Janumet XR

Anonim

Janumet XR (sitagliptine en metformine HCl) Uitgebreide afgiftetabletten bevatten twee orale antidiabetica die zijn geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de glykemische controle bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus, wanneer behandeling met zowel sitagliptine als metformine verlengde afgifte geschikt is. Janumet XR dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Vaak voorkomende bijwerkingen van Janumet XR zijn onder meer:

  • verstopte neus of loopneus,
  • keelpijn,
  • bovenste luchtweginfectie,
  • diarree,
  • misselijkheid,
  • braken,
  • gas,
  • maagklachten,
  • buikpijn,
  • indigestie,
  • zwakheid,
  • hoofdpijn,
  • zwelling van ledematen, en
  • laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie) bij gebruik in combinatie met bepaalde medicijnen, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline.

Vertel uw arts als u symptomen van hypoglycemie ervaart, waaronder:

  • zweten,
  • schudden,
  • snelle hartslag,
  • honger,
  • wazig zicht,
  • duizeligheid, of
  • tintelingen in de handen of voeten.

Janumet XR heeft drie sterke punten die voorkomen in tabletten: respectievelijk 50/500, 50/1000 en 100/1000 mg sitagliptine / metformine HCl. De startdosis van Janumet XR moet geïndividualiseerd worden op basis van het huidige regime van de patiënt. De dosering kan worden aangepast op basis van de werkzaamheid en verdraagbaarheid, zonder de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine en 2000 mg metformine verlengde afgifte te overschrijden. Janumet XR dient eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur 's avonds, met een geleidelijke escalatie in doses om de gastro-intestinale bijwerkingen als gevolg van metformine te verminderen. Janumet XR moet heel worden doorgeslikt en mag nooit worden gespleten, verpletterd of gekauwd. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer melkzuuracidose, hypoglycemie, pancreatitis en verminderde leverfunctie. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen met Janumet XR of de afzonderlijke componenten ervan; daarom is de veiligheid van Janumet XR bij zwangere vrouwen niet bekend. Janumet XR dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als dit duidelijk nodig is. Vrouwen moeten hun arts waarschuwen als ze borstvoeding geven of van plan zijn om borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Janumet XR in de moedermelk terechtkomt. De veiligheid en effectiviteit van Janumet XR bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.

Onze Janumet XR (sitagliptine en metformine HCl) Tablets bijwerkingenmedicatie met verlengde afgifte geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

BIJWERKINGEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

Gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine bij patiënten met type 2 diabetes die onvoldoende onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging

Tabel 1 geeft een samenvatting van de meest voorkomende (≥5% van de patiënten) gerapporteerde bijwerkingen (ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit) in een 24 weken durende placebogecontroleerde faculteitenstudie waarbij sitagliptine en metformine onmiddellijke afgifte gelijktijdig werden toegediend aan patiënten met type 2-diabetes onvoldoende gecontroleerd op dieet en lichaamsbeweging.

Tabel 1: Sitagliptine en metformine onmiddellijke afgifte, mede toegediend aan patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende zijn gereguleerd op dieet en lichaamsbeweging:
Gemelde bijwerkingen (ongeacht de beoordeling door onderzoekers van de causaliteit) bij ≥ 5% van de patiënten die combinatietherapie ontvingen (en groter dan bij patiënten die placebo kregen) *

Aantal patiënten (%)
PlaceboSitagliptine 100 mg eenmaal daagsMetformine onmiddellijke afgifte 500 mg of 1000 mg tweemaal daags Sitagliptine 50 mg tweemaal daags + Metformine onmiddellijke afgifte 500 mg of 1000 mg tweemaal daags
N = 176N = 179N = 364 N = 372
Diarree7 (4.0)5 (2.8)28 (7.7)28 (7.5)
Bovenste luchtweginfectie9 (5.1)8 (4.5)19 (5.2)23 (6.2)
Hoofdpijn5 (2.8)2 (1.1)14 (3.8)22 (5.9)
* Intent-to-treat populatie.
Gegevens verzameld voor de patiënten gezien de lagere en hogere doses metformine.

$config[ads_text5] not found
Sitagliptine-aanvullende therapie bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende worden gereguleerd bij metformine Onmiddellijk vrijgeven

In een 24 weken durende placebo-gecontroleerde studie met sitagliptine 100 mg, eenmaal daags toegediend aan een tweemaal daags regime van metformine met directe afgifte, werden er geen bijwerkingen gerapporteerd ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit bij ≥ 5% van de patiënten en vaker dan in patiënten die placebo kregen. Stopzetting van de behandeling als gevolg van klinische bijwerkingen was vergelijkbaar met de placebobehandelingsgroep (sitagliptine en metformine onmiddellijke afgifte, 1, 9%, placebo en metformine onmiddellijke afgifte, 2, 5%).

Gastro-intestinale bijwerkingen

De incidenties van vooraf geselecteerde gastro-intestinale bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met sitagliptine en metformine-onmiddellijke afgifte waren vergelijkbaar met die gemeld voor patiënten die werden behandeld met alleen metformine-afgifte. Zie tabel 2.

$config[ads_text6] not found

Tabel 2: Vooraf geselecteerde gastro-intestinale bijwerkingen (onafhankelijk van de beoordeling van de causaliteit door een onderzoeker) Gerapporteerd bij patiënten met type 2 diabetes die sitagliptine en metformine onmiddellijk afgeven

Aantal patiënten (%)
Studie van sitagliptine en metformine onmiddellijke afgifte bij patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd op dieet en lichaamsbeweging Studie van de sitagliptine-add-on bij patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd bij metformine Onmiddellijk vrijgeven
PlaceboSitagliptine 100 mg eenmaal daagsMetformine Onmiddellijke afgifte 500 mg of 1000 mg tweemaal daags *Sitagliptine 50 mg tweemaal daags + Metformine Onmiddellijk vrijgeven 500 mg of 1000 mg tweemaal daags *Placebo en metformine Onmiddellijke afgifte ≥1500 mg per dagSitagliptine 100 mg eenmaal daags en dagelijks metformine-afgifte ≥1500 mg
N = 176N = 179N = 364N = 372N = 237N = 464
Diarree7 (4.0)5 (2.8)28 (7.7)28 (7.5)6 (2, 5)11 (2.4)
Misselijkheid2 (1.1)2 (1.1)20 (5, 5)18 (4.8)2 (0.8)6 (1.3)
braken1 (0.6)0 (0, 0)2 (0, 5)8 (2.2)2 (0.8)5 (1.1)
Buikpijn 4 (2.3)6 (3.4)14 (3.8)11 (3.0)9 (3.8)10 (2.2)
* Gegroepeerde gegevens voor de patiënten gezien de lagere en hogere doses metformine.
Abdominaal ongemak werd opgenomen in de analyse van buikpijn in de studie van de initiële therapie.

Sitagliptine in combinatie met Metformine onmiddellijke afgifte en Glimepiride

In een 24 weken durende placebogecontroleerde studie naar sitagliptine 100 mg als aanvullende therapie bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine onmiddellijke afgifte en glimepiride (sitagliptine, N = 116, placebo, N = 113), de bijwerkingen gerapporteerd ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit bij ≥ 5% van de patiënten die met sitagliptine werden behandeld en vaker dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hypoglycemie (Tabel 3) en hoofdpijn (6, 9%, 2, 7%).

Sitagliptine In combinatie met Metformine onmiddellijke afgifte en rosiglitazon

In een placebogecontroleerd onderzoek naar sitagliptine 100 mg als aanvullende therapie bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine directe afgifte en rosiglitazon (sitagliptine, N = 181, placebo, N = 97), rapporteerden de bijwerkingen ongeacht beoordeling door een onderzoeker van de causaliteit tot en met week 18 bij ≥ 5% van de patiënten die met sitagliptine werden behandeld en vaker dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: bovenste luchtweginfectie (sitagliptine, 5, 5%, placebo, 5, 2%) en nasofaryngitis (6, 1%, 4, 1% ). Tot en met week 54 rapporteerden de gerapporteerde bijwerkingen, ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit bij ≥ 5% van de patiënten die met sitagliptine werden behandeld en vaker dan bij patiënten die met placebo werden behandeld: bovenste luchtweginfectie (sitagliptine, 15, 5%, placebo, 6, 2%), nasofaryngitis (11, 0%, 9, 3%), perifeer oedeem (8, 3%, 5, 2%) en hoofdpijn (5, 5%, 4, 1%).

Sitagliptine In combinatie met Metformine onmiddellijke afgifte en insuline

In een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek naar sitagliptine 100 mg als aanvullende therapie bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine directe afgifte en insuline (sitagliptine, N = 229, placebo, N = 233), waren de enige bijwerkingen gerapporteerde reactie ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit bij ≥ 5% van de patiënten die met sitagliptine werden behandeld en vaker dan bij patiënten die met placebo werden behandeld, was hypoglycemie (Tabel 3).

hypoglykemie

In alle (N = 5) onderzoeken waren de bijwerkingen van hypoglykemie gebaseerd op alle meldingen van symptomatische hypoglykemie; een gelijktijdige glucosemeting was niet vereist, hoewel de meeste (77%) meldingen van hypoglycemie gepaard gingen met een bloedglucosemeting ≤ 70 mg / dL. Wanneer de combinatie van sitagliptine en metformine onmiddellijke afgifte gelijktijdig werd toegediend met een sulfonylureumderivaat of met insuline, was het percentage patiënten dat ten minste één bijwerking van hypoglykemie rapporteerde hoger dan het percentage dat werd waargenomen bij placebo en metformine met onmiddellijke afgifte gecombineerd met een sulfonylureumderivaat of met insuline. (Tafel 3).

Tabel 3: Incidentie en frequentie van hypoglycemie * (ongeacht de beoordeling door onderzoekers van de causaliteit) in Placebo-gecontroleerde klinische studies van sitagliptine in combinatie met metformine Onmiddellijk af te geven, samen met Glimepiride of insuline toegediend

Add-on voor Glimepiride + Metformine onmiddellijke afgifte (24 weken)Sitagliptine 100 mg + Metformine onmiddellijke afgifte + GlimepiridePlacebo + Metformine onmiddellijke afgifte + Glimepiride
N = 116N = 113
Algemeen (%)19 (16.4)1 (0.9)
Snelheid (afleveringen / patiëntjaar) 0.820.02
Ernstig (%) 0 (0, 0)0 (0, 0)
Add-on op Insulin + Metformine onmiddellijke afgifte (24 weken)Sitagliptine 100 mg + Metformine ImmediaPlacebo + Metformine onmiddellijke afgifte + insuline
N = 229N = 233
Algemeen (%)35 (15, 3)19 (8.2)
Snelheid (afleveringen / patiëntjaar) 0.980.61
Ernstig (%) 1 (0, 4)1 (0, 4)
* Bijwerkingen van hypoglycemie waren gebaseerd op alle meldingen van symptomatische hypoglykemie; een gelijktijdige glucosemeting was niet vereist: Intent-to-treat-populatie.
Gebaseerd op het totale aantal gebeurtenissen (dwz dat een enkele patiënt meerdere gebeurtenissen heeft gehad).
Ernstige gevallen van hypoglycemie werden gedefinieerd als die gebeurtenissen waarvoor medische hulp nodig was of die een verlaagd niveau / bewustzijnsverlies of een epileptische aanval vertoonden.

De totale incidentie van gerapporteerde bijwerkingen van hypoglycemie bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren door dieet en lichaamsbeweging, was 0, 6% bij patiënten die placebo kregen, 0, 6% bij patiënten die sitagliptine alleen kregen, 0, 8% bij patiënten die alleen metformine-release kregen en 1, 6 % bij patiënten die sitagliptine kregen in combinatie met onmiddellijke afgifte met metformine. Bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met alleen metformine-afgifte, was de algehele incidentie van bijwerkingen van hypoglycemie 1, 3% bij patiënten die sitagliptine toegediend kregen en 2, 1% bij patiënten die placebo kregen.

Bij de studie naar sitagliptine en add-on combinatietherapie met metformine directe afgifte en rosiglitazon, bedroeg de totale incidentie van hypoglycemie 2, 2% bij patiënten die sitagliptine kregen en 0, 0% bij patiënten die placebo kregen tijdens week 18. Door de week 54, de totale incidentie van hypoglycemie was 3, 9% bij patiënten die sitagliptine toegediend kregen en 1, 0% bij patiënten die placebo kregen toegediend.

Vitale tekenen en elektrocardiogrammen

Met de combinatie van sitagliptine en metformine onmiddellijke afgifte werden geen klinisch relevante veranderingen in vitale functies of in elektrocardiogramparameters (inclusief het QTc-interval) waargenomen.

pancreatitis

In een gepoolde analyse van 19 dubbelblinde klinische onderzoeken met gegevens van 10.246 gerandomiseerde patiënten om sitagliptine 100 mg / dag (N = 5429) of overeenkomstige (actieve of placebo) controle (n = 4817) te ontvangen, was de incidentie van acute pancreatitis 0, 1 per 100 patiëntjaren in elke groep (4 patiënten met een gebeurtenis in 4708 patiëntjaren voor sitagliptine en 4 patiënten met een gebeurtenis in 3942 patiëntjaren voor controle). (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

sitagliptine

De meest voorkomende nadelige ervaring bij sitagliptine-monotherapie rapporteerde onafhankelijk van de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit bij ≥ 5% van de patiënten en vaker dan bij patiënten die placebo kregen, was nasofaryngitis.

Metformine Extended-Release

In een 24 weken durend klinisch onderzoek waarin metformine of placebo met verlengde afgifte aan glyburidetherapie werd toegevoegd, waren de meest voorkomende (> 5% en meer dan placebo) bijwerkingen in de gecombineerde behandelingsgroep hypoglycemie (13, 7% versus 4, 9%), diarree (12, 5% vs. 5, 6%) en misselijkheid (6, 7% versus 4, 2%).

Laboratorium testen

sitagliptine

De incidentie van laboratoriumbijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met sitagliptine en metformine onmiddellijke afgifte (7, 6%) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo en metformine (8, 7%). In de meeste maar niet alle onderzoeken werd een kleine toename van het aantal witte bloedcellen (ongeveer 200 cellen / microL verschil in WBC versus placebo; gemiddelde basislijn-WBC van ongeveer 6600 cellen / microL) waargenomen als gevolg van een kleine toename van neutrofielen. Deze verandering in laboratoriumparameters wordt niet als klinisch relevant beschouwd.

Metformine hydrochloride

In gecontroleerde klinische onderzoeken met metformine met een duur van 29 weken werd een daling naar subnormale niveaus van voorheen normale serum vitamine B12-spiegels, zonder klinische manifestaties, waargenomen bij ongeveer 7% van de patiënten. Een dergelijke afname, mogelijk als gevolg van interferentie met B12-absorptie door het B12-complex van de intrinsieke factor, is echter zeer zelden geassocieerd met anemie en lijkt snel omkeerbaar te zijn door stopzetting van metformine of vitamine B12-suppletie. (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Postmarketingervaring

Bijkomende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van sitagliptine na de goedkeuring, met metformine, sitagliptine of metformine. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het over het algemeen niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria, huidvasculitis en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (zie Gebruik bij specifieke populaties ); bovenste luchtweginfectie; leverenzymverhogingen; acute pancreatitis, inclusief fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis (zie INDICATIES EN GEBRUIK, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ); verslechtering van de nierfunctie, inclusief acuut nierfalen (soms met dialyse nodig) (zie Gebruik bij specifieke populaties ); ernstige en invaliderende artralgie (zie Gebruik bij specifieke populaties ); bulleuze pemfigoïde (zie Gebruik bij specifieke populaties ); constipatie; braken; hoofdpijn; spierpijn; pijn in extremiteit; rugpijn; pruritus; cholestatische, hepatocellulaire en gemengde hepatocellulaire leverbeschadiging.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Janumet XR (Sitagliptine en Metformine HCl)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Complete bloedtelling (CBC)
  • Diabetes (Type 1 en Type 2)
  • Diabetes en oogproblemen
  • Diabetes en Kidney Disease
  • Diabetes insipidus
  • Diabetesbehandeling (Type 1 en Type 2 Medicijnen en Dieet)
  • Insulinepomp voor diabetes
  • Diabetes natuurlijk voorkomen (Type 2, Dieet, Oorzaken, Symptomen)
  • Type 2 diabetes medicatie (bijwerkingen, verschillen)

Verwante geneesmiddelen

  • Amaryl
  • Byetta
  • Cozaar
  • Glucophage
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
  • Glucovance
  • Glyxambi
  • Invokana
  • Monopril
  • Monopril HCT
  • Precose
  • Soliqua
  • Synjardy
  • Synjardy XR
  • Toujeo
  • Vasotec
  • Victoza

© Janumet XR Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Janumet XR Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën