Healon

Anonim

Healon ®
(natriumhyaluronaat) Viscosurgical apparaat voor oogheelkunde

BESCHRIJVING

De Healon® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) is een steriele, niet-pyrogene, visco-elastische bereiding van een sterk gezuiverde, niet-inflammatoire fractie met een hoog moleculair gewicht van natriumhyaluronaat. De Healon OVD bevat 10 mg / ml natriumhyaluronaat opgelost in fysiologische natriumchloridefosfaatbuffer (pH 7.0-7.5). Dit hoogmoleculaire polymeer bestaat uit herhalende disaccharide-eenheden van N-acetyl-glucosamine en natriumglucuronaat gekoppeld door ß 1-3 en ß 1-4 glycosidebindingen.

Kenmerken

Natriumhyaluronaat is een fysiologische stof die wijd verspreid is in de extracellulaire matrix van bindweefsels in zowel dieren als de mens. Het is bijvoorbeeld aanwezig in de glasachtige en waterige humor van het oog, de synoviale vloeistof, de huid en de navelstreng. Natriumhyaluronaten bereid uit verschillende menselijke en dierlijke weefsels zijn niet chemisch verschillend van elkaar.

De Healon OVD is een specifieke fractie natriumhyaluronaat ontwikkeld als een oogheelkundig hulpmiddel voor gebruik in het anterieure segment en glasvochtprocedures. Het is specifiek in dat:

  1. Het heeft een hoog molecuulgewicht.
  2. Het is naar verluidt niet-eigenaardig1.6.
  3. Het veroorzaakt geen ontstekingsreacties van het lichaam of van het lichaam.
  4. Het heeft een hoge viscositeit.

Bovendien is de 1% -oplossing van de Healon-OVD transparant, naar verluidt blijft deze in de voorste kamer gedurende minder dan 6 dagen3 en beschermt het corneale endotheelcellen4.5 en andere oculaire structuren. De Healon OVD interfereert niet met epithelisatie en normale wondgenezing .

INDICATIES

Toepassingen

De OVD van Healon is geïndiceerd voor gebruik als chirurgisch hulpmiddel bij cataractextractie (intra- en extracapsulair), IOL-implantatie, hoornvliestransplantatie, glaucoomfiltratie en chirurgie van retinale hechtingen.

Bij chirurgische ingrepen in het voorste oogsegment dient instillatie van de Healon OVD om een ​​diepe voorkamer te behouden tijdens de operatie, waardoor efficiënte manipulatie mogelijk is met minder trauma van het corneale endotheel en andere omliggende weefsels.

Bovendien helpt de visco-elasticiteit ervan het glasachtige oppervlak terug te duwen en de vorming van een postoperatieve platte kamer te voorkomen.

Bij operaties aan het achterste segment dient de Healon OVD als een chirurgisch hulpmiddel om weefsels voorzichtig te scheiden, te manoeuvreren en vast te houden. De Healon OVD creëert een duidelijk gezichtsveld en vergemakkelijkt de intra- en postoperatieve inspectie van de retina en fotocoagulatie.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

toepassingen

Cataract Surgery - IOL-implantatie

Een voldoende hoeveelheid van de Healon OVD wordt langzaam en voorzichtig geïntroduceerd (met behulp van een canule of naald) in de voorste kamer.

Injectie van de OVD van Healon kan worden uitgevoerd vóór of na aflevering van de lens. Injectie voorafgaand aan de lensafgifte heeft echter het bijkomende voordeel dat het corneale endothelium wordt beschermd tegen mogelijke schade ten gevolge van de verwijdering van de cataractlens5. De Healon OVD kan ook worden gebruikt voor het coaten van chirurgische instrumenten en de IOL voorafgaand aan het inbrengen.

Extra Healon OVD kan tijdens een operatie worden geïnjecteerd om elke Oval van Healon die tijdens chirurgische manipulatie verloren is gegaan te vervangen (zie de rubriek VOORZORGSMAATREGELEN ).

Glaucoma filtratie chirurgie

In combinatie met het uitvoeren van de trabeculectomie, wordt de Healon OVD langzaam en voorzichtig geïnjecteerd via een cornea-paracentese om de voorste kamer te reconstitueren. Verdere injectie van de Healon OVD kan worden voortgezet waardoor het kan extruderen in de subconjunctivale filtratieplaats en door en rond de gehechte buitenste sclerale flap.

Corneale transplantatiechirurgie

Na verwijdering van de cornea-knop wordt de voorste kamer gevuld met de Healon OVD. Het donortransplantaat kan vervolgens bovenop het bed van Healon OVD worden geplaatst en op zijn plaats worden gehecht. Extra Healon OVD kan worden geïnjecteerd ter vervanging van de Healon OVD die verloren is gegaan als een resultaat van chirurgische manipulatie (zie de sectie VOORZORGSMAATREGELEN ). De Healon OVD is ook voorafgaand aan trepanatie in de voorste kamer van het donoroog gebruikt ter bescherming van de corneale endotheelcellen van het transplantaat5.

$config[ads_text5] not found

Retinale gehechtheid chirurgie

De Healon OVD wordt langzaam in de glasvochtholte geïntroduceerd. Door de injectie te richten, kan de Healon OVD worden gebruikt om membranen (bijv. Epiretinale membranen) van het netvlies af te scheiden voor veilige excisie en vrijgave van tractie. De Healon OVD dient ook om weefsels in de gewenste positie te manoeuvreren, bijvoorbeeld om zachtjes een losgemaakt netvlies of ontrollen van een netvlies flap, en helpt bij het houden van het netvlies tegen de sclera voor reattachment.

Instructions

Steriele openingstechniek

Scheur de papierbedekking af.

Buig het plastic naar achteren bij de centrale inkeping om de witte plastic staaf volledig bloot te leggen.

Maak de spuit los en plaats hem op een steriel veld.

bijeenkomst

Druk de injectieflacon volledig in de houder, zodat de naald het membraan perforeert.

Belangrijk

Perforeer het membraan voordat u de plastic staaf vastschroeft.

Verwijder de plastic staaf.

Schroef de plastic staaf in de blauwe plunjer.

Verbind de canule en controleer op juiste werking.

Bewaren bij 2 tot 8 ° C (36 tot 46 ° F). Alleen voor eenmalig gebruik

$config[ads_text6] not found

HOE GELEVERD

De Healon OVD is een steriel, niet-pyrogeen, visco-elastisch preparaat dat wordt geleverd in glazen wegwerpspuiten, die 0, 85 ml, 0, 55 ml of 0, 4 ml natriumhyaluronaat (10 mg / ml) leveren opgelost in fysiologische natriumchloridefosfaatbuffer (pH 7, 0-7, 5). Elke ml OVD van Healon bevat 10 mg natriumhyaluronaat, 8, 5 mg natriumchloride, 0, 28 mg dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, 0, 04 mg natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat en qs water voor injectie USP De Healon OVD-spuiten worden terminaal gesteriliseerd en aseptisch verpakt.

Een steriele 27 G-canule voor eenmalig gebruik is ingesloten in de dozen van 0, 4 ml, 0, 55 ml en 0, 85 ml.

Gekoelde Healon OVD moet voor gebruik op kamertemperatuur worden gebracht (ongeveer 30 minuten).

Voor intraoculair gebruik.

Bewaren bij 2 tot 8 ° C (36 tot 46 ° F).
Bescherm tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.

Voorzichtigheid

Federale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts.

Definitie van symbolen op canule, spuit-, doordrukstrip en doos.

BIJWERKINGEN

De OVD van Healon wordt uitzonderlijk goed verdragen na injectie in de ogen van de mens. Een voorbijgaande stijging van de intra-oculaire druk postoperatief is in sommige gevallen gemeld.

