MOVIPREP

Anonim

MOVIPREP
(polyethyleenglycol 3350, natriumsulfaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumascorbaat en ascorbinezuur) voor orale oplossing

BESCHRIJVING

MoviPrep (PEG-3350, natriumsulfaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumascorbaat en ascorbinezuur voor orale oplossing) is een osmotisch laxeermiddel dat bestaat uit 4 zakjes (2 van buidel A en 2 van buidel B) met wit tot geel poeder voor reconstitutie. Elke buidel A bevat 100 gram polyethyleenglycol (PEG) 3350, NF, 7, 5 gram natriumsulfaat, USP, 2, 691 gram natriumchloride, USP en 1, 015 gram kaliumchloride, USP, plus de volgende excipiënten: aspartaam, NF ( zoetstof), acesulfaam-kalium, NF (zoetstof) en citroensmaakstof. Elke buidel B bevat 4, 7 gram ascorbinezuur, USP en 5, 9 gram natriumascorbaat, USP. Wanneer 1 buidel A en 1 buidel B samen in water tot een volume van 1 liter worden opgelost, is MoviPrep (PEG-3350, natriumsulfaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumascorbaat en ascorbinezuur) een orale oplossing met een citroensmaak .

De volledige, gereconstitueerde, 2-liter MoviPrep-colonpreparatie bevat 200 gram PEG-3350, 15 gram natriumsulfaat, 5, 38 gram natriumchloride, 2, 03 gram kaliumchloride, 9, 4 gram ascorbinezuur en 11, 8 gram natriumascorbaat plus de volgende hulpstoffen: aspartaam ​​(zoetstof), acesulfaam kalium (zoetstof) en citroensmaak.

Een container voor reconstitutie is ingesloten.

INDICATIES

MoviPrep is een osmotisch laxeermiddel dat is bedoeld voor de reiniging van de dikke darm ter voorbereiding op colonoscopie bij volwassenen van 18 jaar of ouder.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Doseringsoverzicht

Er zijn twee mogelijke doseringsregimes. Elk regime vereist verschillende doseertijden:

  • Split-dosis (2-daagse) (zie Split-dosis (2-daagse) -behandeling (voorkeursmethode) )
  • Alleen 's avonds (1-Day) (zie alleen' s avonds (1-daagse) regime (alternatieve methode) )

Beide MoviPrep-doseringsschema's vereisen toediening van MoviPrep met behulp van de meegeleverde mengcontainer om poeder voor orale oplossing (inhoud van zakje A en B) te verdunnen met water tot de vullijn. Bereiding van MoviPrep-oplossing (de inhoud van één zakje A en één zakje B) komt tweemaal voor in elk doseringsregime. Aanvullende vloeistoffen moeten worden gebruikt in beide doseringsschema's (zie Splitsingsdosis (2-daagse) behandeling (voorkeursmethode) en alleen 's avonds (1-daagse) dosering (alternatieve methode) ). Instrueer patiënten om alleen heldere vloeistoffen (geen vast voedsel) te consumeren vanaf het begin van de MoviPrep-behandeling tot na de colonoscopie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ). Bied daarnaast aan dat patiënten ten minste 2 uur vóór de colonoscopie geen heldere vloeistoffen consumeren.

Gesplitst (2-daagse) regime (voorkeursmethode)

Het split-doseerregime is de voorkeursdoseringsmethode. Instrueer patiënten om als volgt twee afzonderlijke doses in combinatie met vloeistoffen in te nemen:

Dosis 1 - Neem deze dosis de avond voor de colonoscopie (10 tot 12 uur voor dosis 2)

  1. Leeg de inhoud van 1 zakje A en 1 zakje B in de container die wordt geleverd met MoviPrep.
  2. Voeg lauw water toe aan de vullijn op de container.
  3. Meng om de inhoud van buidel A en B volledig in het lauwe water op te lossen.
  4. Drink een 8 oz. (ounce) glas (240 ml) om de 15 minuten. Zorg ervoor dat je alle oplossingen drinkt. Dit duurt ongeveer 1 uur.
  5. Vul de container met 16 oz. (twee 8 oz glazen) heldere vloeistof en drink al deze vloeistof voordat u naar bed gaat.

Dosis 2 - Neem deze dosis de volgende ochtend, op de dag van de colonoscopie (start minimaal 3½ uur voorafgaand aan colonoscopie)

  1. Herhaal stap 1 tot 4 van dosis 1 van de Split-dose (2-daagse) instructies.
  2. Vul de container met 16 oz. (twee 8 oz. glazen) heldere vloeistof en drink al deze vloeistof minstens 2 uur vóór de colonoscopie.
  3. Drink alleen heldere vloeistoffen tot 2 uur vóór de colonoscopie of zoals voorgeschreven door uw zorgverlener. Stop dan met het drinken van vloeistoffen tot na de colonoscopie.

Alleen 's avonds (1-daagse) regime (alternatieve methode)

Het Day-Before-regime is de alternatieve toedieningsmethode voor patiënten voor wie het split-doseerregime niet geschikt is. Instrueer patiënten om als volgt twee afzonderlijke doses in combinatie met vloeistoffen in te nemen:

$config[ads_text5] not found

Dosis 1 - Neem deze dosis minstens 3½ uur vóór het naar bed gaan op de avond vóór de colonoscopie:

  1. Leeg de inhoud van 1 zakje A en 1 zakje B in de container die wordt geleverd met MoviPrep.
  2. Voeg lauw water toe aan de vullijn op de container.
  3. Meng om de inhoud van buidel A en B volledig in het lauwe water op te lossen.
  4. Drink een 8 oz. (ounce) glas (240 ml) om de 15 minuten. Zorg ervoor dat je alle oplossingen drinkt. Dit duurt ongeveer 1 uur.

Dosis 2 - Neem dosis 2 ongeveer 1½ uur na aanvang van dosis 1 op de avond vóór de colonoscopie:

  1. Herhaal stap 1 tot en met 4 van dosis 1 van de instructies voor alleen 's avonds (1 dag).
  2. Nadat u stap 1 tot 4 hebt voltooid, vult u de container opnieuw met heldere vloeistof op de vullijn en drinkt u al deze vloeistof af voordat u naar bed gaat.
  3. Drink alleen heldere vloeistoffen tot 2 uur vóór de colonoscopie of zoals voorgeschreven door uw zorgverlener. Stop dan met het drinken van vloeistoffen tot na de colonoscopie.

Extra informatie

MoviPrep-oplossing kan voor het drinken worden gekoeld. Bewaar de gemengde oplossing rechtop en bewaar in de koelkast. MoviPrep dient binnen 24 uur nadat het in water is gemengd te worden ingenomen. Voeg geen andere ingrediënten toe aan de MoviPrep-oplossing.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Poeder voor orale oplossing: MoviPrep is verkrijgbaar in een doos met 2 zakjes met het label Pouch A en 2 zakjes met het label Pouch B. Elke zak A bevat 100 gram polyethyleenglycol (PEG) 3350, NF, 7, 5 gram natriumsulfaat, USP, 2, 691 gram natriumchloride, USP en 1.015 gram kaliumchloride, USP plus de volgende hulpstoffen: aspartaam, NF (zoetstof), acesulfaamkalium, NF (zoetstof) en citroensmaakstof. Elke buidel B bevat 4, 7 gram ascorbinezuur, USP en 5, 9 gram natriumascorbaat, USP.

$config[ads_text6] not found

Opslag en handling

MoviPrep wordt geleverd als een wit tot geel poeder. MoviPrep wordt toegediend als een orale oplossing na reconstitutie.

NDC 65649-201-75, MoviPrep, doos voor eenmalig gebruik.
NDC 65649-201-76, MoviPrep, professionele monsterverpakking.

Elke doos bevat een wegwerpbare container voor reconstitutie van MoviPrep en 2 zakjes met het label Pouch A en 2 Pouches gelabeld Pouch B.

opslagruimte

Bewaar karton / verpakking bij kamertemperatuur, tussen 20 ° C en 25 ° C (68 ° F tot 77 ° F); excursies toegestaan ​​tot 15-30 ° C (59-86 ° F). Na reconstitutie, rechtop bewaren en de oplossing gekoeld laten bewaren. Gebruik binnen 24 uur.

Gefabriceerd voor: Salix Pharmaceuticals, Inc. Raleigh, NC 27615 2013 Salix Pharmaceuticals, Inc. Rev dec. 2013

BIJWERKINGEN

Clinical Studies Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen.

In de MoviPrep-onderzoeken waren abdominale uitzetting, anaal ongemak, dorst, misselijkheid en buikpijn enkele van de meest voorkomende bijwerkingen van MoviPrep-toediening. Omdat diarree werd beschouwd als een onderdeel van de werkzaamheid van MoviPrep, werd diarree in de klinische onderzoeken niet als een bijwerking gedefinieerd. Tabellen 1 en 2 tonen de meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van MoviPrep en de comparator ervan in de gecontroleerde MoviPrep-onderzoeken.

Tabel 1: De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen 1 (≥ 2%) in de studie van MoviPrep versus 4 liter polyethyleenglycol plus elektrolyten oplossing

MoviPrep (gesplitste dosis)
N = 180
4L PEG + E 2
N = 179
n (% = n / N)n (% = n / N)
Malaise35 (19.4)32 (17.9)
Misselijkheid26 (14.4)36 (20.1)
Buikpijn24 (13.3)27 (15.1)
braken14 (7.8)23 (12.8)
Pijn in de bovenbuik10 (5.6)11 (6.1)
indigestie5 (2.8)2 (1.1)
1 Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of absoluut verband hielden met het studiegeneesmiddel.
2 4L PEG + E is 4 liter polyethyleenglycol plus elektrolytenoplossing

Tabel 2: De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen 1 (≥ 5%) in de studie van Moviprep versus 90 ml orale natriumfosfaatoplossing

MoviPrep (alleen avond) (volledige dosis)
N = 169
90 ml OSPS 2
N = 171
n (% = n / N)n (% = n / N)
Opgezette buik101 (59.8)70 (40.9)
Anale ongemakken87 (51.5)89 (52.0)
Dorst80 (47.3)112 (65.5)
Misselijkheid80 (47.3)80 (46.8)
Buikpijn66 (39.1)55 (32.2)
Slaapstoornis59 (34.9)49 (28.7)
rillingen57 (33.7)51 (29.8)
Honger51 (30.2)121 (70.8)
Malaise45 (26.6)90 (52.6)
braken12 (7.1)14 (8.2)
Duizeligheid11 (6.5)31 (18.1)
Hoofdpijn3 (1.8)9 (5.3)
hypokaliëmie0 (0)10 (5.8)
hyperphosphatemia0 (0)10 (5.8)
1 Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of absoluut verband hielden met het studiegeneesmiddel. Naast het registreren van spontane bijwerkingen, werden patiënten ook specifiek gevraagd naar het optreden van de volgende symptomen: rillingen, anale irritaties, opgeblazen gevoel of volheid van de buik, slaapverlies, misselijkheid, braken, zwakte, hongerensensatie, buikkrampen of pijn, dorstgevoel en duizeligheid.
2 OSPS is Oral Sodium Phosphate Solution

Geïsoleerde gevallen van urticaria, rinorroe, dermatitis en anafylactische reactie zijn gemeld bij op PEG gebaseerde producten en kunnen allergische reacties vertegenwoordigen.

Gepubliceerde literatuur bevat geïsoleerde meldingen van ernstige bijwerkingen na toediening van op PEG gebaseerde producten bij patiënten ouder dan 60 jaar. Deze bijwerkingen omvatten de bovenste gastro-intestinale bloeding van een Mallory-Weiss-traan, oesofagealeperforatie, asystolie en acuut longoedeem na aanzuiging op basis van PEG-preparaten.

Postmarketingervaring

Naast de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld tijdens het gebruik van MoviPrep na goedkeuring. Omdat ze vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan drugs. Deze gebeurtenissen zijn gekozen om te worden opgenomen vanwege hun ernst, de frequentie van rapportage of een causaal verband met MoviPrep, of een combinatie van deze factoren.

Cardiovasculair: Tachycardie, palpitaties, hypertensie, aritmie, atriale fibrillatie, perifeer oedeem.

Algemeen: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (waarvan sommige ernstig waren, waaronder shock), huiduitslag, urticaria, jeuk, lip, tong en zwelling van het gezicht, dyspneu, benauwdheid op de borst en strakheid in de keel. Koorts, koude rillingen en uitdroging.

Zenuwstelsel: syncope, tremor, convulsies.

Nier: Nierfunctiestoornis en / of -falen.

DRUGS INTERACTIES

Geneesmiddelen die de risico's van vloeistof- en elektrolytafwijkingen kunnen verhogen

Wees voorzichtig bij het voorschrijven van MoviPrep aan patiënten met aandoeningen, of die medicijnen gebruiken die het risico op verstoringen van vloeistof en elektrolyten verhogen of die het risico op bijwerkingen van convulsies, hartritmestoornissen en langdurige QT kunnen verhogen bij het instellen van vocht- en elektrolytafwijkingen. Overweeg aanvullende patiëntevaluaties waar nodig. (Zie WAARSCHUWINGEN )

Potentieel voor veranderde geneesmiddelenabsorptie

Orale medicatie toegediend binnen 1 uur na het begin van de toediening van MoviPrep kan uit het maag-darmkanaal worden gespoeld en het medicijn kan mogelijk niet worden geabsorbeerd.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Ernstige vloeistof- en elektrolytafwijkingen

Adviseer patiënten voldoende te hydrateren vóór, tijdens en na het gebruik van MoviPrep. Als een patiënt na het gebruik van MoviPrep aanzienlijk braken of tekenen van uitdroging ontwikkelt, overweeg dan het uitvoeren van laboratoriumtests na colonoscopie (elektrolyten, creatinine en BUN). Vloeistof- en elektrolytenstoornissen kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder hartritmestoornissen, toevallen en nierinsufficiëntie.

Patiënten met elektrolytafwijkingen dienen deze vóór de behandeling met MoviPrep te laten corrigeren. MoviPrep moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op elektrolytafwijkingen verhogen (zoals diuretica, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB's)) of bij patiënten met bekende of vermoede hyponatriëmie. Overweeg het uitvoeren van pre-dosis en post-colonoscopische laboratoriumtests (natrium, kalium, calcium, creatinine en BUN) bij deze patiënten. (Zie DRUG INTERACTIES )

Hartritmestoornissen

Er zijn zeldzame meldingen geweest van ernstige aritmieën geassocieerd met het gebruik van ionische osmotische laxerende producten voor de darmvoorbereiding. Wees voorzichtig bij het voorschrijven van MoviPrep voor patiënten met een verhoogd risico op aritmieën (bijv. Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurige QT, ongecontroleerde aritmieën, recent myocardinfarct, onstabiele angina, congestief hartfalen of cardiomyopathie). Pre-dosis en post-colonoscopie ECG's moeten worden overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen.

Epileptische aanvallen

Er zijn zeldzame meldingen geweest van gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en / of bewustzijnsverlies geassocieerd met het gebruik van producten voor de darmvoorbehandeling bij patiënten zonder voorgeschiedenis van convulsies. De toevalgevallen waren geassocieerd met elektrolytafwijkingen (bijv. Hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie en hypomagnesiëmie) en lage serumosmolaliteit. De neurologische afwijkingen verdwenen met correctie van vloeistof- en elektrolytafwijkingen.

Wees voorzichtig bij het voorschrijven van MoviPrep aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies en bij patiënten met een verhoogd risico op aanvallen, zoals patiënten die medicijnen nemen die de drempel voor aanvallen verlagen (bijv. Tricyclicantidepressiva), patiënten die zich terugtrekken uit alcohol of benzodiazepinen of patiënten met bekende of vermoede hyponatriëmie.

Nierstoornis

Wees voorzichtig bij patiënten met nierinsufficiëntie of patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de nierfunctie beïnvloeden (zoals diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Adviseer deze patiënten over het belang van adequate hydratatie en overweeg het uitvoeren van pre-dosis en post-colonoscopische laboratoriumtests (elektrolyten, creatinine en BUN) bij deze patiënten.

(Colonic) Mucosale ulceratie, ischemische colitis en colitis ulcerosa

Osmotische laxantia kunnen darmsuspensie met aften produceren en er zijn meldingen geweest van ernstigere gevallen van ischemiccolitis waarvoor ziekenhuisopname vereist is. Gelijktijdig gebruik van stimulerende laxeermiddelen en MoviPrep kan het risico verhogen en wordt niet aanbevolen. Het potentieel voor mucosale ulceraties als gevolg van de darmvoorbehandeling moet worden overwogen bij het interpreteren van colonoscopie-uitkomsten bij patiënten met bekende of vermoedelijke inflammatoire darmaandoeningen.

Gebruik bij patiënten met een significante gastro-intestinale aandoening

Als u vermoedt dat gastro-intestinale obstructie of perforatie bestaat, voer dan geschikte diagnostische onderzoeken uit om deze aandoeningen uit te sluiten voordat u MoviPrep toedient. Als een patiënt ernstige opgeblazen gevoel, opgezette buik of buikpijn ervaart, moet de toediening worden vertraagd of tijdelijk worden onderbroken totdat de symptomen afnemen.

Voorzichtig gebruiken bij patiënten met ernstige colitis ulcerosa.

Aspiratie

Patiënten met een verminderde gag-reflex en patiënten die vatbaar zijn voor toregurgitatie of aspiratie moeten worden waargenomen tijdens de toediening van MoviPrep. Wees voorzichtig bij deze patiënten.

Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD) Deficiëntie

Aangezien MoviPrep natriumascorbaat en ascorbinezuur bevat, dient MoviPrep met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD) -deficiëntie, vooral G-6-PD-deficiëntiepatiënten met een actieve infectie, met een geschiedenis van hemolyse, of het nemen van bijkomende geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hemolytische reacties doen neerslaan.

Bevat fenylalanine

Fenylketonurie: Bevat aspartaam ​​233 mg per behandeling, wat overeenkomt met 131 mg fenylalanine per behandeling (na hydrolyse van het aspartaammolecuul in vivo tot asparaginezuur en fenylalanine).

Informatie voor patiëntenbegeleiding

  • Adviseer patiënten die een dieet met een laag gehalte aan fenylalanine nodig hebben dat MoviPrep aspartaam ​​bevat - maximaal 233 mg per behandeling. Deze zoetstof levert na hydrolyse in het lichaam 131 mg fenylalanine aan de patiënt.
  • Vraag de patiënten om u te informeren als ze problemen hebben met slikken of dat ze vatbaar zijn voor regurgitatie of aspiratie.
  • Instrueer patiënten dat elke buidel moet worden verdund in water vóór inname en dat ze extra heldere vloeistof moeten drinken. Voorbeelden van heldere vloeistoffen zijn:
    • water
    • heldere vruchtensappen zonder pulp, inclusief appel, witte druif of witte cranberry
    • gespannen limeade of limonade
    • koffie of thee (gebruik geen zuivel- of niet-zuivelroomcreamer)
    • heldere bouillon
    • heldere frisdrank
    • gelatine (zonder toegevoegde vruchten of topping)
    • ijslollys (zonder stukjes fruit of vruchtvlees)
  • Informeer patiënten dat orale medicijnen mogelijk niet goed worden opgenomen als ze binnen een uur na aanvang van elke dosis MoviPrep worden ingenomen.
  • Vertel patiënten geen andere laxeermiddelen in te nemen als ze MoviPrep gebruiken.
  • Vertel patiënten dat MoviPrep een waterige ontlasting (diarree) produceert die de dikke darm reinigt vóór colonoscopie. Adviseer patiënten die MoviPrep gebruiken voldoende te hydrateren vóór, tijdens en na het gebruik van MoviPrep. Patiënten kunnen voor het avondeten duidelijke soep en / of yoghurt hebben en de avondmaaltijd ten minste een uur voor het begin van de MoviPrep-behandeling beëindigen. Er mag geen vast voedsel worden ingenomen vanaf het begin van de MoviPrep-behandeling tot na de colonoscopie.
  • Vertel patiënten dat de eerste stoelgang ongeveer 1 uur na het begin van de toediening van MoviPrep kan optreden. Abdominale opgeblazen gevoel en uitzetting kan optreden vóór de eerste stoelgang. Indien ernstige abdominale ongemakken of uitzetting optreden, stop dan tijdelijk met het drinken van MoviPrep of drink elke portie met langere tussenpozen totdat deze symptomen verminderen. Als de ernstige symptomen aanhouden, waarschuw dan uw zorgverlener.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Langetermijnstudies bij dieren om het carcinogene potentieel te evalueren zijn niet uitgevoerd met MoviPrep. Er zijn geen studies uitgevoerd om het potentieel voor verminderde vruchtbaarheid of mutageen potentieel te evalueren met MoviPrep.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Zwangerschap Categorie C. Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met MoviPrep. Het is ook niet bekend of MoviPrep schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw of de voortplantingscapaciteit kan beïnvloeden. MoviPrep mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk nodig is.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer MoviPrep wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van MoviPrep bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Van de 413 patiënten in klinische onderzoeken die MoviPrep kregen, waren 91 (22%) patiënten 65 jaar of ouder, terwijl 25 (6%) patiënten ouder waren dan 75 jaar. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen geriatrische patiënten en jongere patiënten, en andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen geriatrische patiënten en jongere patiënten gevonden, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.

OVERDOSERING

Er zijn geen gevallen van overdosering met MoviPrep gemeld. Van doelbewuste of grove accidentele ingestie van meer dan de aanbevolen dosis MoviPrep kan worden verwacht dat dit leidt tot ernstige elektrolytenstoornissen, waaronder hyponatriëmie en / of hypokaliëmie, evenals uitdroging en hypovolemie, met tekenen en symptomen van deze stoornissen. De patiënt die een overdosis heeft genomen, moet zorgvuldig worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld voor complicaties.

CONTRA

MoviPrep is gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:

  • Gastro-intestinale (GI) obstructie
  • Darmperforatie
  • Maagretentie
  • ileus
  • Giftige colitis of toxisch megacolon
  • Overgevoeligheid voor componenten van MoviPrep (zie BESCHRIJVING )

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Het primaire werkingsmechanisme wordt verondersteld te zijn door het osmotische effect van polyethyleenglycol 3350, natriumsulfaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumascorbaat en ascorbinezuur, waardoor water wordt vastgehouden in de dikke darm en een waterige ontlasting produceert.

farmacokinetiek

De farmacokinetiek van MoviPrep is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.

Klinische studies

De werkzaamheid en veiligheid van colon-reiniging van MoviPrep werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, multi-center, onderzoeker-geblindeerde fase 3-onderzoeken bij patiënten die een electrocolonoscopie gepland hadden.

In het eerste onderzoek werden de patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende twee colonbereidingsbehandelingen: 1) 2 liter MoviPrep met 1 extra liter heldere vloeistof verdeeld in twee doses ('s avonds vóór en de ochtend van de colonoscopie) en 2) 4 liter polyethyleenglycol plus elektrolytenoplossing (4L PEG + E) verdeeld in twee doses ('s avonds vóór en de ochtend van de colonoscopie). Patiënten mochten een ochtendontbijt, een lichte lunch, duidelijke soep en / of yoghurt gebruiken voor het avondeten. Het diner moest ten minste één uur voor aanvang van de toediening van de colonbereiding worden voltooid.

Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten met effectieve colonzuivering zoals beoordeeld door geblindeerde gastro-enterologen op basis van videotapes die tijdens de colonoscopie werden geregistreerd.

De geblindeerde gastro-enterologen beoordeelden tweemaal de colonreiniging (tijdens introductie en intrekking van de colonoscoop) en de armere van de twee beoordelingen werd gebruikt in de primaire werkzaamheidsanalyse.

De werkzaamheidsanalyse omvatte 308 volwassen patiënten met een electieve colonoscopie. Patiënten varieerden in leeftijd van 18 tot 88 jaar oud (gemiddelde leeftijd ongeveer 59 jaar oud) met 52% vrouwelijke en 48% mannelijke patiënten. Tabel 3 geeft de resultaten weer.

Tabel 3: Effectiviteit van Overall Colon Cleansing in de studie van MoviPrep versus 4 liter polyethyleenglycol plus elektrolyten oplossing

Responders A 2 of B 3 (%)C 4 (%)D 5 (%)
MoviPrep (N = 153)88.99.81.3
4L PEG + E 1 (N = 155)94.84.50.6
1 4L PEG + E is 4 liter polyethyleenglycol plus elektrolytenoplossing
2 A: colon leeg en schoon of aanwezigheid van heldere vloeistof, maar gemakkelijk te verwijderen door afzuiging
3 B: bruine vloeistof of halfvaste resterende hoeveelheden ontlasting, volledig afneembaar door aanzuiging of verplaatsbaar, waardoor een volledige visualisatie van het darmslijmvlies mogelijk is
4 C: halfvaste hoeveelheden ontlasting, slechts gedeeltelijk verwijderbaar met een risico van onvolledige visualisatie van het darmslijmvlies
5 D: halfvaste of vaste hoeveelheden ontlasting; bijgevolg colonoscopie onvolledig of moest worden beëindigd. 4 L PEG + E's responder rate was niet significant hoger dan de responder rate van MoviPrep.
In de tweede studie werden de patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende twee colonbereidingsbehandelingen: 1) 2 liter MoviPrep met 1 extra liter heldere vloeistof op de avond voorafgaand aan de colonoscopie en 2) 90 ml orale natriumfosfaatoplossing (90 mL OSPS) met ten minste 2 liter extra heldere vloeistof gedurende de dag en de avond voorafgaand aan de colonoscopie. Patiënten die werden gerandomiseerd naar MoviPrep-therapie mochten een ochtendontbijt krijgen; een lichte lunch; en maak soep en / of yoghurt klaar voor het avondeten. Het diner moest ten minste één uur voor aanvang van de toediening van de colonbereiding worden voltooid.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met effectieve colonzuivering zoals beoordeeld door de colonoscopist en één geblindeerde gastro-enteroloog (op basis van videobanden die werden geregistreerd tijdens de colonoscopie). In het geval van een discrepantie tussen de colonoscopist en de geblindeerde gastro-enteroloog, maakte een tweede geblindeerde gastro-enteroloog de uiteindelijke werkzaamheidsbepaling.

De werkzaamheidsanalyse omvatte 280 volwassen patiënten met een electieve colonoscopie. Patiënten varieerden in leeftijd van 21 tot 76 jaar oud (gemiddelde leeftijd ongeveer 53 jaar oud) met 47% vrouwelijke en 53% mannelijke patiënten. Tabel 4 geeft de resultaten weer.

Tabel 4: Effectiviteit van Overall Colon Cleansing in de studie van MoviPrep Vs. 90 ml orale natriumfosfaatoplossing

Responders A 2 of B 3 (%)C 4 (%)D 5 (%)
MoviPrep (N = 137)7323.43.6
90 ml OSPS 1 (N = 143)64.429.46.3
1 OSPS is orale natriumfosfaatoplossing
2 A: lege en schone of heldere vloeistof (transparant, geel of groen)
3 B: bruine vloeistof of halfvaste resterende kleine hoeveelheden ontlasting, volledig verwijderbaar door aanzuiging of verplaatsbaar waardoor een volledige visualisatie van de onderliggende mucosa mogelijk wordt
4 C: semi-vaste stof slechts gedeeltelijk verwijderbare / verplaatsbare ontlasting; risico van onvolledig onderzoek van de onderliggende mucosa
5 D: zware en harde ontlasting waardoor het onderzoek van het segment niet interpreteerbaar was en bijgevolg de colonoscopie moest worden beëindigd

Het responspercentage van MoviPrep was niet significant hoger dan de responderratio van OSPS.

PATIËNT INFORMATIE

MoviPrep®
(Moo-vee-prep)
(PEG 3350, natriumsulfaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumascorbaat en ascorbinezuur) voor orale oplossing

Lees deze medicatiehandleiding voordat u MoviPrep gaat gebruiken. Deze informatie vervangt niet de plaats van praten met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.

Wat is de belangrijkste informatie die ik over MoviPrep moet weten?

MoviPrep kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Ernstig verlies van lichaamsvloeistof (uitdroging) en veranderingen in bloedzouten (elektrolyten) in uw bloed.

Deze wijzigingen kunnen veroorzaken:

  • abnormale hartslagen die de dood kunnen veroorzaken
  • toevallen. Dit kan zelfs gebeuren als u nog nooit een aanval heeft gehad
  • nierproblemen

Uw risico van vochtverlies en veranderingen in lichaamzouten met MoviPrep is groter als u:

  • hartproblemen hebben
  • nierproblemen hebben
  • neem waterpillen (diuretica), hoge bloeddruk pressuremedicatie, of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS)

Vertel het uw zorgverlener meteen als u één van deze symptomen hebt van een verlies van te veel lichaamsvloeistof (uitdroging) tijdens het gebruik van MoviPrep:

  • braken
  • duizeligheid
  • minder vaak plassen dan normaal
  • hoofdpijn

Zie "Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van MoviPrep?" Voor meer informatie over bijwerkingen.

Wat is MoviPrep?

MoviPrep is een receptgeneesmiddel dat door volwassenen van 18 jaar en ouder wordt gebruikt om de dikke darm te reinigen vóór een colonoscopie. MoviPrep maakt uw dikke darm schoon door diarree te veroorzaken. Het reinigen van uw dikke darm helpt uw ​​zorgverlener om de binnenkant van uw dikke darm duidelijker te zien tijdens uw colonoscopie.

Het is niet bekend of MoviPrep veilig en effectief is bij kinderen.

Wie moet MoviPrep niet gebruiken?

Neem MoviPrep niet als uw arts u heeft verteld dat u:

  • een blokkade in uw darm (darmobstructie)
  • een opening in de wand van uw maag of darm (darmperforatie)
  • problemen met voedsel en vocht dat uit uw maag wordt geloosd (maagretentie)
  • een zeer verwijde darm (toxisch megacolon)
  • een allergie voor een van de ingrediënten in MoviPrep. Zie het einde van deze bijsluiter voor een volledige lijst van ingrediënten in MoviPrep.

Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen voordat ik MoviPrep gebruik?

Voordat u MoviPrep gebruikt, vertel uw zorgverlener als u:

  • hartproblemen hebben
  • hebben een geschiedenis van aanvallen
  • nierproblemen hebben
  • maag- of darmproblemen hebben, waaronder colitis ulcerosa
  • problemen hebben met slikken of maagreflux
  • een aandoening hebben die rode bloedcellen vernietigt, de zogenaamde Glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) -deficiëntie
  • trekken zich terug uit het drinken van alcohol
  • een laag zoutgehalte in het bloed (natrium) hebben
  • hebben een dieet met weinig fenylalanine
  • andere medische aandoeningen hebben
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of MoviPrep uw ongeboren baby schaadt.
  • borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Het is niet bekend of MoviPrep in uw moedermelk terechtkomt. U en uw zorgverlener moeten beslissen of u MoviPrep tijdens de borstvoeding gebruikt.

Informeer uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u inneemt, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept, vitamines en kruidensupplementen.

MoviPrep kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen, worden mogelijk niet goed opgenomen als ze worden ingenomen binnen 1 uur vóór de start van MoviPrep.

Vertel uw zorgverlener vooral als u:

  • geneesmiddelen voor bloeddruk of hartproblemen
  • geneesmiddelen voor nierproblemen
  • geneesmiddelen voor epileptische aanvallen
  • waterpillen (diuretica)
  • niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) pijnstillers
  • laxeermiddelen
  • geneesmiddelen voor depressie of psychische problemen

Vraag uw zorgverlener of apotheker om een ​​lijst van deze geneesmiddelen als u niet zeker weet of u één van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt.

Ken de medicijnen die u neemt. Houd een lijst bij van hen om uw zorgverlener en apotheker te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik MoviPrep gebruiken?

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de buitenkant van de MoviPrep-doos voor instructies voor dosering. U moet deze instructies lezen, begrijpen en volgen om MoviPrep op de juiste manier te gebruiken.

  • Neem MoviPrep precies zoals uw arts u zegt om het in te nemen. Uw zorgverlener schrijft de Split-dosis (2-daagse) optie of de alleen-avond (1-daagse) doseringsoptie voor, afhankelijk van de planning van uw colonoscopie.
  • Gebruik MoviPrep niet dat niet met water is gemengd.
  • Drink heldere vloeistoffen voor, tijdens en nadat u MoviPrep hebt ingenomen om vochtverlies te helpen voorkomen (uitdroging). Het is belangrijk dat u de extra voorgeschreven hoeveelheid heldere vloeistof in de gebruiksaanwijzing gebruikt.

Voorbeelden van heldere vloeistoffen zijn:

    • water
    • heldere vruchtensappen zonder pulp, inclusief appel, witte druif of witte cranberry
    • gespannen limeade of limonade
    • koffie of thee (gebruik geen zuivel- of niet-zuivelroomcreamer)
    • heldere bouillon
    • heldere frisdrank
    • gelatine (zonder toegevoegde vruchten of topping)
    • ijslollys (zonder stukjes fruit of vruchtvlees)
  • Eet of drink geen rood of paars gekleurd rood.
  • Neem geen andere laxeermiddelen in tijdens het gebruik van MoviPrep.
  • U mag voor het avondeten heldere bouillon en yoghurt eten als u MoviPrep gaat gebruiken. Voltooi het eten van deze maaltijd minstens 1 uur voordat u MoviPrep gaat gebruiken
  • Eet geen vast voedsel tijdens het gebruik van MoviPrep en tot na uw colonoscopie.
  • Drink alleen heldere vloeistoffen:
    • tijdens het nemen van MoviPrep
    • na inname van MoviPrep en tot 2 uur vóór uw colonoscopie

Eet of drink niets 2 uur vóór uw colonoscopie

  • U hebt mogelijk een opgeblazen gevoel in de buik (buik) voordat u uw eerste stoelgang hebt.
  • Stop met het drinken van MoviPrep voor een korte tijd of wacht een langere tijd tussen elke dosis MoviPrep als u last heeft van een ernstig maaggebied (buik) of een opgeblazen gevoel totdat uw symptomen verbeteren. Als de symptomen aanhouden, vertel dit dan aan uw arts.
  • Uw eerste stoelgang kan ongeveer 1 uur nadat u met MoviPrep bent begonnen gebeuren.
  • Als u te veel MoviPrep heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van MoviPrep?

MoviPrep kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • Zie paragraaf "Wat is de belangrijkste informatie die ik over MoviPrep moet weten?"
  • veranderingen in bepaalde bloedtesten. Uw zorgverlener kan bloedtesten doen nadat u MoviPrep hebt genomen om uw bloed op veranderingen te controleren. Vertel uw zorgverlener als u symptomen van te veel vochtverlies heeft, waaronder:
    • braken
    • misselijkheid
    • opgeblazen gevoel
    • duizeligheid
    • maagstreek (buik) krampen
    • hoofdpijn
    • urineer minder dan normaal
    • problemen met het drinken van heldere vloeistof
  • zweren van de darm of darmproblemen (ischemische colitis). Vertel het uw zorgverlener meteen als u ernstige pijn in de maagstreek (buik) of rectaal bloedverlies heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van MoviPrep voor split-dosering zijn onder meer:

  • ongemak
  • misselijkheid
  • maag-gebied (buik) pijn
  • braken
  • indigestie

De meest voorkomende bijwerkingen van MoviPrep voor de doseeroptie 'Avond alleen' (1 dag) omvatten:

  • buik (buik) opgeblazen gevoel
  • anale ongemak
  • dorst
  • misselijkheid
  • maag-gebied (buik) pijn
  • slaapproblemen
  • rillingen
  • honger
  • ongemak
  • braken
  • duizeligheid

Vertel uw arts als u een bijwerking heeft die u stoort of die niet verdwijnt.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van MoviPrep. Vraag uw zorgverlener of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Hoe bewaar ik MoviPrep?

  • Bewaar MoviPrep dat niet is gemengd met water bij kamertemperatuur, tussen 20 ° C en 25 ° C (68 ° F tot 77 ° F).
  • Bewaar MoviPrep dat met water rechtop in de koelkast is gemengd.
  • MoviPrep moet binnen 24 uur na het mengen met water worden ingenomen.

Houd MoviPrep en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over het veilige en effectieve gebruik van MoviPrep.

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld in een medicatiehandleiding. Gebruik MoviPrep niet voor een aandoening waarvoor het niet was voorgeschreven. Geef MoviPrep niet aan andere mensen, ook niet als ze dezelfde procedure hebben als jij. Het kan schadelijk voor hen zijn.

Deze medicatiehandleiding vat de belangrijkste informatie over MoviPrep samen. Als u meer informatie wilt, moet u contact opnemen met uw zorgverlener. U kunt uw apotheker of zorgverlener om informatie vragen die is geschreven voor zorgverleners.

Bel voor meer informatie naar 1-866-669-7597 of ga naar www.MoviPrep.com.

Wat zijn de ingrediënten in MoviPrep?

Actieve ingrediënten:

Zak A: polyethyleenglycol (PEG) 3350, natriumsulfaat, natriumchloride, kaliumchloride.

Buidel B: ascorbinezuur en natriumascorbaat.

Inactieve ingredienten:

Pouch A: aspartaam, acesulfaamkalium en citroensmaak.

Deze medicatiehandleiding is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Populaire Categorieën