met kleine hoeveelheden andere conjugaten en onveranderd geneesmiddel. Zie OVERDOSAGE voor informatie over toxiciteit.

PATIËNT INFORMATIE

zorgverleners

  • Gebruik NORCO niet als u allergisch bent voor een van de bestanddelen.
  • Als u tekenen van allergie krijgt, zoals huiduitslag of problemen met ademen, stop dan met NORCO en neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener.
  • Neem niet meer dan 4000 milligram acetaminophen per dag. Neem contact op met uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen.

Hydrocodon kan, net als alle narcotica, de mentale en / of fysieke vermogens verminderen die nodig zijn voor de uitvoering van mogelijk gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines; patiënten moeten dienovereenkomstig worden gewaarschuwd.

Alcohol en andere CZS-depressiva kunnen bij gebruik van dit combinatieproduct een additieve CZS-depressie veroorzaken en moeten worden vermeden.

Hydrocodon kan verslavend zijn. Patiënten dienen het medicijn alleen in te nemen zolang het is voorgeschreven, in de voorgeschreven hoeveelheden en niet vaker dan voorgeschreven.

Populaire Categorieën