Iluvien

Anonim

Iluvien (fluocinolonacetonide) Intravitreal-implantaat is een corticosteroïd die wordt gebruikt voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem bij patiënten die eerder zijn behandeld met een kuur met corticosteroïden en geen klinisch significante stijging van de intra-oculaire druk hebben. Vaak voorkomende bijwerkingen van Iluvien zijn:

  • cataract
  • toename van de intraoculaire druk
  • oogpijn of irritatie
  • conjunctivitis
  • netvliesloslating
  • ontsteking van het inwendige van het oog
  • het gevoel alsof er iets in de ogen ligt
  • oog jeuk
  • gevoeligheid van ogen voor licht
  • oogontlading
  • anemie
  • hoofdpijn
  • nierproblemen, of
  • longontsteking

Iluvien is een intravitreaal implantaat met een dosis van 0, 19 mg fluocinolonacetonide in een medicijnafgiftesysteem. Iluvien kan interageren met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Iluvien alleen worden geïmplanteerd als het wordt voorgeschreven. Corticosteroïden gaan over in de moedermelk. Het is onbekend of de hoeveelheden in Iluvien zouden kunnen resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Iluvien (fluocinolonacetonide) Intravitreal Implantaten-bijwerkingen-drugscentrum geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

BIJWERKINGEN

Clinical Studies Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

Bijwerkingen geassocieerd met oftalmische steroïden waaronder ILUVIEN omvatten cataractvorming en daaropvolgende cataractchirurgie, verhoogde intraoculaire druk, die gepaard kan gaan met beschadiging van de oogzenuw, gezichtsscherpte en velddefecten, secundaire oculaire infectie van pathogenen waaronder herpes simplex en perforatie van de aarde waar er is een dunner worden van het hoornvlies of de sclera.

ILUVIEN werd bestudeerd in twee multicenter, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde, gemaskeerde studies waarbij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) werden behandeld met ILUVIEN (n = 375) of sham (n = 185).

Tabel 1 vat de beschikbare veiligheidsgegevens samen toen het laatste onderwerp het laatste 36 maanden durende vervolgbezoek voltooide voor de twee primaire ILUVIEN-onderzoeken. In deze studies kwamen proefpersonen niet eerder dan 12 maanden na de start van het onderzoek in aanmerking voor herbehandeling. Gedurende de follow-upperiode van drie jaar ontving ongeveer 75% van de met ILUVIEN behandelde patiënten slechts één ILUVIEN-implantaat.

De meest voorkomende oculaire (studieoog) en niet-oculaire bijwerkingen zijn weergegeven in de tabellen 1 en 2:

Tabel 1: Oculaire bijwerkingen gerapporteerd door ≥1% van de patiënten en niet-oculaire bijwerkingen gemeld door ≥5% van de patiënten

BijwerkingenILUVIEN
(N = 375)
n (%)
schijn
(N = 185)
n (%)
oculair
Cataract 1192/235 2 (82%)61/121 2 (50%)
Myodesopsia80 (21%)17 (9%)
Oogpijn57 (15%)25 (14%)
Conjunctivale bloeding50 (13%)21 (11%)
Achterste capsule troebeling35 (9%)6 (3%)
Oog irritatie30 (8%)11 (6%)
Glasloslating26 (7%)12 (7%)
Conjunctivitis14 (4%)5 (3%)
Hoornvliesoedeem13 (4%)3 (2%)
Vreemd lichaamssensatie in de ogen12 (3%)4 (2%)
Oog jeuk10 (3%)3 (2%)
Oculaire hyperemie10 (3%)3 (2%)
Optische atrofie9 (2%)2 (1%)
Oculair ongemak8 (2%)1 (1%)
fotofobie7 (2%)2 (1%)
Retinale afscheidingen7 (2%)0 (0%)
Voorste kamer cel6 (2%)1 (1%)
Oogontlading6 (2%)1 (1%)
Non-oculaire
Anemie40 (11%)10 (5%)
Hoofdpijn33 (9%)11 (6%)
Nierfalen32 (9%)10 (5%)
Longontsteking28 (7%)8 (4%)
1 Omvat cataract, cataractkern, cataract-subcapsulair, cataract-corticaal en cataract-diabetisch bij patiënten die bij aanvang basisafica hadden. Van deze patiënten onderging 80% van de ILUVIEN- proefpersonen versus 27% van de door schijn gereguleerde personen een cataractoperatie.
2 235 van de 375 ILUVIEN- patiënten waren phakisch bij aanvang; 121 van de 185 schijn-gecontroleerde proefpersonen waren phakisch bij aanvang.

$config[ads_text5] not found

Verhoogde intraoculaire druk

Tabel 2: Samenvatting van de verhoogde IOP gerelateerde bijwerkingen

EvenementILUVIEN
(N = 375)
n (%)
schijn
(N = 185)
n (%)
IOP-verhoging ≥ 10 mmHg vanaf basislijn127 (34%)18 (10%)
IOP elevatie ≥30 mmHg75 (20%)8 (4%)
Elke IOP-verlagende medicatie144 (38%)26 (14%)
Elke chirurgische interventie voor verhoogde intraoculaire druk18 (5%)1 (1%)

Figuur 1: Gemiddelde IOP tijdens de studie

$config[ads_text6] not found

Cataract en cataractoperatie

Bij aanvang van de studie waren 235 van de 375 ILUVIEN-proefpersonen phakic; 121 van de 185 schijn-gecontroleerde onderwerpen waren phakic. De incidentie van cataractontwikkeling bij patiënten met een fakisch onderzoekoog was hoger in de ILUVIEN-groep (82%) in vergelijking met Sham (50%). De mediane tijd van cataract die als bijwerking werd gemeld, was ongeveer 12 maanden in de ILUVIEN-groep en 19 maanden in de Sham-groep. Van deze patiënten onderging 80% van de ILUVIEN-proefpersonen versus 27% van de schijn-gecontroleerde proefpersonen cataractchirurgie, in het algemeen binnen de eerste 18 maanden (Mediane maand 15 voor zowel de ILUVIEN-groep als voor Sham) van de onderzoeken.

Postmarketingervaring

De volgende reacties zijn vastgesteld tijdens post-marketing gebruik van ILUVIEN in de klinische praktijk. Omdat ze worden gerapporteerd, kunnen vrijwillige schattingen van de frequentie niet worden gemaakt. De reacties, die gekozen zijn voor inclusie vanwege ofwel hun ernst, frequentie van rapporteren, mogelijk oorzakelijk verband met ILUVIEN, of een combinatie van deze factoren, omvatten meldingen van fouten in de toediening van geneesmiddelen en meldingen dat het medicijn niet effectief is.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Iluvien (Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant)

Lees verder "

© Iluvien Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Iluvien Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën