Klaron

Anonim

KLARON®
(natriumsulfacetamide lotion) Lotion, 10%

BESCHRIJVING

Elke ml Klaron® (natriumsulfacetamidelotion) lotion, 10%, bevat 100 mg natriumsulfacetamide in een medium dat bestaat uit gezuiverd water; propyleenglycol; lauramide DEA (en) diethanolamine; polyethyleenglycol 400, monolauraat; hydroxyethylcellulose; natriumchloride; natriummetabisulfiet; methylparaben; xanthaangom; EDTA en simethicone.

Natriumsulfacetamide is een sulfonamide met antibacteriële werking. Chemisch gezien is natriumsulfacetamide N '- ((4-aminofenyl) sulfonyl) - aceetamide, mononatriumzout, monohydraat. De structuurformule is:

INDICATIES

Klaron (sodium sulfacetamide lotion) Lotion is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van acne vulgaris.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Breng tweemaal daags een dunne laag aan op de aangetaste plekken.

HOE GELEVERD

4 FL OZ (118 mL) flessen ( NDC 0066-7500-04).

Bewaar bij een gecontroleerde kamertemperatuur 20 tot 25 ° C (68 tot 77 ° F) (zie USP ).

Goed schudden voor gebruik. Houd goed gesloten.

Dermik Laboratories., Een bedrijf van sanofi-aventis US LLC Bridgewater, NJ 08807.

BIJWERKINGEN

In gecontroleerde klinische onderzoeken voor het beheer van acne vulgaris, was het optreden van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Klaron (natriumsulfacetamide lotion) lotion zeldzaam en beperkt tot lokale gebeurtenissen. De totale incidentie van bijwerkingen gerapporteerd in deze studies was minder dan 2%. Slechts één van de 105 patiënten behandeld met Klaron (natriumsulfacetamide lotion) Lotion had bijwerkingen van erytheem, jeuk en oedeem. Er is gemeld dat natriumsulfacetamide plaatselijke irritatie, brandend en stekend gevoel kan veroorzaken. Hoewel de irritatie van voorbijgaande aard kan zijn, moet af en toe het gebruik van medicatie worden gestaakt.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Fatale gevallen zijn opgetreden, hoewel zelden, als gevolg van ernstige reacties op sulfonamiden, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, fulminante levernecrose, agranulocytose, aplastische anemie en andere bloeddyscrasieën. Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden wanneer een sulfonamide opnieuw wordt toegediend, ongeacht de wijze van toediening. Gevoeligheidsreacties zijn gemeld bij personen zonder voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamide. Bij het eerste teken van overgevoeligheid, huiduitslag of andere reacties, stop dan met het gebruik van dit preparaat (zie rubriek " Ongewenste reacties").

Klaron (natriumsulfacetamide-lotion) Lotion bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episoden bij bepaalde gevoelige personen. De algemene prevalentie van sulfietgevoeligheid in de algemene populatie is onbekend en waarschijnlijk laag. Sulfietgevoeligheid wordt vaker gezien bij astmatische dan bij niet-astmatische mensen (zie de rubriek CONTRA-INDICATIES ).

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Alleen voor uitwendig gebruik. Blijf uit de buurt van de ogen. Als irritatie optreedt, moet het gebruik van het product worden gestaakt en de juiste behandeling worden ingesteld. Patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op mogelijke lokale irritatie of sensibilisatie tijdens langdurige behandeling. Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden wanneer een sulfonamide opnieuw wordt toegediend ongeacht de toedieningsweg, en kruisgevoeligheid tussen verschillende sulfonamiden kan optreden. Natriumsulfacetamide kan roodheid en schilfering van de huid veroorzaken. Bijzondere aandacht dient te worden geschonken aan gebieden met een te behandelen huid die wordt behandeld of ontveld.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Carcinogenese, mutagenese en stoornissen in de vruchtbaarheid

Langetermijnstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel te evalueren.

Zwangerschap

Categorie C : Er zijn geen voortplantingsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Klaron® (natriumsulfacetamidelotion) lotion. Het is ook niet bekend of Klaron (natriumsulfacetamide-lotion) Lotion schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw of de reproductiecapaciteit kan beïnvloeden. Klaron (natriumsulfacetamide-lotion) Lotion mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk nodig is.

$config[ads_text5] not found

Kernicterus kan voorkomen bij de pasgeborene als gevolg van de behandeling van een zwangere vrouw op termijn met oraal toegediend sulfonamide. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies van Klaron (natriumsulfacetamide lotion) lotion bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of topisch aangebrachte sulfonamiden schade aan de foetus kunnen veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of natriumsulfacetamide wordt uitgescheiden in de moedermelk na lokaal gebruik van Klaron (natriumsulfacetamidelotion) lotion. Systemisch toegediende sulfonamiden kunnen kernicterus produceren bij zuigelingen van zogende vrouwen. Van kleine hoeveelheden oraal toegediende sulfonamiden is gemeld dat ze in moedermelk worden geëlimineerd. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van vrouwen die borstvoeding geven.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

Klaron (natriumsulfacetamidelotion) Lotion is gecontraïndiceerd voor gebruik door patiënten die overgevoelig zijn voor sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van dit preparaat (zie de sectie WAARSCHUWINGEN ).

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Het meest algemeen aanvaarde werkingsmechanisme van sulfonamiden is de Woods-Fildes-theorie, gebaseerd op sulfonamiden die werken als een competitieve remmer van para-aminobenzoëzuur (PABA) gebruik, een essentiële component voor bacteriegroei. Hoewel de absorptie via de intacte huid bij de mens niet is vastgesteld, gaven in-vitro- onderzoeken met de huid van menselijk kadaver een percutane absorptie van ongeveer 4% aan. Natriumsulfacetamide wordt gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal wanneer het oraal wordt ingenomen en grotendeels onveranderd in de urine wordt uitgescheiden. De biologische halfwaardetijd is naar verluidt tussen de 7 en 13 uur.

$config[ads_text6] not found

De farmacokinetiek van sulfacetamide en het belangrijkste metaboliet sulfaniliamide in Klaron (natriumsulfacetamide lotion) Lotion werd geëvalueerd bij volwassen proefpersonen (N = 14) met acne vulgaris. De onderwerpen pasten Klaron (natriumsulfacetamide-lotion) Lotion op hun gezicht, rug, borst en schouders toe elke 12 uur gedurende 28 dagen. Het percentage van de toegediende dosis Klaron (natriumsulfacetamide-lotion) Lotion uitgescheiden in de urine als sulfacetamide plus sulfanilamide, varieerde van 0, 08 tot 0, 33%.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de secties WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën