Vloeibare EZ-PAQUE

Anonim

Vloeibare EZ-PAQUE
(bariumsulfaat) orale suspensie

BESCHRIJVING

Vloeibare EZ-PAQUE (bariumsulfaat) is een radiografisch contrastmiddel dat wordt geleverd als een witte tot lichtgekleurde bariumsulfaatsuspensie (60% g / v) voor orale toediening. Het actieve ingrediënt bariumsulfaat wordt chemisch aangeduid als BaSO4 met een molecuulgewicht van 233, 4 g / mol, een dichtheid van 4, 5 g / cm³ en de volgende chemische structuur:

Vloeibare EZ-PAQUE bevat de volgende hulpstoffen: carboxymethylcellulose-natrium, citroenzuur, natuurlijke en kunstmatige aardbei-citroenroomsmaakstof, polysorbaat 80, kaliumsorbaat, gezuiverd water, natriumsaccharine, simethicon-emulsie, natriumbenzoaat, natriumcitraat, sorbitol-oplossing, xanthaangom .

INDICATIES

Vloeistof EZ-PAQUE is geïndiceerd voor gebruik bij radiografisch onderzoek met enkelvoudig contrast van de slokdarm, de maag en de dunne darm om het maagdarmkanaal (GI) bij volwassen en pediatrische patiënten te visualiseren.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Aanbevolen dosering

De optimale orale dosis van Liquid EZ-PAQUE is afhankelijk van de grootte en anatomie van de patiënt en de procedure die wordt uitgevoerd. De aanbevolen orale dosis Liquid EZ-PAQUE:

  • Volwassenen: 150 tot 750 ml (respectievelijk 87 g tot 435 g bariumsulfaat). Volumes dichterbij dan 150 ml worden aanbevolen voor onderzoek van de slokdarm en de maag en volumes tot 750 ml worden aanbevolen voor onderzoek van de dunne darm
  • Pediatrische patiënten: dosis aanpassen op basis van het GI-volume
    • Voer voor onderzoeken van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal een volume uit dat voldoende is om de slokdarm of de maag volledig te vergroten.
    • Voor kleine darmonderzoeken:
      • Leeftijd van de geboorte tot minder dan 2 jaar: 30 ml tot 75 ml
      • Leeftijd 2 jaar tot jonger dan 17 jaar: 75 ml tot 480 ml

Instructies voor toediening

  • Alleen voor oraal gebruik
  • Schud fles krachtig gedurende 30 seconden voorafgaand aan orale toediening om het product volledig te suspenderen
  • Dien onverdund toe
  • Zorg ervoor dat patiënten tijdens de volgende periode voorafgaand aan het onderzoek niets met de mond hebben:
    • Pasgeborenen en zuigelingen <3 maanden 2 uur
    • Baby's 3-12 maanden 3 uur
    • > 12 maanden oud 4 uur
  • Gooi ongebruikte suspensies weg
  • Moedig patiënten aan om de hydratatie te behouden na de bariumsulfaatprocedure

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Vloeibare EZ-PAQUE orale suspensie: 213 gram bariumsulfaat, geleverd als een suspensie (60% g / v) in een fles voor eenmalig gebruik.

Vloeibare EZ-PAQUE (bariumsulfaat) is een suspensie (60% g / v) die als eenheidsdosis wordt geleverd in een HDPE-plastic fles voor eenmalig gebruik die 213 gram bariumsulfaat in 355 ml bevat.

Geleverd als: flessen van 24 x 355 ml ( NDC 32909-186-02).

Opslag en handling

Bewaren bij door de USP gecontroleerde kamertemperatuur 20 tot 25 ° C (68 tot 77 ° F). Bescherm tegen bevriezing.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij spontane meldingen of klinische studies van oraal toegediend bariumsulfaat. Omdat de reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie in te schatten of om een ​​oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen:

  • Misselijkheid, braken, diarree en buikkrampen
  • Ernstige bijwerkingen en dodelijke ongelukken zijn aspiratiepneumonitis, bariumsulfaat-impactie, intestinale perforatie met als gevolg peritonitis en granuloomvorming, vasovagale en syncopale episodes

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Overgevoeligheidsreacties

Bariumsulfaatpreparaten bevatten een aantal excipiënten, waaronder natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken. De verschijnselen omvatten hypotensie, bronchospasme en andere respiratoire stoornissen, huidreacties waaronder huiduitslag, urticaria en jeuk. Een voorgeschiedenis van bronchiale astma, atopie of een eerdere reactie op een contrastmiddel kan het risico op overgevoeligheidsreacties verhogen. Noodapparatuur en opgeleid personeel moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor de behandeling van een overgevoeligheidsreactie.

$config[ads_text5] not found

Intra-abdominale bariumlekkage

Het gebruik van Liquid EZ-PAQUE is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op perforatie van het maagdarmkanaal (zie CONTRA-INDICATIES ). Toediening van vloeibare EZ-PAQUE kan leiden tot lekkage van barium uit het maagdarmkanaal in de aanwezigheid van aandoeningen zoals carcinomen, GI-fistels, inflammatoire darmaandoeningen, maag- of darmzweren, appendicitis, diverticulitis en bij patiënten met ernstige stenose bij een niveau van het maagdarmkanaal, vooral distaal van de maag. Bariumlekkage is geassocieerd met peritonitis en granuloomvorming.

Vertraagd gastro-intestinale doorvoer en obstructie

Oraal toegediend bariumsulfaat kan zich proximaal ophopen tot een vernauwende laesie van de dikke darm, wat obstructie of impactie veroorzaakt met de ontwikkeling van barolieten (geïnfundeerd barium geassocieerd met uitwerpselen) en kan buikpijn, blindedarmontsteking, darmobstructie of zelden perforatie veroorzaken. Patiënten met de volgende aandoeningen lopen een groter risico op het ontwikkelen van obstructies of barolieten: ernstige stenose op elk niveau van het maagdarmkanaal, verminderde GI-motiliteit, elektrolytenbalans, uitdroging, op een laag residu-dieet, op medicijnen die GI-motiliteit, constipatie, cysticiteit vertragen fibrose of ziekte van Hirschsprung en ouderen (zie Gebruik bij specifieke populaties ). Om het risico van vertraagde GI-doorvoer en obstructie te verminderen, moeten patiënten voldoende hydratatie behouden na een bariumsulfaatprocedure.

$config[ads_text6] not found

Aspiratie Pneumonitis

Het gebruik van Liquid EZ-PAQUE is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op aspiratie (zie CONTRA-INDICATIES ). Orale toediening van barium is geassocieerd met aspiratiepneumonitis, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van voedselaspiratie of met een gecompromitteerd slikmechanisme. Braken na orale toediening van bariumsulfaat kan leiden tot aspiratiepneumonitis. Begin bij patiënten met een risico op aspiratie met een klein volume Liquid EZ-PAQUE. Beëindig de toediening van Liquid EZ-PAQUE onmiddellijk als aspiratie wordt vermoed.

Systemische embolisatie

Bariumsulfaatproducten kunnen af ​​en toe intravasaal worden in de veneuze drainage van de dikke darm en de bloedsomloop binnendringen als een "bariumembolus" die kan leiden tot mogelijk fatale complicaties waaronder systemische en longembolie, verspreide intravasculaire coagulatie, bloedvergiftiging en langdurige ernstige hypotensie. Hoewel deze complicatie buitengewoon ongewoon is na orale toediening van bariumsulfaatsuspensie, moeten patiënten worden gecontroleerd op mogelijke intravasatie bij toediening van bariumsulfaat.

Risico met erfelijke fructose-intolerantie

Vloeibare EZ-PAQUE bevat sorbitol, wat ernstige symptomen kan veroorzaken als het wordt ingenomen door patiënten met erfelijke fructose-intolerantie. Ernstige symptomen kunnen de volgende zijn: braken, hypoglycemie, geelzucht, bloeding, hepatomegalie, hyperurikemie en nierfalen. Voor toediening van Liquid EZ-PAQUE patiënten beoordelen op een voorgeschiedenis van erfelijke fructose-intolerantie en het gebruik bij deze patiënten vermijden.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel van bariumsulfaat of potentiële effecten op de vruchtbaarheid te evalueren.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Risicovermissie

Vloeistof EZ-PAQUE wordt niet systemisch geabsorbeerd na orale toediening en verwacht wordt dat maternaal gebruik niet leidt tot blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ).

het zogen

Risicovermissie

Vloeistof EZ-PAQUE wordt niet systemisch door de moeder geabsorbeerd na orale toediening en verwacht wordt dat borstvoeding niet leidt tot blootstelling van het kind aan Liquid EZ-PAQUE (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ).

Gebruik bij kinderen

De werkzaamheid van Liquid EZ-PAQUE bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 17 jaar is gebaseerd op succesvolle opacificatie van de slokdarm, de maag en de dunne darm tijdens radiografische procedures met enkelvoudig contrast (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ). De veiligheids- en doseringsaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn gebaseerd op klinische ervaring (zie DOSERING EN TOEDIENING ).

Vloeistof EZ-PAQUE is gecontraïndiceerd bij pediatrische patiënten met tracheo-oesofageale fistels. (zie CONTRA-INDICATIES ). Pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van astma of voedselallergieën kunnen een verhoogd risico hebben op de ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ). Pediatrische patiënten met cystische fibrose of Hirschsprung-ziekte controleren op darmobstructie na gebruik (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Geriatrisch gebruik

Klinische studies van Liquid EZ-PAQUE omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen dient dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

Vloeistof EZ-PAQUE is gecontra-indiceerd bij patiënten met de volgende aandoeningen:

  • bekende of vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
  • bekende obstructie van het maagdarmkanaal
  • hoog risico op GI-perforatie, zoals die met een recente GI-perforatie, acute GI-bloeding of ischemie, toxisch megacolon, ernstige ileus, post-GI-operatie of biopsie, acute GI-verwonding of -brandwond, of recente radiotherapie van het bekken
  • hoog risico op aspiratie zoals die met voorafgaande aspiratie, tracheo-oesofageale fistels of obtundatie
  • bekende ernstige overgevoeligheid voor bariumsulfaat of voor één van de hulpstoffen van vloeibaar EZ-PAQUE

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Vanwege het hoge atoomnummer is barium (het actieve ingrediënt in Liquid EZ-PAQUE) ondoorzichtig voor röntgenstralen en fungeert daarom als een positief contrastmiddel voor radiografische onderzoeken.

farmacokinetiek

Onder fysiologische omstandigheden passeert bariumsulfaat het maagdarmkanaal in een onveranderde vorm en wordt het alleen in farmacologisch onbeduidende hoeveelheden geabsorbeerd.

PATIËNT INFORMATIE

Na toediening adviseren patiënten om:

  • Zorg voor voldoende hydratatie
  • Zoek medische hulp bij verslechtering van constipatie of trage gastro-intestinale doorgang
  • Zoek medische hulp bij een vertraagd begin van overgevoeligheid, zoals: uitslag, urticaria of ademhalingsproblemen

Populaire Categorieën