Navstel

Anonim

NAVSTEL® (gebalanceerde zoutoplossing in de oogheelkunde)
Intraoculaire irrigatie-oplossing
(gebalanceerde zout oftalmische oplossing met hypromellose, dextrose en glutathione) Steriel

BESCHRIJVING

NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) Oplossing is een steriele intraoculaire irrigatieoplossing voor gebruik tijdens oogheelkundige chirurgische ingrepen, inclusief behandelingen waarvoor een relatief lange intraoculaire perfusietijd vereist is (bijv. Reconstructie van vitrectomie en anterieure segment). De oplossing bevat geen conserveermiddel en moet vlak voor gebruik in de chirurgie worden bereid. bevat:

Deel I: Deel I is een steriele 240 mL- of 480 mL-oplossing in een 250 mL of 500 mL single-dose glazen fles waaraan het Deel II-concentraat is toegevoegd. Elke ml van Deel I bevat: hypromellose, natriumchloride, kaliumchloride, dibasisch natriumfosfaat, natriumbicarbonaat <, zoutzuur en / of natriumhydroxide (om de pH aan te passen) in water voor injectie USP.

Deel II: Deel II is een steriel concentraat in een 10 ml of 20 ml flesje met een enkele dosis voor toevoeging aan Deel I. Elke ml van Deel II bevat: calciumchloride, magnesiumchloride, dextrose, gluthathione disulfide (geoxideerd glutathion), in water voor injectie USP.

Na toevoeging van NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) Deel II aan de Deel I-fles bevat elke ml van het gereconstitueerde product: hypromellose 1, 25 tot 1, 73 mg, natriumchloride 7, 14 mg, kaliumchloride 0, 38 mg, calciumchloride 0, 154 mg, magnesiumchloride 0, 2 mg, dibasisch natriumfosfaat 0, 42 mg, natriumbicarbonaat 2, 1 mg, dextrose 0, 92 mg, glutathione disulfide (geoxideerd glutathion) 0, 184 mg, zoutzuur en / of natriumhydroxide (om de pH aan te passen) in water voor injectie.

Het gereconstitueerde product heeft een pH van ongeveer 7, 4, een osmolaliteit van ongeveer 305 mOsm / kg en een viscositeit van ongeveer 3 centipoise.

INDICATIES

NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) Oplossing is geïndiceerd voor gebruik als een intraoculaire irrigatieoplossing tijdens chirurgische ingrepen waarbij sprake is van perfusie van het oog.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Algemene instructies

  • De oplossing moet worden gebruikt volgens de standaardtechniek die door de opererende chirurg wordt gebruikt.
  • Volg strikte aseptische procedures bij het reconstitueren van de oplossing NAVSTEL® (oplossing met uitgebalanceerd zout oogheelkundig effect).
  • Niet voor injectie of intraveneuze infusie.
  • Niet gebruiken als het product verkleurd is of een neerslag bevat.
  • Gebruik geen NAVSTEL (gebalanceerde zoutoplossing) ® totdat deel I volledig gereconstitueerd is met Deel II. Reconstitueren vlak voor de operatie.
  • Niet gebruiken tenzij het product helder is, de verzegeling intact is, het vacuüm aanwezig is en de container onbeschadigd is.

