Imodium

Anonim

Imodium®
(loperamidehydrochloride), capsules

BESCHRIJVING

IMODIUM® (loperamide hydrochloride), 4- (p-chloorfenyl) -4-hydroxy-N, N-dimethyl- a, a- difenyl-1-piperidinebutyramide monohydrochloride, is een synthetisch antidiarrheal voor oraal gebruik.

IMODIUM® (loperamide hcl) is verkrijgbaar in capsules van 2 mg.

De niet-actieve ingrediënten zijn: lactose, maïszetmeel, talk en magnesiumstearaat. IMODIUM® (loperamide hcl) capsules bevatten FD & C Yellow No. 6.

INDICATIES

IMODIUM® (loperamidehydrochloride) is geïndiceerd voor de controle en symptomatische verlichting van acute niet-specifieke diarree en chronische diarree geassocieerd met inflammatoire darmaandoening. IMODIUM® (loperamide hcl) is ook geïndiceerd voor het verminderen van het volume van afscheiding van ileostomieën.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

(1 capsule = 2 mg)

Patiënten moeten zo nodig passende vloeistof- en elektrolytenvervanging ontvangen.

Acute diarree

Volwassenen: De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg (twee capsules) gevolgd door 2 mg (één capsule) na elke ongevormde stoelgang. De dagelijkse dosis mag niet groter zijn dan 16 mg (acht capsules). Klinische verbetering wordt meestal binnen 48 uur waargenomen.

Kinderen: Bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud (20 kg of minder), moet de niet-recept vloeibare formulering (IMODIUM® (loperamide hcl) AD 1 mg / 5 ml) worden gebruikt; voor de leeftijd van 6 tot 12 jaar kunnen IMODIUM® (loperamide hcl) capsules of IMODIUM® (loperamide hcl) AD-vloeistof worden gebruikt. Voor kinderen van 2 tot 12 jaar zal het volgende schema voor capsules of vloeistof meestal voldoen aan de initiële doseringsvereisten:

Aanbevolen doseringsschema voor de eerste dag

Twee tot vijf jaar: 1 mg tid (3 mg dagelijkse dosis) (13 tot 20 kg) Zes tot acht jaar: 2 mg tweemaal daags (4 mg dagelijkse dosis) (20 tot 30 kg) Acht tot twaalf jaar: 2 mg tid (6 mg dagelijkse dosis) (groter dan 30 kg)

Aanbevolen latere dagelijkse dosis

Na de eerste behandelingsdag wordt aanbevolen dat de volgende doses IMODIUM® (loperamide hcl) (1 mg / 10 kg lichaamsgewicht) alleen na een dunne ontlasting worden toegediend. De totale dagelijkse dosis mag de aanbevolen dosering voor de eerste dag niet overschrijden.

Chronische diarree

Kinderen: hoewel IMODIUM® (loperamide hcl) is onderzocht bij een beperkt aantal kinderen met chronische diarree; de therapeutische dosis voor de behandeling van chronische diarree bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.

Volwassenen: De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg (twee capsules) gevolgd door 2 mg (één capsule) na elke ongevormde ontlasting totdat diarree onder controle is, waarna de dosering van IMODIUM® (loperamide hcl) moet worden verlaagd om aan individuele behoeften te voldoen. Wanneer de optimale dagelijkse dosering is vastgesteld, kan deze hoeveelheid vervolgens worden toegediend als een enkele dosis of in verdeelde doses.

De gemiddelde dagelijkse onderhoudsdosering in klinische studies was 4 tot 8 mg (twee tot vier capsules). Een dosering van 16 mg (acht capsules) werd zelden overschreden. Als na behandeling met 16 mg per dag gedurende ten minste 10 dagen geen klinische verbetering wordt waargenomen, is het onwaarschijnlijk dat de symptomen door verdere toediening worden gereguleerd. IMODIUM® (loperamide hcl) toediening kan worden voortgezet als diarree niet adequaat kan worden bestreden met een dieet of een specifieke behandeling.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Het gebruik van IMODIUM (loperamide hcl) bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen. Er zijn zeldzame meldingen geweest van paralytische ileus geassocieerd met opgezette buik. De meeste van deze meldingen deden zich voor in de setting van acute dysenterie, overdosis en bij zeer jonge kinderen jonger dan twee jaar.

ouderen

Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij oudere personen. Er waren echter geen grote verschillen gemeld in de dispositie van het geneesmiddel bij oudere patiënten met diarree in vergelijking met jonge patiënten. Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.

Nierstoornis

Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een nierfunctiestoornis. Aangezien de metabolieten en het onveranderde medicijn voornamelijk worden uitgescheiden in de feces, is er geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie de rubriek VOORZORGSMAATREGELEN ).

$config[ads_text5] not found
Leverstoornis

Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie, moet IMODIUM (loperamide hcl) bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het verminderde first-pass-metabolisme. (zie VOORZORGSMAATREGELEN ).

HOE GELEVERD

Capsules - elke capsule bevat 2 mg loperamidehydrochloride. De capsules hebben een lichtgroene body en een donkergroene dop met "JANSSEN" op het ene segment en "IMODIUM" op het andere segment. IMODIUM® (loperamide hcl) capsules worden geleverd in flessen van 100.

NDC 50458-400-10 ... (100 capsules)

Bewaren bij 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

Janssen Pharmaceutica Inc. Herzien september 1996, juli 1998. FDA Rev datum: 21/10/2005

BIJWERKINGEN

Klinische proefgegevens

De bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek van IMODIUM® (loperamidehydrochloride) zijn moeilijk te onderscheiden van symptomen die verband houden met het diarree-syndroom. Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met IMODIUM® (loperamide hcl) zijn opgetekend, waren over het algemeen van ondergeschikt en zelflimiterend. Ze werden vaker waargenomen tijdens de behandeling van chronische diarree.

De gemelde bijwerkingen zijn samengevat, ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoekers.

1) Bijwerkingen van 4 placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met acute diarree De bijwerkingen met een incidentie van 1, 0% of hoger, die ten minste even vaak werden gemeld bij patiënten op loperamidehydrochloride als op placebo, zijn weergegeven in de onderstaande tabel.

$config[ads_text6] not found

Acute diarree
loperamide
hydrochloride
Placebo
Aantal behandelde patiënten231236
Gastro-intestinale AE%
Constipatie

2, 6%

0, 8%

De bijwerkingen met een incidentie van 1, 0% of hoger, die vaker werden gemeld bij patiënten op placebo dan op loperamidehydrochloride, waren: droge mond, flatulentie, buikkramp en koliek.

2) Bijwerkingen van 20 placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met chronische diarree

De bijwerkingen met een incidentie van 1, 0% of meer, die minstens even vaak werden gemeld bij patiënten op loperamidehydrochloride als op placebo, worden hieronder weergegeven in de onderstaande tabel.

Chronische diarree
loperamide
hydrochloride
Placebo
Aantal behandelde patiënten285277
Gastro-intestinale AE%
Constipatie

5, 3%

0, 0%
Centraal en perifeer
zenuwstelsel AE%
Duizeligheid

1, 4%

0, 7%

De bijwerkingen met een incidentie van 1, 0% of hoger, die vaker werden gemeld bij patiënten op placebo dan op loperamide-hydrochloride waren: misselijkheid, braken, hoofdpijn, meteorisme, buikpijn, buikkramp en koliek.

3) Bijwerkingen van zesenzeventig gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken bij patiënten met acute of chronische diarree

De bijwerkingen met een incidentie van 1, 0% of meer bij patiënten uit alle onderzoeken worden gegeven in de onderstaande tabel.

Acute diarreeChronische diarreeAlle studies a
Aantal behandelde patiënten191313713740
Gastro-intestinale AE%
Misselijkheid0, 7%3, 2%1, 8%
Constipatie1, 6%1, 9%1, 7%
Buikkrampen0, 5%3, 0%1, 4%
een. Alle patiënten in alle onderzoeken, inclusief die waarbij niet werd gespecificeerd of de bijwerkingen zich voordeden bij patiënten met acute of chronische diarree.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Huid- en onderhuidaandoeningen

Huiduitslag, jeuk, urticaria, angio-oedeem en uiterst zeldzame gevallen van bulleuze eruptie waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij gebruik van IMODIUM (loperamide hcl).

Immuunsysteemaandoeningen

Geïsoleerde voorvallen van allergische reacties en in sommige gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische shock en anafylactoïde reacties zijn gemeld bij het gebruik van IMODIUM (loperamide hcl).

Maag-en darmstoornissen

Droge mond, buikpijn, uitzetting of ongemak, misselijkheid, braken, flatulentie, dyspepsie, constipatie, paralytische ileus, megacolon, inclusief toxisch megacolon (zie CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN ).

Nier- en urinewegaandoeningen

Urineretentie

Zenuwstelselaandoeningen

Slaperigheid, duizeligheid

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vermoeidheid

Een aantal van de gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek en post-marketing ervaring met loperamide zijn frequente symptomen van het onderliggende diaressyndroom (buikpijn / ongemak, misselijkheid, braken, droge mond, vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, obstipatie en winderigheid). . Deze symptomen zijn vaak moeilijk te onderscheiden van ongewenste medicinale effecten.

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Misbruik

Een specifiek klinisch onderzoek dat was opgezet om het misbruikpotentieel van loperamide bij hoge doses te beoordelen, resulteerde in een extreem laag misbruikpotentieel.

Afhankelijkheid

Studies met morfine-afhankelijke apen toonden aan dat loperamidehydrochloride in doses hoger dan die aanbevolen voor mensen tekenen van morfineontwenning voorkomen. Bij de mens echter, daagt de naloxonuitwisselingsleeftijdstest uit, die wanneer positief wijst op opiaatachtige effecten, uitgevoerd na een enkele hoge dosis, of na meer dan twee jaar therapeutisch gebruik van IMODIUM® (loperamidehydrochloride), negatief was. Oraal toegediend IMODIUM® (loperamide hcl) (loperamide geformuleerd met magnesiumstearaat) is zowel zeer onoplosbaar en penetreert het CZS slecht.

DRUGS INTERACTIES

Niet-klinische gegevens hebben aangetoond dat loperamide een P-glycoproteïnesubstraat is. Gelijktijdige toediening van loperamide (een enkele dosis van 16 mg) met een enkele dosis van 600 mg ofwel kinidine of ritonavir, beide P-glycoproteïne-remmers, resulteerde in een 2- tot 3- voudige toename van de loperamide-plasmaspiegels. Vanwege het potentieel voor verbeterde centrale effecten wanneer loperamide gelijktijdig wordt toegediend met kinidine en met ritonavir, is voorzichtigheid geboden wanneer loperamide wordt toegediend in de aanbevolen doseringen (2 mg, tot 16 mg maximale dagelijkse dosis) met P-glycoproteïne-remmers.

Wanneer een enkele dosis van 16 mg loperamide gelijktijdig wordt toegediend met een eenmalige dosis saquinavir van 600 mg, verlaagde loperamide de blootstelling aan saquinavir met 54%, wat van klinische relevantie kan zijn vanwege de vermindering van de therapeutische werkzaamheid van saquinavir. Het effect van saquinavir op loperamide is van minder klinisch belang. Daarom moet, wanneer loperamide wordt gegeven met saquinavir, de therapeutische werkzaamheid van saquinavir nauwlettend worden gecontroleerd.

WAARSCHUWINGEN

Vloeistof- en elektrolytuitputting komt vaak voor bij patiënten met diarree. In dergelijke gevallen is toediening van geschikte vloeistof en elektrolyten erg belangrijk. Het gebruik van IMODIUM® (loperamide hcl) sluit niet uit dat een geschikte behandeling met vloeistof en elektrolyten nodig is.

In het algemeen dient IMODIUM (loperamide hcl) niet te worden gebruikt als remming van de peristaltiek moet worden vermeden vanwege het mogelijke risico van significante gevolgen, waaronder ileus, megacolon en toxisch megacolon. IMODIUM (loperamide hcl) moet onmiddellijk worden stopgezet wanneer obstipatie, opgezette buik of ileus zich ontwikkelen.

Behandeling van diarree met IMODIUM (loperamide hcl) is alleen symptomatisch. Telkens wanneer een onderliggende etiologie kan worden bepaald, dient een specifieke behandeling te worden gegeven indien van toepassing (of wanneer aangegeven).

Bij patiënten met AIDS die behandeld worden met IMODIUM (loperamide hcl) voor diarree, moet de behandeling worden gestopt bij de eerste tekenen van opgezette buik. Er zijn geïsoleerde meldingen van toxisch megacolon bij AIDS-patiënten met infectieuze colitis van zowel virale als bacteriële pathogenen behandeld met loperamidehydrochloride. {ref EDMS-PSDB-2564186, pag 12}

IMODIUM® (loperamide hcl) moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij jonge kinderen vanwege de grotere variabiliteit van de respons in deze leeftijdsgroep. Uitdroging, vooral bij jongere kinderen, kan de variabiliteit van de respons op IMODIUM® (loperamide hcl) verder beïnvloeden.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Zeer zelden voorkomende allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, zijn gemeld. Bij acute diarree moet, indien geen klinische verbetering wordt waargenomen binnen 48 uur, de toediening van IMODIUM® (loperamide hydrochloride) worden gestaakt en patiënten moeten worden geadviseerd hun arts te raadplegen. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie, moet IMODIUM (loperamide hcl) bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het verminderde first-pass-metabolisme. Patiënten met leverdysfunctie moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen van toxiciteit van het CZS. Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een nierfunctiestoornis. Aangezien is gemeld dat het merendeel van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd en metabolieten of het onveranderde geneesmiddel voornamelijk in de feces wordt uitgescheiden, zijn dosisaanpassingen bij patiënten met nierinsufficiëntie niet vereist. Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van loperamide bij oudere personen te beoordelen. In twee onderzoeken naar geregistreerde oudere patiënten waren er echter geen grote verschillen in de dispositie van het geneesmiddel bij oudere patiënten met diarree in vergelijking met jonge patiënten.

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

In een 18-maanden durende rattenstudie met orale doses tot 40 mg / kg / dag (21 maal de maximale dosis voor de mens van 16 mg / dag, op basis van een vergelijking van het lichaamsoppervlak), was er geen bewijs van carcinogenese.

Loperamide was niet genotoxisch in de Ames-test, de SOS-chromotest in E. coli, de dominante dodelijke test bij vrouwelijke muizen of de transformatiemethode voor muizenembryo-cellen.

Vruchtbaarheid en reproductieprestaties werden geëvalueerd bij ratten met orale doses van 2, 5, 10 en 40 mg / kg / dag in één onderzoek en 1, 5, 10, 20 en 40 mg / kg / dag (alleen vrouwen) in een seconde studie. Orale toediening van 20 mg / kg / dag (ongeveer 11 maal de dosis voor de mens op basis van een vergelijking van het lichaamsoppervlak) en hoger produceerde een sterke vermindering van de vrouwelijke vruchtbaarheid. Behandeling van vrouwelijke ratten met maximaal 10 mg / kg / dag po (ongeveer 5 maal de dosis bij de mens op basis van een vergelijking van het lichaamsoppervlak) had geen effect op de vruchtbaarheid. Behandeling van mannelijke ratten met 40 mg / kg / dag po (ongeveer 21 maal de dosis voor de mens op basis van een vergelijking van het lichaamsoppervlak) veroorzaakte verslechtering van de mannelijke vruchtbaarheid, terwijl toediening tot 10 mg / kg / dag (ongeveer 5 maal de menselijke dosis op basis van een vergelijking van het lichaamsoppervlak) had geen effect.

Zwangerschap

Teratogene effecten Zwangerschap Categorie C

Teratologische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ratten met orale doses van 2, 5, 10 en 40 mg / kg / dag en bij konijnen met orale doses van 5, 20 en 40 mg / kg / dag. Deze studies hebben geen aanwijzingen gevonden voor verminderde fertiliteit of schade aan de foetus bij doses tot 10 mg / kg / dag bij ratten (5 maal de dosis voor de mens op basis van vergelijking van het lichaamsoppervlak) en 40 mg / kg / dag bij konijnen (43 maal de dosis voor de mens op basis van vergelijking van het lichaamsoppervlak). Behandeling van ratten met 40 mg / kg / dag po (21 maal de dosis voor de mens op basis van een vergelijking van het lichaamsoppervlak) veroorzaakte een duidelijke verslechtering van de vruchtbaarheid. De onderzoeken leverden geen bewijs voor teratogene activiteit. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Loperamide mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Niet-teratogene effecten

In een peri- en postnataal reproductiestudie bij ratten veroorzaakte orale toediening van 40 mg / kg / dag verslechtering van de groei en overleving van het nageslacht.

Moeders die borstvoeding geven

Kleine hoeveelheden loperamide kunnen in de moedermelk verschijnen. Daarom wordt IMODIUM (loperamide hcl) niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.

Gebruik bij kinderen

Zie de sectie " WAARSCHUWINGEN " voor informatie over de grotere variabiliteit van de respons in deze leeftijdsgroep.

In geval van accidentele overdosering van IMODIUM® door kinderen, zie rubriek " OVERDOSERING " voor voorgestelde behandeling.

OVERDOSERING

In geval van overdosering (waaronder een relatieve overdosis door leverfunctiestoornissen), kunnen urineretentie, paralytische ileus en CZS-depressie voorkomen. Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor effecten op het CZS dan volwassenen. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een suspensie van geactiveerde kool die onmiddellijk na inname van loperamidehydrochloride wordt toegediend, de hoeveelheid geneesmiddel die tot negen keer toe in de systemische circulatie wordt opgenomen, kan verminderen. Als braken spontaan optreedt na inname, moet een suspensie van 100 g geactiveerde kool oraal worden toegediend zodra vloeistoffen kunnen worden vastgehouden.

Als braken niet is opgetreden, moet maagspoeling worden uitgevoerd gevolgd door toediening van 100 g actieve koolsuspensie door de maagsonde. In geval van overdosering moeten patiënten gedurende ten minste 24 uur op tekenen van CZS-depressie worden gecontroleerd.

Als symptomen van een overdosis optreden, kan naloxon als tegengif worden gegeven. Als u reageert op naloxon, moeten de vitale functies zorgvuldig worden gecontroleerd op herhaling van de symptomen van een overdosis drugs gedurende ten minste 24 uur na de laatste dosis naloxon.

Gezien de verlengde werking van loperamide en de korte duur (één tot drie uur) naloxon, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd en herhaaldelijk worden behandeld met naloxon zoals aangegeven. Omdat relatief weinig geneesmiddelen in de urine worden uitgescheiden, wordt niet verwacht dat geforceerde diurese effectief is voor overdosering met IMODIUM® (loperamidehydrochloride).

In klinische onderzoeken werd een volwassene die drie doses van 20 mg binnen een periode van 24 uur innam, na de tweede dosis misselijk en braakte na de derde dosis. In onderzoeken die waren opgezet om het potentieel voor bijwerkingen te onderzoeken, resulteerde opzettelijke ingestie van maximaal 60 mg loperamidehydrochloride in een enkele dosis bij gezonde proefpersonen niet in significante nadelige effecten.

CONTRA

IMODIUM (loperamide hcl) is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor loperamide hydrochloride of voor één van de hulpstoffen.

IMODIUM (loperamide hcl) is gecontra-indiceerd bij patiënten met buikpijn bij afwezigheid van diarree.

IMODIUM (loperamide hcl) wordt niet aanbevolen bij zuigelingen jonger dan 24 maanden.

IMODIUM (loperamide hcl) dient niet als primaire therapie te worden gebruikt:

- bij patiënten met acute dysenterie, gekenmerkt door bloed in ontlasting en hoge koorts,

- bij patiënten met acute colitis ulcerosa,

- bij patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen zoals Salmonella, Shigella en Campylobacter,

- bij patiënten met pseudomembraneuze colitis die geassocieerd is met het gebruik van breedspectrumantibiotica.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

In vitro en dierstudies tonen aan dat IMODIUM® (loperamidehydrochloride) werkt door de darmmotiliteit te vertragen en de beweging van water en elektrolyten door de darm te beïnvloeden. Loperamide bindt zich aan de opiaatreceptor in de darmwand. Dientengevolge remt het de afgifte van acetylcholine en prostaglandinen, waardoor de peristaltiek wordt verminderd en de darmtransittijd wordt verlengd. Loperamide verhoogt de tonus van de anale sluitspier, waardoor incontinentie en urgentie worden verminderd.

Bij de mens verlengt IMODIUM® (loperamide hcl) de transittijd van de darminhoud. Het vermindert het dagelijkse fecale volume, verhoogt de viscositeit en bulkdichtheid en vermindert het verlies van vocht en elektrolyten. Tolerantie voor het antidiarrheal effect is niet waargenomen. Klinische studies hebben aangetoond dat de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van loperamide bij de mens 10, 8 uur is met een spreiding van 9, 1 - 14, 4 uur. Plasmaspiegels van onveranderde geneesmiddelen blijven onder de 2 nanogram per ml na inname van een capsule van 2 mg IMODIUM® (loperamide hcl). Plasmaspiegels zijn het hoogst ongeveer vijf uur na toediening van de capsule en 2, 5 uur na de vloeistof. De piekplasmaspiegels van loperamide waren vergelijkbaar voor beide formuleringen. Eliminatie van loperamide vindt voornamelijk plaats door oxidatieve N-demethylatie. Cytochroom P450 (CYP450) isozymen, CYP2C8 en CYP3A4, worden verondersteld een belangrijke rol te spelen in het loperamide-N-demethylatieproces aangezien quercetine (CYP2C8-remmer) en ketoconazol (CYP3A4-remmer) het N-demethylatieproces in vitro significant remden met 40% en 90% %, respectievelijk. Bovendien lijken CYP2B6 en CYP2D6 een ondergeschikte rol te spelen in loperamide N-demethylatie. Uitscheiding van het onveranderde loperamide en zijn metabolieten vindt voornamelijk plaats via de feces. Bij de patiënten bij wie de biochemische en hematologische parameters tijdens klinische onderzoeken werden gecontroleerd, werden geen trends in de richting van afwijkingen tijdens IMODIUM® (loperamide hcl) -therapie waargenomen. Evenzo vertoonden urinalyses, ECG en klinisch oftalmologisch onderzoek geen trends in de richting van afwijkingen.

PATIËNT INFORMATIE

Patiënten moeten worden geadviseerd om bij hun arts na te gaan of hun diarree binnen 48 uur niet verbetert of dat ze bloed in hun ontlasting merken, koorts ontwikkelen of opgezette buik ontwikkelen.

Vermoeidheid, duizeligheid of slaperigheid kunnen optreden bij diarree-syndromen behandeld met IMODIUM (loperamide hcl). Daarom is het raadzaam om voorzichtig te zijn bij het besturen van een auto of het bedienen van machines. (zie ONGEWENSTE REACTIES ).

Populaire Categorieën