Bij operaties van het achterste segment zijn intraoculaire drukstijgingen gemeld bij sommige patiënten, vooral bij afakische diabetici, na injectie van grote hoeveelheden van de Healon OVD.

In zeldzame gevallen zijn postoperatieve ontstekingsreacties (iritis, hypopyon) en incidenten van cornea-oedeem en corneale decompensatie gerapporteerd. Hun relatie tot de OVD van Healon is niet vastgesteld.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Die normaal geassocieerd met de chirurgische procedure die wordt uitgevoerd.

Overvulling van het voorste of achterste segment van het oog met de OVD van Healon kan verhoogde intraoculaire druk, glaucoom of andere oculaire schade veroorzaken.

Postoperatieve intraoculaire druk kan ook verhoogd zijn als gevolg van reeds bestaande glaucoom, verminderde uitstroom en door operatieve procedures en gevolgen daarvan, waaronder enzymatische zonulysis, afwezigheid van een iridectomie, trauma aan filtratiestructuren en door bloed en lenticulaire resten in de voorste kamer. Aangezien de precieze rol van deze factoren in elk individueel geval moeilijk te voorspellen is, worden de volgende voorzorgsmaatregelen aanbevolen:

  • Overvul de oogkamers niet met de OVD van Healon (behalve bij glaucoomchirurgie - zie rubriek Toepassingen ).
  • Bij procedures van het achterste segment van afakische diabetespatiënten moet speciale zorg worden betracht om het gebruik van grote hoeveelheden van de OVD van Healon te vermijden.
  • Verwijder een deel van de Healon OVD door irrigatie en / of aspiratie aan het einde van de operatie (behalve bij glaucoomchirurgie - zie rubriek Toepassingen ).
  • Houd de intraoculaire druk nauwlettend in het oog, vooral tijdens de directe postoperatieve periode. Als significante stijgingen worden waargenomen, behandel met geschikte therapie.

Er moet voor worden gezorgd dat luchtbellen achter de OVD van Healon niet worden opgesloten.

Omdat de Healon OVD een sterk gezuiverde fractie is die wordt geëxtraheerd uit vogelweefsels en waarvan bekend is dat deze zeer kleine hoeveelheden eiwit bevat, moet de arts zich bewust zijn van potentiële risico's van het type dat kan optreden bij de injectie van biologisch materiaal.

Vanwege meldingen van incidentele afgifte van kleine rubberdeeltjes, vermoedelijk gevormd wanneer het diafragma wordt gepuncteerd, moet de arts zich bewust zijn van dit potentiële probleem. Spuit een kleine hoeveelheid van de OVD van Healon uit de spuit vóór gebruik en onderzoek de resterende hoeveelheid zorgvuldig wanneer deze wordt geïnjecteerd.

Opnieuw verwerkte canules mogen niet worden gebruikt.

Er zijn sporadische meldingen ontvangen die erop wijzen dat de OVD van Healon "troebel" kan worden of een gering neerslag vormen na instillatie in het oog. De klinische betekenis van deze meldingen, indien aanwezig, is niet bekend, aangezien de tot nu toe ontvangen meerderheid geen schadelijke effecten aangeeft. effecten op oogweefsels. De arts moet op de hoogte zijn van dit verschijnsel en, mocht het worden opgemerkt, het troebele of geprecipiteerde materiaal verwijderen door irrigatie en / of aspiratie.

In vitro laboratoriumonderzoek suggereert dat dit fenomeen gerelateerd kan zijn aan interacties met bepaalde gelijktijdig toegediende oftalmische medicatie.

Gebruik alleen als de oplossing helder is.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

Op dit moment zijn er geen bekende contra-indicaties voor het gebruik van de OVD van Healon bij gebruik zoals aanbevolen.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Geen informatie verstrekt.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de secties WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën