H2O

Anonim

BACTERIOSTATISCH WATER (bacteriostatisch water (bacteriostatisch water voor injectie) voor injectie)
voor injectie, USP

Plastic ampul met meerdere doses

WAARSCHUWING

NIET VOOR GEBRUIK IN NEONATEN.

BESCHRIJVING

De volgende bereiding is uitsluitend ontworpen voor parenteraal gebruik, alleen na toevoeging van geneesmiddelen die verdunning vereisen of die vóór injectie in een waterig vehiculum moeten worden opgelost.

Bacteriostatisch water (bacteriostatisch water (bacteriostatisch water voor injectie) voor injectie) USP is een steriele, niet-pyrogene bereiding van water voor injectie met 0, 9% (9 mg / ml) benzylalcohol toegevoegd als bacteriostatisch conserveermiddel. Het wordt geleverd in een houder met meerdere doses waaruit herhaaldelijk onttrekkingen kunnen worden gedaan om geneesmiddelen voor injectie te verdunnen of op te lossen. De pH is 5, 7 (4, 5 tot 7, 0).

Water voor injectie, USP is chemisch aangeduid als H 2 O.

De semi-rigide injectieflacon is vervaardigd uit een speciaal samengesteld polyolefine. Het is een copolymeer van ethyleen en propyleen. De veiligheid van het plastic is bevestigd door testen bij dieren volgens de USP biologische normen voor plastic containers. De container heeft geen vochtscherm nodig om het juiste gelabelde volume te behouden.

INDICATIES

Dit parenterale preparaat is alleen geïndiceerd voor het verdunnen of oplossen van geneesmiddelen voor intraveneuze, intramusculaire of subcutane injectie, volgens instructies van de fabrikant van het toe te dienen medicijn.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Het volume van het preparaat dat moet worden gebruikt voor het verdunnen of oplossen van een geneesmiddel voor injectie, is afhankelijk van de concentratie, dosis en wijze van toediening van het geneesmiddel, zoals aanbevolen door de fabrikant.

Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, voor zover oplossing en verpakking dit toelaten. Zie VOORZORGSMAATREGELEN .

HOE GELEVERD

Bacteriostatisch water voor injectie, USP wordt geleverd in een 30 ml plastic fliptop-injectieflacon met meerdere doses (lijstnr. 3977).

Bewaren bij 20 tot 25 ° C (68 tot 77 ° F). (Zie USP-gecontroleerde ruimtetemperatuur.)

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA. FDA rev-datum: 15/5/2000

BIJWERKINGEN

Reacties die kunnen optreden als gevolg van deze oplossing, toegevoegde geneesmiddelen of de techniek van reconstitutie of toediening omvatten koortsreactie, lokale gevoeligheid, abces, weefselnecrose of infectie op de injectieplaats, veneuze trombose of flebitis die zich uitstrekt van de plaats van injectie en extravasatie.

Als zich een bijwerking voordoet, stop dan met de infusie, evalueer de patiënt, stel passende tegenmaatregelen in en indien mogelijk, haal en bewaar de rest van het ongebruikte voertuig voor onderzoek.

Hoewel het niet bekend is dat bijwerkingen bij intraveneuze, intramusculaire of subcutane injectie van 0, 9% benzylalcohol bij de mens voorkomen, hebben experimentele studies met parenterale preparaten van klein volume met 0, 9% benzylalcohol in verschillende diersoorten aangetoond dat een geschatte intraveneuze dosis tot 30 mL kan veilig worden toegediend aan een volwassene zonder toxische effecten. Toediening van naar schatting 9 ml tot 6 kg zuigelingen of pasgeborenen kan mogelijk bloeddrukveranderingen veroorzaken.

DRUGS INTERACTIES

Sommige geneesmiddelen voor injectie kunnen incompatibel zijn in een bepaald vehikel, of wanneer ze gecombineerd worden in hetzelfde voertuig of in een voertuig dat benzylalcohol bevat. Raadpleeg apotheker, indien beschikbaar.

Gebruik een aseptische techniek voor enkele of meervoudige invoer en uitname uit alle containers.

Bij het verdunnen of oplossen van geneesmiddelen, meng grondig en gebruik het onmiddellijk.

Bewaar gereconstitueerde oplossingen van geneesmiddelen niet voor injectie tenzij anders voorgeschreven door de fabrikant van de opgeloste stof.

Niet gebruiken tenzij de oplossing helder is en intact is.

WAARSCHUWINGEN

Benzylalcohol, een conserveringsmiddel in Bacteriostatisch Water voor Injectie, USP is in verband gebracht met toxiciteit bij pasgeborenen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van andere conserveermiddelen in deze leeftijdsgroep. Wanneer water nodig is voor het bereiden of verdunnen van medicijnen voor gebruik bij pasgeborenen, mag alleen steriel water voor injectie zonder conserveermiddel worden gebruikt.

$config[ads_text5] not found

Intraveneuze toediening van bacteriostatisch water (bacteriostatisch water (bacteriostatisch water voor injectie) voor injectie) voor injectie zonder opgeloste stof kan hemolyse tot gevolg hebben.

VOORZORGSMAATREGELEN

Gebruik geen bacteriostatisch water (bacteriostatisch water (bacteriostatisch water voor injectie) voor injectie) voor injectie, USP voor intraveneuze injectie, tenzij de osmolaire concentratie van additieven resulteert in een isotonisch bij benadering bij benadering.

Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor de keuze van het voertuig, de juiste verdunning of volume voor het oplossen van de te injecteren geneesmiddelen, inclusief de route en snelheid van injectie.

Inspecteer gereconstitueerde (verdunde of opgeloste) geneesmiddelen voor de duidelijkheid (indien oplosbaar) en vrij van onverwachte precipitatie of verkleuring voorafgaand aan toediening.

Zwangerschap Categorie C.

Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met bacteriostatisch water (bacteriostatisch water voor injectie) voor injectie. Het is ook niet bekend of Bacteriostatisch water (bacteriostatisch water (bacteriostatisch water voor injectie) voor injectie) voor injectie met additieven schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw of de reproductiecapaciteit kan beïnvloeden. Bacteriostatisch water (bacteriostatisch water (bacteriostatisch water voor injectie) voor injectie), alleen als het duidelijk nodig is, moet een USP-bevattende toevoeging aan een zwangere vrouw worden gegeven.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit van Bacteriostatisch Water (bacteriostatisch water (bacteriostatisch water voor injectie) voor injectie) voor injectie, USP zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten. Vanwege het potentieel voor toxiciteit mogen oplossingen die benzylalcohol bevatten niet worden gebruikt bij neonaten.

$config[ads_text6] not found

OVERDOSERING

Alleen gebruiken als verdunningsmiddel of oplosmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat dit parenterale preparaat een bedreiging vormt voor vochtoverbelasting, behalve bij zeer kleine baby's. In het geval deze zich zouden voordoen, herevalueer de patiënt en stel passende corrigerende maatregelen in. Zie WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN en BIJZONDERE REACTIES .

CONTRA

Vanwege de potentiële toxiciteit van benzylalcohol bij neonaten, mogen oplossingen die benzylalcohol bevatten, niet worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie.

Parenterale preparaten met benzylalcohol mogen niet worden gebruikt voor vloeistofvervanging.

Parenterale preparaten die benzylalcohol bevatten, mogen niet worden gebruikt bij procedures voor epidurale of spinale anesthesie.

Bacteriostatisch water voor injectie, USP moet voorafgaand aan gebruik ongeveer isotoon worden gemaakt.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Water is een essentieel bestanddeel van alle lichaamsweefsels en is goed voor ongeveer 70% van het totale lichaamsgewicht. De gemiddelde dagelijkse normale behoefte voor volwassenen varieert van twee tot drie liter (van 1, 0 tot 1, 5 liter elk voor gevoelloos waterverlies door transpiratie en urineproductie).

Waterbalans wordt onderhouden door verschillende regulerende mechanismen. Waterverdeling hangt voornamelijk af van de concentratie van elektrolyten in de lichaamscompartimenten en natrium (Na + ) speelt een belangrijke rol bij het in stand houden van fysiologisch evenwicht.

Het kleine volume vocht dat wordt geleverd door Bacteriostatic Water for Injection, USP wanneer het alleen wordt gebruikt als een farmaceutisch hulpmiddel voor het verdunnen of oplossen van geneesmiddelen voor parenterale injectie, zal waarschijnlijk geen significant effect hebben op de vochtbalans, behalve bij zeer kleine baby's.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de secties WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën