Klor-Con

Anonim

KLOR-CON® (kaliumchloride) tabletten met verlengde afgifte, USP 8 mEq en 10 mEq

BESCHRIJVING

Klor-Con®-tabletten met verlengde afgifte, USP zijn een vaste orale doseringsvorm van kaliumchloride. Elk bevat 600 mg of 750 mg kaliumchloride equivalent aan 8 mEq of 10 mEq kalium in een wasmatrixtablet. Deze formulering is bedoeld om een ​​verlengde afgifte van kalium uit de matrix te verschaffen om de waarschijnlijkheid van het produceren van hoge, gelokaliseerde kaliumconcentraties in het maagdarmkanaal te minimaliseren.

Klor-Con® Extended-release-tabletten zijn een elektrolyt-bijvuiver. De chemische naam is kaliumchloride en de structuurformule is KCl. Kaliumchloride, USP is een wit, korrelig poeder of kleurloze kristallen. Het is geurloos en heeft een zoute smaak. De oplossingen zijn neutraal voor lakmoes. Het is vrij oplosbaar in water en onoplosbaar in alcohol.

inactieve ingredienten

Gehydrogeneerde plantaardige olie, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, polyvinylalcohol, siliciumdioxide, talk en titaandioxide. Gele tabletten bevatten ook D & C Yellow No. 10 aluminium lake en FD & C Yellow No. 6 aluminium lake. Blauwe tabletten bevatten ook FD & C Blue No. 1 aluminium meer en FD & C Blue No. 2 aluminium meer.

INDICATIES

OMDAT DE VERSLAGEN VAN INTESTINALE EN GASTRISCHE ULCERATIE EN BLOEDMAKEN MET LANGDURIGE POTASSIUMCHLORIDE PREPARATEN ZIJN, DIENEN DEZE DRUGS TE WORDEN GERESERVEERD VOOR DIE PATIËNTEN DIE NIET KUNNEN TOLEREREN OF WEIGEREN OM VLOEIBARE OF EFFERVESCENTE POTASSIUMBEREIDINGEN TE GEBRUIKEN OF VOOR PATIËNTEN IN WIE ER EEN PROBLEEM VAN CONFORMITEIT IS DEZE VOORBEREIDINGEN.

  1. Voor het therapeutisch gebruik van patiënten met hypokaliëmie, met of zonder metabole alkalose; in digitalisvergiftiging; en bij patiënten met hypokaliemische familiale periodieke verlamming. Als hypokaliëmie het resultaat is van een diuretische therapie, dient het gebruik van een lagere dosis diureticum te worden overwogen, wat voldoende kan zijn zonder hypokaliëmie te veroorzaken.
  2. Voor de preventie van hypokaliëmie bij patiënten met een verhoogd risico op hypokaliëmie, bijvoorbeeld gedigitaliseerde patiënten of patiënten met significante hartritmestoornissen.

Het gebruik van kaliumzouten bij patiënten die diuretica krijgen voor ongecompliceerde essentiële hypertensie is vaak niet nodig wanneer dergelijke patiënten een normaal voedingspatroon hebben en wanneer lage doses van het diureticum worden gebruikt. Serumkalium moet echter periodiek worden gecontroleerd en als hypokaliëmie optreedt, kan dieetsuppletie met kaliumbevattende voedingsmiddelen voldoende zijn om mildere gevallen te beheersen. In meer ernstige gevallen, en als dosisaanpassing van het diureticum niet effectief of ongegrond is, kan suppletie met kaliumzout geïndiceerd zijn.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De gebruikelijke dagelijkse inname van kalium door de gemiddelde volwassene is 50 tot 100 mEq per dag. Kaliumdepletie die voldoende is om hypokaliëmie te veroorzaken vereist gewoonlijk het verlies van 200 mEq of meer kalium uit de totale lichaamswinkel.

Dosering moet worden aangepast aan de individuele behoeften van elke patiënt. De dosis voor de preventie van hypokaliëmie ligt typisch in het bereik van 20 mEq per dag. Doses van 40-100 mEq per dag of meer worden gebruikt voor de behandeling van kaliumuitputting. De dosering dient te worden gedeeld als meer dan 20 mEq per dag wordt gegeven, zodat niet meer dan 20 mEq wordt toegediend in een enkele dosis.

Elke Klor-Con®-tablet met verlengde afgifte levert 8 mEq of 10 mEq kaliumchloride.

Klor-Con® tabletten met verlengde afgifte dienen bij de maaltijd en met een glas water of een andere vloeistof te worden ingenomen. Dit product mag niet op een lege maag worden ingenomen vanwege de kans op maagirritatie (zie WAARSCHUWINGEN ).

OPMERKING: Klor-Con® tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen nooit worden fijngemaakt, gekauwd of afgezogen.

HOE GELEVERD

Filmomhulde Klor-Con®8 (lichtblauw, met de inscriptie "KC 8"), Klor-Con 10 (geel met de inscriptie "KC 10"), ronde tabletten met:

600 mg kaliumchloride (overeenkomend met 8 mEq) in flessen van 100 ( NDC 66758-110-01), flessen van 500 ( NDC 66758-110-05), eenheidsdosispakketten van 100 ( NDC 66758-110-13), bulk pakketten van 5.000 voor herverpakking alleen ( NDC 66758-110-51), en bulkverpakkingen van 10.000 voor herverpakking alleen ( NDC 66758-110-80);

$config[ads_text5] not found

750 mg kaliumchloride (overeenkomend met 10 mEq) in flessen van 100 ( NDC 66758-160- 01), flessen van 500 ( NDC 66758-160-05), eenheidsdosispakketten van 100 ( NDC 66758-160-13), bulk pakketten van 5.000 voor herverpakking alleen ( NDC 66758-160-51), en bulkverpakkingen van 10.000 voor herverpakking alleen ( NDC 66758-160-80).

Bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur, 15-30 ° C (59-86 ° F). Bescherm tegen licht en vocht. Doseer in een strakke container met kindveilige sluiting.

BIJWERKINGEN

Een van de meest ernstige bijwerkingen is hyperkaliëmie (zie CONTRA-INDICATIES, WAARSCHUWINGEN en OVERDOSERING ). Er zijn ook meldingen geweest van bovenste en onderste gastro-intestinale aandoeningen zoals obstructie, bloeding, ulceratie en perforatie (zie CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN ).

De meest voorkomende bijwerkingen van orale kaliumzouten zijn misselijkheid, braken, winderigheid, buikpijn / ongemak en diarree. Deze symptomen zijn te wijten aan irritatie van het maagdarmkanaal en kunnen het beste worden beheerd door de dosis in te nemen bij de maaltijd of door de in één keer ingenomen hoeveelheid te verminderen.

Huiduitslag is zelden gemeld.

DRUGS INTERACTIES

Kaliumsparende diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers (zie WAARSCHUWINGEN ).

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Onderzoek naar carcinogeniteit, mutageniteit en vruchtbaarheid bij dieren is niet uitgevoerd. Kalium is een normaal voedingsbestanddeel.

Zwangerschap

Zwangerschap Categorie C

$config[ads_text6] not found

Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Klor-Con® tabletten met verlengde afgifte. Het is onwaarschijnlijk dat kaliumsuppletie die niet leidt tot hyperkaliëmie een nadelig effect zou hebben op de foetus of de voortplantingscapaciteit zou beïnvloeden.

Moeders die borstvoeding geven

Het normale kaliumiongehalte van moedermelk is ongeveer 13 mEq per liter. Het is niet bekend of Klor-Con® Extended-release-tabletten effect hebben op deze inhoud. Aangezien oraal kalium onderdeel wordt van de kaliumpool in het lichaam, zolang lichaamskalium niet excessief is, zou de bijdrage van kaliumchloridesuppletie weinig of geen effect hebben op het niveau in moedermelk.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Klinische onderzoeken met Klor-Con® tabletten met verlengde afgifte omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen moet dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

Van dit medicijn is bekend dat het grotendeels door de nieren wordt uitgescheiden en het risico van toxische reacties op dit medicijn kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, dient voorzichtigheid te worden betracht bij het selecteren van de dosis en het kan nuttig zijn om de nierfunctie te controleren.

WAARSCHUWINGEN

hyperkaliëmie

(zie OVERDOSAGE )

Bij patiënten met verminderde mechanismen voor uitscheiding van kalium, kan de toediening van kaliumzouten hyperkaliëmie en hartstilstand veroorzaken. Dit komt het meest voor bij patiënten die kalium toegediend krijgen via de intraveneuze route, maar kan ook voorkomen bij patiënten die oraal kalium krijgen. Potentieel fatale hyperkaliëmie kan zich snel ontwikkelen en asymptomatisch zijn.

Het gebruik van kaliumzouten bij patiënten met chronische nieraandoening of enige andere aandoening die de kaliumuitscheiding schaadt, vereist een bijzonder zorgvuldige controle van de serumkaliumconcentratie en een geschikte dosisaanpassing.

Interactie met kaliumsparende diuretica

Hypokaliëmie dient niet te worden behandeld door de gelijktijdige toediening van kaliumzouten en een kaliumsparend diureticum (bijv. Spironolacton, triamtereen of amiloride), aangezien de gelijktijdige toediening van deze middelen ernstige hyperkaliëmie kan veroorzaken.

Interactie met angiotensine omzetten van enzymremmers

Angiotensin converting enzyme (ACE) -remmers (bijv. Captopril, enalapril) zullen kaliumretentie veroorzaken door de aldosteronproductie te remmen. Kaliumsupplementen moeten alleen worden gegeven aan patiënten die ACE-remmers gebruiken, met nauwkeurige monitoring.

Gastro-intestinale laesies

Vaste orale doseringsvormen van kaliumchloride kunnen ulceratieve en / of stenotische laesies van het maag-darmkanaal veroorzaken. Gebaseerd op spontane bijwerkingenrapporten, zijn enterisch beklede kaliumchloride-preparaten geassocieerd met een verhoogde frequentie van laesies in de dunne darm (40-50 per 100.000 patiëntjaren) in vergelijking met formules voor verlengde afgifte van wasmatrices (minder dan één per 100.000 patiëntjaren) . Vanwege het gebrek aan uitgebreide marketingervaring met micro-ingekapselde producten, is een vergelijking tussen dergelijke producten en wasmatrix of enterisch gecoate producten niet beschikbaar. Klor-Con® tabletten met verlengde afgifte zijn waxmatrixtabletten die zijn geformuleerd om een ​​verlengde snelheid van afgifte van kaliumchloride te bieden en zo de kans op een hoge lokale concentratie van kalium in de buurt van de gastro-intestinale wand te minimaliseren.

Prospectieve proeven zijn uitgevoerd bij normale menselijke vrijwilligers waarbij het bovenste maagdarmkanaal werd geëvalueerd door endoscopische inspectie vóór en na één week van een vaste orale kaliumchloridetherapie. Het vermogen van dit model om gebeurtenissen te voorspellen die zich voordoen in de gebruikelijke klinische praktijk is niet bekend. Proeven die de gebruikelijke klinische praktijk benaderden, brachten geen duidelijke verschillen aan het licht tussen de wasmatrix en de micro-ingekapselde doseringsvormen. Daarentegen was er een hogere incidentie van gastrische en duodenale laesies bij proefpersonen die een hoge dosis van een wasmatrix met verlengde afgifte kregen toegediend onder omstandigheden die niet leken op de gebruikelijke of aanbevolen klinische praktijk (dwz 96 mEq per dag in verdeelde doses kalium chloride toegediend aan nuchtere patiënten, in aanwezigheid van een anticholinergicum om de maaglediging te vertragen). De bovenste gastro-intestinale laesies waargenomen door endoscopie waren asymptomatisch en gingen niet gepaard met aanwijzingen voor bloeding (hemoccult-testen).

De relevantie van deze bevindingen voor de gebruikelijke omstandigheden (dwz niet-nuchter, geen anticholinergicum, kleinere doses) waaronder producten met verlengde afgifte van kaliumchloride worden gebruikt, is onzeker; epidemiologische studies hebben geen verhoogd risico aangetoond, in vergelijking met micro-ingekapselde producten, voor hogere gastro-intestinale laesies bij patiënten die wasmatrixformuleringen ontvangen. Klor-Con® Extendedrelease tabletten dienen onmiddellijk te worden gestaakt en de mogelijkheid van ulceratie, obstructie of perforatie moet worden overwogen als ernstig braken, buikpijn, uitzetting of gastro-intestinale bloeding optreedt.

Metabole acidose

Hypokaliëmie bij patiënten met metabole acidose moet worden behandeld met een alkaliserend kaliumzout zoals kaliumbicarbonaat, kaliumcitraat, kaliumacetaat of kaliumgluconaat.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

De diagnose van kaliumdepletie wordt gewoonlijk gesteld door hypokaliëmie aan te tonen bij een patiënt met een klinische geschiedenis die enige oorzaak voor kaliumdepletie suggereert. Bij het interpreteren van de serumkaliumspiegel dient de arts zich ervan bewust te zijn dat acute alkalose als zodanig hypokaliëmie kan veroorzaken bij afwezigheid van een tekort aan totaal lichaamskalium, terwijl acute acidose als zodanig de serumkaliumconcentratie kan verhogen tot het normale bereik, zelfs in de aanwezigheid van een verminderd totaal aan lichaamskalium. De behandeling van kaliumdepletie, in het bijzonder in de aanwezigheid van hartaandoeningen, nieraandoeningen of acidose, vereist zorgvuldige aandacht voor de zuur-base balans en geschikte monitoring van serumelektrolyten, het elektrocardiogram en de klinische status van de patiënt.

Laboratorium testen

Wanneer bloed wordt afgenomen voor analyse van plasma-kalium, is het belangrijk om te erkennen dat artificiële verhogingen kunnen optreden na onjuiste venapunctuurtechniek of als een resultaat van in vitro hemolyse van het monster.

OVERDOSERING

De toediening van orale kaliumzouten aan personen met normale excretiemechanismen voor kalium veroorzaakt zelden ernstige hyperkaliëmie. Als de excretiemechanismen echter verslechteren of als kalium te snel intraveneus wordt toegediend, kan dit leiden tot mogelijk fatale hyperkaliëmie (zie CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN ). Het is belangrijk om te weten dat hyperkaliëmie meestal asymptomatisch is en zich alleen kan manifesteren door een verhoogde serumkaliumconcentratie (6, 5-8, 0 mEq / L) en karakteristieke elektrocardiografische veranderingen (een piek van T-golven, verlies van P-golf, depressie van het ST-segment en verlenging van het QT-interval). Late manifestaties omvatten spierverlamming en cardiovasculaire collaps bij hartstilstand (9-12 mEq / L).

Behandelingsmaatregelen voor hyperkaliëmie zijn de volgende:

  1. Uitschakeling van voedingsmiddelen en geneesmiddelen die kalium bevatten en van alle middelen met kaliumsparende eigenschappen.
  2. Intraveneuze toediening van 300 tot 500 ml / uur 10% dextrose-oplossing die 10-20 eenheden kristallijne insuline per 1000 ml bevat.
  3. Correctie van acidose, indien aanwezig, met intraveneus natriumbicarbonaat.
  4. Gebruik van uitwisselingsharsen, hemodialyse of peritoneale dialyse.

Bij het behandelen van hyperkaliëmieën moet eraan worden herinnerd dat bij te stabiliserende patiënten op digitalis een te snelle verlaging van de serumkaliumconcentratie digitalisvergiftiging kan veroorzaken.

De functie voor verlengde afgifte houdt in dat de absorptie en toxische effecten uren kunnen worden vertraagd. Overweeg standaard maatregelen om niet-geabsorbeerd medicijn te verwijderen.

CONTRA

Kaliumsupplementen zijn gecontraïndiceerd bij patiënten met hyperkaliëmie, aangezien een verdere stijging van de serumkaliumconcentratie bij dergelijke patiënten een hartstilstand kan veroorzaken. Hyperkaliëmie kan een van de volgende aandoeningen compliceren: chronisch nierfalen, systemische acidose zoals diabetische acidose, acute dehydratie, uitgebreide weefselafbraak zoals bij ernstige brandwonden, bijnierinsufficiëntie of de toediening van een kaliumsparend diureticum (bijv. Spironolacton, triamtereen of amiloride ) (zie OVERDOSIS ).

Langdurige afgifte formuleringen van kaliumchloride hebben slokdarmulcera veroorzaakt bij bepaalde hartpatiënten met slokdarmcompressie als gevolg van een vergrote linkerboezem. Kaliumsuppletie, indien geïndiceerd bij dergelijke patiënten, dient te worden gegeven als een vloeibaar preparaat.

Alle vaste orale doseringsvormen van kaliumchloride zijn gecontraïndiceerd bij patiënten bij wie er structurele, pathologische (bijv. Diabetische gastroparese) of farmacologische werking is (gebruik van anticholinergica of andere middelen met anticholinergische eigenschappen in voldoende hoeveelheden om anticholinerge effecten uit te oefenen). of vertraging in de doorgang van de tablet door het maagdarmkanaal.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Het kalium is het belangrijkste intracellulaire kation van de meeste lichaamsweefsels. Kaliumionen nemen deel aan een aantal essentiële fysiologische processen, waaronder het behoud van de intracellulaire tonus, de overdracht van zenuwimpulsen, de samentrekking van het hart, het skelet en de gladde spier en het behoud van de normale nierfunctie.

De intracellulaire concentratie van kalium is ongeveer 150 tot 160 mEq per liter. De normale plasmaconcentratie voor volwassenen is 3, 5 tot 5 mEq per liter. Een actief ionentransportsysteem handhaaft deze gradiënt over het plasmamembraan.

Kalium is een normaal voedingsbestanddeel en onder steady state-omstandigheden is de hoeveelheid kalium die wordt geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal gelijk aan de hoeveelheid die wordt uitgescheiden in de urine. De gebruikelijke inname van kalium in de voeding is 50 tot 100 mEq per dag.

Kaliumdepletie treedt op wanneer de snelheid van kaliumverlies via renale excretie en / of verlies van het maagdarmkanaal de snelheid van kaliuminname overschrijdt. Een dergelijke uitputting ontwikkelt zich gewoonlijk traag als gevolg van langdurige behandeling met orale diuretica, primair of secundair hyperaldosteronisme, diabetische ketoacidose, ernstige diarree of onvoldoende vervanging van kalium bij patiënten met langdurige parenterale voeding. Depletie kan zich snel ontwikkelen met ernstige diarree, vooral als dit gepaard gaat met braken. Potassiumdepletie door deze oorzaken gaat meestal gepaard met een gelijktijdig verlies van chloride en manifesteert zich door hypokaliëmie en metabole alkalose. Kaliumuitputting kan zwakte, vermoeidheid, verstoringen van het hartritme (voornamelijk ectopische slagen), prominente U-golven in het elektrocardiogram en, in vergevorderde gevallen, slappe verlamming en / of verminderd vermogen om urine te concentreren veroorzaken.

Als kaliumdepletie geassocieerd met metabole alkalose niet kan worden behandeld door de fundamentele oorzaak van de tekortkoming te corrigeren, bijvoorbeeld wanneer de patiënt langdurige diuretische therapie nodig heeft, kan aanvullend kalium in de vorm van hoog kaliumvoedsel of kaliumchloride in staat zijn om de normale kaliumspiegel te herstellen. .

In zeldzame gevallen (bijv. Patiënten met niertubulaire acidose) kan kaliumuitputting gepaard gaan met metabole acidose en hyperchloremie. Bij dergelijke patiënten dient de kaliumvervanging te worden uitgevoerd met andere kaliumzouten dan het chloride, zoals kaliumbicarbonaat, kaliumcitraat, kaliumacetaat of kaliumgluconaat.

Het kaliumchloride in Klor-Con® tabletten met verlengde afgifte wordt volledig geabsorbeerd voordat het de dunne darm verlaat. De wasmatrix wordt niet geabsorbeerd en wordt uitgescheiden via de ontlasting; in sommige gevallen kunnen de lege matrices zichtbaar zijn in de ontlasting. Wanneer de biologische beschikbaarheid van het kaliumion van de Klor-Con® tabletten met verlengde afgifte wordt vergeleken met die van een echte oplossing, is de mate van absorptie vergelijkbaar.

De verlengde afgifte-eigenschappen van Klor-Con® tabletten met verlengde afgifte worden aangetoond door de bevinding dat een significante toename in tijd nodig is voor renale excretie van de eerste 50% van de Klor-Con® verlengde afgifte tabletten dosis in vergelijking met de oplossing.

Verhoogde urinaire excretie van kalium wordt het eerst waargenomen 1 uur na toediening van Klor-Con® tabletten met verlengde afgifte, bereikt een piek bij ongeveer 4 uur en strekt zich uit tot 8 uur. Gemiddelde dagelijkse steady-state plasmaspiegels van kalium na dagelijkse toediening van Klor-Con® Extendedrelease tabletten kunnen niet worden onderscheiden van die na toediening van kaliumchlorideoplossing of van controle plasmaniveaus van kaliumionen.

PATIËNT INFORMATIE

Artsen moeten overwegen de patiënt aan het volgende te herinneren: Elke dosis in te nemen bij de maaltijd en met een vol glas water of een andere vloeistof.

Dit geneesmiddel gebruiken volgens de frequentie en het bedrag voorgeschreven door de arts. Dit is vooral belangrijk als de patiënt ook diuretica en / of digitalispreparaten gebruikt.

Om met de arts te overleggen of er problemen zijn met het doorslikken van de tabletten of als de tabletten in de keel lijken te blijven steken.

Om in één keer contact op te nemen met de arts als te late ontlasting of ander bewijs van gastro-intestinale bloeding wordt opgemerkt.

Om elke dosis in te nemen zonder de tabletten fijn te maken, te kauwen of te zuigen.

Populaire Categorieën