Mitosol

Anonim

Mitosol®
(mitomycine) voor oplossing

BESCHRIJVING

Mitomycine is een antibioticum dat wordt geïsoleerd uit de bouillon van Streptomyces verticillus Yingtanensis waarvan is aangetoond dat het antimetabole activiteit heeft.

Mitomycine is een blauwviolet kristallijn poeder met de molecuulformule van C15H18N405 en een molecuulgewicht van 334, 33. De chemische naam is 7-amino-9α-methoxymitosaan en het heeft de volgende structuurformule:

Mitosol® is een steriel, gelyofiliseerd mengsel van mitomycine en mannitol, dat na reconstitutie met steriel water voor injectie een oplossing biedt voor toepassing bij glaucoomfiltratie. Mitosol® wordt geleverd in injectieflacons met 0, 2 mg mitomycine. Elke injectieflacon bevat ook 0, 4 mg mannitol, in een verhouding van 1: 2 van mitomycine tot mannitol. Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 0, 2 mg mitomycine en heeft een pH tussen 5, 0 en 8, 0.

INDICATIES

Mitosol® is een antimetaboliet dat is geïndiceerd voor gebruik als adjuvans bij ab externo glaucoma-chirurgie.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Mitosol® is bedoeld voor plaatselijke toepassing op de chirurgische plaats van glaucoomfiltratie-operatie. Het is niet bedoeld voor intra-oculaire toediening. Als intraoculaire toediening plaatsvindt, kan celdood leiden tot corneale infarcten, retinale infarcten en corpusculaire atrofie van het corpus.

Methode voor reconstitutie: Elke injectieflacon Mitosol bevat 0, 2 mg mitomycine en mannitol in een 1: 2-concentratieverhouding. Om te reconstitueren, voeg 1 ml steriel water voor injectie toe en schud om op te lossen. Als het product niet onmiddellijk oplost, laat het dan op kamertemperatuur komen totdat het product in oplossing is opgelost.

Wijze van gebruik: De in de Mitosol® Kit geleverde sponzen moeten volledig verzadigd zijn met de volledige gereconstitueerde inhoud zoals voorgeschreven in de gebruiksaanwijzing. Een behandelingsoppervlak van ongeveer 10 mm x 6 mm +/- 2 mm moet worden behandeld met Mitosol®. Breng volledig verzadigde sponzen gelijkmatig aan op het behandelingsgebied, in een enkele laag, met behulp van een chirurgische pincet. Houd de sponzen twee (2) minuten op het te behandelen gebied en verwijder ze vervolgens en ga terug naar de Mitosol®-opvangbak voor een gedefinieerde verwijdering in de meegeleverde chemotherapie-afvalzak.

Stabiliteit

Gevriesdroogd Mitosol®, bewaard bij gecontroleerde kamertemperatuur (dwz 20 - 25 ° C of 68 ° - 77 ° F) is stabiel voor de houdbaarheidsperiode die op de verpakking staat vermeld. Vermijd overmatige hitte. Bescherm tegen licht.

Gereconstitueerd met steriel water voor injectie in een concentratie van 0, 2 mg / ml, mitomycine is stabiel gedurende één (1) uur bij kamertemperatuur.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Mitosol® is een steriel, gelyofiliseerd mengsel van mitomycine en mannitol, dat na reconstitutie met steriel water voor injectie een oplossing biedt voor toepassing bij glaucoomfiltratie. Mitosol® wordt geleverd in injectieflacons met 0, 2 mg mitomycine. Elke injectieflacon bevat ook 0, 4 mg mannitol, in een verhouding van 1: 2 van mitomycine tot mannitol. Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 0, 2 mg mitomycine en heeft een pH tussen 5, 0 en 8, 0. 4.

Mitosol ® (mitomycine voor oplossing) is verkrijgbaar in een set met:

Eén flacon met 0, 2 mg mitomycine
Eén spuit van 1 ml (steriel water voor injectie) met connector
Eén plunjerhengel
Eén injectieflaconadapter met spike
Eén TB-spuit van 1 ml, Luer Lock
Een sponscontainer
Zes absorberende sponzen van 3 mm
Zes 6 mm absorberende sponsen
Zes halve maan sponzen
Eén instrumentwigspons
One Alcohol Prep Pad, Steriel
Eén afvalzak voor chemotherapie

Drie sets worden in elke doos geleverd ( NDC 49771-002-03).

Opslag en bediening

opslagruimte

Winkelpakketten op 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F). Bescherm tegen licht.

Afhandelingsprocedures

Procedures voor juiste behandeling en verwijdering van geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gevolgd. Geschikte inperkings- en verwijderingsapparatuur zijn opgenomen in de Mitosol® (mitomycine voor oplossing) kit voor oogheelkundig gebruik.

Gefabriceerd voor: Mobius Therapeutics, LLC 4041 Forest Park Avenue St. Louis, MO 63108. Herzien 01/2012

$config[ads_text5] not found

BIJWERKINGEN

Oogheelkundige bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen van Mitosol® komen lokaal voor, als een uitbreiding van de farmacologische activiteit van het geneesmiddel. Deze reacties omvatten:

Blebitis: bleb ulceration, chronisch bleb-lek, ingekapseld / cystic bleb, bleb-gerelateerde infectie, wonddehiscentie, conjunctiviale necrose, dunwandige bleb

Hoornvlies: corneale endotheliale schade, epitheliaal defect, anterieure synechiae, oppervlakkige punctuate keratitis, onthechting van Descemet, veroorzaakt astigmatisme

endophthalmitis

Hypotonie: choroïdale reacties (choroidale loslating, choroïdale effusie, sereuze choroidale loslating, suprachoroidale bloeding, hypotonie maculopathie, aanwezigheid van supraciliochoroidale vloeistof, hypoechogene suprachoroidale effusie)

Ontsteking: iritis, fibrinereactie

Lens: cataractontwikkeling, cataractprogressie, capsuleopacificatie, capsulaire vernauwing en / of capsulotomieruptuur, posterior synechiae

Retina: retinale pigmentepitheelscheur, netvliesloslating (sereus en rhegatogeen)

Scleritis: wond dehiscentie

Vasculair: hyphema, centrale retinale veneuze occlusie, occlusie van de hemiretinale ader, retinale bloeding, vitreale bloedingen en bloedstolsels, subconjunctivale hemorragie, schijfbloeding

Aanvullende reacties: macula-oedeem, sclera dunner of ulceratie, intraoculaire lensinvang, zwelling van de schijf, kwaadaardig glaucoom, traanafvoer obstructie, ciliair blok, cornea vascularisatie, vermindering van gezichtsscherpte, cystic conjunctivale degeneratie, retractie van het bovenste ooglid, ontwrichte implantaten, ernstig verlies van visie.

$config[ads_text6] not found

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Celdood

Mitomycine is cytotoxisch. Gebruik van mitomycine in concentraties hoger dan 0, 2 mg / ml of langer dan 2 minuten gebruiken kan leiden tot onbedoelde corneale en / of oogrokerschade, waaronder dunner worden of perforeren. Direct contact met het corneale endotheel leidt tot celdood.

hypotonie

Het gebruik van mitomycine is in verband gebracht met een toegenomen geval van postoperatieve hypotonie.

Cataractvorming

Gebruik bij fakische patiënten is gecorreleerd aan een hoger exemplaar van lenticulaire verandering en cataractvorming.

Informatie voor patiëntenbegeleiding

  • Instrueer patiënten om met hun arts te bespreken of ze zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie CONTRA-INDICATIES ).
  • Instrueer patiënten om met hun arts te bespreken of ze in het verleden een overgevoeligheid voor mitomycine hebben aangetoond (zie CONTRA-INDICATIES ).
  • Moeders die borstvoeding geven, moeten erop worden gewezen dat het niet bekend is of Mitosol® wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. . Het wordt aanbevolen dat vrouwen die Mitosol® krijgen geen borstvoeding geven vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen (zie Gebruik bij specifieke populaties ).
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over de toxiciteit van Mitosol® en mogelijke complicaties.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Adequate langetermijnstudies met dieren om carcinogeen potentieel te evalueren zijn niet uitgevoerd met Mitosol®. Intraveneuze toediening van mitomycine is carcinogeen gebleken bij ratten en muizen. Bij doses die de aanbevolen klinische injecteerbare dosis bij mensen benaderen, produceert mitomycine een toename van meer dan 100 procent in tumorincidentie bij mannelijke Sprague-Dawley-ratten en een toename van meer dan 50 procent in tumorincidentie bij vrouwelijke Zwitserse muizen.

Het effect van Mitosol® op de vruchtbaarheid is onbekend.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Teratogene effecten : Zwangerschap Categorie X (zie CONTRA-INDICATIES ).

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven van Mitosol®, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de behandeling. moeder. Het wordt aanbevolen dat vrouwen die Mitosol® krijgen geen borstvoeding geven vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid en effectiviteit waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

overgevoeligheid

Mitosol® is gecontraïndiceerd bij patiënten die in het verleden een overgevoeligheid voor mitomycine vertoonden. 4.2 Zwangere vrouwen Mitosol® kan schade aan de foetus veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw. Mitomycine dat parenteraal wordt toegediend, is teratogeen gebleken bij muizen en ratten wanneer het wordt toegediend in doses die gelijk zijn aan de gebruikelijke humane intraveneuze dosis. Mitosol® is gecontraïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden tijdens de behandeling. Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte zijn van het mogelijke gevaar voor de foetus.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Mitosol® remt de synthese van deoxyribonucleïnezuur (DNA). Het guanine- en cytosinegehalte correleert met de mate van door mitomycine geïnduceerde verknoping. Cellulaire RNA- en eiwitsynthese kan ook worden onderdrukt.

farmacokinetiek

Absorptie

De systemische blootstelling van mitomycine na oculaire toediening van Mitosol® bij de mens is niet bekend. Op basis van een vergelijking van de voorgestelde dosis van maximaal 0, 2 mg tot intraveneuze (IV) doses mitomycine die klinisch worden gebruikt voor de behandeling van oncologische indicaties (tot 20 mg / m 2 ), wordt verwacht dat systemische concentraties bij mensen bij oculaire toediening meervoudig zijn. orden van grootte lager dan die bereikt door IV administratie.

Metabolisme

Bij mensen wordt mitomycine uit oogheelkundig weefsel geklaard na intra-operatieve lokale toediening en irrigatie, omdat metabolisme optreedt in andere aangetaste weefsels. De systemische klaring wordt voornamelijk beïnvloed door het metabolisme in de lever. De snelheid van klaring is omgekeerd evenredig met de maximale serumconcentratie vanwege verzadiging van de afbraakroutes.

afscheiding

Ongeveer 10% van een injecteerbare dosis mitomycine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. Omdat metabole routes verzadigd zijn bij relatief lage doses, neemt het percentage van een dosis dat wordt uitgescheiden in de urine toe.

Klinische studies

In placebogecontroleerde onderzoeken die in de medische literatuur werden gerapporteerd, verminderde mitomycine de intra-oculaire druk (IOP) met 3 mmHg bij patiënten met openhoekglaucoom bij gebruik als adjuvans bij ab externo glaucoomchirurgie tegen maand 12.

In studies met een historische controle die in de medische literatuur werd gerapporteerd, verminderde mitomycine de intraoculaire druk (IOP) met 5 mmHg bij patiënten met openhoekglaucoom bij gebruik als adjuvans bij ab externo glaucoomchirurgie per maand

PATIËNT INFORMATIE

Mitosol®
mitocycine voor oplossing 0, 2 mg / flacon

Lees INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK voordat u doorgaat

Gebruiksaanwijzing

A. Zwart buitenste pakket (figuur A)

Eén afvalzak voor chemotherapie
Een gebruiksaanwijzing
Eén pakket invoegen
Eén binnenbak

De zwarte buitenverpakking moet worden geopend en de STERILE-inhoud wordt afgegeven door de niet-steriele circulerende verpleegster.

B. STERILE binnenste lade (figuur B)

Eén flacon met 0, 2 mg mitomycine
Eén spuit van 1 ml (steriel water voor injectie) met connector
Eén plunjerhengel
Eén injectieflaconadapter met spike
Eén TB-spuit van 1 ml, Luer Lock
Een sponscontainer
Zes absorberende sponzen van 3 mm
Zes 6 mm absorberende sponsen
Zes halve maan sponzen
Eén instrumentwigspons
One Alcohol Prep Pad, Steriel
Eén afvalzak voor chemotherapie

De steriele binnenlade moet worden gehanteerd, geopend en de inhoud ervan moet worden geassembleerd en afgegeven door de steriele scrubtechnicus. Deze lade en de inhoud ervan zijn STERIEL.

1. Aan de slag

Niet-steriele circulerende verpleegster:

Open de zwarte buitenverpakking. Beïnvloed de steriele overdracht van de inhoud naar het steriele veld.

Steriele chirurgische technicus:

Open de steriele binnenbak.

2. Reconstitueren van Mitosol®

    1. Schroef de witte zuigerstang in de rubber plunjer van de voorgevulde spuit. (Figuur 1)
    2. Druk stevig aan en schroef het blauwe uiteinde van de injectieflaconadapter in het blauwe uiteinde van de spuitconnector. (Figuur 2)
    3. Open en verwijder alcohol prep-pad. Verwijder de dop van de injectieflacon; desinfecteer flacon stop met alcohol prep pad.
    4. Houd het flesje met de te openen kant omhoog en duw het puntige uiteinde van de injectieflaconadapter op het deksel van de injectieflacon totdat deze vastzit en vastzit. (Fig. 3)
    5. Injecteer de volledige inhoud van steriel water (1 ml) in de injectieflacon. (Figuur 4)
    6. Draai het flesje en de inhoud voorzichtig rond totdat de reconstitutie van Mitosol® volledig is. Als het product niet onmiddellijk oplost, laat het dan op kamertemperatuur komen totdat het product in oplossing is opgelost.

3. Sponzen voorbereiden

  1. Kolf en spuit omdraaien en volledige hoeveelheid medicatie in spuit trekken.
  2. Schroef de spuit en de connector van de injectieflacon en de adapter van de injectieflacon los (fig. 6)
  3. Plaats de injectieflacon en de flaconadapter in de zak voor chemotherapieafval (gele zak).
  4. Neem een ​​sponscontainer uit de steriele binnenlade.
  5. Schroef beide spuiten in de sponscontainer; de TB-spuit aan het ene uiteinde, de voorgevulde spuit aan de andere.
  6. Mitosol® moet binnen 1 uur na reconstitutie worden gebruikt:
    • Injecteer medicatie in sponscontainer, verzadigende sponzen. Gereconstitueerd Mitosol® moet gedurende 60 seconden onaangetast blijven in een sponscontainer. (Figuur 7)
    • Als er overtollige vloeistof achterblijft, trekt u de plunjer van de TB-injectiespuit terug en trekt u overtollige vloeistof / lucht in de spuit.

4. Gebruik van Mitosol®

  1. Met beide spuiten aangesloten, opent u de TB-spuit aan het ene uiteinde, de voorgevulde spuit aan de andere kant, opent u de sponscontainer en biedt de inhoud aan de chirurg voor plaatsing op een operatiewond. (Fig. 8)
  2. Breng verzadigde sponzen twee minuten aan op de operatiewond. Sponzen uit het oog verwijderen en overvloedig de chirurgische plaats irrigeren.
  3. Als gebruikte sponzen van de plaats van de operatie worden verwijderd, neem ze dan terug in de container om ze weg te gooien. Sluit het deksel van de container.
  4. Met de spuiten nog steeds verbonden met de sponscontainer, verwijder de complete assembly van het operatiegebied in de zak voor chemotherapie.

VERWIJDER DE AFVALTAS VOOR CHEMOTHERAPIE EN DE INHOUD ERVAN ALS CHEMOTHERAPIEAFVAL

Populaire Categorieën