Norco 5-325

Anonim

Norco®
(hydrocodon, acetaminophen en bitartraat) 10 mg / 325 mg, tabletten voor orale toediening

BESCHRIJVING

NORCO® (Hydrocodone bitartraat en acetaminophen) wordt geleverd in tabletvorm voor orale toediening.

Hydrocodon-bitartraat is een opioïde analgeticum en antitussief middel en komt voor als fijne, witte kristallen of als een kristallijn poeder. Het wordt beïnvloed door licht. De chemische naam is 4, 5a-Epoxy-3-methoxy-17-methylmorfinan-6-one tartraat (1: 1) hydraat (2: 5). Het heeft de volgende structuurformule:

Acetaminophen, 4'-hydroxy acetani lide, een licht bitter, wit, geurloos, kristallijn poeder, is een nonopiate, niet-salicylaat analgeticum en antipyreticum. Het heeft de volgende structuurformule:

NORCO®, voor orale toediening, is verkrijgbaar in de volgende sterktes:

hydrocodone

Bitartraat Acetaminophen

NORCO® 7.5 / 325 7.5 mg 325 mg
NORCO® 10/325 10 mg 325 mg

Bovendien bevat elke tablet de volgende inactieve ingrediënten: croscarmellose-natrium, crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon, voorgegelatiniseerd zetmeel en stearinezuur; de 7, 5 mg / 325 mg-tabletten bevatten FD & C Yellow # 6 Aluminum Lake, de 10 mg / 325 mg-tabletten bevatten D & C Yellow # 10 Aluminum Lake. Voldoet aan USP Dissolution Test 1.

INDICATIES

NORCO® is geïndiceerd voor de verlichting van matige tot matig ernstige pijn.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De dosering moet worden aangepast aan de ernst van de pijn en de reactie van de patiënt. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat bij voortgezet gebruik tolerantie voor hydrocodon kan ontstaan ​​en dat de incidentie van ongewenste effecten dosisgerelateerd is.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één tablet elke vier tot zes uur als dat nodig is voor pijn. De totale dagelijkse dosis mag niet meer dan 6 tabletten zijn.

HOE GELEVERD

NORCO® 7.5 / 325 is verkrijgbaar als capsulevormige, lichtoranje tabletten die aan één kant zijn doorgesneden en aan de andere kant zijn bedrukt met "NORCO® 729". Elke tablet bevat 7, 5 mg hydrocodonbitartraat en 325 mg paracetamol. Ze worden als volgt geleverd:

Flessen van 30
Flessen van 100
Flessen van 500

NORCO 10/325 is verkrijgbaar als capsulevormige, gele tabletten die aan één zijde zijn doorgesneden en aan de andere kant zijn voorzien van de inscriptie "NORCO 539". Elke tablet bevat 10 mg hydrocodonbitartraat en 325 mg paracetamol. Ze worden als volgt geleverd:

Flessen van 100
Flessen van 500

Bewaren bij 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur .)

Doseer in een strakke, lichtbestendige container met een kindveilige sluiting.

Watson Pharma, Inc., A Dochteronderneming van Watson, Pharmaceuticals, Inc., Corona, CA 92880 VS 14716. Herzien: juli 2007. Cardinal Health, Zanesville, OH 43701.

BIJWERKINGEN

De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid, duizeligheid, sedatie, misselijkheid en braken. Deze effecten lijken meer prominent te zijn in ambulante dan in niet-ambulante patiënten, en sommige van deze bijwerkingen kunnen worden verlicht als de patiënt gaat liggen.

Andere bijwerkingen zijn inclusief

Centraal zenuwstelsel: slaperigheid, mentale troebelheid, lethargie, verminderde mentale en fysieke prestaties, angst, angst, dysforie, psychische afhankelijkheid, stemmingswisselingen.

Gastro-intestinaal systeem: Langdurige toediening van NORCO® kan constipatie veroorzaken.

Genito-urinair systeem: Ureterale spasmen, spierspasmen van de sluitspieren en urineretentie zijn gemeld bij opiaten.

Ademhalingsdepressie: Hydrocodon-bitartraat kan een dosisgerelateerde ademhalingsdepressie veroorzaken door rechtstreeks op hersenstamspirerende centra in te werken (zie OVERDOSERING ).

Speciale zintuigen: gevallen van gehoorverlies of permanent verlies zijn voornamelijk gemeld bij patiënten met chronische overdosering.

Dermatologisch: Huiduitslag, pruritus.

De volgende bijwerkingen kunnen in overweging worden genomen als mogelijke effecten van acetaminophen: allergische reacties, huiduitslag, trombocytopenie, agranulocytose. Potentiële effecten van hoge dosering worden vermeld in de sectie OVERDOSERING.

$config[ads_text5] not found

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Gecontroleerde stof

NORCO® is geclassificeerd als een Schedule III-gereguleerde stof.

Misbruik en afhankelijkheid

Psychische afhankelijkheid, fysieke afhankelijkheid en tolerantie kunnen zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van verdovende middelen; daarom moet dit product met voorzichtigheid worden voorgeschreven en toegediend. Het is echter onwaarschijnlijk dat paranormale afhankelijkheid ontstaat wanneer NORCO® korte tijd wordt gebruikt voor de behandeling van pijn.

Lichamelijke afhankelijkheid, de conditie waarin voortzetting van de toediening van het geneesmiddel nodig is om het optreden van een ontwenningssyndroom te voorkomen, neemt pas na enkele weken van voortgezet narcotisch gebruik klinisch significante proporties aan, hoewel er na enkele dagen na de behandeling een lichte lichamelijke afhankelijkheid kan ontstaan. verdovende therapie. Tolerantie, waarbij steeds grotere doses nodig zijn om dezelfde mate van analgesie te produceren, manifesteert zich aanvankelijk door een verkorte duur van het analgetische effect en vervolgens door verlaging van de intensiteit van analgesie. De mate van ontwikkeling van tolerantie varieert bij patiënten.

DRUGS INTERACTIES

Patiënten die andere narcotica, antihistaminica, antipsychotica, anti-angstmiddelen of andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) gelijktijdig met NORCO® krijgen, kunnen een additieve CZS-depressie vertonen. Wanneer gecombineerde therapie wordt overwogen, moet de dosis van één of beide middelen worden verlaagd.

Het gebruik van MAO-remmers of tricyclische antidepressiva met hydrocodonpreparaten kan het effect van hetantidepressivum of hydrocodon vergroten.

$config[ads_text6] not found

Geneesmiddel / laboratoriumtest interacties

Acetaminophen kan vals-positieve testresultaten voor urinair 5-hydroxyindoleacetic zuur produceren.

WAARSCHUWINGEN

Ademhalings depressie

Bij hoge doses of bij gevoelige patiënten kan hydrocodon een dosisgerelateerde ademhalingsdepressie produceren door direct op het ademhalingscentrum van de hersenstam in te werken. Hydrocodon beïnvloedt ook het centrum dat het ademhalingsritme regelt en kan onregelmatige en periodieke ademhaling veroorzaken.

Hoofdletsel en verhoogde intracraniale druk

De respiratoire depressieve effecten van narcotica en hun vermogen om cerebrospinale vloeistofdruk te verhogen, kunnen opvallend overdreven zijn in de aanwezigheid van hoofdletsel, andere intracraniale laesies of een reeds bestaande toename van de intracraniale druk. Bovendien produceren narcotica bijwerkingen die het klinisch beloop van patiënten met hoofdletsel kunnen verdoezelen.

Acute abdominale condities

Het toedienen van verdovende middelen kan de diagnose of het klinisch beloop van patiënten met acute abdominale condities verdoezelen.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Speciale risicopatiënten

Zoals met alle narcotische analgetica, moet NORCO® met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten en bij patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, prostaathypertrofie of urethralstrictie. De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen en de mogelijkheid van ademhalingsdepressie moet in gedachten worden gehouden.

Hoestreflex

Hydrocodon onderdrukt de hoestreflex; zoals bij alle verdovende middelen, is voorzichtigheid geboden wanneer NORCO® postoperatief wordt gebruikt en bij patiënten met longaandoeningen.

Laboratorium testen

Bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen moeten de effecten van de behandeling worden gecontroleerd met seriële lever- en / of nierfunctietests.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Er zijn geen adequate onderzoeken uitgevoerd bij dieren om vast te stellen of hydrocodon of acetaminophen een potentieel hebben voor carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie C

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. NORCO® mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Nonteratogene effecten

Baby's die geboren zijn uit moeders die regelmatig opioïden gebruiken voor de bevalling, zijn lichamelijk afhankelijk. De ontwenningsverschijnselen omvatten prikkelbaarheid en overmatig huilen, tremoren, hyperactieve reflexen, verhoogde ademfrequentie, verhoogde ontlasting, niezen, gapen, braken en koorts. De intensiteit van het syndroom correleert niet altijd met de duur van het gebruik of de dosis van moeders opioïden. Er bestaat geen consensus over de beste methode om terugtrekking te beheren.

Bevalling

Zoals bij alle narcotica kan toediening van dit product aan de moeder kort voor de bevalling leiden tot een zekere mate van respiratoire depressie bij de pasgeborene, vooral als hogere doses worden gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven

Acetaminophen wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk, maar de betekenis van de effecten op zuigelingen is niet bekend. Het is niet bekend of hydrocodon wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingenvoeding door hydrocodon en paracetamol, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Klinische studies van hydrocodonbitartraat 5 mg en paracetamol 500 mg bevatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen dient dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

Van hydrocodon en de belangrijkste metabolieten van acetaminophen is bekend dat ze in hoofdzaak door de nieren worden uitgescheiden. Het risico van toxische reacties kan dus groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie als gevolg van de ophoping van de moederverbinding en / of metabolieten in het plasma. Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, dient voorzichtigheid te worden betracht bij het selecteren van de dosis en het kan nuttig zijn om de nierfunctie te controleren.

Hydrocodon kan bij ouderen ouderen verwarring en overmatige sedatie veroorzaken; oudere patiënten moeten in het algemeen worden gestart op lage doses hydrocodonbitartraat en acetaminofen-tabletten en nauwkeurig worden geobserveerd.

OVERDOSERING

Na een acute overdosering kan toxiciteit het gevolg zijn van hydrocodon of acetaminophen.

Tekenen en symptomen

hydrocodone

Ernstige overdosering met hydrocodon wordt gekenmerkt door ademhalingsdepressie (een afname van de ademhalingsfrequentie en / of ademvolume, Cheyne-Stokes-ademhaling, cyanose), extreme slaperigheid die zich ontwikkelt tot stupor of coma, skeletspier-slapte, koude en klamme huid, en somsbradycardie en hypotensie . Bij ernstige overdosering kunnen apneu, instorting van de bloedsomloop, hartstilstand en overlijden optreden.

paracetamol

Bij overdosering met acetaminophen: dosisafhankelijke, potentieel fatale levernecrose is het ernstigste nadelige effect. Niertubulaire necrose, hypoglycemische coma en trombocytopenie kunnen ook voorkomen.

Vroege symptomen na een mogelijk hepatotoxische overdosis kunnen zijn: misselijkheid, braken, diaforese en algemene malaise. Klinische en laboratoriumgegevens van levertoxiciteit zijn mogelijk pas 48 tot 72 uur na inname zichtbaar.

Bij volwassenen is hepatische toxiciteit zelden gemeld bij acute overdoses van minder dan 10 gram of met dodelijke slachtoffers met minder dan 15 gram.

Behandeling

Een enkele of meerdere overdosis met hydrocodon en paracetamol is een potentieel dodelijke overdosis polydrug en overleg met een regionaal centrum voor antigifbestrijding wordt aanbevolen.

Onmiddellijke behandeling omvat ondersteuning van de cardiorespiratoire functie en maatregelen om de absorptie van geneesmiddelen te verminderen. Braken dient mechanisch te worden geïnduceerd, of met stroop van ipecac, als de patiënt alert is (adequaat en / of larynxreflexen). Orale geactiveerde kool (1 g / kg) dient te worden gevolgd bij het ledigen van de maag. De eerste dosis moet vergezeld gaan van een passend gedeelte. Als er herhaalde doses worden gebruikt, kan de catheter worden toegevoegd aan andere doses indien nodig. Hypotensie is meestal hypovolemisch en zou op vloeistoffen moeten reageren. Vasopressoren en andere ondersteunende maatregelen moeten worden toegepast zoals aangegeven. Een endotracheale sonde met manchet moet worden ingebracht vóór maagspoeling van de bewusteloze patiënt en, indien nodig, voor geassisteerde ademhaling.

Er moet zorgvuldige aandacht worden besteed aan het onderhouden van voldoende longventilatie. In ernstige gevallen van intoxicatie kan peritoneale dialyse of bij voorkeur hemodialyse worden overwogen. Als hypoprotrombinemie optreedt als gevolg van overdosering met paracetamol, moet vitamine K intraveneus worden toegediend.

Naloxon, een narcotische antagonist, kan ademhalingsdepressie en coma die verband houden met een opioïd-overdosis, omkeren. Naloxon hydrochloride 0, 4 mg tot 2 mg wordt parenteraal toegediend. Aangezien de duur van de werking van hydrocodon die van het naloxon kan overschrijden, moet de patiënt continu worden bewaakt en moeten herhaalde doses van de antagonist worden toegediend indien nodig om een ​​adequate ademhaling te behouden.

Een narcotische antagonist dient niet te worden toegediend in afwezigheid van een klinisch significante respiratoire of cardiovasculaire depressie.

Als de dosis acetaminophen hoger dan 140 mg / kg zou kunnen zijn, dient acetylcysteïne zo snel mogelijk te worden toegediend. Serummacetaminophen-spiegels moeten worden verkregen, aangezien niveaus van vier of meer uren na inname helpen de paracetamol-toxiciteit te voorspellen. Wacht niet op de resultaten van de acetaminofenanalyse voordat u de behandeling start. In het begin zouden hepatische enzymen moeten worden verkregen en met tussenpozen van 24 uur moeten worden herhaald.

Methemoglobinemie van meer dan 30% moet worden behandeld met methyleenblauw door langzame intraveneuze toediening.

De toxische dosis voor volwassenen voor acetaminophen is 10 g.

CONTRA

NORCO® mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een overgevoeligheid voor hydrocodon of acetaminophen vertoonden.

Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere opioïden, kunnen kruisgevoeligheid voor hydrocodon vertonen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Hydrocodon is een semi-synthetische narcotische analgeticum en antitussivum met meerdere acties die kwalitatief vergelijkbaar zijn met die van codeïne. De meeste hiervan hebben betrekking op het centrale zenuwstelsel en de gladde spieren. Het precieze werkingsmechanisme van hydrocodon en andere opiaten is niet bekend, hoewel wordt aangenomen dat dit verband houdt met het bestaan ​​van opiaatreceptoren in het centrale zenuwstelsel. Naast analgesie kan narcotica slaperigheid, stemmingswisselingen en mentale troebeling veroorzaken.

De analgetische werking van acetaminophen omvat perifere invloeden, maar het specifieke mechanisme is nog niet bepaald. Antipyreticactiviteit wordt gemedieerd door middel van hypothalamische warmte regulerende centra. Acetaminophen remt prostaglandinesynthetase. Therapeutische doses paracetamol hebben verwaarloosbare effecten op de cardiovasculaire of respiratoire systemen; toxische doses kunnen echter problemen met de bloedsomloop veroorzaken en een snelle, oppervlakkige ademhaling.

farmacokinetiek

Het gedrag van de afzonderlijke componenten wordt hieronder beschreven.

hydrocodone

Na een orale dosis van 10 mg hydrocodon toegediend aan vijf volwassen mannelijke proefpersonen was de gemiddelde piekconcentratie 23, 6 ± 5, 2 ng / ml. Maximale serumniveaus werden bereikt bij 1, 3 ± 0, 3 uur en de halfwaardetijd werd bepaald als 3, 8 ± 0, 3 uur. Hydrocodon vertoont een complex patroon van metabolisme, waaronder O-demethylatie, N-demethylatie en 6-ketoreductie tot de overeenkomstige 6-α- en 6-β-hydroxymetabolieten. Zie OVERDOSAGE voor informatie over toxiciteit.

paracetamol

Acetaminophen wordt snel geabsorbeerd uit het darmkanaal en wordt verspreid door de meeste lichaamsweefsels. De plasmahalfwaardetijd is 1, 25 tot 3 uur, maar kan verhoogd zijn door leverbeschadiging en na overdosering. Eliminatie van paracetamol gebeurt hoofdzakelijk door het metabolisme van de lever (conjugatie) en de daaropvolgende renale excretie van metabolieten. Ongeveer 85% van een orale dosis verschijnt binnen 24 uur na toediening in de urine, het meest als het glucuronideconjugaat, met kleine hoeveelheden andere conjugaten en onveranderd geneesmiddel. Zie OVERDOSAGE voor informatie over toxiciteit.

PATIËNT INFORMATIE

Hydrocodon kan, net als alle andere verdovende middelen, de mentale en / of fysieke vermogens verminderen die nodig zijn voor de uitvoering van mogelijk gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines; patiënten moeten dienovereenkomstig worden gewaarschuwd.

Alcohol en andere CZS-depressiva kunnen bij gebruik van dit combinatieproduct een additieve CZS-depressie veroorzaken en moeten worden vermeden.

Hydrocodon kan verslavend zijn. Patiënten dienen het medicijn alleen in te nemen zolang het is voorgeschreven, in de voorgeschreven hoeveelheden en niet vaker dan voorgeschreven.

het geneesmiddel alleen zolang als het is voorgeschreven, in de voorgeschreven hoeveelheden, en niet vaker dan voorgeschreven.

Populaire Categorieën