Hiprex

Anonim

HIPREX®
(methenamine hippurate) Tabletten USP

Om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën te verminderen en de werkzaamheid van HIPREX (methenamine hippurate tablets USP) en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, dient HIPREX alleen te worden gebruikt voor het behandelen of voorkomen van infecties waarvan bewezen is of waarvan wordt vermoed dat ze door bacteriën worden veroorzaakt.

BESCHRIJVING

Elke gele capsulevormige tablet bevat 1 g Methenamine-nijlpaard, het Hippuric Acid Salt of Methenamine (hexamethyleentetramine). De tablet bevat ook niet-actieve ingrediënten. FD & C Geel nr. 5 (tartrazine, zie VOORZORGSMAATREGELEN ), magnesiumstearaat, povidon en natriumsaccharine.

INDICATIES

HIPREX is geïndiceerd voor profylactische of suppressieve behandeling van vaak terugkerende urineweginfecties wanneer langdurige behandeling noodzakelijk wordt geacht. Dit medicijn mag alleen worden gebruikt na uitroeiing van de infectie door andere geschikte antimicrobiële stoffen.

Om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van HIPREX en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, moet HIPREX alleen worden gebruikt voor de behandeling of preventie van infecties waarvan bewezen is of waarvan wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door gevoelige bacteriën. Wanneer informatie over de kweek en gevoeligheid beschikbaar is, moeten deze worden overwogen bij het selecteren of wijzigen van antibacteriële therapie. Als dergelijke gegevens ontbreken, kunnen lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen bijdragen aan de empirische selectie van therapie.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

1 tablet (1, 0 g) tweemaal daags (ochtend en nacht) voor volwassenen en pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar. ½ tot 1 tablet (0, 5 tot 1, 0 g) tweemaal daags (ochtend en nacht) voor pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar oud. Omdat de antibacteriële activiteit van HIPREX groter is in zure urine, is beperking van alkaliniserende voedingsmiddelen en medicijnen wenselijk. Indien nodig, zoals aangegeven door de pH van de urine en de klinische respons, dient aanvullende verzuring van de urine te worden ingesteld. De werkzaamheid van de therapie moet worden gecontroleerd door herhaalde urinekweken.

HOE GELEVERD

1 gram gescoorde, capsulevormige gele tabletten met de inscriptie MERRELL 277 in flessen van 100 ( NDC 30698-277-01)

Bewaren bij 20 ° C tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F); excursies toegestaan ​​tot 59 ° tot 86 ° F (15 ° tot 30 ° C) (Zie USP gecontroleerde kamertemperatuur ).

Doseren in goed gesloten, lichtbestendige container met kindveilige sluiting.

BIJWERKINGEN

Kleine minder bijwerkingen zijn gemeld bij minder dan 3, 5% van de behandelde patiënten. Deze reacties omvatten misselijkheid, maagklachten, dysurie en huiduitslag.

Voor het melden van VERWACHTE ONGEVALLEN REACTIES, neem contact op met Validus Pharmaceuticals LLC op 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt

WAARSCHUWINGEN

Grote doses methenamine (8 gram per dag gedurende 3 tot 4 weken) veroorzaakten irritatie van de blaas, pijnlijke en frequente mictie, albuminurie en grove hematurie.

VOORZORGSMAATREGELEN

Het voorschrijven van HIPREX bij afwezigheid van een bewezen of sterk vermoede bacteriële infectie of een profylactische indicatie biedt waarschijnlijk geen voordelen voor de patiënt en verhoogt het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.

  1. Er moet voor worden gezorgd dat de pH van de urine zuur blijft, vooral bij de behandeling van infecties veroorzaakt door ureum-splitsende organismen zoals Proteus en stammen van Pseudomonas.
  2. In enkele gevallen in één onderzoek waren de serumtransaminaseconcentraties licht verhoogd tijdens de behandeling, maar werden weer normaal, terwijl de patiënten nog steeds HIPREX gebruikten. Vanwege dit rapport wordt aanbevolen om periodiek leverfunctiestudies uit te voeren bij patiënten die het medicijn innemen, vooral degenen met leverfunctiestoornissen.
  3. Gebruik bij zwangerschap: In het begin van de zwangerschap is het veilige gebruik van HIPREX niet vastgesteld. In het laatste trimester wordt veiligheid voorgesteld, maar niet absoluut bewezen. Er werden geen nadelige effecten op de foetus gezien in onderzoeken bij zwangere ratten en konijnen. HIPREX, ingenomen tijdens de zwangerschap, kan interfereren met laboratoriumtests van urine-oestriol (resulterend in onmeetbare lage waarden) wanneer zure hydrolyse wordt gebruikt in de laboratoriumprocedure. Deze interferentie is te wijten aan de aanwezigheid in de urine van methenamine en / of formaldehyde. Enzymatische hydrolyse, in plaats van zure hydrolyse, zal dit probleem omzeilen.
  4. Dit product bevat FD & C Yellow No. 5 (tartrazine), dat allergische reacties (waaronder bronchiale astma) bij bepaalde gevoelige personen kan veroorzaken. Hoewel de algehele incidentie van FD & C Yellow No. 5 (tartrazine) -gevoeligheid in de algemene populatie laag is, wordt deze vaak gezien bij patiënten die ook overgevoeligheid voor aspirine hebben.
$config[ads_text5] not found

Geriatrisch gebruik

Klinische studies met HIPREX omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen moet dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

HIPREX is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie en ernstige leverinsufficiëntie (zie CONTRA-INDICATIES ).

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt

CONTRA

HIPREX (methenamine hippurate tabletten USP) is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie of ernstige uitdroging. Methenaminepreparaten mogen niet worden gegeven aan patiënten die sulfonamiden gebruiken omdat sommige sulfonamiden een onoplosbaar precipitaat met formaldehyde in de urine kunnen vormen.

$config[ads_text6] not found

KLINISCHE FARMACOLOGIE

acties

Microbiologie

HIPREX (methenamine hippurate tabletten USP) heeft antibacteriële activiteit omdat de methenamine component wordt gehydrolyseerd tot formaldehyde in zure urine. Hippisch zuur, het andere bestanddeel, heeft enige antibacteriële activiteit en werkt ook om het urinezuur te houden. Het medicijn is in het algemeen actief tegen E. coli, enterococci en stafylokokken. Enterobacter aerogenes is over het algemeen resistent. De urine moet voldoende zuur worden gehouden om ureum-splitsende organismen zoals Proteus en Pseudomonas te remmen.

Humane farmacologie

Binnen ½ uur na inname van een enkele dosis HIPREX van 1 gram is antibacteriële werking aantoonbaar in de urine. Urine heeft continue antibacteriële activiteit wanneer HIPREX wordt toegediend in het aanbevolen doseringsschema van tweemaal daags 1 gram. Meer dan 90% van de methenamine-eenheid wordt binnen 24 uur na toediening van een enkele dosis van 1 gram in de urine uitgescheiden. Evenzo wordt het hippuraatdeel snel geabsorbeerd en uitgescheiden en bereikt het de urine door zowel tubulaire secretie als glomerulaire filtratie. Deze actie kan belangrijk zijn bij oudere patiënten of bij patiënten met een graad van nierfunctiestoornis.

PATIËNT INFORMATIE

Patiënten moeten erop worden gewezen dat antibacteriële geneesmiddelen, waaronder HIPREX, alleen mogen worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen. Ze behandelen geen virale infecties (bijv. Verkoudheid). Wanneer HIPREX wordt voorgeschreven voor de behandeling van een bacteriële infectie, moet patiënten worden verteld dat hoewel het gebruikelijk is om zich in een vroeg stadium van de therapie beter te voelen, het medicijn precies moet worden ingenomen zoals voorgeschreven. Het overslaan van doses of het niet voltooien van de volledige kuur kan (1) de effectiviteit van de onmiddellijke behandeling verminderen en (2) de kans vergroten dat bacteriën resistentie ontwikkelen en in de toekomst niet door HIPREX of andere antibacteriële geneesmiddelen kunnen worden behandeld.

Populaire Categorieën