Glyxambi

Anonim

Glyxambi (empagliflozine en linagliptine) is een combinatie van een remmer van de natrium-glucose co-transporter (SGLT2) en een remmer van het dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) enzym dat wordt gebruikt als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus. Vaak voorkomende bijwerkingen van Glyxambi zijn:

  • urineweginfectie
  • symptomen van verkoudheid
  • bovenste luchtweginfecties
  • genitale schimmelinfectie
  • verhoogde plassen
  • gewrichtspijn
  • misselijkheid
  • loopneus of verstopte neus
  • diarree
  • hoesten
  • verhoogd cholesterolgehalte in het bloed of vet
  • diarree

De aanbevolen dosis Glyxambi is eenmaal daags 10 mg empagliflozine / 5 mg linagliptine, ingenomen met of zonder voedsel. Bij patiënten die Glyxambi verdragen, kan de dosis eenmaal daags worden verhoogd tot 25 mg empagliflozine / 5 mg linagliptine. Glyxambi kan een interactie aangaan met diuretica en sterke P-gp- of CYP3A4-inductoren. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Glyxambi alleen worden ingenomen als het wordt voorgeschreven. Het is onbekend of dit medicijn overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Glyxambi (empagliflozine en linagliptine) bijwerkingencentrum geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

BIJWERKINGEN

De volgende belangrijke bijwerkingen zijn hieronder en elders in de etikettering beschreven:

  • Pancreatitis (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Hartfalen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Hypotensie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Ketoacidose (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Acuut nierletsel en stoornissen in de nierfunctie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Urosepsis en Pyelonephritis (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Hypoglycemie met gelijktijdig gebruik met Insuline en Insuline-secretagogen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Genitale mycotische infecties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Overgevoeligheidsreacties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Verhoogd lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Ernstige en invaliderende artralgie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Bullous Pemphigoid (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

Empagliflozine en linagliptine

De veiligheid van gelijktijdig toegediend empagliflozine (dagelijkse dosis 10 mg of 25 mg) en linagliptine (dagelijkse dosis 5 mg) is geëvalueerd bij in totaal 1363 patiënten met type 2-diabetes die gedurende maximaal 52 weken werden behandeld in actief-gecontroleerde klinische onderzoeken. De meest voorkomende bijwerkingen bij gelijktijdige toediening van empagliflozine en linagliptine op basis van een gepoolde analyse van deze onderzoeken zijn weergegeven in tabel 1.

Tabel 1: Bijwerkingen Gemeld bij ≥ 5% van de patiënten die behandeld werden met Empagliflozine en Linagliptine

GLYXAMBI
10 mg / 5 mg
n = 272
GLYXAMBI
25 mg / 5 mg
n = 273
n (%)n (%)
Urineweginfectie34 (12.5)31 (11.4)
nasofaryngitis16 (5.9)18 (6.6)
Bovenste luchtweginfectie19 (7, 0)19 (7, 0)
een voorgedefinieerde bijwerkingengroep, inclusief, maar niet beperkt tot, urineweginfectie, asymptomatische bacteriurie, blaasontsteking

Empagliflozin

$config[ads_text5] not found

Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥2% van de patiënten die empagliflozine kregen en vaker dan bij patiënten die placebo kregen, waren inclusief (10 mg, 25 mg en placebo): urineweginfectie (9, 3%, 7, 6% en 7, 6%), vrouwelijke genitale mycotische infecties (5, 4%, 6, 4% en 1, 5%), infectie van de bovenste luchtwegen (3, 1%, 4, 0% en 3, 8%), verhoogde plassen (3, 4%, 3, 2% en 1, 0%), dyslipidemie (3, 9%, 2, 9%) en 3, 4%), artralgie (2, 4%, 2, 3% en 2, 2%), mannelijke genitale mycotische infecties (3, 1%, 1, 6% en 0, 4%) en misselijkheid (2, 3%, 1, 1% en 1, 4%).

Dorst (inclusief polydipsie) werd gerapporteerd in respectievelijk 0%, 1, 7% en 1, 5% voor placebo, empagliflozine 10 mg en empagliflozine 25 mg.

Empagliflozine veroorzaakt een osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie.

linagliptine

Bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine 5 mg en vaker dan bij patiënten die werden behandeld met placebo, omvatten: nasofaryngitis (7, 0% en 6, 1%), diarree (3, 3% en 3, 0%) en hoest (2, 1% en 1, 4 %).

Andere bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies met de behandeling van linagliptine als monotherapie waren overgevoeligheid (bijv. Urticaria, angio-oedeem, lokale exfoliatie van de huid of bronchiale hyperreactiviteit) en myalgie.

In het klinische onderzoeksprogramma werd pancreatitis gerapporteerd in 15, 2 gevallen per 10.000 patiëntjaarblootstelling terwijl het werd behandeld met linagliptine vergeleken met 3, 7 gevallen per 10.000 patiëntenjaren na blootstelling behandeld met comparator (placebo en actieve comparator, sulfonylureum). Drie extra gevallen van pancreatitis werden gemeld na de laatst toegediende dosis linagliptine.

$config[ads_text6] not found

hypoglykemie

Tabel 2 vat de meldingen van hypoglycemie samen met empagliflozine en linagliptine gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.

Tabel 2: Incidentie van Overall a en Ernstige b HypoglycemicAdverse Reactions

Add-on voor Metformin
(52 weken)
GLYXAMBI
10 mg / 5 mg
(N = 136)
GLYXAMBI
25 mg / 5 mg
(N = 137)
Algemeen (%)2, 2%3, 6%
Erge, ernstige (%)0%0%
a Algemene hypoglycemische gebeurtenissen: plasma of capillaire glucose van maximaal 70 mg / dLor zonder hulp
b Ernstige hypoglykemische gebeurtenissen: hulp nodig ongeacht bloedglucose

Laboratorium testen

Empagliflozine en Linagliptine

Veranderingen in laboratoriumresultaten bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van empagliflozine en linagliptine omvatten toenames in cholesterol en hematocriet vergeleken met de uitgangswaarde.

Empagliflozin

Toename van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C): dosisgerelateerde toenames in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) werden waargenomen bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld. LDL-C nam toe met respectievelijk 2, 3%, 4, 6% en 6, 5% bij patiënten die werden behandeld met placebo, empagliflozine 10 mg en empagliflozine 25 mg (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ). Het bereik van gemiddelde LDL-C-baselinewaarden was 90, 3 tot 90, 6 mg / dL voor alle behandelingsgroepen.

Toename van hematocriet: mediane hematocriet daalde met 1, 3% in placebo en steeg met 2, 8% in empagliflozine 10 mg en 2, 8% in empagliflozine met 25 mg behandelde patiënten. Aan het einde van de behandeling hadden 0, 6%, 2, 7% en 3, 5% van de patiënten met hematocrieten die zich aanvankelijk binnen het referentiegebied bevonden waarden boven de bovengrens van het referentiebereik met respectievelijk placebo, empagliflozine 10 mg en empagliflozine 25 mg.

linagliptine

Verhoging van urinezuur: Veranderingen in laboratoriumwaarden die vaker voorkwamen in de linagliptinegroep en ≥1% meer dan in de placebogroep waren toenames in urinezuur (1, 3% in de placebogroep, 2, 7% in de linagliptinegroep).

Toename van lipase: In een placebogecontroleerde klinische studie met linagliptine bij type 2 diabetes mellitus met micro- of macroalbuminurie, werd een gemiddelde stijging van 30% in lipaseconcentraties vanaf baseline tot 24 weken waargenomen in de linagliptine-arm in vergelijking met een gemiddelde daling van 2% in de placebo-arm. Lipase niveaus boven 3 maal de bovengrens van normaalwaarden in 8, 2% vergeleken met 1, 7% patiënten in respectievelijk thelinagliptine en placebo-armen.

Postmarketingervaring

Bijkomende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van linagliptine en empagliflozine na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het over het algemeen niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

  • Acute pancreatitis, inclusief fatale pancreatitis (zie INDICATIES en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Ketoacidose (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • rosépsis en pyelonefritis (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Ernstige en invaliderende artralgie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Bulbulente pemfigoïd (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Huidreacties (bijv. Uitslag, urticaria)
  • Zweren in de mond, stomatitis

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Glyxambi (Empagliflozine en Linagliptine-tabletten)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Diabetes (Type 1 en Type 2)
  • Diabetesbehandeling (Type 1 en Type 2 Medicijnen en Dieet)
  • Orale diabetesrecept Medicijnen

Verwante geneesmiddelen

  • Actos
  • Amaryl
  • Byetta
  • Diabinese
  • Invokana
  • Janumet
  • Janumet XR
  • Lantus
  • Novolog
  • Novolog Mix 50-50
  • Novolog Mix 70-30
  • Starlix
  • Symlin

© Glyxambi Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Glyxambi Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën