Jentadueto XR

Anonim

Jentadueto XR (verlengde afgifte van linagliptine en metforminehydrochloride) is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) -remmer en een combinatie van biguanidecombinatie als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de glykemische controle bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus bij behandeling met beide linagliptine en metformine zijn geschikt. Jentadueto XR is niet bedoeld voor de behandeling van type 1-diabetes of diabetische ketoacidose. Vaak voorkomende bijwerkingen van Jentadueto XR zijn onder andere:

  • loopneus of verstopte neus
  • diarree,
  • hoesten,
  • overgevoeligheid (netelroos, zwelling van de huid, bronchospasmen),
  • verminderde eetlust,
  • misselijkheid,
  • braken,
  • jeuk, en
  • pancreatitis

De startdosis Jentadueto XR is gebaseerd op het huidige regime van de patiënt. Overschrijd een totale dagelijkse dosis van linagliptine 5 mg en metformine 2000 mg niet. Jentadueto XR kan interageren met koolzuuranhydraseremmers (bijv. Zonisamide, acetazolamide of dichloorfenamide), kationische geneesmiddelen zoals cimetidine, alcohol, sterke P-glycoproteïne / CYP3A4-inductoren (bijv. Rifampicine), insulinesecretagogen (bijv. Sulfonylureum) of insuline, corticosteroïden, fenothiazines, schildklierproducten, oestrogenen, orale anticonceptiva, fenytoïne, nicotinezuur, sympathicomimetica, calciumkanaalblokkeringsgeneesmiddelen en isoniazide. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Vertel uw arts als u zwanger bent voordat u Jentadueto XR gebruikt. Het is onbekend of Jentadueto XR in de moedermelk terechtkomt. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Onze Jentadueto XR (linagliptine en metforminehydrochloride verlengde afgifte) Side Effects Drug Centre biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

BIJWERKINGEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

Linagliptine / Metformine

De veiligheid van gelijktijdig toegediende linagliptine (dagelijkse dosis 5 mg) en metformine (gemiddelde dagelijkse dosis van ongeveer 1800 mg) is geëvalueerd bij 2816 patiënten met type 2 diabetes mellitus die gedurende 12 weken in klinische onderzoeken werden behandeld.

Drie placebogecontroleerde onderzoeken met linagliptine + metformine werden uitgevoerd: 2 onderzoeken hadden een duur van 24 weken, 1 studie duurde 12 weken. In de 3 placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die linagliptine + metformine (n = 875) kregen en kwamen vaker voor dan bij patiënten die placebo + metformine (n = 539) kregen, inclusief nasofaryngitis (5, 7% vs 4, 3%).

In een 24-weken durende factoriële ontwerpstudie werden bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 5% van de patiënten die linagliptine + metformine kregen en vaker voorkwamen dan bij patiënten die placebo kregen, weergegeven in Tabel 1.

Tabel 1: Bijwerkingen Gemeld bij ≥ 5% van de patiënten Behandeld met Linagliptine + Metformine en Groter dan met Placebo in een 24 weken durende studie over het ontwerp van de factor

Placebo
n = 72
n (%)
Linagliptine monotherapie
n = 142
n (%)
Metformine monotherapie
n = 291
n (%)
Combinatie van Linagliptine met metformine
n = 286
n (%)
nasofaryngitis1 (1.4)8 (5.6)8 (2.7)18 (6.3)
Diarree2 (2.8)5 (3.5)11 (3.8)18 (6.3)

Andere bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies met de behandeling van linagliptine + metformine waren overgevoeligheid (bijv. Urticaria, angio-oedeem of bronchiale hyperreactiviteit), hoest, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, pruritus en pancreatitis.

linagliptine

Bijwerkingen gemeld bij ≥ 2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine 5 mg en vaker dan bij patiënten die werden behandeld met placebo, omvatten: nasofaryngitis (7, 0% versus 6, 1%), diarree (3, 3% versus 3, 0%) en hoest (2, 1% versus 1, 4 %).

$config[ads_text5] not found

Tarieven voor andere bijwerkingen voor linagliptine 5 mg versus placebo wanneer linagliptine werd gebruikt in combinatie met specifieke antidiabetica waren: urineweginfectie (3, 1% versus 0%) en hypertriglyceridemie (2, 4% versus 0%) wanneer linagliptine werd gebruikt als add-on op sulfonylureum; hyperlipidemie (2, 7% versus 0, 8%) en gewichtstoename (2, 3% versus 0, 8%) wanneer linagliptine werd gebruikt als toevoeging aan pioglitazon; en constipatie (2, 1% versus 1%) wanneer linagliptine werd gebruikt als aanvulling op basale insulinetherapie.

Andere bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies met de behandeling van linagliptine als monotherapie waren overgevoeligheid (bijv. Urticaria, angio-oedeem, lokale exfoliatie van de huid of bronchiale hyperreactiviteit) en myalgie. In het klinische onderzoeksprogramma werd pancreatitis gemeld in 15, 2 gevallen per 10.000 blootstellingen van een patiëntjaar, terwijl het werd behandeld met linagliptine in vergelijking met 3, 7 gevallen per 10.000 patiëntjaarblootstelling terwijl het werd behandeld met comparator (placebo en actieve comparator, sulfonylureum). Drie extra gevallen van pancreatitis werden gemeld na de laatst toegediende dosis linagliptine.

metformine

De meest voorkomende bijwerkingen als gevolg van de start van metformine zijn diarree, misselijkheid / braken, winderigheid, asthenie, indigestie, abdominaal ongemak en hoofdpijn. In een 24 weken durend klinisch onderzoek waarin metformine of placebo met verlengde afgifte werd toegevoegd aan glyburidetherapie, waren de meest voorkomende (> 5% en meer dan placebo) bijwerkingen in de gecombineerde behandelingsgroep hypoglycemie (13, 7% versus 4, 9%), diarree (12, 5% versus 5, 6%) en misselijkheid (6, 7% versus 4, 2%).

$config[ads_text6] not found

hypoglykemie

Linagliptine / Metformine

In een 24-weken durende factoriële ontwerpstudie werd hypoglycemie gemeld bij 4 (1, 4%) van 286 proefpersonen behandeld met linagliptine + metformine, 6 (2, 1%) van 291 proefpersonen behandeld met metformine en 1 (1, 4%) van 72 proefpersonen behandeld met placebo. Wanneer linagliptine werd toegediend in combinatie met metformine en een sulfonylureum, rapporteerden 181 (22, 9%) van 792 patiënten hypoglycemie vergeleken met 39 (14, 8%) van 263 patiënten die placebo toegediend kregen in combinatie met metformine en sulfonylureum. Bijwerkingen van hypoglycemie waren gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie. Een gelijktijdige glucosemeting was niet vereist of was normaal bij sommige patiënten. Daarom is het niet mogelijk om overtuigend vast te stellen dat al deze rapporten echte hypoglycemie weerspiegelen.

Laboratorium testen

linagliptine

Toename van urinezuur: Veranderingen in laboratoriumwaarden die vaker voorkwamen in de linagliptinegroep en ≥ 1% meer dan in de placebogroep waren verhogingen van urinezuur (1, 3% in de placebogroep, 2, 7% in de linagliptinegroep).

Toename van Lipase: In een placebo-gecontroleerde klinische studie met linagliptine bij type 2 diabetes mellitus-patiënten met micro- of macro-albuminurie, werd een gemiddelde toename van 30% in lipaseconcentraties vanaf baseline tot 24 weken waargenomen in de linagliptine-arm in vergelijking met een gemiddelde afname van 2% in de placebo-arm. Lipase-niveaus boven de driemaal bovengrens van normaal werden waargenomen bij 8, 2% vergeleken met 1, 7% van de patiënten in de linagliptine- en placebo-armen.

metformine

Afname van vitamine B12 Absorptie: langdurige behandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de absorptie van vitamine B12, wat zeer zelden kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-tekort (bijv. Megaloblastaire bloedarmoede) (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het over het algemeen niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

linagliptine
  • Acute pancreatitis, inclusief fatale pancreatitis (zie INDICATIES EN GEBRUIK en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Ernstige en invaliderende artralgie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Uitslag
  • Bulbulente pemfigoïd (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Zweren in de mond, stomatitis

metformine
  • Cholestatische, hepatocellulaire en gemengde hepatocellulaire leverbeschadiging

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Jentadueto XR (Linagliptine en Metformine Hydrochloride Extended-release Tabletten)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Type 2 diabetes
  • Type 2 diabetes medicatie (bijwerkingen, verschillen)

Verwante geneesmiddelen

  • Avandia
  • Glucotrol XL
  • Glucovance
  • Invokana
  • Januvia
  • Prandin
  • Saxenda
  • Starlix
  • Symlin
  • Tolinase
  • Tradjenta
  • Victoza

© Jentadueto XR Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Jentadueto XR Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën