Januvia

Anonim

Januvia (sitagliptine) is een oraal diabetesgeneesmiddel voor mensen met diabetes mellitus type 2 (niet-insuline-afhankelijk). Januvia wordt soms gebruikt in combinatie met andere diabetesmedicijnen, maar is niet bedoeld voor de behandeling van type 1-diabetes. Veel mensen die Januvia gebruiken, hebben geen ernstige bijwerkingen. Bijwerkingen die kunnen optreden met Januvia zijn onder andere:

  • loopneus of verstopte neus,
  • keelpijn,
  • hoofdpijn,
  • rugpijn,
  • gewrichts- of spierpijn,
  • misselijkheid,
  • buikpijn,
  • diarree, of
  • constipatie.

Hoewel Januvia op zichzelf meestal geen lage bloedsuikerspiegel veroorzaakt (hypoglykemie), kan een laag bloedsuikergehalte optreden als Januvia wordt voorgeschreven met andere anti-diabetica. Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn plotseling zweten, trillen, snelle hartslag, honger, wazig zien, duizeligheid of tintelende handen / voeten.

Vertel het uw arts als u ernstige bijwerkingen van Januvia heeft, waaronder pancreatitis (hevige pijn in uw bovenbuik die zich naar uw rug verspreidt, misselijkheid en braken, verlies van eetlust, snelle hartslag), minder dan normaal of helemaal niet urineren, zwelling, gewicht gewenning, kortademigheid of ernstige huidreactie (koorts, keelpijn, zwelling in uw gezicht of tong, verbranding in uw ogen, huidpijn, gevolgd door een rode of paarse huiduitslag die zich verspreidt (vooral in het gezicht of het bovenlichaam) en veroorzaakt blaarvorming en afschilfering).

De aanbevolen dosis Januvia is 100 mg eenmaal daags. Januvia kan interageren met digoxine, probenecide, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine of andere salicylaten, sulfamedicijnen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of bètablokkers. Vertel uw arts alle voorgeschreven en zelfzorgmedicijnen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Januvia alleen worden voorgeschreven als het wordt voorgeschreven. Zwangerschap kan diabetes veroorzaken of verergeren. Uw arts kan uw diabetesbehandeling tijdens de zwangerschap veranderen. Het is onbekend of dit medicijn overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Januvia (sitagliptine) -centrum voor bijwerkingen geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Krijg medische noodhulp als u verschijnselen heeft van een allergische reactie (netelroos, moeilijke ademhaling, zwelling in uw gezicht of keel) of een ernstige huidreactie (koorts, keelpijn, verbranding in uw ogen, huidpijn, rode of paarse huiduitslag die u verspreidt en veroorzaakt blaarvorming en afschilfering).

Stop met het gebruik van sitagliptine en bel meteen met uw arts als u symptomen van pancreatitis heeft : ernstige pijn in uw bovenbuik verspreidt zich naar uw rug, met of zonder braken.

Bel uw arts onmiddellijk als u:

  • ernstige auto-immuunreactie - irritatie, blaren, afbraak van de buitenste laag van de huid;
  • ernstige of aanhoudende pijn in uw gewrichten;
  • weinig of geen plassen; of
  • symptomen van hartfalen - kortademigheid (zelfs tijdens het liggen), zwelling in uw benen of voeten, snelle gewichtstoename.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • lage bloedsuikerspiegel;
  • hoofdpijn; of
  • loopneus of verstopte neus, keelpijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Lees de volledige gedetailleerde patiëntenmonografie voor Januvia (sitagliptine-fosfaat)

Kom meer te weten "

BIJWERKINGEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

In gecontroleerde klinische studies als zowel monotherapie als combinatietherapie met metformine, pioglitazon of rosiglitazon en metformine was de algehele incidentie van bijwerkingen, hypoglycemie en stopzetting van de behandeling als gevolg van klinische bijwerkingen bij JANUVIA vergelijkbaar met placebo. In combinatie met glimepiride, met of zonder metformine, was de algehele incidentie van klinische bijwerkingen bij JANUVIA hoger dan met placebo, gedeeltelijk in verband met een hogere incidentie van hypoglycemie (zie Tabel 3); de incidentie van stopzetting als gevolg van klinische bijwerkingen was vergelijkbaar met placebo.

$config[ads_text5] not found

Twee placebogecontroleerde monotherapiestudies, één van 18 en één van de 24 weken durende periode, omvatten patiënten die werden behandeld met dagelijks JANUVIA 100 mg, dagelijks 200 mg JANUVIA en placebo. Er werden ook vijf placebogecontroleerde add-on-combinatietherapieonderzoeken uitgevoerd: één met metformine; één met pioglitazon; één met metformine en rosiglitazon; één met glimepiride (met of zonder metformine); en één met insuline (met of zonder metformine). In deze onderzoeken werden patiënten met onvoldoende glycemische controle op een stabiele dosis achtergrondtherapie gerandomiseerd voor aanvullende therapie met dagelijks JANUVIA 100 mg of placebo. De bijwerkingen, met uitzondering van hypoglycemie, die ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit werden gemeld bij ≥ 5% van de patiënten die dagelijks met JANUVIA 100 mg werden behandeld en vaker dan bij patiënten die met placebo werden behandeld, worden in tabel 1 voor de klinische onderzoeken van ten minste 18 weken weergegeven. looptijd. Incidenties van hypoglykemie worden getoond in Tabel 3.

Tabel 1: Placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken van JANUVIA Monotherapie of aanvullende combinatietherapie met Pioglitazon, Metformine + Rosiglitazon of Glimepiride +/- Metformine: bijwerkingen (met uitzondering van hypoglycemie) Gerapporteerd bij ≥ 5% van de patiënten en vaker dan bij patiënten Gezien Placebo, onafhankelijk van de onderzoeker van de causaliteit *

Monotherapie (18 of 24 weken) Aantal patiënten (%)
JANUVIA 100 mgPlacebo
N = 443N = 363
nasofaryngitis23 (5.2)12 (3.3)
Combinatie met Pioglitazon (24 weken)JANUVIA 100 mg + PioglitazonPlacebo + Pioglitazon
N = 175N = 178
Bovenste luchtweginfectie11 (6.3)6 (3.4)
Hoofdpijn9 (5.1)7 (3.9)
Combinatie met Metformine + Rosiglitazon (18 weken)JANUVIA 100 mg + Metformine + RosiglitazonPlacebo + metformine + rosiglitazon
N = 181N = 97
Bovenste luchtweginfectie10 (5, 5)5 (5.2)
nasofaryngitis11 (6.1)4 (4.1)
Combinatie met Glimepiride (+/- Metformine) (24 weken)JANUVIA 100 mg + Glimepiride (+/- Metformine)Placebo + Glimepiride (+/- Metformine)
N = 222N = 219
nasofaryngitis14 (6.3)10 (4, 6)
Hoofdpijn13 (5.9)5 (2.3)
* Intent-to-treat populatie

$config[ads_text6] not found

In het 24 weken durende onderzoek van patiënten die JANUVIA kregen als add-on combinatietherapie met metformine, werden er geen bijwerkingen gerapporteerd ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit bij ≥ 5% van de patiënten en vaker dan bij patiënten die placebo kregen.

In de 24 weken durende studie van patiënten die JANUVIA kregen als aanvullende therapie voor insuline (met of zonder metformine), werden er geen bijwerkingen gerapporteerd ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit bij ≥ 5% van de patiënten en vaker dan bij patiënten die placebo kregen, behalve hypoglycemie (zie tabel 3).

Bij de studie van JANUVIA als add-on combinatietherapie met metformine en rosiglitazon (tabel 1), tot en met week 54, rapporteerden de bijwerkingen ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit bij ≥ 5% van de met JANUVIA behandelde patiënten en vaker dan bij patiënten die werden behandeld met placebo waren: bovenste luchtweginfectie (JANUVIA, 15, 5%, placebo, 6, 2%), nasofaryngitis (11, 0%, 9, 3%), perifeer oedeem (8, 3%, 5, 2%) en hoofdpijn (5, 5%, 4, 1%).

In een gepoolde analyse van de twee monotherapieonderzoeken, de add-on bij metformine-onderzoek en de toevoeging aan pioglitazononderzoek, was de incidentie van geselecteerde gastro-intestinale bijwerkingen bij met JANUVIA behandelde patiënten als volgt: buikpijn (JANUVIA 100 mg, 2, 3%, placebo, 2, 1%), misselijkheid (1, 4%, 0, 6%) en diarree (3, 0%, 2, 3%).

In een aanvullend, 24 weken durende, placebogecontroleerde, factoriële studie van de initiële behandeling met sitagliptine in combinatie met metformine, worden de gerapporteerde bijwerkingen (ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit) bij ≥ 5% van de patiënten weergegeven in Tabel 2.

Tabel 2: Initiële therapie met combinatie van sitagliptine en metformine: gerapporteerde bijwerkingen (onafhankelijk van de beoordeling door een onderzoeker van de causaliteit) bij ≥ 5% van de patiënten die combinatietherapie ontvingen (en groter dan bij patiënten die alleen metformine kregen, alleen sitagliptine en placebo) *

Aantal patiënten (%)
Placebo
N = 176
Sitagliptine (JANUVIA) ​​100 mg QD
N = 179
Metformine 500 of 1000 mg bid †
N = 364 †
Sitagliptine 50 mg bid + Metformine 500 of 1000 mg bid †
N = 372 †
Bovenste luchtweginfectie9 (5.1)8 (4.5)19 (5.2)23 (6.2)
Hoofdpijn5 (2.8)2 (1.1)14 (3.8)22 (5.9)
* Intent-to-treat populatie.
† Gegevens verzameld voor de patiënten gezien de lagere en hogere doses metformine.

In een onderzoek van 24 weken naar de initiële behandeling met JANUVIA in combinatie met pioglitazon, werden er geen bijwerkingen gemeld (ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit) bij ≥ 5% van de patiënten en vaker dan bij patiënten die alleen pioglitazon kregen.

Er werden geen klinisch betekenisvolle veranderingen in vitale functies of in ECG (inclusief in QTc-interval) waargenomen bij patiënten die met JANUVIA werden behandeld.

In een gepoolde analyse van 19 dubbelblinde klinische onderzoeken met gegevens van 10.246 gerandomiseerde patiënten om sitagliptine 100 mg / dag (N = 5429) of overeenkomstige (actieve of placebo) controle (n = 4817) te ontvangen, was de incidentie van acute pancreatitis 0, 1 per 100 patiëntjaren in elke groep (4 patiënten met een gebeurtenis in 4708 patiëntjaren voor sitagliptine en 4 patiënten met een gebeurtenis in 3942 patiëntjaren voor controle). (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

hypoglykemie

In alle (N = 9) onderzoeken waren de bijwerkingen van hypoglykemie gebaseerd op alle meldingen van symptomatische hypoglykemie. Een gelijktijdige bloedglucosemeting was niet vereist, hoewel de meeste (74%) meldingen van hypoglycemie gepaard gingen met een bloedglucosemeting ≤ 70 mg / dL. Wanneer JANUVIA gelijktijdig werd toegediend met een sulfonylureumderivaat of met insuline, was het percentage patiënten met ten minste één bijwerking van hypoglykemie hoger dan in de overeenkomstige placebogroep (Tabel 3).

Tabel 3: Incidentie en rate of hypoglycemia * in Placebo-gecontroleerde klinische studies wanneer JANUVIA werd gebruikt als add-on-therapie voor Glimepiride (met of zonder metformine) of voor insuline (met of zonder metformine), ongeacht de beoordeling door onderzoeker van de causaliteit

Add-on voor Glimepiride (+/- Metformin) (24 weken)JANUVIA 100 mg + Glimepiride (+/- Metformine)Placebo + Glimepiride (+/- Metformine)
N = 222N = 219
Algemeen (%)27 (12.2)4 (1.8)
Snelheid (afleveringen / patiëntjaar) †0.590.24
Erge, ernstige (%)‡0 (0, 0)0 (0, 0)
Add-on voor insuline (+/- metformine) (24 weken)JANUVIA 100 mg + insuline (+/- metformine)Placebo + insuline (+/- metformine)
N = 322N = 319
Algemeen (%)50 (15.5)25 (7.8)
Snelheid (afleveringen / patiëntjaar) †1.060.51
Erge, ernstige (%)‡2 (0.6)1 (0, 3)
* Bijwerkingen van hypoglycemie waren gebaseerd op alle meldingen van symptomatische hypoglykemie; een gelijktijdige glucosemeting was niet vereist; intent-to-treat populatie.
† Gebaseerd op het totale aantal gebeurtenissen (dwz dat een enkele patiënt meerdere gebeurtenissen heeft gehad).
• Ernstige gevallen van hypoglycemie werden gedefinieerd als die gebeurtenissen waarvoor medische hulp nodig was of die een verlaagd niveau / bewustzijnsverlies of een epileptische aanval vertoonden.

In een gepoolde analyse van de twee monotherapieonderzoeken, de add-on bij metformine-onderzoek en de toevoeging aan pioglitazononderzoek was de algehele incidentie van bijwerkingen van hypoglycemie 1, 2% bij patiënten die werden behandeld met JANUVIA 100 mg en 0, 9% bij patiënten behandeld met placebo.

Bij de studie van JANUVIA als aanvullende combinatietherapie met metformine en rosiglitazon, bedroeg de totale incidentie van hypoglycemie 2, 2% bij patiënten die add-on JANUVIA kregen en 0, 0% bij patiënten die placebo kregen via week 18. Tot en met week 54, de de totale incidentie van hypoglykemie was 3, 9% bij patiënten die add-on JANUVIA kregen en 1, 0% bij patiënten die placebo kregen.

In de 24 weken durende, placebogecontroleerde, factoriële studie van de initiële therapie met JANUVIA in combinatie met metformine, was de incidentie van hypoglycemie 0, 6% bij patiënten die placebo kregen, 0, 6% bij patiënten die alleen JANUVIA kregen, 0, 8% bij patiënten die metformine alleen kregen en 1, 6% bij patiënten die JANUVIA kregen in combinatie met metformine.

Bij de studie van JANUVIA als initiële behandeling met pioglitazon ondervond één patiënt die JANUVIA innam een ​​ernstige episode van hypoglykemie. Er waren geen ernstige episoden van hypoglykemie gemeld in andere onderzoeken behalve in het onderzoek met gelijktijdige toediening met insuline.

Laboratorium testen

Tijdens klinische onderzoeken was de incidentie van laboratoriumbijwerkingen vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met JANUVIA 100 mg in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld. Een kleine toename van het aantal witte bloedcellen (WBC) werd waargenomen als gevolg van een toename van neutrofielen. Deze toename in WBC (van ongeveer 200 cellen / microL versus placebo, in vier gepoolde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken, met een gemiddelde baseline-leukocytenaantal van ongeveer 6600 cellen / microL) wordt niet als klinisch relevant beschouwd. In een 12 weken durende studie met 91 patiënten met chronische nierinsufficiëntie werden 37 patiënten met matige nierinsufficiëntie gerandomiseerd naar dagelijks JANUVIA 50 mg, terwijl 14 patiënten met dezelfde grootte van nierfunctiestoornissen gerandomiseerd werden naar placebo. Gemiddelde (SE) stijgingen van het serumcreatinine werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met JANUVIA (0, 12 mg / dL (0, 04)) en bij patiënten die werden behandeld met placebo (0, 07 mg / dL (0, 07)). De klinische significantie van deze toegevoegde toename van serumcreatinine ten opzichte van placebo is niet bekend.

Postmarketingervaring

Bijkomende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het na gebruik goedgekeurde gebruik van JANUVIA als monotherapie en / of in combinatie met andere antihyperglycemische middelen. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het over het algemeen niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria, huidvasculitis en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ); leverenzymverhogingen; acute pancreatitis, waaronder fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis (zie INDICATIES EN GEBRUIK, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ); verslechtering van de nierfunctie, inclusief acuut nierfalen (soms dialyse vereist) (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ); ernstige en invaliderende artralgie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ); bulleuze pemfigoïde (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ); constipatie; braken; hoofdpijn; spierpijn; pijn in extremiteit; rugpijn; pruritus.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Januvia (sitagliptine-fosfaat)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Diabetes (Type 1 en Type 2)
  • Diabetesbehandeling (Type 1 en Type 2 Medicijnen en Dieet)
  • Orale diabetesrecept Medicijnen
  • Tips voor het beheren van diabetes van type 1 en 2 thuis
  • Type 2 diabetes

Verwante geneesmiddelen

  • Actoplus MET
  • Actos
  • Avandamet
  • Avandia
  • Byetta
  • Duetact
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
  • Invokana
  • Janumet
  • Jentadueto XR
  • Lantus
  • Micronase
  • Monopril
  • Novolog Mix 70-30
  • Precose
  • Symlin

Lees de recensies van gebruikers van Januvia »

© Januvia Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Januvia Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën