Hycotuss

Anonim

HYCOTUSS®
(hydrocodonbitartraat en guaifenesine) Slijmoplossend siroop

BESCHRIJVING

HYCOTUSS (hydrocodonbitartraat en guaifenesine) Slijmoplossingsstroop bevat hydrocodon (dihydrocodeïne) bitartraat, een semi-synthetische centraal werkende opioïde antitussivum en guaifenesine, een slijmoplossend middel voor orale toediening.

Chemisch gezien is Hydrocodone Bitartrate 4, 5α-epoxy-3-methoxy-17-methyl-morphinan-6-one tartrate (1: 1) hydraat (2: 5) met de volgende structuur:

Chemisch gezien is Guaifenesine 3- ( o- methoxyfenoxy) -1, 2-propaandiol met de volgende structuur:

Elke theelepel (5 ml) bevat:

Hydrocodon-bitartraat, USP ...................... 5 mg
Guaifenesin, USP ...................... 100 mg
Alcohol, USP 1 ...................... 0% v / v

Inactieve Ingrediënten : FD & C Rood Nr. 40, FD & C Geel Nr. 6 (Sunset Yellow), smaakstof, glycerine, methylparaben, propylparaben, gezuiverd water, natriumsacharine, sorbitol-oplossing en sucrose.

INDICATIES

HYCOTUSS (hydrocodonbitartraat en guaifenesine) Slijmoplosser is geïndiceerd voor de symptomatische verlichting van irriterende niet-productieve hoest die gepaard gaat met congestie van de bovenste en de onderste luchtwegen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Gebruikelijke dosis voor volwassenen: Een theelepel (5 ml) na de maaltijd en voor het slapen gaan, niet minder dan 4 uur na elkaar (niet meer dan 6 theelepels per periode van 24 uur). De behandeling moet worden gestart met een theelepel en daaropvolgende doses, tot een maximale enkelvoudige dosis van 3 theelepels, indien nodig aangepast.

Gebruikelijke kinderdosis:

Meer dan 12 jaar : startdosis 1 theelepel; maximale enkelvoudige dosis, 2 theelepels.

6 tot 12 jaar : startdosis 1/2 theelepel; maximale enkelvoudige dosis, 1 theelepel.

HOE GELEVERD

HYCOTUSS (hydrocodon bitartraat en guaifenesine) Slijmoplosser is verkrijgbaar in de vorm van een sinaasappelkleurige, van butterscotch op smaak gebrachte siroop in flessen, als hieronder:

16 fl oz (473 ml) ........................ NDC 63481-235-16

Bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). (Zie USP ) Bewaar en doseer in een dichte, lichtbestendige container zoals beschreven in USP

Gefabriceerd door: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, PA 19317. Gefabriceerd door: Pharmaceutical Associates, Inc. Greenville, SC 29605. R02 / 04. FDA Rev datum: n / a

BIJWERKINGEN

Ademhalingssysteem: Hydrocodon produceert een dosisafhankelijke ademdepressie door rechtstreeks in te grijpen op de ademhalingscentra van de hersenstam.

Cardiovasculair systeem: hypertensie, orthostatische hypotensie en palpitaties.

Genito-urinair systeem: Ureterale spasmen, spasmen van vesicale sluitspieren en urineretentie zijn gemeld bij opiaten.

Centraal zenuwstelsel: Sedatie, slaperigheid, mentale troebelheid, lethargie, verminderde mentale en fysieke prestaties, angst, angst, dysforie, duizeligheid, psychische afhankelijkheid, stemmingswisselingen en wazig zicht.

Gastro-intestinaal systeem: Misselijkheid en braken treden vaker op in ambulante dan in liggende patiënten.

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Speciale aandacht moet worden besteed aan het voorschrijven van hydrocodon voor emotioneel onstabiele patiënten en voor mensen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik. Dergelijke patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als wordt gedacht aan een langetermijnbehandeling.

HYCOTUSS (hydrocodonbitartraat en guaifenesine) Slijmoplosser is een Schedule III-opioïde. Psychische afhankelijkheid, fysieke afhankelijkheid en tolerantie kunnen zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden; daarom moet HYCOTUSS (hydrocodon bitartraat en guaifenesine) slijmoplossend siroop altijd met voorzichtigheid worden voorgeschreven en toegediend. Lichamelijke afhankelijkheid is de toestand waarin voortdurende toediening van het geneesmiddel vereist is om het verschijnen van een ontwenningssyndroom te voorkomen.

Patiënten die fysiek afhankelijk zijn van opioïden ontwikkelen een abstinentiesyndroom na abrupt stoppen met het opioïde of na toediening van een opioïde antagonist. Het karakter en de ernst van de ontwenningsverschijnselen zijn gerelateerd aan de mate van fysieke afhankelijkheid. Manifestaties van opioïdenontwenning zijn vergelijkbaar met maar milder dan die van morfine en omvatten traanafscheiding, rhinorrhea, geeuwen, zweten, rusteloosheid, verwijde pupillen, anorexia, kippenvel, prikkelbaarheid en tremor. In ernstigere vormen kunnen misselijkheid, braken, intestinale spasmen en diarree, verhoogde hartslag en bloeddruk, koude rillingen en pijn in botten en spieren van de rug en ledematen voorkomen. Piekeffecten zullen meestal duidelijk zijn na 48 tot 72 uur.

$config[ads_text5] not found

Behandeling van ontwenning wordt meestal beheerd door voldoende hoeveelheden van een opioïde te geven om ernstige ontwenningsverschijnselen te onderdrukken en vervolgens de dosis opioïde gedurende een aantal dagen geleidelijk te verminderen.

DRUGS INTERACTIES

Patiënten die andere opioïden, analgetica, algemene anesthetica, fenothiazinen, andere kalmerende middelen, sederende hypnotica of andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) gelijktijdig met hydrocodon krijgen, kunnen een bijkomende CZS-depressie vertonen. Wanneer een dergelijke gecombineerde therapie wordt overwogen, moet de dosis van één of beide middelen worden verlaagd (zie WAARSCHUWINGEN ).

Laboratoriuminteracties: Er is gevonden dat de metaboliet van guaifenesine een schijnbare toename van 5-hydroxyindoleacetic zuur in de urine veroorzaakt, en guaifenesine kan daarom interfereren met de interpretatie van deze test voor de diagnose van carcinoïdesyndroom. De toediening van guaifenesine moet 24 uur vóór de verzameling van urinespecimens voor de bepaling van 5-hydroxyindoleacetaatzuur worden gestaakt.

WAARSCHUWINGEN

$config[ads_text6] not found

Kan verslavend zijn. Hydrocodon kan afhankelijk zijn van het morfine-type en kan daarom misbruikt worden. Psychische afhankelijkheid, fysieke afhankelijkheid en tolerantie kunnen zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van HYCOTUSS (hydrocodon bitartraat en guaifenesine) Slijmoplossend siroop en het moet worden voorgeschreven en toegediend met dezelfde mate van waarschuwing die geschikt is voor het gebruik van andere opioïde geneesmiddelen (zie Drugsmisbruik en -afhankelijkheid ) .

Ademhalingsdepressie: HYCOTUSS (hydrocodonbitartraat en guaifenesine) Slijmoplossend sikkel produceert dosisgerelateerde ademhalingsdepressie door direct in te werken op de ademhalingscentra van de hersenstam. Als ademhalingsdepressie optreedt, kan deze worden tegengewerkt door het gebruik van NARCAN® (naloxonhydrochloride) en andere ondersteunende maatregelen wanneer aangegeven.

Hoofdletsel en verhoogde intracraniale druk: de respiratoire depressieve eigenschappen van opioïden en hun vermogen om cerebrospinale vloeistofdruk te verhogen, kunnen duidelijk overdreven zijn in de aanwezigheid van hoofdletsel, andere intracraniale laesies of een reeds bestaande toename van de intracraniale druk. Bovendien produceren opioïden bijwerkingen die het klinisch beloop van patiënten met hoofdletsel kunnen verbergen.

Acute abdominale condities: De toediening van HYCOTUSS (hydrocodon bitartraat en guaifenesine) Slijmoplossend siroop of andere opioïden kunnen de diagnose of het klinisch beloop van patiënten met acute abdominale condities maskeren.

VOORZORGSMAATREGELEN

Alvorens medicatie voor te schrijven om hoest te onderdrukken of te modificeren, is het belangrijk om na te gaan of de onderliggende oorzaak van hoest is vastgesteld, dat modificatie van hoest het risico op klinische of fysiologische complicaties niet verhoogt en dat de juiste behandeling voor de primaire ziekte wordt geboden.

Gebruik bij ambulante patiënten: Hydrocodon kan, net als alle opioïden, de mentale en / of fysieke vermogens verminderen die nodig zijn voor de uitvoering van mogelijk gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines, en patiënten moeten dienovereenkomstig worden gewaarschuwd.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid: Carcinogeniteits-, mutageniteits- en reproductiestudies zijn niet uitgevoerd met HYCOTUSS (hydrocodonbitartraat en guaifenesine) slijmoplossend siroop.

Gebruik tijdens de zwangerschap: Zwangerschap Categorie C. Er zijn geen voortplantingsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met HYCOTUSS (hydrocodonbitartraat en guaifenesine) Slijmoplossend siroop. Het is ook niet bekend of HYCOTUSS (hydrocodon bitartraat en guaifenesine) slijmoplossend siroop schade kan toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het reproductievermogen kan beïnvloeden. HYCOTUSS (hydrocodonbitartraat en guaifenesine) Slijmoplossend siroop mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk nodig is.

Nonteratogene effecten: baby's die geboren zijn uit moeders die regelmatig opioïden gebruiken voorafgaand aan de bevalling, zijn lichamelijk afhankelijk. De ontwenningsverschijnselen omvatten prikkelbaarheid en overmatig huilen, tremoren, hyperactieve reflexen, verhoogde ademfrequentie, verhoogde ontlasting, niezen, gapen, braken en koorts. De intensiteit van het syndroom correleert niet altijd met de duur van het gebruik of de dosis van moeders opioïden. Er bestaat geen consensus over de beste methode om terugtrekking te beheren. Chloorpromazine 0, 7-1, 0 mg / kg q 6 uur, fenobarbital 2 mg / kg q 6 uur en paregorisch 2-4 druppels / kg q 4 uur, zijn gebruikt om ontwenningsverschijnselen bij zuigelingen te behandelen. De duur van de therapie is 4 tot 28 dagen, waarbij de doseringen afnemen zoals wordt getolereerd.

Moeders die borstvoeding geven : het is niet bekend of dit medicijn wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen van HYCOTUSS (hydrocodon bitartraat en guaifenesine), slijmoplossend siroop, moet een beslissing worden genomen of de borstvoeding moet worden gestaakt of het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het medicijn voor de moeder.

OVERDOSERING

Tekenen en symptomen: Ernstige overdosering met HYCOTUSS (hydrocodonbitartraat en guaifenesine) Slijmoplosser wordt gekenmerkt door ademhalingsdepressie (een afname van de ademhalingsfrequentie en / of ademvolume, Cheyne-Stokes-ademhaling, cyanose), extreme slaperigheid die zich ontwikkelt tot stupor of coma, skeletaal spierverslappendheid, koude en klamme huid, en soms bradycardie en hypotensie. Bij ernstige overdosering kunnen apneu, instorting van de bloedsomloop, hartstilstand en overlijden optreden.

Behandeling: Er dient in de eerste plaats aandacht te worden besteed aan het herstel van een adequate respiratoire uitwisseling door middel van een octrooi-luchtweg en de instelling van kunstmatige of gecontroleerde beademing. De opioïde antagonist naloxonhydrochloride is een specifiek antidotum voor respiratoire depressie, die het gevolg kan zijn van overdosering of ongewone gevoeligheid voor opioïden, waaronder hydrocodon. Daarom een ​​juiste dosis naloxon

hydrochloride moet worden toegediend, bij voorkeur via de intraveneuze route, gelijktijdig met inspanningen op respiratoire reanimatie. Zie voor volledige informatie de volledige voorschrijfinformatie voor naloxonhydrochloride. Een antagonist dient niet te worden toegediend in afwezigheid van een klinisch significante ademhalingsdepressie. Zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en andere ondersteunende maatregelen moeten worden gebruikt zoals aangegeven. Maaglediging kan nuttig zijn bij het verwijderen van niet-geabsorbeerd geneesmiddel. Geactiveerde kool kan van nut zijn.

CONTRA

HYCOTUSS (hydrocodonbitartraat en guaifenesine) Slijmoplossend siroop is gecontraïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor hydrocodon of guaifenesine. Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere opioïden, kunnen kruisgevoeligheid vertonen voor HYCOTUSS (hydrocodonbitartraat en guaifenesine) slijmoplossend siroop. Hydrocodon is gecontraïndiceerd in de aanwezigheid van een intracraniale laesie geassocieerd met verhoogde intracraniale druk; en wanneer de ventilatiefunctie is ingedrukt.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Klinische studies hebben aangetoond dat hydrocodonbitartraat een effectief antitussief middel is dat farmacologisch 2 tot 8 keer zo krachtig is als codeïne. Bij equi-effectieve doses is de sedatieve werking groter dan die van codeïne. Het precieze werkingsmechanisme van hydrocodon en andere opiaten is niet bekend; er wordt echter aangenomen dat hydrocodon werkt door rechtstreeks het hoestcentrum in te drukken. In overmatige doses kan hydrocodon, net als andere opiumderivaten, de ademhaling onderdrukken. De effecten van hydrocodon in therapeutische doses op het cardiovasculaire systeem zijn niet significant. De constipatie-effecten van hydrocodon zijn veel zwakker dan die van morfine en niet sterker dan die van codeïne. Hydrocodon kan miosis, euforie, fysieke en psychische afhankelijkheid produceren. Bij therapeutische antitussieve doses heeft het pijnstillende effecten. Na een orale dosis van 10 mg hydrocodon toegediend aan vijf mannelijke proefpersonen was de gemiddelde piekconcentratie 23, 6 ± 5, 2 ng / ml. Maximale serumniveaus werden bereikt bij 1, 3 ± 0, 3 uur en een halfwaardetijd werd bepaald als 3, 8 ± 0, 3 uur. Hydrocodon vertoont een complex patroon van metabolisme, waaronder O-demethylatie, N-demethylatie en 6-keto-reductie tot de overeenkomstige 6-α- en 6-β-hydroxymetabolieten.

Het exacte werkingsmechanisme is niet vastgesteld, maar wordt aangenomen dat guaifenesine werkt door receptoren in het maagslijmvlies te stimuleren die een reflexsecretie van ademhalingskanaalvloeistof initiëren, waardoor het volume wordt verhoogd en de viscositeit van bronchiale afscheidingen wordt verlaagd. Studies met guaifenesine duiden erop dat het snel wordt opgenomen uit het maagdarmkanaal en een halfwaardetijd van één uur heeft.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de secties WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën