Kristalose

Anonim

KRISTALOSE® (lactulose) orale oplossing

BESCHRIJVING

KRISTALOSE® (Lactulose) is een synthetisch disaccharide in de vorm van kristallen voor reconstitutie voorafgaand aan gebruik voor orale toediening. Elke 10 g lactulose bevat minder dan 0, 3 g galactose en lactose als een totale som. Het pH-bereik is 3, 0 tot 7, 0.

Lactulose is een verzurend middel in de dikke darm dat de laxatie bevordert.

De chemische naam voor lactulose is 4-0- (3-D-Galactopyranosyl-D-fructofuranose. Het heeft de volgende structuurformule:

De molecuulformule is C 12 H 22 0 11 . Het molecuulgewicht is 342, 30. Het is vrij oplosbaar in water.

INDICATIES

KRISTALOSE® (Lactulose) Voor orale oplossing is geïndiceerd voor de behandeling van constipatie. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van chronische constipatie verhoogt de lactulose-therapie het aantal stoelgangen per dag en het aantal dagen waarop de stoelgang plaatsvindt.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is dagelijks 10 tot 20 g lactulose. De dosis kan indien nodig dagelijks worden verhoogd tot 40 g. Vierentwintig tot 48 uur kan nodig zijn om een ​​normale stoelgang te produceren.

Aanwijzingen voor voorbereiding

Los de inhoud van het pakket op in een half glas (4 ounces) water.

Wanneer Lactulose voor orale oplossing wordt opgelost in water, kan de resulterende oplossing kleurloos zijn tot een licht lichtgele kleur.

HOE GELEVERD

KRISTALOSE® (Lactulose) Voor orale oplossing is verkrijgbaar in pakketten met een enkele dosis van 10 g ( NDC 66220-719-01) en eenmalige dosis van 20 g ( NDC 66220-729-01). De pakketten worden als volgt geleverd:

NDC 66220-719-30 (doos van pakketten van dertig 10 g)
NDC 66220-729-30 (doos met pakketten van dertig 20 g)

WINKEL BIJ KAMERTEMPERATUUR, 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Als u bijwerkingen van dit product wilt melden, belt u 1 -877-484-2700.

BIJWERKINGEN

Exacte frequentiegegevens zijn niet beschikbaar.

De initiële dosering kan winderigheid en darmkrampen veroorzaken, die meestal van voorbijgaande aard zijn. Overmatige dosering kan leiden tot diarree met mogelijke complicaties zoals vochtverlies, hypokaliëmie en hypernatriëmie.

Misselijkheid en braken zijn gemeld.

DRUGS INTERACTIES

Resultaten van voorstudies bij mensen en ratten suggereren dat niet-resorbeerbare antacida die gelijktijdig met lactulose worden gegeven, de gewenste lactulose-geïnduceerde daling van de colon-pH kunnen remmen. Daarom moet een mogelijk gebrek aan het gewenste effect van de behandeling in overweging worden genomen voordat dergelijke geneesmiddelen gelijktijdig met lactulose worden toegediend.

WAARSCHUWINGEN

Een theoretisch gevaar kan bestaan ​​voor patiënten die worden behandeld met lactulose, die mogelijk verplicht worden elektrocauterisatieprocedures te ondergaan tijdens proctoscopie of colonoscopie. Ophoping van H2-gas in aanzienlijke concentraties in aanwezigheid van een elektrische vonk kan resulteren in een explosieve reactie. Hoewel deze complicatie niet met lactulose is gemeld, moeten patiënten die lactulosebehandeling ondergaan en dergelijke procedures ondergaan, een grondige darmreiniging met een niet-fermenteerbare oplossing hebben. Insufflatie van CO 2 als een extra waarborg kan worden nagestreefd maar wordt als een overbodige maatregel beschouwd.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Omdat KRISTALOSE® (Lactulose) voor orale oplossing galalactose en lactose bevat (minder dan 0, 3 g / 10 g als totale som), moet het met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetici.

Laboratorium testen

Oudere, verzwakte patiënten die langer dan zes maanden lactulose krijgen, moeten periodiek serumelektrolyten (kalium, chloride, kooldioxide) worden gemeten.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens bekend over de mens over het langetermijnpotentieel voor carcinogeniteit, mutageniteit of verminderde vruchtbaarheid.

Er zijn geen bekende gegevens over dieren op lange termijn potentieel voor mutageniteit.

Toediening van lactulosesiroop in het dieet van muizen gedurende 18 maanden in concentraties van 3 en 10 procent (v / w) leverde geen bewijs voor carcinogeniciteit.

$config[ads_text5] not found

In studies bij muizen, ratten en konijnen leverden doses lactulose-siroop tot 6 of 12 ml / kg / dag geen nadelige effecten op bij fokken, conceptie of partus.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie B

Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij muizen, ratten en konijnen in doses tot 3 of 6 maal de gebruikelijke humane orale dosis en er zijn geen aanwijzingen gevonden voor verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus als gevolg van lactulose. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Omdat voortplantingsstudies bij dieren niet altijd een voorspellende waarde hebben voor de respons van de mens, dient dit medicijn alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer lactulose wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

OVERDOSERING

Tekenen en symptomen

Er zijn geen meldingen geweest van onbedoelde overdosering. In geval van overdosering is de verwachting dat diarree en buikkrampen de belangrijkste symptomen zijn. Medicatie moet worden beëindigd.

Oraal LD 50

De acute orale LD50 van het geneesmiddel is 48, 8 ml / kg in muizen en meer dan 30 ml / kg in ratten.

dialyse

Dialyse-gegevens zijn niet beschikbaar voor lactulose. De moleculaire overeenkomst met sucrose suggereert echter dat het dialyseerbaar moet zijn.

$config[ads_text6] not found

CONTRA

Omdat KRISTALOSE ® (LACTULOSE) voor orale oplossing galalactose bevat (minder dan 0, 3 g / 10 g als totale som met lactose), is het gecontra-indiceerd bij patiënten die een laag galactosedieet nodig hebben.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

KRISTALOSE® (Lactulose) wordt slecht geabsorbeerd uit het bloedvatkanaal en geen enzym dat in staat is tot hydrolyse van dit disaccharide is aanwezig in humaan gastro-intestinaal weefsel. Dientengevolge bereiken orale doses van lactulose de dikke darm vrijwel onveranderd. In de dikke darm wordt lactulose voornamelijk afgebroken tot melkzuur, en ook tot kleine hoeveelheden mierenzuur en azijnzuren, door de werking van darmbacteriën, wat resulteert in een toename van de osmotische druk en lichte verzuring van de darminhoud. Dit veroorzaakt op zijn beurt een toename in het gehalte aan ontlastingwater en verzacht de ontlasting.

Omdat lactulose zijn effect niet uitoefent totdat het de dikke darm bereikt, en omdat de transittijd door de dikke darm traag kan zijn, kan 24 tot 48 uur nodig zijn om de gewenste stoelgang te produceren.

Lactulose, oraal toegediend aan de mens en proefdieren, resulteerde in slechts kleine hoeveelheden die het bloed bereikten. De urinaire excretie is vastgesteld op 3% of minder en is in essentie voltooid binnen 24 uur.

PATIËNT INFORMATIE

Neem contact op met uw arts als zich een ongebruikelijke diarree voordoet.

Populaire Categorieën