Instructies voor reconstitutie

  1. Verwijder de blauwe flip-off-afdichtingen van de NAVSTEL® (gebalanceerde zoutoplossing oftalmische oplossing) fles met deel I en NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) flacon met deel II. Bereid de stoppers op beide delen voor met behulp van steriele alcoholdoekjes.
  2. Open een NAVSTEL®-oplossing (uitgebalanceerd zout oogheelkundig oplossing) Vacuum Transfer Device-pakket (bijgeleverd) en verwijder de steriele overdrachtsspies. OPMERKING: Dit apparaat wordt ontlucht zodat er lucht in de injectieflacon kan komen tijdens de oplossingoverdracht, waardoor er geen vacuüm in de injectieflacon ontstaat. Een luchtinlaatfilter is aanwezig om het systeem te beschermen. Verwijder het luchtinlaatfilter niet.
  3. Verwijder de beschermer van de witte plastic doorsteekpen.
  4. Houd de inrichting stevig vast van achter de flens en steek de witte kunststof doorboringspen in de rechtopstaande rubberen stop van de NAVSTEL®-flacon met gebalanceerde zoutoplossing (oftalmische oplossing).
  5. Verwijder de bescherming van de filternaald. Houd de injectieflacon stevig vast in de palm van de ene hand en houd met duim en wijsvinger de plastic flens tegen de bovenkant van de injectieflacon.
  6. Kuvet omkeren en onmiddellijk de filternaald in het buitenste doel van de rubberen stop van de NAVSTEL (gebalanceerde zout-oftalmische oplossing) ® Deel I-fles steken. (Zie illustratie. )
  7. De vloeistof zal automatisch van de injectieflacon in de grote vacuümfles overgaan, tenzij het filter verstopt raakt of vacuüm verloren gaat. OPMERKING: Een overmatige hoeveelheid NAVSTEL® (gebalanceerde zoutoplossing oftalmische oplossing) Deel II wordt in elke injectieflacon verstrekt. Verwacht mag worden dat een kleine hoeveelheid restoplossing in de injectieflacon achterblijft.
  8. Verwijder de naald onmiddellijk uit de container NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) Deel I en gooi deze weg nadat de oplossing is overgebracht.
  9. Plaats een steriele veiligheidsdop over de rubberen stop van Deel I als de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt. Meng de oplossing voorzichtig tot een uniform mengsel. Verwijder de rechterkant van Deel I-flesetiket (volledig gereconstitueerde NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing)). Noteer de datum en tijd van reconstitutie. NAVSTEL (gebalanceerde zout-oftalmologische oplossing) ® is nu klaar voor gebruik.
  10. Gereconstitueerde Navstel® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) moet binnen 6 uur na het mengen worden gebruikt.
$config[ads_text5] not found

Alternatieve overdrachtsmethode

Indien gewenst, kan de inhoud van de component NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) Deel II worden afgezogen met een 18-gauge canule die is bevestigd aan een spuit van 20 ml en vervolgens wordt overgebracht naar de Deel I-fles.

Na reconstitutie

Gebruik na reconstitutie een enkele set voor het toedienen van patiënten met een luchtinlaat in de kunststofpen, aangezien de fles geen afzonderlijke luchtwegslang bevat. Volg de aanwijzingen voor de specifieke toedieningsset die moet worden gebruikt. Steek de spike aseptisch in de fles door het centrale doelgebied van de rubberen stop. Laat de vloeistof stromen om lucht uit de slang te verwijderen voordat de intraoculaire irrigatie begint. Als een tweede flesje nodig is om de chirurgische ingreep te voltooien, moet u ervoor zorgen dat het vacuüm wordt afgevoerd uit de tweede fles VOORDAT deze wordt bevestigd aan de toedieningsset.

$config[ads_text6] not found

HOE VERZORGD

Doseringsvormen en -sterkten

  • 250 ml: flesje van 250 ml gevuld met 240 ml Deel I en 10 ml injectieflacon gevuld met 10 ml Deel II van steriele intraoculaire irrigatieoplossing
  • 500 ml: 500 ml fles gevuld met 480 ml Deel I en 20 ml injectieflacon gevuld met 20 ml Deel II van steriele intraoculaire irrigatieoplossing

NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) Oplossing wordt geleverd in twee maten, 250 ml en 500 ml. Elke maat bestaat uit twee pakketten voor reconstitutie voorafgaand aan gebruik: 250 ml grootte bestaat uit een glazen fles van 250 ml met 240 ml (Deel I) en een glazen flesje van 10 ml (Deel II); beide met grijze butylstoppers en aluminium afdichtingen met flip-off-doppen van polypropyleen; 500 ml grootte bestaat uit een 500 ml glazen fles met 480 ml (Deel I) en een glazen flesje van 20 ml (Deel II); beide met grijze butylstoppers en aluminium afdichtingen met flip-off-doppen van polypropyleen. Elk van de twee pakketten bevat ook een vacuümoverdrachtsapparaat.

Product moet vóór gebruik worden gereconstitueerd (zie DOSERING EN TOEDIENING ).

  • 250 ml vulling ..................... NDC 0065-0810-24
  • 500 ml vulling ..................... NDC 0065-0810-48

opslagruimte

Bewaren tussen 2 ° en 25 ° C (36 ° en 77 ° F). NIET BEVRIEZEN.

behandeling

De oplossing moet worden gebruikt tussen 15 ° en 25 ° C (59 ° en 77 ° F). Gooi de bereide oplossing weg na 6 uur.

ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 VS. FDA Rev datum: 7/24/2008

BIJWERKINGEN

Clinical Studies Experience

Verhoogde intraoculaire druk was de meest frequent gemelde bijwerking die optrad bij 12% van de 391 patiënten die werden blootgesteld aan NAVSTEL® (uitgebalanceerd zout oftalmische oplossing) Oplossing en 11% van de 431 patiënten die werden blootgesteld aan BSS PLUS® Solution.

De volgende tabel geeft de incidentie van patiënten met IOP ≥ 25 mmHg. IOP-verlagende medicatie werd niet toegediend tot na de eerste IOP-beoordeling op uur 6 (studies naar het anterieure segment) of dag 1 (posterieure segmentstudie).

Tabel 1: Anterior Segment Studies

BehandelingNAVSTEL®
N = 223
BSS PLUS®
n = 220
IOP ≥ 25 mmHg%%
Uur 63835
Dag 11715
Dag 364
day70.50
Posterieure segmentstudie
BehandelingNAVSTEL®
N = 168
BSS PLUS®
n = 176
IOP ≥ 25 mmHg%%
Dag 175
day788
Day14104
Dag 3044

Tabel 2 geeft de meest voorkomende bijwerkingen weer die zijn gerapporteerd met NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) en BSS PLUS.

tafel 2

BehandelingNAVSTEL®
N = 391
BSS PLUS®
n = 431
Gecodeerde bijwerkingen%%
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn33
Oogaandoeningen
Oculair ongemak53
Macula-oedeem44
Conjunctivale hyperemie43
Droge ogen35
iritis31
Retinale bloeding31
Vision Wazig21
Achterste capsule-opacificatie23

In het chirurgische onderzoek aan het achterste segment werd cataract gemeld bij 11% van de patiënten die werden blootgesteld aan NAVSTEL® (gebalanceerde zoutoplossing oftalmische oplossing), vergeleken met 7% van de patiënten die werden blootgesteld aan BSS PLUS®.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Alleen voor eenmalig gebruik door een patiënt

Gebruik deze container niet voor meer dan één patiënt sinds NAVSTEL® (gebalanceerde zoutoplossing oftalmologische oplossing). Oplossing bevat geen conserveermiddel.

suikerziekte

Studies suggereren dat intraoculaire irrigatieoplossingen die iso-osmotisch zijn met normale waterige vloeistoffen, voorzichtig moeten worden gebruikt bij diabetische patiënten die een vitrectomie ondergaan, omdat intraoperatieve lensveranderingen zijn waargenomen.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Het carcinogene potentieel van NAVSTEL® (gebalanceerde zoutoplossing oftalmische oplossing) Oplossing is niet onderzocht. Van de hypromellose in NAVSTEL (gebalanceerde zoutoplossing oftalmische oplossing) is aangetoond dat deze niet-mutageen is in de in vitro Ames-assay en de bacteriële reverse-mutatietest. Een vergelijkbaar gemodificeerd cellulosepolymeer (methylcellulose) was ook niet-mutageen bij concentraties tot 5.000 mg / kg in de beenmerg cytogene assay van de rat. Er zijn geen fertiliteitsstudies uitgevoerd met hypromellose; ratten die een dieet van maximaal 5% methylcellulose kregen, hadden echter geen significante nadelige effecten met betrekking tot de reproductieve functie.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Zwangerschap Categorie C: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. NAVSTEL (gebalanceerde zoutoplossing in de oogheelkunde) ® Oplossing dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Moeders die borstvoeding geven

Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken geweest naar de veiligheid van NAVSTEL (gebalanceerde zout-oftalmische oplossing) ® bij zogende vrouwen. Voorzichtigheid is geboden wanneer NAVSTEL® (gebalanceerde zout-oftalmische oplossing) wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van NAVSTEL® (gebalanceerde zoutoplossing oftalmologische oplossing) zijn aangetoond bij pediatrische patiënten.

Geriatrisch gebruik

Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen oudere en andere patiënten.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

Geen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

farmacokinetiek

De componenten van NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) Oplossing worden normaal gevonden in kamerwater, met uitzondering van hypromellose. Hypromellose is een polymeer met hoog molecuulgewicht en er wordt niet verwacht dat het in oculaire weefsels wordt geabsorbeerd.

Klinische studies

Resultaten van klinische onderzoeken bij patiënten die staarchirurgie ondergingen, toonden aan dat NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) Oplossing een effectieve irrigatieoplossing was voor chirurgische ingrepen aan het voorste segment en significant verminderde turbulente stroming tijdens phaco-emulsificatie. Resultaten van een aanvullend klinisch onderzoek toonden aan dat NAVSTEL® (gebalanceerde zout oftalmische oplossing) een effectieve irrigatieoplossing was voor operaties aan het achterste segment.

PATIËNT INFORMATIE

Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met een oogarts als het oog rood wordt, lichtgevoeliger wordt, de pijn toeneemt of een verminderd gezichtsvermogen ontstaat in de dagen volgend op NAVSTEL® (gebalanceerde zoutoplossing oftalmische oplossing).

Populaire Categorieën